Рішення

від 29.06.2022 по справі 910/10855/20

ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД МІСТА КИЄВА

ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД міста КИЄВА 01054, м.Київ, вул.Б.Хмельницького,44-В, тел. (044) 284-18-98, E-mail: inbox@ki.arbitr.gov.uaРІШЕННЯ

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

30.06.2022Справа № 910/10855/20

Господарський суд міста Києва у складі судді Щербакова С.О., за участю секретаря судового засідання Вершиніної Д.О. та помічника судді Усамової А.Р., розглянувши матеріали господарської справи

за позовом Компанії ОРГАНОН КАНАДА ІНК.

до 1) Компанії КРКА д.д.Ново мєсто, Словенія,

2) Міністерства охорони здоров`я України

третя особа, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмет спору, на стороні відповідача-2 - Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України"

про захист порушеного права інтелектуальної власності

Представники:

від позивача: Коваль А.М.;

від відповідача-1: Тарасов А.Г.;

від відповідача-2: не з`явився;

від третьої особи: не з`явився.

ОБСТАВИНИ СПРАВИ:

Компанія "Мерк Кенада Інк." (далі-позивач) звернулася до Господарського суду міста Києва з позовом до Компанії КРКА д.д. Ново мєсто, Словенія (далі-відповідач 1) та Міністерства охорони здоров`я України (далі-відповідач 2) в якому просить суд:

- зобов`язати Компанію КРКА д.д. Ново мєсто, Словенія припинити порушення прав "Мерк Кенада Інк." на винахід за патентом України № 62935;

- заборонити Компанії КРКА д.д. Ново мєсто, Словенія використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України № 62935 у лікарському засобі "Еторіакс®", що містить сполуку еторикоксиб;

- зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу "Еторіакс®", у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг по 7 таблеток у блістері, по 1 або по 4 блістери у коробці.

Позовні вимоги обґрунтовані тим, що позивач є власником патенту України № 62935 на винахід "Заміщені піридини, фармацевтична композиція на їх основі та спосіб лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань". Як зазначає позивач, 04.05.2020 Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" було прийнято до розгляду заяву Компанії КРКА д.д. Ново мєсто, Словенія про державну реєстрацію лікарського засобу "Еторіакс®" у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг по 7 таблеток у блістері, по 1 або по 4 блістери у коробці, проте, як зазначає позивач, останній не надав відповідачу-1 дозволу на використання винаходу за патентом України № 62935 у вищевказаному лікарському засобі.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 29.07.2020 прийнято позовну заяву до розгляду та відкрито провадження у справі. Розгляд справи здійснюється в порядку загального позовного провадження. Підготовче засідання призначено на 28.01.2021. Зокрема, зобов`язано позивача надати до суду належним чином (нотаріально) засвідчені переклади на словенську мову копії ухвали Господарського суду міста Києва від 29.07.2020 року про відкриття провадження у справі № 910/10855/20 у трьох примірниках та позовну заяву з додатками в трьох примірниках, в термін до 28.08.2020. Зупинено провадження у справі №910/10855/20, у зв`язку зі зверненням з судовим дорученням про надання правової допомоги (вручення документів) до The Ministry of Justice of the Republic of Slovenia (Zupanciceva 3, 1000 Ljubljana, Slovenia), до 27.01.2021.

17.08.2020 через відділ автоматизованого документообігу суду від Компанії "Мерк Кенада Інк." надійшло клопотання про забезпечення позову, в якому позивач просить суд заборонити Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу "Еторіакс®"; заборонити Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу "Еторіакс®", в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 20.08.2020 поновлено провадження у справі № 910/10855/20 для розгляду клопотання про забезпечення позову.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 20.08.2020 заяву Компанії "Мерк Кенада Інк." про забезпечення позову - задоволено. До набрання рішенням законної сили у справі № 910/10855/20 вжито заходи до забезпечення позову.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 20.08.2020 зупинено провадження у справі №910/10855/20, у зв`язку з необхідністю повідомлення у встановленому законом порядку Компанію КРКА д.д.Ново мєсто, Словенія про розгляд даної справи шляхом звернення з судовим дорученням про надання правової допомоги (вручення документів) до The Ministry of Justice of the Republic of Slovenia, до 27.01.2021.

01.09.2020 через відділ автоматизованого документообігу суду від Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" надійшли письмові пояснення, в яких третя особа зазначає, що Центр може рекомендувати МОЗ України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу лише на підставі рішення суду, яке набрало законної сили, відносно порушення відповідачем-1 прав, захищених патентом України № 62935 на лікарський засіб «Еторіакс®», таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг по 7 таблеток у блістері, по 1 або по 4 блістери у коробці.

14.09.2020 через відділ автоматизованого документообігу суду від Міністерства охорони здоров`я України надійшов відзив на позовну заяву, в якому відповідач-2 зазначає, що станом на 02.09.2020 на адресу Міністерства не надходило жодного висновку державного експертного центру стосовно реєстрації лікарського засобу «Еторіакс®».

22.01.2021 через відділ автоматизованого документообігу суду від Компанії КРКА д.д.Ново мєсто, Словенія надійшов відзив на позовну заяву, в якому відповідач-1 зазначає, що він не здійснює виробництво, імпорт, продаж чи інших жодних дій щодо реалізації лікарського засобу на території України, а лише вчиняє дії спрямовані на реєстрацію для випуску своєї продукції на українському ринку після закінчення терміну дії патенту позивача.

25.01.2021 через відділ автоматизованого документообігу суду від Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" надійшли документи на виконання вимог ухвали суду від 29.07.2020, а саме копії реєстраційних матеріалів лікарських засобів.

28.01.2021 позивач через відділ автоматизованого документообігу суду подав відповідь на відзив, в якій зазначає, що подання відповідачем-1 заяви про реєстрацію лікарського засобу «Еторіакс®» свідчить про порушення останнім прав позивача на винахід за патентом України № 62935.

Також, 28.01.2021 позивач подав до суду клопотання про призначення судової експертизи, в якому просить суд призначити у даній справі судову експертизу об`єктів права інтелектуальної власності, проведення якої доручити судовому експерту Петренку Сергію Анатолійовичу. На вирішення експерта поставити наступне питання: «Чи використана кожна ознака, включена до незалежного пункту формули винаходу за патентом України на винахід №62935, або ознака, еквівалентна їй, у лікарському засобі "Еторіакс®", виробництва КРКА д.д.Ново мєсто, Словенія?».

У судовому засіданні 28.01.2021 третя особа подала клопотання, в якому просить суд розгляд справи № 910/10855/20 проводити у закритому судовому засіданні.

Також, 28.01.2021 третя особа подала клопотання щодо виплати грошової компенсації витрат, в якому просить суд стягнути з Компанії "Мерк Кенада Інк." на користь Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" витрати, пов`язані із наданням доказів у розмірі 5 171, 93 грн.

