Постанова

від 15.09.2020 по справі 640/16002/19

ШОСТИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД

ШОСТИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД 01010, м. Київ, вул. Московська, 8, корп. 30. тел/факс 254-21-99, e-mail: inbox@6apladm.ki.court.gov.ua

Головуючий суддя у першій інстанції: Вєкуа Н.Г. Суддя-доповідач Епель О.В.

ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

15 вересня 2020 року Справа № 640/16002/19

Шостий апеляційний адміністративний суд у складі:

Головуючого судді: Епель О.В.,

суддів: Губської Л.В., Карпушової О.В.,

за участю секретаря Лісник Т.В.,

представника позивача Суткович М.А.,

представника відповідача Дяченка О.М.,

представника третьої особи Сича Є.Ю.,

розглянувши у відкритому судовому засіданні за правилами спрощеного позовного провадження в залі суду в м. Києві апеляційну скаргу ОСОБА_1 на рішення Окружного адміністративного суду м. Києва від 04 червня 2020 року у справі

за позовом ОСОБА_1

до Державної служби України з лікарських засобів

та контролю за наркотиками,

третя особа на стороні відповідача,

яка не заявляє самостійні вимоги

на предмет спору: товариство з обмеженою відповідальністю

Фірма Кріогенсервіс

про визнання дій протиправними та зобов`язання вчинити дії,

В С Т А Н О В И В :

Історія справи.

ОСОБА_1 (далі - позивач) звернувся до суду з адміністративним позовом до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі - відповідач), третя особа, яка не заявляє самостійні вимоги на предмет спору: товариство з обмеженою відповідальністю Фірма Кріогенсервіс , в якому в якому, з урахуванням заяви про зменшення позовних вимог, просив:

- визнати протиправними дії Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо видачі ліцензій АЕ № 637441 на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів та АЕ № 295341 на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами;

- зобов`язати Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками прийняти рішення про анулювання ТОВ Фірма Кріогенсервіс ліцензій АЕ № 637441 на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів та АЕ № 295341 на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами.

Рішенням Окружного адміністративного суду м. Києва від 04.06.2020 в задоволенні адміністративного позову відмовлено повіністю.

Постановляючи таке рішення, суд першої інстанції виходив з того, що позовна вимога про визнання дії Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо видачі ліцензій АЕ№637441 на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, АЕ№295341 на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами протиправними є необґрунтованою та не підтвердженою в справі жодними належними та допустимими доказами.

При цьому, суд зазначив, що позивачем не наведено жодного обґрунтованого доводу щодо протиправності видачі вказаних ліцензій і представник позивача у судовому засіданні також не змогла пояснити, у чому полягає така протиправність та в чому виявилися порушення з боку відповідача при видачі цих ліцензій.

Разом з тим, суд вказав, що під час вирішення спору по суті, будь-яких порушень, допущених відповідачем під час видачі зазначеної ліцензії, не встановлено.

Не погоджуючись з таким рішенням суду, позивач подав апеляційну скаргу, в якій просить його скасувати та ухвалити постанову про задоволення його позову в повному обсязі.

В обґрунтування своїх вимог апелянт наводить доводи аналогічні тим, що викладені в його позовній заяві, та наполягає на тому, що ТОВ Фірма Кріогенсервіс не мала матеріально-технічної бази та персоналу для отримання спірних ліцензій, що особи, які проводили відповідну перевірку вказаної фірми не знайомилися з технічним паспортом киснево-добувної станції СКДС-70М та не цікавилися, чи може вона виробляти саме медичний кисень, а також ніколи не бачили її в роботі.

При цьому, апелянт вважає, що для видачі спірних ліцензій відповідачу достатньо було лише факту наявності у вказаної фірми відповідної апаратури, навіть якщо вона зламана.

Апелянт стверджує, що всі документи ТОВ Фірма Кріогенсервіс містять недостовірні відомості і що суд обґрунтував своє рішення тими документами, які позивачем ставляться під сумнів, а також викривив покази свідка ОСОБА_2 , у зв`язку з чим він вважає за необхідне дослідити такі покази в суді апеляційної інстанції.

Крім того, на переконання апелянта, неприйнятні відомості також містяться у звіті з валідації процесу виробництва від 24.06.2014, неправдивість яких, за твердженням апелянта, підтверджується проведеними ним розрахунками.

З цих та інших підстав апелянт вважає, що ухвала суду першої інстанції прийнята за неповно встановлених обставин справи та з порушенням норм матеріального і процесуального права, що призвело до неправильного вирішення питання про застосування заходів забезпечення позову в цій справі.

Ухвалами Шостого апеляційного адміністративного суду від 27.07.2020 було відкрито апеляційне провадження, встановлено строк для подання відзиву на апеляційну скаргу та призначено справу до судового розгляду.

Відповідачем подано відзив на апеляційну скаргу, в якому він просить залишити скаргу без задоволення, а рішення суду - без змін, наполягаючи на необґрунтованості доводів апелянта та правильності висновків суду першої інстанції та зазначаючи, що апелянт не надає жодних належних і допустимих доказів, які б вказували на протиправність дій відповідача з видачі оспорюваних ним ліцензій та на наявність підстав для їх анулювання.

Також у своєму відзиві відповідач вказує, що твердження апелянта щодо подання ТОВ Фірма Кріогенсервіс неправдивих відомостей для отримання ліцензій не відповідають дійсності та є безпідставними, а також звертає увагу апеляційного суду на те, що саме ОСОБА_2 , який був допитаний судом як свідок, був відповідальним під час проведення Держлікслужбою передліцензійної перевірки вказаного товариства і підписав відповідний акт без жодних зауважень, підтвердивши як в акті, так і в судовому засіданні відповідність цього товариства вимогам законодавства.

Заслухавши суддю-доповідача, розглянувши доводи апеляційної скарги, перевіривши повноту встановлення судом першої інстанції фактичних обставин справи та правильність застосування ним норм матеріального і процесуального права, юридичної оцінки обставин справи, колегія суддів вважає, що апеляційна скарга підлягає залишенню без задоволення, а рішення суду - без змін з наступних підстав.

Обставини справи, установлені судом першої інстанції.

Як встановлено судом першої інстанції та вбачається з матеріалів справи, ТОВ Фірма Кріогенсервіс має чинні ліцензії АЕ № 637441 на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів та АЕ № 295341 на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами за місцем провадження діяльності з виробництва лікарських засобів: 07700, Київська обл., м. Яготин, промзона компресорної станції.

Виданню вказаних ліцензій передувало проведення перевірки товариства, за результатами якої було складно акта відповідності суб`єкта господарювання встановленим вимогам з промислового виробництва лікарських засобів від 17.04.2015 № 07-В.

У наведеному акті встановлено наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, необхідних для провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів (виробництво кисню медичного рідкого та газоподібного), невідповідності вимогам законодавства України не виявлено.

Станом на 01.04.2015, згідно зі штатним розкладом ТОВ Фірма Кріогенсервіс , на виробничій дільниці з виробництва кисню медичного рідкого та кисню медичного газоподібного, рахувались наступні працівники: начальник виробництва медичних газів - ОСОБА_3 ; апаратник повітря подільної установки - ОСОБА_4 ; машиніст компресорних установок - ОСОБА_5 ; апаратник повітря подільної установки - ОСОБА_6 ; машиніст компресорних установок - ОСОБА_7 ; апаратник повітря подільної установки - ОСОБА_8 ; машиніст компресорних установок - ОСОБА_9 .

Згідно з протоколами засідання Комісії по перевірці знань з питань охорони праці № 20 від 02.07.2014, № 165р від 09.12.2015, № 161р від 24.12.2014, №46 від 21.01.2015, протоколів засідання кваліфікаційної комісії № 53 від 20.03.2015, № 57 від 26.03.2015, № 178р від 23.1.2015, № 18-17 від 22.03.2017, № 7-17к від 11.07.2017, № 6-17К від 11.07.2017, № 352 від 14.09.2017, № 360 від 21.09.2017, № 359 від 21.09.2017, № 373-17 від 28.09.2017, № 81-52-18 від 02.02.2018, № 24-18К від 19.10.2018, № 128-П від 26.10.2018, № 81-921-18 від 26.10.2018, № 37-19 від 15.03.2019, № 44-19 від 18.03.2019, № 123-19 від 13.06.2019, № 354-2019 від 05.08.2019, № 169-19 від 07.08.2019, № 1-19К від 01.10.2019, № 4-19К від 02.10.2019, № 6-19К від 03.10.2019, № 9-19К від 04.10.2019, № 236/1-19 від 22.10.2019, № 236-19 від 22.10.2019 зазначені вище працівники регулярно проходили навчальні курси з питань охорони праці, правил безпеки і безпечної експлуатації посудин, що працюють під тиском.

10.06.2019 позивач звернувся до народного депутата України Мусія О.С. з проханням посприяти в захисті прав громадян, звернутися до контролюючих органів для здійснення заходів реагування на порушення прав хворих в Україні.

Листом від 03.07.2019 Держліксулжба повідомила позивача, що звернулась до Експертно-апеляційної ради з питань ліцензування з проханням надати погодження на проведення позапланової перевірки ТОВ Фірма Кріогенсервіс .

13.08.2019 Експертно-апеляційна рада з питань ліцензування надала погодження на проведення перевірки.

18.09.2019 проведено перевірку ТОВ Фірма Кріогенсервіс , за результатами якої складено акт № 107-О/В, в якому не зафіксовано порушень ТОВ Фірма Кріогенсервіс ліцензійних вимог.

Позивач, з метою захисту прав громадян України на охорону здоров`я та забезпечення пов`язаних з ними державних гарантій, звернувся до суду з цим позовом.

Нормативно-правове обґрунтування.

Спірні правовідносини врегульовані Конституцією України, Законами України Про лікарські засоби від 04.04.1996 № 123/96-ВР (далі - Закон № 123/96-ВР), Про ліцензування видів господарської діяльності від 02.03.2015 № 222-VIII (далі - Закон № 222-VIII), Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров`я України від 31.10.2011 № 723, який був чинним на момент отримання ТОВ Фірма Кріогенсервіс спірних ліцензій (далі - Ліцензійні умови), Положенням про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647 (далі - Положення № 647), Порядком перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобам, затвердженим наказом Міністерства ва охорони здоров`я України № 513 від 11.07.2012 (далі - Порядок № 513).

Так, відповідно до частини другої статті 19 Конституції України, органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов`язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та Законами України.

Згідно зі ст. 10 Закону № 123/96-ВР виробництво лікарських засобів здійснюється фізичними або юридичними особами на підставі ліцензії, що видається в порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності.

Загальні вимоги до матеріально-технічної бази для виробництва лікарських засобів, проведення виробничого контролю їх якості, а також технологічних регламентів встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров`я.

Підставою для видачі ліцензії на виробництво лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу (кваліфікації у окремого громадянина в разі індивідуального виробництва), а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов`язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії за місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров`я.

Пунктом 1.19 Ліцензійних умов передбачено, що для кожного місця провадження господарської діяльності відокремленого структурного підрозділу, який провадитиме господарську діяльність на підставі отриманої ліцензіатом ліцензії, Держлікслужба України видає ліцензіату засвідчені нею копію ліцензії та копію відповідного додатка до ліцензії (за наявності), які реєструються в журналі обліку заяв та виданих ліцензій. Засвідчені Держлікслужбою України копія ліцензії та копія відповідного додатка до ліцензії (за наявності) є документами, що підтверджують право відокремленого структурного підрозділу на провадження певного виду господарської діяльності за місцем провадження господарської діяльності, зазначеним у копії ліцензії.

Відповідно до п. 2.11 Порядку № 513 посадовими особами органів контролю під час здійснення перевірки суб`єкта господарювання, який має намір проваджувати господарську діяльність з промислового виробництва лікарських засобів, перевіряються: відповідність відомостей, наведених у заяві про видачу ліцензії або копії ліцензії та документах, доданих до заяви про видачу ліцензії або копії ліцензії, Ліцензійним умовам та відомостям, зазначеним у статуті підприємства, установчому договорі, довідці про включення до ЄДРПОУ; наявність виду діяльності, що підлягає ліцензуванню, в установчих документах суб`єкта господарювання; відповідність відомостей, зазначених у документах щодо права власності або договорі оренди (користування) на приміщення (матеріально-технічна база підприємства), даним, зазначеним у документах, доданих до заяви про видачу ліцензії або копії ліцензії, фактичному стану; наявність нормативно-технічної документації, документації із стандартизації лікарських засобів та документації системи управління якістю, зокрема методик (стандартних операційних процедур тощо); відповідність умов виробництва вимогам нормативно-технічної документації; наявність приміщень, їх розміщення та впорядкованість відповідно до технологічних зон: виробничих, складських, допоміжних зон, зон контролю якості; відповідність розташування, застосування, облаштування приміщень згідно з послідовністю виконання операцій технологічного процесу; наявність та відповідність необхідного виробничого обладнання, технічних засобів, устаткування (інвентарю), засобів вимірювання для забезпечення належного проведення технологічного процесу та процедур очищення та дезінфекції; наявність та відповідність заходів щодо запобігання контамінації; наявність та відповідність системи підготовки повітря, системи підготовки стисненого повітря, систем отримання (підготовки) та розподілу води для ін`єкцій та води очищеної; відповідність встановлених суб`єктом господарювання вимог до мікроклімату виробничих та складських приміщень, зокрема температурного режиму, вологості, освітлення тощо; дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі досліджуваних лікарських засобів, призначених для клінічних досліджень; наявність штатного розкладу, трудових книжок працівників та відповідність їх оформлення; наявність документів, що підтверджують правовідносини працівників із суб`єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори тощо), та відповідність їх оформлення; наявність необхідної кількості кваліфікованого персоналу, документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які будуть безпосередньо займатися виробництвом лікарських засобів та оптовою реалізацією продукції власного виробництва, та їх відповідність; наявність визначених суб`єктом господарювання навчальних програм; наявність відділу (підрозділу) забезпечення проведення контролю якості в процесі виробництва лікарських засобів, а також наявність Уповноваженої особи, яка є відповідальною за надання дозволу на реалізацію лікарських засобів; наявність плану термінових дій для забезпечення виконання наказів, вимог МОЗ України та Держлікслужби щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із обігу лікарських засобів і вжиття відповідних заходів щодо повернення виробнику (продавцю) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації; дотримання санітарно-гігієнічних вимог до розташування і використання приміщень (виробничих, складських, допоміжних зон, зон контролю якості) та устаткування (обладнання); наявність та відповідність розташування вентиляційного устаткування, робочих трубопроводів, освітлювальних приладів та інших систем обслуговування, інженерно-технічних засобів для забезпечення необхідних умов виконання виробничого процесу та класів чистоти повітря; наявність письмових методик щодо очищення чистих зон та обладнання і проведення моніторингу аерозольних часток; санітарно-гігієнічні вимоги до персоналу, який задіяний у виробничому процесі; наявність документації з контролю особистої гігієни персоналу, зокрема встановлені суб`єктом господарювання вимоги щодо медичного обстеження та періодичності оглядів працівників; наявність та відповідність чистого захисного одягу для персоналу відповідно до виконуваних робіт та класів чистоти приміщень; відповідність матеріально-технічної бази відомостям, зазначеним у документах, що подавались для отримання ліцензії або копії ліцензії.

Відповідно до пункту 12 статті 16 Закону № 222-VIII підставою для прийняття органом ліцензування рішення про анулювання ліцензії повністю або частково є:

1) заява ліцензіата про анулювання власної ліцензії повністю або частково. Не є підставою для анулювання ліцензії повністю або частково заява ліцензіата про анулювання власної ліцензії повністю або частково, поданої після видання органом ліцензування розпорядчого документа про проведення перевірки додержання цим ліцензіатом ліцензійних умов і до закінчення строку: перевірки та усунення порушень ліцензійних умов (у разі їх наявності); протягом 30 робочих днів після закінчення спливу строку виконання ліцензіатом розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов (крім випадку видання протягом цього строку органом ліцензування розпорядчого документа про проведення позапланової перевірки виконання ліцензіатом розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов);

2) акт про неусунення ліцензіатом протягом строку повного або часткового зупинення дії ліцензії підстав, що стали причиною для її повного або часткового зупинення;

3) наявність в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань відомостей про державну реєстрацію припинення юридичної особи (державну реєстрацію припинення підприємницької діяльності фізичної особи - підприємця), крім випадку та строку, передбачених частинами четвертою, п`ятою і сьомою статті 15 цього Закону;

4) подання копії свідоцтва про смерть фізичної особи - підприємця (у разі відсутності правонаступника);

5) наявність судового рішення про визнання фізичної особи - підприємця безвісно відсутньою у зв`язку з її смертю, визнанням її безвісно відсутньою або оголошенням померлою (у разі відсутності правонаступника);

6) акт про повторне порушення ліцензіатом ліцензійних умов. Повторним порушенням ліцензіатом ліцензійних умов вважається вчинення таким ліцензіатом протягом року з дня видання органом ліцензування розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов нового порушення однієї або більше вимог ліцензійних умов, щодо яких видавалося таке розпорядження;

7) акт про виявлення недостовірності даних у документах, поданих суб`єктом господарювання разом із заявою про отримання ліцензії.

У разі якщо недостовірними даними в документах, поданих суб`єктом господарювання разом із заявою про отримання ліцензії, є інформація про відсутність контролю за діяльністю ліцензіата у значенні, наведеному у статті 1 Закону України Про захист економічної конкуренції , резидентами держав, що здійснюють збройну агресію проти України, у значенні, наведеному у статті 1 Закону України Про оборону України , складається акт, передбачений пунктом 9 цієї частини;

8) акт про відмову ліцензіата у проведенні перевірки органом ліцензування. Відмовою ліцензіата у проведенні перевірки органом ліцензування вважається недопуск уповноважених посадових осіб органу ліцензування для здійснення перевірки додержання ліцензіатом відповідних ліцензійних умов за відсутності передбачених для цього законних підстав (відмова в доступі посадових осіб органу ліцензування до місць провадження діяльності, що підлягає ліцензуванню, об`єктів, що використовуються ліцензіатом при провадженні діяльності, що підлягає ліцензуванню, або відсутність протягом першого дня перевірки за місцезнаходженням ліцензіата особи, уповноваженої представляти інтереси ліцензіата на час проведення перевірки);

9) акт про документальне підтвердження встановлення контролю за діяльністю ліцензіата у значенні, наведеному у статті 1 Закону України Про захист економічної конкуренції , резидентами держав, що здійснюють збройну агресію проти України, у значенні, наведеному у статті 1 Закону України Про оборону України ;

10) акт про ненадання органу ліцензування ліцензіатом документів, інформації про предмет перевірки на письмову вимогу посадових осіб органу ліцензування під час перевірки.

Анулювання ліцензії може бути застосовано, як санкція до ліцензіатів відповідно до законів України Про запобігання та протидію легалізації (відмиванню) доходів, одержаних злочинним шляхом, фінансуванню тероризму та фінансуванню розповсюдження зброї масового знищення , Про санкції .

Висновки суду апеляційної інстанції.

Системний аналіз наведених норм свідчить про те, що законодавством, яке було чинним на момент отримання третьою особою ліцензій, що є предметом спору в цій справі, регламентовано чіткий порядок видачі відповідних ліцензій Держлікслужбою, який передбачав проведення перевірки щодо наявності у заявника (суб`єкта господарювання, зацікавленого в отриманні відповідної ліцензії) матеріально-технічної бази для провадження відповідної діяльності.

Перевіряючи доводи апеляційної скарги, колегія суддів звертає увагу на те, що оспорювані позивачем ліцензії АЕ № 637441 на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів та АЕ № 295341 на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами були видані Держлікслужбою на підставі звернення ТОВ Фірма Кріогенсервіс після проведення його перевірки, згідно з вимогами Порядку № 513 та, зокрема, з усіх визначених ним питань.

При цьому, доводи апелянта про те, що ТОВ Фірма Кріогенсервіс на не мала матеріально-технічної бази та персоналу для отримання зазначених ліцензій, що особи, які проводили відповідну перевірку вказаної фірми не знайомилися з технічним паспортом киснево-добувної станції СКДС-70М та не цікавилися, чи може вона виробляти саме медичний кисень, а також ніколи не бачили її в роботі, засновуються на припущеннях та спростовуються матеріалами цієї справи, зокрема актом перевірки відповідності суб`єкта господарювання встановленим вимогам з промислового виробництва лікарських засобів від 17.04.2015 № 07-В, довідкою № 661 від 07.11.2019 (про штатний розпис товариства станом на 2015 рік), вищевказаними протоколами засідання Комісії по перевірці знань з питань охорони праці, що підтверджують не просто факт наявності на підприємстві відповідного штату кваліфікованих працівників за певною спеціалізацією, а й проходження ними навчальних курсів з питань охорони праці, правил безпеки і безпечної експлуатації посудин, що працюють під тиском.

Також у сукупності з вказаними доказами колегія суддів приймає до уваги й покази свідка ОСОБА_2 , допитаного судом першої інстанції та попередженого про кримінальну відповідальність за надання завідомо неправдивих свідчень, який, зокрема, підтвердив, що станом на 2015 рік кваліфікованих працівників, що мали змогу обслуговувати стаціонарну станція СКДС-70М2, було достатньо.

Твердження апелянта про те, що установка СКДС-70М2 не може виробляти кисень медичний з об`ємною часткою кисню не менше ніж 99,5 %, оскільки технічні характеристики установки встановлені на рівні 99,2%, судова колегія відхиляє, оскільки, як було правильно встановлено судом першої інстанції, реєстраційним посвідченням на лікарський засіб № UA/15180/01/01 та висновком про якісний та кількісний склад лікарського засобу встановлено, що воно видано на вироблення кисню з об`ємною долею не менше 99,5%, технічним описом та інструкцією по експлуатації стаціонарної киснеазотовидобувної станції СКДС-70М2, підтверджується, що чистота рідкого медичного кисню ДСТУ 6331-78 складає не менше 99,2%, тобто, вказана величина може перевищувати показник у 99,2%, а відповідно до протоколів до результатів валідаційних випробувань кисню медичного рідкого, об`ємна частка кисню встановлена не менше, ніж 99,5%.

Крім того, зазначені показники продукції підтверджені і лабораторними вимірюваннями випробовувальної лабораторії відділу контролю якості ТОВ Фірма Кріогенсервіс , яка була атестована на право проведення контролю якості і безпеки лікарських засобів, відповідно до свідоцтв № 245 від 23.02.2015 та № 384 від 05.12.2018.

Доводи апелянта про те, що для видачі спірних ліцензій відповідачу достатньо було лише факту наявності у вказаної фірми відповідної апаратури, навіть якщо вона зламана, засновуються на припущеннях та не підтверджуються належними і допустимими в розумінні ст.ст. 73, 74 КАС України доказами, а натомість спростовуються матеріалами цієї справи, про що зазначено вище.

Твердження апелянт про те, що всі документи ТОВ Фірма Кріогенсервіс містять недостовірні відомості і що суд обґрунтував своє рішення тими документами, які позивачем ставляться під сумнів, колегія суддів відхиляє, оскільки ані до суду першої інстанції, ані в ході апеляційного провадження апелянтом не було надано доказів, які б підтверджували факт визнання у порядку, визначеному законодавством, таких документів нечинними та/або встановлення недостовірності, зазначених у них відомостей.

Посилання апелянта на те, що суд викривив покази свідка ОСОБА_2 , спростовуються матеріалами справи, зокрема, звукозаписом судового засідання.

Доводи апелянта про те, що неприйнятні відомості також містяться у звіті з валідації процесу виробництва від 24.06.2014 і їх неправдивість підтверджується проведеними ним розрахунками, колегія суддів до уваги не приймає, оскільки відповідно до частини другої статті 74 КАС України, обставини справи, які за законом мають бути підтверджені певними засобами доказування, не можуть підтверджуватися іншими засобами доказування. Власні розрахунки особи не в розумінні чинного законодавства засобом доказування неприйнятності, як стверджує апелянт, відомостей у звіті з валідації процесу виробництва.

Аналізуючи ці та всі інші доводи апеляційної скарги, апеляційний суд враховує висновки ЄСПЛ, викладені в рішенні від 21.01.1999 по справі Гарсія Руїз проти Іспанії , Суд зазначив, що хоча пункт 1 статті 6 Конвенції зобов`язує суди обґрунтовувати свої рішення, це не може розумітись як вимога детально відповідати на кожний довід.

Відповідно до ст. 6 КАС України та ст. 17 Закон України Про виконання рішень та застосування практики Європейського суду з прав людини висновки ЄСПЛ є джерелом права.

Більш того, перевіряючи доводи всіх учасників цієї справи, зокрема представника третьої особи про те, що оскаржувані позивачем ліцензії не порушують особисто його прав та інтересів, та аналізуючи у зв`язку з цим підстави звернення позивача до суду з цим позовом, колегія суддів зазначає, що обов`язковою умовою надання правового захисту судом є наявність відповідного порушення суб`єктом владних повноважень прав, свобод або законних інтересів особи на момент її звернення до суду.

При цьому, таке порушення має бути реальним , стосуватися (зачіпати) індивідуально виражених прав чи інтересів особи , яка стверджує про їх порушення. Гарантоване статтею 55 Конституції України й конкретизоване у відповідних законодавчих актах право на судовий захист передбачає можливість звернення до суду за захистом порушеного права, але вимагає, щоб стверджувальне порушення було обґрунтованим.

Разом з тим, саме по собі порушення вимог закону рішенням суб`єкта владних повноважень не є достатньою підставою для визнання їх протиправними, оскільки обов`язковою умовою для цього є доведеність позивачем порушення саме його прав та охоронюваних законом інтересів відповідним рішенням.

З огляду на зазначене, вирішуючи спір, суд має пересвідчитись у належності особі яка звернулась за судовим захистом, відповідного права або охоронюваного законом інтересу (чи є така особа належним позивачем у справі - наявність права на позов у матеріальному розумінні), встановити, чи є відповідне право або інтерес порушеним (встановити факт порушення), а також визначити, чи відповідає обраний позивачем спосіб захисту порушеного права тим, що передбачені законодавством та чи забезпечить такий спосіб захисту відновлення порушеного права позивача.

Таким чином, обов`язковою умовою для задоволення позову є доведеність позивачем порушення саме його прав та охоронюваних законом інтересів з боку відповідача, зокрема, наявність в особи, яка звернулася з позовом, суб`єктивного матеріального права або законного інтересу, на захист якого подано позов.

Аналогічні правові висновки, викладені в постанові Верховного Суду від 21.11.2018 у справі № 504/4148/16-а та, відповідно до ч. 5 ст. 242 КАС України, є обов`язковими для колегії суддів при вирішенні даної справи.

При цьому, колегія суддів також приймає до уваги правову позицію Конституційного Суд України, викладену в рішенні від 01.12.2004 р. № 18-рп/2004, в якому КСУ розтлумачив, що поняття охоронюваний законом інтерес у логічно-смисловому зв`язку з поняттям права треба розуміти як прагнення до користування конкретним матеріальним та/або нематеріальним благом, як зумовлений загальним змістом об`єктивного і прямо не опосередкований у суб`єктивному праві простий легітимний дозвіл, що є самостійним об`єктом судового захисту та інших засобів правової охорони з метою задоволення індивідуальних і колективних потреб, які не суперечать Конституції і законам України, суспільним інтересам, справедливості, добросовісності, розумності та іншим загально-правовим засадам.

Крім того, згідно з висновками КСУ, викладеними в рішенні від 14.12.2011 р. № 19-рп/2011 право на захист належить особі, стосовно якої суб`єкт владних повноважень прийняв рішення, вчинив дію чи допустив бездіяльність.

Однак, позивачем не доведено, що спірні ліцензії ТОВ Фірма Кріогенсервіс та/або дії Держлікслужби щодо їх видачі зазначеному товариству безпосередньо порушують його право або охоронюваний законом інтерес , що також, у сукупності з вищевикладеним, свідчить про відсутність достатніх та необхідних підстав для задоволення цього адміністративного позову.

Враховуючи вищевикладене, апеляційний суд погоджується з висновками суду першої інстанції щодо відсутності підстав для задоволення позову в цій справі.

Отже, судом першої інстанції повно встановлено обставини справи та ухвалено судове рішення з дотриманням норм матеріального і процесуального права.

Згідно зі ст. 316 КАС України, суд апеляційної інстанції залишає апеляційну скаргу без задоволення, а рішення або ухвалу суду - без змін, якщо визнає, що суд першої інстанції правильно встановив обставини справи та ухвалив судове рішення з додержанням норм матеріального і процесуального права.

Таким чином, апеляційна скарга ОСОБА_1 підлягає залишенню без задоволення, а рішення Окружного адміністративного суду м. Києва від 04 червня 2020 року - без змін.

Розподіл судових витрат.

З огляду на результат розгляду цієї справи, відповідно до ст. 139 КАС України, судові витрати перерозподілу не підлягають.

Керуючись ст.ст. 242-244, 250, 308, 310, 315, 316, 321, 322, 325, 328, 329 КАС України, суд,

ПОСТАНОВИВ:

Апеляційну скаргу ОСОБА_1 - залишити без задоволення, а рішення Окружного адміністративного суду м. Києва від 04 червня 2020 року - без змін.

Постанова набирає законної сили з дати її прийняття та може бути оскаржена шляхом подання касаційної скарги безпосередньо до Верховного Суду в порядку та строки, визначені ст.ст. 328-331 КАС України.

Повний текст судового рішення виготовлено 21 вересня 2020 року.

Головуючий суддя

Судді: