Постанова

від 25.04.2012 по справі 20/153

ВИЩИЙ ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД УКРАЇНИ

ВИЩИЙ ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

"25" квітня 2012 р. Справа № 20/153 Вищий господарський суд України у складі колегії суддів:

Мирошниченка С.В. (головуючий), Барицької Т.Л., Хрипуна О.О. розглянув касаційну скаргуЕбботт Лабораторіз Лімітед (Abbott Laboratories Limited) на постановувід 21.12.2011

Київського апеляційного господарського суду

у справі№ 20/153 господарського судуміста Києва за позовомЕбботт Лабораторіз Лімітед (Abbott Laboratories Limited) доГетеро Драгз Лімітед (Hetero Drugs Limited), ОллМед Інтернешнл Інк. (AllMed International Inc.), Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України", Міністерства охорони здоров'я України третя особа, яка не заявляє самостійних вимог на предмет спору:Державна митна служба України прозахист порушеного права власності на реєстраційну інформацію на лікарські засоби Судове засідання проведено за участю представників:

позивача - Сопільняк В.Ю.,

Гетеро Драгз Лімітед (Hetero Drugs Limited) -Сахненко Т.В.,

ОллМед Інтернешнл Інк. (AllMed International Inc.) -не з'яв.,

ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" - Бохенка С.Ю.,

Міністерства охорони здоров'я України -Дяк Ю.М.,

Державної митної служби України -не з'яв.

За результатами розгляду касаційної скарги Вищий господарський суд України

ВСТАНОВИВ:

Рішенням господарського суду міста Києва від 14.11.2011 (суддя Палій В.В.), залишеним без змін постановою Київського апеляційного господарського суду від 21.12.2011 (колегія суддів у складі: суддя Смірнова Л.Г. -головуючий, судді Тищенко О.В., Чорна Л.В.), у задоволенні позовних вимог відмовлено.

У касаційній скарзі позивач просить рішення господарського суду першої інстанції від 14.11.2011 та постанову апеляційного суду від 21.12.2011 скасувати та прийняти нове рішення, яким задовольнити позовні вимоги. Скарга мотивована тим, що постанова апеляційного суду прийнята з порушенням норм процесуального та матеріального права.

Перевіривши правильність застосування господарськими судами норм процесуального та матеріального права, Вищий господарський суд України вважає касаційну скаргу такою, що підлягає частковому задоволенню.

Відповідного висновку суд дійшов на підставі такого.

Як встановлено судами попередніх інстанцій, Міністерство охорони здоров'я України наказом № 316 від 11.06.2007 зареєструвало лікарський засіб "АЛУВІА", виробництва "Ебботт Лаборотаріз Лтд", Великобританія, та 16.06.2007 видало реєстраційне посвідчення про реєстрацію лікарського засобу під назвою "АЛУВІА", основною діючою речовиною якого є лопінавір 200 мг та ритонавір 50 мг. Строк дії реєстраційного посвідчення становить з 16.06.2007 по 11.06.2012.

У 2008-2009 ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" прийняло до розгляду заяви про державну реєстрацію наступних лікарських засобів:

- "РИТОКОМ" (активна речовина лопінавір 200 мг, ритонавір 50 мг), таблетки вкриті оболонкою № 30, заявник - Гетеро Драгз Лімітед, Індія;

- "РИТОКОМ" (активна речовина лопінавір 200 мг, ритонавір 50 мг), таблетки вкриті оболонкою, in bulk № 1000, заявник - Гетеро Драгз Лімітед, Індія;

- "РИТОПІН" (активна речовина лопінавір 200 мг, ритонавір 50 мг), таблетки вкриті оболонкою № 30, заявник - Гетеро Драгз Лімітед, Індія;

- "РИТОПІН" (активна речовина лопінавір 200 мг, ритонавір 50 мг), таблетки вкриті оболонкою № 30, заявник - Гетеро Драгз Лімітед, Індія;

- "РИТОПІН-ЗДОРОВ'Я" (активна речовина лопінавір 200 мг, ритонавір 50 мг), таблетки вкриті оболонкою № 30, заявник - ОллМед Інтернешнл Інк., США.

