Рішення

від 06.07.2020 по справі 160/3232/20

ДНІПРОПЕТРОВСЬКИЙ ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД

ДНІПРОПЕТРОВСЬКИЙ ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД РІШЕННЯ ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

06 липня 2020 року Справа № 160/3232/20 Дніпропетровський окружний адміністративний суд у складі:

головуючого судді Турлакової Н.В. розглянувши у письмовому провадженні у місті Дніпро адміністративну справу за адміністративним позовом вариства з обмеженою відповідальністю МХУ до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області про визнання протиправними та скасування рішень, -

ВСТАНОВИВ :

Товариство з обмеженою відповідальністю МХУ звернулося до Дніпропетровського окружного адміністративного суду із позовом до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області, в якому просить:

- визнати протиправним та скасувати рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області №12 від 05.03.2020р.;

- визнати протиправною та скасувати постанову про накладення штрафу Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області №000046 від 25.02.2020р.

Позовні вимоги обґрунтовані тим, що відповідачем під час перевірки характеристик продукції ТОВ МХУ було встановлено, що на етикетці/упаковці медичного виробу строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу зазначено не у форматі, що передбачений Технічним регламентом. Позивач зазначає, що відсутність строку, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, із зазначенням року та місяця на етикетці медичного виробу не є порушенням пп. 5) п. 44 Додатку 1 до Технічного регламенту, оскільки цей строк наноситься в разі потреби. Технічний регламент не містить вимог відносно обґрунтування виробником своєї позиції щодо нанесення інформації на етикетку медичного виробу в разі потреби. Термін в разі потреби означає лише право, а не обов`язок виробника нанесення відповідної інформації на етикетку медичного виробу. Таким чином, позивач вважає, що вимоги Технічного регламенту щодо медичних виробів позивачем порушено не було.

Від відповідача до суду надійшов відзив на позовну заяву, в якому відповідач просить відмовити в задоволенні позовних вимог, оскільки перевіркою уповноваженого представника виробника в Україні ТОВ МХУ підтверджено введення в обіг медичних виробів Стетоскоп ТМ Dr.Frei модель S-20, дата виготовлення 15.10.2016 виробник Wuxi Medical Instrument Factory. P.R. China, уповноважений представник в Україні: ТОВ МХУ з порушенням підпункт 5 пункту 44 Розділу II Додатку 1 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 (далі -Технічний регламент), а саме: на етикетці/упаковці медичного виробу строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу (який відповідно до пояснень уповноваженого представника нанесено на упаковку) зазначено не у форматі, що передбачений Технічним регламентом. Крім того, відповідач зазначає, що в порушення Методичних рекомендацій Дата використати до , затверджених Наказом Міністерства охорони здоров`я України №142 від 22.01.2020р., позивачем не надано технічної документації яка б могла підтвердити будь-які дії, які проводились виробником продукції, задля визначення потреби або її відсутності у нанесенні строку, до якого гарантоване безпечне застосування медичного виробу, із зазначенням року та місяця (тобто у форматі використати до ).

Представником позивача подано відповідь на відзив, в якому позивач просив відхилити доводи відповідача, зазначені у відзиві та задовольнити позовну заяву в повному обсязі.

Представником відповідача подано заперечення на відповідь на відзив, в яких останній підтримав свою позицію викладену у відзиві на позов та просив у задоволенні позовних вимог відмовити.

Ухвалою Дніпропетровського окружного адміністративного суду від 30 квітня 2020 року прийнято до свого провадження вказану справу та згідно ч.2 ст.257 КАС України ухвалено здійснювати розгляд справи за правилами спрощеного позовного провадження без повідомлення учасників справи.

Відповідно до пункту 3 Розділ VI Прикінцеві положення Кодексу адміністративного судочинства України (в редакції чинній з 02.04.2020), під час дії карантину, встановленого Кабінетом Міністрів України з метою запобігання поширенню коронавірусної хвороби (COVID-19), строки розгляду адміністративної справи продовжуються на строк дії такого карантину.

Дослідивши чинне законодавство та матеріали справи, суд доходить наступних висновків.