У судовому засіданні 28.01.2021 оголошено перерву до 25.02.2021.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 25.02.2021 клопотання Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" про розгляд справи у закритому судовому засіданні - задоволено. Розгляд справи № 910/10855/20 здійснюється у закритому судовому засіданні.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 25.02.2021 клопотання Компанії "Мерк Кенада Інк." - задоволено. Призначено у справі № 910/10855/20 судову експертизу об`єктів інтелектуальної власності, проведення якої доручити атестованому судовому експерту Петренку Сергію Анатолійовичу. Провадження у справі № 910/10855/20 зупинено до закінчення проведення судової експертизи. Матеріали справи № 910/10855/20 надіслано судовому експерту Петренку Сергію Анатолійовичу.

25.08.2021 через відділ автоматизованого документообігу суду від Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" надійшло клопотання про скасування заходів забезпечення позову, в якому заявник просить суд скасувати заходи забезпечення позову, вжиті ухвалою Господарського суду міста Києва від 20.08.2020 у справі № 910/10855/20.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 28.08.2021 відкладено вирішення питання про призначення до розгляду клопотання Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" про скасування заходів забезпечення позову до повернення матеріалів справи № 910/10855/20 до Господарського суду міста Києва.

17.12.2021 матеріали справи № 910/10855/20 надійшли до Господарського суду міста Києва разом з висновком експерта № 80-01 від 15.12.2021.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 20.12.2021 поновлено провадження у справі № 910/10855/20. Підготовче засідання у справі № 910/10855/20 призначено на 13.01.2022.

12.01.2022 через відділ автоматизованого документообігу суду від Компанії "Мерк Кенада Інк." надійшла заява про зміну предмета позову, в якій позивач з урахуванням того, що 16.02.2021 Центром були надані рекомендації щодо державної реєстрації лікарського засобу "Еторіакс®" та на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб "Еторіакс®" проведеної Центром, МОЗ України видано наказ № 485 від 16.03.2021 про державну реєстрацію вказаного лікарського засобу, просить суд розглянути позов Компанії "Мерк Кенада Інк." з наступними позовними вимогами:

- зобов`язати Компанію КРКА д.д. Ново мєсто, Словенія припинити порушення прав "Мерк Кенада Інк." на винахід за патентом України № 62935;

- заборонити Компанії КРКА д.д. Ново мєсто, Словенія використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України № 62935 у лікарському засобі "Еторіакс®", що містить сполуку еторикоксиб;

- визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров`я України № 485 від 16.03.2021 року «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» в частині реєстрації лікарського засобу "Еторіакс®";

- визнати недійсними реєстраційні посвідчення № UA/18612/01/01, UA/18612/01/02, UA/18612/01/03, UA/18612/01/04 на лікарський засіб "Еторіакс®".

У судовому засіданні 13.01.2022 представник позивача надав письмові заперечення на клопотання про скасування заходів забезпечення позову, в яких зазначає, що у разі скасування заходів забезпечення позову, відповідач-1 отримає можливість вносити зміни до реєстраційних матеріалів, в результаті яких може бути змінено суб`єктний склад сторін або назву спірного лікарського засобу.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 13.01.2022 клопотання Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» про скасування заходів забезпечення позову - задоволено частково. Скасовано заходи забезпечення позову, вжиті ухвалою Господарського суду міста Києва від 20.08.2020 у справі № 910/10855/20 в частині заборони Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" до набрання рішенням у справі № 910/10855/20 законної сили видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу "Еторіакс®". В іншій частині клопотання відмовлено.

У судовому засіданні 13.01.2022 оголошено перерву до 03.02.2022.

18.01.2022 через відділ автоматизованого документообігу суду від Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" надійшли заперечення на заяву про зміну предмету позову, в яких третя особа зазначає, що заява позивача направлена на одночасну зміну предмету та підстав позову, що не допускається, у зв`язку з чим просить відмовити у задоволенні заяви Компанії "Мерк Кенада Інк." про зміну предмету позову та закрити провадження у даній справі за відсутністю предмету спору.

27.01.2022 через відділ автоматизованого документообігу суду відповідач подав заперечення, в яких зазначає, що у поданій заяві про зміну предмету позову позивач змінив одночасно і предмет і підставу позову, що не допускається, у зв`язку з чим просить суд відмовити у задоволенні заяви Компанії "Мерк Кенада Інк." про зміну предмету позову.

У судовому засіданні 03.02.2022, представник позивача подав письмові пояснення щодо зміни предмета позову, в яких зазначає, що у даній справі підставами позову як в первісному позові, так і в заяві про зміну позовних вимог було і лишається порушення прав інтелектуальної власності позивача та той факт, що під час розгляду даної справи спірний лікарський засіб вже було зареєстровано не змінює ані фактичних підстав звернення позивача за захистом своїх прав, ані юридичних (правових) підстав позову.

Тож, розглянувши заяву позивача про зміну предмету позову, оскільки суд не перейшов до розгляду справи по суті, суд визнав подану заяву про зміну предмету позову такою, що відповідає вимогам ст. 46 ГПК України у зв`язку з чим прийняв її до розгляду (мотиви викладені в ухвалі суду від 27.04.2022).

Також, у судовому засіданні 03.02.2022, розглянувши клопотання третьої особи про закриття провадження у справі, суд відмовив у його задоволенні, оскільки незгода третьої особи з поданою позивачем заявою про зміну предмету позову, не свідчить про відсутність предмету спору та не є підставою для закриття провадження у справі.

Крім того, у судовому засіданні 03.02.2022 позивач подав клопотання про процесуальне правонаступництво, в якому просить суд здійснити заміну первісного позивача Компанію "Мерк Кенада Інк." (попереднього власника патенту України № 62935) на його правонаступника ОРГАНОН КАНАДА ІНК. (нинішнього власника патенту України № 62935).

У судовому засіданні 03.02.2022 оголошено перерву до 03.03.2022.

08.02.2022 через відділ автоматизованого документообігу суду позивач подав заяву про залучення доказів, відповідно до якої на підтвердження зміни власника патенту в спірних правовідносинах надає копію виписки з Державного реєстру України винаходів щодо патенту України № 62935 та просить суд здійснити заміну первісного позивача Компанію "Мерк Кенада Інк." (попереднього власника патенту України № 62935) на його правонаступника ОРГАНОН КАНАДА ІНК. (нинішнього власника патенту України № 62935).

Судове засідання призначене на 03.03.2022 не відбулося у зв`язку із запровадженням Указом Президента України № 64/2022 "Про введення воєнного стану в Україні" воєнного стану з 5:30 год. 24.02.2022.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 27.04.2022 призначено підготовче судове засідання на 26.05.2022.

20.05.2022 до суду надійшло клопотання представника позивача про проведення судового засідання в режимі відеоконференції (надіслане на електронну пошту суду), в якому просить суд постановити ухвалу про участь позивача у судовому засіданні, яке призначене на 26.05.2022 у режимі відеоконференції з використанням власних технічних засобів.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 23.05.2022 клопотання позивача про проведення судового засідання в режимі відеоконференції - повернуто заявнику без розгляду.

26.05.2022 до суду надійшли письмові пояснення представника позивача (надіслані на електронну пошту суду), в яких позивач зазначає, що висновок експерта № 80-01 містить докладний опис проведенного дослідження та обгрунтований, чіткий висновок з поставленого запитання.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 26.05.2022 клопотання Компанії ОРГАНОН КАНАДА ІНК. про процесуальне правонаступництво - задоволено. Замінено позивача Компанію "Мерк Кенада Інк." у справі № 910/10855/20 на його процесуального правонаступника - Компанію ОРГАНОН КАНАДА ІНК.

Також, у судовому засіданні 26.05.2022 продовжено строк проведення підготовчого провадження на 30 днів та відкладено розгляд справи на 09.06.2022.

09.06.2022 через відділ автоматизованого документообігу суду від Компанії КРКА д.д.Ново мєсто, Словенія надійшло клопотання про відкладення підготовчого засідання, в якому у зв`язку із зміною представника відповідача-1 та необхідністю надання додаткового часу для ознайомлення з матеріалами справи, просить суд відкласти підготовче засідання на інший день.

У судовому засіданні 09.06.2022 оголошено перерву до 16.06.2022.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 16.06.2022 закрито підготовче провадження та призначено справу до судового розгляду по суті. Судове засідання у справі № 910/10855/20 призначено на 30.06.2022.

У цьому судовому засіданні представник позивача підтримав заявлені позовні вимоги.

Представник відповідача-1 заперечив проти задоволення позовних вимог.

Представники відповідача-2 та третьої особи у судове засідання не з`явилися, причин неявки суду не повідомили, однак були повідомлені про дату, час та місце проведення судового засідання належним чином, що підтверджується рекомендованими повідомленнями про вручення поштових відправлень.

Приймаючи до уваги, що представники відповідача-2 та третьої особи були належним чином повідомлені про дату та час судового засідання, враховуючи, що матеріали справи містять достатньо документів для розгляду справи по суті, суд вважає, що неявка у судове засідання представників відповідача-2 та третьої особи не є перешкодою для прийняття рішення у даній справі.

Відповідно до ст. 233 Господарського процесуального кодексу України, рішення у даній справі прийнято у нарадчій кімнаті за результатами оцінки доказів, поданих сторонами та витребуваних судом.

У судовому засіданні 30.06.2022 відповідно до ст. 240 Господарського процесуального кодексу України судом проголошено вступну та резолютивну частини рішення.

Дослідивши матеріали справи, заслухавши пояснення представника позивача та відповідача-1, Господарський суд міста Києва,

ВСТАНОВИВ:

Компанія ОРГАНОН КАНАДА ІНК. є власником патенту України № 62935 на винахід "ЗАМІЩЕНІ ПІРИДИНИ, ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПОЗИЦІЯ НА ЇХ ОСНОВІ ТА СПОСІБ ЛІКУВАННЯ ОПОСЕРЕДКОВАНИХ ЦИКЛООКСИГЕНАЗОЮ ЗАХВОРЮВАНЬ" (дата подання заявки - 08.07.1997, дата реєстрації - 15.01.2004), яким захищена сполука еторикоксиб, що є активною діючою речовиною лікарського засобу «АРКОКСІЯ®».

Суд зазначає, що 13.04.2022 набрав чинності Закон України «Про захист інтересів осіб у сфері інтелектуальної власності під час дії воєнного стану, введеного у зв`язку із збройною агресією Російської Федерації проти України», відповідно до якого майнові права інтелектуальної власності, строк чинності яких спливає на день введення в Україні воєнного стану або під час дії воєнного стану, залишаються чинними до дня, наступного за днем припинення чи скасування воєнного стану. З дня, наступного за днем припинення чи скасування воєнного стану, чинність майнових прав інтелектуальної власності може бути продовжена у встановленому порядку з урахуванням особливостей, встановлених цим Законом.

Передбачені цим Законом правила зупинення перебігу строків не тягнуть за собою зупинення дії свідоцтв, патентів, якими засвідчується виникнення прав інтелектуальної власності відповідно до законодавства, а також відповідних прав інтелектуальної власності. Під час дії воєнного стану встановлені законодавством права інтелектуальної власності продовжують діяти і реалізуються суб`єктами права інтелектуальної власності у повному обсязі.

Тож, станом на дату винесення рішення у даній справі патент позивача № 62935 на винахід є чинним.

Як зазначає позивач, сполука еторикоксиб є активною діючою речовиною оригінального (інноваційного) лікарського засобу "АРКОКСІЯ®", який виробляється компанією Мерк Шарп і Доум Доум Ідеа Інк. (пакування, випуск серії), Нідерланди, Фросст Іберика, С.А. (виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування), Іспанія та поставляється в Україну.

18.05.2010 наказом Міністерства охорони здоров`я України №417 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" було зареєстровано лікарський засіб "АРКОКСІЯ®" за компанією Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк., який в подальшому було перереєстровано згідно наказу Міністерства охорони здоров`я України № 257 від 30.04.2015 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів».

Як зазначає позивач, йому стало відомо, що 04.05.2020 Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" було прийнято до розгляду заяву Компанії КРКА д.д.Ново мєсто, Словенія про державну реєстрацію лікарського засобу «Еторіакс®» у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг по 7 таблеток у блістері, по 1 або по 4 блістери у коробці.

Так, ухвалою Господарського суду міста Києва від 20.08.2020 було задоволено заяву Компанії «Мерк Кенада Інк.» про забезпечення позову та до набрання рішенням законної сили у справі № 910/10855/20 вжито заходи до забезпечення позову, а саме заборонено Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" до набрання рішенням у справі № 910/10855/20 законної сили видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу «Еторіакс®»; заборонено Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" до набрання рішенням у справі № 910/10855/20 законної сили вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «Еторіакс®», в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо.

Проте, постановою Північного апеляційного господарського суду від 19.10.2020 ухвалу Господарського суду міста Києва від 20.08.2020 у справі №910/10855/20 скасовано та ухвалено нове рішення. У задоволенні заяви Компанія «Мерк Кенада Інк.» про вжиття заходів до забезпечення позову відмовлено.

Як вбачається з матеріалів справи, 16.02.2021 Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" були надані рекомендації щодо державної реєстрації лікарського засобу "Еторіакс®" та на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб "Еторіакс®" проведеної Центром, Міністерством охорони здоров`я України" видано наказ № 485 від 16.03.2021 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів», відповідно до якого було зареєстровано, зокрема лікарський засіб "Еторіакс®"», заявник Компанія КРКА д.д.Ново мєсто, Словенія.

В той же час, постановою Верховного Суду від 12.08.2021 постанову Північного апеляційного господарського суду від 19.10.2020 у справі № 910/10855/20 - скасовано, а ухвалу Господарського суду міста Києва від 20.08.2020 - залишено без змін.

Тож, на підставі наказу Міністерства охорони здоров`я України № 485 від 16.03.2021 здійснено державну реєстрацію лікарського засобу "Еторіакс®" (заявник Компанія КРКА д.д.Ново мєсто, Словенія):

- у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 30 мг по таблеток у блістері, по 1 або по 4 блістери у коробці, реєстраційне посвідчення № UA/18612/01/01;

- у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 60 мг по 7 таблеток у блістері, по 1 або по 4 блістери у коробці, реєстраційне посвідчення № UA/18612/01/02;

- у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 90 мг по 7 таблеток у блістері, по 1 або по 4 блістери у коробці, реєстраційне посвідчення № UA/18612/01/03;

- у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 120 мг по 7 таблеток у блістері, по 1 або по 4 блістери у коробці, реєстраційне посвідчення № UA/18612/01/04.

Отже, обґрунтовуючи свої вимоги, позивач зазначає, що лікарський засіб Компанії КРКА д.д.Ново мєсто, Словенія - "Еторіакс®" містить в собі сполуку еторикоксиб, захищену патентом позивача № 62935, проте останній не надав відповідачу-1 дозволу на використання винаходу за патентом України № 62935 при виготовленні вищевказаного лікарського засобу.

Оцінюючи подані докази та наведені обґрунтування за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на всебічному, повному і об`єктивному розгляді в судовому засіданні всіх обставин справи в їх сукупності, суд вважає, що позовні вимоги підлягають задоволенню, виходячи з наступного.

Відповідно до ст. 154 Господарського кодексу України відносини, пов`язані з використанням у господарській діяльності та охороною прав інтелектуальної власності, регулюються цим Кодексом та іншими законами. До відносин, пов`язаних з використанням у господарській діяльності прав інтелектуальної власності, застосовуються положення Цивільного кодексу України з урахуванням особливостей, передбачених цим Кодексом та іншими законами.

Частиною 1 ст. 418 Цивільного кодексу України визначено, що право інтелектуальної власності - це право особи на результат інтелектуальної, творчої діяльності або на інший об`єкт права інтелектуальної власності, визначений Цивільним кодексом України та іншим законом.

Право інтелектуальної власності є непорушним відповідно до ч.3 ст.418 Цивільного кодексу України. Ніхто не може бути позбавлений права інтелектуальної власності чи обмежений у здійсненні, крім випадків , передбачених законом.

До об`єктів права інтелектуальної власності, відповідно до ч. 1 ст. 155 Господарського кодексу України та ч. 1 ст. 420 Цивільного кодексу України , зокрема, належать винаходи.

Відповідно до ст. 459 Цивільного кодексу України , винахід вважається придатним для набуття права інтелектуальної власності на нього, якщо він, відповідно до закону, є новим, має винахідницький рівень і придатний для промислового використання. Об`єктом винаходу може бути продукт (пристрій, речовина тощо) або процес у будь-якій сфері технології. Законом можуть бути встановлені продукти та процеси, які не є придатними для набуття права інтелектуальної власності на них відповідно до цієї статті.

Згідно з п. 3 ч. 1 ст. 1 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» винахід (корисна модель) - результат інтелектуальної діяльності людини в будь-якій сфері технології.

Відповідно до ст. 461 Цивільного кодексу України, промисловий зразок вважається придатним для набуття права інтелектуальної власності на нього, якщо він, відповідно до закону, є новим. Об`єктом промислового зразка можуть бути форма, малюнок чи розфарбування або їх поєднання, що визначають зовнішній вигляд промислового виробу.

Відповідно до частини 1-2 ст. 462 Цивільного кодексу України, набуття права інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок засвідчується патентом. Обсяг правової охорони визначається формулою винаходу, корисної моделі, сукупністю суттєвих ознак промислового зразка.

Згідно п. 2 ч. 1 ст. 1 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» патент - охоронний документ, що засвідчує пріоритет, авторство і право власності на винахід (корисну модель).

Частино 2 ст. 6 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» передбачено, що об`єктом винаходу, правова охорона якому надається згідно з цим Законом, може бути продукт (пристрій, речовина, штам мікроорганізму, культура клітин рослини і тварини тощо), процес (спосіб).

Стаття 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», використанням винаходу (корисної моделі) визнається: виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях; застосування процесу, що охороняється патентом, або пропонування його для застосування в Україні, якщо особа, яка пропонує цей процес, знає про те, що його застосування забороняється без згоди власника патенту або, виходячи з обставин, це і так є очевидним.

Статтею 464 Цивільного кодексу України визначено, що майновими правами інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок є: - право на використання винаходу, корисної моделі, промислового зразка; - виключне право дозволяти використання винаходу, корисної моделі, промислового зразка (видавати ліцензії); - виключне право перешкоджати неправомірному використанню винаходу, корисної моделі, промислового зразка, в тому числі забороняти таке використання; - інші майнові права інтелектуальної власності, встановлені законом. Майнові права інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок належать володільцю відповідного патенту, якщо інше не встановлено договором чи законом.

Процедура реєстрації лікарських засобів в Україні врегульована нормами Закону України «Про лікарські засоби», постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» (далі - Порядок № 376), наказом Міністерства охорони здоров`я України від 26.08.2005 року №426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» (далі - Порядок № 426).

Закон України «Про лікарські засоби» регулює правовідносини, пов`язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, у тому числі лікарських засобів, вироблених з крові людини та плазми крові (препаратів крові), переробкою, транспортуванням, зберіганням і розподілом компонентів крові, що використовуються для виробництва лікарських засобів, визначає права та обов`язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб.

Відповідно до ст. 2 Закону України «Про лікарські засоби», лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.

Частинами 1, 2 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» встановлено, що лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я.

Статтею 9 Закону України «Про лікарські засоби» також визначено, що для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об`єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає засвідчену відповідно копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, а також документ, що підтверджує чинність патенту в Україні. Заявники подають лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом або передані за ліцензією, не порушуються у зв`язку з реєстрацією лікарського засобу.

На зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні.

Згідно п. 2 Порядку № 376 державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.

Відповідно до пункту 5 постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року N 376 Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу за результатами експертизи реєстраційних матеріалів або висновки, передбачені абзацами другим - четвертим пункту 2 цього Порядку, і рекомендує здійснити державну реєстрацію відповідного лікарського засобу або відмовити в ній.

За результатами розгляду зазначених матеріалів Міністерство охорони здоров`я України або уповноважений ним орган у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу як це встановлено статтею 9 Закону України "Про лікарські засоби".

Пунктом 21 Розділу II Порядку №426 визначено, що експертиза реєстраційних матеріалів на лікарський засіб - попередня та спеціалізована експертиза реєстраційних матеріалів на лікарський засіб з метою підготовки вмотивованих висновків та рекомендацій щодо прийняття рішення про можливість його державної реєстрації, перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів або щодо відмови у державній реєстрації, у перереєстрації, внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб.

Згідно з пунктом 9 Розділу II Порядку № 426 висновок Державного експертного центру МОЗ щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу - узагальнений результат експертизи (попередньої та/або спеціалізованої) матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб з наданням рекомендацій щодо його державної реєстрації, внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб протягом дії реєстраційного посвідчення чи його нової реєстрації або щодо відмови в реєстрації, внесенні змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб протягом дії реєстраційного посвідчення.

Виходячи зі змісту приписів статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», Порядку № 376 і Порядку № 426 до повноважень ДП «Державний експертний центр МОЗ України» належить проведення експертизи реєстраційних матеріалів, за результатами якої Державний експертний центр МОЗ України складає вмотивовані висновки про можливість (або неможливість) реєстрації лікарських засобів.

Частиною 19 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» визначено, що лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п`яти років з дня його державної реєстрації. За бажанням особи, яка подала заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, термін, протягом якого він дозволяється до застосування на території України, за рішенням реєструючого органу може бути скорочено.

Згідно ч.ч. 21. 22 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується.

Лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.

Пунктом 10 Порядку 376 передбачено, що перереєстрація лікарського засобу, в тому числі лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, для застосування на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, здійснюється МОЗ на підставі заяви, реєстраційних матеріалів та висновку ДП «Державний експертний центр МОЗ України», який містить, зокрема, відомості щодо співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування лікарського засобу (крім активного фармацевтичного інгредієнта та продукції "in bulk"), складеного у визначеному МОЗ порядку.

Рішення про відмову в державній перереєстрації лікарського засобу приймається у разі, коли під час експертизи реєстраційних матеріалів на підставі експертної оцінки оновлених даних щодо співвідношення користь/ризик не отримано підтвердження позитивного співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування лікарського засобу, а отже, за результатами післяреєстраційного нагляду встановлено, що лікарський засіб є шкідливим для здоров`я людини (перевага ризику застосування лікарського засобу над очікуваною користю).

Положеннями розділу IV Порядку 426 визначено, що Проведення експертизи документів при перереєстрації включає такі етапи:

1) експертиза даних, що містяться у реєстраційній формі, з метою перевірки відповідності інформації Державного реєстру лікарських засобів України та відповідності вимогам Порядку.

2) попередня експертиза проводиться з метою перевірки комплектності наданих заявником документів відповідно до вимог Порядку.

Попередня експертиза починається з дати отримання комплекту документів та здійснюється протягом 14 днів. За результатами попередньої експертизи Центр надає заявнику письмову відповідь та заносить відповідну інформацію до електронної бази даних.

3) експертна оцінка співвідношення користь/ризик готового лікарського засобу, яка проводиться з метою складання вмотивованого висновку щодо підтвердження позитивного співвідношення очікуваної користі до можливого ризику при застосуванні лікарського засобу.

Експертну оцінку співвідношення користь/ризик лікарського засобу здійснюють експерти з післяреєстраційного нагляду із залученням, за необхідності, позаштатних експертів та консультантів (за їх згодою).

За результатами експертиз складаються вмотивовані висновки щодо оцінки співвідношення користь/ризик лікарського засобу, відповідності інструкції для медичного застосування та тексту маркування упаковок готового лікарського засобу. Експерти відповідних підрозділів Центру є відповідальними за результати проведеної ними експертизи

Результати проведених експертиз розглядаються під час засідань відповідного дорадчого органу Центру за участі експертів та співробітників відповідних підрозділів Центру або відповідного дорадчого органу Центру за участі голів та заступників голів робочих експертних груп відповідно до напрямів, залежно від ситуації.

За результатами таких засідань надаються рекомендації щодо складання Центром для МОЗ рекомендацій про можливість перереєстрації лікарських засобів.

Лікарський засіб не може бути рекомендований до перереєстрації, якщо під час проведення експертизи документів за результатами післяреєстраційного нагляду було встановлено, що лікарський засіб є шкідливим для здоров`я людини (переважання ризику від застосування лікарського засобу над очікуваною користю).

Судом встановлено, що на підставі наказу Міністерства охорони здоров`я України № 485 від 16.03.2021 здійснено державну реєстрацію лікарського засобу "Еторіакс®" (заявник Компанія КРКА д.д.Ново мєсто, Словенія):

- у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 30 мг по таблеток у блістері, по 1 або по 4 блістери у коробці, реєстраційне посвідчення № UA/18612/01/01;

- у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 60 мг по 7 таблеток у блістері, по 1 або по 4 блістери у коробці, реєстраційне посвідчення № UA/18612/01/02;

- у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 90 мг по 7 таблеток у блістері, по 1 або по 4 блістери у коробці, реєстраційне посвідчення № UA/18612/01/03;

- у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 120 мг по 7 таблеток у блістері, по 1 або по 4 блістери у коробці, реєстраційне посвідчення № UA/18612/01/04.

Як зазначає позивач, лікарський засіб Компанії ОРГАНОН КАНАДА ІНК. - "Еторіакс®" містить в собі сполуку еторикоксиб, захищену патентом позивача № 62935 на винахід "ЗАМІЩЕНІ ПІРИДИНИ, ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПОЗИЦІЯ НА ЇХ ОСНОВІ ТА СПОСІБ ЛІКУВАННЯ ОПОСЕРЕДКОВАНИХ ЦИКЛООКСИГЕНАЗОЮ ЗАХВОРЮВАНЬ ", яким захищена сполука еторикоксиб, що є активною діючою речовиною лікарського засобу «АРКОКСІЯ®»

Частинами 2, 3 ст. 426 Цивільного кодексу України, визначено, що особа, яка має виключне право дозволяти використання об`єкта права інтелектуальної власності, може використовувати цей об`єкт на власний розсуд, з додержанням при цьому прав інших осіб. Використання об`єкта права інтелектуальної власності іншою особою здійснюється з дозволу особи, яка має виключне право дозволяти використання об`єкта права інтелектуальної власності, крім випадків правомірного використання без такого дозволу, передбачених цим Кодексом та іншим законом.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 25.02.2021 було призначено судову експертизу об`єктів інтелектуальної власності у справі № 910/10855/20, на вирішення якої поставлено наступні питання:

- Чи використана кожна ознака, включена до незалежного пункту формули винаходу за патентом України на винахід №62935, або ознака, еквівалентна їй, у лікарському засобі "Еторіакс®", виробництва КРКА д.д.Ново мєсто, Словенія?