З приводу даних заяв ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" було надано висновки про можливість державної реєстрації вказаних лікарських засобів, а Міністерством охорони здоров'я України ці лікарські засоби було зареєстровано та внесено до Державного реєстру лікарських засобів України.

На лікарський засіб "РИТОКОМ", таблетки, вкриті оболонкою, № 30, видане реєстраційне посвідчення № UА/6416/02/01 від 15.02.2008.

На лікарський засіб "РИТОКОМ", таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000, видане реєстраційне посвідчення № UА/6417/02/01 від 15.02.2008.

На лікарський засіб "РИТОПІН", таблетки, вкриті оболонкою, № 30, видане реєстраційне посвідчення № UА/9492/01/01 від 25.03.2009.

На лікарський засіб "РИТОПІН", таблетки, вкриті оболонкою, № 30, видане реєстраційне посвідчення № UА/9493/01/01 від 25.03.2009.

На лікарський засіб "РИТОПІН-ЗДОРОВ'Я", таблетки, вкриті оболонкою, № 30, видане реєстраційне посвідчення № UА/9653/01/01 від 11.03.2009.

Як вбачається з наявних матеріалів справи, обґрунтовуючи свої вимоги, позивач вказував на те, що державна реєстрація лікарських засобів "РИТОКОМ", "РИТОПІН", "РИТОПІН-ЗДОРОВ'Я" здійснювалась з порушенням вимог чинного законодавства щодо порядку реєстрації лікарських засобів, без проведення токсикологічних та фармакологічних випробувань або клінічних випробувань лікарського засобу; експертиза реєстраційних матеріалів здійснювалась за відсутності матеріалів доклінічного вивчення і клінічних випробувань цих лікарських засобів, без перевірки якості лікарських засобів за важливими показниками; рекомендації про реєстрацію лікарських засобів "РИТОКОМ", "РИТОПІН", "РИТОПІН-ЗДОРОВ'Я" надані відповідачу-1 та відповідачу-2 без попереднього вивчення зазначених матеріалів та без здійснення перевірки їх якості та безпечності; лікарські засоби рекомендовано до державної реєстрації, а в подальшому - зареєстровано за відсутності висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу.

Також, обґрунтовуючи свої позовні вимоги, позивач посилався на те, що відповідно до норм п. 2.1 та 2.2 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, які подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України № 426 від 26.08.2005, лікарський засіб "АЛУВІА" є референтним препаратом по відношенню до лікарських "РИТОКОМ", "РИТОПІН", "РИТОПІН-ЗДОРОВ'Я", заявників "ОллМед Інтернешнл Інк", США, та Гетеро Драгз Лімітед, Індія, а тому ці лікарські засоби реєструвалися за спрощеною процедурою, яка передбачена п. 6.3 Порядку проведення експертизи, при цьому відповідачем-1 та відповідачем-2, було неправомірно використано матеріали фармакологічних, токсикологічних та клінічних досліджень, які містяться в реєстраційних матеріалах на лікарський засіб "АЛУВІА".

Крім того, позивач, посилаючись на положення п. 6.3.2 та 6.7 Порядку проведення експертизи, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.08.2005 № 426, стверджував, що при спрощеній процедурі реєстрації лікарського засобу від заявника не вимагається надання результатів токсикологічних та фармакологічних випробувань або результатів клінічних випробувань, якщо він може надати, зокрема, доказ того, що лікарський препарат є за суттю аналогічним до вже зареєстрованого в Україні референтного лікарського препарату і заявник вже зареєстрованого референтного лікарського препарату згоден з тим, аби при вивченні заяви про аналогічний лікарський препарат були використані дані фармакологічних, токсикологічних та/або клінічних випробувань, які містяться в реєстраційних матеріалах на референтний лікарський препарат; лікарський препарат є за суттю аналогічним до референтного лікарського препарату, який був зареєстрований в Україні в установленому порядку за повним реєстраційним досьє не раніше, як за 5 років перед тим.

При цьому, позивач як власник реєстраційних посвідчень лікарського засобу "АЛУВІА", основними діючими речовинами якого є лопінавір та ритонавір зазначає, що не надавав компанії "ОллМед Інтернешнл Інк", США, та Гетеро Драгз Лімітед, Індія, згоди на використання реєстраційної інформації щодо лікарського засобу "АЛУВІА", яка містяться в реєстраційних матеріалах лікарського засобу "АЛУВІА", зокрема, даних фармакологічних, токсикологічних та/або клінічних випробувань, які містяться в реєстраційних матеріалах лікарського засобу "АЛУВІА".

Таким чином, позивач вважає, що йому, як заявнику зареєстрованого в Україні лікарського засобу "АЛУВІА", активними діючими речовинами якого є лопінавір 200 мг та ритонавір 50 мг, належить право власності на всю реєстраційну інформацію на ці лікарські засоби. Натомість, відповідач-1 та відповідач-2, подаючи на реєстрацію лікарські засоби "РИТОКОМ", "РИТОПІН", "РИТОПІН-ЗДОРОВ'Я", які є генеричними лікарськими засобами по відношенню до лікарського засобу "АЛУВІА", використали реєстраційні матеріали позивача на лікарський засіб "АЛУВІА" без згоди позивача, чим порушили право власності позивача на реєстраційну інформацію та охоронюваний законом інтерес позивача щодо недопущення до обігу в Україні препаратів, державна реєстрація яких відбулась з порушенням чинного законодавства України. У зв'язку з цим позивач просив:

- визнати недійсними висновки ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" про рекомендацію до реєстрації лікарських засобів "РИТОКОМ", "РИТОПІН", "РИТОПІН-ЗДОРОВ'Я" у формі таблеток, вкритих оболонкою;

- визнати недійсними накази Міністерства охорони здоров'я України від 15.02.2008 № 75, від 24.03.2009 № 177, від 13.05.2009 № 331 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" в частині державної реєстрації на ім'я Гетеро Драгз Лімітед, ОллМед Інтернешнл Інк. лікарських засобів "РИТОКОМ", "РИТОПІН", "РИТОПІН-ЗДОРОВ'Я" у формі таблеток, внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб "РИТОКОМ" у формі таблеток;

- визнати недійсними реєстраційні посвідчення № UА/6416/02/01 від 15.02.2008; № UА/6417/02/01 від 15.02.2008; № UА/9492/01/01 від 25.03.2009; № UА/9493/01/01 від 25.03.2009; № UА/9653/01/01 від 11.03.2009 на лікарські засоби "РИТОКОМ", "РИТОПІН", "РИТОПІН-ЗДОРОВ'Я".

Відповідачі просили суд відмовити у задоволенні позову, мотивуючи свої заперечення тим, що реєстрація лікарських засобів здійснювалася на підставі вмотивованих висновків щодо їх якості, безпечності та ефективності, зроблених відповідачем-3 та у відповідності до вимог Закону України "Про лікарські засоби", Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрації (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, наказу Міністерства охорони здоров'я України № 426 від 26.08.2005 "Про затвердження Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення". Вказували на те, що державну реєстрацію лікарських засобів "РИТОКОМ", "РИТОПІН", "РИТОПІН-ЗДОРОВ'Я" проведено у відповідності до встановленого порядку на підставі висновків та рекомендацій відповідача-3.

Погоджуючись з рішенням суду першої інстанції про відмову у задоволенні позовних вимог, апеляційний суд виходив з того, що позивачем не доведено того, що відповідач-1 та відповідач-2, подаючи на реєстрацію лікарські засоби "РИТОКОМ", "РИТОПІН", "РИТОПІН-ЗДОРОВ'Я", використали реєстраційні матеріали щодо ефективності та безпечності лікарського засобу "АЛУВІА", які подавались позивачем, до закінчення п'ятирічного терміну з дати реєстрації лікарського засобу "АЛУВІА".

З такими висновками судів погодитись не можна.

Відповідно до ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації.

Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 (далі - Порядок реєстрації).

Згідно з п. 2 Порядку реєстрації Державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює відповідач-4 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених відповідачем-3.

Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затверджений наказом Міністерства від 26.08.2005 № 426 далі - Порядок проведення експертизи).

Пунктом 2.35 Порядку проведення експертизи визначено, що висновок відповідача-3 щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу - це результат експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб з наданням рекомендацій щодо його державної реєстрації.

Відповідно до п. 2.32 Порядку проведення експертизи, експертиза матеріалів на лікарський засіб - це перевірка, аналіз та спеціалізована експертиза реєстраційних матеріалів та матеріалів додаткових експертиз (випробувань) лікарського засобу, що здійснюється на підставі заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, з метою підготовки вмотивованих висновків для прийняття рішення про його державну реєстрацію (перереєстрацію) або відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу.

Згідно з п. 2.22 Порядку проведення експертизи реєстраційні матеріали (реєстраційне досьє) - це комплект документів, які стосуються матеріалів доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарського засобу та їх експертиз; фармакопейної статті або матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу, проекту технологічного регламенту або відомостей про технологію виробництва; зразків лікарського засобу та його упаковки; інших матеріалів, які характеризують ефективність, безпечність та якість лікарського засобу, передбачених цим Порядком.

Пунктом 2.2 Порядку проведення експертизи визначено, що референтний препарат - це лікарський препарат, що зареєстрований в Україні в установленому порядку на підставі експертизи повного реєстраційного досьє і з яким порівнюється за суттю аналогічний лікарський препарат для проходження скороченої процедури реєстрації.

Згідно з п. 2.1 Порядку проведення експертизи за суттю аналогічний лікарський препарат (відтворений лікарський засіб, генеричний лікарський засіб, генерик) - це лікарський препарат, який задовольняє критерії того самого кількісного та якісного складу діючих речовин або їхньої терапевтично активної частини, однієї й тієї самої лікарської форми, що й референтний препарат, відповідає вимогам тих самих або порівнюваних стандартів і є терапевтично еквівалентним щодо референтного препарату, що встановлюється за результатами дослідження біоеквівалентності або інших відповідних досліджень (in vitro, фармакологічних, токсикологічних або клінічних).

Відповідно до п. 6.1 Порядку проведення експертизи, реєстраційні матеріали, які супроводжують заяву про проведення експертизи матеріалів щодо державної реєстрації лікарського препарату, повинні містити, зокрема, матеріали доклінічного вивчення і клінічних випробувань лікарського засобу.

Разом з тим, п. 6.3 Порядку проведення експертизи передбачено, що від заявника не вимагається подання результатів токсикологічних та фармакологічних випробувань або результатів клінічних випробувань, якщо він може надати один з таких доказів: а) лікарський препарат є за суттю аналогічним до вже зареєстрованого в Україні референтного лікарського препарату і заявник вже зареєстрованого референтного лікарського препарату згоден з тим, аби при вивченні заяви про аналогічний лікарський препарат були використані дані фармакологічних, токсикологічних та/або клінічних випробувань, які містяться в реєстраційних матеріалах на референтний лікарський препарат; б) медичне застосування речовини або речовин, які входять до складу лікарського препарату, добре вивчене, визнана їх ефективність та задовільний ступінь безпечності (шляхом надання докладних бібліографічних посилань на опубліковані наукові дані); в) лікарський препарат є за суттю аналогічним до референтного лікарського препарату, який був зареєстрований в Україні в установленому порядку за повним реєстраційним досьє не раніше, як за 5 років перед тим.

Отже, відповідно до наведених правових норм реєстраційні матеріали препарату, поданого на державну реєстрацію, повинні містити матеріали доклінічного вивчення і клінічних випробувань лікарського засобу. При цьому, заявник має право не подавати результати токсикологічних та фармакологічних випробувань або результати клінічних випробувань, якщо він посилається на те, що лікарський препарат, що подається ним на реєстрацію, є за суттю аналогічним до вже зареєстрованого в Україні лікарського препарату і, при цьому, надає доказ того, що заявник вже зареєстрованого референтного лікарського препарату згоден з тим, аби при вивченні заяви про аналогічний лікарський препарат були використані дані фармакологічних, токсикологічних та/або клінічних випробувань, які містяться в реєстраційних матеріалах на референтний лікарський препарат - у випадку, якщо з моменту державної реєстрації референтного лікарського препарату, зареєстрованого в Україні в установленому порядку за повним реєстраційним досьє, не пройшло 5 (п'яти) років.

Згідно з ч. 9 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" в редакції Закону України від 16.11.2006 у разі державної реєстрації лікарського засобу в Україні, законодавством встановлюється заборона впродовж 5 років з дати такої реєстрації (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, крім випадків, коли право посилатись або використовувати таку інформацію одержано в установленому порядку.

До реєстраційної інформації, згідно з ч. 3, ч. 8 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" відносять назву та адресу виробника; назву лікарського засобу і його торговельну назву; назву діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форму випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.

Згідно з пп. ґ) п. 3.13 Порядку проведення експертизи лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації, якщо під час проведення експертизи лікарського засобу було виявлено, що реєстраційна інформація щодо ефективності та безпечності лікарського засобу, зареєстрованого за повною і незалежною заявою, використана або на неї спирались чи посилилась для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу у період раніше, як за 5 років з моменту реєстрації лікарського засобу, поданого на реєстрацію за повною і незалежною заявою (незалежно від терміну чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу), без дозволу особи чи організації, яка надала інформацію, або інформація була підготовлена заявником або для заявника.

Згідно з реєстраційним посвідченням № UA/6423/01/01 від 16.06.2007 на лікарський засіб "АЛУВІА", виданим позивачу, та реєстраційними посвідченнями № UА/6416/02/01 від 15.02.2008; № UА/6417/02/01 від 15.02.2008; № UА/9492/01/01 від 25.03.2009; № UА/9493/01/01 від 25.03.2009; № UА/9653/01/01 від 11.03.2009 на лікарські засоби "РИТОКОМ", "РИТОПІН", "РИТОПІН-ЗДОРОВ'Я", виданими відповідачу-1 та відповідачу-2, активною речовинами лікарських засобів "АЛУВІА" і "РИТОКОМ", "РИТОПІН", "РИТОПІН-ЗДОРОВ'Я є лопінавір та ритонавір.

При цьому, як вбачається з наявних матеріалів справи, позивач неодноразово вказував на те, що він згоди на використання будь-якими особами, в тому числі відповідачем-1 і відповідачем-2 реєстраційної інформації зареєстрованого ним в Україні лікарського засобу "АЛУВІА" не надавав.

Частиною 16 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" встановлено, що рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо ефективності та безпечності лікарського засобу.

Підпунктом г) п. 3.13 Порядку проведення експертизи встановлено, що лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації, якщо за результатами експертизи встановлено, що відомості та документація, що додаються до заяви, не відповідають вимогам п. 6.1 та 6.3 цього Порядку.

Згідно з чч. 3, 4 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку подає до Центру юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу (далі - заявник), зазначаються найменування та адреса заявника, юридична адреса та адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торговельна назва, назва діючої речовини, синоніми, форма випуску, повний склад лікарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, строк та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах. До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

Відповідно до пп. 1), 5) п. 3 Порядку реєстрації, до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу додаються: матеріали доклінічного вивчення і клінічного випробування лікарського засобу, а у разі реєстрації генеричних лікарських засобів - матеріали, що підтверджують терапевтичну еквівалентність (взаємозамінність) з референтним препаратом, визначеним МОЗ відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), та результати експертизи цих матеріалів; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

Вказані вимоги закону судами враховані не були, які взагалі не з'ясовували питань, пов'язаних з тим, які саме реєстраційні матеріали препаратів, подавались відповідачами 1 та 2 на державну реєстрацію оспорюваних лікарських засобів та використовувались відповідачем-3 при проведенні експертиз.

