Постанова

від 10.08.2006 по справі 12228-2006а

ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД АВТОНОМНОЇ РЕСПУБЛІКИ КРИМ

12228-2006А

ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД

АВТОНОМНОЇ РЕСПУБЛІКИ КРИМ

Автономна Республіка Крим, 95003, м.Сімферополь, вул.Р.Люксембург/Речна, 29/11, к. 317

ПОСТАНОВА

Іменем України

10.08.2006Справа №2-16/12228-2006А

За позовом – Фірми „Мартана” (95000, м. Сімферополь, вул. Курчатова, 22, р/р 2600401300015 в СФ ТОВ «Укрпромбанк», МФО 384867, ОКПО 24026553, тел.. /факс 8(0652) 51-21-34)

до відповідача – Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в АР Крим ( 95006, м. Сімферополь, вул. Річна, 10,  р/р 35223002000661 в УДК в АРК м. Сімферополь, МФО 824026, ЗКПО 24492338, тел.. 8(0652) 51-18-97, тел../ факс 8(0652) 27-61-82)

Про визнання протиправними дій

                                                                      Суддя В.А.Омельченко

                                                                      Секретар судового засідання  Бочарова Н.А.                                                                                                       

ПРЕДСТАВНИКИ:

07-10.08.2006 року

від позивача  - Атамась М.П., директор, Денисова Т.О., представник дов. від 29.06.2006р. б/н

від відповідача – Руденко  М.Ю., представник за дорученням № 1190/01-01 від 07.08.2006р.

          Суть спору - Позивач  звернувся до Господарського суду  Автономної Республіки Крим  з адміністративним позовом до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим  про визнання протиправними дій щодо проведення відбору зразків лікарських засобів в аптеці на вул. Курчатова, 22 20.07.2005р. та виставлення рахунку № 1206 від 22.08.2005р.

            Позовні вимоги мотивовані тим, що  відбір зразків лікарських засобів було проведено посадовою особою відповідача Отечко О.С. з порушенням норм діючого законодавства , яке регулює дані правовідносини, без законних підстав для  здійснення вказаних дій та з перевищенням повноважень, передбачених Законом.

             Відповідач проти позову заперечує з мотивів, викладених у  письмових запереченнях на позов, позовні вимоги не визнав, просить в позові відмовити, посилаючись на те, що відбір зразків на підставі Наказу Державної служби МОЗ України № 165 від 13.07.2005р., наказу відповідача № 50/1 від 14.07.2005р. та Погодження Держінспекції МОЗ не суперечить чинному законодавству, повноваження Отечко О.С. визначено згідно з п. 3 Наказу № 165 від 13.07.2005р., а відсутність підпису на рахунку не вказує на протиправність дій відповідача.  

          В ході розгляду справи була оголошена перерва судового засідання в порядку ст. 150 КАС України, після закінчення якої  провадження по справі було  продовжено.

Після  вияснення  усіх обставин справи, та перевірення доказів, суд перейшов до судових дебатів, які почалися в судовому засіданні, що відбулося10.08.2006 року.

Після закінчення дебатів  сторін, суд  віддалявся  для  ухвалення рішення по даній справі до нарадчої кімнати.

Розглянувши  матеріали справи та дослідивши  письмові докази, а також заслухавши  представників сторін, суд, -

                                            В С Т А Н О В И В :

                 Відповідач - Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, відповідно до положень ст.ст. 13 та 14 Закону України „Про лікарські засобі” від 04.04.1996 р. № 123/96-ВР  є органом державної виконавчої влади, який здійснює державний контроль якості лікарських засобів на території Автономної Республіки Крим та безпосередньо підпорядкований Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, яка є спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів.

                 Згідно із ч. 2 ст. 19 Конституції України ( від 28.06.1996р. № 254к/96-ВР) органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

                   Повноваження посадових осіб органів державного контролю якості лікарських засобів визначено у статті 15 Закону України „ Про лікарські засоби” ,  відповідно до абз.2 та 3 частини 1 статті 15 якого посадові особи органів державного контролю в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації суб'єктами господарської діяльності та безперешкодно проводити огляд будь-яких виробничих, складських, торговельних приміщень суб'єктів господарської діяльності ( з урахуванням встановленого режиму роботи) за наявності рішення про перевірку.

                  Відповідно до  абз. 5 ч. 1 статті 15 вказаного Закону посадові особи органів державного контролю в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості. При цьому Порядок відбору зразків лікарських засобів визначається Кабінетом Міністрів України.

                   Пунктом 1 Постанови Кабінету Міністрів України № 610 від 26.04.2003 року „Про затвердження Порядку відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості” встановлено, що відбір зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості проводиться за рішенням  Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ, а також за  рішенням  державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, м.м. Києві та Севастополі.

                    Посадовою особою відповідача Отечко О.С. у фірмі „Мартана” в аптеці по вул. Курчатова, 22 у м. Сімферополі  20 липня 2005р. було проведено відбір зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості, про що складено акт ( а.с. 7).  

                      Але, як вбачається з вказаного акту  відбір проведено на підставі наказу  Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення  від 13 липня 2005р. № 165, яка  згідно з Положенням  про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003р. № 789, є урядовим органом державного управління, що діє у складі МОЗ та йому підпорядковується.    

                      Таким чином, відбір зразків лікарських засобів здійснено на підставі рішення органу, яке не дає правових підстав для його проведення.       

                       Тому суд не приймає до уваги доводи відповідача про те, що відбір зразків на підставі Наказу Державної служби МОЗ України № 165 від 13.07.2005р., наказу відповідача № 50/1 від 14.07.2005р. та Погодження Держінспекції МОЗ не суперечить чинному законодавству, а повноваження Отечко О.С. визначено згідно з п. 3 Наказу № 165 від 13.07.2005р.

                       Крім того, наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в АРК від 14.07.2005р. № 50/1 не містить в собі вказівок про проведення відбору зразків лікарських засобів, а в акті відбору відсутнє посилання на наказ № 50/1.    

                      Судом також встановлено, що на підставі  вказаного наказу № 165 від 13 липня 2005р. Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення було призначено комісію для проведення позапланової перевірки виконання розпорядження Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення про усунення порушень ліцензійних умов , за результатами якої складено акт № 638-ОР від 20 липня 2005р.

                        Відповідно до вказаного акту, його  складено комісією у складі: Кравчук С.А. – головний спеціаліст відділу інспектування Держслужби лікарських засобів і виробів медичного призначення, та Отечко О.С. – спеціаліст 1 категорії Держінспекції з контролю якості лікарських засобів в АР Крим.

                         Згідно з протоколом офіційного візиту (перевірки) від 20 липня 2005р., складеного посадовою особою відповідача Отечко О.С., метою візиту була участь у проведенні перевірки Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення.  

                         Проте, як свідчать матеріали справи, а саме  витяг з протоколу № 39 Засідання Експертно-апеляційної ради при Державному комітеті України з питань регуляторної політики та підприємництва -  рішення № 168 від 7 лютого 2006р. ( а.с. 9), прийняте за результатами розгляду скарги директора Фірми „Мартана” щодо  підстав прийняття Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення наказу від 27.97.2005р. № 185 в частині анулювання ліцензії на право здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами,  Отечко О.С. не був членом комісії з проведення перевірки ліцензіата та не мав права здійснювати перевірку ліцензіата.     

                       Відповідно до п. 4  Постанови КМУ № 610 відбір зразків лікарських засобів оформляється актом за формою, затвердженою МОЗ та складається у трьох примірниках. Перший примірник акта залишається у посадової особи, яка його склала, другий - додається до зразків лікарських засобів, третій - передається присутньому при відборі зразків представнику суб'єкта господарської діяльності. Відібрані зразки лікарських засобів і примірник акта передаються до лабораторії територіальної інспекції або лабораторії, визначеної Державною інспекцією МОЗ.  

                 Але в порушення вказаної норми акт відбору складено лише в двох примірниках.

                  Згідно з п.п. 5 та 6 постанови КМУ № 610 від 26.04.2003 року  лабораторний аналіз відібраних зразків лікарських засобів проводиться у строк, що не перевищує 5 робочих днів від дати отримання зразків та усіх необхідних документів (якщо аналітичною нормативною документацією не передбачаються тривалі методи аналізу). Інформація про результати аналізу надсилається у п'ятиденний строк до Державної інспекції МОЗ або відповідної територіальної інспекції, за рішенням якої проводився відбір лікарських засобів.

                 Державна інспекція МОЗ або відповідна територіальна інспекція перевіряє за документами правильність проведення відбору зразків лікарських засобів та висновки лабораторій з аналізу якості лікарських засобів щодо їх відповідності вимогам законодавства, повноти підстав відбору, достатньої обґрунтованості і на основі результатів аналізу готує і надсилає суб'єкту господарської діяльності відповідне розпорядження (припис) та приймає рішення щодо контролю якості зазначених засобів у подальшому.  

                  Судом встановлено, що на час звернення з позовною заявою відповідач не повідомив позивача про результати лабораторного аналізу вказаних лікарських засобів та не надіслав відповідне розпорядження або припис.  

                   Таким чином суд приходить до висновку, що посадова особа Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у АР Крим при здійсненні перевірки фірми „Мартана” діяла з перевищенням повноважень, передбачених законом,  відбір зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості було проведено безпідставно та з порушенням встановленого порядку.

                    Крім того, суд приймає до уваги також ту обставину, що оскільки акт відбору зразків лікарських засобів було складено неправомірно, то відповідач   відповідно до п. 4.1. наказу Міністерства охорони здоров'я від 24 листопада 2003 року N 543 „Про затвердження Порядку визначення вартості здійснення контролю якості лікарських засобів державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі”( зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 10 грудня 2003 р. за N 1140/8461) не мав законних підстав для виставлення рахунку за наслідками здійсненого державного контролю якості лікарських засобів.

                     Згідно із ст.71 Кодексу адміністративного судочинства України ( від 06.07.2005р. № 2747 із змінами та доповненнями) кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення. Якщо особа, яка бере участь у справі, без поважних причин не надасть докази на пропозицію суду для підтвердження обставин, на які вона посилається, суд вирішує справу на основі наявних доказів.

                      Відповідно до п. 2 ст. 71 Кодексу адміністративного судочинства України в адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень обов'язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача, якщо він заперечує проти адміністративного позову.

                      Таким чином, особливістю адміністративного судочинства є те, що тягар доказування в спорі покладається на відповідача – орган публічної влади, який повинен надати суду всі матеріали, які свідчать про його правомірні дії.

                      Проте відповідач всупереч встановленим нормам законодавства не надав суду доказів, які б свідчили, що його дії правомірні.

                      З урахуванням викладеного суд дійшов висновку про обґрунтованість вимог позивача про визнання дій Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в АР Крим протиправними, тому вони підлягають задоволенню у повному обсязі.   

Судові витрати, понесені  позивачем, підлягають стягненню на його користь  у розмірі  3,40 грн. з Державного бюджету України на підставі ч.1.ст. 94 КАС України.

Вступна та резолютивна частини  постанови  проголошена в судовому засіданні10.08.2006р.,

Постанова оформлена  та підписана відповідно до ст. 160 КАС України - 14.08.2006р.

          На підставі викладеного, та керуючись ч.1 ст.94,  ст. 150, ч.ч 1-3 ст. ст.160,162, 167 Кодексу адміністративного судочинства України, суд, -

                                            П О С Т А Н О В И В:

1.          Позов задовольнити

2.          Визнати протиправними дії Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим щодо проведення відбору зразків лікарських засобів на фірмі „Мартана” в аптеці на вул. Курчатова, 22 20.07.2005р. та виставлення рахунку № 1206 від 22.08.2005р.  

3.          Стягнути з Державного бюджету України ( рахунок № 31118095600002 в банку платника : Управління державного казначейства в АР Крим, Держбюджет, м. Сімферополь, МФО 824026, ОКПО 22301854) на користь фірми „Мартана” ( м. Сімферополь, вул. Курчатова, 22) 03,40 грн. державного мита.

          Постанова  може бути оскаржена  до Севастопольського апеляційного господарського суду через  господарський суд АР Крим шляхом  подачі заяви  про апеляційне оскарження постанови в  десятиденний строк з дня її проголошення, з  подальшим поданням апеляційної скарги на постанову протягом двадцяти днів після подання заяви про апеляційне оскарження та в порядку передбаченому ч.5 ст. 186 КАС України.

          Постанова  набирає законної сили після закінчення строку подання заяви про апеляційне оскарження, у разі не подання відповідної заяви ( ст. 254 КАС України)

Суддя Господарського суду

Автономної Республіки Крим                                        Омельченко В.А.