У висновку експерта № 80-01 за результатами проведення судової експертизи об`єктів інтелектуальної власності від 15.12.2021 судовим експертом Петренко С.А. встановлено:

- У лікарському засобі "Еторіакс®", виробництва КРКА д.д.Ново мєсто, Словенія, використана кожна ознака, включена до незалежних пунків 1, 40, 45 формули винаходу за патентом на винахід № 62935.

Суд зазначає, що судовим експертом у висновку № 80-01 від 15.12.2021, зокрема встановлено, що відповідно до інформації з Опису до патенту України на винахід № 62935, формула винаходу складається з 3 незалежних та 43 залежних від них пунктів.

Здійснивши аналіз формули винаходу за патентом України № 62935 судовим експертом також встановлено, що незалежний пункт 1 та залежні від нього пункти 2-39 містять ознаки (структурна формула із зазначенням значень радикалів; призначення індивідуальної сполуки), якими охарактеризовано речовину у вигляді індивідуальної хімічної сполуки.

Незалежний пункт 40 та залежні від нього пункти 41-44 формули винаходу за патентом України № 62935 містять ознаки (якісний склад композиції (інгредієнти); призначення), якими охарактеризовано речовину у вигляді композиції.

Незалежний пункт 45 та залежний від нього пункт 46, формули винаходу за патентом України № 62935 містять ознаки (наявність дії або сукупності дій; порядок виконання таких дій у часі (послідовно, одночасно, урізних сполученнях тощо); умови виконання дій: режим, використання речовин (вихідної сировини, реагентів, каталізаторів тощо), якими охарактеризовано способи лікування опосередокованих циклооксигеназою захворювань.

Таким чином, об`єктами винаходу за патентом України № 62935 є: речовина у вигляді хімічної сполуки; речовина у вигляді фармацевтичної композиції; способи лікування;

Відповідно до інформації з Опису до патенту України на винахід № 62935, технічним результатом зазначеного винаходу є створення нової сполуки для лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань, до деяких фармацевтичних композицій на основі цієї сполуки та способу лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань.

Крім того, експертом під час дослідження встановлено, що лікарський засіб "Еторіакс®", виробництва КРКА д.д.Ново мєсто, Словенія представлений у формі таблеток вкритих плівковою оболонкою, по 30 мг, 60 мг, 90 мг та 120 мг. з діючою речовиною: еторикоксиб.

Відповідно до ст. 2 Закону України «Про лікарські засоби», лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.

До лікарських засобів належать: АФІ, продукція "in bulk; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів;

Готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) - дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, в якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування;

Активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі - АФІ або діюча речовина) - будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів;

Допоміжна речовина (ексципієнт) - будь-яка речовина лікарської форми, яка не є АФІ або готовим лікарським засобом та відповідно не здійснює фармакологічної, імунологічної або діагностичної дії, входить до лікарського засобу та необхідна для його виробництва (виготовлення), зберігання та/або застосування.

Експертом також встановлено, що відповідно до інструкції до лікарського засобу "Еторіакс®", яка міститься у наданих на дослідження матеріалах справи № 910/10855/20 (т. 3 справи, а.с. 146-161), зазначений лікарський засіб відноситься до нестероїдних, антиревматичних препаратів, Його застосування сприяє зиженню болю і набряків (запалень) у суглобах та м`язах пацієнтів, що страждають на остеоартирт, ревматоїдний артрит, або напади подагри (подагричний артрит), анкілозуючий спондиліт. Також, лікарський засіб "Еторіакс®" застосовується для короткочасного лікування післяопераційного зубного болю.

Зазначені лікувальні властивості лікарського засобу "Еторіакс®" забезпечуються його активною діючою речовиною - еторикоксибом, яка належить до групи селективних інгібіторів циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).

У висновку експерта № 80-01 від 15.12.2021 також встановлено, що патентом України на винахід № 62935 охороняється хімічна речовина еторикоксиб.

Відповідно до змісту першого незалежного пункту (п. 1) та з урахуванням залежного від нього п. 34 формули винаходу за патентом України № 62935 зазначеним патентом надається прямий абсолютний захист еторикоксибу.

Абсолютний захист хімічних сполук забезпечує незалежні права власнику відповідного патенту, а також ставить у залежність усі наступні розробки, пов`язані з запатентованою сполукою, зокрема з її використанням.

Разом з тим, еторикоксиб є активною діючою речовиною лікарського засобу "Еторіакс®".

Отже, всі ознаки, що включені до першого незалежного пункту формули винаходу за патентом України № 62935 і які характеризують еторикоксиб (структурна формула хімічної сполуки, значення радикалів та взаємозв`язок між ними), використані у лікарському засобі "Еторіакс®".

Також, експертом встановлено, що у лікарському засобі "Еторіакс®" використано кожну ознаку включену до незалежного пункту 40 формули винаходу за патентом України № 62935.

Крім того, експертом встановлено, що у способі лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань, з використанням лікарського засобу "Еторіакс®", використано кожну ознаку включену до незалежного пункту 45 формули винаходу за патентом України № 62935.

За змістом ст. 98 Господарського процесуального кодексу України, висновок експерта - це докладний опис проведених експертом досліджень, зроблені у результаті них висновки та обґрунтовані відповіді на питання, поставлені експертові, складений у порядку, визначеному законодавством. Предметом висновку експерта може бути дослідження обставин, які входять до предмета доказування та встановлення яких потребує наявних у експерта спеціальних знань. Висновок експерта може бути наданий на замовлення учасника справи або на підставі ухвали суду про призначення експертизи. У висновку експерта повинно бути зазначено: коли, де, ким (прізвище, ім`я, по батькові, освіта, спеціальність, а також, за наявності, свідоцтво про присвоєння кваліфікації судового експерта, стаж експертної роботи, науковий ступінь, вчене звання, посада експерта), на якій підставі була проведена експертиза, хто був присутній при проведенні експертизи, питання, що були поставлені експертові, які матеріали експерт використав. Інші вимоги до висновку експерта можуть бути встановлені законодавством. У висновку експерта має бути зазначено, що він попереджений (обізнаний) про відповідальність за завідомо неправдивий висновок, а у випадку призначення експертизи судом, також про відповідальність за відмову без поважних причин від виконання покладених на нього обов`язків.

Статтею 74 Господарського процесуального кодексу України встановлено, що кожна сторона повинна довести ті обставини, на які вона посилається, як на підставу своїх вимог та заперечень.