Судом встановлено, що до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області 07.02.2020 року надійшло Доручення Держлікслужби, копія якого наявна в матеріалах справи, щодо проведення позапланової перевірки характеристик продукції в уповноваженого представника в Україні ТОВ МХУ (код ЄДРПОУ 39095257, місцезнаходження юридичної особи: 49038, Дніпропетровська обл., місто Дніпро, вул.. Ленінградська, будинок 27/31). До Доручення Держлікслужби було надано лист Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Житомірській області з матеріалами планової поєднаної перевірки характеристик продукції відповідно до Секторального плану державного ринкового нагляду на 2020 рік ПП фірми НАІС , під час перевірки медичних виробів якої виявлені порушення вимог законодавства: розповсюдження медичного виробу на етикетці/упаковці якого не зазначено строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу із зазначенням строку та місяця - на медичній виріб Стетоскоп ТМ Dr.Frei модель S-20, дата виготовлення 15.10.2016 виробник Wuxi Medical Instrument Factory, P.R. China, уповноважений представник в Україні: ТОВ МХУ (49038, Дніпропетровська обл., місто Дніпро, вул.. Ленінградська, будинок 27/31).

Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області в період з 17.02.2020 по 21.02.2020 проведено позапланову (поєднану виїзну та невиїзну) перевірку характеристик продукції Товариства з обмеженою відповідальністю МХУ (код ЄДРПОУ 39095257, місцезнаходження юридичної особи: 49038, Дніпропетровська обл., місто Дніпро, вул.. Ленінградська, будинок 27/31): медичних виробів Стетоскоп ТМ Dr.Frei модель S-20, дата виготовлення15.10.2016 виробник Wuxi Medical Instrument Factory, P.R. China, уповноважений представник в Україні: ТОВ МХУ (49038, Дніпропетровська обл., місто Дніпро, вул.Ленінградська, будинок 27/31).

За результатами перевірки було складено акт перевірки характеристик продукції від 21.02.2020 № 16 та протокол від 21.02.2020 № 000046 про виявлене(і) порушення вимог Закону України Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції та Закону України Про загальну безпечність нехарчової продукції .

У вказаному Акті перевірки та Протоколі зазначено, що під час здійснення позапланової (поєднаної виїзної та невиїзної) перевірки з 17.02.2020 року по 2l.02.2020 року Товариства з обмеженою відповідальністю МХУ 49038, Дніпропетровська, обл., місто Дніпро, вул. Ленінградська, буд. 27/31, код ЄДРПОУ 39095257, виявлено порушення, що полягає у такому: введення в обіг медичних виробів Стетоскоп ТМ Dr.Frei модель S-20, дата виготовлення 15.10.2016 виробник Wuxi Medical Instrument Factory, P.R. China, уповноважений представник в Україні: ТОВ МХУ (49038, Дніпропетровська обл., місто Дніпро, вул. Ленінградська, буд. 27/31) (1000 од.) з порушенням підпункт 5 пункту 44 Розділу II Додатку 1 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету міністрів України від 02.10.2013 № 753, що передбачає відповідальність згідно з пунктом 2 частини 2 статті 44 Закону України Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції .

Крім того, в Акті перевірки розділ І Порушення вимог законодавства, виявлені під час перевірки зазначено, що перевірено порушення, виявлене під час планової перевірки Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Житомирській області ПП фірми НАІС щодо продукції: Стетоскоп ТМ Dr.Frei модель S-20, дата виготовлення 15.10.2016 виробник Wuxi Medical Instrument Factory, P.R. China, уповноважений представник в Україні: ТОВ МХУ (49038, Дніпропетровська обл., місто Дніпро, вул. Ленінградська, буд. 27/31).

ТОВ МХУ є уповноваженим представником виробника в Україні. ТОВ МХУ підтверджує введення в обіг вищезазначених медичних виробів. На момент перевірки залишків медичних виробів у ТОВ МХУ немає.

Перевіркою ТОВ МХУ , після аналізу наданих підприємством витягів технічних файлів щодо упаковки/етикетки медичного виробу, його інструкції із застосування та пояснень, не підтверджуються порушення пункту 44 Загальної частини, підпункт 4 пункту 44 Розділу II Додатку 1 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету міністрів України від 02.10.2013 № 753 (далі Технічний регламент) щодо введення в обіг медичних виробі, на інструкції із застосування яких відсутнє маркування знаком оцінки відповідності Технічному регламенту та на упаковці/етикетці якого не зазначено код партії або серійний номер.