Крім того, суди, як на підставу для відмови у задоволенні позову, послались на висновки даних експертиз відповідача-3 щодо ефективності, безпечності та якості лікарських засобів "РИТОКОМ", "РИТОПІН", "РИТОПІН-ЗДОРОВ'Я". В той же час, судам необхідно було перевірити вказані висновки, оскільки саме дані покладені в основу висновків ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" оспорюються позивачем у справі.

Відповідно до ст. 32 ГПК України доказами у справі є будь-які фактичні дані, на підставі яких господарський суд у визначеному законом порядку встановлює наявність чи відсутність обставин, на яких ґрунтуються вимоги і заперечення сторін, а також інші обставини, які мають значення для правильного вирішення господарського спору.

Згідно з ст.ст. 4 7 , 43 ГПК України господарський суд оцінює докази за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на всебічному, повному і об'єктивному розгляді в судовому процесі всіх обставин справи в їх сукупності, керуючись законом, а судове рішення по справі приймає за результатами обговорення усіх обставин справи.

Враховуючи, що відповідно до частини 2 ст. 111 7 ГПК України касаційна інстанція не має права встановлювати або вважати доведеними обставини, що не були встановлені у рішенні або постанові господарського суду чи відхилені ним, вирішувати питання про достовірність того чи іншого доказу, про перевагу одних доказів над іншими, збирати нові докази або додатково перевіряти докази, а тому рішення місцевого та постанова апеляційного господарських судів по даній справі підлягають скасуванню з направленням справи на новий розгляд.

Враховуючи викладені вимоги закону, для належного вирішення спору у даній справі, судам необхідно було з'ясувати за якою процедурою відбувалася реєстрація матеріалів на лікарські засоби "РИТОКОМ", "РИТОПІН", "РИТОПІН-ЗДОРОВ'Я" і які матеріали подавалися відповідачем-1 та відповідачем-2.

У випадку з'ясування, що державна реєстрація відбувалася за спрощеною процедурою (як генерика), то судам необхідно:

- встановити чи використовував відповідач-3 реєстраційну інформацію зареєстрованого в Україні лікарського засобу референтного препарату "АЛУВІА";

- з'ясувати на яких матеріалах доклінічного вивчення і клінічних випробувань лікарських засобів "РИТОКОМ", "РИТОПІН", "РИТОПІН-ЗДОРОВ'Я" ґрунтуються висновки відповідача-3 щодо ефективності, безпечності та якості цих лікарських засобів;

- витребувати у сторін докази, які б підтверджували біоеквівалентність лікарських засобів "РИТОКОМ", "РИТОПІН", "РИТОПІН-ЗДОРОВ'Я" з референтним препаратом лікарським засобом "АЛУВІА";

- встановити чи відповідають відомості та документація, що додавались до заяви про проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби "РИТОКОМ", "РИТОПІН", "РИТОПІН-ЗДОРОВ'Я" вимогам пп. 6.1 та 6.3 Порядку проведення експертизи, а, відповідно, чи могли ці лікарські засоби рекомендуватися відповідачаем-3 до державної реєстрації та зареєстровані відповідачем-4 і допущені до застосування;

- у випадку якщо подані докази викликатимуть сумнів з точки зору достовірності відображеної в них інформації - вжити відповідних заходів для їх перевірки;

- на підставі поданих, а також додатково витребуваних доказів встановити фактичні обставини справи і в залежності від встановленого прийняти таке рішення, яке знаходилося б у повній відповідності з нормами матеріального і процесуального права.

Керуючись ст.ст. 111 7 -111 12 ГПК України, Вищий господарський суд України

ПОСТАНОВИВ:

Касаційну скаргу Ебботт Лабораторіз Лімітед (Abbott Laboratories Limited) задовольнити частково.

Рішення господарського суду міста Києва від 14.11.2011 та постанову Київського апеляційного господарського суду від 21.12.2011 у справі № 20/153 скасувати.

Справу направити на новий розгляд до господарського суду міста Києва.

Суддя С. Мирошниченко

Суддя Т. Барицька

Суддя О. Хрипун