Постанова

від 08.08.2006 по справі 11/225-на

ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД ХМЕЛЬНИЦЬКОЇ ОБЛАСТІ

11/225-НА

ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД ХМЕЛЬНИЦЬКОЇ ОБЛАСТІ

29000, м. Хмельницький, Майдан Незалежності, 1 тел. 79-57-10, факс 79-58-82

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

"08" серпня 2006 р.                                                            Справа №11/225-НА

за позовом  Приватного підприємства "ФРІ-ВЕСТ", м. Хмельницький    

до Державної  інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ Україним. Київ

про  визнання протиправними та скасування:

- Припису Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів №2562/07-05 від 22.06.2006р. про  зупинення ПП „Фрі-Вест” виробництва лікарського засобу – розчину йоду спиртового 5%, розчин спиртовий у флаконах по 20мл.

- Припису першого заступника Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів №2584/07-21 від 23.06.2006р., яким заборонено реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу йоду розчин 5%, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий  5% по 20мл у флаконах серій, які вироблені за період з 01.01.2006р. по 19.05.2006р. ( по серію 59052006 включно) виробництва ПП „Фрі-Вест”, Україна.

Суддя  Радченя Д.І.                    Секретар судового засідання Хомчак І.В.

  Представники  :

Від позивача         Вагіна Н.А. за довіреністю від 05.07.2006 року

Від відповідача    Онищенко В.В. за довіреністю від 07.08.2006 року № 3050/09-01  

Позивач звернувся до Господарського суду Хмельницької області  з адміністративним позовом  до відповідача визнання  протиправними та скасування приписів  якими заборонено  виробництво, реалізацію та зберігання  лікарського засобу  розчину йоду спиртового 5%.

Ухвалою  суду  від 6 липня 2006р. провадження у справі  відкрито.

З метою забезпечення адміністративного позову судом вжито заходів відповідно до ст. 117 КАС України.

Ухвалою  суду  від 19 липня  2006 року   закінчено  підготовче провадження  та призначено   справу до судового розгляду.

Через неявку повноважного представника відповідача розгляд справи в судовому засіданні відкладався.

Позивач в судовому засіданні  заявлений позов підтримує, мотивуючи тим, що його вимоги є обґрунтованими і такими , що підлягають задоволенню.

Відповідач заперечує проти заявленого позову  вважає дії  головного  державного   інспектора  України та його першого заступника  з контролю за якістю лікарських засобів щодо винесення приписів якими заборонено позивачу виробництво, реалізацію та зберігання   лікарського засобу –йоду спиртового  5% для зовнішнього застосування обґрунтованими і такими, що відповідають вимогам чинного законодавства і підстав для скасування цих актів не вбачає.  Більш детальні обґрунтування та доводи відповідачем викладені у письмовому запереченні на позов від 08.08.2006 року  

Дослідивши зібрані у справі докази, заслухавши пояснення повноважних представників сторін суд прийшов до висновку , що  позов заявлений обґрунтовано, підтверджений належними по справі доказами і підлягає задоволенню з огляду на таке.

Так, з 18 по 19 травня 2006р. комісією Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України проведена перевірка додержання приватним підприємством „Фрі-Вест” м.Хмельницький вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час виробництва. За результатами проведеної перевірки складено  відповідний акт.

         На підставі зазначеного акту перевірки посадовими особами органу державного контролю прийнято ряд правових актів індивідуальної дії, а саме:

      - Припис Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів №2562/07-05 від 22.06.2006р. про  зупинення виробництва лікарського засобу –розчину йоду спиртового 5%, розчин спиртовий у флаконах по 20мл.,

    - Припис першого заступника Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів №2584/07-21 від 23.06.2006р., яким заборонено реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу йоду розчин 5%, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий  5% по 20мл у флаконах серій, які вироблені за період з 01.01.2006р. по 19.05.2006р. ( по серію 59052006 включно) виробництва ПП „Фрі-Вест”, Україна ,

   -  Припис першого заступника Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів №2585/07-05 від 23.06.2006р. про усунення порушень законодавства України про лікарські засоби.

         В силу ст. 15 Закону України „Про лікарські засоби”, посадові особи органів державного контролю, в межах компетенції визначеної законодавством, мають право зупиняти або забороняти виробництво лікарських засобів у разі систематичного чи грубого  порушення вимог стандартів та технічних умов, фармакопейних статей  і технологічних регламентів.

         Підстави та процедура заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів врегульована Наказом МОЗ України № 497 від 12.12.2001р. „Про затвердження Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів на території України” .

        Однак, як вбачається з матеріалів справи припис №2562/07-05 від 22.06.2006р. про  зупинення виробництва лікарського засобу та припис №2584/07-21 від 23.06.2006р. про заборону реалізації (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу прийнято з порушенням  вимог зазначених нормативних актів, оскільки позивачем не доведено, що в діях позивача - ПП „Фрі-Вест” наявні систематичне чи грубе порушення вимог стандартів та технічних умов, фармакопейних статей  і технологічних регламентів.

              Відповідно до  припису №2562/07-05 від 22.06.2006р., виробництво розчину йоду спиртового 5%, розчин спиртовий у флаконах по 20мл. зупинено з посиланням на  встановлення  інспекційною перевіркою факту порушення підприємством  вимог ст.11 Закону України „Про лікарські засоби”, якою передбачено, що для виробництва лікарських засобів можуть використовуватись діючі, допоміжні речовини і пакувальні матеріали, дозволені до застосування МОЗ України або уповноваженим органом.  Проте всупереч даним акту перевірки від 19.05.2006р.  ПП „Фрі-Вест”  не використовує при  виробництві розчину йоду  у 2006 році речовину  „Йод” яка не зареєстрована  в Україні, а використовувало  відповідно до АНД до РП №UA/3701/01/01, зареєстровану в Україні сировину йод ASF MINERA S. A. виробництва Чілі,  що підтверджується сертифікатом якості виробника на серію PR-0501441 та сертифікатом якості продавця ЗАТ „Макрохім” . Зазначені документи були наявні у  відповідача.

           Враховуючи відсутність факту порушення ПП „Фрі-Вест”  вимог ст.11 Закону України „Про лікарські засоби”, не вбачається підстав  для вчинення Головним  державним інспектором України з контролю якості лікарських засобів  припису №2562/07-05 від 22.06.2006р. про  зупинення позивачем  виробництва лікарського засобу –розчину йоду спиртового 5%, розчин спиртовий у флаконах по 20мл.

Відповідно до припису №2584/07-21 від 23.06.2006р., заборонена  реалізаця (торгівля), зберігання та застосування лікарського засобу йоду розчин 5%, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий  5% по 20мл у флаконах серій, які вироблені за період з 01.01.2006р. по 19.05.2006р. (по серію 59052006 включно), відповідач зазначає, що заборона здійснена в зв'язку із   встановленням  інспекційною перевіркою факту грубого порушення підприємством під час  виробництва вказаного лікарського засобу  вимог нормативних документів (яких саме не зазначено),  встановлення факту, що методи  контролю якості лікарського засобу не забезпечують гарантії якості та виробник застосовує сировину, не заявлену в реєстраційних документах до реєстраційного посвідчення №UA/3710/01/01 препарату та у відповідності до ст. 15, ст.21  Закону України „Про лікарські засоби”,  п.п. 3.2.1.,  3.2.4., 3.2.5 Порядку.  

           Однак  в силу ст. 21  Закону України „Про лікарські засоби”, на яку посилається відповідач, як на підставу прийняття  даного  припису   №2584/07-21 від 23.06.2006р., забороняється реалізація (відпуск) громадянам неякісних лікарських засобів або таких, термін придатності яких минув або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником.

           Однак перевіркою не було встановлено та доведено належним чином  жодного з  фактів, перерахованих у зазначеній нормі закону, розчин йоду 5%, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий  5% по 20мл у флаконах серій, які вироблені за період з 01.01.2006р. по 19.05.2006р. (по серію 59052006 включно) є якісним, його термін придатності не минув, і є наявні сертифікати якості виробника.

            Згідно п. 3.2. вищевказаного Порядку, підставою для заборони обігу окремих або всіх серій лікарського засобу є висновки щодо якості лікарських засобів, яка не відповідає вимогам, установленим нормативними документами (використання цих ліків призвело або може призвести до тяжких наслідків для здоров'я і життя людей шляхом викликання серйозної побічної реакції або серйозного побічного явища).    

           Згідно п. 2.4. Порядку під терміном „Невідповідність лікарських засобів вимогам нормативних документів, які є небезпечними для здоров'я і життя людей”  слід розуміти:  маркування з помилками щодо назви, дози і відсутність застережливих написів;  наявність механічних включень, відсутність стерильності, аномальна токсичність, пірогенність ін'єкційних та інфузійних розчинів.

Вищенаведені зазначеними нормами факти також не були встановлені перевіркою.

            З огляду на викладене, оспорювані позивачем  акти  відповідача є такими, що не відповідають вимогам  ст.ст.11, 21 Закону України „Про лікарські засоби”, прийняті без дотримання вимог п.п. 3.1., 3.2., 4.1.1., 2.4., 2.14. Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого  наказом МОЗ України № 497 від 12.12.2001р., а тому їх належить визнати протиправними та скасувати.

        Керуючись  ст.ст.11, 21 Закону України „Про лікарські засоби” п.п. 3.1., 3.2., 4.1.1., 2.4., 2.14. Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого  наказом МОЗ України № 497 від 12.12.2001р. ст.ст. 17, 18, 158 - 167  Кодексу адміністративного  судочинства  України,-  С У Д,

                                                                       П О С Т А Н О В И В :

Позов задовольнити.

Визнати протиправним і  скасувати  Припис Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів №2562/07-05 від 22.06.2006р. про  зупинення ПП „Фрі-Вест” виробництва  лікарського засобу – розчину спиртового  5% , розчин  спиртовий у флаконах по 20 мл.  

Визнати протиправним і скасувати Припис першого заступника Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів №2584/07-21 від 23.06.2006р., яким заборонено реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу йоду розчин 5%, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий  5% по 20мл у флаконах серій, які вироблені за період з 01.01.2006р. по 19.05.2006р. ( по серію 59052006 включно) виробництва ПП „Фрі-Вест”, Україна.

Стягнути  з державного  бюджету України на користь   приватного підприємства “Фрі-Вест” ( м.Хмельницький, вул.Рибалка, 16, кв.97, код 31285905)  судовий збір в сумі 6, 80 грн.

Згідно    ст.ст. 185-186 КАСУ  сторони та   інші     особи, які   беруть участь у  справі  мають право    оскаржити  в    апеляційному  порядку Постанову повністю або частково. Заява про     апеляційне    оскарження   подається протягом  10 днів з дня проголошення,  апеляційна  скарга  подається протягом  20 днів після подання   заяви по апеляційне оскарження. Подаються  до  Житомирського  апеляційного   господарського    суду     через  суд  першої інстанції.

Згідно ст.  254 КАСУ  Постанова , якщо інше не встановлено КАСУ  набирає законної сили  після   закінчення    строку  подання   заяви  про апеляційне   оскарження , якщо таку    заяву не було подано. Якщо було подано заяву про апеляційне оскарження, але апеляційна скарга не була подана у строк, постанова або ухвала суду першої інстанції набирає законної сили після закінчення цього строку. У разі подання апеляційної скарги судове рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після закінчення апеляційного розгляду справи.

Суддя                                                                      Д.І. Радченя

Віддрук. 3 прим. :

1 - до справи,

2 - позивачу,

3 - відповідачу.