Відповідно до ст.ст. 76, 77 Господарського процесуального кодексу України, належними є докази, на підставі яких можна встановити обставини, які входять в предмет доказування. Суд не бере до розгляду докази, які не стосуються предмета доказування. Обставини справи, які відповідно до законодавства повинні бути підтверджені певними засобами доказування, не можуть підтверджуватись іншими засобами доказування.

Оцінюючи висновок експерта № 80-01 від 15.12.2021, суд зазначає, що зазначений висновок містить відповідь на порушене питання, яка є обґрунтованою та такою, що узгоджується з іншими матеріалами справи, при цьому, висновок експерта складений кваліфікованим атестованим судовим експертом Петренко С.А.

Таким чином, висновок експерта № 80-01 за результатами проведення судової експертизи об`єктів інтелектуальної власності від 15.12.2021 приймається судом в якості належного та допустимого доказу.

Статтею 431 Цивільного кодексу України встановлено, що порушення права інтелектуальної власності, в тому числі невизнання цього права чи посягання на нього, тягне за собою відповідальність, встановлену цим Кодексом, іншим законом чи договором.

Отже, суд зазначає, що відповідач-1 виготовляє лікарський засіб "Еторіакс®" з використанням кожної ознаки, включеної до незалежних пунктів 1, 40, 45 винаходу за патентом України на винахід № 62935, що належить позивачу.

При цьому, суд не приймає до уваги заперечення відповідача-1 викладені у відзиві на позовну заяву, з огляду на приписи ч. 1 ст. 34 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», відповідно до якої будь-яке посягання на права, передбачені статтею 28 цього Закону, вважається порушенням прав володільця патенту, що тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Крім того, суд зазначає, що відповідно до рішення Державного підприємства "Український інститут інтелектуальної власності" від 15.09.2021 року №4769 права інтелектуальної власності на Винахід за патентом України № 62935, що належали Компанії "Мерк Кенада Інк.", були передані Компанії ОРГАНОН КАНАДА ІНК, що підтверджується відомостями зі Спеціальної інформаційної системи Укрпатенту щодо патенту № 62935.

Тобто, наразі власником прав на патент України №62935 на винахід «ЗАМІЩЕНІ ПІРИДИНИ, ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПОЗИЦІЯ НА ЇХ ОСНОВІ ТА СПОСІБ ЛІКУВАННЯ ОПОСЕРЕДКОВАНИХ ЦИКЛООКСИГЕНАЗОЮ ЗАХВОРЮВАНЬ» є Компанія ОРГАНОН КАНАДА ІНК.

Тож, Компанія ОРГАНОН КАНАДА ІНК, є правонаступником Компанії "Мерк Кенада Інк.".

Суд зазначає, що за загальним правилом правонаступництво - це перехід прав і обов`язків від одного суб`єкта до іншого, тобто виготовлення відповідачем лікарського засобу "Еторіакс®" з використанням кожної ознаки, включеної до незалежних пунктів 1, 40, 45 винаходу за патентом України на винахід № 62935, порушує права позивача, як власника патенту України №62935.

За змістом ст. ст. 16 та 432 Цивільного кодексу України, способами захисту прав інтелектуальної власності є, зокрема, припинення дії, яка порушує право.

Відповідно до ч. 2 ст. 34 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», на вимогу володільця патенту таке порушення повинно бути припинено, а порушник зобов`язаний відшкодувати володільцю патенту заподіяні збитки.

Враховуючи викладене, позовні вимоги в частині зобов`язання Компанію КРКА д.д. Ново мєсто, Словенія (Смаржеска сеста 6, Ново Мєсто, Словенія) припинити порушення прав Компанії ОРГАНОН КАНАДА ІНК. на винахід за патентом України № 62935 та заборони Компанії КРКА д.д. Ново мєсто, Словенія використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України № 62935 у лікарському засобі "Еторіакс®", що містить сполуку еторикоксиб, є обґрунтованими та такими, що підлягають задоволенню.

Щодо вимоги позивача про визнання недійсним наказу Міністерства охорони здоров`я України № 485 від 16.03.2021 року «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» в частині реєстрації лікарського засобу "Еторіакс®", суд відзначає наступне.

Відповідно до частин першої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Статтею 41 Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (ТРІПС) передбачено, що її Члени повинні гарантувати, що процедури щодо захисту прав інтелектуальної власності, як визначено в цій Частині, передбачаються їхнім законодавством з тим, щоб дозволити ефективні заходи проти будь-якої дії, що порушує права інтелектуальної власності, яка підлягає під цю Угоду, включаючи термінові заходи, спрямовані на запобігання порушень та заходи, що стримують від подальших порушень. Ці процедури повинні застосовуватися таким чином, щоб уникнути створення бар`єрів для законної торгівлі та забезпечити гарантії проти їх зловживань.

Введення в цивільний оборот на території України лікарських засобів можливе лише після проведення їх державної реєстрації.

Згідно із пунктом 2 Порядку № 376 державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює Міністерство.

Таким чином, єдиною підставою для отримання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та можливості реалізації лікарського засобу на території України є реєстрація лікарського засобу наказом відповідача-2.

Чинним законодавством України не передбачений обов`язок Міністерства перевіряти лікарські засоби, що подаються на реєстрацію в Україні, на предмет дотримання прав інтелектуальної власності інших учасників цивільного обороту, в тому числі, інших виробників лікарських засобів, зокрема щодо винаходу.

Разом з тим, власники об`єктів інтелектуальної власності мають право в судовому порядку оскаржувати рішення про державну реєстрацію лікарських засобів, які призводять до порушення прав інтелектуальної власності.

Відповідно до частини першої статті 21 Цивільного кодексу України суд визнає незаконним та скасовує правовий акт індивідуальної дії, виданий органом державної влади, якщо він суперечить актам цивільного законодавства і порушує цивільні права або інтереси.

Оскільки матеріалами справи підтверджено, що наказ Міністерства охорони здоров`я України № 485 від 16.03.2021 року «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» в частині реєстрації лікарського засобу "Еторіакс®" та реєстраційні посвідчення № UA/18612/01/01, UA/18612/01/02, UA/18612/01/03, UA/18612/01/04 на лікарський засіб "Еторіакс®" порушують право інтелектуальної власності позивача як власника патенту України № 62935, позовні вимоги в цій частині також підлягають задоволенню.

Відповідно до ст. 236 Господарського процесуального кодексу України, судове рішення повинно ґрунтуватися на засадах верховенства права, бути законним і обґрунтованим. Законним є рішення, ухвалене судом відповідно до норм матеріального права при дотриманні норм процесуального права. Судове рішення має відповідати завданню господарського судочинства, визначеному цим Кодексом.

Статтею 13 Господарського процесуального кодексу України встановлено, що судочинство у господарських судах здійснюється на засадах змагальності сторін. Учасники справи мають рівні права щодо здійснення всіх процесуальних прав та обов`язків, передбачених цим Кодексом. Кожна сторона повинна довести обставини, які мають значення для справи і на які вона посилається як на підставу своїх вимог або заперечень, крім випадків, встановлених законом.

Статтею 74 Господарського процесуального кодексу України встановлено, що кожна сторона повинна довести ті обставини, на які вона посилається, як на підставу своїх вимог та заперечень.

Відповідно до ст. ст. 76, 77 Господарського процесуального кодексу України, належними є докази, на підставі яких можна встановити обставини, які входять в предмет доказування. Суд не бере до розгляду докази, які не стосуються предмета доказування. Обставини справи, які відповідно до законодавства повинні бути підтверджені певними засобами доказування, не можуть підтверджуватись іншими засобами доказування.

За приписами статті 86 Господарського процесуального кодексу України суд оцінює докази за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на всебічному, повному, об`єктивному та безпосередньому дослідженні наявних у справі доказів. Жодні докази не мають для суду заздалегідь встановленої сили. Суд оцінює належність, допустимість, достовірність кожного доказу окремо, а також вірогідність і взаємний зв`язок доказів у їх сукупності.

Таким чином, повно і всебічно з`ясувавши обставини справи, підтверджені тими доказами, які були досліджені в судовому засіданні, суд вважає вимоги позивача обґрунтованими та відповідно такими, що підлягають задоволенню.

Згідно ч. 1 ст. 129 Господарського процесуального кодексу України, судовий збір покладається: 1) у спорах, що виникають при укладанні, зміні та розірванні договорів, - на сторону, яка безпідставно ухиляється від прийняття пропозицій іншої сторони, або на обидві сторони, якщо судом відхилено частину пропозицій кожної із сторін; 2) у спорах, що виникають при виконанні договорів та з інших підстав, - на сторони пропорційно розміру задоволених позовних вимог.

Водночас, ч. 9 ст. 129 Господарського процесуального кодексу України, передбачено, зокрема, що якщо спір виник внаслідок неправильних дій сторони, суд має право покласти на таку сторону судові витрати повністю або частково незалежно від результатів вирішення спору.

Враховуючи наведені приписи ч.ч. 1, 9 ст. 129 Господарського процесуального кодексу України та задоволення позовних вимог, суд дійшов висновку, що понесені позивачем витрати по сплаті судового збору за подання позовної заяви покладаються на відповідача-1, як на сторону, внаслідок неправильних дій якої виник спір у даній справі.

Крім того, суд зазначає, що позивачем було переплачено судовий збір в сумі 1 137, 00 грн., так як, виходячи із заявленого розміру позовних вимог у даній справі, з урахуванням заяви про зміну предмету позову, в силу вимог ст. 4 Закону України «Про судовий збір» позивач зобов`язаний сплатити судовий збір в сумі 8 787, 00 грн., однак сплатив - 9 924, 00 грн.

Відповідно до ст. 7 Закону України «Про судовий збір», сплачена сума судового збору повертається за клопотанням особи, яка його сплатила за ухвалою суду в разі: зменшення розміру позовних вимог або внесення судового збору в більшому розмірі, ніж встановлено законом; повернення заяви або скарги; відмови у відкритті провадження у справі в суді першої інстанції, апеляційного та касаційного провадження у справі; залишення заяви або скарги без розгляду (крім випадків, якщо такі заяви або скарги залишені без розгляду у зв`язку з повторним неприбуттям або залишенням позивачем судового засідання без поважних причин та неподання заяви про розгляд справи за його відсутності, або неподання позивачем витребуваних судом матеріалів, або за його заявою (клопотанням); закриття (припинення) провадження у справі (крім випадків, якщо провадження у справі закрито у зв`язку з відмовою позивача від позову і така відмова визнана судом), у тому числі в апеляційній та касаційній інстанціях.

Таким чином, приймаючи до уваги положення ч. 1 ст. 7 Закону України "Про судовий збір", враховуючи те, що клопотання про повернення зайво сплаченої суми судового збору позивачем не заявлено, повернення судового збору, не здійснюється.

При цьому, суд звертає увагу, що позивач не позбавлений права звернутися до суду з відповідним клопотанням у порядку передбаченому ст. 7 Закону України "Про судовий збір".

Керуючись статтями 74, 76-80, 129, 236-242 Господарського процесуального кодексу України, Господарський суд міста Києва.

В И Р І Ш И В:

1. Позовні вимоги Компанії ОРГАНОН КАНАДА ІНК. - задовольнити.

2. Зобов`язати Компанію КРКА д.д. Ново мєсто, Словенія (Смаржеска сеста 6, Ново Мєсто, Словенія) припинити порушення прав Компанії ОРГАНОН КАНАДА ІНК. на винахід за патентом України № 62935.

3. Заборонити Компанії КРКА д.д. Ново мєсто, Словенія (Смаржеска сеста 6, Ново Мєсто, Словенія) використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України № 62935 у лікарському засобі "Еторіакс®", що містить сполуку еторикоксиб.

4. Визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров`я України № 485 від 16.03.2021 року «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» в частині реєстрації лікарського засобу "Еторіакс®".

5. Визнати недійсними реєстраційні посвідчення № UA/18612/01/01, UA/18612/01/02, UA/18612/01/03, UA/18612/01/04 на лікарський засіб "Еторіакс®".

6. Стягнути з Компанії КРКА д.д. Ново мєсто, Словенія (Смаржеска сеста 6, Ново Мєсто, Словенія) на користь Компанії ОРГАНОН КАНАДА ІНК. (16766, Транс-Канада шосе, Кіркленд (Квебек), Канада, Н9Н 4М7) 8 787 (вісім тисяч сімсот вісімдесят сім) грн. 00 коп. - судового збору.

7. Видати накази після набрання рішенням законної сили.

Рішення господарського суду набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги, якщо апеляційну скаргу не було подано. У разі подання апеляційної скарги рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після повернення апеляційної скарги, відмови у відкритті чи закриття апеляційного провадження або прийняття постанови суду апеляційної інстанції за наслідками апеляційного перегляду.

Апеляційна скарга на рішення суду подається протягом двадцяти днів з дня його проголошення. Якщо в судовому засіданні було оголошено лише вступну та резолютивну частини рішення суду, або у разі розгляду справи (вирішення питання) без повідомлення (виклику) учасників справи, зазначений строк обчислюється з дня складення повного судового рішення.

Згідно з пунктом 17.5 розділу ХІ "Перехідні положення" Господарського процесуального кодексу України, апеляційна скарга на рішення суду подається до апеляційного господарського суду або через відповідний місцевий господарський суд.

Повний текст рішення складено: 11.07.2022.

Суддя Щербаков С.О