Постанова

від 04.03.2013 по справі 2а/0470/7851/12

ДНІПРОПЕТРОВСЬКИЙ ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД

ПОСТАНОВА ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

04 березня 2013 р. Справа № 2а/0470/7851/12

Дніпропетровський окружний адміністративний суд у складі:

головуючого судді - судді - судді -Рищенко А. Ю. , Рябчук О.С., Захарчук Н.В., при секретаріШайді О.В., за участю: представника позивача - представника відповідача - Різник С.Г., Брусєнцова В.О., розглянувши у відкритому судовому засіданні адміністративну справу за позовом Товариства з обмеженою відповідальністю «ГЕЛЛА-МЕД» до Державної служби України з лікарських засобів про скасування рішення від 09.08.2011 року № 16-А, -

ВСТАНОВИВ:

13.07.2012 року Товариство з обмеженою відповідальністю «ГЕЛЛА-МЕД» звернулось до Дніпропетровського окружного адміністративного суду з позовом до Державної служби України з лікарських засобів про скасування рішення від 09.08.2011 року № 16-А.

Ухвалою суду від 15.11.2012 року було прийнято до провадження та призначено до судового розгляду вказану адміністративну справу.

В обґрунтування своїх вимог Товариство з обмеженою відповідальністю «ГЕЛЛА-МЕД» зазначає, що 09.08.2011 року відповідачем було прийнято протиправне рішення № 16-А про анулювання Товариству з обмеженою відповідальністю «ГЕЛЛА-МЕД» ліцензії серії АВ № 493822 на право провадження діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, на підставі того, що позивач не виконав певних вимог, викладених в розпорядженні про усунення порушень Ліцензійних умов. Оскаржуване рішення про анулювання ліцензії було прийнято на підставі акта перевірки № 93/1-ОР від 04.08.2011 року. На думку позивача Державна служба України з лікарських засобів не мала права здійснювати вказану планову перевірку дотримання вимог не чинного на момент перевірки нормативно-правового акта, а саме: Наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від 03.09.2009 року № 44/27, який втратив чинність на підставі Наказу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України від 21.09.2010 року № 339. Даними наказами й були затверджені Ліцензійні умови. Тим більш, як вказує Товариство з обмеженою відповідальністю «ГЕЛЛА-МЕД» у своїй позовній заяві, воно звернулося до Експертно-апеляційної ради при Державному комітеті України з питань регуляторної політики та підприємництва зі скаргою на рішення від 09.08.2011 року № 16-А. Згодом 06.07.2012 року йому стало відомо, що 05.07.2012 року відбулось засідання Експертно-апеляційної ради при Державному комітеті України з питань регуляторної політики та підприємництва, на якому позивачу було відмовлено в задоволенні його скарги. Додатково позивач пояснив суду, що на момент проведення перевірки - 04.08.2011 року - такий орган ліцензування як Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України було реорганізовано та утворено Державну службу України з лікарських засобів. На думку позивача 04.08.2011 року вже не існуюча Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України протиправно провела вказану планову перевірку за результатами якої й було прийнято оскаржуване рішення про анулювання ліцензії. Також позивач звертає увагу суду на дату набрання чинності постановою Кабінету Міністрів України від 27.07.2011 року за № 798 «Про внесення змін до переліку органів ліцензування», а саме: перша публікація вказаної постанови відбулась - 04.08.2011 року в офіційному виданні - газеті «Урядовий кур'єр», 2011, № 141. А тому позивач вважає, що 04.08.2011 року Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України вже не мала права проводити перевірку.

Просить суд скасувати рішення Державної служби України з лікарських засобів від 09.08.2011 року № 16-А про анулювання Товариству з обмеженою відповідальністю «ГЕЛЛА-МЕД» ліцензії серії АВ № 493822 на право провадження діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами.

В судовому засіданні представник позивача позов підтримав повністю та пояснив обставини справи таким чином, як вони викладені вище.

Представник відповідача в судовому засіданні позов не визнав у повному обсязі, та пояснив, що під час проведення планової перевірки додержання Товариством з обмеженою відповідальністю «ГЕЛЛА-МЕД» Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених спільним наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від 03.03.2009 року № 44/27 ним були виявлені порушення позивачем вказаних Ліцензійних умов. Тому, було прийнято розпорядження від 12.03.2010 року № 19/4-ОР та зобов'язано Товариство з обмеженою відповідальністю «ГЕЛЛА-МЕД» усунути вказані порушення. Так, відповідачем було надано Товариству з обмеженою відповідальністю «ГЕЛЛА-МЕД» строк для усунення порушень до 12.04.2010 року. Листом від 29.03.2010 року позивач проінформував, що відповідні вимоги відповідача були виконані. Проте, перевірити дійсність виконання вказаного розпорядження від 12.03.2010 року у відповідача не було можливості з огляду на обмеження щодо проведення позапланових перевірок суб'єктів господарювання до 31.12.2010 року, визначеного постановою Кабінету Міністрів України від 21.05.2009 року № 502 «Про тимчасові обмеження щодо здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності на період до 31 грудня 2010 року». Крім того, в період дії вказаного обмеження набрали чинності нові Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджені наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України від 21.09.2010 року № 340. Тому, відповідач на виконання плану проведення перевірок додержання суб'єктами господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами на 3 квартал 2011 року 04.08.2011 року провів планову перевірку додержання позивачем Ліцензійних умов, затверджених наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України від 21.09.2010 року № 340. А під час проведення вказаної перевірки ним було встановлено невиконання Товариством з обмеженою відповідальністю «ГЕЛЛА-МЕД» раніше прийнятого розпорядження від 12.03.2010 року № 19/4-ОР. Адже виявлені під час перевірки від 04.08.2011 року порушення були ідентичними до раніше встановлених перевіркою від 11.03.2010 року порушень. Крім того, позивач не оскаржував це розпорядження та не усунув порушення встановлені під час перевірки від 11.03.2010 року. Отже, на думку відповідача, рішення від 09.08.2011 року за № 16-А про анулювання ліцензії Товариства з обмеженою відповідальністю «ГЕЛЛА-МЕД» було прийнято правомірно.

Суд, заслухавши пояснення сторін, вивчивши наявні у справі докази та оцінивши їх у сукупності, прийшов до наступних висновків.

Судом встановлено, що відповідно до копії Ліцензії Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від 04.11.2009 року, серії АВ № 493822, Товариство з обмеженою відповідальністю «ГЕЛЛА-МЕД» (код ЄДРПОУ - 35679824) (далі - ТОВ «ГЕЛЛА-МЕД») здійснює господарську діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами (строк дії ліцензії - з 23.10.2009 року по 26.03.2013 року); місцезнаходження ТОВ «ГЕЛЛА-МЕД»: 49000, м. Дніпропетровськ, вул. Дементьєва, 12, кв. 19.

Згідно ст. 58 Конституції України, закони та інші нормативно-правові акти не мають зворотної дії в часі, крім випадків, коли вони пом'якшують або скасовують відповідальність особи.

Пунктом 1.3 Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого Наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від 10.06.2009 року № 98/130, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 26 червня 2009 року за № 571/16587 (надалі за текстом - Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов № 1) (чинний на момент проведення перевірки) визначено, що контроль за додержанням суб'єктами господарювання Ліцензійних умов у межах своїх повноважень шляхом проведення планових і позапланових перевірок здійснюють органи контролю, зокрема:

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів (далі - Держлікінспекція) та її територіальні органи - державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, мм. Києві та Севастополі (далі - територіальні органи Держлікінспекції) як орган ліцензування.

11.03.2010 року територіальним органом ліцензування - Дніпропетровською державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів була проведена планова перевірка ТОВ «ГЕЛЛА-МЕД» щодо додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами.

Згідно п. 2.4, п. 2.5, п. 5.1, п. 5.2, п. 5.3, п. 5.4 вищевказаного Порядку (чинний на момент проведення перевірки) контролю за додержанням Ліцензійних умов № 1, органи контролю здійснюють планові перевірки за умови письмового повідомлення суб'єкта господарювання про проведення такої перевірки не пізніш як за десять днів до дня проведення.

Повідомлення про проведення перевірки надсилається ліцензіату рекомендованим листом за місцезнаходженням ліцензіата, за яким ліцензіатом повинно бути забезпечено отримання кореспонденції, або вручається особисто керівнику чи уповноваженій особі суб'єкта господарювання під розписку.

Для здійснення планової чи позапланової перевірки орган контролю видає наказ, який має містити найменування ліцензіата, щодо якого буде здійснена перевірка, предмет перевірки та прізвища, імена та по батькові посадових осіб, які будуть проводити перевірку.

На підставі наказу оформлюється посвідчення на проведення перевірки, яке підписується керівником або заступником керівника органу контролю і засвідчується печаткою органу контролю (додаток 1).

Посвідчення реєструються у журналі обліку посвідчень на проведення перевірки ліцензіатів, сторінки якого повинні бути пронумеровані, прошнуровані і скріплені печаткою (додаток 2).

Посвідчення діє лише протягом зазначеного в ньому строку здійснення перевірки.

Перед початком проведення перевірки посадові особи органу контролю зобов'язані пред'явити керівнику суб'єкта господарювання або уповноваженій ним особі посвідчення на проведення перевірки та службове посвідчення, що засвідчує посадову особу органу державного контролю, і надати суб'єкту господарювання копію посвідчення на проведення перевірки.

З матеріалів справи вбачається, що вказану перевірку було проведено на підставі наказу заступника начальника Дніпропетровської державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів начальника відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів та медичної продукції від 17.02.2010 року за № 26, яким визначено необхідність проведення планової перевірки - 11.03.2010 року - на виконання норм чинного законодавства України та плану перевірок на І квартал 2010 року суб'єктів господарювання, що здійснюють виробництво лікарських засобів, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, затвердженого наказом Державної лікарської інспекції з контролю якості лікарських засобів від 23.12.2009 року № 647.

