Рішення від 17.06.2025 по справі 910/4715/24

ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД міста КИЄВА 01054, м.Київ, вул.Б.Хмельницького,44-В, тел. (044) 334-68-95, E-mail: inbox@ki.arbitr.gov.uaРІШЕННЯ

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

м. Київ

17.06.2025Справа № 910/4715/24

Господарський суд міста Києва у складі:

Судді - Бондаренко-Легких Г. П.

за участю секретаря - Боровик В. В.

розглянувши у відкритому засіданні в залі суду в місті Києві матеріали господарської справи №910/4715/24

За позовом Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck SharpDohme LLC) (СіТі Корпорайшн систем 820 Беар Таверн роад, Західний Трентон, Нью-Джерсі 08628;СT CORPORATION SYSTEM 820 BEAR TAVERN ROAD WEST TRENTON, NJ 08628; адреса для листування: 03110, м. Київ, пров. Устинівський, 6 - до уваги адвоката Сопільняк В. Ю.)

До 1) Приватного акціонерного товариства «Київський вітамінний завод» (04073, м. Київ, вул. Копилівська, 38)

2) Міністерства охорони здоров`я України (вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601)

про визнання протиправним та скасування рішень, зобов`язання вчинити дії

За участі представників сторін:

Представник позивача: Сопільняк В. Ю. - адвокат, ордер серії АІ №1763113 від 04.12.2024;

Представник відповідача-1: Дитинюк Я. Л. - адвокат, довіреність від 26.06.2024;

Представник відповідача-2: не прибув;

ОБСТАВИНИ СПРАВИ:

Мерк Шарп Енд Доме Елелсі звернувся до Господарського суду міста Києва з позовом до Приватного акціонерного товариства «Київський вітамінний завод» та до Міністерства охорони здоров`я України з позовом, в якому просить суд:

(1) Зобов`язати Акціонерне товариство «Київський вітамінний завод» (04073, м. Київ, вул. Копилівська, 38, ідентифікаційний код суб`єкта господарювання: 35251822) припинити порушення прав Мерк Шарп енд Доме Елелсі на винаходи за патентами України №№ 74912 та 86026, шляхом заборони Приватному акціонерному товариству «Київський вітамінний завод» використовувати винаходи за патентами України №№ 74912 та 86026 у лікарському засобі "СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ", що містить сполуки ситагліптин та дигідрофосфат ситагліптину;

(2) Визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров`я України №388 від 25 лютого 2023 року «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін у реєстраційні матеріали», в частині державної реєстрації лікарського засобу "СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ";

(3) Визнати недійсним реєстраційне посвідчення № UA/19907/01/01 на лікарський засіб «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ».

22.04.2024 до Господарського суду міста Києва заявник подав заяву про забезпечення позову. У заяві про забезпечення позову заявник просить суд вжити заходи забезпечення позову, а саме:

(1) Заборонити Міністерству охорони здоров`я України (ідентифікаційний код суб`єкта господарювання: 00012925, 01601, адреса місцезнаходження м. Київ, вул. Грушевського, 7) вносити зміни до Державного реєстру лікарських засобів України стосовно лікарського засобу «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ»;

(2) Заборонити Приватному акціонерному товариству «Київський вітамінний завод» (04073, м. Київ, вул. Копилівська, 38, ідентифікаційний код суб`єкта господарювання: 35251822) здійснювати будь-які дії з передачі прав власності на лікарський засіб «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ».

23.04.2024 суд ухвалою відкрив провадження у справі, розгляд справи ухвалив здійснювати у порядку загального позовного провадження, підготовче судове засідання призначив на 11.06.2024.

Також, ухвалою від 23.04.2024 суд задовольнив заяву позивача про вжиття заходів забезпечення позову та вжив заходи забезпечення позову у спосіб:

- Заборонити Міністерству охорони здоров`я України (ідентифікаційний код суб`єкта господарювання: 00012925, 01601, адреса місцезнаходження м. Київ, вул. Грушевського, 7) вносити зміни до Державного реєстру лікарських засобів України стосовно лікарського засобу «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ».

- Заборонити Приватному акціонерному товариству «Київський вітамінний завод» (04073, м. Київ, вул. Копилівська, 38, ідентифікаційний код суб`єкта господарювання: 35251822) здійснювати будь-які дії з передачі прав власності на лікарський засіб «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ».

Не погоджуючись із вказаною ухвалою в частині заборони ПрАТ «Київський вітамінний завод» здійснювати будь-які дії з передачі прав власності на лікарський засіб «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ», ПрАТ «Київський вітамінний завод» звернулось до Північного апеляційного господарського суду з апеляційною скаргою, в якій просив скасувати ухвалу Господарського суду міста Києва від 23.04.2024 року у справі № 910/4715/24 в частині заборони ПрАТ «Київський вітамінний завод» здійснювати будь-які дії з передачі прав власності на лікарський засіб «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ» та прийняти нове судове рішення в цій частині, яким у задоволенні заяви Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck SharpDohme LLC) про забезпечення позову в частині заборони ПрАТ «Київський вітамінний завод» здійснювати будь-які дії з передачі прав власності на лікарський засіб «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ» відмовити.

Постановою Північного апеляційного господарського суду від 25.06.2024 апеляційну скаргу ПрАТ «Київський вітамінний завод» на ухвалу Господарського суду міста Києва від 23.04.2024 року у справі № 910/4715/24 залишено без задоволення, а ухвалу Господарського суду міста Києва від 23.04.2024 року у справі № 910/4715/24 в частині заборони ПрАТ «Київський вітамінний завод» здійснювати будь-які дії з передачі прав власності на лікарський засіб «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ» залишено без змін. В подальшому Постановою КГС ВС від 16.09.2024 року у справі № 910/4715/24 касаційну скаргу ПАТ "Київській вітамінний завод" також було залишено без задоволення, а ухвалу суду першої та постанову апеляційної інстанції залишено без змін.

08.05.2024 до суду від відповідача-1 надійшов відзив.

14.05.2024 до суду від позивача надійшла відповідь на відзив відповідача-1.

17.05.2024 до суду від відповідача-2 надійшов відзив.

20.05.2024 до суду від відповідача-2 надійшла заява про розгляд справи за його відсутності.

23.05.2024 до суду від відповідача-1 надійшли заперечення на відповідь на відзив.

29.05.2024 до суду від відповідача-1 надійшли додаткові пояснення.

10.06.2024 до суду від відповідача-1 надійшла заява про відкладення підготовчого судового засідання.

У судовому засіданні 11.06.2024 суд на місці ухвалив закрити підготовче провадження та призначити розгляд справи по суті на 23.07.2024.

19.07.2024 суд ухвалою-викликом повідомив учасників справи №910/4715/24 про зняття з розгляду судового засідання, що призначене на 23.07.2024, та про визначення нової дати розгляду справи на 01.08.2024.

22.07.2024 до суду від відповідача-1 надійшли: (1) клопотання про звернення до компетентного органу Грузії із проханням про правову допомогу та (2) заява про роз`яснення судового рішення, а саме ухвали Господарського суду міста Києва від 23.04.2024 про забезпечення позову.

У судовому засіданні 01.08.2024 суд протокольними ухвалами: (1) залишив без розгляду на підставі ч. 2 ст. 118 ГПК України клопотання відповідача-1 про звернення до компетентного органу Грузії із проханням про правову допомогу, у зв`язку з пропуском строку для його подання та фактичним поданням клопотання щодо зібрання доказів (інформації) вже на стадії розгляду справи по суті, а питання, які бажає з`ясувати відповідач-1 в поданому клопотанні не входять до предмету доказування у даному спорі; (2) задовольнив заяву відповідача-1 про роз`яснення судового рішення, а саме ухвали Господарського суду міста Києва від 23.04.2024 про забезпечення позову, про що виготовив відповідну ухвалу; (3) задовольнив клопотання позивача про повернення на стадію підготовчого провадження для витребування доказів та призначив у справі підготовче судове засідання на 01.10.2024.

01.10.2024 до суду від відповідача-1 надійшла заява про розгляд справи без його участі.

У судовому засіданні 01.10.2024 суд на місці ухвалив: (1) задовольнити клопотання Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck SharpDohme LLC) про витребування доказів, що подане разом із позовною заявою, про що виготовлено відповідну ухвалу; (2) відкласти підготовче судове засіданні на 12.11.2024.

31.10.2024 на виконання вимог ухвали суду від 01.10.2024 від Державного експертного центру МОЗ України надійшов лист з додатками.

12.11.2024 до суду від позивача надійшло клопотання про відкладення підготовчого судового засідання.

12.11.2024 до суду від відповідача-1 надійшло клопотання про приєднання додаткового доказу.

Судове засідання призначене на 12.11.2024 не відбулось, у зв`язку з перебуванням судді на лікарняному.

09.12.2024 суд ухвалою-викликом повідомив учасників справи про визначення нової дати підготовчого судового засідання на 18.02.2025.

17.02.2025 до суду від позивача надійшло клопотання про долучення доказу.

У судовому засіданні 18.02.2025 суд на місці ухвалив оголосити перерву в підготовчому судовому засіданні на 25.03.2025.

24.03.2025 до суду від відповідача-1 надійшли додаткові пояснення.

У судовому засіданні 25.03.2025 суд на місці ухвалив закрити підготовче провадження та призначити розгляд справи по суті на 13.05.2025.

У судовому засіданні 13.05.2025 суд на місці ухвалив оголосити перерву в судовому засіданні по суті справи на 17.06.2025.

В судове засідання по суті 17.06.2025 прибули представники позивача та відповідача-1, відповідач-2 не прибув, про причини неявки суду не повідомляв.

Заслухавши вступні слова присутніх представників сторін, з`ясувавши обставини, на які сторони посилаються як на підставу своїх вимог та заперечень, та дослідивши в порядку, визначеному в підготовчому засіданні у справі, докази, якими вони обґрунтовуються, суд -

ВСТАНОВИВ:

1. Фактичні обставини, що стали підставою спору (підстави позову).

Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck SharpDohme LLC) (надалі - позивач) є власником:

- патенту України №74912 на винахід «БЕТА-АМІНОТЕТРАГІДРОІМІДАЗО-(1,2-А)-ПІРАЗИНИ І ТЕТРАГІДРОТРИАЗОЛО-(4,3-А)-ПІРАЗНИНИ ЯК ІНГІБІТОРИ ДИПЕПТИДИЛПЕПТИДАЗИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ АБО ЗАПОБІГАННЯ ДІАБЕТУ», яким захищено сполуку ситагліптин, а також застосування даної сполуки для виготовлення лікарського засобу для лікування, в тому числі, діабету типу 2;

- патенту України №86026 на винахід «СІЛЬ ФОСФОРНОЇ КИСЛОТИ ІНГІБІТОРА ДИПЕПТИДИЛПЕПТИДАЗИ-IV», яким захищено сполуку дигідрофосфат ситагліптину. Вказаним патентом також захищено спосіб лікування діабету 2 типу.

Даним патентами захищені сполуки, що є активною діючою речовиною лікарського засобу «ЯНУВІЯ», що виробляється компанією Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck SharpDohme LLC) та був зареєстрований 25.02.2009 року наказом Міністерства охорони здоров`я України №120. Наказом Міністерства охорони здоров`я України №6 від 02.01.2019 лікарський засіб «ЯНУВІЯ» перереєстровано безстроково.

Позивачу стало відомо, що наказом Міністерства охорони здоров`я України (надалі - відповідач-2, МОЗ України) №388 від 25.02.2023 за заявою АТ "Київський вітамінний завод" (надалі - відповідач-1) було зареєстровано лікарський засіб "СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ", виробництва Руайєн Хек Фарм Ко., Лтд., Китай, у формі порошку кристалічного (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування (реєстраційне посвідчення № UA/19907/01/01).

Позивач вважає, що лікарський засіб "СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ" є генеричним та біоеквівалентним по відношенню до лікарського засобу "ЯНУВІЯ", оскільки у лікарському засобі "СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ" використано діючу хімічну речовину, права на яку належать позивачу. Відтак, лікарський засіб "СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ" порушує належні позивачу права інтелектуальної власності на винаходи, що захищені патентом України №74912 та патентом України №86026, що стало підставою для звернення до суду з даним позовом.

2. Предмет позову.

Предметом позову є вимоги позивача до відповідача:

- Зобов`язати Приватне акціонерне товариство «Київський вітамінний завод» (04073, м. Київ, вул. Копилівська, 38, ідентифікаційний код суб`єкта господарювання: 35251822) припинити порушення прав Мерк Шарп енд Доме Елелсі на винаходи за патентами України №№74912 та 86026 шляхом заборони Приватному акціонерному товариству «Київський вітамінний завод» використовувати винаходи за патентами України №№ 74912 та 86026 у лікарському засобі "СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ", що містить сполуки ситагліптин та дигідрофосфат ситагліптину;

- Визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров`я України № 388 від 25 лютого 2023 року «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін у реєстраційні матеріали», в частині державної реєстрації лікарського засобу "СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ".

- Визнати недійсним реєстраційне посвідчення № UA/19907/01/01 на лікарський засіб «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ».

3. Доводи позивача щодо суті позовних вимог.

(1) позивач не надавав відповідачу-1 дозвіл на використання винаходів за патентами України № 74912 та № 86026 у спірному лікарському засобі;

(2) допущення лікарського засобу "СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ", зареєстрованого за відповідачем-1 до застосування в Україні порушує не лише права інтелектуальної власності позивача за патентами №74912 та №86026, але і його охоронюваний законом інтерес щодо недопущення до обігу в Україні препаратів, державна реєстрація яких відбувається з порушенням чинного законодавства України;

(3) порушене відповідачем-1 право власності позивача на винахід може бути захищене тільки шляхом недопущення до розповсюдження зареєстрованого лікарського засобу "СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ" на території України та визнання недійсними: - наказу МОЗ України №388 від 25.02.2023, в частині державної реєстрації лікарського засобу "СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ", заявленого АТ "Київський вітамінний завод", у формі порошку кристалічного (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування; - виданого відповідачу-1 реєстраційного посвідчення №UA/19907/01/01 на лікарський засіб «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ».

У відповіді на відзив позивач додатково зазначає, що позивач не є власником сертифікатів додаткової охорони на патенти, а отже виключення передбачені ст. 27-1 та ч. 6 ст. 31 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» не можуть бути застосовані до патентів України №74912 та №86026, які продовжувались в загальному порядку відповідно до вимог діючого на той час законодавства.

4. Заперечення відповідачів щодо суті позовних вимог.

Відповідач-1 (АТ «Київський вітамінний завод») проти задоволення позовних вимог заперечує з наступних підстав:

(1) лікарський засіб «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ» є АФІ (активний фармацевтичний інгредієнт), призначеним для використання у виробництві лікарських засобів на основі ситагліптину. В силу ч. 1 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» реєстрація такого АФІ є обов`язковою для його застосування ліцензіатами у виробництві лікарських засобів в Україні;

(2) позивач як власник патентів на винаходи № 74912 та № 86026 реалізував своє право на додаткову охорону у вигляді продовження строку чинності майнових прав інтелектуальної власності на такі винаходи: додаткова охорона прав на винахід за патентом № 74912 діє з 16.03.2022, додаткова охорона прав на винахід за патентом № 86026 діятиме з 19.06.2024;

(3) із наданих відповідачем-1 документів вбачається, що реєстрація в Україні АФІ - лікарського засобу «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ» (реєстраційне посвідчення №UA/19907/01/01) здійснювалась не з метою комерційного випуску даного лікарського засобу для ринку України, а з метою його застосування у виробництві готових лікарських засобів на основі ситагліптину з метформіном після 19.06.2024 (тобто протягом строків додаткової охорони прав на винаходи за патентами № 74912 та № 86026) для експорту на ринок Грузії;

(4) отже, дії відповідача-1 по реєстрації лікарського засобу «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ» не можуть визнаватися порушенням прав на винахід відповідно до п. 1 ч. 6 ст. 27-1 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» (далі - Закон № 3687-XII), адже вони необхідні для виготовлення в Україні під час строку додаткової охорони лікарських засобів з метою експорту до іншої країни - Грузії, і відповідач-1 не мав наміру вводити в цивільний оборот даний препарат на ринку України;

(5) вимога позивача щодо заборони відповідачу-1 використовувати винаходи за патентами України №74912 та №86026 у лікарському засобі «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ», що містить сполуки ситагліптину та дигідрофосфат ситагліптину, у будь-якому разі, не підлягає застосуванню, оскільки є способом захисту прав на торговельну марку, а не прав на винахід.

У запереченнях відповідач-1 додатково зазначає, що обставина відсутності у позивача сертифікату додаткової охорони не спростовує набуття позивачем права додаткової охорони прав на винаходи у вигляді продовження строку чинності майнових прав інтелектуальної власності на такі винаходи.

Відповідач-2 (МОЗ України) проти задоволення позовних вимог заперечує з підстав, що реєстрація лікарського засобу «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ» не суперечить положенням ч. 12 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», а МОЗ України, приймаючи оскаржуваний наказ діяло на підставі, в межах повноважень та у спосіб, передбачений Конституцією України, Законом України «Про лікарські засоби», а також керуючись Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, що затверджений постановою Кабінету Міністрів України №376 від 26.05.2005 (надалі - Порядок №376), Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, що затверджений наказом МОЗ України №426 від 26.08.2005 (надалі - Порядок №426).

5. Оцінка доказів судом та висновки суду.

Причиною виникнення спору у справі стало питання щодо наявності чи відсутності підстав вважати права позивача на винаходи за патентами України №74912 та №86026 порушеними, відповідно наявності чи відсутності підстав для їх захисту у судовому порядку.

З урахуванням предмету позовних вимог, їх юридичних та фактичних підстав, суд визначає, що суду необхідно надати відповіді на такі ключові питання:

- яка редакція Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» підлягає застосуванню при вирішенні даного спору;

- чи можна вважати, що винаходи за патентами України №74912 та №86026 отримали «додаткову охорону»;

- чи вчинено відповідачем-1 дії які визнаються чи не визнаються порушенням прав на винахід протягом строку дії такої додаткової охорони, якщо суд прийде до висновку, що позивачем отримано додаткову охорону на винаходи за патентами;

- чи використано відповідачем-1 ознаки формули винаходів за патентами України №74912 та №86026;

- відтак, чи підлягають первісні та похідні вимоги задоволенню та в якій частині;

Оцінивши наявні в справі докази за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на всебічному, повному і об`єктивному розгляді в судовому процесі всіх обставин справи в їх сукупності, Суд дійшов висновку, що заявлені позовні вимоги підлягають частковому задоволенню, виходячи з наступного.

До об`єктів права інтелектуальної власності, відповідно до частини першої статті 155 ГК України та частини першої статті 420 ЦК України належать, зокрема винаходи.

За змістом статті 1 спеціального Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" винахід (корисна модель) - це результат інтелектуальної, творчої діяльності людини в будь-якій сфері технології.

Відповідно до приписів статті 459 ЦК України об`єктом винаходу може бути продукт (пристрій, речовина тощо) або процес у будь-якій сфері технології.

Згідно з приписами статті 462 ЦК України набуття права інтелектуальної власності на винахід засвідчується патентом. Обсяг правової охорони визначається формулою винаходу.

У силу приписів статті 6 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" визначено, що об`єктом винаходу, правова охорона якому (якій) надається згідно з цим Законом, може бути: продукт (пристрій, речовина, штам мікроорганізму, культура клітин рослини і тварини тощо); процес (спосіб).

Обсяг правової охорони, що надається визначається формулою винаходу. Тлумачення формули здійснюється в межах опису винаходу та відповідних креслень.

Статтею 464 ЦК України унормовано, що майновими правами інтелектуальної власності на винахід є:

- право на використання винаходу;

- виключне право дозволяти використання винаходу (видавати ліцензії);

- виключне право перешкоджати неправомірному використанню винаходу, в тому числі забороняти таке використання;

- інші майнові права інтелектуальної власності, встановлені законом.

Майнові права інтелектуальної власності на винахід належать володільцю відповідного патенту, якщо інше не встановлено договором чи законом.

Відповідно до частини п`ятої статті 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" патент надає його володільцю виключне майнове право перешкоджати використанню винаходу (корисної моделі), у тому числі забороняти таке використання, крім випадків, якщо таке використання не визнається згідно з цим Законом порушенням прав, що випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі).

Відповідно до приписів статті 465 ЦК України майнові права інтелектуальної власності на винахід є чинними з дати, наступної за датою їх державної реєстрації, за умови підтримання чинності цих прав відповідно до закону. Строк чинності виключних майнових прав інтелектуальної власності на винахід спливає через двадцять років, що відліковуються від дати подання заявки на винахід в установленому законом порядку. Цей строк може бути продовжений в установленому законом порядку щодо винаходу, використання якого потребує спеціальних випробувань та офіційного дозволу.

У силу приписів статті 6 спеціального Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" строк чинності майнових прав інтелектуальної власності на винахід становить 20 років від дати подання заявки до НОІВ.

Матеріалами справи встановлено, що позивач є власником патенту України № 74912 на винахід "БЕТА- АМІНОТЕТРАГІДРОІМІДАЗО-(1,2-А)-ПІРАЗИНИ І ТЕТРАГІДР0ТРИАЗОЛО-(4,3-А)- ПІРАЗИНИ ЯК ІНГІБІТОРИ ДИПЕПТИДИЛПЕПТИДАЗИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ АБО ЗАПОБІГАННЯ ДІАБЕТУ", який виданий на підставі заявки від 05.07.2002, дата, з якої є чинними права - 15.02.2006, та патенту України № 86026 на винахід "СІЛЬ ФОСФОРНОЇ КИСЛОТИ ІНГІБІТОРА ДИПЕПТИДИЛПЕПТИДАЗИ-ІV", який виданий на підставі заявки від 18.06.2004, дата з якої є чинними права - 25.03.2009.

При цьому, лікарський засіб «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ» виробником якого є відповідач-1, зареєстрований згідно з оспорюваним наказом відповідача-2, а саме наказом МОЗ України №388 від 25.02.2023 на підставі відповідної заяви відповідача-1.

У зв`язку із зазначеним, суд при вирішенні даного спору по суті правомірності чи неправомірності вчинених відповідачами дій - застосовує норми законодавства, що були чинні на момент виникнення спірних правовідносин - реєстрації спірного лікарського засобу (реєстраційне посвідчення №UA/19907/01/01) на підставі Наказу МОЗ України №388 від 25.02.2023.

Відповідач-1 вважає, що патенти України №74912 та №86026 на винаходи мають додаткову правову охорону, а, отже, відповідач-1, який згідно з приписами частини 6 статті 27-1 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" реєстрував у лютому 2023 року лікарський засіб для його виробництва та подальшого експорту в Грузію діяв правомірно, що виключає задоволення позовних вимог у цій справі до відповідача-1.

Натомість, суд констатує, що станом на дату прийняття оспорюваного наказу МОЗ України №388 від 25.02.2023 на підставі заяви відповідача-1 та видачі реєстраційного посвідчення №UA/19907/01/01 (з терміном дії з 25.02.2023) дія "основного" строку охорони патенту України № 86026 не закінчилася, оскільки заявку на винахід було подано лише 18.06.2004, тобто така охорона діяла до 18.06.2024 року.

Станом на дату прийняття оспорюваного наказу МОЗ України №388 від 25.02.2023 на підставі заяви відповідача-1 та видачі реєстраційного посвідчення №UA/19907/01/01 (з терміном дії з 25.02.2023) дія "основного" строку охорони патенту України №74912 закінчилася, оскільки заявку на винахід було подано 05.07.2002, тобто до 05.07.2022 року.

Водночас, матеріалами справи підтверджено, що рішеннями Державного департаменту інтелектуальної власності від 03.12.2009 в порядку статті 6 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" продовжено строк дії патенту України № 74912 на винахід до 05.07.2027, а патенту України № 86026 на винахід до 18.03.2029.

Відповідно до частини 4 статті 6 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" (в редакції, чинній станом на час прийняття рішення Державним департаментом інтелектуальної власності щодо продовження дії патентів України на винаходи, власником яких є Компанія) строк дії патенту на винахід, об`єктом якого є, зокрема лікарський засіб, використання якого потребує дозволу відповідного компетентного органу, може бути продовжено за клопотанням власника цього патенту на строк, що дорівнює періоду між датою подання заявки та датою одержання такого дозволу, але не більше ніж на 5 років.

Натомість, Закон України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" доповнений статтею 27-1 згідно із Законом України від 21.07.2020 № 816-IX "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо реформи патентного законодавства" (який набрав чинності з 16.08.2020), якою (статтею) передбачена "Додаткова охорона прав на винаходи", а саме продовження строку чинності майнових прав інтелектуальної власності на винахід (додаткова охорона), яка засвідчується сертифікатом додаткової охорони та обмежується продуктом, введення в обіг якого в Україні дозволено відповідним компетентним органом згідно із законодавством України, а також передбачені способи використання винаходу, які не визнаються порушенням прав на винахід протягом строку додаткової охорони.

Законом України від 21.07.2020 № 816-IX "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо реформи патентного законодавства" виключено норму частини 4 статті 6 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі".

Суд констатує, що право на продовження строку дії патенту на винахід має однакову мету і в редакції Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" до 16.08.2020 і після 16.08.2020, а саме: компенсувати власнику патенту частину ефективного строку дії патенту, протягом якої винахід за патентом не міг бути фактично використаний, адже для його використання потрібно здійснити державну реєстрацію лікарського засобу, що триває певний час. Близький за змістом правовий висновок викладений у постанові Верховного Суду від 14.12.2023 зі справи №910/8295/21.

Способом, яким не визнаються порушенням прав на винахід протягом строку додаткової охорони (на який посилається відповідач-1 у своїх запереченнях на позов та який стосується лише патенту України №74912, оскільки, станом на 25.02.2023 основний строк дії патенту України №86026 не завершився) у розумінні Закону України від 21.07.2020 №816-IX є, зокрема, виготовлення продукту або лікарського засобу, що містить продукт, із застосуванням запатентованого винаходу з метою експорту до третіх країн, а також інші дії, які відповідно до цього Закону визнаються використанням винаходу, якщо вони є необхідними для виготовлення продукту або лікарського засобу, що містить продукт, з метою експорту до третіх країн (пункт 1 частини 6 статті 27-1 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» в редакції Закону України від 21.07.2020 № 816-IX)

Однак, прикінцеві та перехідні положення Закону України від 21.07.2020 № 816-IX "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо реформи патентного законодавства" (у редакції, чинній на момент виникнення спірних правовідносин) не містять положень про встановлення перехідного періоду застосування статті 27-1 у Законі України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі", як і згадки про права власників патентів, які виникли раніше, тобто до введення в дію Закону України від 21.07.2020 № 816-IX.

Крім того, прикінцеві та перехідні положення Закону України від 21.07.2020 № 816-IX, як і прикінцеві та перехідні положення Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" (у редакції, чинній на момент виникнення спірних правовідносин) не визначали та не передбачали і застосування нової статті 27-1 до тих правовідносин, які виникли раніше, були врегульовані, а право на продовження дії патенту реалізованим у порядку статті 6 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" (в наведеній вище редакції) шляхом продовження строку дії патенту.

Відповідно, приписи Закону України від 21.07.2020 № 816-IX (у редакції, чинній на момент виникнення спірних правовідносин), у тому числі нова стаття 27-1 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі", не впливали та не обмежували ті права власника патенту на винахід (у даному випадку Компанії позивача), які виникли раніше і пов`язані з продовженням строку дії патенту (зокрема виключне право перешкоджати не правомірному використанню винаходу, в тому числі забороняти таке використання, і здійснювати підготовку до такого використання).

В будь-якому разі суд констатує, що станом на 25.02.2023 (момент виникнення спірних правовідносин сторін) подання інформації для реєстрації лікарського засобу та державна реєстрація лікарського засобу не визначені в Законі України від 21.07.2020 № 816-IX як дії, що не визнаються порушенням патентних прав як під час основного строку дії патенту, так і під час додаткової охорони, перелік яких (дій) є виключним.

Отже, Закон України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» в редакції станом на 23.02.2023 не передбачав можливість подання заявки на реєстрацію лікарського засобу та отримання державного реєстраційного посвідчення до закінчення основного терміну дії патенту, в тому числі і в період дії так званої "додаткової охорони" як про це зазначає відповідач-1.

Суд враховує, що 05.06.2025 набрав чинності Закон України №4454-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо імплементації положення Болар» згідно якого:

- частину 5 і 6 статті 31 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» викласти в такій редакції:

"5. Не визнається порушенням прав, що випливають із державної реєстрації винаходу (корисної моделі), або прав володільця сертифіката додаткової охорони використання винаходу, у тому числі імпорт (ввезення), виготовлення, зберігання, переміщення продукту (товару), виготовленого з використанням винаходу (корисної моделі), для цілей та (або) в рамках досліджень (фізико-хімічних, доклінічних, клінічних та інших), що проводяться з метою підготовки та подання інформації, документів і матеріалів для державної реєстрації лікарського засобу.

6. Не визнається порушенням прав, що випливають із державної реєстрації винаходу (корисної моделі), вчинення протягом строку додаткової охорони дій, передбачених пунктом 1 та абзацом першим пункту 2 частини шостої статті 27-1 цього Закону, за умови дотримання вимог частини шостої статті 27-1 цього Закону";

- також статтю 31 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» доповнено частиною 7 такого змісту:

"7. Не визнається порушенням прав, що випливають із державної реєстрації винаходу (корисної моделі), або прав володільця сертифіката додаткової охорони подання та розгляд заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, подання матеріалів для проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб та їх розгляд, прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу, внесення відомостей про лікарський засіб до Державного реєстру лікарських засобів, видача або одержання реєстраційних документів щодо лікарського засобу, інші дії щодо реєстрації лікарського засобу у встановленому законом порядку.

При цьому не пізніше ніж за 80 календарних днів до дати подання інформації, документів та матеріалів для державної реєстрації лікарського засобу особа, яка має намір здійснити такі дії, надсилає кожному володільцю патенту та (або) сертифіката додаткової охорони письмове повідомлення про такий намір на адресу такого володільця, що міститься в Реєстрі";

- розділ IX "Перехідні положення" Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» доповнено пунктом 4 такого змісту:

"4. До патенту на винахід, об`єктом якого є лікарський засіб, активний фармацевтичний інгредієнт лікарського засобу, процес виготовлення або застосування лікарського засобу, засіб захисту тварин або засіб захисту рослин, строк дії якого продовжено відповідно до частини четвертої статті 6 цього Закону до набрання чинності Законом України "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо реформи патентного законодавства" від 21 липня 2020 року № 816-IX, застосовуються положення щодо додаткової охорони, передбачені статтями 27-1 та 31 цього Закону".

Суд зазначає, що в Україні визнається і діє принцип верховенства права, одним з елементів якого є принцип правової визначеності. Ключовим елементом принципу правової визначеності є однозначність та передбачуваність правозастосування.

Стаття 58 Конституції України визначає принцип незворотної дії законів та інших нормативно-правових актів у часі.

У силу положень статті 58 Конституції України та статті 5 ЦК України до спірних правовідносин в частині вирішення спору по суті дій відповідачів щодо подання інформації для реєстрації лікарського засобу та державна реєстрація лікарського засобу, що мали місце у лютому 2023 року, повинна застосовуватись саме та редакція закону, яка була чинною на момент їх вчинення, тобто станом на 25.02.2023.

Відтак, суд вважає не застосовним при вирішенні спору по суті Закон України №4454-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо імплементації положення Болар».

Як зазначає позивач, лікарський засіб під торговою назвою «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ» містить в собі сполуку ситагліптину та дигідрофосфат ситагліптину, що захищені патентами України №74912 та №82606, що належні позивачеві та є активною діючою речовиною лікарського засобу "ЯНУВІЯ".

Позивачем було подано до суду Висновок експерта №183-01, за результатами проведення судової експертизи об`єктів інтелектуальної власності, підготовлений на замовлення позивача для використання в господарському судочинстві (справа № 910/4715/24), складений 03.02.2025 судовим експертом Петренком Сергієм Анатолійовичем (далі - Висновок експерта від 03.02.2025).

У Висновку від 03.02.2025 судовий експерт виснував наступне:

1. У лікарському засобі «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ» не використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту 1, незалежного пункту 15 та незалежного пункту 20 формули винаходу за патентом України на винахід №74912, або ознака еквівалентна їм.

При виготовленні лікарського засобу «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ» не використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту 21 формули винаходу за патентом України №74912, або ознаку еквівалентну їй.

2. У лікарському засобі «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ» використана кожна ознака, включена до незалежного пункту 1 формули винаходу за патентом України на винахід № 86026, і не використана кожна ознака, включена до незалежного пункту 25 та незалежного пункту 26 формули винаходу за патентом України на винахід №86026, або ознака еквівалентна їм.

При застосуванні лікарського засобу «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ» для лікування не використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту 27 та незалежного пункту 28 формули винаходу за патентом України №86026, або ознаку еквівалентну їм.

Відповідаючи на перше питання експерт, здійснивши аналіз формули винаходу за патентом України №74912 та сполуки ситагліптину фосфату моногідрат, встановив:

- незалежний пункт 1 та підпорядковані йому залежні пункти 1- 14, а також незалежний пункт 15 та підпорядковані йому залежні пункти 16-19 формули винаходу за патентом України №74912 містять ознаки (структурна формула із зазначенням значень радикалів), якими охарактеризовано речовину у вигляді індивідуальної хімічної сполуки. Незалежний пункт 20 формули винаходу за патентом України №74912 містить ознаки (якісний склад композиції (інгредієнти)), якими охарактеризовано речовину у вигляді фармацевтичної композиції. Незалежний пункт 21 та залежний від нього пункт 22, формули винаходу за патентом України №74912 містять ознаки (наявність та сукупності дій; умови виконання дій: використання речовин), якими охарактеризовано спосіб виготовлення лікарського засобу для лікування гіперглікемії, діабету типу 2, ожиріння, і ліпідних розладів у ссавців;

- таким чином, об`єктами винаходу за патентом України №74912 є: - речовина у вигляді хімічних сполук; - речовина у вигляді фармацевтичної композиції; - спосіб виготовлення лікарського засобу для лікування у ссавців гіперглікемії, діабету типу 2, ожиріння, і ліпідних розладів;

- відповідно до інформації з Опису до патенту України на винахід №74912, технічним результатом зазначеного винаходу є нові сполуки, що є інгібіторами ферменту дипептидилпептидази-IV («інгібітори DP-IV») для лікування або запобігання діабету; фармацевтичні композиції на їх основі; а також спосіб виготовлення на основі зазначених сполук лікарського засобу для лікування у ссавців гіперглікемії, діабету типу 2, ожиріння, і ліпідних розладів.

- до обсягу правової охорони за патентом України на винахід №74912 входить хімічна сполука сітагліптин та її фармацевтична придатна сіль - сітагліптину хлорид. Хімічна сполука сітагліптину фосфату моногідрат до обсягу правової охорони винаходу за патентом України № 74912 не входить (суд вжив поняття «сітагліптину», оскільки, саме так зазначено у висновку). Враховуючи наведене вище, та беручи до уваги той факт, що відповідно до інформації, яка міститься у наданих на дослідження реєстраційних матеріалах на лікарський засіб «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ», цей лікарський засіб не є фармацевтичною композицією, зроблено висновок про те, що у лікарському засобі «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ» не використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту 1, незалежного пункту 15 та незалежного пункту 20 формули винаходу за патентом України на винахід № 74912, або ознаку еквівалентну їм;

- у наданих на дослідження копіях реєстраційних матеріалів на лікарський засіб «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ» відсутня інформація щодо його лікувального призначення. Отже, при виготовленні лікарського засобу «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ» не використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту 21 формули винаходу за патентом України № 74912, або ознаку еквівалентну їй.

Відповідаючи на друге питання, експерт, здійснивши аналіз формули винаходу за патентом України №86026 та сполуки ситагліптину фосфату моногідрат, встановив:

- незалежні пункти 1 та залежні пункти 2-24 формули винаходу за патентом України №86026 містять ознаки (структурна формула із зазначенням значень радикалів; спектральні та інші характеристики хімічних сполук), якими охарактеризовано речовину у вигляді індивідуальної хімічної сполуки. Незалежні пункти 25 та 26 формули винаходу за патентом України № 86026 містять ознаки (якісний та кількісний склад композиції), якими охарактеризовано речовину у вигляді фармацевтичної композиції. Незалежні пункти 27 та 28 формули винаходу за патентом України № 86026 містять ознаки (наявність дій; умови виконання дій: режим, використання речовин), якими охарактеризовано способи лікування діабету 2 типу;

- таким чином, об`єктами винаходу за патентом України № 86026 є: - речовина у вигляді хімічної сполуки; - речовина у вигляді фармацевтичних композицій; - способи лікування;

- відповідно до інформації з Опису до патенту України на винахід № 8602614, технічним результатом зазначеного винаходу є нова сіль інгібітора дипептидилпептидази-IV, а саме: дигідрофосфат 4-оксо-4-[3-(трифторметил)- 5,6-дигідро[1,2,4]триазоло[4,3-а]піразин-7(8Н)-іл]-1-(2,4,5-трифторфеніл)бутан-2-аміну, її моногідратів, а також фармацевтичних композицій на їх основі та нових способів лікування діабету 2 типу з використанням зазначених хімічних сполук.

- патентом України на винахід № 86026 надається прямий абсолютний захист хімічним сполукам ситагліптину фосфат та її фармацевтично придатний гідрат - ситагліптину фосфат моногідрат. Отже, об`єктом винаходу за незалежним пунктом 1 патенту України №86026 з урахуванням підпорядкованих йому пунктів 2 і 4 є ситагліптину фосфат та ситагліптину фосфат моногідрат. Враховуючи викладене вище, у лікарському засобі «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ» використані ознаки, що включені до незалежного пункту 1, і які характеризують ситагліптину фосфату моногідрат;

- відповідно до наданих на дослідження реєстраційних матеріалів на лікарський засіб «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ», зазначений лікарський засіб є субстанцією, а не фармацевтичною композицією, не міститься фармацевтично прийнятні носії, а також відсутня інформація щодо його кількості, необхідної для профілактичної або терапевтичної ефективності зазначеного лікарського засобу та способів його застосування (терапевтичної ефективності) для лікування, зокрема, лікування діабету 2 типу.

Таким чином, у лікарському засобі «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ» не використана кожна ознака, включена до незалежного пункту 25 та незалежного пункту 26 формули винаходу за патентом України на винахід № 86026, або ознака еквівалентна їм. При застосуванні лікарського засобу «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ» для лікування не використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту 27 та незалежного пункту 28 формули винаходу за патентом України № 86026, або ознаку еквівалентну їм.

Разом з тим, експерт прийшов до висновку, що у лікарському засобі«СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ» використана кожна ознака, включена до незалежного пункту 1 формули винаходу за патентом України на винахід № 86026.

Висновок експерта для суду не має заздалегідь встановленої сили і оцінюється судом разом із іншими доказами за правилами, встановленими статтею 86 цього Кодексу. Відхилення судом висновку експерта повинно бути мотивоване в судовому рішенні (стаття 104 ГПК України).

Натомість, оцінюючи Висновок експерта від 03.05.2025, суд вважає, що зазначений висновок містить відповіді на порушені питання, які є обґрунтованими та такими, що узгоджуються з іншими матеріалами справи.

Суд враховує, що Висновок експерта від 03.02.2025 складений та підписаний експертом Петренком С. А., який має підтверджений рівень спеціальних знань у сфері інтелектуальної власності, із зазначенням у висновку обізнаності експерта про кримінальну відповідальність за завідомо неправдивий висновок за статтею 384 Кримінального кодексу України, а також із зазначенням, що висновок експерта підготовлено для подання до суду, як те передбачено частиною 5 статті 101 ГПК України та пунктом 4.12. Інструкції про призначення та проведення судових експертиз та експертних досліджень, затвердженої наказом Мін`юсту від 08.10.1998 №53/5.

За обставин вище наведеного, суд приймає Висновок експерта від 03.02.2025 як належний (стаття 76 ГПК України) та допустимий (стаття 77 ГПК України) доказ.

Статтею 431 ЦК України встановлено, що порушення права інтелектуальної власності, в тому числі невизнання цього права чи посягання на нього, тягне за собою відповідальність, встановлену цим Кодексом, іншим законом чи договором.

З огляду на вищевикладене, надавши оцінку наявним у матеріалах справи доказам в сукупності із Висновком експерта від 03.02.2025, суд дійшов висновку, що у лікарському засобі «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ» використана кожна ознака, включена до незалежного пункту 1, формули винаходу за патентом України на винахід №86026, решта незалежних пунктів формули винаходу за патентом України на винахід №86026, а також всі пункти незалежних пунктів формули винаходу за патентом України на винахід №74912 не було використано у лікарському засобі відповідача-1.

За змістом статей 16 та 432 ЦК України способами захисту прав інтелектуальної власності є, зокрема, припинення дії, яка порушує право.

Згідно зі сталою та послідовною правовою позицією Верховного Суду, яка викладена у низці постанов, зокрема у справах № 910/9215/21 від 27.04.2023, №910/10855/20 від 01.11.2022, №910/17860/21 від 08.12.2022, №910/17856/21 від 16.02.2023 у подібних правовідносинах за предметом спору (зобов`язання припинити порушення прав на винаходи за патентами; заборона використовувати винаходи за патентами України у лікарському засобі), за підставою позову (позивачами не було надано дозволу відповідачам на використання у лікарських засобах винаходів, які захищені патентами України) та за нормативно-правовим регулюванням правовідносин (Закони України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" та "Про лікарські засоби"), тобто за змістовим критерієм, зазначено, зокрема про те, що:

- Законом України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" (в редакції, що діяла на момент виникнення спірних правовідносин) не була передбачена можливість подання заявки на реєстрацію лікарського засобу та отримання державного реєстраційного посвідчення до закінчення терміну дії патенту;

- порушенням прав володільця патенту вважається не лише безпосереднє використання винаходу без згоди володільця патенту, але й будь-яке посягання на права, передбачені, зокрема статтею 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі";

- державна реєстрація є обов`язковою передумовою для введення лікарського засобу в цивільний обіг на території України. Подання документів для державної реєстрації лікарського засобу та/або отримання державної реєстрації лікарського засобу, в якому використано винахід, права на який належать позивачу у справі, є достатнім свідченням створення передумов для введення лікарського засобу в цивільний оборот, що є порушенням права інтелектуальної власності позивача, як володільця патентів;

- позивач, враховуючи специфіку спірних правовідносин у сфері інтелектуальної власності, має законне право вимагати припинення порушення його прав на винахід, не очікуючи власне введення товару в цивільний обіг, оскільки у випадку введення товару в цивільний обіг припинення порушення прав інтелектуальної власності на винахід та відновлення становища, яке існувало до порушення вимагатиме значних зусиль та необхідність залучення необмеженого кола осіб, які набудуть право власності на такий товар.

При цьому, суд враховує, що нормами чинного законодавства на момент подання відповідачем-1 на реєстрацію лікарського засобу не було передбачено "узаконення" дій з подачі особою без згоди правовласника заяви на державну реєстрацію лікарського засобу, діючою речовиною якого є сполука, яка тотожна з композицією, що захищена згідно з патентом України на винахід (права на який є чинними на момент подачі такої заяви), тобто не передбачено ретроспективну правомірність дії особи, яка (дія) була вчинена з порушенням прав іншої особи у минулому.

Як наслідок цього, у разі подання заявки на реєстрацію лікарського засобу, у якому застосований захищений винахід, дії особи є порушенням прав володільця винаходу за патентом.

Тобто, саме по собі закінчення дії патенту в майбутньому не впливає на юридичні наслідки того правопорушення, яке мало місце (було вчинене) в минулому.

Відповідно до статті 2 Закону України "Про лікарські засоби", лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу;

До лікарських засобів належать: АФІ, продукція "in bulk"; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) - дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, в якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування; активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі - АФІ або діюча речовина) - будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів; допоміжна речовина (ексципієнт) - будь-яка речовина лікарської форми, яка не є АФІ або готовим лікарським засобом та відповідно не здійснює фармакологічної, імунологічної або діагностичної дії, входить до лікарського засобу та необхідна для його виробництва (виготовлення), зберігання та/або застосування.

Статтею 41 Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (ТРІПС) передбачено, що її Члени повинні гарантувати, що процедури щодо захисту прав інтелектуальної власності, як визначено в цій Частині, передбачаються їхнім законодавством з тим, щоб дозволити ефективні заходи проти будь-якої дії, що порушує права інтелектуальної власності, яка підлягає під цю Угоду, включаючи термінові заходи, спрямовані на запобігання порушень та заходи, що стримують від подальших порушень. Ці процедури повинні застосовуватися таким чином, щоб уникнути створення бар`єрів для законної торгівлі та забезпечити гарантії проти їх зловживань.

Введення в цивільний оборот на території України лікарських засобів можливе лише після проведення їх державної реєстрації.

Згідно із пунктом 2 Порядку № 376 державну реєстрацію лікарського засобу здійснює МОЗ.

Таким чином, єдиною підставою для отримання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та можливості реалізації лікарського засобу на території України є реєстрація лікарського засобу.

Чинним законодавством України не передбачений обов`язок МОЗ перевіряти лікарські засоби, що подаються на реєстрацію в Україні, на предмет дотримання прав інтелектуальної власності інших учасників цивільного обороту, в тому числі, інших виробників лікарських засобів, зокрема щодо винаходу.

Разом з тим, власники об`єктів інтелектуальної власності мають право в судовому порядку оскаржувати рішення про державну реєстрацію лікарських засобів, які призводять до порушення прав інтелектуальної власності, не очікуючи власне введення спірних лікарських засобів у цивільний обіг, оскільки, у випадку виходу лікарських засобів на ринок, припинення порушення прав інтелектуальної власності та відновлення становища власника будуть потребувати значних зусиль та залучення необмеженого кола осіб для вирішення спору.

Суд враховує, що про належність обраного позивачем способу захисту шляхом зобов`язання особи припинити порушення прав позивача на винаходи за патентами України, а також окремо шляхом заборони особі використовувати винаходи за патентами України у лікарському засобі свідчить постанова Верховного Суду від 16.02.2023 у справі № 910/17856/21, згідно з якою судові рішення про задоволення позову у цій справі, у тому числі, в частині обраних способів захисту, залишені без змін.

Оскільки, матеріалами справи підтверджено, що зареєстрований лікарський засіб «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ» порушує право інтелектуальної власності позивача лише як власника патенту України № 86026, суд дійшов висновку, що позовні вимоги в частині зобов`язання відповідача-1 припинити порушення прав Мерк Шарп енд Доме Елелсі. на винаходи за патентами України №74912 та № 86026 шляхом заборони відповідачу-1 використовувати винаходи за патентами України № 74912 та № 86026 у лікарському засобі «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ» підлягають частковому задоволенню лише щодо порушення прав на винахід, що охороняється за патентом № 86026.

В силу ч. 1 ст. 21 ЦК України суд визнає незаконним та скасовує правовий акт індивідуальної дії, виданий органом державної влади, органом влади Автономної Республіки Крим або органом місцевого самоврядування, якщо він суперечить актам цивільного законодавства і порушує цивільні права або інтереси.

Матеріалами справи встановлено, що винахід за патентом України №86026 використовуються у лікарському засобі «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ», оскільки, винахід за патентом та лікарський засіб, мають ідентичні хімічні сполуки.

Враховуючи, що заявником лікарського засобу за оскаржуваним у даній справі наказом Міністерства охорони здоров`я України є Акціонерне товариство «Київський вітамінний завод» і останнім не доведено правомірність використання ним винаходу за патентом України №86026 відповідно до діючого на момент подання заявки законодавства, суд дійшов висновку, що прийнятий Міністерством охорони здоров`я України наказ №388 від 25.02.2023 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін у реєстраційні матеріали» та видане на його підставі реєстраційне посвідчення №UA/19907/01/01 на лікарський засіб «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ», порушують виключні майнові права позивача на винахід за патентом України № 86026.

Вищевикладене дає підстави вважати позовні вимоги позивача про визнання недійсними наказу Міністерства охорони здоров`я України №388 від 25.02.2023 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін у реєстраційні матеріали» та реєстраційного посвідчення №UA/19907/01/01 на лікарський засіб «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ» обґрунтованими та такими, що підлягають задоволенню.

Суд додаткового суд інформує, що згідно частини 7 статті 145 ГПК України у зв`язку із задоволенням позовних вимог щодо яких були вжиті заходи забезпечення позову ухвалою Господарського суду міста Києва від 23.04.2024, такі заходи діятимуть протягом дев`яноста днів з дня набрання вказаним рішенням законної сили або можуть бути скасовані за вмотивованим клопотанням учасника справи.

6. Розподіл судових витрат.

Відповідно до положень статті 129 ГПК України, у зв`язку із частковим задоволенням позовних вимог суд покладає понесені судові витрати покладаються на сторони пропорційно розміру задоволених позовних вимог.

Таким чином, за результатами розгляду справи обґрунтовані судові витрати позивача по сплаті судового збору за подання заяви про забезпечення позову у розмірі 1 514, 00 грн та за подання позовної заяви в частині задоволених позовних вимог у розмірі 9 084,00 грн (задоволено три немайнові позовні вимоги з заявлених чотирьох) покладаються на відповідача - 1, як особи, яка була заявником на реєстрацію лікарського засобу та яку зобов`язано припинити порушення.

Відповідач-1 у відзиві зазначив, що не очікує понесення судових витрат. Відповідач-2 не повідомляв суду про понесення ним судових витрат.

Разом з тим, питання щодо розподілу решти судових витрат позивача будуть вирішені судом, у випадку подання відповідних доказів в порядку статті 129, 244 ГПК України, оскільки, позивач у позові повідомив суд про намір подання таких доказів у порядку частини 8 статті 129 ГПК України впродовж 5 днів після ухвалення судового рішення.

На підставі викладеного, керуючись ст. 13, 73-77, 86, 129, 182, 183, 236-238 ГПК України, суд

ВИРІШИВ:

1. Позов Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck SharpDohme LLC) - задовольнити частково.

2. Зобов`язати Приватне акціонерне товариство «Київський вітамінний завод» (04073, м. Київ, вул. Копилівська, 38, ідентифікаційний код суб`єкта господарювання: 35251822) припинити порушення прав Мерк Шарп Енд Доме Елелсі (Merck SharpDohme LLC) на винахід за патентом України №86026, шляхом заборони Приватному акціонерному товариству «Київський вітамінний завод» використовувати винахід за патентом України №86026 у лікарському засобі "СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ";

3. Визнати недійсним наказ Міністерства охорони здоров`я України № 388 від 25 лютого 2023 року «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін у реєстраційні матеріали», в частині державної реєстрації лікарського засобу "СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ".

4. Визнати недійсним реєстраційне посвідчення № UA/19907/01/01 на лікарський засіб «СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ».

5. В іншій частині у задоволенні позову щодо зобов`язання припинити порушення прав за винаходом за патентом № 74912- відмовити.

6. Стягнути з Приватне акціонерне товариство «Київський вітамінний завод» (04073, м. Київ, вул. Копилівська, 38, ідентифікаційний код суб`єкта господарювання: 35251822) на користь Мерк Шарп Енд Доме Елелсі. (Merck SharpDohme LLC) (08628, Нью-Джерсі, Західний Трентон, 820 Беар Таверн роад, Сіті Корпорайшн систем; CT Corporation System 820 Bear Tavern Road West Trenton, NJ 08628) судовий збір за подання заяви про забезпечення позову у розмірі 1 514 (одна тисяча п`ятсот чотирнадцять) грн 00 коп. та за подання позову у розмірі 9 084 (дев`ять тисяч вісімдесят чотири) грн 00 коп.

7. Видати наказ після набрання рішенням законної сили.

Рішення господарського суду набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги, якщо апеляційну скаргу не було подано. У разі подання апеляційної скарги рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після повернення апеляційної скарги, відмови у відкритті чи закриття апеляційного провадження або прийняття постанови суду апеляційної інстанції за наслідками апеляційного перегляду.

Апеляційна скарга на рішення суду подається протягом двадцяти днів з дня його проголошення безпосередньо до суду апеляційної інстанції. Якщо в судовому засіданні було оголошено лише вступну та резолютивну частини рішення суду, або у разі розгляду справи (вирішення питання) без повідомлення (виклику) учасників справи, зазначений строк обчислюється з дня складення повного судового рішення.

Повний текст рішення складено 30.06.2025.

Суддя Г.П. Бондаренко - Легких