Рішення

від 13.11.2020 по справі 160/4130/20

ДНІПРОПЕТРОВСЬКИЙ ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД

ДНІПРОПЕТРОВСЬКИЙ ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД РІШЕННЯ ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

13 листопада 2020 року Справа № 160/4130/20

Дніпропетровський окружний адміністративний суд у складі:

головуючого судді Боженко Н.В.

розглянувши за правилами спрощеного позовного провадження без повідомлення сторін у порядку письмового провадження у місті Дніпрі адміністративну справу за позовом Товариства з обмеженою відповідальністю "Торговий дім "Вега Україна" (49044, м.Дніпро, вул. Шевченка, буд. 17; код ЄДРПОУ 38199399) до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області (49027, м.Дніпро, пл. Соборна, буд. 4, кім. 601-605; код ЄДРПОУ 37070665) про визнання протиправним та скасування рішення,-

ВСТАНОВИВ :

14 квітня 2020 р. до Дніпропетровського окружного адміністративного суду надійшла позовна заява Товариства з обмеженою відповідальністю "Торговий дім "Вега Україна" до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області, в якій позивач просить суд:

- визнати протиправним та скасувати рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області за №9 від 27.02.2020 р., винесеного на підставі акту перевірки характеристик продукції №13 від 14.02.2020 р.

В обґрунтування своїх вимог позивач зазначив, що Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області в період з 10.02.2020 по 14.02.2020 року було проведено позапланову перевірку характеристик продукції, яку постачає Товариствл з обмеженою відповідальністю "Торговий дім "Вега Україна". За результатами перевірки 14.02.2020 року було складено акт перевірки характеристик продукції №13, яким встановлено порушення вимог пункту 11 Загальної частини, пункт 42, підпункт 5 пункту 44 Розділу ІІ Додатку 1 ТР №753. На підставі Акту відповідачем винесено рішення про вжиття обмежувальних (корегульвальних) заходів №9 від 27.02.2020 та застосовано обмежувальний (корегувальний) захід: обмеження надання продукції на ринку: приведення продукції у відповідність до встановлених вимог. Позивач вважає таке рішення не законним з огляду на те, що Технічний регламент щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 року №753… , яким МОЗ затвердив, зокрема, Методичні рекомендації Дата використати до є необов`язковим до виконання, а рекоментації покликан лише допомогти виробнику в прийнятті рішення. Зазначає, що саме виробник приймає рішення щодо необхідності нанесення строку, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу на медичний виріб. Крім того, наголошує, що медичний виріб є технічно-складною продукцією на яку розповсюджується гарантійні обов`язки виробника щодо її безоплатного гарантійного ремонту чи заміни.

Таким чином, позивач вважає, що вимоги Технічного регламенту щодо медичних виробів позивачем порушено не було.

Ухвалою Дніпропетровського окружного адміністративного суду від 21 квітня 2020 року прийнято позовну заяву до розгляду та відкрито провадження в адміністративній справі № 160/4130/20. Розгляд справи призначено за правилами спрощеного позовного провадження без повідомлення сторін, за наявними у справі матеріалами (письмове провадження).

Цією ж ухвалою відповідачу було надано строк для подання письмового відзиву на позовну заяву - протягом п`ятнадцяти днів з дня закінчення дії карантину, пов`язаного із запобіганням поширенню коронавірусної хвороби (COVID-19), з поясненнями по суті заявлених вимог та доданням підтверджуючих документів по суті позову, у тому числі документів, що підтверджують надіслання копії відзиву та доданих до нього документів позивачу, а також, у разі надходження відповіді на відзив, подати свої заперечення на дану відповідь у строк, який не може бути більший 5 днів з дня отримання відповіді на відзив, однак не менший 5 днів з дня закінчення дії такого карантину.

21 травня 2020 року від відповідача до суду надійшов відзив на позовну заяву, в якому відповідач просить відмовити в задоволенні позовних вимог, оскільки перевіркою виробника/ уповноваженого представника, яким є ТОВ Торговий дім Вега Україна , порушення, вказане в дорученні Держлікслужби від 06.02.2020 №896-001.2/005.0/17.20, підтверджено, оскільки строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу нанесено не у форматі, що передбачений Технічним регламентом, тобто медичні вироби введено в обіг з порушенням пункту 11 Загальної частини, пункту 42, підпункту 5 пункту 44 Розділу ІІ Додатку 1 Технічного рекламенту медичних виробів. Крім того, відповідач зазначає, що в порушення Методичних рекомендацій Дата використати до , затверджених Наказом Міністерства охорони здоров`я України №142 від 22.01.2020р., позивачем не надано технічної документації яка б могла підтвердити будь-які дії, які проводились виробником продукції, задля визначення потреби або її відсутності у нанесенні строку, до якого гарантоване безпечне застосування медичного виробу, із зазначенням року та місяця (тобто у форматі використати до ).

12 червня 2020 року від позивача до суду надійшла відповідь на відзив,в якому позивач просив відхилити доводи відповідача, зазначені у відзиві та задовольнити позовну заяву в повному обсязі.

Відповідно до пункту 3 Розділ VI Прикінцеві положення Кодексу адміністративного судочинства України (в редакції чинній з 02.04.2020), під час дії карантину, встановленого Кабінетом Міністрів України з метою запобігання поширенню коронавірусної хвороби (COVID-19), строки розгляду адміністративної справи продовжуються на строк дії такого карантину.

Згідно положень ст. 262 Кодексу адміністративного судочинства України, суд розглянув справу у порядку спрощеного позовного провадження без повідомлення учасників справи (у письмовому провадженні) за наявними у ній матеріалами.

Дослідивши докази і письмові пояснення сторін, викладені у заявах по суті справи, з`ясувавши всі фактичні обставини, оцінивши докази, які мають значення для розгляду справи та вирішення спору по суті, судом встановлені наступні обставини.

Судом встановлено, що до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області 06.02.2020 року надійшло Доручення Держлікслужби, копія якого наявна в матеріалах справи, щодо проведення позапланової перевірки характеристик продукції в уповноваженого представника в Україні ТОВ Торговий дім ВЕГА УКРАЇНА (49044, вул. Шевченка, 17, м. Дніпро, код ЄДРПОУ 38199399) виробника Microlife AG. Espentrasse 139, 9443 Widnau, Switzerland, на заводі: ONBO Electronic (Shenzhen) Co., Ltd., медичного виробу Термометр медичний електронний МТ 1931, LOT 2019-02-19, дата виробництва 2019-02, для вжиття заходів згідно з законодавством.

Під час перевірки медичних виробів якої виявлені порушення вимог законодавства: відсутність на медичних виробах Термометр медичний електронний МТ 1931, LOT 2019-02-19, дата виробництва 2019-02, виробник Microlife AG. Espentrasse 139, 9443 Widnau, Switzerland, на заводі: ONBO Electronic (Shenzhen) Co., Ltd., та Laneg Industrial Zone, Long Hwa Chen, Bao An Shing, Shenzhen, China, уповноважений представник в Україні ТОВ Торговий дім ВЕГА УКРАЇНА (49044, вул. Шевченка, 17, м. Дніпро, код ЄДРПОУ 38199399) строку, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, із зазначенням року та місяця, що є порушенням пунтку 1 Загальної частини, пунтку 42, підпунтку 5 пункту 44 Розділу ІІ Додатку 1 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753.

За результатами перевірки було складено акт перевірки характеристик продукції від 14.02.2020 № 13.

Не погоджуючись із висновками вказаної перевірки ТОВ Торговий дім ВЕГА УКРАЇНА надало письмові пояснення №1/2020 від 13.02.2020р., в яких зазначено, що дата перегляду інструкції із застосування не є строком, до якого гарантоване безпечне застосування медичного виробу, із зазначенням року та місяця. Також зазначено, що строк, до якого гарантовано бещпечне застосування медичного виробу не є обов`язковим реквізитом маркування продукції медичного призначення, і наноситься виробником лише для продукції, споживчі властивості якої можуть з часом погіршуватися і становити небезпеку для життя, здоров`я, майна споживачів і навколишнього природнього середовища.

У зв`язку з виявленим під час вказаної перевірки порушенням, Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області прийнято прийнято Рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів від 27.02.2020 №9, яким застосовано обмежувальний (корегувальний) захід: обмеження надання продукції на ринку: приведення продукції у відповідність до встановлених вимог.

Вважаючи вищезазначене Рішення протиправним, позивач звернувся до Дніпропетровського окружного адміністративного суду із даною позовною заявою.

Вирішуючи спір по суті та надаючи оцінку спірним правовідносинам, суд виходить з наступного.

Відповідно до преамбули Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" від 15.01.2015 № 124-УІІІ цей Закон визначає правові та організаційні засади розроблення, прийняття та застосування технічних регламентів і передбачених ними процедур оцінки відповідності, а також здійснення добровільної оцінки відповідності.

Згідно визначення наведеного у частині 1 статті 1 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності", технічний регламент - нормативно-правовий акт, в якому визначено характеристики продукції або пов`язані з ними процеси та методи виробництва, включаючи відповідні процедурні положення, додержання яких є обов`язковим. Він може також включати або виключно стосуватися вимог до термінології, позначень, пакування, маркування чи етикетування в тій мірі, в якій вони застосовуються до продукції, процесу або методу виробництва.

Правові та організаційні засади здійснення державного ринкового нагляду і контролю нехарчової продукції визначено Законом України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції".

Відповідно до абзацу 8 частини 1 статті 1 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" державний ринковий нагляд (далі - ринковий нагляд) - діяльність органів ринкового нагляду з метою забезпечення відповідності продукції встановленим вимогам, а також забезпечення відсутності загроз суспільним інтересам.

Встановлені вимоги - це вимоги щодо нехарчової продукції (далі - продукція) та її обігу на ринку України, встановлені технічними регламентами (абзац 2 частини 1 статті 1 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції").

Згідно статті 3 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" законодавство України про державний ринковий нагляд і контроль продукції складається з цього Закону, Закону України "Про загальну безпечність нехарчової продукції", інших нормативно-правових актів, що регулюють відносини в цій сфері, у тому числі технічних регламентів.

З метою здійснення ринкового нагляду органи ринкового нагляду в межах сфер їх відповідальності: проводять перевірки характеристик продукції, в тому числі відбирають зразки продукції та забезпечують проведення їх експертизи (випробування); приймають у випадках та порядку, визначених цим Законом, рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, здійснюють контроль стану виконання суб`єктами господарювання цих рішень; вживають у порядку, визначеному цим та іншими законами України, заходів щодо притягнення до відповідальності осіб, винних у вчиненні порушень вимог цього Закону та встановлених вимог (пункти 4, 6, 11 частини 1 статті 11 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції").

Частиною 1 статті 22 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" визначено, що заходами ринкового нагляду є: 1) перевірки характеристик продукції, у тому числі відбір зразків продукції та їх експертиза (випробування); 2) обмежувальні (корегувальні) заходи, що включають: а) обмеження надання продукції на ринку; б) заборону надання продукції на ринку; в) вилучення продукції з обігу; г) відкликання продукції; 3) контроль стану виконання рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів; 4) попередження органами ринкового нагляд 7 споживачів (користувачів) про виявлену цими органами небезпеку, що становить продукція.

Згідно частини 2 статті 23 Закон України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" при проведенні перевірок характеристик продукції органи ринкового нагляду враховують ступінь ризику, який може становити відповідна продукція, а також відомості, що містяться у зверненнях споживачів (користувачів) про захист їх права на безпечність продукції, та іншу інформацію щодо продукції.

Відповідно до частини 3 та 6 статті 23 Закон України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" органи ринкового нагляду проводять планові та позапланові перевірки характеристик продукції.

Планові перевірки характеристик продукції проводяться у розповсюджувачів цієї продукції, а позапланові - у розповсюджувачів та виробників такої продукції.

Перевірка характеристик продукції може бути невиїзною (за місцезнаходженням органу ринкового нагляду) або виїзною. У разі потреби органи ринкового нагляду для перевірки характеристик продукції можуть поєднувати невиїзні та виїзні перевірки.

Частиною 7 статті 23 Закон України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" встановлено, що під час невиїзної перевірки характеристик продукції у випадках, передбачених цим Законом, перевірці підлягають такі документи (їх копії) та інформація: 1) декларація про відповідність; 2) супровідна документація, що додається до відповідної продукції (включаючи інструкцію щодо користування продукцією); 3) загальний опис продукції та схема (креслення) конструкції виробу, а також повний склад технічної документації на відповідну продукцію, передбачений технічним регламентом; 4) документи щодо системи якості чи системи управління якістю; 5) висновки експертиз та протоколи випробувань зразків відповідної продукції, відібраних (узятих) у межах здійснення ринкового нагляду і контролю продукції; 6) документи, що дають змогу відстежити походження відповідної продукції та її подальший обіг (договори, товарно-супровідна документація тощо); 7) документи і матеріали щодо стану виконання суб`єкт: господарювання рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, у тому числі в межах моніторингу дій суб`єктів господарювання, що вживаються ними для вилучення відповідної продукції з обігу та/або її відкликання; 8) повідомлення та інша інформація, надана суб`єктами господарювання, органами доходів і зборів, органами з оцінки відповідності згідно з положеннями цього Закону та Закону України"Про загальну безпечність нехарчової продукції"; 9) інші документи та матеріали, звернення, одержані органами ринкового нагляду відповідно до положень цього Закону та Закону України "Про загальну безпечність нехарчової продукції".

Згідно частини 2 статті 25 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" під час проведення перевірки характеристик продукції у її виробників: 1) на початковому етапі перевірки об`єктами перевірки є: а) наявність на продукції знака відповідності технічним регламентам (у тому числі ідентифікаційного номера призначеного органу з оцінки відповідності), якщо його нанесення на продукцію передбачено технічним регламентом на відповідний вид продукції, та додержання правил застосування і нанесення знака відповідності технічним регламентам; б) наявність супровідної документації, що має додаватися до відповідної продукції (зокрема інструкції щодо користування продукцією), етикетки, маркування, інших позначок, якщо це встановлено технічними регламентами, та їх відповідність встановленим вимогам; в) наявність декларації про відповідність, якщо її складення передбачено технічним регламентом на відповідний вид продукції, а також відповідність такої декларації встановленим вимогам; г) загальний опис продукції та схема (креслення) конструкції виробу; 2) на наступних етапах перевірки можуть бути проведені: а) обстеження зразків відповідної продукції; б) у разі якщо є підстави вважати, що продукція є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам: перевірка повного складу технічної документації на відповідну продукцію, передбаченого технічним регламентом; перевірка документів щодо системи якості чи системи управління якістю, якщо їх надання передбачено технічним регламентом на відповідний вид продукції.

Під час проведення перевірки характеристик продукції на підставах, визначених у пунктах 2 і 3 частини першої цієї статті, здійснюється відбір та експертиза (випробування) зразків продукції.

У разі якщо органом ринкового нагляду встановлено, що продукція не відповідає встановленим вимогам (крім випадків, передбачених статтею 28 цього Закону, та формальної невідповідності), орган ринкового нагляду невідкладно вимагає від відповідного суб`єкта господарювання вжити протягом визначеного строку заходів щодо приведення такої продукції у відповідність із встановленими вимогами (ч. 1 ст. 29 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції").

Технічним регламентом на певний вид продукції може бути встановлено особливості застосування обмежувальних (корегувальних) заходів, передбачених цією статтею (ч. 6 ст. 29 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції").

Згідно частини 1 статті 30 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" обмеження надання продукції на ринку здійснюються шляхом: 1) приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами (згідно з частинами першою і четвертою статті 29 цього Закону); 2) усунення формальної невідповідності (згідно з частиною третьою статті 29 цього Закону); 3) тимчасової заборони надання продукції на ринку.

Відповідно до статті 33 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" обмежувальні (корегувальні) заходи запроваджуються відповідними рішеннями органів ринкового нагляду.

До прийняття рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів орган ринкового нагляду надає (надсилає) суб`єкту господарювання, щодо якого передбачається прийняти рішення, проект відповідного рішення з пропозицією надати в письмовій формі свої пояснення, заперечення до проекту рішення, інформацію про вжиття ним заходів, спрямованих на запобігання або уникнення ризиків суспільним інтересам, усунення невідповідності продукції, що є предметом проекту рішення, встановленим вимогам.

Відповідно до статті 5 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" Кабінетом Міністрів України, постановою від 02.10.2013 року за № 753, затвердженого Технічний регламент щодо медичних виробів (надалі Технічний регламент).

У п.2-1 вказаної Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 року за № 753 Установити зазначено, що надання на ринку та/або введення в експлуатацію медичних виробів, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України та були введені в обіг до дати обов`язкового застосування технічного регламенту, дозволяється без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.

Такі медичні вироби дозволяється надавати на ринку до закінчення строку їх придатності і не більш як п`ять років з дати введення в обіг, без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.

Згідно з пп. 5 п. 44 Додатку 1 до Технічного регламенту, Етикетка медичного виробу повинна містити такі елементи: в разі потреби - строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, із зазначенням року та місяця.

Відповідно до п.п.24, 25 ст.1 Закону України Про захист прав споживачів , строк (термін) придатності - строк (термін), визначений нормативно-правовими актами, нормативними документами, умовами договору, протягом якого у разі додержання відповідних умов зберігання та/або експлуатації чи споживання продукції її якісні показники і показники безпеки повинні відповідати вимогам нормативно-правових актів, нормативних документів та умовам договору; строк служби - календарний строк використання продукції за призначенням, починаючи від введення в обіг чи після ремонту, протягом якого виробник (виконавець) гарантує її безпеку та несе відповідальність за істотні недоліки, що виникли з його вини.

Частиною 1 Закону, встановлено, що Інформація про продукцію повинна містити:

1) назву товару, найменування або відтворення знака для товарів і послуг, за якими вони реалізуються;

3) дані про основні властивості продукції, номінальну кількість (масу, об`єм тощо), умови використання;

4) відомості про вміст шкідливих для здоров`я речовин, які встановлені нормативно-правовими актами, та застереження щодо застосування окремої продукції, якщо такі застереження встановлені нормативно-правовими актами;

5) позначку про наявність у складі продукції генетично модифікованих організмів;

6) дані про ціну (тариф), умови та правила придбання продукції;

6-1) виробник (продавець) у разі виявлення недостовірної інформації про продукцію (якщо вона не шкодить життю, здоров`ю або майну споживача) протягом тижня вилучає цю продукцію з продажу та приводить інформацію про неї у відповідність, якщо законом чи відповідним технічним регламентом не встановлено інший порядок дій виробника (продавця) у таких випадках;

7) дату виготовлення;

8) відомості про умови зберігання;

9) гарантійні зобов`язання виробника (виконавця);

10) правила та умови ефективного і безпечного використання продукції;

11) строк придатності (строк служби) товару (наслідків роботи), відомості про необхідні дії споживача після їх закінчення, а також про можливі наслідки в разі невиконання цих дій;

12) найменування та місцезнаходження виробника (виконавця, продавця) і підприємства, яке здійснює його функції щодо прийняття претензій від споживача, а також проводить ремонт і технічне обслуговування.

Судом встановлено, що підставою оскаржуваного рішення було те, що перевіркою уповноваженого представника виробника в Україні ТОВ Торговий дім ВЕГА УКРАЇНА підтверджено введення в обіг медичних виробів Термометр медичний електронний МТ 1931, LOT 2019-02-19, дата виробництва 2019-02, виробник Microlife AG. Espentrasse 139, 9443 Widnau, Switzerland, на заводі: ONBO Electronic (Shenzhen) Co., Ltd., та Laneg Industrial Zone, Long Hwa Chen, Bao An Shing, Shenzhen, China, уповноважений представник в Україні ТОВ Торговий дім ВЕГА УКРАЇНА (49044, вул. Шевченка, 17, м. Дніпро, код ЄДРПОУ 38199399) без зазначення строку, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, із зазначенням року та місяця, що є порушенням пункту 11 Загальної частини, пункту 42, підпункту 5 пункту 44 Розділу ІІ Додатку 1 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753.

Листом Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області № 26-01/02/06.14-20 выд 20.01.2020 року, який був наданий до суду, підтверджено, що на медичному виробі Термометр медичний електронний МТ 1931, LOT 2019-02-19, дата виробництва 2019-02, виробник Microlife AG. Espentrasse 139, 9443 Widnau, Switzerland, на заводі: ONBO Electronic (Shenzhen) Co., Ltd., та Laneg Industrial Zone, Long Hwa Chen, Bao An Shing, Shenzhen, China, уповноважений представник в Україні ТОВ Торговий дім ВЕГА УКРАЇНА строк до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, із зазначенням року та місяця не зазначено, а зазначено в інструкції для застосування, яка є частиною упаковки. В інструкції для застосування упаковки медичного виробу зазначено інформацію у вигляді - Строк служби виробу: 2 роки. Гарантія 2 роки з дати придбання.

Як зазначено вище, Технічний регламент передбачає в разі потреби нанесення на етикетку строку, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, із зазначенням року та місяця.

Таким чином, строк служби (термін придатності), встановлений Законом, повинен бути зазначений в обов`язковому порядку, а строк до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу - в разі потреби.

Виходячи із змісту тлумачення строку служби, він починає обчислюватись від дати введення продукції в обіг чи після ремонту, тобто виробник гарантує безпеку продукції, починаючи від однієї з цих дат.

Строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, передбачений Технічним регламентом, по суті є тотожним поняттю строк служби , встановленим Законом. Між тим вирахувати його на момент виробництва продукції є неможливим, оскільки виробник не може знати точної дати введення його продукції в обіг на території України чи ремонту в майбутньому.

Оскільки Технічний регламент не передбачає обов`язкового нанесення цього строку, а лише в разі потреби, то цей строк не зазначається на етикетці виробником, оскільки буде протирічити поняттю строк служби , встановленому Законом.

Суд критично ставиться до тверджень відповідача, що у спірних правовідносинах слід керуватися виключно Технічним регламентом, який є спеціальним нормативно-правовим актом, а Закон України Про захист прав споживачів не регулює такі правовідносини, оскільки Технічним регламентом не встановлено обов`язок виробника зазначати строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, а лише в разі потреби, без конкретизації таких виробів.

Аналізуючи вище вказане законодавство України, суд приходить до висновку, що під час маркування продукції необхідно також дотримуватися вимог Закону України Про захист прав споживачів , у ст. 15 якого зазначено право споживача на інформацію про продукцію та яка має бути надана споживачеві до придбання ним товару.

Таким чином, оскільки Технічний регламент 753 в частині визначення строку, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, який визначити на момент виробництва медичного виробу неможливо, суперечить поняттю строк служби , встановленому Законом України Про захист прав споживачів , то виходячи з норми ч.3 ст. 7 КАС України, застосовуються відповідні положення Закону України Про захист прав споживачів .

Суд також не приймає до уваги посилання відповідача на Методичні рекомендації, затверджені Наказом Міністерства охорони здоров`я України 22.01.2020 р. № 142, оскільки Міністерство охорони здоров`я України не наділено повноваженнями щодо вільного та розширеного тлумачення Технічного регламенту, оскільки вони мають лише рекомендований характер, не зареєстровані в Міністерстві юстиції України, відповідно не є обов`язковими для виконання на території України.

Водночас, відсутність на етикетці/упаковці медичного виробу строку, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, не може вказувати на невідповідність встановленим вимогам чи технічним регламентам самого виробу.

Відповідно до статті 12 Закону України Про загальну безпечність нехарчової продукції , якщо орган державного ринкового нагляду встановив, що продукція може становити ризики за певних умов, він невідкладно приймає рішення про попередження виробником та/або розповсюджувачем споживачів (користувачів) про такі ризики або рішення про вжиття заходів щодо приведення продукції у відповідність із вимогами щодо забезпечення безпечності продукції перед введенням її в обіг на ринку України.

Враховуючи вищевикладене, суд приходить до висновку, що рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів від 27.02.2020 р. № 9, прийняте за відсутності належних та допустимих доказів встановлення ризиків продукції за відсутності на медичному засобі строку, до якого гарантовано безпечне застосування медичному виробу, за умови заначення такого строку в інструкції для застосування та факту порушення Технічного регламенту та помилковим застосуванням відповідачем при його винесенні норм пп. 5. п. 44 Розділу І Додатку 1 до Технічного регламенту, відповідно є протиправним та підлягає скасуванню.

Відповідно до ч. 2 ст. 2 Кодексу адміністративного судочинства України, у справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб`єктів владних повноважень адміністративні суди перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони, зокрема: на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що визначені Конституцією та законами України, з використанням повноважень з метою, з якою це повноваження надано, безсторонньо, з урахуванням права особи на участь у процесі прийняття рішення неупереджено, з урахуванням права особи на участь у процесі прийняття рішення, своєчасно, тобто протягом розумного строку.

В силу положень статті 9 Кодексу адміністративного судочинства України - розгляд і вирішення справ в адміністративних судах здійснюються на засадах змагальності сторін та свободи в наданні ними суду своїх доказів і у доведенні перед судом їх переконливості.

Доказами в адміністративному судочинстві є будь-які дані, на підставі яких суд встановлює наявність або відсутність обставин (фактів), що обґрунтовують вимоги і заперечення учасників справи, та інші обставини, що мають значення для правильного вирішення справи (ч. 1 ст. 72 Кодексу адміністративного судочинства України).

Відповідно до позиції Європейського суду з прав людини, висловленій, зокрема, у пар. 45 рішення в справі Бочаров проти України , пар. 53 рішення в справі Федорченко та Лозенко проти України , пар. 43 рішення в справі Кобець проти України , при оцінці доказів і вирішенні спору суду слід керуватися критерієм доведення поза розумним сумнівом . Тобто, встановлюючи істину в справі слід базуватися передусім на доказах, які належно, достовірно й достатньо підтверджують ті чи інші обставини таким чином, щоби не залишалося щодо них жодного обґрунтованого сумніву.

Суд також застосовує позицію ЄСПЛ (в аспекті оцінки аргументів учасників справи), сформовану в пункті 58 рішення у справі Серявін та інші проти України (№ 4909/04): згідно з його усталеною практикою, яка відображає принцип, пов`язаний з належним здійсненням правосуддя, у рішеннях судів та інших органів з вирішення спорів мають бути належним чином зазначені підстави, на яких вони ґрунтуються; хоча пункт 1 статті 6 Конвенції зобов`язує суди обґрунтовувати свої рішення, його не можна тлумачити як такий, що вимагає детальної відповіді на кожен аргумент; міра, до якої суд має виконати обов`язок щодо обґрунтування рішення, може бути різною в залежності від характеру рішення (рішення у справі Руїс Торіха проти Іспанії (Ruiz Torija v. Spain) № 303-A, пункт 29).

Відповідно до частини 1, 2 статті 77 Кодексу адміністративного судочинства України, кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 78 цього Кодексу. В адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб`єкта владних повноважень обов`язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача.

Відтак, беручи до уваги все вищенаведене в сукупності, повно та всебічно проаналізувавши матеріали справи та надані сторонами й іншими учасниками справи докази, а також їх письмові доводи, суд доходить, що позов ТОВ "Торговий дім "Вега Україна" до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області про визнання протиправним та скасування рішення - підлягає задоволенню.

Вирішуючи питання про розподіл між сторонами судових витрат в порядку ст. ст. 143 та 246 Кодексу адміністративного судочинства України, суд зазначає наступне.

Згідно із приписами статті 132 Кодексу адміністративного судочинства України, судові витрати складаються із судового збору та витрат, пов`язаних з розглядом справи.

Як вбачається з матеріалів справи, позивачем при зверненні до суду понесені судові витрати, пов`язані зі сплатою судового збору за подання позову до суду на загальну суму 2102, 00 грн., що документально підтверджується наявним у матеріалах справи платіжним дорученням №11816 від 09 квітня 2020 р.

Інші докази документально підтверджених судових витрат, понесених позивачем - у матеріалах справи відсутні.

Враховуючи положення ч. 1 ст. 139 Кодексу адміністративного судочинства України, з огляду на те, що позов ТОВ "Торговий дім "Вега Україна" - задоволено, суд доходить до висновку, що сума сплаченого позивачем судового збору за подачу позову до суду в сумі 2102, 00 грн. підлягає стягненню на користь позивача за рахунок бюджетних асигнувань відповідача - суб`єкта владних повноважень.

Відповідно до частини 5 статті 250 Кодексу адміністративного судочинства України, датою ухвалення судового рішення в порядку письмового провадження є дата складення повного судового рішення.

Керуючись ст. ст. 139, 241-246, 250, 262 Кодексу адміністративного судочинства України, суд, -

ВИРІШИВ:

Позовну заяву Товариства з обмеженою відповідальністю "Торговий дім "Вега Україна" (49044, м.Дніпро, вул. Шевченка, буд. 17; код ЄДРПОУ 38199399) до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області (49027, м.Дніпро, пл. Соборна, буд. 4, кім. 601-605; код ЄДРПОУ 37070665) про визнання протиправним та скасування рішення - задовольнити.

Визнати протиправним та скасувати рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області за №9 від 27.02.2020 р., винесеного на підставі акту перевірки характеристик продукції №13 від 14.02.2020 року.

Стягнути з Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області (49027, м.Дніпро, пл. Соборна, буд. 4, кім. 601-605; код ЄДРПОУ 37070665) за рахунок бюджетних асигнувань на користь Товариства з обмеженою відповідальністю "Торговий дім "Вега Україна" області (49027, м.Дніпро, пл. Соборна, буд. 4, кім. 601-605; код ЄДРПОУ 37070665) понесені судові витрати зі сплати судового збору у розмірі 2102, 00 гривень (дві тисячі сто дві гривні).

Рішення суду набирає законної сили відповідно до вимог статті 255 Кодексу адміністративного судочинства України та може бути оскаржене в строки, передбачені статтею 295 Кодексу адміністративного судочинства України.

До дня початку функціонування Єдиної судової інформаційно-телекомунікаційної системи рішення суду оскаржується до Третього апеляційного адміністративного суду відповідно до підпункту 15.5 пункту 15 Розділу VII Перехідних положень Кодексу адміністративного судочинства України.

Суддя Н.В. Боженко