Постанова

від 05.03.2014 по справі 826/20193/13-а

ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД МІСТА КИЄВА

ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД міста КИЄВА 01601, м. Київ, вул. Командарма Каменєва, 8, корпус 1 Вн. № 1/352

П О С Т А Н О В А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

(в порядку письмового провадження)

м. Київ

05 березня 2014 року 16:00 № 826/20193/13-а

Окружний адміністративний суд міста Києва у складі колегії суддів: головуючого Клочкової Н.В., суддів Кобилянського К.М., Саніна Б.В., розглянувши в порядку письмового провадження адміністративну справу

за позовом Громадського об'єднання "Український суспільно-правовий рух: Демократія через право" до треті особи Міністерства охорони здоров'я України 1) Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України", 2) Товариство з обмеженою відповідальністю "Айзен тур" про визнання протиправним та скасування наказу № 771 від 02.09.2013, зобов'язання вчинити дії, ВСТАНОВИВ:

Громадське об'єднання "Український суспільно-правовий рух: Демократія через право" (далі-позивач) звернулось до Окружного адміністративного суду м. Києва із позовною заявою до Міністерства охорони здоров'я України (далі-відповідач), треті особи: Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (далі-третя особа-1), ТОВ "Айзен тур" (далі-третя особа-2) із позовними вимогами:

1. Визнати протиправним та скасувати наказ Міністерства охорони здоров'я України № 771 від 02.09.2013 р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" в частині п. 1 - реєстрації та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України лікарського засобу - ЦЕФТАЗИДИМ НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ засіб (реєстраційне посвідчення UA/13213/01/01 (п. 21 Додатку 1 до наказу МОЗ України № 771 від 02.09.2013 р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали").

2. Зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України вилучити лікарський засіб ЦЕФТАЗИДИМ НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ засіб, номер реєстраційного посвідчення UA/13213/01/01 з Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України.

3. Припинити дію реєстраційного посвідчення UA/13213/01/01 на лікарський засіб ЦЕФТАЗИДИМ НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ засіб.

4. Зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України вилучити номер реєстраційного посвідчення UA/13213/01/01 з Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби.

Ухвалою Окружного адміністративного суду міста Києва від 20.12.2013 р. відкрито провадження у справі № 826/20193/13-а.

Ухвалою Окружного адміністративного суду міста Києва від 20.12.2013 закінчено підготовче провадження в адміністративній справі № 826/20193/13-а, призначено справу до колегіального судового розгляду та витребувано у сторін додаткові докази по даній справі. Провадження у справі зупинялось за клопотанням сторін.

В судове засідання 10.02.2014 р. представник позивача не прибув, подавши клопотання про розгляд справи без його участі (Т.4, арк.2), хоча належним чином був повідомлений про дату, час та місце судового розгляду. Представники відповідача та третіх осіб в судове засідання прибули, проти позову заперечували.

Враховуючи відсутність однієї зі сторін, суд перейшов до вирішення справи в порядку письмового провадження, встановивши відсутність необхідності допиту свідків або заслуховування експерта на підставі ч. 6 ст. 128 Кодексу адміністративного судочинства України (далі - КАС України), згідно якої якщо немає перешкод для розгляду справи у судовому засіданні, визначених цією статтею, але прибули не всі особи, які беруть участь у справі, хоча і були належним чином повідомлені про дату, час і місце судового розгляду, суд має право розглянути справу у письмовому провадженні у разі відсутності потреби заслухати свідка чи експерта.

Розглянувши подані сторонами документи і матеріали, заслухавши пояснення представників сторін, всебічно і повно з'ясувавши всі фактичні обставини, на яких ґрунтується позов, об'єктивно оцінивши докази, які мають юридичне значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, Окружний адміністративний суд міста Києва, встановив наступне.

02.09.2013 р. Міністерства охорони здоров'я України наказом № 771 від 02.09.2013 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" зареєструвало та внесло до Державного реєстру лікарських засобів України лікарський засіб - ЦЕФТАЗИДИМ НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ засіб (реєстраційне посвідчення UA/13213/01/01), на підставі заяви ТОВ "Айзен Тур". (Т.1, арк. 9)

Позивач не погоджуючись з даним наказом, вважаючи його таким, що виданий з численними порушеннями, оскаржив його до суду.

Спірні правовідносини врегульовано нормами Конституції України; Кодексу адміністративного судочинства України (далі -КАС України); Закону України від 04.04.1996 № 123/96-ВР "Про лікарські засоби" (далі - Закон № 123/96-ВР); Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 (далі - Порядок № 376); Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (далі - Порядок № 426).

Одним із основних доводів відповідача та третіх осіб були твердження про відсутність у позивача права на звернення з таким предметом позову та відсутність порушених прав чи інтересів, з приводу чого, суд вважає за необхідне зазначити наступне.

Відповідно до частини 3 статті 2 КАС України у справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб'єктів владних повноважень адміністративні суди перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони: 1) на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України; 2) з використанням повноваження з метою, з якою це повноваження надано; 3) обґрунтовано, тобто з урахуванням усіх обставин, що мають значення для прийняття рішення (вчинення дії); 4) безсторонньо (неупереджено); 5) добросовісно; 6) розсудливо; 7) з дотриманням принципу рівності перед законом, запобігаючи всім формам дискримінації; 8) пропорційно, зокрема з дотриманням необхідного балансу між будь-якими несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів особи і цілями, на досягнення яких спрямоване це рішення (дія); 9) з урахуванням права особи на участь у процесі прийняття рішення; 10) своєчасно, тобто протягом розумного строку.

Право на звернення до суду як складова права на судовий захист гарантується статтею 55 Конституції України та пов'язується з переконанням самої особи про наявність порушень її інтересів і бажанням звернутися до суду.

Пунктами 2.1, 2.2 та підпунктами 2.3.6, 2.3.7 пункту 2.3 Статуту Громадського об'єднання "Український суспільно-правовий рух: Демократія через право" передбачено, що однією із основних цілей вказаної організації є захист прав та інтересів громадян України від протиправних дій, бездіяльності суб'єктів владних повноважень.

Для досягнення зазначеної мети позивач ставить перед собою завдання, зокрема, звертатись до відповідного уповноваженого суду для зобов'язання суб'єктів владних повноважень (або/та їх посадових осіб) дотримуватись демократичних принципів, положень чинного законодавства України, технічних/екологічних/санітарних стандартів України під час прийняття рішення, вчинення дії або бездіяльності; вступати стороною в судові процеси (в порядку адміністративного, цивільного, господарського, кримінального судочинства) (як позивач, третя особа із самостійними вимогами або третя особа без самостійних вимог) та приймати безпосередню участь в судових засіданнях (будь-яких судових інстанцій), в яких розглядаються справи щодо дій, бездіяльності або рішень суб'єктів владних повноважень (або/та їх посадових осіб) тощо.

З наведеного вбачається, що позивач має право звертатись до адміністративного суду для оскарження протиправних рішень суб'єктів владних повноважень, оскільки існування в Україні можливих протиправних рішень органів влади може порушувати права позивача та його членів на правову державу та демократичне суспільство, а також порушувати конституційний інтерес членів позивача у правовій державі.

Суд звертає увагу на те, що оскаржуване рішення майнові права позивача не порушує. Разом з тим, на думку позивача, порушено законний інтерес членів позивача щодо функціонування державних органів виключно в межах вимог законодавства. Крім цього, суд звертає увагу, що позивач, керуючись статтями 6, 8, 19 Конституції України, має публічне право, зокрема, на правову державу та законність дій органів державної влади.

За таких обставин, враховуючи можливий порушений інтерес позивача та спрямування адміністративного судочинства на захист не тільки порушених прав, а й інтересів осіб, даний адміністративний позов повинен бути об'єктивно розглянутий судом по суті.

Суд звертає увагу й на той факт, що питання права для звернення до суду громадських організацій неодноразово досліджувалось Окружним адміністративним судом міста Києва по іншим справам, та судами вже досліджувалось питання, чи порушені їх права. Зокрема, наступні рішення Окружного адміністративного суду міста Києва, що переглядались в Київському апеляційному адміністративному суді у наступних справах: № 826/3618/13-а, № 826/2353/13-а, № 826/1883/13-а, № 2а-2051/11/2670 тощо. Як вбачається із вказаних рішень, жодної відмови у зв'язку із "відсутністю порушеного права" судом не виносилось, а приймались рішення виходячи із всіх обставин справи, та проводився аналіз всіх матеріалів адміністративних справ.

Як наслідок, зважаючи на вищевказане, а також приймаючи до уваги положення Статуту позивача (зокрема, мету, цілі та завдання позивача), затвердженого установчими зборами позивача (протокол № 1 від 30.07.2013), суд приймає до уваги твердження позивача про його порушені інтереси, та про його право на звернення до суду про оскарження наказу Міністерства охорони здоров'я України, внаслідок прийняття його могло бути допущено порушенням вимог чинного законодавства та низки нормативно-правових актів, а також використання діючої речовини у невизначеній кількості лікарських засобів, яка не пройшла належним чином експертизу якості, що в свою чергу могло призвести до негативних наслідків та створити загрозу життю та здоров'ю громадян України, які можуть стати споживачами кінцевої продукції з використанням даної діючої речовини, як складової лікарських засобів.

На підставі наявних у справі матеріалів судом встановлено наступне.

12.10.2012 р. ТОВ «Айзен Тур» було подано заяву про державну реєстрацію діючих речовин (активних субстанцій) № 96717-12/3-58 про реєстрацію діючої речовини - Цефтазидим натрію стерильний (Т.1., арк.53), яка в подальшому має стати активним інгредієнтом лікарських засобів.

Згідно ст. 2 Закону України "Про лікарські засоби" діюча речовина (далі - АФІ або діюча речовина) - будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів.

Діюча речовина, як і лікарські засоби підлягає державній реєстрації та відповідній експертизи, у визначеному Порядку.

