Постанова

від 04.04.2012 по справі 2609/8098/12

СОЛОМ'ЯНСЬКИЙ РАЙОННИЙ СУД МІСТА КИЄВА

Справа № 2-а/2609/470/12

2609/8098/12

П О С Т А Н О В А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

04 квітня 2012 року Солом'янсь кий районний суд м. Києва у ск ладі:

головуючого судді - Калініченко О.Б.

при секретарі - Войцеховській М.В.,

розглянувши у відкритому с удовому засіданні справу за адміністративним позовом ОСОБА_1 до заступника начал ьника Державної служби з лік арських засобів у Київської області Сурової Діани Ромуал ьдівни, Державної служби з лі карських засобів у Київської області про скасування пост анови про притягнення до адм іністративної відповідальн ості,-

В С Т А Н О В И В :

Позивач звернувся до суду з вищезазначеною позовною з аявою, в якій просить суд вста новити відсутність компетен ції заступника начальника сл ужби з лікарських засобів у К иївській області Сурової Д.Р . по складанню постанови від 27 .02.2012 року №30 серія КХ №000830 як такої , що не має достатніх знань чин ного законодавства України, зокрема з питань провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засо бів, оптової, роздрібної торг івлі та Кодексу України про а дміністративні правопоруше ння, та скасувати повністю по станову від 27.02.2012 року №30 серія К Х №000830 у справі про адміністрат ивне правопорушення щодо заб езпечення якості лікарських засобів та стягнення у вигля ді штрафу в розмірі 255,00 грн., а та кож закрити провадження у сп раві про адміністративне пра вопорушення відносно нього. Крім того, просить зобов' яз ати відповідачів видалити з відповідної бази даних запис про здійснення позивачем ад міністративного правопоруш ення передбаченого ст.188-10 КУпА П.

Свої вимоги мотивує тим, що оспорювана постанова винесе на на підставі протоколу КХ № 00830 від 27.02.2012 року про адміністра тивне правопорушення законо давства України щодо забезпе чення якості лікарських засо бів, з якого вбачається, що під ставою притягнення його до в ідповідальності є встановле не під час позапланової пере вірки (акт про невиконання №21 від 14.02.2012 року) щодо виконання с уб' єктом господарювання ТО В «Агенція «С.М.О.- Україна» за адресою: Васильківський рай он, с. Крушинка, вул. Колгоспна ,4, розпорядження №60-ОР від 20.09.2011 р оку, неповне його виконання, а саме: не надання документаці ї на приливно-витяжну вентил яцію з механічним спонукання м та не забезпечення своєчас ного проходження фахівців ап течного закладу курсів підви щення кваліфікації.

Однак позивач вважає, що пос танова є необґрунтованою, ск ладена не точно, а окремі її ча стини не відповідають дійсно сті посилаючись на те, що пі д час позапланової перевірки були виконані всі вимоги пос адових осіб Державної служби лікарський засобів у Київсь кій області щодо надання док ументації та доказів стосовн о виконання або часткового в иконання поставлених розпор ядженням №60-ОР завдань щодо ус унення порушень.

Враховуючи викладене, поз ивач вважає постанову необґр унтованою та такою, що супере чить нормам діючого законода вства , а тому підлягає скасув анню.

Позивач та його представни к в сивому засіданні позовні вимоги підтримали в повному обсязі та просили їх задовол ьнити.

Відповідачка Сурова Д.Р. та представник відповідача Державної служби з лікарськ их засобів у Київській облас ті в судовому засіданні за перечували проти задоволенн я позову, посилаючись на відп овідність їх дій вимогам чин ного законодавства.

Дослідивши матеріали спра ви, заслухавши пояснення сто рін, суд вважає, що адміністр ативний позов задоволенню не підлягає, виходячи з наступн ого.

Судом встановлено, що Держа вною службою України з лікар ських засобів відповідно до ЗУ «Про ліцензування певних видів господарської діяльно сті, Порядку контролю за доде ржанням ліцензійних умов про вадження господарської діял ьності з виробництва лікарсь ких засобів, оптової, роздріб ної торгівлі лікарськими зас обами, затвердженого наказом Державної інспекції з контр олю якості лікарських засобі в МОЗ України від 21.09.2010 року №339 т а на підставі акту перевірки №63-ОР від 16.09.2011 року планової пер евірки ТОВ «Агенція «С.М.О.- Ук раїна»(керівник Загаба Натал ія Володимирівна) (м. Київ, пр-т Червонозоряний, 119, ідентифік аційний код:32822407), проведеної пр едставником Державної служб и України з лікарських засоб ів (наказ№110 від 02.09.2011 року), видан о розпорядження №60-ОР від 20.09.2011 р оку, яким вирішено зобов' яз ати ТОВ «Агенція «С.М.О.- Украї на»усунути порушення ліценз ійних умов провадження госпо дарської діяльності з виробн ицтва лікарських засобів, оп тової, роздрібної торгівлі л ікарськими засобами, затверд жених наказом Державної інсп екції з контролю якості ліка рських засобів МОЗ України в ід 21.09.2010 року №340 суб' єкту госпо дарювання, зареєстрованим в Міністерстві юстиції Україн и 25.10.2010 року за №968/18263, виявлені при перевірці: Аптечний склад №1 ( Київська обл., Васильківськи й район, с. Крушина, вул. Колгос пна,4), а саме:

- забезпечити розміщення на фасаді будівлі вивіски із за значенням відповідної назви аптечного закладу ( п.1.11 Ліценз ійних умов);

- призначити уповноважену о собу, на яку покладається від повідальність за надання доз волу на реалізацію лікарськи х засобів (п.1.7. Ліцензійних умо в);

- розробити план термінових дій, та забезпечити виконанн я наказів, вимог МОЗ та Держін спекції щодо зупинення вироб ництва, торгівлі, вилучення і з торгівлі лікарських засобі в і вжиття відповідних орган ізаційних заходів щодо повер нення продавцю (виробнику) за значених лікарських засобів або їх знищення та утилізаці ї (п.1.8 Ліцензійних умов);

- надати документацію на при пливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням (п.2. 4.8 Ліцензійних умов);

забезпечити покриття стін у виробничому приміщенні №6 м атеріалами стійкими до дії л ікарських засобів та які вит римують обробку дезінфікува льними засобами (п.2.4.13 Ліцензій них умов);

- забезпечити ведення та реє страцію вхідного контролю як ості належним чином (п.2.4.11 Ліце нзійних мов);

- забезпечити зберігання ім унобіологічних препаратів в ідповідно до діючих вимог зб ерігання (п.2.4.12 Ліцензійних умо в);

- забезпечити наявність жур налу обліку лікарських препа ратів, що підлягають предмет но-кількісному обліку ( п.1.1 Ліц ензійних умов);

- забезпечити своєчасне про ходження фахівців аптечного закладу курсів підвищення к валіфікації (п.3.4 Ліцензійних мов).

Крім того, відповідним розп орядженням Державної служби України з лікарських засобі в встановлено вищезазначені порушення усунути та письмо во проінформувати Державну с лужбу України з лікарських з асобів про виконання цього р озпорядження терміном до 20.10.201 1 року.

Враховуючи вищезазначене, на підставі наказу №92 Державн ої служби з лікарських засоб ів у Київській області від 07.02.2 012 року, яка уповноважена на пі дставі наказу №328-к Державної служби з лікарських засобів від 21.12.2011 року здійснювати конт роль за виконання розпорядже нь про усунення порушень ліц ензіатом ліцензійних умов пр овадження господарської дія льності з виробництва лікарс ьких засобів, оптової, роздрі бної торгівлі лікарськими за собами та проводити позаплан ові перевірки на виконання р озпоряджень, 14.02.2012 року було про ведено позапланову перевірк у ліцензіата ТОВ «Агенція «С .М.О. - Україна»(ліценція АВ №5 78343 від 10.05.2011 року), а саме аптечног о складу №1 по вул. Колгоспна,4, с . Крушинка Васильківського р айону Київської області, та в ідповідно до акту про невико нання №21 встановлено невикон ання розпорядження Державн ої служби України з лікарськ их засобів №60-ОР від 20.09.2011 року, я ке проявилося в ненаданні до кументації на приливно-витяж ну вентиляцію з механічним с понуканням та в не забезпече ння своєчасного проходження фахівців аптечного закладу курсів підвищення кваліфіка ції.

В зв' язку з вищезазначени м Державною службою з лікарс ьких засобів у Київській обл асті 27.02.2012 року відносно директ ора з логістики «Агенція «С.М .О. - Україна»ОСОБА_1 було складено протокол КХ№000830 пр о адміністративне правопору шення законодавства України щодо забезпечення якості лі карських засобів у відповідн ості до ст.188-10 КУпАП, а також 27.02.2012 року заступником начальника Державної служби з лікарськ их засобів у Київській облас ті Суровою Д.Р. відповідно до н аданих їй повноважень та у ві дповідності до ст.15 ЗУ «Про лі карські засоби та ст.144-8 КУпАП винесено постанову КХ 000830 пр о застосування до ОСОБА_1 адміністративного стягненн я у вигляді штрафу розміром 15 неоподаткованих мінімумів д оходів, що становить 255,00 грн.

Проте, ОСОБА_1 вважає, що відповідна постанова є необґ рунтованою, оскільки акт, яки м встановлено факт невиконан ня розпорядження №60-ОР, не від повідає порядку оформлення р езультатів перевірки визнач еному п.7.1 наказу МОЗ України № 724 віл 31.10.2011 року, так як в ньому не зазначено планова чи позапл анова була перевірка від 14.02.2012 р оку у відповідній графі на пе ршій сторінці акту №21, та не за значено найменування органу контролю, що видав розпорядж ення №60-ОР.

Крім того, позивач посилаєт ься на те, що під час позапл анової перевірки були викона ні всі вимоги посадових осіб Державної служби лікарський засобів у Київській області щодо надання документації т а доказів стосовно виконання або часткового виконання по ставлених розпорядженням №60 -ОР завдань щодо усунення пор ушень, а саме надано технічну документацію на припливно-в итяжну вентиляцію з механічн им спонуканням на кожний скл ад з необхідним технічним оп исанням та характеристиками вентиляторів, хоча серед пер еліку документації, що може н адаватися посадовим особам о ргану контролю для перевірки дотримання ліцензійних умов , відповідна технічна докуме нтація відсутня.

Також щодо забезпечення св оєчасного проходження фахів ців аптечного закладу курсів підвищення кваліфікації, то , на його думку, ТОВ «Агенція « С.М.О.-Україна»вжила усі можли ві заходи щодо організації н авчання провізора Єфаново ї А.О.

Так, враховуючи дату отрима ння розпорядження №60-ОР компе тентними спеціалістами ТОВ « Агенція «С.М.О.-Україна»була в становлена можливість прохо дження у м. Києві курсів підви щення кваліфікації провізор а Єфанової А.О. лише у Наці ональній медичній академії п іслядипломної освіти імені П .Л.Шупика у першому півріччі 20 12 року, та отримано путівку на направлення відповідного пр овізора на цикл стажування з фаху «Загальна фармація». Із зазначеного питання було на лежним чином проінформовано Державну службу з лікарськи х засобів листом від 17.02.2012 року №12/62.

Крім того, під час перевірки було проінформовано, що обов ' язки уповноваженої особи з діяльності, що перевірялася виконує Зінченко А.О., яка підтвердила належну освіту та кваліфікацію 16.06.2011 року, та о тримала сертифікат провізор а-спеціаліста №НОМЕР_1.

Однак вказані обставини, на думку позивача, не були врахо вані під час складання акту п ро невиконання №21 від 14.02.2012 року , а й відповідно при винесенні оспорюваної постанови в спр аві про адміністративне прав опорушення законодавства Ук раїни, в зв' язку з чим вважає постанову безпідставною.

Разом з тим, щодо посилань п озивача на виконання розпоря дження Державної служби Укра їни з лікарських засобів №60-ОР від 20.09.2011 року та порушення пор ядку його оформлення слід за значити наступне.

Так, як встановлено судом, Д ержавною службою України з л ікарських засобів (наказ№110 ві д 02.09.2011 року), видано розпорядже ння №60-ОР від 20.09.2011 року, яким вир ішено зобов' язати ТОВ «Аген ція «С.М.О.- Україна»усунути по рушення ліцензійних умов про вадження господарської діял ьності з виробництва лікарсь ких засобів, оптової, роздріб ної торгівлі лікарськими зас обами, в якому чітко визначен о перелік питань, які повинні бути усунені ліцензіатом до 20.10.2011 року, та до яких зокрема вх одили питання, які так і не бул и виконані, а саме: надання док ументації на припливно-витяж ною вентиляцією з механічним спонуканням (п.2.4.8 Ліцензійних умов) та забезпечення своєча сного проходження фахівців а птечного закладу курсів підв ищення кваліфікації (п.3.4 Ліце нзійних мов).

Відповідне розпорядження ліцензіатом не оскаржувалос я, а тому підстави для невикон ання будь-яких встановлених ним зобов' язань ТОВ «Агенці я «С.М.О.- Україна»як суб' єкто м господарської діяльності з виробництва лікарських засо бів, оптової, роздрібної торг івлі лікарськими засобами бу ли відсутні.

