Ухвала

від 31.03.2010 по справі 8/435(2-а-9830/08)

КИЇВСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД

КИЇВСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД

Справ а № 8/435 (2-а-9830/08) Головуючий у 1-й інс танції - Пилипенко О.Є..

Суддя-доповідач - Земля на Г.В.

У Х В А Л А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

31 березня 2010 року колегія суддів судової пала ти по адміністративним справ ам Київського апеляційного а дміністративного суду у скла ді:

голов уючого - судді Земляної Г.В.

суддів Зайця В.С., Межевича М .В.

при секр етарі Дехтяренко А.В.,

розглянувши у відкрит ому судовому засіданні в зал і суду у м. Києва апеляційну ск аргу Компанії «ОллМ ед Інтернешнл Інк» на постан ову Окружного адміністратив ного суду міста Києва від 28 сі чня 2009 року у справі за позовом Компанії «Астеллас Фа рма ГмбХ» до Міністерства о хорони здоров' я України тре ті особи: Державне підприємс тво «Державний фармакологіч ний центр» Міністерства охор они здоров' я України, Комп анії «ОллМед Інтернешнл Ін к» про визнання протиправним та скасування наказу № 433 від 07 .08.2008 року,

В С Т А Н О В И Л А :

Позивач Ко мпанія «Астеллас Фарма ГмбХ» звернулася до суд у з позовом про визнання прот иправним та скасування наказ у Міністерства охорони з доров' я України (далі Відпо відач) № 433 від 07.08.2008 року «Про дер жавну реєстрацію лікарських засобів та внесення змін у ре єстраційні матеріали» в част ині реєстрації та внесення д о Державного реєстру лікарсь ких засобів України лікарськ их засобів «Такролімус» зазн ачених під порядковими номер ами 10-15 Додатку 1 до наказу. Заявлені вимоги мотивовані т им, що Відповідач неправомір но видав наказ про державну р еєстрацію Компанією «Ол лМед Інтернешнл ІНК.» США лік арського засобу «Такрол імус», неправомірно вик ориставши охоронювану закон ом реєстраційну інформацію л ікарського засобу "Програф".

Постановою Окружно го адміністративного суду мі ста Києва від 28 січня 2009 року позов задоволено. Визнано протиправним та скасовано на каз Міністерства охорони здо ров' я України № 433 від 07.08.2008 року «Про державну реєстрацію (пе ререєстрацію) лікарських зас обів та внесення змін у реєст раційні матеріали» в частіші реєстрації та внесення до Де ржавного реєстру лікарських засобів України лікарських засобів «Такролімус» (заявн ик «ОллМед Інтернешнл Інк.», С ША), зазначених під порядкови ми номерами 10,11,12,13,14,15 Додатку 1 до наказу. Судові витрати в сумі 3 грн. 40 копійок присудити на ко ристь Компанії «Астелл ас Фарма ГмбХ» за рахунок Д ержавного бюджету України.

Не погоджуючись з прийн ятою постановою, представник третьої особи Компанії «ОллМед Інтернешнл Інк» подало апеляційну скаргу, в якій просить скасувати поста нову суду першої інстанції я к таку, що постановлена з поми лковим застосуванням норм ма теріального та процесуально го права та ухвалити нове ріш ення, яким відмовити в задово ленні позовних вимог.

В судовому засіданні пр едставник Компанії «О ллМед Інтернешнл Інк» (апеля нт) та представник Державног о підприємства «Державний фа рмакологічний центр» підтри мали апеляційну скаргу та пр осили скасувати рішення суду першої інстанції, як таке, що постановлено з порушенням но рм матеріального та процесуа льного права.

Представник Компанії «Астела Фарм ГмбХ» зап еречував проти апеляційної с карги, просив рішення суду пе ршої інстанції залишити без змін, як законне, обґрунтован е та винесено без порушень но рм матеріального та процесуа льного права.

Інші учасники процесу д о суду апеляційної інстанції не з' явилися. Про день і час та місце слухання справи бул и сповіщені належним чином і завчасно.

