Ухвала

від 24.04.2025 по справі 910/6863/24

ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД МІСТА КИЄВА

ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД міста КИЄВА 01054, м.Київ, вул.Б.Хмельницького,44-В, тел. (044) 334-68-95, E-mail: inbox@ki.arbitr.gov.ua

УХВАЛА

м. Київ

24.04.2025Справа № 910/6863/24Господарський суд міста Києва у складі судді О.Є. Блажівської, розглянувши заяву Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh(Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) про продовження встановлених судом процесуальних строків у справі №910/6863/24

За позовом Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh(Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) (Alfred-Nobel-Str. 50, Monheim a. Rhein, Germany, 40789)

до відповідача 1 Компанії KRKA, d.d. ( КРКА, д.д.) (Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Slovenia, 8501)

відповідача 2 Міністерства охорони здоров`я України (вул. Грушевського, буд. 7, м. Київ, 01021)

третя особа, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмет спору, на стороні відповідача-2 - Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (вул. Антона Цедіка, буд. 14, м. Київ, 03057)

про захист порушеного права інтелектуальної власності на винахід,-

Представники:

Не викликались.

ВСТАНОВИВ:

Компанія Bayer Intellectual Property Gmbh (далі - позивач) звернулася до Господарського суду міста Києва з позовом до Компанії KRKA, d.d. (далі - відповідач 1) та Міністерства охорони здоров`я України (далі - відповідач 2), в якому просить суд:

- заборонити Компанії KRKA, d.d. порушувати права інтелектуальної власності Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh на винахід «Заміщені оксазолідинони і їх застосування для запобігання згортанню крові» за патентом України №73339, зокрема, вчиняти дії, направлені на підготовку до введення в цивільний обіг лікарського засобу з діючою речовиною «ривароксабан» («rivaroxaban»), поданого на державну реєстрацію за заявою від 19.02.2024;

- зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу під торговою назвою «РИВАРОКСІЯ» (діюча речовина «ривароксабан» («rivaroxaban»), форма випуску - таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг; по 14 таблеток у блістері, по 4 або по 7 блістерів у коробці; 10 мг, по 14 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери у коробці; 15 мг, по 14 таблеток у блістері, по 1, по 2 або по 7 блістерів у коробці; 20 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 або по 7 блістерів у коробці, поданого на реєстрацію 19.02.2024 КРКА, д.д. (KRKA, d.d.).

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 06.06.2024 позовну заяву Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh - залишено без руху. Встановлено Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh строк для усунення недоліків позовної заяви.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 14.06.2024 прийнято позовну заяву до розгляду та відкрито провадження у справі. Розгляд справи вирішено здійснювати в порядку загального позовного провадження, з призначенням підготовчого засідання на 18.09.2024. Даною ухвалою до участі у розгляді справи в якості третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмет спору, на стороні відповідача-2 залучено Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" та зобов`язано позивача надати до суду належним чином (нотаріально) засвідчені переклади на англійську мову копії ухвали Господарського суду міста Києва від 14.06.2024 року про відкриття провадження у даній справі у трьох примірниках та позовну заяву з додатками в трьох примірниках, в термін до 15.07.2024. Також зобов`язано Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, будинок 14) подати до суду у строк до 28.06.2024 належним чином засвідчені копії заяви та реєстраційних матеріалів, які подавалися КРКА, д.д. (KRKA, d.d. (Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Slovenia, 8501) 19 лютого 2024 року для реєстрації лікарського засобу з торговою назвою "РИВАРОКСІЯ" (діюча речовина "ривароксабан") на електронних носіях інформації (флеш-носії, диску тощо) із скріпленням файлів електронним цифровим підписом учасника справи (його представника).

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 25.06.2024 заяву Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh (Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) про забезпечення позову задоволено. До набрання законної сили рішенням Господарського суду міста Києва у даній справі заборонено Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (код ЄДРПОУ 20015794) видавати висновки та рекомендації щодо державної реєстрації лікарського засобу під торговою назвою "РИВАРОКСІЯ" (діюча речовина "rivaroxaban"), поданого на реєстрацію на реєстрацію КРКА д.д. (KRKA d.d., Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia) 19.02.2024, а також заборонено Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (код ЄДРПОУ 20015794) на підставі заяви КРКА д.д. (KRKA d.d., Smarjeska cesta б, 8501 Novo mesto, Slovenia) чи інших уповноважених осіб, вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу під торговою "РИВАРОКСІЯ" (діюча речовина "rivaroxaban"), поданий на реєстрацію КРКА д.д. (KRKA d.d., Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia) 19.02.2024, в тому числі такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо. Зобов`язано Компанію Bayer Intellectual Property Gmbh(Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) (вул. Альфреда-Нобеля 10, 40789 Монхайм, Німеччина) подати суду належним чином (нотаріально) засвідчений переклад на англійську мову ухвали господарського суду міста Києва від 25.06.2024 у двох примірниках та клопотання про забезпечення позову з додатками у двох примірниках в термін до 09.07.2024.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 25.06.2024 заяву Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh(Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) про продовження встановлених судом процесуальних строків у справі №910/6863/24 задоволено та продовжено Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh(Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) встановлені ухвалами Господарського суду міста Києва від 14.06.2024 та 25.06.2024 процесуальні строки для подання процесуальних документів, перекладених на англійську мову, до 23.07.2024 включно.

22.07.2024 через відділ автоматизованого документообігу суду від позивача надійшло клопотання про долучення до матеріалів справи належним чином (нотаріально) засвідчених перекладів на англійську мову копії ухвали Господарського суду міста Києва від 14.06.2024 року про відкриття провадження у даній справі у трьох примірниках, позовної заяви з додатками у трьох примірниках, копії ухвали господарського суду міста Києва від 25.06.2024 про забезпечення позову у трьох примірниках та клопотання про забезпечення позову з додатками у трьох примірниках.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 25.07.2024 виправлено описку в ухвалі Господарського суду міста Києва від 14.06.2024 про відкриття провадження у справі №910/6863/24. Також зобов`язано Компанію Bayer Intellectual Property Gmbh(Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) (вул. Альфреда-Нобеля 10, 40789 Монхайм, Німеччина) подати суду належним чином (нотаріально) засвідчений переклад на англійську мову ухвали Господарського суду міста Києва від 25.07.2024 у трьох примірниках в термін до 02.08.2024.

01.08.2024 через відділ автоматизованого документообігу суду від позивача надійшло клопотання про долучення до матеріалів справи належним чином (нотаріально) засвідчений переклад на англійську мову копії ухвали Господарського суду міста Києва від 25.07.2024 у трьох примірниках.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 05.08.2024 направлено судове доручення Господарського суду міста Києва про вручення судових документів у справі №910/6863/24 від 05.08.2024 через Центральний орган запитуваної Держави: Ministry of Justice of the Republic of Slovenia: 3, 1000, Ljubljana, Republic of Slovenia для їх подальшого вручення відповідачу-1 - Компанії KRKA, d.d. ( КРКА, д.д.) (Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Slovenia, 8501) та зупинено провадження у справі №910/6863/24 до надходження відповіді від компетентного органу іноземної держави на судове доручення Господарського суду міста Києва про вручення судових документів у справі №№910/6863/24 від 05.08.2024.

11.09.2024 через відділ автоматизованого документообігу суду від представника Компанії KRKA, d.d. ( КРКА, д.д.) подано заяву про ознайомлення з матеріалами справи.

24.09.2024 через систему "Електронний суд" від Компанії KRKA, d.d. ( КРКА, д.д.) надійшов Відзив на позовну заяву.

24.09.2024 через відділ автоматизованого документообігу суду надійшло повідомлення від Ministry of Justice of the Republic of Slovenia.

25.09.2024 через відділ автоматизованого документообігу суду від Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh (Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) надійшла заява про продовження встановленого ухвалою Господарського суду міста Києва від 14.06.2024 процесуального строку на подання відповіді на Відзив.

Ухвалою суду від 30.09.2024 продовжено Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh (Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) встановлений ухвалою Господарського суду міста Києва від 14.06.2024 процесуальний строк для подання Відповіді на Відзив, до 30.09.2024 включно.

30.09.2024 через відділ автоматизованого документообігу суду від Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh(Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) надійшла Відповідь на Відзив.

07.11.2024 до канцелярії суду від Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" надійшла заява про скасування заходів забезпечення позову.

Згідно протоколу передачі судової справи раніше визначеному складу суду від 07.11.2024 дану заяву передано судді Блажівській О.Є.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 07.11.2024 заяву Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" про скасування заходів забезпечення позову, вжитих ухвалою суду від 25.06.2024 у справі № 910/6863/24 прийнято до розгляду та її розгляд призначено до 11.11.2024.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 11.11.2024 розгляд заяви Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" про скасування заходів забезпечення позову, вжитих ухвалою суду від 25.06.2024 у справі № 910/6863/24 відкладено на 18.11.2024.

15.11.2024 через систему "Електронний суд" від Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh (Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) надійшли письмові пояснення щодо заяви третьої особи про скасування заходів забезпечення позову.

18.11.2024 через систему "Електронний суд" від Компанії Bayer Intellectual Property Gmbh (Байєр Інтеллекчуел Проперті ГмбХ) надійшла заява про долучення до матеріалів справи письмових доказів.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 18.11.2024 відмовлено у задоволенні заяви Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" про скасування заходів забезпечення позову, вжитих ухвалою Господарського суду міста Києва від 25.06.2024 у справі № 910/6863/24.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 18.11.2024 задоволеноклопотання Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" про розгляд справи у закритому судовому засіданні.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 18.11.2024 відкладено підготовче засідання у справі на 18.12.2024.

18.12.2024 судом ініційовано питання про призначення судової експертизи, в зв`язку з чим учасникам справи надано час для підготовки питань та визначення експертної установи, у відповідно до ч. 5 ст. 99 ГПК України.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 18.12.2024 відкладено підготовче засідання у даній справі на 15.01.2025.

09.01.2025 до канцелярії суду від Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" подано заяву з визначеним питанням та експертної установи, у відповідно до ч. 5 ст. 99 ГПК України.

10.01.2025 через систему «Електронний Суд» представником відповідача 1 подано заяву щодо експертизи.

14.01.2025 через систему «Електронний Суд» представником позивача подано пояснення щодо призначення експертизи.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 15.01.2025 призначено у справі №910/6863/24 судову експертизу об`єктів інтелектуальної власності, проведення якої доручити експертній установі - Київському відділенню Національний науковий центр "Інститут судових експертиз ім. Засл. проф. М.С.Бокаріуса" Міністерства юстиції України (03118, м. Київ, вул. Костанайська, 6). Надіслано експертній установі - Київському відділенню Національний науковий центр "Інститут судових експертиз ім. Засл. проф. М. С. Бокаріуса" Міністерства юстиції України (03118, м. Київ, вул. Костанайська,6) копію даної ухвали суду та матеріали, які необхідні для проведення експертизи, після отримання їх судом. Провадження у справі № 910/6863/24 зупинено на час проведення експертизи.

Супровідним листом Господарського суду міста Києва від 11.02.2025 № 910/6863/24/850/25 матеріали справи № 910/6863/24 направлено до Київського відділення Національний науковий центр "Інститут судових експертиз ім. Засл. проф. М.С.Бокаріуса" Міністерства юстиції України (03118, м. Київ, вул. Костанайська, 6).

06.03.2025 до канцелярії суду від Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" надано копію наказу від 03.03.2025.

06.03.2025 до канцелярії суду від Київського відділення Національний науковий центр "Інститут судових експертиз ім. Засл. проф. М.С.Бокаріуса" Міністерства юстиції України надійшла копію рахунку вартості робіт.

24.03.2025 до канцелярії суду позивачем надано докази оплати вартості експертизи.

11.04.2025 2025 до канцелярії суду від Київського відділення Національний науковий центр "Інститут судових експертиз ім. Засл. проф. М.С.Бокаріуса" Міністерства юстиції України надійшло клопотання експертів про надання додаткових матеріалів, необхідних для проведення комісійної судової експертизи об`єктів інтелектуальної власності, в якому судові експерти, керуючись вимогами (cm. 69 КПК України / cm. 72 ЦП К України / cm. 42 ГПК України) та пі 2.1 «Інструкції про призначення та проведення судових експертиз та експертних досліджень», затвердженої наказом Міністерства юстиції України від 8 жовтня 1998 року № 53/5 (зі змінами та доповненнями), для проведення зазначеної судової експертизи просять надати додаткові матеріали:

1. щодо процесу синтезу ривароксабану, активного фармацевтичного інгредієнта лікарського засобу «РИВАРОКСІЯ», оскільки в матеріалах справи, а саме на електронному носії інформації (DVD-R диск. Verbatim), на якому надано копію реєстраційного дос`є на лікарський засіб, дана інформація українською мовою відсутня. Слід зазначити, що відповідно до «ПОРЯДКУ проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» (далі в даному - ПОРЯДКУ) повне реєстраційне досьє складається з п`яти модулів: Модуль 1. Адміністративна інформація; Модуль 2, Резюме загального технічного документа: Модуль 3. Якість. Хімічна, фармацевтична та біологічна інформація про лікарські засоби, що містять хімічні та/або біологічні діючі речовини: Модуль 4. Звіти про доклінічні дослідження; Модуль 5. Звіти про клінічні випробування. Модуль 3 відповідно до ПОРЯДКУ повинен містити розділ 3.2.S. Активний фармацевтичний інгредієнт (АФІ), який включає підрозділи 3.2.S.2. Процес виробництва АФІ: 3.2.S.2.I. Виробник(и); 3.2.S.2.2. Опис виробничого процесу та його контролю; 3.2.S.2.3. Контроль матеріалів; 3.2.S.2.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції. В представлених на електронному носії інформації матеріалах, а саме pdf-файлі 3 в підрозділі Опис виробничого процесу та його контролю зазначається: « 3.2.S.2.2. Description of Manufacturing Process and Process Controls The Certificate of Suitability (referred to as "CEP") is enclosed in the Modul 1, section 1.5.4 Certificate of suitability, therefore, the data regarding Description of Manufacturing Process and Process Controls are not required».; (Переклад українською мовою «« 3.2.S.2.2. Опис виробничого процесу та контролю процесу. Сертифікат придатності (названий як «СЕР») міститься в модулі 1 розділ; 1.5.4 «Сертифікат придатності», тому дані щодо опису виробничого процесу та засобів контролю процесу не потрібні».) В pdf-файлі 16 дійсно є присутніми Сертифікати придатності англійською мовою, однак в даних документах відсутні дані щодо опису процесу виробництва. До того ж. pdf-файлі 16 ніяким чином не ідентифікує відповідність модулю 1. Файл, ідентифікований належним чином як модуль 1 не був знайдений. В pdf-файлі 10, ідентифікований як Модуль 3, том 5. стор. 1-244, в розділі 3.2.P.5.5 Characterization of Impurities підрозділі 3.2.Р.5.5.1 Organic impurities, що описує можливі присутні домішки, їх походження та способи визначення, на сторінках 56-59 контекстно з огляду можливого джерела домішок наводиться синтез АФІ - ривароксабану англійською мовою. Опис процесу синтезу ривароксабану, активного фармацевтичного інгредієнта лікарського засобу «РИВАРОКСІЯ» в матеріалах справи, включаючи електронний носій інформації (DVD-R диск, Verbatim), на якому надано копію реєстраційного дос`є на лікарський засіб українською мовою відсутній;

2. Інструкції для медичного застосування лікарського засобу РИВАРОКСІЯ (RIVAROXIA®). що наведені в pdf-файлі 14, окремим документом.

У даному клопотанні експерти зазначають, що копія реєстраційного дос`є на електронному носії інформації надана неналежним чином, а саме структура представлення інформації є хаотичною, та pdf-файли не завжди однозначно можна ідентифікувати з відповідним розділом... дос`є. Наприклад, pdf-файл 1 містить Додаток 1 «РЕЄСТРАЦІЙНА ФОРМА лікарського, засобу, який подається на державну реєстрацію»: pdf-файл 2 - Модуль 3, том 6; pdf-файл 3 2 Модуль 3, том 1; pdf-файл 4 - Модуль 3, том 1 (продовження); pdf-файл 5 - Модуль 3, том 2; pdf-файл 6 - Модуль 3, том 2 (продовження); pdf-файл 7 - Модуль 3, том 3: pdf-файл 8 - Модуль 3, том 3 (продовження); pdf-файл 9 - Модуль 3. том 4: pdf-файл 10 - Модуль 3. том 5; pdf-файл 11 - Модуль 3, том 5 (продовження); pdf-файл 12 - Модуль 2, том 2; pdf-файл 13 - Модуль 2, том 1: pdf-файл 14 - неідентифіковано, ймовірно продовження Модулю 1; pdf-файл 15 - неідентифіковано, починається із загальної інформації; pdf-файл 14 -неідентифіковано; m4-voll - Модуль 4. том 1: m5-voll - Модуль 5, том 1. Проведення призначеної (категорія та вид експертизи або вид експертного дослідження) до виконання заявленого клопотання призупинено. У разі незадоволення клопотання протягом 45 календарних днів, відповідно до п.п. 1.13.2.2.4.10 «Інструкції про призначення та проведення судових експертиз та експертних досліджень», буде складено повідомлення про неможливість надання висновку.

Враховуючи надходження клопотання експерта, судом вирішено поновити провадження у справі та розглянути його по суті.

Відповідно до ч. 6 ст. 69 Господарського процесуального кодексу України експерт має право ознайомлюватися з матеріалами справи, заявляти клопотання про надання йому додаткових матеріалів і зразків, якщо експертиза призначена судом, викладати у висновку експертизи виявлені в ході її проведення факти, які мають значення для справи і з приводу яких йому не були поставлені питання; бути присутнім під час вчинення процесуальних дій, що стосуються предмета і об`єктів дослідження; для цілей проведення експертизи заявляти клопотання про опитування учасників справи та свідків; користуватися іншими правами, що надані Законом України «Про судову експертизу».

Положеннями статті 102 Господарського процесуального кодексу України передбачено, що експерт не має права з власної ініціативи збирати матеріали для проведення експертизи, розголошувати відомості, що стали йому відомі у зв`язку з проведенням експертизи, або повідомляти будь-кому, крім суду та учасника справи, на замовлення якого проводилася експертиза, про її результати. Призначений судом експерт не має права спілкуватися з учасниками судового процесу поза межами судового засідання.

Отже, судового експерта не наділено повноваженнями для безпосереднього спілкування з учасниками судового процесу поза межами судового засідання, в той же час, положеннями статті 69 Господарського процесуального кодексу України судовий експерт наділений правом звернутись до господарського суду з відповідним клопотанням.

В клопотанні про уточнення питань та надання додаткових матеріалів судові експерти наголошують на тому, що копія реєстраційного дос`є на електронному носії інформації надана неналежним чином, а саме структура представлення інформації є хаотичною, та pdf-файли не завжди однозначно можна ідентифікувати з відповідним розділом... дос`є. Наприклад, pdf-файл 1 містить Додаток 1 «РЕЄСТРАЦІЙНА ФОРМА лікарського, засобу, який подається на державну реєстрацію»: pdf-файл 2 - Модуль 3, том 6; pdf-файл 3 2 Модуль 3, том 1; pdf-файл 4 - Модуль 3, том 1 (продовження); pdf-файл 5 - Модуль 3, том 2; pdf-файл 6 - Модуль 3, том 2 (продовження); pdf-файл 7 - Модуль 3, том 3: pdf-файл 8 - Модуль 3, том 3 (продовження); pdf-файл 9 - Модуль 3. том 4: pdf-файл 10 - Модуль 3. том 5; pdf-файл 11 - Модуль 3, том 5 (продовження); pdf-файл 12 - Модуль 2, том 2; pdf-файл 13 - Модуль 2, том 1: pdf-файл 14 - неідентифіковано, ймовірно продовження Модулю 1; pdf-файл 15 - неідентифіковано, починається із загальної інформації; pdf-файл 14 - неідентифіковано; m4-voll - Модуль 4. том 1: m5-voll - Модуль 5, том 1, у зв`язку з цим просять надати додаткові документи.

Таким чином, дослідивши матеріали справи та розглянувши подане експертами клопотання, суд дійшов висновку про його часткове задоволення та зобов`язання учасників справи надати необхідні для проведення експертизи документи.

З огляду на те, що судом вирішено клопотання судових експертів провадження у справі підлягає зупиненню.

На підставі викладеного та керуючись ст. 69, 81, 102, 228, 230, 234 Господарського процесуального кодексу України, суд, -

УХВАЛИВ:

1. Поновити провадження у справі №910/6863/24 для розгляду клопотання про надання додаткових матеріалів.

2. Клопотання судових експертів про надання додаткових матеріалів задовольнити.

3. Зобов`язати учасників справи в строк до 05.05.2025 надати судовим експертам додаткові матеріали, а саме:

1) щодо процесу синтезу ривароксабану, активного фармацевтичного інгредієнта лікарського засобу «РИВАРОКСІЯ», оскільки в матеріалах справи, а саме на електронному носії інформації (DVD-R диск. Verbatim), на якому надано копію реєстраційного дос`є на лікарський засіб, дана інформація українською мовою відсутня. Слід зазначити, що відповідно до «ПОРЯДКУ проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» (далі в даному - ПОРЯДКУ) повне реєстраційне досьє складається з п`яти модулів: Модуль 1. Адміністративна інформація; Модуль 2, Резюме загального технічного документа: Модуль 3. Якість. Хімічна, фармацевтична та біологічна інформація про лікарські засоби, що містять хімічні та/або біологічні діючі речовини: Модуль 4. Звіти про доклінічні дослідження; Модуль 5. Звіти про клінічні випробування. Модуль 3 відповідно до ПОРЯДКУ повинен містити розділ 3.2.S. Активний фармацевтичний інгредієнт (АФІ), який включає підрозділи 3.2.S.2. Процес виробництва АФІ: 3.2.S.2.1. Виробник(и); 3.2.S.2.2. Опис виробничого процесу та його контролю; 3.2.S.2.3. Контроль матеріалів; 3.2.S.2.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції. В представлених на електронному носії інформації матеріалах, а саме pdf-файлі 3 в підрозділі Опис виробничого процесу та його контролю зазначається: « 3.2.S.2.2. Description of Manufacturing Process and Process Controls The Certificate of Suitability (referred to as "CEP") is enclosed in the Modul 1, section 1.5.4 Certificate of suitability, therefore, the data regarding Description of Manufacturing Process and Process Controls are not required».; (Переклад українською мовою «« 3.2.S.2.2. Опис виробничого процесу та контролю процесу. Сертифікат придатності (названий як «СЕР») міститься в модулі 1 розділ; 1.5.4 «Сертифікат придатності», тому дані щодо опису виробничого процесу та засобів контролю процесу не потрібні».) В pdf-файлі 16 дійсно є присутніми Сертифікати придатності англійською мовою, однак в даних документах відсутні дані щодо опису процесу виробництва. До того ж. pdf-файлі 16 ніяким чином не ідентифікує відповідність модулю 1. Файл, ідентифікований належним чином як модуль 1 не був знайдений. В pdf-файлі 10, ідентифікований як Модуль 3, том 5. стор. 1-244, в розділі 3.2.P.5.5 Characterization of Impurities підрозділі 3.2.Р.5.5.1 Organic impurities, що описує можливі присутні домішки, їх походження та способи визначення, на сторінках 56-59 контекстно з огляду можливого джерела домішок наводиться синтез АФІ - ривароксабану англійською мовою. Опис процесу синтезу ривароксабану, активного фармацевтичного інгредієнта лікарського засобу «РИВАРОКСІЯ» в матеріалах справи, включаючи електронний носій інформації (DVD-R диск, Verbatim), на якому надано копію реєстраційного дос`є на лікарський засіб українською мовою відсутній.

2) Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу РИВАРОКСІЯ (RIVAROXIA®). що наведені в pdf-файлі 14, окремим документом.

4. Провадження у справі №910/6863/24 зупинити на час проведення експертизи.

5. Ухвала набирає законної сили з моменту її підписання та не підлягає оскарженню.

Суддя Оксана БЛАЖІВСЬКА