Крім того, враховуючи, що пр и закінченні терміну виконан ня розпорядження, який був вс тановлений до 20.10.2011 року, ТОВ «А генція «С.М.О.- Україна»так і н е проінформувало Державну сл ужбу України з лікарських за собів щодо усунення порушень встановлених розпорядження , то Державної служби з лікар ських засобів у Київській об ласті, яка на підставі наказу №328-к Державної служби з лікар ських засобів від 21.12.2011 року упо вноважена здійснювати контр оль за виконання розпоряджен ь про усунення порушень ліце нзіатом ліцензійних умов, 14.02.20 12 року було проведено позапла нову перевірку ТОВ «Агенція «С.М.О.- Україна».

Враховуючи вищезазначене, вбачається, що жодних поруше нь щодо проведення позаплано вої перевірки саме Державною службою з лікарських засобі в у Київській області не було . А підставою її проведення са ме послугувало порушення ТОВ «Агенція «С.М.О.- Україна» тер міну поінформування відпові дного органу про усунення вс тановлених порушень ліцензі йних умов.

За результатами перевірки Державною службою з лікарсь ких засобів у Київській обла сті було складено акт про нев иконання №21 від 14.02.2012 року, яким в становлено невиконання розп орядження Державної служби України з лікарських засобі в №60-ОР від 20.09.2011 року, яке проявл яється: в ненаданні документ ації на приливно-витяжну вен тиляцію з механічним спонука нням та в не забезпечення сво єчасного проходження фахівц ів аптечного закладу курсів підвищення кваліфікації.

Щодо посилань позивача що п ри перевірці посадовим особа м було надано технічну докум ентацію на припливно- витяж ну вентиляцію з механічним с понукання на кожний склад, хо ча до переліку ліцензійних у мов надання відповідної доку ментації не входить, то слід з азначити, що відповідні твер дження є хибними, оскільки ві дповідно до п.2.4.8 ліцензійних у мов для підтримання чистоти повітря приміщення для зб ерігання повинні бути обладн ані припливно-витяжною венти ляцією з механічним спонука нням (або змішаною природ ною витяжною вентиляцією з механічною припливною ), яка забезпечує повітряно -тепловий баланс приміщень.

Відповідно до ДБН України п риміщення для зберігання лік арських засобів і виробів ме дичного призначення, до яких входять аптечні склади, пови нні відповідати встановлени м нормам на припливно-витяжн у вентиляцію з механічними с понуканнями, а тому підлягаю ть перевірці. Крім того, відпо відне зобов' язання щодо над ання відповідної документац ії було встановлено розпоряд женням Державної служби Укра їни з лікарських засобів №60-ОР від 20.09.2011 року, яке ліцензіатом ТОВ «Агенція «С.М.О.- Україна» не оскаржувалось, а тому не на дання відповідної технічної документації є порушенням р озпорядження, за яке передба чено відповідальність ст.188-10 К УпАП.

Крім того, слід зазначити, щ о надана позивачем технічна документація на припливно-ви тяжну вентиляцію з механічни м спонукання, яка надавалася ліцензіатом при перевірці, н е може бути прийнята судом до уваги, оскільки складена сам им ТОВ «Агенція «С.М.О.- Україн а»без наявності ліцензії на складання та проектування та кої технічної документації, а тому не може відповідати ви могам чинного законодавства .

Щодо тверджень позивача пр о виконання розпорядження в частині забезпечення своєча сного проходження фахівців а птечного закладу курсів підв ищення кваліфікації, яке про являється в встановленні можливість проходження у м. К иєві курсів підвищення квалі фікації провізора Єфаново ї А.О. у Національній медичн ій академії післядипломної о світи імені П.Л.Шупика у перш ому півріччі 2012 року, та отрима нні путівку на направлення в ідповідного провізора на цик л стажування з фаху «Загальн а фармація», то слід зазначит и наступне.

Відповідно до п.3.4. ліцензійн их умов провадження госпо дарської діяльності з виробн ицтва лікарських засобів, оп тової, роздрібної торгівлі л ікарськими засобами встанов лено, що аптека, аптечна база ( склад) повинні бути укомплек товані штатними спеціаліста ми, які мають відповідну спец іальну освіту і відповідают ь єдиним кваліфікаційним вим огам.

Враховуючи вищезазначене, вбачається, що кваліфікація фахівця аптечного закладу м ала б відповідати кваліфікац ійним вимогам при прийнятті на роботу, а тому встановлена можливість усунення порушен ь ліцензійних умов не є такою , що усуває це порушення до вст ановленого розпорядженням т ерміну, а саме до 20.10.2011 року.

Щодо посилань позивача на те, що акт, яким встановлен о факт невиконання розпорядж ення №60-ОР, не відповідає поря дку оформлення результатів п еревірки визначеному п.7.1 нака зу МОЗ України №724 віл 31.10.2011 року, так як в ньому не зазначено пл анова чи позапланова була пе ревірка від 14.02.2012 року у відпові дній графі на першій сторінц і акту №21, та не зазначено найм енування органу контролю, що видав розпорядження №60-ОР, то слід зазначити, що дані обста вини не можуть бути прийняті судом до уваги, оскільки не є визначеними законодавством підставами для скасування п останови, відповідний акт су б' єкта владних повноважень оспореним не був, а тому підст ав вважати його таким, що скла дений з порушенням порядку о формлення результатів перев ірки, а тим більш вважати вста новлені у ньому обставини та кими, що не відповідали дійсн ості, у суду немає.

Згідно зі ст.15 ЗУ «Про лікарс ькі засоби»посадові особи о рганів державного контрол ю в межах компетенції, визна ченої законодавством, мають право: перевіряти додержанн я вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час їх виробництва, з берігання, транспортування т а реалізації суб'єктами госп одарської діяльності; безпер ешкодно проводити огляд буд ь-яких виробничих, складськи х, торговельних приміщень с уб'єктів господарської діял ьності (з урахуванням встан овленого режиму роботи) за н аявності рішення про перевір ку; одержувати від суб'єктів г осподарської діяльності не обхідні відомості про додер жання вимог стандартів, тех нічних умов, фармакопейних статей і технологічних рег ламентів, а також про забезпе чення якості лікарського з асобу під час виробництва, т ранспортування, зберігання т а реалізації; складати прото коли про адміністративні п равопорушення та накладати адміністративні штрафи.

Таким чином, враховуючи, що Державною службою з лікарсь ких засобів у Київській обла сті було встановлено факт не виконання ТОВ «Агенція «С.М.О .- Україна»розпорядження Дер жавної служби України з ліка рських засобів №60-ОР від 20.09.2011 ро ку щодо усунення порушень лі цензійних умов, термін якого було встановлено до 20.10.2011 року, то у відношенні відповідаль ної особи, якою є позивач, 27.02.2012 р оку було складено протокол с ерія КХ№000830 № 30 про адміністр ативне правопорушення закон одавства України щодо забезп ечення якості лікарських зас обів у відповідності до ст.188-10 КУпАП.

Відповідно до ст.188-10 КУпАП н евиконання законних вимог по садових осіб органів державн ого контролю за якістю лікар ських засобів та умовами їх в иробництва щодо усунення пор ушень законодавства про ліка рські засоби або створення п ерешкод для діяльності цих о рганів - тягне за собою наклад ення штрафу від десяти до два дцяти неоподатковуваних мін імумів доходів громадян.

За таких обставин, 27.02.2012 року заступником начальника Держ авної служби з лікарських за собів у Київській області Су ровою Д.Р. відповідно до надан их їй повноважень та у відпов ідності до ст.15 ЗУ «Про лікарс ькі засоби»та ст.144-8 КУпАП в инесено постанову про застос ування до ОСОБА_1 адмініст ративного стягнення у вигляд і штрафу розміром 15 неоподатк ованих мінімумів доходів, що становить 255,00 грн.

Дослідивши обставини спра ви, проаналізувавши вищезазн ачені правові норми, суд прих одить до висновку, що при вине сенні відносно ОСОБА_1 пос танови від 27.02.2012 року №30 у справі про адміністративне правопо рушення законодавства Украї ни щодо забезпечення якості лікарських засобів та стягне ння у вигляді штрафу в розмір і 255,00 грн. Державна служба з лік арський засобів у Київській області в особі заступника н ачальника служби Сурової Д.Р . діяла законно та в межах свої х повноважень.

При цьому позивач та його пр едставник не надали суду дос татніх та беззаперечних дока зів в обґрунтування позовних вимог та не спростували дово дів, викладених в постанові, щ о оскаржується, а тому обстав ини, на які посилається позив ач, не є підставою для скасува ння постанови про застосуван ня до ОСОБА_1 адміністрати вного стягнення за порушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарсь ких засобів, у зв' язку з чим п озов задоволенню не підлягає .

Керуючись ст.ст. 251, 188-10 КУпАП , ст.ст. 9, 11, 69-86, 128, 158-163, 167, 171-2 КАС Укра їни, суд, -

П О С Т А Н О В И В:

Позов залишити без задово лення.

Постанова є остаточною і ос карженню не підлягає.

Суддя: