Рішення

від 15.04.2019 по справі 320/708/19

КИЇВСЬКИЙ ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД

КИЇВСЬКИЙ ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД

Р І Ш Е Н Н Я

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

15 квітня 2019 року м. Київ № 320/708/19

Київський окружний адміністративний суд у складі: головуючого судді - Колеснікової І.С., розглянувши за правилами спрощеного позовного провадження у порядку письмового провадження адміністративну справу

за позовом Товариства з обмеженою відповідальністю «Альберт - Київгума ЛТД»

до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області

про визнання протиправною та скасування постанови,

ВСТАНОВИВ:

До Київського окружного адміністративного суду звернулося Товариство з обмеженою відповідальністю «Альберт - Київгума ЛТД» (далі - ТОВ «Альберт - Київгума ЛТД» , позивач) із позовом до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області (далі - відповідач) про визнання протиправною та скасування постанови про накладення штрафних санкцій від 28.01.2019 № 3.

В обґрунтування позовних вимог позивачем вказано на протиправне накладення відповідачем штрафу на підставі висновків Акту перевірки характеристик продукції від 27.12.2018 № 87 ТОВ «Альберт - Київгума ЛТД» про порушення пункту 2 частини 2 статті 44 Закону України Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції , пункту 47 Додатку 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, зокрема, щодо введення в обіг продукції, яка не відповідає встановленим вимогам, а саме: інструкція для медичного застосування медичного виробу Спринцівка ІБ-9 не містить інформації про дату її випуску або останнього перегляду.

На думку позивача, висновки Акту перевірки не відповідають дійсності, оскільки відповідачем не надано фотокопії самої інструкції, яка не містить інформації про дату її випуску або останнього перегляду.

Позивачем зазначено про відсутність встановлених під час перевірки порушень характеристик продукції позивача, за наявності яких орган ринкового нагляду має правові підстави для прийняття рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, оскільки відповідачем не було прийнято рішення про вжиття обмежувальних заходів.

Крім того позивачем вказано, що після перевірки відповідача було повідомлено про факт виготовлення упаковки для медичного виробу Спринцівка ІБ-9 у великій кількості до дати набуття чинності Технічним регламентом щодо медичних виробів. Для уникнення додаткових витрат позивачем, з метою додержання вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів, здійснювалось нанесення інформації про дату випуску інструкції в ручному режимі. Так зокрема, на ОСОБА_1 по застосуванню Спринцівок здійснювалося нанесення штампу або наклеювання стікеру, які містять інформацію про дату випуску інструкції.

Позивачем також зазначено, що відомості, які повинні мітитися на інструкції із застосування, зокрема про дату її випуску або останнього її перегляду, жодним чином не можуть вказувати на невідповідність встановленим вимогам чи технічним регламентам самого виробу.

Ухвалою Київського окружного адміністративного суду від 13.02.2019 відкрито провадження в адміністративній справі та призначено справу до судового розгляду за правилами спрощеного позовного провадження.

Відповідачем позов не визнано, подано відзив, в якому зазначено, що у зв'язку із встановленням Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області факту випуску продукції медичного виробу Спринцівка ІБ-9, партія 01.2018, дата виготовлення 01.2018, який не відповідає встановленим вимогам та на виконання статті 44 Закону України Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції було застосовано штрафні санкції до виробника ТОВ Альберт-Київгума ЛТД відповідно до вимог чинного законодавства.

Відповідачем зазначено, що чинним законодавством не передбачено обов'язкового проведення, фотофіксації результатів проведених перевірок, втім встановлено обов'язкову вимогу щодо нанесення на упаковку медичного виробу інформації про дату випуску інструкції.

11.03.2019 позивачем через канцелярію суду подано відповідь на відзив, у якому позивачем висловлено незгоду з доводами, наведеними у відзиві з тієї підстави, що відомості, які повинні міститись на інструкції із застосування (про дату іі випуску або останнього її перегляду), жодним чином не можуть вказувати на невідповідність встановленим вимогам чи технічним регламентам самого виробу.

27.03.2019 відповідачем до суду подано письмові пояснення, якими підтримано доводи, наведені у відзиві на позов.

В судове засідання, призначене на 01.04.2019, прибули представники сторін, які підтримали свої позиції, викладені відповідно у позові і відзиві на позов та просили здійснювати розгляд справи в порядку письмового провадження.

Згідно частини 3 статті 195 КАС України учасник справи має право заявити клопотання про розгляд справи за його відсутності. Якщо таке клопотання заявили всі учасники справи, судовий розгляд справи здійснюється в порядку письмового провадження на підставі наявних у суду матеріалів.

З огляду на заявлені позивачем та відповідачем клопотання про розгляд справи у порядку письмового провадження, суд вирішив продовжити розгляд справи в порядку письмового провадження на підставі наявних у ній доказів у передбачені Кодексом адміністративного судочинства України строки.

Розглянувши подані документи і матеріали, всебічно і повно з'ясувавши всі фактичні обставини, на яких ґрунтується позов, об'єктивно оцінивши докази, які мають юридичне значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, судом встановлено таке.

Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області проведено перевірку ТОВ ФК Сан Сі Фарм , за результатами якої складено Акт перевірки продукції від 13.07.2018 № 12 (а.с. 82-84).

В зазначеному акті встановлено порушення щодо медичного виробу Спринцівка ІБ-9, партія 01.2018, дата виготовлення 01.2018, виробник ТОВ Альберт-Київгума ЛТД (Київська обл., м. Бровари, вул. Кутузова 127), який не відповідає вимогам пункту 47 Додатку 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, а саме: інструкція для медичного застосування не містить інформації про дату її випуску або останнього перегляду.

Згідно листа Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 01.11.2018 № 9431-1.1.1/3.3/17-18 Держлікслужбою розглянуто лист Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області від 20.07.2018 № 940/02-18 щодо планової перевірки характеристик продукції ТОВ фармацевтична компанія Сан Сі Фарм та доручається провести позапланову перевірку виробника TOB Альберт-Київгума ЛТД Спринцівка ІБ-9, партія 01.2018, дата виготовлення 01.2018, для вжиття заходів згідно законодавства (а.с. 111).

У період з 21.12.2018 по 27.12.2018 відповідачем, в особі головного спеціалісту відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів ОСОБА_2 та ОСОБА_3 на підставі посвідчення від 18.12.2018 № 83, наказу Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області від 18.12.2018 № 90, листа Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 01.11.2018 № 9431-1.1.1/3.3/17- 18 проведено позапланову виїзну перевірку ТОВ Альберт-Київгума ЛТД щодо виробництва медичного виробу Спринцівка ІБ-9, партія 01.2018, дата виготовлення 01.2018, виробник ТОВ Альберт-Київгума ЛТД .

За результатами перевірки складено Акт перевірки характеристик продукції від 27.12.2018 № 87, яким встановлено порушення п. 2. ч. 2. ст. 44 Закону України Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції , п. 47 Додатку 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, який затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, зокрема, введення в обіг продукції, яка не відповідає встановленим вимогам, а саме: інструкція для медичного застосування не містить інформації про дату її випуску або останнього перегляду (а.с. 30-31).

Як вбачається зі зміму Акту перевірки від 27.12.2018 № 87, позивачем висловлено незгоду з його висновками.

27.12.2018 відповідачем прийнято проект рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів від 27.12.2018 № 42, складений на підставі Акту перевірки від 27.12.2018 № 87 (а.с. 32), згідно якого відповідачем обмежено надання продукції на ринку шляхом приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами.

Листом від 08.01.2019 № 1 позивачем надано відповідачеві додаткові документи: інструкцію по використанню, технічний файл, управління ризиком ДП-7.1-02, таблицю встановлення ступеню ризиками, протокол № 3/8-А-1175 від 11.03.2014 доклінічних випробовувань, протокол № 6 від 18.04.2014 клінічних випробовувань (а.с. 33).

Листом від 08.01.2019 № 2 позивачем надано Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області пояснення до проекту рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів від 27.12.2018 № 2 (а.с. 74), якими доводить до відома, що ...Згідно з Технічним файлом Ф07-07-002-2002, датою перегляду 08.06.2017 року, останній містить ОСОБА_1 по застосуванню ВМП: Спринцівки. ОСОБА_1 по застосуванню ВМП: Спринцівки містить інформацію про дату її випуску. Перегляд зазначеної інструкції після її затвердження не здійснювався. Враховуючи те, що упаковка для медичного виробу Спринцівка ІБ-9 була виготовлена у великій кількості до дати набуття чинності Технічним регламентом щодо медичних виробів, для уникнення додаткових витрат, ТОВ Альберт-Київгума ЛТД в даний час з метою додержання вимог вищезгаданого Технічного регламенту здійснюють нанесення інформації про дату випуску інструкції у ручному режимі. Так, зокрема, відповідними працівники ТОВ Альберт-Київгума ЛТД на ОСОБА_1 по застосуванню Спринцівок здійснюєть нанесення штампу або наклеюванням стікеру, які містять інформацію про дату випуску інструкції. Враховуючи те, що вищезазначене здійснюється в ручному режимі, є припущення вважати, що спрацював виключно людський фактор .

l4.09.2019 відповідачем прийнято протокол № 1 про виявлене порушення вимог статті 44 Закону України Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції та статті 15 Закону України Про загальну безпечність нехарчової продукції , що полягає у введенні в обіг продукції, яка не відповідає встановленим вимогам, а саме: інструкція для медичного застосування медичного виробу Спринцівка ІБ-9, партія 01.2018, дата виготовлення 01.2018, виробник ТОВ Альберт-Київгума ЛТД , Україна не містить інформації про дату її випуску або останнього перегляду, що не відповідає п. 47 Додатку 1 Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів , що передбачає відповідальність згідно п. 2 ч.2 ст. 44 Закону України Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції (а.с. 73).

17.01.2019 позивачем направлено відповідачеві пояснення вих. № 25 до Протоколу № 1 від 14.01.2019, в яких зазначено про подання до відповідача документів, які спростовують наявність порушень вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів, Закону України Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції та Закону України Про загальну безпечність нехарчової продукції (а.с. 75).

25.01.2019 позивачем було отримано повідомлення про розгляд 28.01.2019 справи про виявлене(і) порушення вимог статті 44 Закону України Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції та статті 15 Закону України Про загальну безпечність нехарчової продукції (а.с. 77).

28.01.2019 відповідачем прийнято постанову про накладення штрафних санкцій № 3, згідно якої позивач повинен у 15-денний строк сплатити 502 неоподаткованих мінімума доходів громадян у сумі 8 534,00 грн. за порушення вимог пункту 2 частини 2 статті 44 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" (а.с.13).

Вважаючи постанову від 28.01.2019 № 3 необгрунтованою та протиправною, позивач звернувся з даним позовом до суду.

Надаючи правову оцінку правовідносинам, що виникли між сторонами, суд зазначає таке.

Правові та організаційні засади здійснення державного ринкового нагляду і контролю нехарчової продукції визначено Законом України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції".

Згідно статті 3 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" законодавство України про державний ринковий нагляд і контроль продукції складається з цього Закону, Закону України "Про загальну безпечність нехарчової продукції", інших нормативно-правових актів, що регулюють відносини в цій сфері, у тому числі технічних регламентів.

Відповідно до абзацу 8 частини 1 статті 1 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" державний ринковий нагляд (далі - ринковий нагляд) - діяльність органів ринкового нагляду з метою забезпечення відповідності продукції встановленим вимогам, а також забезпечення відсутності загроз суспільним інтересам.

Встановлені вимоги - це вимоги щодо нехарчової продукції (далі - продукція) та її обігу на ринку України, встановлені технічними регламентами (абзац 2 частини 1 статті 1 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції").

Відповідно до преамбули Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" від 15.01.2015 № 124-УІІІ цей Закон визначає правові та організаційні засади розроблення, прийняття та застосування технічних регламентів і передбачених ними процедур оцінки відповідності, а також здійснення добровільної оцінки відповідності.

Згідно визначення наведеного у частині 1 статті 1 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності", технічний регламент - нормативно-правовий акт, в якому визначено характеристики продукції або пов'язані з ними процеси та методи виробництва, включаючи відповідні процедурні положення, додержання яких є обов'язковим. Він може також включати або виключно стосуватися вимог до термінології, позначень, пакування, маркування чи етикетування в тій мірі, в якій вони застосовуються до продукції, процесу або методу виробництва.

З метою здійснення ринкового нагляду органи ринкового нагляду в межах сфер їх відповідальності: проводять перевірки характеристик продукції, в тому числі відбирають зразки продукції та забезпечують проведення їх експертизи (випробування); приймають у випадках та порядку, визначених цим Законом, рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, здійснюють контроль стану виконання суб'єктами господарювання цих рішень; вживають у порядку, визначеному цим та іншими законами України, заходів щодо притягнення до відповідальності осіб, винних у вчиненні порушень вимог цього Закону та встановлених вимог (пункти 4, 6, 11 частини 1 статті 11 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції").

Частиною 1 статті 22 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" визначено, що заходами ринкового нагляду є: 1) перевірки характеристик продукції, у тому числі відбір зразків продукції та їх експертиза (випробування); 2) обмежувальні (корегувальні) заходи, що включають: а) обмеження надання продукції на ринку; б) заборону надання продукції на ринку; в) вилучення продукції з обігу; г) відкликання продукції; 3) контроль стану виконання рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів; 4) попередження органами ринкового нагляд 7 споживачів (користувачів) про виявлену цими органами небезпеку, що становить продукція.

Згідно частини 2 статті 23 Закон України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" при проведенні перевірок характеристик продукції органи ринкового нагляду враховують ступінь ризику, який може становити відповідна продукція, а також відомості, що містяться у зверненнях споживачів (користувачів) про захист їх права на безпечність продукції, та іншу інформацію щодо продукції.

Відповідно до частини 3 та 6 статті 23 Закон України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" органи ринкового нагляду проводять планові та позапланові перевірки характеристик продукції.

Планові перевірки характеристик продукції проводяться у розповсюджувачів цієї продукції, а позапланові - у розповсюджувачів та виробників такої продукції.

Перевірка характеристик продукції може бути невиїзною (за місцезнаходженням органу ринкового нагляду) або виїзною. У разі потреби органи ринкового нагляду для перевірки характеристик продукції можуть поєднувати невиїзні та виїзні перевірки.

Частиною 7 статті 23 Закон України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" встановлено, що під час невиїзної перевірки характеристик продукції у випадках, передбачених цим Законом, перевірці підлягають такі документи (їх копії) та інформація: 1) декларація про відповідність; 2) супровідна документація, що додається до відповідної продукції (включаючи інструкцію щодо користування продукцією); 3) загальний опис продукції та схема (креслення) конструкції виробу, а також повний склад технічної документації на відповідну продукцію, передбачений технічним регламентом; 4) документи щодо системи якості чи системи управління якістю; 5) висновки експертиз та протоколи випробувань зразків відповідної продукції, відібраних (узятих) у межах здійснення ринкового нагляду і контролю продукції; 6) документи, що дають змогу відстежити походження відповідної продукції та її подальший обіг (договори, товарно-супровідна документація тощо); 7) документи і матеріали щодо стану виконання суб'єкт: господарювання рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, у тому числі в межах моніторингу дій суб'єктів господарювання, що вживаються ними для вилучення відповідної продукції з обігу та/або її відкликання; 8) повідомлення та інша інформація, надана суб'єктами господарювання, органами доходів і зборів, органами з оцінки відповідності згідно з положеннями цього Закону та Закону України"Про загальну безпечність нехарчової продукції"; 9) інші документи та матеріали, звернення, одержані органами ринкового нагляду відповідно до положень цього Закону та Закону України "Про загальну безпечність нехарчової продукції".

Згідно частини 2 статті 25 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" під час проведення перевірки характеристик продукції у її виробників: 1) на початковому етапі перевірки об'єктами перевірки є: а) наявність на продукції знака відповідності технічним регламентам (у тому числі ідентифікаційного номера призначеного органу з оцінки відповідності), якщо його нанесення на продукцію передбачено технічним регламентом на відповідний вид продукції, та додержання правил застосування і нанесення знака відповідності технічним регламентам; б) наявність супровідної документації, що має додаватися до відповідної продукції (зокрема інструкції щодо користування продукцією), етикетки, маркування, інших позначок, якщо це встановлено технічними регламентами, та їх відповідність встановленим вимогам; в) наявність декларації про відповідність, якщо її складення передбачено технічним регламентом на відповідний вид продукції, а також відповідність такої декларації встановленим вимогам; г) загальний опис продукції та схема (креслення) конструкції виробу; 2) на наступних етапах перевірки можуть бути проведені: а) обстеження зразків відповідної продукції; б) у разі якщо є підстави вважати, що продукція є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам: перевірка повного складу технічної документації на відповідну продукцію, передбаченого технічним регламентом; перевірка документів щодо системи якості чи системи управління якістю, якщо їх надання передбачено технічним регламентом на відповідний вид продукції.

Під час проведення перевірки характеристик продукції на підставах, визначених у пунктах 2 і 3 частини першої цієї статті, здійснюється відбір та експертиза (випробування) зразків продукції.

У разі якщо органом ринкового нагляду встановлено, що продукція не відповідає встановленим вимогам (крім випадків, передбачених статтею 28 цього Закону, та формальної невідповідності), орган ринкового нагляду невідкладно вимагає від відповідного суб'єкта господарювання вжити протягом визначеного строку заходів щодо приведення такої продукції у відповідність із встановленими вимогами (ч. 1 ст. 29 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції").

Технічним регламентом на певний вид продукції може бути встановлено особливості застосування обмежувальних (корегувальних) заходів, передбачених цією статтею (ч. 6 ст. 29 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції").

Згідно частини 1 статті 30 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" обмеження надання продукції на ринку здійснюються шляхом: 1) приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами (згідно з частинами першою і четвертою статті 29 цього Закону); 2) усунення формальної невідповідності (згідно з частиною третьою статті 29 цього Закону); 3) тимчасової заборони надання продукції на ринку.

Відповідно до статті 33 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" обмежувальні (корегувальні) заходи запроваджуються відповідними рішеннями органів ринкового нагляду.

До прийняття рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів орган ринкового нагляду надає (надсилає) суб'єкту господарювання, щодо якого передбачається прийняти рішення, проект відповідного рішення з пропозицією надати в письмовій формі свої пояснення, заперечення до проекту рішення, інформацію про вжиття ним заходів, спрямованих на запобігання або уникнення ризиків суспільним інтересам, усунення невідповідності продукції, що є предметом проекту рішення, встановленим вимогам.

Так, відповідачем встановлено, що медичний виріб Спринцівка ІБ-9, партія 01.2018, дата виготовлення 01.2018, виробник ТОВ Альберт-Київгума ЛТД , Україна не містить інформації про дату її випуску або останнього перегляду, що не відповідає п. 47 Додатку 1 Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів .

Відповідно до статті 5 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" Кабінетом Міністрів України, постановою від 02.10.2013 за № 753, затвердженого Технічний регламент щодо медичних виробів (надалі Технічний регламент).

Пунктом 47 Розділу II Вимоги до розроблення і виготовлення медичних виробів Технічного регламенту передбачено, що інструкції із застосування медичних виробів повинні містити відомості, що дають можливість медичному персоналу попереджати споживача про будь-які протипоказання та запобіжні заходи, зокрема інформацію про: запобіжні заходи, що мають бути вжиті в разі зміни робочих характеристик медичного виробу; запобіжні заходи, що мають бути вжиті у зв'язку з впливом магнітних полів, зовнішніх електричних впливів, електростатичних розрядів, тиском або змінами тиску, прискоренням, джерелами теплового займання тощо; лікарський засіб чи засоби, для введення яких призначено відповідний медичний виріб, включаючи будь-які обмеження щодо вибору речовин для введення; запобіжні заходи, що мають бути вжиті для усунення будь-яких спеціальних, незвичайних ризиків, пов'язаних з утилізацією медичних виробів; лікарські засоби або похідні крові людини, які медичний виріб містить як невід'ємну частину; ступінь точності, встановлену для медичних виробів з функцією вимірювання; дату випуску або останнього перегляду інструкції із застосування.

Статтею 44 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" регламентовано відповідальність суб'єктів господарювання, зокрема за порушення цього Закону такі субєкти несуть згідно з законами України цивільну, адміністративну або кримінальну відповідальність.

Пунктом 2 частини 2 статті 44 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" передбачено, що до особи, яка ввела продукцію в обіг або відповідно до цього Закону вважається такою, що ввела продукцію в обіг, застосовуються штрафні санкції у разі: введення в обіг продукції, яка не відповідає встановленим вимогам (крім випадків, передбачених статтею 28 цього Закону), у тому числі нанесення знака відповідності технічним регламентам на продукцію, що не відповідає вимогам технічних регламентів, - у розмірі від п'ятисот до тисячі п'ятисот неоподатковуваних мінімумів доході громадян, а за повторне протягом трьох років вчинення такого самого порушення, за яке на особу вже було накладено штраф, - у розмірі від тисячі до трьох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

До матеріалів справи надано Декларацію про відповідність № 1 від 30.06.2017 в якій зазначено, що медичний виріб: Спринцівка типу А, Б, Ае, Бе виконань 1, 2, З, ІБ, АСП відносяться до І класу потенційного ризику застосування, який виготовляється за ТУ У 25.2- 25274980.002-2002 Спринцівки .

Судом досліджено примірник коробки Спринцівки ІБ-9, партія 01.2018, дата виготовлення 01.2018, виробник ТОВ Альберт-Київгума ЛТД , з якого вбачається, що до комплекту поставки спринцівки входить: балон - 1 шт., наконечник, крім номеру 0, (для спринцівки БЕ, Б, виконань 1, 2, З, ІБ, АСП) - 1 шт. (а.с. 20).

Факт віднесення медичного виробу Спринцівка ІБ-9 до І класу потенційного ризику застосування сторонами під час розгляду справи не заперечувався.

Згідно пункту 42 Розділу II Вимоги до розроблення і виготовлення медичних виробів Технічного регламенту кожний медичний виріб повинен супроводжуватися інформацією, необхідною для його безпечного та правильного застосування з урахуванням рівня підготовки та кваліфікації споживачів і користувачів, а також для ідентифікації виробника.

Зазначена інформація включає в себе інформацію на етикетці та інструкцію із застосування.

Наскільки це можливо і доцільно інформація, необхідна для безпечного застосування медичного виробу, розміщується безпосередньо на медичному виробі та/або на упаковці кожної одиниці медичного виробу чи в разі потреби - на упаковці для продажу. Якщо індивідуальне пакування кожної одиниці неможливе, то ця інформація розміщується на вкладці, яка додається до одного або більше медичних виробів.

ОСОБА_1 із застосування вкладається в упаковку кожного медичного виробу. Такі інструкції із застосування не є необхідними для медичних виробів, що відносяться до класу І або ІІа, якщо ці медичні вироби можуть безпечно використовуватися без такої інструкції.

Під час розгляду справи відповідачем не було надано суду доказів, що свідчать про порушення наведеного у спірній постанові.

Крім того, відповідачем не наведено достатніх та обґрунтованих доводів того, що Спринцівка ІБ-9, віднесена до І класу потенційного ризику застосування, не може безпечно використовуватися без інструкції із застосування та така інструкція є необхідною для такого медичного виробу в розумінні пункту 42 Технічного регламенту.

Суд звертає увагу, що санкція пункту 2 частини 2 статті 44 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" передбачена саме за введення в обіг продукції, яка не відповідає встановленим вимогам (крім випадків, передбачених статтею 28 цього Закону), у тому числі нанесення знаку відповідності технічним регламентам на продукцію, що не відповідає вимогам технічних регламентів.

Водночас, на думку суду, відсутність на інструкції виробу, віднесеного до І класу потенційного ризику застосування відомостей, про дату її випуску або останнього її перегляду, жодним чином не може вказувати на невідповідність встановленим вимогам чи технічним регламентам самого виробу. Лише за умови встановлення невідповідності виробу встановленим вимогам чи технічним регламентам, може юути підставою для накладення санкції передбаченої пунктом 2 частини 2 статті 44 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції".

Також суд зазначає, що позивачем під час перервірки та після складання Акту перевірки відповідачеві надавались документи на підтвердження відсутності порушень з боку ТОВ Альберт-Київгума ЛТД вимог Технічного регламенту, що не заперечується відповідачем.

Суд бере до уваги пояснення відповідача, згідно яких, ураховуючи пояснення та технічну документацію до Проекту рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів від 27.12.2018 № 42 у Служби не було обґрунтованих підстав для прийняття рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів.

З огляду на віднесення Спринніки 1Б-9 до І класу потенційного ризику, а також ураховуючи, що вказане у спірному рішенні порушення не охоплюється диспозицією пункту 2 частини 2 статті 44 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції", суд дійшов висновку про відсутність правових підстав для застосування до позивача штрафу у розмірі 8 534,00 грн. згідно постанови про накладення штрафних санкцій від 28.01.2019 № 3.

Відповідно до частини 2 статті 19 Конституції України органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Частиною 2 статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України передбачено, що у справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб'єктів владних повноважень адміністративні суди перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони: 1) на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що визначені Конституцією та законами України; 2) з використанням повноваження з метою, з якою це повноваження надано; 3) обґрунтовано, тобто з урахуванням усіх обставин, що мають значення для прийняття рішення (вчинення дії); 4) безсторонньо (неупереджено); 5) добросовісно; 6) розсудливо; 7) з дотриманням принципу рівності перед законом, запобігаючи всім формам дискримінації; 8) пропорційно, зокрема з дотриманням необхідного балансу між будь-якими несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів особи і цілями, на досягнення яких спрямоване це рішення (дія); 9) з урахуванням права особи на участь у процесі прийняття рішення; 10) своєчасно, тобто протягом розумного строку.

Відповідно до статті 72 Кодексу адміністративного судочинства України доказами в адміністративному судочинстві є будь-які дані, на підставі яких суд встановлює наявність або відсутність обставин (фактів), що обґрунтовують вимоги і заперечення учасників справи, та інші обставини, що мають значення для правильного вирішення справи.

Частиною 2 статті 73 Кодексу адміністративного судочинства України передбачено, що предметом доказування є обставини, які підтверджують заявлені вимоги чи заперечення або мають інше значення для розгляду справи і підлягають встановленню при ухваленні судового рішення.

Вимогами статті 76 Кодексу адміністративного судочинства України передбачено, що достатніми є докази, які у своїй сукупності дають змогу дійти висновку про наявність або відсутність обставин справи, які входять до предмета доказування. Питання про достатність доказів для встановлення обставин, що мають значення для справи, суд вирішує відповідно до свого внутрішнього переконання.

Частиною 1 статті 77 Кодексу адміністративного судочинства України передбачено, що кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 78 цього Кодексу.

Відповідно до частини другої статті 77 КАС України в адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень обов'язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача.

На думку суду відповідачем, як суб'єктом владних повноважень, покладений на нього обов'язок доказування з урахуванням вимог, встановлених частиною 2 статті 19 Конституції України та частиною 2 статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України, не виконано та не доведено правомірності та законності його дій при прийнятті постанови від 28.01.2019 № 3, а тому, виходячи з меж заявлених позовних вимог, системного аналізу положень законодавства України та доказів, наявних у матеріалах справи, суд дійшов висновку про наявність підстав для задоволення позову.

Згідно частини 1 статті 139 КАС України, при задоволенні позову сторони, яка не є суб'єктом владних повноважень, всі судові витрати, які підлягають відшкодуванню або оплаті відповідно до положень цього Кодексу, стягуються за рахунок бюджетних асигнувань суб'єкта владних повноважень, що виступав відповідачем у справі, або якщо відповідачем у справі виступала його посадова чи службова особа.

Оскільки адміністративний позов підлягає задоволенню, суд вважає за необхідне стягнути на користь позивача за рахунок бюджетних асигнувань Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області витрати по сплаті судового збору згідно платіжного доручення від 11.02.2019 № 70 у розмірі 1 921 грн. 00 коп.

Керуючись статтями 2, 6-11, 14, 77, 139, 241-246, 250, 255, 295, 297 Кодексу адміністративного судочинства України, суд

В И Р І Ш И В:

1. Адміністративний позов задовольнити.

2. Визнати протиправною та скасувати постанову Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області (код ЄДРПОУ: 37078774; адреса місце знаходження: 03110, просп. Валерія Лобановського, 51, м. Київ) про накладення штрафних санкцій від 28.01.2019 № 3.

3. Стягнути з Державного бюджету України за рахунок бюджетних асигнувань Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області (код ЄДРПОУ: 37078774; адреса місце знаходження: 03110, просп. Валерія Лобановського, 51, м. Київ) на користь Товариства з обмеженою відповідальністю «Альберт - Київгума ЛТД» (код ЄДРПОУ: 25274980; адреса місце знаходження: 07403, Київська область, м. Бровари, вул. Кутузова (ОСОБА_4), 127) судовий збір в сумі 1 921 (одна тисяча дев'ятсот двадцять одна) грн. 00 коп.

Рішення набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги всіма учасниками справи, якщо скаргу не було подано. У разі подання апеляційної скарги рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після повернення апеляційної скарги, відмови у відкритті апеляційного провадження чи закриття апеляційного провадження або прийняття постанови судом апеляційної інстанції за наслідками апеляційного перегляду.

Апеляційна скарга на рішення суду подається до Шостого апеляційного адміністративного суду протягом тридцяти днів з дня його проголошення.

У разі оголошення судом лише вступної та резолютивної частини рішення, або розгляду справи в порядку письмового провадження, апеляційна скарга подається протягом тридцяти днів з дня складення повного тексту рішення.

Відповідно до підпункту 15.5 пункту 1 Розділу VII «Перехідні положення» Кодексу адміністративного судочинства України до початку функціонування Єдиної судової інформаційно-телекомунікаційної системи апеляційні скарги подаються учасниками справи до або через Київський окружний адміністративний суд.

Суддя Колеснікова І.С.