Ухвала

від 03.08.2023 по справі 910/19690/21

ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД МІСТА КИЄВА

ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД МІСТА КИЄВА 01054, м.Київ, вул.Б.Хмельницького,44-В, тел. (044) 284-18-98, E-mail: inbox@ki.arbitr.gov.uaУХВАЛА

про закриття провадження у справі

м. Київ

03.08.2023 справа №910/19690/21Господарський суд міста Києва у складі судді Марченко О.В., за участю секретаря судового засідання Роздобудько В.В.,

розглядаючи у відкритому судовому засіданні

справу № 910/19690/21

за позовом AstraZeneca АВ (АстраЗенека АБ; SE-151 85, Седертельє, 151 85, Швеція)

до Міністерства охорони здоров'я України (вул. Грушевського, буд. 7, м. Київ, 01021; ідентифікаційний код 00012925) та

Sandoz Pharmaceuticals AG (Сандоз Фармасьютікалз АГ; Форум 1, Новартіс Кампус, 4-4056 Базел, Швейцарія)

про визнання недійсним та скасування наказу від 12.11.2021 №2510, визнання недійсним реєстраційного посвідчення №UА/19007/01/01, зобов'язання вчинити дії та стягнення 1 000 грн,

за участю представників:

позивача - Грунського В.О. (ордер від 04.08.2021 серія АА №1128041);

відповідача-1 - не з'явився;

відповідача-2 - Сопільняк В.Ю. (ордер від 05.07.2022 серія АІ №1249741);

Сопільняк О.Ю. (ордер від 25.11.2021 серія АІ №1177286),

ВСТАНОВИВ:

AstraZeneca АВ (АстраЗенека АБ; далі - AstraZeneca) звернулася до господарського суду міста Києва з позовом про:

- визнання недійсним та скасування наказу Міністерства охорони здоров'я України (далі - Міністерство) від 12.11.2021 №2510 «Про державну реєстрацію лікарських засобів, які підлягають закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, або спеціалізованою організацією, та внесення змін до додатку до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 21 вересня 2021 року №1990» (далі - Наказ №2510) в частині реєстрації лікарського засобу «FULVESTRANT SANDOZ® ФУЛВЕСТРАНТ САНДОЗ®», реєстраційне посвідчення №UA/19007/01/01, форма випуску - розчин для ін'єкцій, 250 мг/5 мл, у попередньо наповненому шприці по 250 мг/5 мл; по 2 попередньо наповнених шприца у картонній коробці;

- визнання недійсним реєстраційного посвідчення №UA/19007/01/01 на лікарський засіб «FULVESTRANT SANDOZ® ФУЛВЕСТРАНТ САНДОЗ®», форма випуску - розчин для ін'єкцій, 250 мг/5 мл, у попередньо наповненому шприці по 250 мг/5 мл; по 2 попередньо наповнених шприца у картонній коробці;

- зобов'язання Міністерства виключити з Державного реєстру лікарських засобів України лікарський засіб «FULVESTRANT SANDOZ® ФУЛВЕСТРАНТ САНДОЗ®», реєстраційне посвідчення №UA/19007/01/01, форма випуску - розчин для ін'єкцій, 250 мг/5 мл, у попередньо наповненому шприці по 250 мг/5 мл; по 2 попередньо наповнених шприца у картонній коробці;

- стягнення з Sandoz Pharmaceuticals AG (Сандоз Фармасьютікалз АГ; далі - Sandoz) на користь AstraZeneca 1 000 грн заподіяних збитків.

Ухвалою господарського суду міста Києва від 03.12.2021 прийнято позовну заяву до розгляду та відкрито провадження у справі в порядку загального позовного провадження.

Ухвалою господарського суду міста Києва від 03.12.2021 до набрання рішенням з даної справи законної сили вжито заходи забезпечення позову шляхом:

- заборони Міністерству вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «FULVESTRANT SANDOZ® ФУЛВЕСТРАНТ САНДОЗ®», реєстраційне посвідчення №UA/19007/01/01, розчин для ін'єкцій, 250 мг/5 мл, у попередньо наповненому шприці по 250 мг/5 мл; по 2 попередньо наповнених шприца у картонній коробці;

- заборони Державній митній службі України та її територіальним органам як відокремленим підрозділам, зокрема, Вінницькій митниці, Волинській митниці, Дніпровській митниці, Донецькій митниці, Закарпатській митниці, Запорізькій митниці, Івано-Франківській митниці, Київській митниці, Кропивницькій митниці, Луганській митниці, Львівській митниці, Миколаївській митниці, Одеській митниці, Полтавській митниці, Рівненській митниці, Сумській митниці, Тернопільській митниці, Харківській митниці, Митниці в Херсонській області, Автономній Республіці Крим і м. Севастополі, Хмельницькій митниці, Черкаській митниці, Чернівецькій митниці та Чернігівській митниці здійснювати митне оформлення товару - лікарського засобу «FULVESTRANT SANDOZ® ФУЛВЕСТРАНТ САНДОЗ®», виробництва однієї з таких осіб: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG (ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ); FAREVA Unterach GmbH (ФАРЕВА Унтерах ГмбХ); Lek Pharmaceuticals d.d. (Лек Фармацевтична компанія д.д.); Labor LS SE Co. KG (Лабор ЛС СЕ Ко. КГ); Umforana Labor fur Analytik und Auftragsforschung GmbH Co.KG (Умфорана Лабор фьор Аналітік унд Ауфтрагсфоршунг ГмбХ Ко.КГ); Tech Pharm GmbH (Тех Фарм ГмбХ); DSG Biotec GmbH Institut fur Pharma-Analytik (ДСГ Біотек ГмбХ Інстітут фюр Фарма-Аналітік); Alloga AG (Аллога АГ).

03.08.2023 AstraZeneca і Sandoz подано суду спільну заяву про затвердження укладеної 03.08.2023 мирової угоди, яка підписана уповноваженими особами, а саме від AstraZeneca - адвокатом Грунським В.О., який діє на підставі ордеру від 04.08.2021 серія АА №1128041, та від Sandoz - адвокатом Сопільняк В.В., яка діє на підставі ордеру від 25.11.2021 №1178179.

Також 03.08.2023 позивачем подано суду заяву про відмову від позову в частині вимог до Міністерства та заяву про скасування заходів забезпечення позову, вжитих ухвалою господарського суду міста Києва від 03.12.2021.

Пунктом 1 частини другої статті 46 Господарського процесуального кодексу України (далі - ГПК України) передбачено, що позивач вправі відмовитися від позову (всіх або частини позовних вимог), відповідач має право визнати позов (всі або частину позовних вимог) - на будь-якій стадії судового процесу.

Відповідно до частин першої, другої та п'ятої статті 191 ГПК України позивач може відмовитися від позову, а відповідач - визнати позов на будь-якій стадії провадження у справі, зазначивши про це в заяві по суті справи або в окремій письмовій заяві.

До ухвалення судового рішення у зв'язку з відмовою позивача від позову або визнанням позову відповідачем суд роз'яснює сторонам наслідки відповідних процесуальних дій, перевіряє, чи не обмежений представник відповідної сторони у повноваженнях на їх вчинення.

Суд не приймає відмову позивача від позову, визнання позову відповідачем у справі, в якій особу представляє її законний представник, якщо його дії суперечать інтересам особи, яку він представляє.

Судом встановлено, що відмова позивача від позовних вимог в частині вимог до Міністерства не суперечить законодавству.

