Рішення

від 02.03.2021 по справі 640/17797/19

ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД МІСТА КИЄВА

ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД міста КИЄВА 01051, м. Київ, вул. Болбочана Петра 8, корпус 1 Р І Ш Е Н Н Я

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

02 березня 2021 року м. Київ № 640/17797/19

Окружний адміністративний суд міста Києва в складі головуючого судді Качура І.А., розглянувши за правилами спрощеного провадження без повідомлення учасників справи (у письмовому провадженні) адміністративну справу

Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

до Товариства з обмеженою відповідальністю Фармацевтична компанія ФарКос

про застосування заходів реагування,

В С Т А Н О В И В:

До Окружного адміністративного суду міста Києва звернулась Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками з адміністративним позовом до Товариства з обмеженою відповідальністю Фармацевтична компанія ФарКос , в якому просить суд:

- Винести рішення про застосування заходу реагування у вигляді повного зупинення виробництва лікарських засобів Товариства з обмеженою відповідальністю Фармацевтична компанія ФарКос до усунення критичних порушень Ліцензійних умов.

Обґрунтовуючи позовні вимоги позивач зазначає, що посадовими особами Держлікслужби складено акт за результатами проведення планового заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання відповідачем вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів. Під час проведення планової перевірки встановлено наявність 50 порушень, з яких: критичних-1; суттєвих - 24; несуттєвих - 25. У зв`язку з наявністю критичних порушень, які можуть призвести до виробництва неякісних лікарських засобів, та можуть завдати шкоди здоров`ю або життю людини, Держлікслужбою прийнято рішення про надання розпорядження щодо усунення порушень Ліцензійних умов, в якому відповідача зобов`язано зупинити лікарських засобів Товариства з обмеженою відповідальністю Фармацевтична компанія ФарКос до усунення критичних порушень Ліцензійних умов.

Ухвалою Окружного адміністративного суду міста Києва суду від 31.10.2019 року у адміністративній справі № 640/17797/19 відкрито провадження за правилами спрощеного позовного провадження без повідомлення учасників справи (у письмовому провадженні).

Представником відповідача надано відзив на позовну заяву Держлікслужби, згідно якого проти задоволення адміністративного позову заперечує. Окремо зазначає, що процедура проведення перевірки та повідомлення результатів контролю здійснені посадовими особами Держлікслужби з порушенням вимог Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" , Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою КМУ від 12.08.2015 № 647 , висновку акту перевірки, на підставі якого видано розпорядження щодо усунення порушень Ліцензійних умов є безпідставними, хибними та такими, що не відповідають нормам законодавства та фактичним обставинам справи.

Розглянувши подані сторонами документи, всебічно і повно з`ясувавши всі фактичні обставини, на яких ґрунтується позов та відзиви, об`єктивно оцінивши докази, які мають юридичне значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, суд встановив наступне.

На виконання Річного плану здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2019 рік, затвердженого наказом Держлікслужби від 29.11.2018 № 1357, з метою проведення державного контролю за додержанням вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016. № 929 (далі - Ліцензійні умови), Держлікслужбою було видано наказ від 09.08.2019 № 917 Про проведення планової перевірки Товариства з обмеженою відповідальністю Фармацевтична компанія ФарКос (далі - відповідач) у частині провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів з 12.08.2019 по 15.08.2019, за місцем провадження діяльності: 08290, Київська область, м. Ірпінь, смт Гостомель, вул. Свято-Покровська, буд. 360.

На виконання вимог частини першої та другої статті 7 Закону України Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності Держлікслужбою було видано наказ від 09.08.2019 № 917 Про проведення планової перевірки Товариства з обмеженою відповідальністю Фармацевтична компанія ФарКос та посвідчення.

Посадовими особами Держлікслужби з 12.08.2019 по 15.08.2019 проведено планову перевірку відповідача за місцем провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів.

За результатами планової перевірки, відповідно до частини шостої статті 7 Закону України Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності посадовими особами Держлікслужби складено Акт за результатами проведення планового заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб`єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами від 15.08.2019 № 94-В (далі-Акт).

Під час проведення планової перевірки встановлено наявність 50 порушень, з яких:

- Критичних-1;

- Суттєвих - 24;

- Несуттєвих - 25.

Так, відповідно до пункту 76 Ліцензійних умов, у разі коли замість письмових документів використовуються системи електронної, фотографічної або іншої обробки даних, ліцензіат повинен провести валідацію таких систем, щоб продемонструвати, що відповідні дані можуть бути збережені протягом установленого терміну зберігання. Дані, збережені цими системами, повинні бути в доступній та зрозумілій формі. Дані, що зберігаються в електронній формі, повинні бути захищені такими методами, як копіювання або створення резервної копії, переміщення на інший носій для зберігання, що запобігає втраті або виправленню даних. Ліцензіат повинен проводити контрольні перевірки збереження цих даних.

В той же час у відповідача відсутня система цілісних даних при проведенні контролю якості вихідних матеріалів, проміжних продуктів, готової продукції та контролю за контрактом, яка б підтверджувала проведення контролю якості зразків, які надходять до Лабораторії. Так, на момент перевірки було встановлено:

1. При наявності в рідинному хроматографі активованої функції аудиторський слід періодична його перевірка не проводиться;

Системний адміністратор на рідинному хроматографі змінив дату при формуванні Methot File версія 4. Версія 3 була сформована 08.08.2019, а версія 4-25.07.2019;

2. Під час перевірки Журналу обліку зразків вихідної сировини, проміжної продукції та готової продукції та готової продукції, зданої в лабораторію (Ф-А СРП - 06 - 024), який розпочато 03.01.2018 було встановлено 5 фактів заклеювання сторінок в яких первинні дані щодо прийнятих на аналіз в Лабораторію зразків відрізнялись від тих що були записані згодом;

3. Первинні данні отримані на УФ/вид-спектрофотометрі відрізняються від даних записаних, як первинні в протокол контролю якості проміжної продукції АТФ - Лонг таблетки по 20 мг № ЗО с. 020618;

4. Відсутність в УФ/вид-спектрофотометрі функції аудиторський слід;

5. Наявність у відходах Лабораторії 20 блістерів лікарського засобу Ергос 50 мг по 4 таблетки серії 060619 відповідає кількості блістерів, які надійшли до Лабораторії для проведення хімічного, фізико-хімічного контролю та контролю герметичності блістерів що може свідчити про відсутність контролю цих таблеток в умовах Лабораторії;

6. Виявлені блістери АДВОКАРД таблетки № ЗО (10x3), № 40 (10x4) в блістері серія 140619 в кількості 17 шт. Норми витрат для фізико- хімічного аналізу - 7 блістерів, 8 блістерів (контрактна лабораторія) для аналізу МБЧ та розчинення. Цей факт може свідчити про відсутність контролю цих таблеток в умовах лабораторії;

7. Відсутність чіткої реєстрації кількостей напівпродуктів, які надходять до лабораторії ставить під сумнів проведення контролю якості лікарських засобів належним чином. Так, наприклад, в ході перевірки діяльності лабораторії ВКЯ виявлені зразки маси для таблетування після опудрювання та таблетки нефасовані лікарського засобу АДВОКАРД таблетки № 30 (10x3), № 40 (10x4) в блістері серія 130619 78 шт., згідно норм відбору проб повинно було бути 36 шт.

Таким чином, відповідачем при проведенні контролю якості вихідних матеріалів, проміжних продуктів готової продукції використовуються недостовірні (фальсифіковані) дані, що може призвести до виробництва неякісних лікарських засобів і як наслідок завдати непоправної шкоди життю та здоров`ю людини.

У зв`язку з наявністю критичних порушень, які можуть призвести до виробництва неякісних лікарських засобів, та можуть завдати шкоди здоров`ю або життю людини, Держлікслужбою прийнято рішення про надання розпорядження щодо усунення порушень Ліцензійних умов від 22.08.2019 № 91-В, в якому відповідача зобов`язано зупинити виробництво стерильних (асептично виготовлених) лікарських засобів до усунення критичних порушень Ліцензійних умов. Одночасно Держлікслужба звернулась до суду з даним позовом.

Надаючи правову оцінку спірним правовідносинам, суд виходить з наступного.

Правові та організаційні засади, основні принципи і порядок здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності, повноваження органів державного нагляду (контролю), їх посадових осіб і права, обов`язки та відповідальність суб`єктів господарювання під час здійснення державного нагляду (контролю) визначає Закон України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" 877-V від 05.04.2007 року (далі - Закон № 877-V).

Відповідно до ст. 1 Закон № 877-V у цьому Законі нижчезазначені терміни вживаються в такому значенні: державний нагляд (контроль) - діяльність уповноважених законом центральних органів виконавчої влади, їх територіальних органів, державних колегіальних органів, органів виконавчої влади Автономної Республіки Крим, місцевих державних адміністрацій, органів місцевого самоврядування (далі - органи державного нагляду (контролю)) в межах повноважень, передбачених законом, щодо виявлення та запобігання порушенням вимог законодавства суб`єктами господарювання та забезпечення інтересів суспільства, зокрема належної якості продукції, робіт та послуг, допустимого рівня небезпеки для населення, навколишнього природного середовища;

Заходами державного нагляду (контролю) є планові та позапланові заходи, які здійснюються у формі перевірок, ревізій, оглядів, обстежень та в інших формах, визначених законом.

В свою чергу, правовідносини, пов`язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов`язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб регулює Закон України "Про лікарські засоби" № 123/96-ВР .

Аналіз викладених норм свідчить про те, що Закон України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" регулює загальну процедуру здійснення державного нагляду (контролю), що включає в себе проведення планових та позапланових перевірок, ревізій оглядів органами державної влади за діяльністю суб`єктів господарювання. В свою чергу, контроль у сфері виготовлення, створення, якості та реалізації лікарських засобів регулює Закон України "Про лікарські засоби" , тобто є спеціальним у цій сфері.

Відтак, на думку суду, саме норми Закону України "Про лікарські засоби" підлягають застосуванню Дерлікслужбою під час вжиття заходів реагування до суб`єктів господарювання у сфері виготовлення лікарських засобів за наслідками державного нагляду (контролю).

Відповідно до ст. 3 Закону України "Про лікарські засоби" № 123/96-ВР (далі - Закон № 123/96-ВР) державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів спрямовується на підтримку наукових досліджень, створення та впровадження нових технологій, а також розвиток виробництва високоефективних та безпечних лікарських засобів, забезпечення потреб населення ліками належної якості та в необхідному асортименті шляхом ведення Державного реєстру лікарських засобів України із забезпеченням публічного доступу до нього осіб, здійснення відповідних загальнодержавних програм, пріоритетного фінансування, надання пільгових кредитів, встановлення податкових пільг тощо.

Згідно ст. 13 Закону № 123/96-ВР державний контроль якості лікарських засобів - це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб`єктами господарської діяльності незалежно від форм власності та підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

Державний контроль якості лікарських засобів здійснюється органами виконавчої влади в межах повноважень, визначених законодавством України.

Статтею 14 Закону № 123/96-ВР визначено, що контроль за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, відповідно до закону.

Посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право:

перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистрибюторської, зберігання, аптечної) на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації субєктами господарської діяльності, утилізації та знищення;

давати обов`язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів;

приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку. Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) і вилучення з обігу лікарських засобів на території України встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров`я.

Законні вимоги посадових осіб, які здійснюють державний контроль якості лікарських засобів, є обов`язковими для виконання.

Відповідно до п. 1 Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 р. № 647 (далі - Положення № 647) Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров`я, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів (далі - лікарські засоби), медичної техніки і виробів медичного призначення (далі - медичні вироби), та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

Пунктом 3 Положення № 647 визначено, що основними завданнями Держлікслужби є: реалізація державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також внесення Міністрові охорони здоров`я пропозицій щодо формування державної політики у зазначених сферах.

Держлікслужба відповідно до покладених на неї завдань здійснює контроль за дотриманням суб`єктами господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (пп. 10 п. 4 Положення № 647); надає обов`язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів (пп. 14 п. 4 Положення № 647); приймає в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів і медичних виробів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами, а також тих, що ввозяться на територію України та вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку (пп. 15 п. 4 Положення № 647).

Зміст наведених правових норм свідчить про те, що Держлікслужба є центральним органом виконавчої влади, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу. За результатами здійснення державного нагляду (контролю), в тому числі за дотриманням суб`єктами господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів Держлікслужба приймає рішення про зупинення виробництва лікарських засобів і медичних виробів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами. Такі рішення Держлікслужби є обов`язковими до виконання суб`єктами господарювання у сфері лікарської діяльності.

Встановлено, що за результатами проведеного планового заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб`єктом господарювання Товариства з обмеженою відповідальністю Фармацевтична компанія ФарКос вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів посадовими особами Держлікслужби складено акт від 15.08.2019 № 94-В, в якому зафіксовано наявність 50 порушень, з яких: критичних-1; суттєвих - 24; несуттєвих - 25.

