Постанова

від 10.08.2006 по справі 12257-2006а

ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД АВТОНОМНОЇ РЕСПУБЛІКИ КРИМ

12257-2006А

ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД

АВТОНОМНОЇ РЕСПУБЛІКИ КРИМ

Автономна Республіка Крим, 95003, м.Сімферополь, вул.Р.Люксембург/Речна, 29/11, к. 317

ПОСТАНОВА

Іменем України

10.08.2006Справа №2-16/12257-2006А

За позовом – Фірми „Мартана” (95000, м. Сімферополь, вул. Курчатова, 22, р/р 2600401300015 в СФ ТОВ «Укрпромбанк», МФО 384867, ОКПО 24026553, тел.. /факс 8(0652) 51-21-34)

до відповідача – Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в АР Крим ( 95006, м. Сімферополь, вул. Річна, 10,  р/р 35223002000661 в УДК в АРК м. Сімферополь, МФО 824026, ЗКПО 24492338, тел.. 8(0652) 51-18-97, тел../ факс 8(0652) 27-61-82)

Про визнання протиправними дій

                                                                      Суддя В.А.Омельченко

                                                                      Секретар судового засідання  Бочарова Н.А.                                                                                                       

ПРЕДСТАВНИКИ:

07-10.08.2006 року

від позивача  - Атамась М.П., директор, Денисова Т.О. представник дов. б/н від 29.06.2006р.

від відповідача – Руденко  М.Ю., представник за дорученням № 1190/01-01 від 07.08.2006р.

Суть спору - Позивач  звернувся до Господарського суду  Автономної Республіки Крим  з адміністративним позовом до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Автономній Республіці Крим  про визнання протиправними дій щодо проведення перевірки та відбору зразків лікарських засобів в аптеці на вул. Ковильній, 46  12.07.2005р. та виставлення рахунку № 1068 від 18.07.2005р.

            Позовні вимоги мотивовані тим, що перевірка була здійснена в присутності неналежної  особи, розпорядження від 12.07.2005р. № 288 не могло бути підставою для проведення відбору зразків лікарських засобів, акт  відбору складено лише в двох примірниках, відібрані зразки не були належним чином упаковані та опломбовані, актом перевірки не встановлено, як саме не дотримуються нормативні умови зберігання лікарських засобів, результати лабораторного аналізу невідомі, а висновок про наявність заборонених до реалізації лікарських засобів не відповідає дійсності.

             Відповідач проти позову заперечує з мотивів, викладених у  письмових запереченнях на позов, позовні вимоги не визнав, просить в позові відмовити, посилаючись на те, що кількість уповноважених осіб щодо здійснення контролю якості лікарських засобів у кожному окремому суб'єкті господарювання не обмежено, термін „рішення” є узагальнюючим, форма акту перевірки потребує опису конкретних порушень, однак не  розгорнутий опис порушень, припис про заборону реалізації лікарських засобів не підтверджує протиправність дій відповідача, а відсутність підпису начальника відповідача на рахунку не вказує на протиправність дій. Крім того, відповідач у додаткових письмових запереченнях зазначив, що Розпорядження № 288 від 12.07.2006р. містить у себе чітку вказівку на проведення відбору зразків, заборона на реалізацію трави душиці була встановлена як на препарат, який викликав сумнів щодо його якості, третій примірник Акту оформлюється відповідачем шляхом завірення печаткою Державної інспекції копії  з Акту,   заборона реалізації препарату НІМІД NM-432 встановлена Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України вих.№ 1646/12-22 від 14.05.2005р., а препарату Бесалол серії 120504 – вих.№ 586/12-22 від 22.02.2005р.

          В ході розгляду справи була оголошена перерва судового засідання в порядку ст. 150 КАС України, після закінчення якої  провадження по справі було  продовжено.

Після  вияснення  усіх обставин справи, та перевірення доказів, суд перейшов до судових дебатів, які почалися в судовому засіданні, що відбулося  10.08.2006 року.

Після закінчення дебатів  сторін, суд  віддалявся  для  ухвалення рішення по даній справі до нарадчої кімнати.

Розглянувши  матеріали справи та дослідивши  письмові докази, а також заслухавши  представників сторін, суд, -

                                                В С Т А Н О В И В :

               Відповідач - Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів у Автономній Республіці Крим, відповідно до положень ст.ст. 13 та 14 Закону України „Про лікарські засобі” від 04.04.1996 р. № 123/96-ВР  є органом державної виконавчої влади, який здійснює державний контроль якості лікарських засобів на території Автономної Республіки Крим та безпосередньо підпорядкований Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, яка є спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів.

                  Згідно із ч. 2 ст. 19 Конституції України ( від 28.06.1996р. № 254к/96-ВР) органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

                   Повноваження посадових осіб органів державного контролю якості лікарських засобів визначено у статті 15 Закону України „ Про лікарські засоби” ,  відповідно до абз.2 та 3 частини 1 статті 15 якого посадові особи органів державного контролю в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації суб'єктами господарської діяльності та безперешкодно проводити огляд будь-яких виробничих, складських, торговельних приміщень суб'єктів господарської діяльності ( з урахуванням встановленого режиму роботи) за наявності рішення про перевірку.

                  12 липня 2005р. Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у АР Крим  було проведено перевірку фірми „Мартана” з питань виконання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів у процесі їх зберігання та реалізації у аптечному кіоску на вул. Ковильній, 46, про що складено акт № 235 ( а.с.8).

                   В акті зазначено, що  перевірку проведено на підставі рішення про перевірку від 12 липня 2005р. № 288.

                    Відповідно до вказаного акту  перевірку проведено в присутності уповноваженої особи суб'єкта господарювання фармацевта Прошенкової Світлани Іосіфовни.

                   Згідно з п. 1.7. наказу Міністерства охорони здоров'я України від 30 жовтня 2001р. № 436 „Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 5 лютого 2002р. за № 107/ 6395, уповноваженою особою є особа, призначена керівником суб,єкта господарської діяльності на відповідну посаду фармацевтичного закладу, на яку відповідно до наказу покладено здійснення вхідного контролю якості лікарських засобів, які підлягають оптовій та роздрібній торгівлі.

                    Перевіркою   встановлено, що уповноваженою особою  у фірмі „Мартана” є Попова Васіліна Вікторівна, яка призначена на цю посаду згідно з наказом № 6 від 02 вересня 2002р. Крім того, позивач у судовому засіданні пояснив, що у фірми „Мартана” є тільки одна уповноважена особа.

              Відповідно до п. 3 акту № 235 при проведенні перевірки  встановлено порушення п.2.4. наказу МОЗ № 44 від 16.03.1993р. у вигляді відсутності термометру у холодильнику та не ведення карти обліку температури у холодильнику.

               Згідно з п. 2.4. наказу Міністерства охорони здоров'я України від 16.03.1993р. № 44 „ Про організацію зберігання в аптечних закладах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення” в приміщеннях для зберігання повинна підтримуватися певна температура і вологість повітря, періодичність перевірки яких здійснюється не рідше 1 разу на добу. Для спостереження за цими параметрами складські приміщення необхідно забезпечити термометрами і гігрометрами, які кріпляться на внутрішніх стінах сховища віддалік від нагрівальних приладів на висоті 1,5 - 1,7 м від підлоги та віддалі не менш 3 м від дверей. В кожному відділі має бути заведена карта обліку температури та відносної вологості.    

                Із вказаних положень наказу вбачається, що термометрами повинні забезпечуватися складські приміщення, а не холодильники, тому висновок перевірки про порушення п. 2.4. наказу МОЗ № 44 є необґрунтованим.                                     

                Перевіркою також встановлено порушення умов зберігання лікарських засобів, що потребують захисту від світла (Фармазолін, краплі в ніс 0,1% по 10 мл, Хлорофіліпт, р-р спиртовій 1% по 100 мл.), що є порушенням  п. 4.1. наказу МОЗ від 16.03.1993 р. № 44,  а також порушення умов зберігання лікарських засобів, які потребують захисту від дії підвищеної температури (АТФ-лонг, таблетки по 0,01г. № 40), що є порушенням п. 4.5. наказу МОЗ № 44.

                 Відповідно до п.п. 4.1.2 вказаного наказу лікарські засоби, які потребують захисту від дії світла, слід зберігати в тарі з світлозахисних матеріалів (скляній тарі оранжевого скла, металічній тарі, упаковці з алюмінієвої фольги або полімерних матеріалів, забарвлених в чорний, коричневий або оранжевий колір), у темному приміщенні або в шафах, пофарбованих усередині чорною фарбою і з щільно підігнаними дверцями або в щільно збитих ящиках з щільно припасованою кришкою.

                 Підпунктом 4.5.2. цього наказу встановлено, що лікарські засоби, які вимагають захисту від дії підвищеної температури, слід зберігати при кімнатній температурі (18 - 20 град. C, прохолодній (12 -15 град. C температурі). В окремих випадках вимагається більш низька температура зберігання (наприклад, для АТФ (3 - 5 град. C), що повинно бути вказано на етикетці або в інструкції до застосування препарату.

                 Але актом перевірки не встановлено як саме не дотримуються умови зберігання вказаних лікарських засобів, передбачені п.п. 4.1.2 та 4.5.2 наказу МОЗ  України № 44 від 16.03.1993 р., таким чином неможливо зробити достеменний висновок про вчинення вказаного порушення, тому суд не приймає до уваги  доводи відповідача про те, що форма акта перевірки  не потребує розгорнутого опису порушень. Крім того, відповідач сам вказує на те, що форма акта перевірки потребує опис конкретних порушень.

                Відповідно до п. 3 акту № 235  також встановлено відсутність флакона с хлороформом в місці зберігання лікарської рослинної сировини, яка вміщує поживні речовини, що є порушенням п. 4.9.7. наказу МОЗ № 44.

                Пунктом 4.9.7. вказаного наказу передбачено, що при зберіганні лікарської рослинної сировини, що вміщує поживні речовини, для запобігання псуванню її амбарними шкідниками, рекомендуються розташовувати в місцях зберігання флакон з хлороформом, в корок якого вставлено трубочку для звітрювання парів хлороформу. Хлороформ додають у міру його звітрювання.

                 Проте в акті не вказано, яка саме лікарська рослинна сировина, яка вміщує поживні речовини, зберігається з порушенням встановлених норм.

                 Згідно з п. 4.9.4.  наказу МОЗ № 44 перелік сировини, класифікованої за групами, зберігання та в залежності від характеру і властивостей діючих речовин, наведений в додатку N 9.

                  Відповідно до акту за результатами перевірки зупинено реалізацію лікарських засобів сумнівних щодо їх якості : трава душиці по 100 гр., але вказаний лікарський засіб відсутній у Переліку лікарської рослинної сировини, яка вміщує поживні речовини, наведеному в додатку № 9 до наказу.

                   Таким чином висновок перевірки про порушення п. 4.9.7. наказу МОЗ № 44 також є необґрунтованим.

                   Згідно з п. 6 акту № 235  у процесі перевірки також встановлено, що суб'єктом господарювання на день обстеження  реалізуються, зберігаються, транспортуються, використовуються заборонені до реалізації відповідним приписом Державної інспекції таблетки Бесалол № 6 ООО „Здоровье” серії 120504 ( припис ДІМОЗ № 653/12-22 від 24.02.2005р.) та  таблетки Німід № 10 серії NM-432 ( розпорядження ДІМОЗ № 1646/12-22 від 14.05.2005р.).

                        Процедура заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та процедура поновлення їх обігу на території України встановлена наказом Міністерства охорони здоров'я України від 12 грудня 2001 р. N 497 зі змінами, внесеними наказом Міністерства  охорони здоров'я України від 08.07.2004 р. N 348.

                        Згідно з п. 4.1.2. наказу № 497 посадові особи органів державного контролю лікарських засобів у межах своїх повноважень тимчасово забороняють (зупиняють) виробництво (виготовлення в умовах аптек), реалізацію (торгівлю), зберігання, транспортування, використання лікарських засобів при встановленні невідповідності лікарських засобів вимогам нормативних документів, порушень суб'єктами господарювання законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів, порушень ліцензіатами ліцензійних умов, які можуть призвести до погіршення якості лікарських засобів.

                      Судом при розгляді справи встановлено, що  Припис про заборону реалізації  таблеток Бесалол та Німід було надано Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в АР Крим 13.07.2005р. за № 633/с-03 , тобто після проведення перевірки ( а.с. 18).

                        У вказаному приписі зазначено, що у ході інспекційної перевірки додержання суб'єктом господарської діяльності Фірмою „Мартана” вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів  виявлено лікарські засоби, які викликали сумнів щодо їх якості.

                        Згідно з вказаним приписом за результатами проведеного державного контролю встановлено, що  лікарські засоби: Бесалол, таблетки № 6, серія 120504, виробник ООО „Здоров,я”, Україна, в кількості 16 упаковок та  Німід, таблетки № 10, серія NM-432, виробник Нью Лайф, Індія, в кількості 8 упаковок є неякісними за окремими показниками АНД                             ( аналітично-нормативна документація) .

                        Але під час перевірки не було встановлено, що ці лікарські засоби викликають сумнів щодо їх якості, крім того  вказані лікарські засоби не були відібрані для лабораторної перевірки їх якості, про що свідчить акт відбору зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості  .

                         Вказане свідчить про те, що якість  лікарських засобів Бесалол та Німід, які знаходились на час перевірки в аптеці фірми „Мартана” на вул. Ковильній, 46 ,   Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у АР Крим не  перевірялась, та припис про заборону зберігання та реалізації вказаних лікарських засобів від 13.07.2005р. надано безпідставно.

                         Твердження  відповідача про те, що заборона реалізації препарату НІМІД NM-432 встановлена Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України вих.№ 1646/12-22 від 14.05.2005р., а препарату Бесалол серії 120504 – вих.№ 586/12-22 від 22.02.2005р., судом не приймаються до уваги, тому що, як вбачається з вказаних документів, вони не містять у собі  припису на заборону реалізації лікарських засобів. Крім того,  в акті перевірки № 235 від 12.07.2005р. відсутнє посилання на повідомлення Держінспекції МОЗ України № 586/12-22 від 22.02.2005р.     

                         Таким чином, висновок перевірки про зберігання та реалізацію лікарських засобів,  заборонених до реалізації відповідним приписом Державної інспекції  також є необґрунтованим.

                         Судом також встановлено, що у ході інспекційної перевірки були відібрані зразки лікарських засобів у кількості 5 пакунків, 8 упаковок, про що складено акт відбору зразків, якій додано до акту перевірки № 235.

                         Відповідно до  абз. 5 ч. 1 статті 15 Закону України „ Про лікарські засоби” посадові особи органів державного контролю в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості. Порядок відбору зразків лікарських засобів визначається Кабінетом Міністрів України.

                           Пунктом 1 Постанови  Кабінету Міністрів України від 26 квітня 2003р. № 610 «Про затвердження Порядку відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості» передбачено, що  відбір зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості проводиться за рішенням  Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ, а також за  рішенням  державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, м.м. Києві та Севастополі.

                        Згідно з актом відбору зразків лікарських засобів від 12 липня 2005р.  відбір зразків проведено на підставі розпорядження начальника Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у АР Крим від 12 липня 2005р. № 288. В акті також зазначені лікарські засоби, зразки яких  були відібрані для лабораторної перевірки їх якості.

                        У судове засідання відповідач надав  розпорядження  № 288 від 12 липня 2005р., у якому зазначено, що воно видано на право відбору зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості, та перевірки виконання діючих нормативних актів.

                        Відповідно до п. 4,  Постанови КМУ № 610 від 26.04.2003р. відбір зразків лікарських засобів оформляється актом за формою, затвердженою МОЗ та складається у трьох примірниках. Усі примірники підписуються посадовою особою, яка відібрала зразки лікарських засобів, та присутнім при відборі представником суб'єкта господарської діяльності. Перший примірник акта залишається у посадової особи, яка його склала, другий - додається до зразків лікарських засобів, третій - передається присутньому при відборі зразків представнику суб'єкта господарської діяльності. Відібрані зразки лікарських засобів і примірник акта передаються до лабораторії територіальної інспекції або лабораторії, визначеної Державною інспекцією МОЗ.  

                         Але в порушення вказаної норми акт відбору складено лише в двох примірниках. При цьому суд не приймає до уваги доводи відповідача про те, що третій примірник Акту оформлюється відповідачем шляхом завірення печаткою Державної інспекції копії  з Акту, тому що пункт 4  Постанови Кабінету Міністрів України № 610 від 26.04.2003р. „Про затвердження Порядку відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості» чітко встановлює вимоги до складання  акту  саме у трьох примірниках, які мають бути підписані особою, яка відібрала зразки та  представником суб'єкта господарської діяльності, присутнім при відборі.   

                         Згідно з п.п. 5 та 6 постанови КМУ № 610 від 26.04.2003р. лабораторний аналіз відібраних зразків лікарських засобів проводиться у строк, що не перевищує 5 робочих днів від дати отримання зразків та усіх необхідних документів (якщо аналітичною нормативною документацією не передбачаються тривалі методи аналізу). Інформація про результати аналізу надсилається у п'ятиденний строк до Державної інспекції МОЗ або відповідної територіальної інспекції, за рішенням якої проводився відбір лікарських засобів.

                          Державна інспекція МОЗ або відповідна територіальна інспекція перевіряє за документами правильність проведення відбору зразків лікарських засобів та висновки лабораторій з аналізу якості лікарських засобів щодо їх відповідності вимогам законодавства, повноти підстав відбору, достатньої обґрунтованості і на основі результатів аналізу готує і надсилає суб'єкту господарської діяльності відповідне розпорядження (припис) та приймає рішення щодо контролю якості зазначених засобів у подальшому.  

                         Судом встановлено, що на час звернення з позовною заявою відповідач не повідомив позивача про результати лабораторного аналізу вказаних лікарських засобів та не надіслав відповідне розпорядження або припис.  

                          Крім того, відповідно до п. 7 Постанови КМУ № 610 від 26.04.2003р. витрати на здійснення державного контролю їх якості складаються у тому числі із витрат на   складання висновку щодо якості лікарських засобів та видачу суб'єктам господарської діяльності розпоряджень /приписів/ тощо.  Підставою для визначення витрат є акт відбору зразків лікарських засобів та рахунок Державної інспекції МОЗ або відповідної територіальної інспекції за здійснення державного контролю їх якості.

                     Порядок визначення вартості здійснення контролю якості лікарських засобів встановлюється МОЗ.

                     Згідно з п. 1.3. наказу Міністерства охорони здоров'я від 24 листопада 2003 року N 543 „Про затвердження Порядку визначення вартості здійснення контролю якості лікарських засобів державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі”( зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 10 грудня 2003 р. за N 1140/8461), рахунки вартості здійснення контролю якості лікарських засобів підписують головний бухгалтер та начальник територіальної інспекції.   

                     В порушення зазначеного наказу рахунок за № 1068 від 18 липня 2005р. підписано тільки головним бухгалтером ( а.с.19), окрім того його виставлено за наслідками державного контролю якості лікарських засобів, проведеного з порушенням законодавства.

                      Доводи відповідача про те, що він не повідомив позивача про результати лабораторного аналізу, оскільки останній не провадився  у зв'язку з несплатою виставленого рахунку, судом до уваги не приймаються, тому що згідно з п. 4.1. наказу МОЗ № 543 від 24.11.2003р. рахунок виставляється за наслідками здійсненого державного контролю якості.  

                      Згідно із ст.71 Кодексу адміністративного судочинства України ( від 06.07.2005р. № 2747 із змінами та доповненнями) кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення. Якщо особа, яка бере участь у справі, без поважних причин не надасть докази на пропозицію суду для підтвердження обставин, на які вона посилається, суд вирішує справу на основі наявних доказів.

                      Відповідно до п. 2 ст. 71 Кодексу адміністративного судочинства України в адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень обов,язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача, якщо він заперечує проти адміністративного позову.

            Таким чином, особливістю адміністративного судочинства є те, що тягар доказування в спорі покладається на відповідача – орган публічної влади, який повинен надати суду всі матеріали, які свідчать про його правомірні дії.

           Проте відповідач всупереч встановленим нормам законодавства не надав суду доказів, які б свідчили, що його дії правомірні.

           З урахуванням викладеного суд дійшов висновку про обґрунтованість вимог позивача про визнання дій Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в АР Крим протиправними, тому вони підлягають задоволенню у повному обсязі.   

      Судові витрати, понесені  позивачем, підлягають стягненню на його користь  у розмірі  3,40 грн. з Державного бюджету України на підставі ч.1.ст. 94 КАС України.

Вступна та резолютивна частини  постанови  проголошена в судовому засіданні 10.08.2006р.

Постанова оформлена  та підписана відповідно до ст. 160 КАС України - 14.08.2006р.

          На підставі викладеного, та керуючись ч.1 ст.94,  ст. 150, ч.ч 1-3 ст. ст.160,162, 167 Кодексу адміністративного судочинства України, суд, -

                                            П О С Т А Н О В И В:

1.          Позов задовольнити

2.          Визнати протиправними дії Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим щодо проведення перевірки та відбору зразків лікарських засобів на фірмі „Мартана” в аптеці на вул. Ковильній, 46  12.07.2005р. та виставлення рахунку № 1068 від 18.07.2005р.  

3.          Стягнути з Державного бюджету України ( рахунок № 31118095600002 в банку платника : Управління державного казначейства в АР Крим, Держбюджет, м. Сімферополь, МФО 824026, ОКПО 22301854) на користь фірми „Мартана” ( м. Сімферополь, вул. Курчатова, 22) 03,40 грн. державного мита.

          Постанова  може бути оскаржена  до Севастопольського апеляційного господарського суду через  господарський суд АР Крим шляхом  подачі заяви  про апеляційне оскарження постанови в  десятиденний строк з дня її проголошення, з  подальшим поданням апеляційної скарги на постанову протягом двадцяти днів після подання заяви про апеляційне оскарження та в порядку передбаченому ч.5 ст. 186 КАС України.

          Постанова  набирає законної сили після закінчення строку подання заяви про апеляційне оскарження, у разі не подання відповідної заяви ( ст. 254 КАС України)

Суддя Господарського суду

Автономної Республіки Крим                                        Омельченко В.А.