Перевіркою уповноваженого представника з урахуванням наданих ним витягів з технічної документації та пояснень по питанню зазначення на етикетці/упаковці медичного виробу строку, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу із зазначенням року та місяця, вказане порушення підтверджується, оскільки строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу (який відповідно до пояснень уповноваженого представника нанесено на упаковку) нанесено не у форматі, що передбачений Технічним регламентом.

Не погоджуючись із висновками вказаної перевірки ТОВ МХУ надало письмові пояснення №6 від 21.02.2020р., в яких зазначено, що на етикетці стетоскопів моделі S-20 TM Dr.Frei виробника Wuxi Medical Instrument Factory зазначений строк служби виробу: 10 років. Оскільки Технічний регламент не передбачає обов`язкового нанесення цього строку, а лише в разі потреби, то цей строк не зазначений на етикетці виробником, оскільки буде протирічити поняттю строку служби , встановленому Законом. відсутність строку, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, із зазначенням року та місяця на етикетці медичного виробу не є порушенням пп.5) п. 44 Додатку 1 до Технічного регламенту.

За результатами розгляду справи (1. Акт перевірки характеристик продукції № 16 від 21.02,2020 року з додатками; 2. Проект рішення № 12П про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів від 21.02.2020 року; 3. Протокол про виявлені порушеній № 000046 від 21.02.2020.), Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області прийнято Постанову про накладення штрафу №000046 від 25.02.2020р., якою до ТОВ МХУ застосовано штраф у розмірі 800 неоподаткованих мінімумів доходів громадян у сумі 13600грн., у зв`язку з тим, що ТОВ МХУ порушено вимоги введення в обіг медичних виробів Стетоскоп ТМ Dr.Frei модель S-20, дата виготовлення 15.10.2016 виробник Wuxi Medical Instrument Factory. P.R. China, уповноважений представник в Україні: ТОВ МХУ з порушенням підпункт 5 пункту 44 Розділу II Додатку 1 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, що передбачає відповідальність згідно з пунктом 2 частини 2 статті 44 Закону України Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції .

Також, у зв`язку з виявленим під час вказаної перевірки порушенням, Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області прийнято Рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів №12 від 05.03.2020р., яким до позивача застосовано обмежувальний (корегувальний) захід, зокрема обмеження надання продукції на ринку шляхом приведення продукції у відповідність до встановлених вимог у термін до 19 травня 2020 року.

Надаючи правову оцінку правовідносинам, що виникли між сторонами, суд зазначає таке.

Відповідно до преамбули Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" від 15.01.2015 № 124-УІІІ цей Закон визначає правові та організаційні засади розроблення, прийняття та застосування технічних регламентів і передбачених ними процедур оцінки відповідності, а також здійснення добровільної оцінки відповідності.

Згідно визначення наведеного у частині 1 статті 1 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності", технічний регламент - нормативно-правовий акт, в якому визначено характеристики продукції або пов`язані з ними процеси та методи виробництва, включаючи відповідні процедурні положення, додержання яких є обов`язковим. Він може також включати або виключно стосуватися вимог до термінології, позначень, пакування, маркування чи етикетування в тій мірі, в якій вони застосовуються до продукції, процесу або методу виробництва.

Правові та організаційні засади здійснення державного ринкового нагляду і контролю нехарчової продукції визначено Законом України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції".

Відповідно до абзацу 8 частини 1 статті 1 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" державний ринковий нагляд (далі - ринковий нагляд) - діяльність органів ринкового нагляду з метою забезпечення відповідності продукції встановленим вимогам, а також забезпечення відсутності загроз суспільним інтересам.

Встановлені вимоги - це вимоги щодо нехарчової продукції (далі - продукція) та її обігу на ринку України, встановлені технічними регламентами (абзац 2 частини 1 статті 1 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції").

Згідно статті 3 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" законодавство України про державний ринковий нагляд і контроль продукції складається з цього Закону, Закону України "Про загальну безпечність нехарчової продукції", інших нормативно-правових актів, що регулюють відносини в цій сфері, у тому числі технічних регламентів.

З метою здійснення ринкового нагляду органи ринкового нагляду в межах сфер їх відповідальності: проводять перевірки характеристик продукції, в тому числі відбирають зразки продукції та забезпечують проведення їх експертизи (випробування); приймають у випадках та порядку, визначених цим Законом, рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, здійснюють контроль стану виконання суб`єктами господарювання цих рішень; вживають у порядку, визначеному цим та іншими законами України, заходів щодо притягнення до відповідальності осіб, винних у вчиненні порушень вимог цього Закону та встановлених вимог (пункти 4, 6, 11 частини 1 статті 11 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції").

Частиною 1 статті 22 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" визначено, що заходами ринкового нагляду є: 1) перевірки характеристик продукції, у тому числі відбір зразків продукції та їх експертиза (випробування); 2) обмежувальні (корегувальні) заходи, що включають: а) обмеження надання продукції на ринку; б) заборону надання продукції на ринку; в) вилучення продукції з обігу; г) відкликання продукції; 3) контроль стану виконання рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів; 4) попередження органами ринкового нагляд 7 споживачів (користувачів) про виявлену цими органами небезпеку, що становить продукція.

Згідно частини 2 статті 23 Закон України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" при проведенні перевірок характеристик продукції органи ринкового нагляду враховують ступінь ризику, який може становити відповідна продукція, а також відомості, що містяться у зверненнях споживачів (користувачів) про захист їх права на безпечність продукції, та іншу інформацію щодо продукції.

Відповідно до частини 3 та 6 статті 23 Закон України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" органи ринкового нагляду проводять планові та позапланові перевірки характеристик продукції.

Планові перевірки характеристик продукції проводяться у розповсюджувачів цієї продукції, а позапланові - у розповсюджувачів та виробників такої продукції.

Перевірка характеристик продукції може бути невиїзною (за місцезнаходженням органу ринкового нагляду) або виїзною. У разі потреби органи ринкового нагляду для перевірки характеристик продукції можуть поєднувати невиїзні та виїзні перевірки.

Частиною 7 статті 23 Закон України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" встановлено, що під час невиїзної перевірки характеристик продукції у випадках, передбачених цим Законом, перевірці підлягають такі документи (їх копії) та інформація: 1) декларація про відповідність; 2) супровідна документація, що додається до відповідної продукції (включаючи інструкцію щодо користування продукцією); 3) загальний опис продукції та схема (креслення) конструкції виробу, а також повний склад технічної документації на відповідну продукцію, передбачений технічним регламентом; 4) документи щодо системи якості чи системи управління якістю; 5) висновки експертиз та протоколи випробувань зразків відповідної продукції, відібраних (узятих) у межах здійснення ринкового нагляду і контролю продукції; 6) документи, що дають змогу відстежити походження відповідної продукції та її подальший обіг (договори, товарно-супровідна документація тощо); 7) документи і матеріали щодо стану виконання суб`єкт: господарювання рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, у тому числі в межах моніторингу дій суб`єктів господарювання, що вживаються ними для вилучення відповідної продукції з обігу та/або її відкликання; 8) повідомлення та інша інформація, надана суб`єктами господарювання, органами доходів і зборів, органами з оцінки відповідності згідно з положеннями цього Закону та Закону України"Про загальну безпечність нехарчової продукції"; 9) інші документи та матеріали, звернення, одержані органами ринкового нагляду відповідно до положень цього Закону та Закону України "Про загальну безпечність нехарчової продукції".

Згідно частини 2 статті 25 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" під час проведення перевірки характеристик продукції у її виробників: 1) на початковому етапі перевірки об`єктами перевірки є: а) наявність на продукції знака відповідності технічним регламентам (у тому числі ідентифікаційного номера призначеного органу з оцінки відповідності), якщо його нанесення на продукцію передбачено технічним регламентом на відповідний вид продукції, та додержання правил застосування і нанесення знака відповідності технічним регламентам; б) наявність супровідної документації, що має додаватися до відповідної продукції (зокрема інструкції щодо користування продукцією), етикетки, маркування, інших позначок, якщо це встановлено технічними регламентами, та їх відповідність встановленим вимогам; в) наявність декларації про відповідність, якщо її складення передбачено технічним регламентом на відповідний вид продукції, а також відповідність такої декларації встановленим вимогам; г) загальний опис продукції та схема (креслення) конструкції виробу; 2) на наступних етапах перевірки можуть бути проведені: а) обстеження зразків відповідної продукції; б) у разі якщо є підстави вважати, що продукція є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам: перевірка повного складу технічної документації на відповідну продукцію, передбаченого технічним регламентом; перевірка документів щодо системи якості чи системи управління якістю, якщо їх надання передбачено технічним регламентом на відповідний вид продукції.

Під час проведення перевірки характеристик продукції на підставах, визначених у пунктах 2 і 3 частини першої цієї статті, здійснюється відбір та експертиза (випробування) зразків продукції.

У разі якщо органом ринкового нагляду встановлено, що продукція не відповідає встановленим вимогам (крім випадків, передбачених статтею 28 цього Закону, та формальної невідповідності), орган ринкового нагляду невідкладно вимагає від відповідного суб`єкта господарювання вжити протягом визначеного строку заходів щодо приведення такої продукції у відповідність із встановленими вимогами (ч. 1 ст. 29 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції").

Технічним регламентом на певний вид продукції може бути встановлено особливості застосування обмежувальних (корегувальних) заходів, передбачених цією статтею (ч. 6 ст. 29 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції").

Згідно частини 1 статті 30 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" обмеження надання продукції на ринку здійснюються шляхом: 1) приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами (згідно з частинами першою і четвертою статті 29 цього Закону); 2) усунення формальної невідповідності (згідно з частиною третьою статті 29 цього Закону); 3) тимчасової заборони надання продукції на ринку.

Відповідно до статті 33 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" обмежувальні (корегувальні) заходи запроваджуються відповідними рішеннями органів ринкового нагляду.

До прийняття рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів орган ринкового нагляду надає (надсилає) суб`єкту господарювання, щодо якого передбачається прийняти рішення, проект відповідного рішення з пропозицією надати в письмовій формі свої пояснення, заперечення до проекту рішення, інформацію про вжиття ним заходів, спрямованих на запобігання або уникнення ризиків суспільним інтересам, усунення невідповідності продукції, що є предметом проекту рішення, встановленим вимогам.

Відповідно до статті 5 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" Кабінетом Міністрів України, постановою від 02.10.2013 року за № 753, затвердженого Технічний регламент щодо медичних виробів (надалі Технічний регламент).

У п.2-1 вказаної Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 року за № 753 Установити зазначено, що надання на ринку та/або введення в експлуатацію медичних виробів, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України та були введені в обіг до дати обов`язкового застосування технічного регламенту, дозволяється без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.

Такі медичні вироби дозволяється надавати на ринку до закінчення строку їх придатності і не більш як п`ять років з дати введення в обіг, без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.

Згідно з пп. 5) п. 44 Додатку 1 до Технічного регламенту, Етикетка медичного виробу повинна містити такі елементи: в разі потреби - строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, із зазначенням року та місяця.

Відповідно до п.п.24, 25 ст.1 Закону України Про захист прав споживачів , строк (термін) придатності - строк (термін), визначений нормативно-правовими актами, нормативними документами, умовами договору, протягом якого у разі додержання відповідних умов зберігання та/або експлуатації чи споживання продукції її якісні показники і показники безпеки повинні відповідати вимогам нормативно-правових актів, нормативних документів та умовам договору; строк служби - календарний строк використання продукції за призначенням, починаючи від введення в обіг чи після ремонту, протягом якого виробник (виконавець) гарантує її безпеку та несе відповідальність за істотні недоліки, що виникли з його вини.

Згідно ч.5 ст.6 Закону, виробник (виконавець) зобов`язаний забезпечити використання продукції за призначенням протягом строку її служби, передбаченого нормативним документом або встановленого ним за домовленістю із споживачем, а в разі відсутності такого строку - протягом десяти років.

Частиною 2 ст.14 Закону, передбачено виробник (виконавець, продавець) повинен попереджати споживача про встановлений строк служби (строк придатності) товару (наслідків роботи) або його частини, обов`язкові умови його використання та можливі наслідки в разі їх невиконання, а також про необхідні дії після закінчення цього строку.

Частиною 1 Закону, встановлено, що Інформація про продукцію повинна містити:

1) назву товару, найменування або відтворення знака для товарів і послуг, за якими вони реалізуються;

3) дані про основні властивості продукції, номінальну кількість (масу, об`єм тощо), умови використання;

4) відомості про вміст шкідливих для здоров`я речовин, які встановлені нормативно-правовими актами, та застереження щодо застосування окремої продукції, якщо такі застереження встановлені нормативно-правовими актами;

5) позначку про наявність у складі продукції генетично модифікованих організмів;

6) дані про ціну (тариф), умови та правила придбання продукції;

6-1) виробник (продавець) у разі виявлення недостовірної інформації про продукцію (якщо вона не шкодить життю, здоров`ю або майну споживача) протягом тижня вилучає цю продукцію з продажу та приводить інформацію про неї у відповідність, якщо законом чи відповідним технічним регламентом не встановлено інший порядок дій виробника (продавця) у таких випадках;

7) дату виготовлення;

8) відомості про умови зберігання;

9) гарантійні зобов`язання виробника (виконавця);

10) правила та умови ефективного і безпечного використання продукції;

11) строк придатності (строк служби) товару (наслідків роботи), відомості про необхідні дії споживача після їх закінчення, а також про можливі наслідки в разі невиконання цих дій;

12) найменування та місцезнаходження виробника (виконавця, продавця) і підприємства, яке здійснює його функції щодо прийняття претензій від споживача, а також проводить ремонт і технічне обслуговування.

Судом встановлено, що підставою оскаржуваних рішень було те, що перевіркою уповноваженого представника виробника в Україні ТОВ МХУ підтверджено введення в обіг медичних виробів Стетоскоп ТМ Dr.Frei модель S-20, дата виготовлення 15.10.2016 виробник Wuxi Medical Instrument Factory. P.R. China, уповноважений представник в Україні: ТОВ МХУ з порушенням підпункт 5 пункту 44 Розділу II Додатку 1 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, а саме: на етикетці/упаковці медичного виробу строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу (який відповідно до пояснень уповноваженого представника нанесено на упаковку) зазначено не у форматі, що передбачений Технічним регламентом.

Так, матеріалами справи підтверджено, що на етикетці стетоскопів моделі S-20 ТМ Dr.Frei виробника Wuxi Medical Instrument Factory зазначений строк служби виробу: 10 років.

Також, в Акті перевірки характеристик продукції №5 від 24.01.2020р. зазначено: Стетоскоп ТМ Dr.Frei модель S-20, lot не вказаний, дата виготовлення 2016/10/15, термін придатності 10 років.

Як зазначено вище, Технічний регламент передбачає в разі потреби нанесення на етикетку строку, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, із зазначенням року та місяця.

Таким чином, строк служби (термін придатності), встановлений Законом, повинен бути зазначений в обов`язковому порядку, а строк до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу - в разі потреби.

Виходячи із змісту тлумачення строку служби, він починає обчислюватись від дати введення продукції в обіг чи після ремонту, тобто виробник гарантує безпеку продукції, починаючи від однієї з цих дат.

Строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, передбачений Технічним регламентом, по суті є тотожним поняттю строк служби , встановленим Законом. Між тим вирахувати його на момент виробництва продукції є неможливим, оскільки виробник не може знати точної дати введення його продукції в обіг на території України чи ремонту в майбутньому.

Оскільки Технічний регламент не передбачає обов`язкового нанесення цього строку, а лише в разі потреби, то цей строк не зазначається на етикетці виробником, оскільки буде протирічити поняттю строк служби , встановленому Законом.

Суд критично ставиться до тверджень відповідача, що у спірних правовідносинах слід керуватися виключно Технічним регламентом, який є спеціальним нормативно-правовим актом, а Закон України Про захист прав споживачів не регулює такі правовідносини, оскільки Технічним регламентом не встановлено обов`язок виробника зазначати строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, а лише в разі потреби, без конкретизації таких виробів.

Так, порядку, формату, послідовності зазначення строку до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, Технічним регламентом №753 не передбачено.

До того ж, порівняно з Технічним регламентом №753, Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro №754 від 02.10.2013р., встановлює чіткий формат зазначення терміну (строку) придатності.

Аналізуючи вище вказане законодавство України, суд приходить до висновку, що під час маркування продукції необхідно також дотримуватися вимог Закону України Про захист прав споживачів , у ст. 15 якого зазначено право споживача на інформацію про продукцію та яка має бути надана споживачеві до придбання ним товару.

Крім того, одночасне нанесення на етикетку медичного виробу і строку служби (який передбачає можливі дві дати відліку: від введення в обіг чи після ремонту) і строку, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, із зазначенням року та місяця є неможливим і призведе лише до умисного введення споживачів в оману

При цьому суд акцентує увагу, що згідно ч.3 ст.7 КАС України, у разі невідповідності правового акта Конституції України, закону України, міжнародному договору, згода на обов`язковість якого надана Верховною Радою України, або іншому правовому акту суд застосовує правовий акт, який має вищу юридичну силу, або положення відповідного міжнародного договору України.

Крім того, ч.6 вказаної статті передбачено, що у разі відсутності закону, що регулює відповідні правовідносини, суд застосовує закон, що регулює подібні правовідносини (аналогія закону), а за відсутності такого закону суд виходить із конституційних принципів і загальних засад права (аналогія права). Аналогія закону та аналогія права не застосовується для визначення підстав, меж повноважень та способу дій органів державної влади та місцевого самоврядування.

Таким чином, оскільки Технічний регламент 753 в частині визначення строку, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, який визначити на момент виробництва медичного виробу неможливо, суперечить поняттю строк служби , встановленому Законом України Про захист прав споживачів , то виходячи з норми ч.3 ст. 7 КАС України, застосовуються відповідні положення Закону України Про захист прав споживачів .

Суд також не приймає до уваги посилання відповідача на Методичні рекомендації, затверджені Наказом Міністерства охорони здоров`я України 22.01.2020 р. № 142, оскільки Міністерство охорони здоров`я України не наділено повноваженнями щодо вільного та розширеного тлумачення Технічного регламенту, оскільки вони мають лише рекомендований характер, не зареєстровані в Міністерстві юстиції України, відповідно не є обов`язковими для виконання на території України.

Крім того, оскаржувана постанова про накладення штрафу №000046 від 25.02.2020р., яка слугувала підставою для винесення рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів №12 від 05.03.2020р., прийнята на підставі п.2 ч.2 ст.44 Закону України Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції .

Статтею 44 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" регламентована відповідальність суб`єктів господарюванню, зокрема за порушення цього Закону такі суб`єкти несуть згідно з законами України цивільну, адміністративну або кримінальну відповідальність.

Пунктом 2 частини 2 статті 44 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" передбачено, що до особи, яка ввела продукцію в обіг або відповідно до цього Закону вважається такою, що ввела продукцію в обіг, застосовуються штрафні санкції у разі: введення в обіг продукції, яка не відповідає встановленим вимогам (крім випадків, передбачених статтею 28 цього Закону), у тому числі нанесення знака відповідності технічним регламентам на продукцію, що не відповідає вимогам технічних регламентів, - у розмірі від п`ятисот до тисячі п`ятисот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, а за повторне протягом трьох років вчинення такого самого порушення, за яке на особу вже було накладено штраф, - у розмірі від тисячі до трьох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Суд звертає увагу на те, що санкція пункту 2 частини 2 статті 44 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" передбачена саме за введення в обіг продукції, яка не відповідає встановленим вимогам (крім випадків, передбачених статтею 28 цього Закону), у тому числі нанесення знака відповідності технічним регламентам на продукцію, що не відповідає вимогам технічних регламентів.

Таким чином, санкція пункту 2 частини 2 статті 44 Закону України Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції передбачена саме за введення в обіг продукції, яка не відповідає встановленим вимогам (крім випадків, передбачених статтею 28 цього Закону), у тому числі нанесення знаку відповідності технічним регламентам на продукцію, що не відповідає вимогам технічних регламентів.

Водночас, зазначення на етикетці/упаковці медичного виробу строку, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу не у форматі , не може вказувати на невідповідність встановленим вимогам чи технічним регламентам самого виробу. Лише за умови встановлення невідповідності виробу встановленим вимогам чи технічним регламентам, може бути підставою для накладення санкції передбаченої пунктом 2 частини 2 статті 44 Закону України Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції .

Крім того, варто наголосити, що позивачем після складання Акту перевірки відповідачеві надавались пояснення та документи відсутності порушень з боку ТОВ МХУ вимог Технічного регламенту, що не заперечується відповідачем.

Оскаржувані позивачем рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів від 05.03.2020 р. № 12 та постанова про накладення штрафу від 25.02.2020 р. №000046, пов`язані між собою підставою виникнення, оскільки винесені з посиланням на акт перевірки характеристик продукції від 21.02.2020 р. № 16, яким встановлені певні факти, що спричинили складання відповідачем рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів від 05.03.2020р. № 12 та постанови про накладення штрафу від 25.02.2020 р. № 000046.

Враховуючи вищевикладене, суд приходить до висновку, що рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів від 05.03.2020 р. № 12 та постанова про накладення штрафу від 25.02.2020 р. № 000046, прийняті за відсутністю факту порушення Технічного регламенту та помилковим застосуванням відповідачем при їх винесенні норм пп. 5) п. 44 Додатку 1 до Технічного регламенту, у зв`язку з чим, безпідставно притягнуто до відповідальності на підставі п.2 ч.2 ст.44 Закону України Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції , відповідно є протиправними та підлягають скасуванню.

Частинами 1 та 2 статті 77 КАС України закріплено, що кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 78 цього Кодексу.

В адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб`єкта владних повноважень обов`язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача. У таких справах суб`єкт владних повноважень не може посилатися на докази, які не були покладені в основу оскаржуваного рішення, за винятком випадків, коли він доведе, що ним було вжито всіх можливих заходів для їх отримання до прийняття оскаржуваного рішення, але вони не були отримані з незалежних від нього причин.

Оцінуючи усі докази, які були досліджені судом у їх сукупності, суд дійшов висновку, що відповідачем протиправно прийнято оскаржувані рішення у зв`язку з чим позовні вимоги підлягають задоволенню.

Вирішуючи питання щодо розподілу судових витрат, суд виходить із того, що відповідно до ч.1 ст.139 Кодексу адміністративного судочинства України, при задоволенні позову сторони, яка не є суб`єктом владних повноважень, всі судові витрати, які підлягають відшкодуванню або оплаті відповідно до положень цього Кодексу, стягуються за рахунок бюджетних асигнувань суб`єкта владних повноважень, що виступав відповідачем у справі, або якщо відповідачем у справі виступала його посадова чи службова особа.

За таких обставин, підлягають стягненню за рахунок бюджетних асигнувань суб`єкта владних повноважень Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області на користь позивача судові витрати по сплаті судового збору понесені позивачем у розмірі 4204,00грн.

Керуючись ст.ст.241-250 Кодексу адміністративного судочинства України, суд, -

ВИРІШИВ:

Адміністративний позов Товариства з обмеженою відповідальністю МХУ (49038, м.Дніпро, вул.Ленінградська, 27/31, ЄДРПОУ 39095257) до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області (49027, м.Дніпро, пл.Соборна, 4, кімн.601-605, ЄДРПОУ 37070665) про визнання протиправними та скасування рішень - задовольнити.

Визнати протиправною та скасувати постанову про накладення штрафу Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області №000046 від 25.02.2020р.

Визнати протиправним та скасувати рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області №12 від 05.03.2020р.

Стягнути за рахунок бюджетних асигнувань Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області (49027, м.Дніпро, пл.Соборна, 4, кімн.601-605, ЄДРПОУ 37070665) на користь Товариства з обмеженою відповідальністю МХУ (49038, м.Дніпро, вул.Ленінградська, 27/31, ЄДРПОУ 39095257) судові витрати зі сплати судового збору в розмірі 4204,00грн. (чотири тисячі двісті чотири гривні).

Рішення суду набирає законної сили відповідно до вимог статті 255 Кодексу адміністративного судочинства України та може бути оскаржене в строки, передбачені статтею 295 Кодексу адміністративного судочинства України.

До дня початку функціонування Єдиної судової інформаційно-телекомунікаційної системи рішення суду оскаржується до Третього апеляційного адміністративного суду через Дніпропетровський окружний адміністративний суд відповідно до підпункту 15.5 пункту 15 Розділу VII Перехідних положень Кодексу адміністративного судочинства України.

Суддя Н.В. Турлакова