Так, зокрема, вказаним наказом було передбачено проведення планових перевірок додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та дотримання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів та медичної продукції аптечного складу № 1, розташованого за адресою: Дніпропетровська область, Дніпропетровський район, м. Підгородне, вул. Шосейна, 90. Посадовим особам інспекції були видані посвідчення від 17.02.2010 року за № 27/4-ОР для проведення планової перевірки суб'єкта господарювання - ТОВ «ГЕЛЛА-МЕД». Питаннями, які виносились під час проведення перевірки та необхідність перевірки яких стало підставою для проведення вказаного заходу був державний контроль виконання ТОВ «ГЕЛЛА-МЕД» ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами за період з 23.10.2009 року до 11.03.2010 року.

Вищевказані документи були направлені позивачу поштою, що підтверджується копією поштового повідомлення про вручення, яка є наявною в матеріалах справи.

Суд зазначає, що на момент проведення даної перевірки був чинним Наказ Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» № 44/27 від 03.03.2009 року, зареєстрований в Міністерстві юстиції України від 2 квітня 2009 року за № 298/16314 (надалі за текстом - Ліцензійні умови № 1). Тобто, його дія поширювалась на відносини, які виникли в період, який перевірявся, а саме: з 23.10.2009 року по 11.03.2010 року.

Як вбачається з Акта від 11.03.2010 року за № 28/4-ОР, за результатами перевірки відповідачем були встановлені такі порушення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, а саме:

- п. 1.1 - в документах, які надавались на отримання ліцензії (паспорт аптечного закладу) зазначено місцезнаходження: 49000, Дніпропетровська область, м. Дніпропетровськ, ж/м Тополя-2, буд. 16, кв. 83, а в ліцензії: 49000, м. Дніпропетровськ, вул. Дементьєва, 12, кв. 19; в паспорті завідувачем аптечного закладу зазначено ОСОБА_11, також у Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в наявності лист про зміну завідувача аптечним складом на ОСОБА_12, а на час перевірки завідувачем аптечним складом був ОСОБА_13 (до акту суб'єктом господарської діяльності надано копії листа-повідомлення до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів № 11.11.09/1 від 11.11.2009 року, наказу про призначення завідувачем аптечним складом № 10-к від 02.11.2009 року, повідомлення про вручення поштового відправлення від 25.11.2009 року). Тому, було рекомендовано ТОВ «ГЕЛЛА-МЕД» переоформити паспорт;

- п. 2.4.2 - не влаштована вантажно-розвантажувальна площадка для під'їзду машин;

- п. 2.4.3 - не забезпечено послідовність технологічного процесу: виходи з експедиційної здійснюються в приміщення сторонньої організації, зі слів директора відпуск продукції здійснюється через вхід до аптечного складу; прохід до службового побутового приміщення здійснюється через виробниче приміщення, не забезпечено площу виробничих приміщень не менше 250 кв. м.;

- п. 2.4.16 - в кімнаті персоналу відсутній холодильник, в наявності шафа для зберігання спеціального одягу та матеріальні шафи;

- п. 1.1 - в документах, які надавались на отримання ліцензії (паспорт аптечного складу) зазначена наявність штатного охоронця. В результаті перевірки встановлена його відсутність, на час перевірки штатний розклад не надано.

Так, пунктами 1.1, 2.4.2, 2.4.3, 2.4.16 вищевказаних Ліцензійних умов № 1 (чинні на момент проведення перевірки), які були порушені позивачем, встановлено, що суб'єкт господарювання при здійсненні діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами повинен дотримуватись вимог законів України, постанов Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров'я України, Держлікінспекції, інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов'язану з обігом лікарських засобів.

Аптечні склади (бази) розміщуються в окремо розташованих спеціально улаштованих будинках, в ізольованих приміщеннях у громадських будинках, а також допоміжних будинках промислових підприємств на будь-якому поверсі (з урахування вимог підпункту 2.4.10) за умови влаштування вантажно-розвантажувальної площадки для під'їзду машин (рампа з навісом тощо) поза фронтом вікон приміщень з постійним перебуванням людей.

Для оптової торгівлі медичними газами аптечні склади (бази) повинні відповідати вимогам, визначеним законодавством.

Аптечні склади (бази) повинні мати у своєму складі:

виробничі приміщення: площі (зони) для приймання і зберігання лікарських засобів та їх відпуску, допоміжних матеріалів і тари загальною площею не менше ніж 250 кв. м. Склад, розташування виробничих приміщень (зон) та їх площа повинні забезпечувати послідовність технологічного процесу (приймання, контроль якості, зберігання, комплектація та відпуск лікарських засобів); повинні бути відповідно обладнані окремі площі (зони) або приміщення для зберігання лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання (сильнодіючі, отруйні, наркотичні, психотропні, імунобіологічні, термолабільні, вогненебезпечні, легкозаймисті, вибухонебезпечні препарати, лікарська рослинна та інша сировина).

Вимога щодо площі виробничих приміщень (зон) не поширюється на приміщення аптечних складів (баз) суб'єктів господарювання, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами;

мінімальний набір побутових і допоміжних приміщень: кімнату персоналу (0,75 кв. м на одного працівника, але не менше 8 кв. м), вбиральню (за розрахунком, але не менше 2 кв. м), приміщення для зберігання предметів прибирання (4 кв. м) або шафу залежно від потужності закладу відповідно до вимог ДБН В.2.2-10-2001 "Будинки і споруди. Заклади охорони здоров'я".

Прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватись через виробничі приміщення.

Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптечної бази (складу) повинні забезпечити утримання та схоронність особистого та спеціального одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість уживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями).

Вищевказаний Акт перевірки був підписаний позивачем із зауваженнями.

Отже, в ході перевірки відповідачем були встановлені відповідні порушення вищевказаних Ліцензійних умов № 1.

Відповідно до п. 7.6 Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов № 1 (чинний на момент проведення перевірки), у разі виявлення порушень Ліцензійних умов органи контролю не пізніше десяти робочих днів від дати складання акта перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов видають розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, яке надсилається ліцензіату з повідомленням про вручення, або орган ліцензування може прийняти рішення про анулювання ліцензії у випадках, передбачених законодавством. При виявленні суттєвих та несуттєвих порушень Ліцензійних умов суб'єктами господарювання, які провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, терміни усунення порушень Ліцензійних умов встановлюються органом ліцензування.

Отже, у зв'язку із виявленими порушеннями Ліцензійних умов № 1 (чинні на момент проведення перевірки) - 12.03.2010 року відповідачем на підставі наказу Дніпропетровської обласної Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від 12.03.2010 року № 19 «Про надання розпорядження щодо усунення порушень по результатам планової перевірки» було складено розпорядження «Щодо усунення порушень ліцензійних умов» № 19/4-ОР, яким зобов'язано ТОВ «ГЕЛЛА-МЕД» усунути порушення Ліцензійних умов № 1, а саме:

- забезпечити наявність вантажно-розвантажувальної площадки для під'їзду машин (рампи з навісом тощо) - п. 2.4.2 Ліцензійних умов № 1;

- забезпечити послідовність технологічного процесу (приймання, контроль якості, зберігання, комплектація та відпуск лікарських засобів) - п. 2.4.3 Ліцензійних умов № 1;

- забезпечити необхідну мінімальну площу виробничих приміщень на аптечному складі - п. 2.4.3 Ліцензійних умов № 1;

- забезпечити наявність холодильника в кімнаті персоналу - п. 2.4.3 Ліцензійних умов № 1.

Також рекомендовано останньому повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів про зміну завідувача аптечним складом № 1 за адресою: Дніпропетровська область, Дніпропетровський район, м. Підгородне, вул. Шосейна, 90; у зв'язку із зміною місцезнаходження юридичної особи переоформити паспорт аптечного складу № 1 за адресою: Дніпропетровська область, Дніпропетровський район, м. Підгородне, вул. Шосейна, 90 та надати його до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів. Вказані вимоги відповідачем встановлено до виконання - до 12.04.2010 року.

Згідно вимог ст. 5 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» № 1775-III, 01.06.2000 року (в редакції чинній на момент виникнення правовідносин), розпорядження спеціально уповноваженого органу з питань ліцензування, прийняті у межах його компетенції, є обов'язковими до виконання органами виконавчої влади та органами місцевого самоврядування, юридичними особами всіх форм власності, а також фізичними особами - підприємцями.

Розпорядження спеціально уповноваженого органу з питань ліцензування можуть бути оскаржені до суду.

У відповідь на одержане розпорядження ТОВ «ГЕЛЛА-МЕД» надало лист вих. № 29.03.10/1 від 29.03.2010 року, в якому повідомляє відповідача про виконання вимог вказаного розпорядження та врахування наданих рекомендацій.

На повторне звернення відповідача від 09.04.2010 року № 620/01-05 ТОВ «ГЕЛЛА-МЕД» повідомило своїм листом від 28.04.2010 року про те, що у зв'язку зі змінами, внесеними до чинного законодавства, зокрема, прийняття Постанови Кабінету Міністрів України № 275 від 17.03.2010 року, внесення змін в норми Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов № 1 (чинний на момент проведення перевірки від 11.03.2010 року) останньому є незрозумілим з яким органом ліцензування необхідно співпрацювати.

Судом встановлено, що згідно вимог Постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів» від 17.03.2010 року за № 275 (в редакції станом на момент проведення перевірки від 11.03.2010 року), було утворено Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України (далі - Інспекція) на базі Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, що реорганізується.

Та установлено, що інспекції підпорядковуються її територіальні органи - державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, мм. Києві та Севастополі, які утворені на базі територіальних органів Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів - державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, мм. Києві та Севастополі.

Інспекція з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, мм. Києві та Севастополі є правонаступником Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, мм. Києві та Севастополі.

Отже, системне дослідження вищевказаних норм показує, що постановою Кабінету Міністрів України «Деякі питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів» були внесені відповідні зміни до постанов Кабінету Міністрів України щодо організації діяльності Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, їй підпорядкованих територіальних органів ліцензування, які є правонаступниками Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів. Тому, це ніяким чином не впливає на результати проведеної перевірки від 11.03.2010 року та не позбавляє позивача обов'язку виконувати законні вимоги відповідача, викладені в розпорядженні від 12.03.2010 року № 19/4-ОР. Хоча позивач й посилається на даний факт.

Відповідно до п. 7.8 Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов № 1 (чинний на момент проведення перевірки від 11.03.2011 року), ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, зобов'язаний в установлений у розпорядженні термін у письмовій формі рекомендованим листом подати органу, який видав це розпорядження, документальне підтвердження про усунення порушень.

Натомість суд зазначає, що позивач не оскаржував вищевказане розпорядження до суду. Також, згідно вимог вищевказаних Ліцензійних умов № 1 (чинні на момент проведення перевірки від 11.03.2010 року) останній не виконав свого обов'язку щодо необхідності надання відповідачу документального підтвердження проведених на виконання вимог розпорядження від 12.03.2010 року № 19/4-ОР заходів. Хоча й вів активну переписку з відповідачем щодо врахування та виконання вимог даного розпорядження.

Відповідач додатково зазначив, що у відповідності до постанови Кабінету Міністрів України «Про тимчасові обмеження щодо здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності на період до 31 грудня 2010 року» №502 від 21.05.2009 року (в редакції станом на момент виникнення правовідносин), було установлено обмеження щодо проведення позапланових перевірок суб'єктів господарювання до 31.12.2010 року. А тому до 31.12.2010 року останній не мав можливості провести позапланову перевірку з метою встановлення дійсності виконання вимог розпорядження від 12.03.2010 року № 19/4-ОР та перевірки його безпосереднього виконання.

Так, відповідно до вимог ст. 20 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (в редакції чинній на момент проведення перевірки від 11.03.2010 року), позапланові перевірки здійснюють органи ліцензування або спеціально уповноважений орган з питань ліцензування лише на підставі надходження до них у письмовій формі заяви (повідомлення) про порушення ліцензіатом ліцензійних умов або з метою перевірки виконання розпоряджень про усунення порушень ліцензійних умов.

Пунктом 2.7 Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов № 1 (чинний на момент проведення перевірки від 11.03.2010 року) передбачено, що позапланові перевірки здійснюються органами контролю на підставах, визначених Законами України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" та "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності".

Під час проведення позапланових перевірок з'ясовуються питання, які стали підставою для проведення цих перевірок.

Отже, враховуючи вимоги постанови Кабінету Міністрів України «Про тимчасові обмеження щодо здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності на період до 31 грудня 2010 року», у відповідача не було можливості провести таку позапланову перевірку з метою перевірки виконання розпорядження від 12.03.2010 року № 19/4-ОР про усунення порушень ліцензійних умов.

Проте, на виконання наказу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України від 24.06.2011 року № 391 «Про затвердження Плану перевірок додержання суб'єктами господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами суб'єктів господарювання на ІІІ квартал 2011 року» 21.07.2011 року відповідачем було направлено позивачу письмове повідомлення від 20.07.2011 року за № 13090-03/10.2/17-11 про проведення планової перевірки - 04.08.2011 року аптечного складу № 1, розташованого за адресою: Дніпропетровська область, Дніпропетровський район, м. Підгородне, вул. Шосейна, 90. Вказане повідомлення направлено відповідачем поштою та отримано ТОВ «ГЕЛЛА-МЕД» - 25.07.2011 року. Це підтверджується копією поштового повідомлення про вручення, яка є наявною в матеріалах справи.

25.07.2011 року відповідачем було видано наказ за № 455 «Про проведення планової перевірки», відповідно до якого було заплановано провести 04.08.2011 року планову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами ТОВ «ГЕЛЛА-МЕД», розташованого за адресою: м. Дніпропетровськ, вул. Дементьєва, 12, кв. 19, код ЄДРПОУ - 35679824, за місцем провадження діяльності: аптечний склад № 1: Дніпропетровська область, Дніпропетровський район, м. Підгородне, вул. Шосейна, 90.

На підставі вказаного наказу відповідачем було оформлено посвідчення № 177-ОР від 25.07.2011 року, видане посадовим особам Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України для проведення планової перевірки суб'єкта господарювання - ТОВ «ГЕЛЛА-МЕД», розташованого за адресою: м. Дніпропетровськ, вул. Дементьєва, 12, кв. 19 щодо проведення перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами аптечного складу № 1 за адресою: Дніпропетровська область, Дніпропетровський район, м. Підгородне, вул. Шосейна, 90 за період діяльності з 23.10.2009 року до 04.08.2011 року.

Суд зазначає, що на момент проведення планової перевірки додержання ліцензійних умов від 04.08.2011 року були чинними Наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» від 21.09.2010 року за № 340 (надалі за текстом - Ліцензійні умови № 2) та Наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» від 21.09.2010 року за № 339 (надалі за текстом - Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов № 2).

Під час перевірки відповідачем були встановлені такі порушення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, а саме:

- п. 2.4.3 - не забезпечена мінімальна загальна площа виробничих приміщень, не забезпечена мінімальна площа приміщення для зберігання предметів прибирання, не забезпечений технологічний процес (відпуск лікарських засобів здійснюється через відділ приймання);

- п. 2.4.8 - відсутня документація на вентиляцію;

- п. 2.4.9 - засоби вимірювальної техніки (гігрометри) не пройшли метрологічну перевірку;

- п. 2.4.13 - поверхня підлоги в матеріальній кімнаті та відділу приймання має не рівну поверхню;

- п. 2.4.3 - СОП розроблені не у повному обсязі.

Згідно вимог пунктів 2.4.3, 2.4.8, 2.4.9, 2.4.13 Ліцензійних умов № 2 (чинні на момент проведення перевірки від 04.08.2011 року), аптечні склади (бази) повинні мати у своєму складі:

виробничі приміщення: окремі приміщення, площі або зони для приймання і зберігання лікарських засобів та їх відпуску, допоміжних матеріалів і тари загальною площею не менше ніж 250 кв. м. До виробничих належать приміщення (зони), в яких приймаються, зберігаються лікарські засоби, приміщення (зони) комплектації та відпуску лікарських засобів (експедиційна), приміщення (зони) зберігання допоміжних матеріалів і тари, контролю якості лікарських засобів, зберігання карантинної продукції тощо.

Склад, розташування виробничих приміщень та їх площа повинні забезпечувати послідовність технологічного процесу (приймання, контроль якості, зберігання, комплектація та відпуск лікарських засобів). За наявності лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання (сильнодіючі, отруйні, наркотичні, психотропні, імунобіологічні, термолабільні, вогненебезпечні, легкозаймисті, вибухонебезпечні препарати, лікарська рослинна та інша сировина), повинні бути відповідно обладнані окремі приміщення (зони) для їх зберігання.

Вимога щодо площі виробничих приміщень (зон) не поширюється на приміщення аптечних складів (баз) суб'єктів господарювання, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами;

мінімальний набір побутових і допоміжних приміщень: приміщення персоналу (0,75 кв. м на одного працівника однієї робочої зміни, але не менше 8 кв. м), вбиральню (за розрахунком, але не менше 2 кв. м), приміщення для зберігання предметів прибирання (4 кв. м) або шафу залежно від потужності закладу. До побутових приміщень також належать: гардеробна, душова, кімната для вживання їжі (їдальня) тощо. До службових приміщень належать: приміщення підготовки та обробки супровідної документації, кабінет завідувача, кабінет заступника завідувача, кабінети персоналу, що бере участь у технологічному процесі: опрацювання претензій клієнтів, повернення, підготовка документів для виконання процесів приймання, комплектації та відвантаження продукції, приміщення (зони) для технологічного обладнання автоматизованих складів, приміщення для приготування дезінфекційних розчинів тощо. До допоміжних приміщень належать: операторська, архів, серверна, приміщення для зберігання господарського інвентарю, кімнати охорони, навчальні кабінети тощо, а їх площа включається до загальної площі службово-побутових приміщень паспорта аптечного закладу. Приміщення (зони) для зберігання інвентарю для прибирання виробничих приміщень та приміщення (зони) зберігання робочих засобів для навантажувально-розвантажувальних робіт можуть знаходитись у виробничих приміщеннях.

Коридори, тамбури, сходові клітки, ліфтові шахти, електрощитові, бойлерні, венткамери (шахти) належать до додаткових приміщень.

Розміщення приміщень аптечного складу повинно виключати необхідність проходу працівників для переодягання у спеціальний одяг через виробничі приміщення.

Прохід до побутових та допоміжних приміщень не може здійснюватись через виробничі приміщення, за винятком випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами.

Для підтримання чистоти повітря приміщення для зберігання повинні бути обладнані припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням (або змішаною природно-витяжною вентиляцією з механічно-припливною), яка забезпечує повітряно-тепловий баланс приміщень.

Зазначена вимога не поширюється на приміщення аптечних складів (баз) суб'єктів господарювання, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами.

Виробничі приміщення (крім приміщення для зберігання тари) повинні бути забезпечені засобами вимірювальної техніки температури та відносної вологості. Для кожного виробничого приміщення повинні бути забезпечені реєстрація та контроль температури і відносної вологості. Записи про температуру і відносну вологість слід регулярно перевіряти. Ліцензіат повинен забезпечувати справність усіх засобів вимірювальної техніки та проведення їх регулярної метрологічної повірки. У разі необхідності особливих температурних умов зберігання приміщення або зони зберігання мають бути обладнані приладами, що записують температуру, або іншими приладами, що фіксують дотримання температури у потрібному діапазоні. Щоб підтримувати необхідну температуру в усіх частинах відповідної зони зберігання, слід здійснювати систематичний контроль.

Матеріали для покриття стін, стелі, підлоги виробничих приміщень аптечної бази (складу) повинні допускати вологе прибирання з використанням дезінфекційних засобів.

Поверхня виробничого устаткування як ззовні, так і всередині повинна бути гладкою, виготовленою із матеріалів, стійких до дії лікарських засобів, витримувати обробку дезінфекційними розчинами.

Устаткування виробничих приміщень повинно розташуватися таким чином, щоб не залишалися місця, недоступні для прибирання.

Також під час проведення перевірки відповідачем було перевірено факт виконання розпорядження від 12.03.2010 року № 19/4-ОР, порядок усунення встановлених під час проведення перевірки від 11.03.2010 року порушень Ліцензійних умов № 1. Проте, за результатами перевірки було встановлено, що позивачем не були виконані п. 2.4.2, та частково п. 2.4.3 Ліцензійних умов, який було виконано в частині забезпечення холодильником кімнати персоналу.

Відповідно до вимог п. 7.1 Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов №2 (чинний на момент проведення перевірки від 04.08.2011 року), за результатами планових та позапланових перевірок складаються відповідні акти, зокрема, акт перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, акт про невиконання ліцензіатом розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов.

Тому, за результатами проведеної 04.08.2011 року планової перевірки були складені Акт перевірки додержання ТОВ «ГЕЛЛА-МЕД» Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами від 04.08.2011 року за №93-ОР та Акт від 04.08.2011 року за № 93/1-ОР про невиконання ТОВ «ГЕЛЛА-МЕД» розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов від 12.03.2010 року № 19/4-ОР.

Так, відповідно до висновків, викладених в Акті перевірки від 04.08.2011 року за №93/1-ОР про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов позивачем в ході перевірки 04.08.2011 року було встановлено, що суб'єктом господарювання не були виконані порушення Ліцензійних умов, які були виявлені при плановій перевірці, а саме: розпорядження від 12.03.2010 року за № 19/4-ОР.

На день перевірки 04.08.2011 року відповідачем встановлено: відсутність вантажно-розвантажувальної площадки для під'їзду машин, фактично до входу в аптечний склад наявні сходи (у кількості - три), цілісність яких пошкоджена; не забезпеченість послідовності технологічного процесу: відпуск лікарських засобів здійснюється через приймальний відділ, з відділу комплектації та відпуску лікарських засобів наявні два запасних виходи, які ведуть в приміщення, які не належать суб'єкту господарювання, тобто через відділ відпуску неможливо здійснити відпуск лікарських засобів; не забезпеченість мінімальної загальної площі виробничих приміщень на аптечному складі. На день перевірки загальна площа аптечного складу та згідно паспорту аптечного складу від 21.02.2008 року складає - 139, 7 кв. м, а загальна площа виробничих приміщень складає - 106, 7 кв. м.

Позивача було ознайомлено із даним Актом перевірки - 04.08.2011 року, який останній підписав із зауваженнями.

На підтвердження виявлених порушень під час проведення перевірки відповідачем були надані також фотокопії приміщення аптечного складу № 1 ТОВ «ГЕЛЛА-МЕД», які підтверджують наявність встановлених порушень Ліцензійних умов та невиконання вимог розпорядження від 12.03.2010 року за № 19/4-ОР. Останні є наявними в матеріалах справи.

Статтею 21 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (в редакції станом на момент виникнення правовідносин між сторонами), визначено, що підставами для анулювання ліцензії, зокрема, є: акт про невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов.

Орган ліцензування приймає рішення про анулювання ліцензії протягом десяти робочих днів з дати встановлення підстав для анулювання ліцензії, яке вручається (надсилається) ліцензіату із зазначенням підстав анулювання не пізніше трьох робочих днів з дати його прийняття.

Розгляд питань про анулювання ліцензії на підставі акта про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання ліцензії; акта про встановлення факту передачі ліцензії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності; акта про невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов здійснюється органом ліцензування з обов'язковим запрошенням ліцензіата або його представників.

Рішення про анулювання ліцензії набирає чинності через тридцять днів з дня його прийняття, крім рішень про анулювання ліцензій, прийнятих згідно з поданою заявою ліцензіата про анулювання ліцензії та в разі смерті ліцензіата (фізичної особи - підприємця), які набирають чинності з дня їх прийняття.

Згідно пп. 7.11.3 п. 7.11 Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов №2 (чинний на момент проведення перевірки від 04.08.2011 року), Держлікінспекція МОЗ на підставі відповідного акта приймає рішення про анулювання ліцензії.

Рішення про анулювання ліцензії (додаток 12) приймається протягом десяти робочих днів з дати встановлення підстав для анулювання ліцензії.

Рішення про анулювання ліцензії надсилається ліцензіату рекомендованим листом із зазначенням підстав анулювання не пізніше трьох робочих днів з дати його прийняття.

Отже, 04.08.2011 року позивача було запрошено на засідання робочої групи з питань ліцензування Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, яке відбулось - 09.08.2011 року. Це підтверджується записом, який є наявним в Акті перевірки від 04.08.2011 року та підписом керівника ТОВ «ГЕЛЛА-МЕД» від 04.08.2011 року про ознайомлення з ним.

З урахуванням результатів планової перевірки від 11.03.2010 року, результатів планової перевірки від 04.08.2011 року, з урахуванням ідентичності встановлених порушень Ліцензійних умов №1 та № 2 відповідач зробив висновки про невиконання ТОВ «ГЕЛЛА-МЕД» вимог розпорядження від 12.03.2010 року № 19/4-ОР щодо необхідність усунення виявлених порушень Ліцензійних умов № 1. Тож, 09.08.2011 року відповідачем було прийнято Рішення № 16-А про анулювання ліцензії, у зв'язку із невиконанням розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України від 21.09.2010 року № 340. Вказане рішення відповідача, яким анульовано ліцензію ТОВ «ГЕЛЛА-МЕД» серії АВ93822 від 23.10.2009 року, видану Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів, набрало чинності з 08.09.2011 року.

Позивач попередньо оскаржував вказане рішення до Експертно-апеляційної ради при Державному комітеті України з питань регуляторної політики та підприємництва, яка 05.07.2012 року прийняла рішення про відмову в задоволенні скарги ТОВ «ГЕЛЛА-МЕД» на рішення про анулювання ліцензії від 09.08.2011 року № 16-А.

Отже, з урахуванням усіх встановлених судом обставин справи, виходячи із системного аналізу вищевказаних норм чинного на момент проведення відповідних перевірок законодавства, суд приходить до висновку, що приймаючи оскаржуване рішення про анулювання ліцензії від 09.08.2011 року відповідач діяв правомірно, в межах встановлених законом повноважень.

Крім того, твердження позивача про протиправність проведення планової перевірки від 04.08.2011 року Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, у зв'язку з тим, що постановою Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до переліку органів ліцензування» від 27.07.2011 року за № 798 були внесені зміни до переліку органів ліцензування та утворено Державну службу України з лікарських засобів, суд не приймає до уваги та вважає за необхідне зазначити таке.

Державна служба України з лікарських засобів є правонаступником Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, а тому до неї переходять всі права та обов'язки останньої.

Також суд зазначає, що відповідно до п. 5 Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності» від 10.06.1997 року № 503/97, нормативно-правові акти Кабінету Міністрів України набирають чинності з моменту їх прийняття, якщо більш пізній строк набрання ними чинності не передбачено в цих актах. Акти Кабінету Міністрів України, які визначають права і обов'язки громадян, набирають чинності не раніше дня їх опублікування в офіційних друкованих виданнях.

Так, перше офіційне опублікування вказаної постанови Кабінету Міністрів України в офіційному друкованому виданні відбулось - 04.08.2011 року в газеті «Урядовий кур'єр» № 141 від 04.08.2011 року. А тому, враховуючи, що акти Кабінету Міністрів України, які визначають права і обов'язки громадян, набирають чинності не раніше дня їх опублікування в офіційних друкованих видання, постанова Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до переліку органів ліцензування» від 27.07.2011 року за № 798 набрала чинності - 04.08.2011 року, тобто з моменту її першого офіційного опублікування в офіційному друкованому виданні - газеті «Урядовий кур'єр».

Проте, з урахуванням обставин справи, вбачається одночасність моменту проведення планової перевірки - 04.08.2011 року та моменту офіційного опублікування постанови Кабінету Міністрів України від 27.07.2011 року за № 798, набрання останньою чинності - 04.08.2011 року. Отже, відповідач під час проведення перевірки від 04.08.2011 року керувався принципами формальної логіки. Тим більш, враховуючи наслідки правонаступництва та факт невиконання позивачем розпорядження від 12.03.2010 року № 19/4-ОР за результатами планової перевірки від 11.03.2010 року, суд не вбачає в діях відповідача будь-яких ознак протиправності.

Таким чином, суд приходить до висновку, що рішення Державної служби України з лікарських засобів від 09.08.2011 року № 16-А про анулювання ліцензії ТОВ «ГЕЛЛА-МЕД» є винесеним правомірно та не підлягає скасуванню. А тому, у задоволенні даного адміністративного позову необхідно відмовити повністю.

На підставі викладеного, керуючись ст.ст. 10, 12, 60, 86, 160, 161, 163 КАС України, суд, -

ПОСТАНОВИВ:

У задоволенні адміністративного позову Товариства з обмеженою відповідальністю «ГЕЛЛА-МЕД» до Державної служби України з лікарських засобів про скасування рішення від 09.08.2011 року № 16-А - відмовити повністю.

Постанова суду набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги.

Постанова суду може бути оскаржена до Дніпропетровського апеляційного адміністративного суду шляхом подачі апеляційної скарги через Дніпропетровський окружний адміністративний суд протягом десяти днів з дня її проголошення. У разі відкладення виготовлення постанови в повному обсязі, а також прийняття постанови у письмовому провадженні апеляційна скарга подається протягом десяти днів з дня отримання копії постанови. Якщо суб'єкт владних повноважень у випадках та порядку, передбачених частиною четвертою статті 167 цього Кодексу, було повідомлено про можливість отримання копії постанови суду безпосередньо в суді, то десятиденний строк на апеляційне оскарження постанови суду обчислюється з наступного дня після закінчення п'ятиденного строку з моменту отримання суб'єктом владних повноважень повідомлення про можливість отримання копії постанови.

Повний текст постанови складений 11.03.2013 року.

Головуючий суддя А.Ю. Рищенко

Суддя Н.В. Захарчук

Суддя О.С. Рябчук