Подана суду заява підписана представником AstraZeneca Грунським В.О., який діє на підставі ордеру від 04.08.2021 серія АА №1128041.

Отже, суд вважає за можливе прийняти відмову позивача від позову в частині позовних вимог про:

- визнання недійсним та скасування наказу Міністерства від 12.11.2021 №2510 «Про державну реєстрацію лікарських засобів, які підлягають закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, або спеціалізованою організацією, та внесення змін до додатку до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 21 вересня 2021 року №1990» (далі - Наказ №2510) в частині реєстрації лікарського засобу «FULVESTRANT SANDOZ® ФУЛВЕСТРАНТ САНДОЗ®», реєстраційне посвідчення №UA/19007/01/01, форма випуску - розчин для ін'єкцій, 250 мг/5 мл, у попередньо наповненому шприці по 250 мг/5 мл; по 2 попередньо наповнених шприца у картонній коробці;

- визнання недійсним реєстраційного посвідчення №UA/19007/01/01 на лікарський засіб «FULVESTRANT SANDOZ® ФУЛВЕСТРАНТ САНДОЗ®», форма випуску - розчин для ін'єкцій, 250 мг/5 мл, у попередньо наповненому шприці по 250 мг/5 мл; по 2 попередньо наповнених шприца у картонній коробці;

- зобов'язання Міністерства виключити з Державного реєстру лікарських засобів України лікарський засіб «FULVESTRANT SANDOZ® ФУЛВЕСТРАНТ САНДОЗ®», реєстраційне посвідчення №UA/19007/01/01, форма випуску - розчин для ін'єкцій, 250 мг/5 мл, у попередньо наповненому шприці по 250 мг/5 мл; по 2 попередньо наповнених шприца у картонній коробці.

Згідно з частиною сьомою статті 46 ГПК України сторони можуть укласти мирову угоду на будь-якій стадії судового процесу.

Частинами першою - третьою статті 192 ГПК України передбачено, що мирова угода укладається сторонами з метою врегулювання спору на підставі взаємних поступок і має стосуватися лише прав та обов'язків сторін. У мировій угоді сторони можуть вийти за межі предмета спору за умови, якщо мирова угода не порушує прав чи охоронюваних законом інтересів третіх осіб.

Сторони можуть укласти мирову угоду і повідомити про це суд, зробивши спільну письмову заяву, на будь-якій стадії судового процесу.

До ухвалення судового рішення у зв'язку з укладенням сторонами мирової угоди суд роз'яснює сторонам наслідки такого рішення, перевіряє, чи не обмежені представники сторін вчинити відповідні дії.

Мирова угода стосується лише прав та обов'язків сторін щодо предмету позову у справі №910/19690/21 та не розповсюджуються на будь-які інші правовідносини між ними, які існують на цей час або можуть виникнути у майбутньому.

Відповідно до частини четвертої статті 192 ГПК України укладена сторонами мирова угода затверджується ухвалою суду, в резолютивній частині якої зазначаються умови угоди. Затверджуючи мирову угоду, суд цією самою ухвалою одночасно закриває провадження у справі.

Згідно з пунктом 7 частини першої статті 231 ГПК України господарський суд закриває провадження у справі, якщо сторони уклали мирову угоду і вона затверджена судом.

З огляду на викладене господарський суд міста Києва вважає за необхідне затвердити укладену сторонами мирову угоду від 03.08.2023 та закрити провадження у справі.

Крім того, частиною четвертою статті 231 ГПК України передбачено, що про закриття провадження у справі суд постановляє ухвалу, а також вирішує питання про розподіл між сторонами судових витрат, повернення судового збору з бюджету.

Відповідно до частини першої статті 130 ГПК України та частини третьої статті 7 Закону України «Про судовий збір» у разі укладення мирової угоди до прийняття рішення у справі судом першої інстанції, відмови позивача від позову, визнання позову відповідачем до початку розгляду справи по суті суд у відповідній ухвалі чи рішенні у порядку, встановленому законом, вирішує питання про повернення позивачу з державного бюджету 50 відсотків судового збору, сплаченого при поданні позову.

Разом з тим, AstraZeneca і Sandoz у пункті 4.5 мирової угоди погоджено, що сторони та пов'язані з ними особи самостійно несуть власні витрати (в тому числі судові витрати зі сплати судових зборів та витрати, пов'язані з розглядом справи, зокрема, але не виключно, вартість експертиз, правової (правничої) допомоги тощо), понесені у зв'язку з виконанням мирової угоди та розглядом судової справи № 910/19690/21.

Що ж до заяви позивача про скасування заходів забезпечення позову, вжитих ухвалою господарського суду міста Києва від 03.12.2021, то частиною першою статті 145 ГПК України передбачено, що суд може скасувати заходи забезпечення позову за вмотивованим клопотанням учасника справи.

Відтак, оскільки заяву про скасування забезпечення позову подано позивачем, AstraZeneca і Sandoz укладено мирову угоду і така угода затверджена судом, то заходи забезпечення позову, вжиті ухвалою господарського суду міста Києва від 03.12.2021, підлягають скасуванню.

Враховуючи викладене та керуючись статтями 46, 145, 192, 231, 234 і 235 ГПК України, господарський суд міста Києва

УХВАЛИВ:

1. Прийняти відмову AstraZeneca АВ (АстраЗенека АБ; SE-151 85, Седертельє, 151 85, Швеція) від позовних вимог до Міністерства охорони здоров'я України (вул. Грушевського, буд. 7, м. Київ, 01021; ідентифікаційний код 00012925) про визнання недійсним та скасування наказу від 12.11.2021 №2510, визнання недійсним реєстраційного посвідчення №UА/19007/01/01 та зобов'язання вчинити дії.

2. Закрити провадження у справі №910/19690/21 за позовом AstraZeneca АВ (АстраЗенека АБ; SE-151 85, Седертельє, 151 85, Швеція) до Sandoz Pharmaceuticals AG (Сандоз Фармасьютікалз АГ; Форум 1, Новартіс Кампус, 4-4056 Базел, Швейцарія) про стягнення 1 000 грн.

4. Затвердити мирову угоду у справі №910/19690/21 такого змісту:

«

Мирова угода у судовій справі № 910/19690/21

за позовом компанії АстраЗенека АБ (AstraZeneca AB) проти Міністерства охорони здоров'я України та Sandoz Pharmaceuticals AG про визнання недійсним та скасування наказу від 12.11.2021 №2510, визнання недійсним реєстраційного посвідчення №UА/19007/01/01, зобов'язання вчинити дії та стягнення 1 000 грн

м. Київ « 03» серпня 2023 р.

Компанія АстраЗенека АБ (далі - «Позивач») в особі адвоката Грунського Володимира Олеговича, який діє на підставі ордеру на надання правничої правової допомоги № 1128041 від 04.08.2021, з однієї сторони, та Компанія «Сандоз Фармасьютікалз АГ» (далі - «Відповідач») в особі адвоката Сопільняк Вікторії Юріївни, яка діє на підставі ордеру на надання правничої правової допомоги № 1178179 від 25.11.2021, з іншої сторони, які набули процесуального статусу сторін у справі № 910/19690/21 (далі - "Сторони") керуючись ст. 46, ст. ст. 192, 231 Господарського процесуального кодексу України, уклали цю Мирову угоду про таке.

1. Загальні положення

1.1. Сторони домовились врегулювати спір у судовій справі № 910/19690/21, на підставі взаємних поступок, шляхом підписання Мирової угоди на стадії судового розгляду справи, а також шляхом здійснення інших дій, зафіксованих у зазначеній Мировій угоді.

1.2. Позивач є власником прав на винахід «КОМПОЗИЦІЯ ФУЛЬВЕСТРАНТУ (ВАРІАНТИ)» (далі - Винахід) за патентом України № 75879 (далі - Патент), дата подання заявки - 08.01.2001, дата з якої є чинними права - 15.06.2006, права чинні до 08.01.2026.

1.3. Відповідач є заявником на реєстрацію лікарського засобу FULVESTRANT SANDOZ® ФУЛВЕСТРАНТ САНДОЗ®, зареєстрованого за наказом Міністерства охорони здоров'я України від 12.11.2021 № 2510; реєстраційне посвідчення № UA/19007/01/01; форма випуску - розчин для ін`єкцій, 250 мг/5 мл, у попередньо наповненому шприці по 250 мг/5 мл; по 2 попередньо наповнених шприца у картонній коробці.

1.4. Сторони однаково розуміють значення і умови цієї Мирової угоди та її правові наслідки. Волевиявлення Сторін є вільним і відповідає їх внутрішній волі.

1.5. Сторони підтверджують, що особи, які підписали від імені Сторін цю Мирову угоду, мають всі необхідні повноваження на її підписання та не мають будь-яких застережень та/або обмежень таких повноважень та/або своєї правоздатності, та/або дієздатності стосовно укладення цієї Мирової угоди.

1.6. Позивач і Відповідач заявляють, що ні в процесі укладання цієї Мирової угоди, ні в процесі виконання її умов не були, не будуть і не можуть бути порушені права будь-яких третіх осіб, в тому числі держави.

2. Права та обов'язки Сторін

2.1. Предметом врегулювання за цією Мировою угодою є спірні правовідносини, які виникли між Позивачем та Відповідачем у зв'язку з реалізацією Позивачем своїх прав інтелектуальної власності на Винахід, а також, реалізацією Відповідачем прав, що випливають з реєстрації лікарського засобу «FULVESTRANT SANDOZ® ФУЛВЕСТРАНТ САНДОЗ®», реєстраційне посвідчення № UA/19007/01/01, форма випуску - розчин для ін`єкцій, 250 мг/5 мл, у попередньо наповненому шприці по 250 мг/5 мл; по 2 попередньо наповнених шприца у картонній коробці; реєстрації інших лікарських засобів з активним фармацевтичним інгредієнтом «фулвестрант».

2.2. Позивач визнає за Відповідачем, а також уповноваженими Відповідачем та/або пов'язаними з Відповідачем суб'єктами господарювання, права, що випливають з реєстрації лікарського засобу «FULVESTRANT SANDOZ® ФУЛВЕСТРАНТ САНДОЗ®» реєстраційне посвідчення № UA/19007/01/01, форма випуску - розчин для ін`єкцій, 250 мг/5 мл, у попередньо наповненому шприці по 250 мг/5 мл; по 2 попередньо наповнених шприца у картонній коробці; у тому числі, але не виключно, пов'язані з реалізацією договірних відносин з третіми особами щодо лікарського засобу FULVESTRANT SANDOZ® ФУЛВЕСТРАНТ САНДОЗ®, іншого лікарського засобу, активним фармацевтичним інгредієнтом якого є фулвестрант, а також, виконанням Відповідачем своїх зобов'язань, що випливають з таких відносин та відмовляється від своїх позовних вимог про стягнення з Відповідача на користь Позивача 1000 грн заподіяних збитків.

2.3. Позивач визнає (1) чинність наказу Міністерства охорони здоров'я України від 12.11.2021 № 2510, (2) чинність реєстраційного посвідчення № UA/19007/01/01 на лікарський засіб FULVESTRANT SANDOZ® ФУЛВЕСТРАНТ САНДОЗ® (форма випуску - розчин для ін`єкцій, 250 мг/5 мл, у попередньо наповненому шприці по 250 мг/5 мл; по 2 попередньо наповнених шприца у картонній коробці), (3) чинність на території України усіх та будь-яких прав Відповідача (та/або уповноважених ним третіх осіб), які виникли та/або виникнуть у Відповідача (уповноважених осіб) у зв'язку з реєстрацією лікарського засобу FULVESTRANT SANDOZ® ФУЛВЕСТРАНТ САНДОЗ® (реєстраційне посвідчення № UA/19007/01/01; форма випуску - розчин для ін`єкцій, 250 мг/5 мл, у попередньо наповненому шприці по 250 мг/5 мл; по 2 попередньо наповнених шприца у картонній коробці), а також іншого лікарського засобу, активним фармацевтичним інгредієнтом якого є фулвестрант.

2.4. Позивач зобов'язується не оскаржувати правомірність і законність перебування лікарського засобу FULVESTRANT SANDOZ® ФУЛВЕСТРАНТ САНДОЗ® (реєстраційне посвідчення № UA/19007/01/01; форма випуску - розчин для ін`єкцій, 250 мг/5 мл, у попередньо наповненому шприці по 250 мг/5 мл; по 2 попередньо наповнених шприца у картонній коробці), іншого лікарського засобу Відповідача, активним фармацевтичним інгредієнтом якого є фулвестрант, в цивільному обігу, введення його в обіг на території України, в тому числі, шляхом імпорту на підставі тверджень стосовно порушення прав Компанії АстраЗенека АБ на винахід "КОМПОЗИЦІЯ ФУЛЬВЕСТРАНТУ (ВАРІАНТИ)" за патентом України № 75879.

2.5. Позивач зобов'язується одночасно з поданням клопотання про затвердження Мирової угоди подати до Господарського суду міста Києва заяву про скасування заходів забезпечення позову у судовій справі №910/19690/21.

2.6. Позивач зобов'язується, не пізніше ніж у десятиденний термін з дати затвердження судом цієї Мирової угоди, підготувати на українській мові та направити Державній митній службі України (місцезнаходження: 04119, місто Київ, вул. Дегтярівська, 11 Г; ідентифікаційний код юридичної особи в ЄДРПОУ: 43115923) лист про те, що (1) спір у справі № 910/19690/21 за позовом компанії «АстраЗенека АБ» до Компанії «Сандоз Фармасьютікалз АГ» про визнання недійсним та скасування наказу МОЗ України про реєстрацію лікарського засобу ««FULVESTRANT SANDOZ® ФУЛВЕСТРАНТ САНДОЗ®» (реєстраційне посвідчення № UA/19007/01/01), визнання недійсним реєстраційного посвідчення на даний лікарський засіб врегульований Сторонами шляхом укладення мирової угоди відповідно до ст. 192 Господарського процесуального кодексу України; (2) Позивач не висуватиме до Відповідача та пов'язаних з Відповідачем суб'єктів господарювання претензії про порушення прав Компанії АстраЗенека АБ на винахід "КОМПОЗИЦІЯ ФУЛЬВЕСТРАНТУ (ВАРІАНТИ)" за патентом України № 75879 у зв'язку з ввезення на митну територію України лікарського засобу «FULVESTRANT SANDOZ® ФУЛВЕСТРАНТ САНДОЗ®» (реєстраційне посвідчення № UA/19007/01/01; форма випуску - розчин для ін`єкцій, 250 мг/5 мл, у попередньо наповненому шприці по 250 мг/5 мл; по 2 попередньо наповнених шприца у картонній коробці) та/або іншого лікарського засобу Відповідача, активним фармацевтичним інгредієнтом якого є фулвестрант.