Відповідно до ч. 4 ст. 196 КАС України неприбуття у суд ове засідання сторін або інш их осіб, які беруть участь у сп раві, належним чином повідом лених про дату, час і місце апе ляційного розгляду, не переш коджає судовому розгляду спр ави.

Заслухавши суддю-допов ідача, осіб, що з' явилися в су дове засідання, перевіривши матеріали справи та доводи а пеляційної скарги, колегія с уддів вважає, що апеляційна с карга не підлягає задоволенн ю, а постанова суду залишенню без змін, з наступних підстав .

Згідно зі ст.ст. 198 ч. 1 п. 1, 200 К АС України, суд апеляційної і нстанції залишає апеляційну скаргу без задоволення, а пос танову суду - без змін, якщо ви знає, що суд першої інстанції правильно встановив обстави ни справи та ухвалив судове р ішення з додержанням норм ма теріального і процесуальног о права.

Відповідно до ч. 1 ст аті 9 Кодексу адміністративн ого судочинства України, суд при вирішенні справи керуєт ься принципом законності, ві дповідно до якого органи дер жавної влади, органи місцево го самоврядування, їхні поса дові і службові особи зобов'я зані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосі б, що передбачені Конституці єю та законами України .

Суд першої інстанції все бічно, повно та об' єктивно р озглянув справу, правильно в становив обставини справи, н аданим доказам дав правильну правову оцінку і прийшов до о бґрунтованого висновку про з адоволення позовних вимог.

Як вбачається з матеріалі в справи та встановлено судо м першої інстанції, 22 серпня 2006 року Міністерством охорони здоров'я України, на підставі рішення про державну реєстр ацію лікарського засобу, зат вердженого наказом МОЗ Украї ни від 18.08.2006 року № 572, позитивног о висновку ДП "Державний фарм акологічний центр", що ґрунту ється на повній і незалежній експертизі поданих матеріал ів та клінічних й фармаколог ічних досліджень, видано поз ивачу реєстраційні посвідче ння № UA/4994/02/01, № UA/4994/02/02 та № UA/4994/02/03, терм іном дії до 28.08.2011 року, про держа вну реєстрацію лікарського з асобу "Програф", капсули по 0,5 мг , 1 мг та 5 мг, активною речовино ю якого є речовина такроліму с.

Міністерством охорони здо ров`я України 07 вересня 2008 року на підставі результатів екс пертизи реєстраційних матер іалів лікарських засобів, пр оведеної ДП "Державний фарма кологічний центр" МОЗ Україн и, видано наказ № 433 "Про держав ну реєстрацію (перереєстраці ю) лікарських засобів та внес ення змін у реєстраційні мат еріали", яким зареєстровано т а внесено до Державного реєс тру лікарських засобів Украї ни лікарський засіб "Такролі мус", (поз. 10-15 Додатку 1 до наказу ), компанії "ОллМед Інтернешнл Інк", США, видано реєстраційні посвідчення на лікарський з асіб "Такролімус" № UA/8768/01/01, № UA/8768/01/02 , № UA/8768/01/03 від 11.08.2008 року.

Суд першої інстанції за довольняючи позовні вимоги Компанії «ОллМед Інтер нешнл Інк» прийшов до виснов ку, що наказ Міністерства охорони здоров`я України № 433 в ід 07.08.2008 року "Про державну реєс трацію (перереєстрацію) ліка рських засобів та внесення з мін у реєстраційні матеріали " в частині реєстрації та внес ення до Державного реєстру л ікарських засобів України лі карських засобів "Такролімус ", слід визнати таким, що прийн ятий з порушенням ст.ст. 3, 8, 19 Ко нституції України, ст.ст. 4, 55 Ос нов законодавства України пр о охорону здоров'я, ст.ст. 2, 3, 4, 9 З акону України "Про лікарські засоби", п.п. 3, 4 Положення про Мі ністерство охорони здоров' я України, п.п. 2, 3, 5, 9 Порядку реєс трації, п.п. 2.1, 2.2, 2.22, 2.32, 2.35, 3.2, 3.2.3, 3.4-3.7, 3.13, 5, 6.1, 6.3, 6.7 Порядку проведення експе ртизи, та є протиправним, необ ґрунтованим тобто винесеним без урахування усіх обстави н, що мають значення для прийн яття рішення, вчиненого з вик ористанням наданих відповід ачу повноважень, проте не з ме тою, з якою такі повноваження йому надані.

Колегія суддів погод жується з висновком суду пер шої інстанції, оскільки вони знайшли своє підтвердження під час апеляційного розгляд у справи виходячи з наступно го.

Відповідно до ст. 9 Закону України "Про лікарські засоб и" лікарські засоби допускаю ться до застосування в Украї ні після їх державної реєстр ації.

Порядок державної реєстра ції (перереєстрації) лікарсь ких засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (пе ререєстрацію) затверджений п остановою Кабінету Міністрі в України від 26 травня 2005 року № 376 (далі - Порядок державної р еєстрації).

Згідно з п 2 Порядку державн ої реєстрації реєстрації лік арського засобу здійснює від повідач на підставі результа тів експертизи реєстраційни х матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контр олю його якості, проведених Д П "Фармакологічний Центр".

Порядок проведення експер тизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на держа вну реєстрацію (перереєстрац ію), а також експертизи матері алів про внесення змін до реє страційних матеріалів протя гом дії реєстраційного посві дчення затверджений наказом Міністерства охорони здоров ' я України від 26 серпня 2005 рок у № 426 (далі Порядок проведення експертизи)

Відповідно до правових нор м Порядку проведення експерт изи реєстраційні матеріали п репарату, поданого на держав ну реєстрацію, повинні місти ти матеріали до клінічного в ивчення і клінічних випробув ань лікарського засобу. При ц ьому, заявник має право не под авати результати токсиколог ічних та фармакологічних вип робувань або результати клін ічних випробувань, якщо він п осилається на те, що лікарськ ий препарат, що подається ним на реєстрацію, є за суттю анал огічним до вже зареєстровано го в Україні лікарського пре парату і, при цьому, надає дока з того, що заявник вже зареєст рованого референтного лікар ського препарату згоден з ти м, аби при вивченні заяви про а налогічний лікарський препа рат були використані дані фа рмакологічних, токсикологіч них та/або клінічних випробу вань, які містяться в реєстра ційних матеріалах на референ тний лікарський препарат - у випадку, якщо з моменту держ авної реєстрації референтно го лікарського препарату, за реєстрованого в Україні в ус тановленому порядку за повни м реєстраційним досьє, не про йшло 5 (п' яти) років.

Згідно з ч. 9 ст. 9 Закону Украї ни "Про лікарські засоби" (в ре дакції від 16.11.2006 р.) у разі держав ної реєстрації лікарського з асобу в Україні, законодавст вом встановлюється заборона впродовж 5 років з дати такої реєстрації (незалежно від ст року чинності будь-якого пат енту, який має відношення до л ікарського засобу) використо вувати реєстраційну інформа цію для подання заяви про дер жавну реєстрацію іншого ліка рського засобу, крім випадкі в, коли право посилатись або в икористовувати таку інформа цію одержано в установленому порядку.

На підставі пп. г. п.3.13 Порядку проведення експертизи лікар ський засіб не може бути реко мендований до державної реєс трації, якщо під час проведен ня експертизи лікарського за собу було виявлено, що реєстр аційна інформація щодо ефект ивності та безпечності лікар ського засобу, зареєстровано го за повною і незалежною зая вою, використана або на неї сп ирались чи посилилась для по дання заяви про державну реє страцію іншого лікарського з асобу у період раніше, як за 5 р оків з моменту реєстрації лі карського засобу, поданого н а реєстрацію за повною і неза лежною заявою (незалежно від терміну чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу), без до зволу особи чи організації, я ка надала інформацію, або інф ормація була підготовлена за явником або для заявника.

Судом першої інстанції вст ановлено, що позивач, як власн ик реєстраційних посвідчень на лікарський засіб "Програф " згоди на використання будь-я кими особами реєстраційної і нформації зареєстрованого н им в Україні лікарського зас обу "Програф", зокрема назви ді ючої речовини такролімус (tacrolim us) 0,5 мг, 1 мг та 5 мг, не надавав.

Колегія суддів погоджуєть ся з висновками суду першої і нстанції, що відповідно до пп . г. п. 3.13 Порядку проведення екс пертизи реєстраційних матер іалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєст рацію, лікарський засіб "Такр олімус" не міг бути рекомендо ваний Компанією «ОллМед Інтернешнл Інк» Міністерств у охорони здоров' я України до державної реєстрації.

Частиною 16 ст. 9 Закону Украї ни "Про лікарські засоби" вста новлено, що рішення про відмо ву в державній реєстрації лі карського засобу приймаєтьс я, якщо не підтверджуються ви сновки щодо ефективності та безпечності лікарського зас обу.

Підпунктом г. п. 3.13 Порядку пр оведення експертизи встанов лено, що лікарський засіб не м оже бути рекомендований до д ержавної реєстрації, якщо за результатами експертизи вст ановлено, що відомості та док ументація, що додаються до за яви, не відповідають вимогам п. 6.1 та 6.3 цього Порядку.

Відповідно до пп. 1), 5) п. 3 П орядку реєстрації, до заяви п ро державну реєстрацію лікар ського засобу додаються: мат еріали до клінічного вивченн я і клінічного випробування лікарського засобу, а у разі р еєстрації генеричних лікарс ьких засобів - матеріали, що підтверджують терапевтичну еквівалентність (взаємозамі нність) з референтним препар атом, визначеним МОЗ відпові дно до рекомендацій Всесвітн ьої організації охорони здор ов'я (ВООЗ), та результати експ ертизи цих матеріалів; докум ент, що підтверджує сплату ре єстраційного збору.

Відповідно до частини п ершої статті 11 Закону України "Про лікарські засоби" для вир обництва лікарських засобів можуть використовуватись ді ючі, допоміжні речовини та па кувальні матеріали, дозволен і до застосування Міністерст вом охорони здоров'я України або уповноваженим ним орган ом.

У статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" наведе но перелік основних вимог до державної реєстрації лікарс ьких засобів, виконання яких є необхідною передумовою до пуску лікарських засобів до застосування в Україні.

Судом першої інстанції в становлено, що лікарські зас оби "Програф" і "Такролімус" ма ють однакову лікарську форму (капсули), однакове показання до застосування (профілакти ка відторгнення алотранспла нтату печінки, нирок та серця , лікування відторгнення ало трансплантату), однак допомі жні речовини, які входять до с кладу лікарських засобів "Пр ограф" і "Такролімус" є різними .

Враховуючи те, що лікарсь кий засіб "Такролімус" подава вся на державну реєстрацію Д П «Державний фармакологічни й центр» за спрощеною процед урою (як генерик по відношенн ю до референтного препарату "Програф"), то до заяви про держ авну реєстрацію лікарського засобу "Такролімус" не додава лись результати його токсико логічних та фармакологічних випробувань або результати клінічних випробувань. Матер іали до клінічного вивчення і клінічних випробувань ліка рського засобу "Такролімус" у наданих ДП «Державний фарма кологічний центр» матеріала х справи реєстраційного дось є на лікарський засіб "Такрол імус" - відсутні.

Крім того в матеріалах с прави реєстраційного досьє н а лікарський засіб "Такролім ус" не має висновків, які б під тверджували біоеквівалентн ість лікарських засобів "Про граф" і "Такролімус" і те, що лік арський препарат "Такролімус " є за суттю аналогічним до вже зареєстрованого в Україні р еферентного препарату лікар ського засобу "Програф". Чере з що лікарський засіб "Такрол імус" був рекомендований до д ержавної реєстрації.

З матеріалів справи вба чається, що заява Компанії «ОллМед Інтернешнл» про пр оведення експертизи матеріа лів на лікарський засіб "Такр олімус" була подана до Держав ного фармакологічного центр у 21 січня 2008 року.

Рішення про направлення реєстраційних матеріалів у спеціалізовану комісію, у Де партамент з фармацевтичної д іяльності та комісію з номен клатури та інструкцій для пр оведення спеціалізованої ек спертизи було ухвалено лише 25 січня 2008 року, на засіданні ко місії Державного фармаколог ічного центру з попередньої експертизи, за результатами розгляду реєстраційних мате ріалів на лікарський засіб "Т акролімус", однако висновок п опередньої експертизи реєст раційних матеріалів на лікар ський засіб "Такролімус" було надано Державним фармаколог ічним центром лише 28 січня 2008 р оку.

Державним фармакологіч ним центром висновок первинн ої експертизи з приводу того , що реєстраційні матеріали н а лікарський засіб "Такролім ус" можуть бути прийняті до ро згляду було надано лише 05 люто го 2008 року.

Виходячи з наведеного к олегія суддів погоджіється з висновками суду першої інст анції, що рішення Державного підприємства «Державний фар макологічний центр» від 25 січ ня 2008 року про прийняття реєст раційних матеріалів на лікар ський засіб "Такролімус" до ро згляду та направлення їх на с пеціалізовану експертизу бу ло прийняте з порушенням нор м п.п. 3.2, 3.4., 3.6, 3.7 Порядку проведенн я експертизи.

Як вбачається з матеріа лів реєстраційного досьє в е кспертних висновках Державн ого підприємства «Державний фармакологічний центр» вказ увалось на необхідність дооп рацювання матеріалів реєстр аційного досьє.

При цьому відомості та д окументація, що додавались д о заяви про проведення експе ртизи матеріалів на лікарськ ий засіб "Такролімус" - не ві дповідали вимогам п.п. 6.1 та 6.3 По рядку проведення експертизи .

Згідно ст. 9 Закону Украї ни "Про лікарські засоби" обов 'язок здійснювати державну р еєстрацію лікарського засоб у покладається на Міністерст во охорони здоров' я України (відповідача). Відповідач при ймає рішення про державну ре єстрацію лікарського засобу на підставі належного експе ртного висновку та позитивно ї рекомендації Державного пі дприємства «Державний фарма кологічний центр», які повин ні ґрунтуватись на повному, в себічному дослідженні, у від повідності з вимогами норм З акону України "Про лікарські засоби", Порядку реєстрації, П орядку проведення експертиз и, реєстраційних матеріалів, що подаються із заявою на дер жавну реєстрацію лікарськог о засобу.

Через зазначені вище не доліки лікарський засіб "Так ролімус" не міг бути рекоменд ований Державним підприємст вом «Державний фармакологіч ний центр» Міністерству охор они здоров' я України до дер жавної реєстрації, та не міг б ути зареєстрований відповід ачем і допущений до застосув ання.

Відповідно до ч. 2 ст. 19 Конс титуції України органи держа вної влади та органи місцево го самоврядування, їх посадо ві особи зобов'язані діяти ли ше на підставі, в межах повнов ажень та у спосіб, що передбач ені Конституцією та законами України.

На підставі викладеного, ко легія суддів зазначає, що нак аз Міністерства охорони здор ов`я України № 433 від 07.08.2008 року "П ро державну реєстрацію (пере реєстрацію) лікарських засоб ів та внесення змін у реєстра ційні матеріали" в частині ре єстрації та внесення до Держ авного реєстру лікарських за собів України лікарських зас обів "Такролімус" (заявник "Олл Мед Інтернешнл Інк.", США), зазн ачених під порядковими номер ами 10-15 Додатку 1 до наказу, таки м, прийнятий з порушенням вим ог чиного законодавства є пр отиправним на підгялає скасу ваню.

Виходячи з наведеного, судо ва колегія вважає що позовні вимоги Компанії «Ас теллас Фарма ГмбХ» під лягають задоволенню, так як п орушено встановлений законо м публічний порядок реєстрац ії лікарських засобів, що при звело до порушення прав Пози вача.

При цьому апеляційн а скарга не містить посиланн я на обставини, передбачені с таттями 202 - 204 Кодексу адмініс тративного судочинства Укра їни, за яких рішення суду підл ягає скасуванню.

Доводи, викладені заяв ником в апеляційній скарзі б ули предметом дослідження су ду першої інстанції і не знай шли свого належного підтверд ження.

Вказані в апеляційній скарзі процесуальні порушен ня не призвели до неправильн ого вирішення справи і не є пі дставою для скасування судов ого рішення.

Правових підстав для з акриття провадження по справ і не має.

Зважаючи на вищевикладен е, колегія суддів вважає, що су д першої інстанції вірно вст ановив фактичні обставини сп рави, дослідив наявні докази , дав їм належну оцінку та прий няв законне та обґрунтоване рішення у відповідності з ви могами матеріального та проц есуального права, в зв' язку з чим апеляційна скарга зали шається без задоволення, а по станова суду першої інстанці ї - без змін.

На підставі викладеного, керуючись ст.ст.4, 8-11, 160, 196, 198, 200, 205, 207, 212, 2 54 Кодексу адміністративного судочинства України, колегі я суддів,

У Х В А Л И Л А :

Апеляційну скаргу Компанії «ОллМед Інт ернешнл Інк» - залишит и без задоволення .

Постанову Окруж ного адміністративного суду міста Києва від 28 січня 2009 року - залишити без змін .

Ухвала набирає за конної сили з моменту прогол ошення та може бути оскаржен а протягом одного місяця із д ня складання у повному обсяз і, тобто з 06 квітня 2010 року шляхо м подачі касаційної скарги д о Вищого адміністративного с уду України у порядку ст.212 Код ексу адміністративного судо чинства України.

Головуючий суддя : Г .В.Земляна

Судді: В.С.Заяць

М.В.Межевич

Повний текст ухвали виг отовлений 06 квітня 2010 року.

КИЇВСЬКИЙ А ПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИ Й СУД

Справа № 8/435 (2-а-9830/08) Головуючий у 1-й інста нції - Пилипенко О.Є..

Суддя-доповідач - Земля на Г.В.

У Х В А Л А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

31 березня 2010 року колегія суддів судової па лати по адміністративним спр авам Київського апеляційног о адміністративного суду у с кладі:

голов уючого - судді Земляної Г.В.

суддів Зайця В.С., Межевича М .В.

при секр етарі Дехтяренко А.В.,

розглянувши у відкрит ому судовому засіданні в зал і суду у м. Києва апеляційну ск аргу Компанії «ОллМед І нтернешнл Інк» на постанову Окружного адміністративног о суду міста Києва від 28 січня 2009 року у справі за позовом К омпанії «Астеллас Фарма ГмбХ» до Міністерства охор они здоров' я України треті особи: Державне підприємство «Державний фармакологічний центр» Міністерства охорони здоров' я України, Компані ї «ОллМед Інтернешнл Інк» п ро визнання протиправним та скасування наказу № 433 від 07.08.2008 р оку,

Керуючись ст.ст.4, 8-11, 160, 196, 198, 200, 205, 207, 212, 254 Кодексу адміністратив ного судочинства України, ко легія суддів,

У Х В А Л И Л А :

Апеляційну скаргу Компанії «ОллМед Інтер нешнл Інк» - залишити без задоволення .

Постанову Окружного адміністративного суду міст а Києва від 28 січня 2009 року - з алишити без змін .

Ухвала набирає законн ої сили з моменту проголошен ня та може бути оскаржена про тягом одного місяця із дня ск ладання у повному обсязі, тоб то з 06 квітня 2010 року шляхом под ачі касаційної скарги до Вищ ого адміністративного суду У країни у порядку ст.212 Кодексу адміністративного судочинс тва України.

Головуючий суддя : Г.В.Зе мляна

Судді: В.С.Заяць

М.В.Межевич