У зв`язку з наявністю критичних порушень, які можуть призвести до виробництва неякісних лікарських засобів, та можуть завдати шкоди здоров`ю або життю людини, Держлікслужбою прийнято рішення про надання розпорядження щодо усунення порушень Ліцензійних умов від 22.08.2019 № 91-В, в якому відповідача зобов`язано зупинити виробництво лікарських засобів до усунення критичних порушень Ліцензійних умов.

Таким чином, позивачем реалізовано своє завдання у сфері державного нагляду за дотриманням відповідачем вимог Ліцензійних умов під час виробництва лікарських засобів та прийнято рішення про зупинення виробництва лікарських засобів до усунення критичних порушень Ліцензійних умов. Вказане рішення суб`єкта владних повноважень є імперативним для відповідача та повинно бути виконане ним у відповідності до вимог закону. Відтак, повторне дублювання розпорядження Держлікслужби від 22.08.2019 № 91-В судовим рішенням не є необхідним.

Відповідно до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого Наказом Міністерства охорони здоров`я України 27.12.2012 № 1130 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров`я України 22.07.2015 № 452) виробництво лікарських засобів - діяльність, пов`язана із серійним випуском лікарських засобів, яка включає всі або хоча б одну з операцій щодо технологічного процесу, контролю якості, видачі дозволу на випуск (сертифікації) серії, а також закупівлі матеріалів і продукції, зберігання, оптової торгівлі (дистрибуції) лікарських засобів власного виробництва.

Інспектування - процедура оцінки відповідності фармацевтичної системи якості суб`єкта господарювання та фактичного стану наявних умов виробництва лікарських засобів та умов контролю якості чинним в Україні вимогам належної виробничої практики за місцем провадження діяльності (місцезнаходженням виробничих потужностей, у тому числі зон контролю якості та зон зберігання за контрактом (договором)).

Отже, специфіка державного нагляду у сфері фармацевтичної діяльності полягає в такому: наявність особливого обєкту контролю якості лікарських засобів, порядку їх виробництва і реалізації; наявність необхідних спеціальних (фармацевтичних) знань у посадових осіб органів влади, які здійснюватимуть контрольно-наглядові заходи.

Предметом контролю є як самі лікарські засоби, так і документація, яка є необхідою для провадження фармацевтичної діяльності.

Тобто, державний нагляд у сфері виготовлення лікарських засобів за своїми ознаками є специфічною діяльністю та потребує спеціальних знань і повноважень, з метою здійснення належного нагляду за якістю виробництва лікарських засобів. Такими спеціальними знаннями та повноваженнями наділена Держлікслужба, яка компетентна приймати обов`язкові до виконання рішення щодо зупинення виготовлення лікарських засобів суб`єктами господарювання у разі недотримання вимог нормативно-правових актів.

Підсумовуючи викладене, суд доходить висновку про відсутність підстав для задоволення адміністративного позову Держлікслужби.

Органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов`язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України (ч. 2 ст. 19 Конституції України ).

Згідно ч. 1, 2 ст. 77 КАС України кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 78 цього Кодексу . В адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб`єкта владних повноважень обов`язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача.

Перевіривши юридичну та фактичну обґрунтованість доводів сторін, оцінивши досліджені в ході розгляду справи докази в їх сукупності суд дійшов висновку, що у задоволенні адміністративного позову Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками належить відмовити.

Згідно ст. 139 КАС України судові витрати розподілу не підлягають.

Керуючись ст.ст. 73 , 74 , 75 , 76 , 77 , 90 , 94 , 139 , 241 , 245 , 246 , 250 , 255 , 295 КАС України , суд, -

ВИРІШИВ:

Відмовити в задоволенні адміністративного позову Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120-А, ЄДРПОУ 40517815) до Товариства з обмеженою відповідальністю Фармацевтична компанія ФарКос (02099, м. Київ, вул. Зодчих, 50А, ЄДРПОУ 37674316) про застосування заходів реагування.

Рішення суду набирає законної сили після закінчення строку на апеляційне оскарження.

Рішення суду може бути оскаржено до Шостого апеляційного адміністративного суду в порядку, встановленому ст. ст. 293-297 КАС України . Апеляційна скарга подається протягом 30 днів з дня складення повного судового рішення.

Суддя І.А. Качур