2.7. Позивач зобов'язується не пізніше ніж у десятиденний термін з дати затвердження судом цієї Мирової угоди, підготувати на українській мові та направити Державному підприємству «Медичні закупівлі України» (код ЄДРПОУ 42574629), Національному інституту раку (код ЄДРПОУ 02011976), Департаменту охорони здоров`я виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації) (код ЄДРПОУ 02012906), Комунальному некомерційному підприємству «Київський міський клінічний онкологічний центр» виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації) (код ЄДРПОУ 13697965), Департаменту охорони здоров`я та реабілітації Вінницької обласної державної адміністрації (код ЄДРПОУ 43770299), Комунальному некомерційному підприємству «Подільський регіональний центр онкології» Вінницької обласної ради (код ЄДРПОУ 05484161), Управлінню охорони здоров`я Волинської обласної державної адміністрації (код ЄДРПОУ 23254447), Комунальному підприємству «Волинський обласний медичний центр онкології» Волинської обласної ради (код ЄДРПОУ 01982815) (в стані припинення шляхом реорганізації в Комунальне підприємство «Волинська обласна клінічна лікарня» Волинської обласної ради (код ЄДРПОУ 01983163)), Департаменту охорони здоров`я Дніпропетровської обласної державної адміністрації (код ЄДРПОУ 33769381), Комунальному підприємству «Дніпровський обласний клінічний онкологічний диспансер» Дніпропетровської обласної ради (код ЄДРПОУ 02007265), Комунальному некомерційному підприємству «Міська клінічна лікарня № 4» Дніпровської міської ради (код ЄДРПОУ 01280527), Департаменту охорони здоров`я Донецької обласної державної адміністрації (код ЄДРПОУ 02012556), Комунальному некомерційному підприємству «Онкологічний диспансер м. Маріуполь» (код ЄДРПОУ 01990708), Комунальному некомерційному підприємству «Обласне територіальне медичне об`єднання м. Краматорськ» (код ЄДРПОУ 21992649), Департаменту охорони здоров`я Житомирської обласної державної адміністрації (код ЄДРПОУ 02012846), Комунальному некомерційному підприємству «Житомирський обласний онкологічний диспансер» Житомирської обласної ради (код ЄДРПОУ 01991470), Департаменту охорони здоров`я Закарпатської обласної державної адміністрації (код ЄДРПОУ 02012852), Комунальному некомерційному підприємству «Закарпатський протипухлинний центр» Закарпатської обласної ради (код ЄДРПОУ 01992147), Департаменту охорони здоров`я Запорізької обласної державної адміністрації (код ЄДРПОУ 02012869), Комунальному некомерційному підприємству «Запорізький регіональний протипухлинний центр» (код ЄДРПОУ 02006691), Департаменту охорони здоров`я Івано-Франківської обласної державної адміністрації (код ЄДРПОУ 02012875), Комунальному некомерційному підприємству «Прикарпатський клінічний онкологічний центр Івано-Франківської обласної ради» (код ЄДРПОУ 13648033), Департаменту охорони здоров`я Київської обласної державної адміністрації (код ЄДРПОУ 02012898), Комунальному некомерційному підприємству Київської обласної ради «Київський обласний онкологічний диспансер» (код ЄДРПОУ 05492261), Комунальному некомерційному підприємству Київської обласної ради «Білоцерківський обласний онкологічний диспансер» (код ЄДРПОУ 01989591), Департаменту охорони здоров`я Кіровоградської обласної державної адміністрації (код ЄДРПОУ 02012912), Комунальному некомерційному підприємству «Обласний клінічний онкологічний центр Кіровоградської обласної ради» (код ЄДРПОУ 01994959), Департаменту охорони здоров`я Луганської обласної державної адміністрації (код ЄДРПОУ 02012651), Комунальному некомерційному підприємству Луганської обласної ради «Луганський обласний клінічний онкологічний диспансер» (код ЄДРПОУ 01983826), Департаменту охорони здоров`я Львівської обласної державної адміністрації (код ЄДРПОУ 02013047), Комунальному некомерційному підприємству Львівської обласної ради «Львівський онкологічний регіональний лікувально-діагностичний центр» (код ЄДРПОУ01996792), Управлінню охорони здоров`я Миколаївської обласної державної адміністрації (код ЄДРПОУ 02012438), Комунальному некомерційному підприємству «Миколаївський обласний центр онкології» Миколаївської обласної ради (код ЄДРПОУ 05483316), Департаменту охорони здоров`я Одеської обласної державної адміністрації (код ЄДРПОУ 41145448), Комунальному некомерційному підприємству «Одеський обласний онкологічний диспансер» Одеської обласної ради (код ЄДРПОУ 02008342), Департаменту охорони здоров`я Полтавської обласної державної адміністрації (код ЄДРПОУ 02013107), Комунальному підприємству «Полтавський обласний клінічний онкологічний диспансер Полтавської обласної ради» (код ЄДРПОУ 2008951), Комунальному підприємству «Кременчуцький обласний онкологічний диспансер Полтавської обласної ради» (код ЄДРПОУ 01999559), Департаменту цивільного захисту та охорони здоров`я Рівненської обласної державної адміністрації (код ЄДРПОУ 44333711), Комунальному підприємству «Рівненський обласний протипухлинний центр» Рівненської обласної ради (код ЄДРПОУ 02000205), Управлінню охорони здоров`я Сумської обласної державної адміністрації (код ЄДРПОУ 02013142), Комунальному некомерційному підприємству Сумської обласної ради «Сумський обласний клінічний онкологічний диспансер» (код ЄДРПОУ 05480996), Департаменту охорони здоров`я Тернопільської обласної державної (код ЄДРПОУ 02013171), Комунальному некомерційному підприємству «Тернопільський обласний клінічний онкологічний диспансер» Тернопільської обласної ради (код ЄДРПОУ 02001274), Департаменту охорони здоров`я Харківської обласної державної адміністрації (код ЄДРПОУ 02013194), Комунальному закладу охорони здоров`я «Харківський обласний клінічний онкологічний центр» (код ЄДРПОУ 02002776), Департаменту здоров`я Херсонської обласної державної адміністрації (код ЄДРПОУ 02013202), Комунальному некомерційному підприємству «Херсонський обласний онкологічний диспансер» Херсонської обласної ради (код ЄДРПОУ 02009896), Департаменту охорони здоров`я Хмельницької обласної державної адміністрації (код ЄДРПОУ 02013337), Комунальному некомерційному підприємству «Хмельницький обласний протипухлинний центр» Хмельницької обласної ради (код ЄДРПОУ 01981224), Управлінню охорони здоров`я Черкаської обласної державної адміністрації (код ЄДРПОУ 02012378), Комунальному некомерційному підприємству «Черкаський обласний онкологічний диспансер Черкаської обласної ради» (код ЄДРПОУ 02005639), Департаменту охорони здоров`я Чернівецької обласної державної адміністрації (код ЄДРПОУ 39302152), Обласному комунальному некомерційному підприємству «Буковинський клінічний онкологічний центр» (код ЄДРПОУ 43343870), Управлінню охорони здоров`я Чернігівської обласної державної адміністрації (код ЄДРПОУ 02013290), Комунальному некомерційному підприємству «Чернігівський медичний центр сучасної онкології» Чернігівської обласної ради (код ЄДРПОУ 02006065) лист про те, що (1) спір у справі № 910/19690/21 за позовом компанії «АстраЗенека АБ» до Компанії «Сандоз Фармасьютікалз АГ» про визнання недійсним та скасування наказу МОЗ України про реєстрацію лікарського засобу ««FULVESTRANT SANDOZ® ФУЛВЕСТРАНТ САНДОЗ®» (реєстраційне посвідчення № UA/19007/01/01), визнання недійсним реєстраційного посвідчення на даний лікарський засіб врегульований Сторонами шляхом укладення мирової угоди відповідно до ст. 192 Господарського кодексу України; (2) Позивач не висуватиме до Відповідача та пов'язаних з Відповідачем суб'єктів господарювання претензії про порушення прав Компанії АстраЗенека АБ на винахід «КОМПОЗИЦІЯ ФУЛЬВЕСТРАНТУ (ВАРІАНТИ)» за патентом України № 75879 у зв'язку з введенням в цивільний обіг на території України лікарського засобу «FULVESTRANT SANDOZ® ФУЛВЕСТРАНТ САНДОЗ®» (реєстраційне посвідчення № UA/19007/01/01) та/або іншого лікарського засобу Відповідача, активним фармацевтичним інгредієнтом якого є фулвестрант, та його застосування у встановленому законом порядку.

2.8. Позивач надасть Відповідачу копії усіх надісланих листів згідно з вищенаведеними пунктами 2.6, 2.7 Мирової угоди протягом 5 (п'яти) робочих днів з дати надіслання листів згідно з умовами Мирової угоди.

2.9. Позивач зобов'язується до закінчення строку дії Патенту не перешкоджати та не оскаржувати участі Відповідача та уповноважених Відповідачем суб'єктів господарювання, та/або пов'язаних з Відповідачем суб'єктів господарювання, з підстав порушення прав інтелектуальної власності Позивача на винахід за Патентом України № 75879, у конкурентних процедурах публічних закупівель, що стосуються лікарських засобів, активним фармацевтичним інгредієнтом яких є фулвестрант, у тому числі, але не обмежуючись, із пропозиціями щодо закупівель лікарського засобу «FULVESTRANT SANDOZ® ФУЛВЕСТРАНТ САНДОЗ®» (реєстраційне посвідчення № UA/19007/01/01; форма випуску - розчин для ін`єкцій, 250 мг/5 мл, у попередньо наповненому шприці по 250 мг/5 мл; по 2 попередньо наповнених шприца у картонній коробці). Даний пункт 2.9 Мирової угоди жодним чином не обмежує Позивача у реалізації права учасника публічних закупівель на оскарження процедури або результатів закупівель, рішень замовників закупівель відповідно до чинного законодавства України, за виключенням оскарження з підстав та на умовах, зазначених в пункті 2.9 Мирової угоди.

2.10. Позивач зобов'язується до закінчення строку дії Патенту не перешкоджати Відповідачу та уповноваженим Відповідачем суб'єктам господарювання, та/або пов'язаних з Відповідачем суб'єктів господарювання, з підстав порушення прав інтелектуальної власності Позивача на винахід за Патентом України № 75879, у поданні заявки на реєстрацію та перереєстрацію лікарських засобів, активним фармацевтичним інгредієнтом яких є фулвестрант, у тому числі, але не обмежуючись, на виконання договорів, укладених такими суб'єктами за результатами проведення процедури публічних закупівель.

2.11. Сторони зобов`язуються, у випадку передачі відповідних прав (прав за патентом - для Позивача, прав щодо лікарського засобу «FULVESTRANT SANDOZ® ФУЛВЕСТРАНТ САНДОЗ®» - для Відповідача) третім особам, повідомити таких осіб про зобов'язання, взяті на себе за даною Мировою угодою.

2.12. Відповідач, у свою чергу, визнає (1) чинність майнових прав інтелектуальної власності на Винахід; (2) належність Позивачу прав інтелектуальної власності на Винахід; (3) правомочності Позивача щодо використання належних йому прав на Винахід, зокрема, та не виключно, використовувати Винахід, дозволяти та/або забороняти використання Винаходу третім особам.

2.13. Ця Мирова угода є обов'язковою для будь-яких правонаступників Сторін і діє на користь будь-яких правонаступників, якби вони були стороною Мирової угоди, і, якщо необхідна новація, така новація має відбуватися на тих же умовах, що викладені в цій Мировій угоди.

3. Конфіденційність

3.1. Сторони обмежені у розповсюдженні інформації про факт укладення цієї Мирової угоди, зміст цієї угоди, а також мають забезпечувати повну конфіденційність угод, укладених для забезпечення виконання цієї Мирової угоди, якщо такі будуть складені.

3.2. З метою обмеження у розповсюдженні інформації про факт укладення цієї Мирової угоди та її змісту, а також з метою гарантування повної конфіденційності угод, укладених для забезпечення виконання цієї Мирової угоди, Сторони зобов`язуються:

- дотримуватися і здійснювати необхідні заходи щодо обмеження у розповсюдженні інформації про факт укладення цієї Мирової угоди, зміст цієї угоди, а також забезпечувати повну конфіденційність угод, укладених для забезпечення виконання цієї Мирової угоди та їх змісту.

3.3. Обмеження і заборони, передбачені пунктами 3.1. та 3.2. цієї Мирової угоди, не розповсюджуються на випадки надання цієї Мирової угоди та ухвали суду про затвердження Мирової угоди Сторонами до органів державної влади з метою підтвердження відсутності порушень вимог чинного законодавства України з боку Сторін, третіх осіб, в межах проваджень органів державної влади, відкритих за заявою, зверненням та/або скаргою Позивача або Відповідача, а також на випадки надання цієї Мирової угоди та ухвали суду про затвердження Мирової угоди органам державної влади, органам місцевого самоврядування, підприємствам, установам та організаціям всіх форм власності для виконання умов, визначених Мировою угодою та/або ухвалою суду про затвердження Мирової угоди та/або для захисту порушених прав Сторони.

4. Заключні положення

4.1. Мирова угода набирає чинності з моменту її затвердження судом і діє до повного виконання Сторонами своїх зобов`язань за даною Мировою угодою. Одностороння відмова від Мирової угоди не допускається.

4.2. Мирову угоду складено у трьох оригінальних примірниках, по одному примірнику для кожної Сторони та для суду, виконаних українською та англійською мовами, які мають ідентичний зміст і однакову юридичну силу. При цьому у випадку суперечностей, український текст Договору має переваги над англійським перекладом.

4.3. Після підписання цієї Мирової угоди Сторони зобов`язані подати до суду спільну заяву про затвердження цієї Мирової угоди.

4.4. Ухвала суду про затвердження цієї Мирової угоди є виконавчим документом згідно з Законом України «Про виконавче провадження».

4.5. Сторони та пов'язані з ними особи самостійно несуть власні витрати (в тому числі судові витрати по сплаті судових зборів та витрати, пов'язані з розглядом справи, зокрема, але не виключно, вартість експертиз, правової (правничої) допомоги тощо), понесені у зв'язку з виконанням цієї Мирової угоди та розглядом судової справи № 910/19690/21. Сторони та пов'язані з ними особи погоджуються не виконувати будь-які попередні або майбутні розпорядження щодо відшкодування збитків, зборів і витрат, понесених у зв'язку з розглядом справи № 910/19690/21.

5. Найменування та реквізити Сторін

Позивач

Компанія АстраЗенека АБ (AstraZeneca AB), в інтересах якої діє адвокат Грунський Володимир Олегович, який діє на підставі ордеру на надання (правничої) правової допомоги № 1128041 від 04.08.2021.

Грунський В.О.

Відповідач

Компанія Сандоз Фармасьютікалз АГ (Sandoz Pharmaceuticals AG), в інтересах якої діє адвокат Сопільняк Вікторія Юріївна, на підставі ордеру на надання правничої (правової) допомоги № 1178179 від 25.11.2021.

В.Ю. Сопільняк

Settlement Agreement in court case No. 910/19690/21

under the claim of AstraZeneca AB company against the Ministry of Health of Ukraine and Sandoz Pharmaceuticals AG company on cancellation of order No. 2510 of November 12, 2021, cancellation of Marketing Authorization No. UA/19007/01/01, obligation to perform actions and collection of 1000 UAH

Kyiv « 03» August 2023

AstraZeneca AB (hereinafter referred to as "the Plaintiff") represented by its attorney-at-law Mr.Volodymyr Hrunskyi, who is acting based on the Warrant for providing legal aid No. 1128041 dated 04.08.2021, from the one side and Sandoz Pharmaceuticals AG (hereinafter referred to as "the Defendant") represented by its attorney-at-law Mrs. Victoria Sopilnyak, who is acting based on the Warrant for providing legal aid No. 1178179 dated 25.11.2021, from the other side, which gained the procedural status of parties in court case No. 910/19690/21 (hereinafter - Parties), based on Art. 46, 192, 231 of the Economic Procedure Code of Ukraine, concluded this Settlement Agreement on the following.

1. General provisions

1.1. The Parties agreed to settle the dispute in court case No. 910/19690/21, on the basis of mutual concessions, by signing a Settlement Agreement at the stage of judicial review of the case, as well as by taking other actions mentioned in the Settlement Agreement.

1.2. The Plaintiff is an owner of IP rights in the invention "FULVESTRANT COMPOSITION (VARIANTS)" (hereinafter - Invention) under the patent of Ukraine No. 75879 (hereinafter - Patent) date of application - 08.01.2001, date, from which the rights are valid - 15.06.2006, the rights are valid until 08.01.2026.

1.3. The Defendant is an applicant for the registration of the medicinal product "FULVESTRANT SANDOZ® ФУЛВЕСТРАНТ САНДОЗ®", registered under order of the Ministry of Health of Ukraine No. 2510 of November 12, 2021; Marketing Authorization № UA/19007/01/01, release form - solution for injections, 250 mg/5 ml, in a pre-filled syringe of 250 mg/5 ml; 2 pre-filled syringes in a cardboard box.

1.4. The Parties equally understand the meaning and conditions of the Settlement Agreement, its legal consequences. The will of the Parties is free and corresponds to their internal will.

1.5. The Parties confirm that the persons who signed the Settlement Agreement on behalf of the Parties have all the necessary powers to sign it and do not have any reservations and/or limitations of such powers and/or their legal capacity and/or legal capacity regarding the conclusion of the Settlement Agreement.

1.6. The Plaintiff and The Defendant declare that neither in the process of concluding the Settlement Agreement nor in the process of fulfilling its provisions, the rights of any third parties, including the state authorities, are not and will not be violated.

QXh7VH0HD4Abg2. Rights and obligations of the Parties

2.1. The subject matter of this Settlement Agreement shall be the disputed legal relations, which have arisen between the Plaintiff and the Defendant in connection with the Plaintiff's relalization of its intellectual property rights in the Invention, and the Defendant's realization of rights arising from the registration of the medicinal product "FULVESTRANT SANDOS®", Marketing Authorization No. UA/19007/01/01, release form - solution for injections, 250 mg/5 ml, in a pre-filled syringe of 250 mg/5 ml; 2 pre-filled syringes in a cardboard box; registrations of other medicinal products with the active pharmaceutical ingredient "fulvestrant".

2.2. The Plaintiff recognizes for the Defendant, and authorized by the Defendant business entities and/or Affiliates, of the rights, arising from the registration of the medicinal product "FULVESTRANT SANDOZ® ФУЛВЕСТРАНТ САНДОЗ®" Marketing Authorization No. UA/19007/01/01, release form - solution for injections, 250 mg/5 ml, in a pre-filled syringe of 250 mg/5 ml; 2 pre-filled syringes in a cardboard box; including but not limited to the contractual relations with third persons with regards to the medicinal products FULVESTRANT SANDOZ® ФУЛВЕСТРАНТ САНДОЗ®, other medicinal product with the active pharmaceuticals ingredient "fulvestrant", as well as fulfillment by the Defendant of its obligations under such contractual relations and abandons its damages claims against the Defendant in amount of 1 000 UAH.

2.3. The Plaintiff recognizes (1) the validity of the order of the Ministry of Health of Ukraine of November 12, 2021 No. 2510, (2) the validity of Marketing Authorization No. UA/19007/01/01 for the medicinal product FULVESTRANT SANDOZ® ФУЛВЕСТРАНТ САНДОЗ® (release form - solution for injections, 250 mg/5 ml, in a pre-filled syringe of 250 mg/5 ml; 2 pre-filled syringes in a cardboard box), (3) the validity on the territory of Ukraine of all and any rights of the Defendant (and/or authorized by the Defendant third persons), which arised and/or will arise due to the registration of medicinal product FULVESTRANT SANDOZ® ФУЛВЕСТРАНТ САНДОЗ® (Marketing Authorization No. UA/19007/01/01; release form - solution for injections, 250 mg/5 ml, in a pre-filled syringe of 250 mg/5 ml; 2 pre-filled syringes in a cardboard box), and other medicinal product with the active pharmaceuticals ingredient "fulvestrant".

2.4. The Plaintiff obliges not to challenge the eligibility of entrance and presence in the civil circulation on the territorry of Ukraine of the medicine product FULVESTRANT SANDOZ® ФУЛВЕСТРАНТ САНДОЗ® (Marketing Authorization No. UA/19007/01/01; release form - solution for injections, 250 mg/5 ml, in a pre-filled syringe of 250 mg/5 ml; 2 pre-filled syringes in a cardboard box), and other medicinal product of the Defendant with the active pharmaceuticals ingredient "fulvestrant", including its importation with the claims of infringement of AstraZeneca AB's rights in the invention "FULVESTRANT COMPOSITION (VARIANTS)" under the patent of Ukraine No.75879.

2.5. The Plaintiff undertakes to file with the Commercial Court in Kiev, simultaneously with the submission of a motion for approval of the Settlement Agreement, an application for cancellation of preliminary injunctions in court case No. 910/19690/21.

2.6. The Plaintiff undertakes, no later than within ten days from the approval date of the Settlement Agreement by the court, to prepare in Ukrainian language and send to the State Customs Service of Ukraine (location: 04119, Kyiv city, Degtyarivska St., 11G; Legal Entity Code: 43115923) letter stating that (1) the dispute in the case № 910/19690/21 under the claim by AstraZeneca AB to Sandoz Pharmaceuticals AG on invalidation and cancellation of the order of the Ministry of Health of Ukraine to register the medicinal product ««FULVESTRANT SANDOZ® ФУЛВЕСТРАНТ САНДОЗ®» (Registration Certificate UA/19007/01/01), invalidation of the registration certificate to the said medicinal product has been resolved by settlement agreement between the Parties subject to the article 192 of the Commercial Procedural Code of Ukraine; (2) the Plaintiff shall not bring up against the Defendant and authorized by the Defendant business entities and/or Affiliates claims on the infringement of the rights of AstraZeneca AB in the invention "FULVESTRANT COMPOSITION (VARIANTS)" under the patent of Ukraine No. 75879 with regards to importation into the customs territory of Ukraine of a medicinal product "FULVESTRANT SANDOZ® ФУЛВЕСТРАНТ САНДОЗ®" (Marketing Authorization No. UA/19007/01/01; release form - solution for injections, 250 mg/5 ml, in a pre-filled syringe of 250 mg/5 ml; 2 pre-filled syringes in a cardboard box) or other medicinal product of the Defendant with the active pharmaceuticals ingredient "fulvestrant".

2.7. The Plaintiff undertakes, no later than within ten days from the approval date of the Settlement Agreement by the court to prepare in Ukrainian language and send to the State Enterprise "Medical Procurement of Ukraine" (EDRPOU code 42574629), the National Cancer Institute (EDRPOU code 02011976), the Department of Health Protection of the Executive Body of the Kyiv City Council (Kyiv City State Administration) (EDRPOU code 02012906), the Communal Non-Profit Enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of the executive body of the Kyiv City Council (Kyiv City State Administration) (EDRPOU code 13697965), the Department of Health Protection and Rehabilitation of the Vinnytsia Regional State Administration (EDRPOU code 43770299), the Communal Non-Profit Enterprise "Podilskyi Regional Oncology Center" of the Vinnytsia Regional Council (EDRPOU code 05484161), the Department of Health Protection of the Volyn Regional State Administration (EDRPOU code 23254447), the Communal Enterprise "Volyn Oblast Medical Center of Oncology" of the Volyn Regional Council (EDRPOU code 01982815) (in a state of termination through reorganization into the Communal the enterprise "Volyn Oblast Clinical Hospital" of the Volyn Oblast Council (EDRPOU code 01983163)), the Department of Health Protection of the Dnipropetrovsk Regional State Administration (EDRPOU code 33769381), the communal enterprise "Dnipro Oblast Clinical Oncology Dispensary" of the Dnipropetrovsk Oblast Council (EDRPOU code 02007265) , to the municipal non-profit enterprise "City Clinical Hospital No. 4" of the Dnipro City Council (EDRPOU code 01280527), to the Department of Health Protection of the Donetsk Regional State Administration (EDRPOU code 02012556), to the communal non-profit enterprise "Oncological Dispensary of Mariupol" (EDRPOU code 01990708) , to the communal non-profit enterprise "Regional Territorial Medical Association of Kramatorsk" (EDRPOU code 21992649), to the Department of Health Protection of the Zhytomyr Regional State Administration (EDRPOU code 02012846), to the communal non-profit enterprise "Zhytomyr Regional Oncology Dispensary" of the Zhytomyr Regional Council ( EDRPOU code 01991470), the Department of Health Protection of the Transcarpathian Regional State Administration (EDRPOU code 02012852), the Communal Non-Profit Enterprise "Transcarpathian Cancer Center" of the Transcarpathian Regional Council (EDRPOU code 01992147), the Department of Health Protection of the Zaporizhia Regional State Administration (EDRPOU code 02012869 ), the communal non-profit enterprise "Zaporizhsky Regional Antitumor Center" (EDRPOU code 02006691), the Department of Health Protection of the Ivano-Frankivsk Regional State Administration (EDRPOU code 02012875), the communal non-profit enterprise "Prykarpattia Clinical Oncology Center of the Ivano-Frankivsk Regional Council" (code EDRPOU 13648033), the Department of Health Protection of the Kyiv Regional State Administration (EDRPOU code 02012898), the Municipal Non-Profit Enterprise of the Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Oncology Dispensary" (EDRPOU code 05492261), the Communal Non-Profit Enterprise of the Kyiv Regional Council and "Bilotserki Regional Oncology Dispensary" (EDRPOU code 01989591), Department of Health Protection of the Kirovohrad Regional State Administration (EDRPOU code 02012912), Communal non-profit enterprise "Regional Clinical Oncology Center of the Kirovohrad Regional Council" (EDRPOU code 01994959), Department of Health Luhansk Regional State Administration (EDRPOU code 02012651), Luhansk Regional Clinical Oncology Dispensary of the Luhansk Regional Council, Luhansk Regional Clinical Oncology Dispensary (EDRPOU code 01983826), Lviv Regional State Administration Health Department (EDRPOU code 02013047), Communal Non-Profit Enterprise of the Lviv Regional Council "Lviv Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center" (EDRPOU code 01996792), to the Department of Health Protection of the Mykolaiv Regional State Administration (EDRPOU code 02012438), to the Mykolaiv Regional Non-Profit Enterprise "Mykolaiv Regional Oncology Center" of the regional council (EDRPOU code 05483316), the Department of Health Protection of the Odesa Regional State Administration (EDRPOU code 41145448), the Municipal non-profit enterprise "Odesa Regional Oncology Dispensary" of the Odesa Regional Council (EDRPOU code 02008342), the Department of Health Protection of the Poltava Regional State Administration (EDRPOU code 02013107), to the Municipal Enterprise "Poltava Regional Clinical Oncology Dispensary of the Poltava Regional Council" (EDRPOU code 2008951), to the Municipal Enterprise "Kremenchuk Regional Oncology Dispensary of the Poltava Regional Council" (EDRPOU code 01999559), to the Department of Civil Protection and Health Protection of Rivne regional state administration (EDRPOU code 44333711), the Rivne Regional Anti-Cancer Center Municipal Enterprise of the Rivne Regional Council (EDRPOU code 02000205), the Health Department of the Sumy Regional State Administration (EDRPOU code 02013142), the Sumy Region Municipal Non-Profit Enterprise of the Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary (code EDRPOU 05480996), Ternopil Regional State Department of Health (code EDRPOU 02013171), Communal non-profit enterprise "Ternopil Regional Clinical Oncology Dispensary" of the Ternopil Regional Council (code EDRPOU 02001274), Department of Health of Health of the Kharkiv Regional State Administration (EDRPOU code 02013194), to the Municipal Health Care Institution "Kharkiv Regional Clinical Oncology Center" (EDRPOU code 02002776), to the Department of Health of the Kherson Regional State Administration (EDRPOU code 02013202), to the Communal Non-Profit Enterprise " Kherson Regional Oncology Dispensary" of the Kherson Regional Council (EDRPOU code 02009896), the Department of Health Protection of the Khmelnytsky Regional State Administration (EDRPOU code 02013337), the Communal Non-Profit Enterprise "Khmelnytskyi Regional Antitumor Center" of the Khmelnytsky Regional Council (EDRPOU code 01981224), Upra to the Department of Health Protection of the Cherkasy Regional State Administration (EDRPOU code 02012378), to the communal non-profit enterprise "Cherkassky Regional Oncology Dispensary of the Cherkasy Regional Council" (EDRPOU code 02005639), to the Department of Health Protection of the Chernivtsi Regional State Administration (EDRPOU code 39302152), to the Regional Communal the non-profit enterprise "Bukovynsky Clinical Oncology Center" (EDRPOU code 43343870), the Department of Health Protection of the Chernihiv Regional State Administration (EDRPOU code 02013290), the communal non-profit enterprise "Chernihiv Medical Center of Modern Oncology" of the Chernihiv Regional Council (EDRPOU code 02006065) letter stating that (1) the dispute in the case № 910/19690/21 under the claim by AstraZeneca AB to Sandoz Pharmaceuticals AG on invalidation and cancellation of the order of the Ministry of Health of Ukraine to register the medicinal product ««FULVESTRANT SANDOZ® ФУЛВЕСТРАНТ САНДОЗ®» (Registration Certificate UA/19007/01/01), invalidation of the registration certificate to the said medicinal product has been resolved by settlement agreement between the Parties subject to the article 192 of the Commercial Procedural Code of Ukraine; (2) the Plaintiff shall not bring up claims on the infringement of the rights of AstraZeneca AB in the invetion "FULVESTRANT COMPOSITION (VARIANTS)" under the patent of Ukraine No. 75879 with regards to entering of the medicinal product "FULVESTRANT SANDOZ® ФУЛВЕСТРАНТ САНДОЗ®" (Marketing Authorization No. UA/19007/01/01) and/or other medicinal product of the Defendant with the active pharmaceuticals ingredient "fulvestrant", into civil circilation on the territory of Ukraine and its use in the order established by law.

2.8. The Plaintiff provides the Defendant with the copies of all sent letters in accordance with the above-mentioned clauses 2.6, 2.7. of the Settlement Agreement, within five business days from the date of sending of such letters in accordance to the requirements of the Settlement Agreement.

2.9. The Plaintiff undertakes not to prevent and not to challange the Defendant, authorized by the Defendant legal entities, and/or Defendant`s Affiliates from participating in competitive public procurement procedures related to medicinal products with the active pharmaceutical ingredient fulverstrant, based on the violation of the Plaintiff`s intellectual property rights in the invention under the patent of Ukraine No. 75879, until the expiration of the Patent, including, but not limited to, the proposals for the purchase of the medicinal product "FULVESTRANT SANDOZ® FULVESTRANT SANDOZ®" Marketing Authorization No. UA/19007/01/01, release form - solution for injections, 250 mg/5 ml, in a pre-filled syringe of 250 mg/5 ml; 2 pre-filled syringes in a cardboard box). For the avoidance of doubt, this clause 2.9 shall not limit the Plaintiff in exercising its lawful public procurement participant's right to contest (appeal) against the tender procedure or tender results, or Tender body's decisions on the procurement in accordance with the legislation of Ukraine, except for the appeal on the grounds and under the conditions specified in Clause 2.9 of the Settlement Agreement.

2.10. Before the expiration of the Patent, Plaintiff undertakes not to prevent the Defendant and authorized by the Defendant legal entities, and/or Defendant`s Affiliates, from submitting of an application for registration and re-registration of medicinal products with the active pharmaceutical ingredient fulverstrant, based on violation of the Plaintiff`s intellectual property rights in the invention under the patent of Ukraine No. 75879, including, but not limited to, for the fulfillment of contracts concluded by such entities based on the results of the public procurement procedure.

2.11. In the case of transfer of the rights to the third persons (for the Plaintiff - the right in the invention, for the Defendant - the right to the medicinal product "FULVESTRANT SANDOZ® FULVESTRANT SANDOZ®"), the Parties undertake to inform the third persons about the obligations, undertaken under this Settlement Agreement.

2.12. The Defendant on its side recognizes (1) the validity of intellectual property rights in the Invention; (2) ownership of the Plaintiff of the intellectual property rights in the Invention; (3) the eligibility of the Plaintiff to use his rights in the Invention, in particular, but not exclusively, to use the Invention, authorize and/or prohibit the use of the Invention by third parties.

2.13. This Settlement Agreement shall be binding upon and inure to the benefit of any successors of the Parties if they were a party to the Settlement Agreement and, if novation is required, such novation shall be on substantially the same terms as set forth in this Settlement Agreement.

3. Confidentiality

3.1. The Parties are limited in spreading of information about the fact of concluding this Settlement Agreement, the content of this Settlement Agreement, and must also ensure complete confidentiality of the Settlement Agreements concluded to ensure the implementation of this Settlement Agreement, if such are concluded.

3.2. To limit the spread of information about the Settlement Agreement and its content, as well as to guarantee complete confidentiality of the Settlement Agreements concluded to ensure the implementation of this Settlement Agreement, the Parties undertake:

- observe and carry out the necessary measures to limit the spread of information about the conclusion of this Settlement Agreement, the content of this Settlement Agreement, as well as ensure full confidentiality of the Settlement Agreements concluded to ensure the implementation of this Settlement Agreement and their content.

3.3. The restrictions and prohibitions mentioned in clauses 3.1 and 3.2 of this Settlement Agreement do not apply to the cases of submission of this Settlement Agreement and court rulings on the approval of the Settlement Agreement by the Parties to state authorities in order to confirm the absence of violations of the Ukrainian legislation by the Parties, third parties, in within the limits of the proceedings of state authorities, opened based on the application, appeal and/or complaint of the Plaintiff or the Defendant, as well as in the cases of the providing of this Settlement Agreement and court ruling to state authorities, local self-government bodies, enterprises, institutions and organizations of all forms of ownership to fulfill the conditions set forth in the Settlement Agreement and/or court ruling and/or to protect the violated rights of the Party.

4. Final provisions

4.1. The Settlement Agreement enters into force from the moment of its approval by the court and is valid until the Parties fulfill their obligations under this Settlement Agreement. One-sided withdrawal of the Settlement Agreement is not allowed.

4.2. The Settlement Agreement is made in three original copies, one copy for each Party and one for the court, executed in the Ukrainian and English languages, which have identical content and equal legal force. In this respect, in the event of any differences, the Ukrainian text of the Agreement shall prevail over the English translation.

4.3. After signing of this Settlement Agreement, the Parties are obliged to submit a joint application to the court for the approval of this Settlement Agreement.

4.4. The court ruling approving this Settlement Agreement is an executive document in accordance with the Law of Ukraine "On Executive Proceedings".

4.5. The Parties and their Affiliates shall bear their own costs (including court fees and expenses related to the consideration of the case, including, but not limited to, the cost of expert examinations, legal assistance, etc.) incurred in connection with or related to this Settlement Agreement and consideration of the case No. 910/19690/21. The Parties and their Affiliates agree not to comply with any previous or future orders regarding compensation for damages, fees and costs incurred in connection with the consideration of case № 910/19690/21.

5. Names and details of the Parties

The Plaintiff

AstraZeneca AB represented by its attorney-at-law Mr. Hrunskyi Volodymyr, who is acting based on the Warrant for providing legal aid No. 1128041 dated 04.08.2021.

Volodymyr Hrunskyi

The Defendant

Sandoz Pharmaceuticals AG represented by its attorney-at-law Mrs. Victoria Sopilnyak, who is acting based on the Warrant for providing legal aid No. 1178179 dated 25.11.2021.

Victoria Sopilnyak

».

4. Боржником за даною ухвалою є Sandoz Pharmaceuticals AG (Сандоз Фармасьютікалз АГ; Форум 1, Новартіс Кампус, 4-4056 Базел, Швейцарія).

5. Стягувачем за даною ухвалою є AstraZeneca АВ (АстраЗенека АБ; SE-151 85, Седертельє, 151 85, Швеція).

6. Ухвала підлягає негайному виконанню у порядку, встановленому для виконання судових рішень, та її оскарження не зупиняє її виконання.

7. Строк пред'явлення даної ухвали до виконання складає три роки з моменту її винесення, тобто до 03.08.2026.

8. Скасувати заходи забезпечення позову у справі № 910/19690/21, вжиті ухвалою господарського суду міста Києва від 03.12.2021.

Ухвала набрала законної сили 03.08.2023 та може бути оскаржена протягом десяти днів з моменту її підписання до Північного апеляційного господарського суду.

Повний тексту ухвали складено 09.08.2023.

Суддя Оксана Володимирівна Марченко