Ухвала від 03.06.2025 по справі 320/24751/25

КИЇВСЬКИЙ ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД У Х В А Л А

про відмову у скасуванні заходів забезпечення позову

03 червня 2025 року № 320/24751/25

Київський окружний адміністративний суд у складі головуючого судді Щавінського В.Р., при секретарі судового засідання Ставничому Н.В., за участю: представників позивача - Новікова В.Р., Саєнка В.В., Журавель Ю.В., представника відповідача В`язовської О.П., представників третьої особи - Мовчанова П.В., Жернокльової В.М., розглянувши у відкритому судовому засіданні клопотання Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками про скасування заходів забезпечення позову по справі №320/24751/25 у адміністративній справі за позовом Товариства з обмеженою відповідальністю «ЗАЙДЕКС УА» до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, третя особа: Державне підприємство «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» ,

в с т а н о в и в:

Товариство з обмеженою відповідальністю ЗАЙДЕКС УА звернулось до суду з позовом до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, третя особа: Державне підприємство Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції з вимогою визнати протиправним та скасувати розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) (проспект Берестейський, 120-А, м. Київ, 03115, Ідентифікаційний номер юридичної особи 40517815) №303-001.1/002.0/17-25 від 12.05.2025 щодо заборони реалізації, зберігання та застосування усіх серій лікарського засобу АМФОЛІП, суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 2 мл, або по 10 мл, або по 20 мл у скляному флаконі; по 1 флакону у блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці, виробництва Бхарат Сіранс енд Вакцинс Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/5704/01/01).

Крім того, позивачем подано до суду заяву про забезпечення позову, у якій він просив суд забезпечити позов шляхом зупинення дії Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) №303-001.1/002.0/17-25 від 12.05.2025 до вирішення спору по суті та набрання рішенням суду законної сили.

Ухвалою Київського окружного адміністративного суду від 21.05.2025 заяву позивача про забезпечення позову задоволено, зупинено дії Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (ЄДРПОУ 40517815) №303-001.1/002.0/17-25 від 12.05.2025 до вирішення спору по суті та набрання рішенням суду законної сили.

Ухвалою Київського окружного адміністративного суду від 28.05.2025 відкрито провадження в адміністративній справі, вирішено здійснювати розгляд справи за правилами спрощеного позовного провадження з повідомлення сторін та залучено до участі у справі в якості третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог на предмет спору, на стороні відповідача Державне підприємство «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» (04053, місто Київ, вулиця Кудрявська, будинок 10-Г; ЄДРПОУ 25412778).

До суду від Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками надійшло клопотання про скасування заходів забезпечення позову у справі №320/24751/25.

Судом призначено судове засідання для розгляду клопотання про скасування заходів забезпечення позову у справі №320/24751/25 на 02.06.2025.

У вказаному клопотанні представник відповідача просить суд скасувати заходи забезпечення позову ТОВ «ЗАЙДЕКС УА» по справі №320/24751/25, які вжиті ухвалою Київського окружного адміністративного суду від 21.05.2025.

Обґрунтовуючи подане клопотання, представник заявника зазначив, що ухвала суду від 21.05.2025 вимогам КАС України не відповідає, висновки про існування визначених у статті 150 КАС України обставин для вжиття заходів забезпечення позову є передчасними.

На думку представника відповідача, припущення суду щодо негативних наслідків утилізації лікарських засобів належної якості, жодним чином не підтверджує, що існує дійсна і реальна загроза невиконання рішення суду чи суттєва перешкода у такому виконанні, а також не свідчить про очевидність ознак протиправності рішення, дії чи бездіяльності суб`єкта владних повноважень.

Крім того, на переконання заявника, зупинення дії Розпорядження Держлікслужби, дозволяє реалізацію та використання в Україні, лікарських засобів, якість яких у відповідності до встановлених законом вимог неможливо підтвердити, тоді як суд не є органом на який покладено вирішення питань щодо обігу лікарських засобів.

Не погоджуючись з аргументами та доводами викладеними у клопотанні про скасування заходів забезпечення, представником ТОВ «ЗАЙДЕКС УА» подано до суду заперечення, в яких останній зазначив, що доводи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками є безпідставними та зводяться до незгоди останнього із законною ухвалою Київського окружного адміністративного суду від 21.05.2025 у справі №320/24751/25 про забезпечення позову.

За твердженнями представника позивача з аналізу поданого клопотання вбачається, що відповідачем не спростовано законних і обґрунтованих висновків Київського окружного адміністративного суду викладених в ухвалі від 21.05.2025 та доводів заявника, які зазначені в заяві про забезпечення позову.

У судовому засіданні 02.06.2025 представник Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками підтримав викладені у поданому клопотанні аргументи та доводи, просив суд задовольнити клопотання шляхом скасування вжитих ухвалою Київського окружного адміністративного суду від 21.05.2025 заходів забезпечення позову.

Представник ТОВ «ЗАЙДЕКС УА» заперечив щодо доводів представника Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, просив суд відмовити у задоволенні клопотання, а вжиті судом заходи забезпечення позову залишити в силі.

Представник третьої особи в судовому засіданні підтримав клопотання про скасування заходів забезпечення позову.

Вирішуючи питання про наявність обставин, що дають підстави для скасування заходів забезпечення позову, суд виходить з наступного.

Інститут забезпечення адміністративного позову є однією з гарантій захисту прав, свобод та законних інтересів юридичних та фізичних осіб - позивачів в адміністративному процесі, механізмом, який покликаний забезпечити реальне та неухильне виконання судового рішення, прийнятого в адміністративній справі. Метою застосування заходів забезпечення позову є, перш за все, захист прав позивача до ухвалення рішення у справі.

Відповідно до ч.ч. 5, 8 ст. 154 Кодексу адміністративного судочинства України (далі КАС України), про забезпечення позову або про відмову у забезпеченні позову суд постановляє ухвалу. Ухвалу про забезпечення позову або про відмову у забезпеченні позову може бути оскаржено. Оскарження ухвали про забезпечення позову не зупиняє її виконання, а також не перешкоджає подальшому розгляду справи.

Порядок скасування заходів забезпечення позову визначений ст. 157 КАС України.

Так, відповідно до ч.ч. 1, 3 вказаної норми встановлено, що суд може скасувати заходи забезпечення позову з власної ініціативи або за вмотивованим клопотанням учасника справи.

За результатами розгляду клопотання про скасування заходів забезпечення позову, вжитих судом, постановляється ухвала.

Відповідно до ч. 5 ст. 157 КАС України, відмова у скасуванні забезпечення позову не перешкоджає повторному зверненню з таким самим клопотанням при появі нових обставин, що обґрунтовують необхідність скасування забезпечення позову.

Отже, із аналізу процесуальних норм, які регулюють інститут забезпечення адміністративного позову, слідує, що скасування заходів забезпечення позову можливе, коли відпаде потреба в ньому або в забезпеченні позову взагалі, або відпадуть підстави, які зумовили вжиття судом таких заходів.

Скасування заходів забезпечення позову слід відрізняти від скасування ухвали про забезпечення позову. Різниця полягає в тому, що заходи забезпечення позову скасовуються судом, який їх застосував, якщо відпали підстави, з якими закон пов`язує можливість застосування таких заходів. При цьому правомірність застосування таких заходів судом відповідач, як правило, не заперечує.

Натомість, скасування ухвали про забезпечення позову здійснюється за наслідками її апеляційного оскарження. У цьому випадку ухвалу скасовує апеляційний суд, якщо під час її постановлення було порушено вимоги закону, зокрема, були відсутні підстави для забезпечення позову.

При цьому, суд зауважує, що КАС України не наводить підстав для скасування заходів забезпечення, однак, зважаючи на наведені норми в сукупності, такими слід вважати наявність обставин, котрі засвідчують відсутність тих підстав для забезпечення позову, які визначені у ст. 150 КАС України.

Зокрема, підставою для скасування вижитих судом заходів забезпечення позову можуть бути обставини, які не були відомі суду та існували на момент винесення ухвали про вжиття заходів забезпечення позову, або які вказують на зміну умов, що існували на момент вжиття таких заходів.

Отже, на вмотивоване клопотання учасника справи, за доведення відсутності підстав для вжиття заходів забезпечення позову, раніше застосовані заходи забезпечення можуть бути скасовані.

Забезпечивши позов ухвалою від 21.05.2025, суд виходив, зокрема, з того, що без зупинення дії оскаржуваного Розпорядження № 303- 001.1/002.0/17-25 від 12.05.2025 щодо заборони реалізації, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АМФОЛІП на сьогодні існує реальна загроза завдання шкоди правам ТОВ «ЗАЙДЕКС УА», Державного підприємства «Медичні закупівлі України», інших медичних установ та громадян України, які є покупцями та кінцевими споживачами такого лікарського засобу внаслідок невжиття заходів забезпечення адміністративного позову до ухвалення рішення у даній справі, що може істотно ускладнити поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся до суду. Обираючи захід забезпечення позову суд керується критерієм співмірності щодо співвідношення негативних наслідків від вжиття такого заходу з тими негативними наслідками, які можуть настати в результати невжиття цих заходів.

Також, вживаючи заходи забезпечення позову суд вказав, що у разі невжиття заходів забезпечення позову можливе настання негативних наслідків, для виправлення яких заявнику буде необхідно докласти значних зусиль у випадку задоволення судом адміністративного позову в подальшому.

В ухвалі від 21.05.2025 про встановлення заходів забезпечення позову встановлено, що на ввезені раніше серії лікарського засобу АМФОЛІП (суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 1мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері картонній коробці) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києва надавались Висновки №54366/24/26П від 17.10.2024, №54364/24/26 від 17.10.2024, № 47950/24/26 ві18.09.2024 та інш. про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

Отже, прийняте відповідачем оскаржуване розпорядження забороняє реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АМФОЛІП (реєстраційне посвідчення №UA/5704/01/01) навіть тих, які після їх ввезення на територію України отримали позитивні висновки щодо належної якості та реалізовані позивачем протягом 2023-2025 років.

У вказаній ухвалі також акцентується увагу на тому, що заборона реалізації, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу, встановлена відповідачем, має наслідком повернення вже відвантажених лікарських засобів та їх утилізацію, що неприпустимо з огляду на належну якість лікарського засобу, яка поставлялась на підставі раніше виданих відповідачем Висновків про якість АМФОЛІПУ №54364/24/26П від 17.10.2024№54365/24/26П від 17.10.2024, №47957/24/26П від 18.09.2024, №47958/24/26П від 18.09.2024 та ін.

Крім того, з наданих до суду документів встановлено, а позивачем доведено, що встановлена відповідачем заборона лікарського засобу АМФОЛІП призведе до однозначної утилізації всіх серій ввезеного лікарського засобу, термін дії яких ще не сплив. При цьому, в зв`язку утилізацією лікарського засобу на постачальника покладається обов`язок щодо повернення оплаченої вартості таких поставлених лікарських засобів з додатковою сплатою штрафних санкцій, що в свою чергу призведе до значних фінансових витрат з боку ТОВ «ЗАЙДЕКС УА».

Зазначені висновки зроблені за результатом оцінки й самого оскаржуваного Розпорядження Відповідача від 12.05.2025 № 303-001.1/002.0/17-25, яке містить вимогу для всіх суб`єктів господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

Наведене вище, на думку суду, свідчило про те, що невжиття заходів забезпечення позову може істотно ускладнити чи унеможливити ефективний захист порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся до суду, що було самостійною та достатньою підставою для вжиття заходів забезпечення адміністративного позову.

Отже, встановлення заходів забезпечення адміністративного позову шляхом зупинення дії Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (ЄДРПОУ 40517815) № 303-001.1/002.0/17-25 від 12.05.2025, не зумовлює фактичного вирішення спору по суті, а спрямоване лише на збереження існуючого становища до завершення розгляду справи.

Втім, виходячи з аналізу поданого представником Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками клопотання про скасування заходів забезпечення позову, суд зауважує, що матеріали такого клопотання не містять жодного належного доказу, який свідчить про те, що відпали ті обставини, які були підставою для прийняття судом ухвали про вжиття заходів забезпечення позову, так як ті обставини, про які посилається заявник існували на момент постановлення такої ухвали.

Застосовані заходи покликані забезпечити ефективність судочинства та гарантувати незмінність правовідносин, які існували до прийняття оскаржуваних рішень, враховуючи можливість протиправності таких рішень та порушення ними прав та інтересів ТОВ «ЗАЙДЕКС УА».

В контексті вказаного, суд зауважує, що наведені заявником аргументи не стосуються питання усунення підстав, за яких заходи забезпечення позову були застосовані, а зазначені обставини існували на момент постановлення ухвали про забезпечення позову, отже зазначене фактично свідчить про незгоду Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками із заходами забезпечення позову, застосованими ухвалою Київського окружного адміністративного суду від 21.05.2025, з підстав порушення норм процесуального закону.

Необхідно звернути увагу, що суд, який постановив ухвалу про забезпечення позову, не може скасувати власну ухвалу про забезпечення позову з тих підстав, що заходи забезпечення позову були застосовані безпідставно, або з порушенням норм процесуального закону, оскільки такими повноваженнями наділений лише суд апеляційної інстанції.

Згідно ч.1 ст. 3 Конституції України людина, її життя і здоров`я, честь і гідність, недоторканність і безпека визнаються в Україні найвищою соціальною цінністю.

При винесені ухвали від 21.05.2025 про забезпечення позову, а також при винесенні даного рішення, суд враховує ту обставину, що лікарський препарат АМФОЛІП, який був на законних підставах випущений відповідачем в обіг на території України, у подальшому придбавався багатьма медичними закладами та установами і застосовується для лікування системних грибкових інфекцій пацієнтам із тяжкою нейтропенією (внаслідок злоякісної хвороби крові, застосування цитотоксичних або імунодепресивних препаратів).

Заборона застосування препарату АМФОЛІП медичними закладами та установами, при відсутності його медичних аналогів може призвести до тяжких наслідків для пацієнтів.

При цьому суд наголошує, що ні відповідачем, ні третьою особою не надано доказів шкідливості лікарського препарата АМФОЛІП для здоров`я пацієнтів.

Суд зазначає, що ті обставини, які були підставою для прийняття судом рішення про вжиття заходів забезпечення позову в даній адміністративній справі не зникли та не зазнали істотних змін, а скасування заходів забезпечення адміністративного позову за своїм змістом не може бути запереченням проти ухвали про вжиття заходів забезпечення позову, яка підлягає оскарженню в апеляційному порядку.

Отже, виходячи з викладеного вище в сукупності, суд приходить до висновку, що подане представником Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками клопотання про скасування заходів забезпечення позову задоволенню не підлягає.

На підставі вищевикладеного, керуючись статтями 150, 151, 153-155, 157, 243, 248, 256 КАС України, суд, -

у х в а л и в:

У задоволенні клопотання представника Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками про скасування заходів забезпечення позову у справі №320/24751/25 відмовити.

Ухвала набирає законної сили негайно після її проголошення.

Апеляційна скарга на ухвалу суду подається до Шостого апеляційного адміністративного суду протягом п`ятнадцяти днів з дня її проголошення. Якщо у судовому засіданні було оголошено лише вступну та резолютивну частини ухвали суду, або розгляду справи в порядку письмового провадження, апеляційна скарга подається протягом п`ятнадцяти днів з дня складення повного тексту ухвали.

Суддя Щавінський В.Р.

Повний текст ухвали виготовлено 03.06.2025.