Згідно ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" (в редакції від 10.08.2012 р., яка діяла на момент звернення заявника) визначено, лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади у галузі охорони здоров'я або уповноваженого ним органу.

У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.

До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

За результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров'я або уповноважений ним орган у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.

Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності.

Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу визначаються Кабінетом Міністрів України.

Враховуючи, що заяву про державну про державну реєстрацію діючих речовин (активних субстанцій) № 96717-12/3-58 (Т.1., арк.53) було подано 12.10.2012 р., її розгляд регламентовано Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затв. Постановою КМУ від 26 травня 2005 р. N 376 (в редакції, що діє з 10.08.2012 р.).

Згідно п. 2 Порядку №376 державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр), у порядку, визначеному МОЗ.

З матеріалів справи вбачається, що експертизу реєстраційних матеріалів проведено державний підприємством «Державний експертний центр МОЗ України» (Т.1, арк. 48).

Згідно п. 3 Порядку № 376 у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку подає до МОЗ юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу (далі - заявник), зазначаються найменування та адреса заявника, юридична адреса та адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торговельна назва, назва діючої речовини, синоніми, форма випуску, повний склад лікарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, строк та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах. За результатами розгляду заяви МОЗ надсилає до Центру лист-направлення разом із копією заяви для проведення експертизи.

Після надходження до Центру листа-направлення МОЗ заявником подається до Центру реєстраційне досьє.

З матеріалів справи вбачається, що даний лист-направлення МОЗ суду наданий не був.

Згідно п. 3 Порядку № 376 порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів, вимоги до них, контролю якості під час проведення експертизи за відповідною процедурою визначає МОЗ.

Експертизу реєстраційних матеріалів приводять експерти з відповідним рівнем кваліфікації та знань законодавства України, правил і норм Європейського Союзу, рекомендацій ВООЗ у сфері обігу лікарських засобів, положень Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини. При цьому експерт не повинен виконувати функції, у тому числі за межами експертного органу, що призводять до конфлікту інтересів. Вимоги до кваліфікації експертів та порядок їх атестації визначає МОЗ.

Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на активні фармацевтичні інгредієнти визначний Наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 серпня 2005 р. N 426 зі змінами.

При цьому, слід звернути увагу на те, що згідно Наказу Міністерства охорони здоров'я України від 04.01.2013 № 3, який набрав чинності 16.04.2013 р. було внесено зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, від 26 серпня 2005 року N 426, та викладено його в новій редакції. Попередню редакцію цим наказом визнано такою, що втратила чинність.

З пояснень представників третіх осіб та відповідача вбачається, що експертиза проводилась на підставі Порядку № 426, в редакції, що діяла з 01.11.2008 по 16.04.2013 р., тобто на підставі нечинного Порядку.

При цьому, представники третьої особи-1 та відповідача мотивували такі свої дії тим, що заява про державну реєстрацію була подана під час дії попередньої редакції Порядку № 426, а тому вона може бути застосована.

Проте, суд не може погодитись з такими доводами відповідача та третьої особи-1, виходячи з того, попередня редакція Порядку № 426 втратила чинність 16.04.2013 р.

Спеціалізована експертиза проводилась починаючи з 17.04.2013 р., тобто під час дії нової редакції Порядку № 426. Крім цього, з наявного у справі висновку вбачається, що експертом були виявлені недоліки і повторно спеціалізована експертиза проводилась з 06.06.2013 р. Відтак, ніщо не перешкоджало експерту отримати від заявника додаткові документи, щоб привести реєстраційне досьє до вимог вже чинного Порядку проведення експертизи, проте цього зроблено не було.

Згідно п. 2.32. Порядку № 426 (в редакції, що діяла до 16.04.2013 р.) експертиза матеріалів на лікарський засіб - це перевірка, аналіз та спеціалізована експертиза реєстраційних матеріалів та матеріалів додаткових експертиз (випробувань) лікарського засобу, що здійснюється на підставі заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, з метою підготовки вмотивованих висновків для прийняття рішення про його державну реєстрацію (перереєстрацію) або відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу.

Згідно Порядку № 426 (в редакції, що діяла з 16.04.2013 р.) експертиза матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб - попередня та спеціалізована експертиза матеріалів реєстраційного досьє та за необхідності матеріалів додаткових вивчень (випробувань) лікарського засобу з метою підготовки вмотивованих висновків та рекомендацій щодо прийняття рішення про можливість його державної реєстрації (перереєстрації), внесення змін до реєстраційних матеріалів або щодо відмови в реєстрації (перереєстрації), внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб.

При цьому, згідно п. 3.3. Порядку № 426 проведення експертизи лікарського засобу, що подається на державну реєстрацію (перереєстрацію), включає такі етапи:

первинна експертиза заяви про державну реєстрацію лікарського засобу з точки зору його належності до заборонених до застосування в Україні та кваліфікації типу такої заяви з метою визначення обсягу реєстраційних матеріалів відповідно до вимог цього Порядку;

попередня експертиза комплектності матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу відповідно до типу заяви та вимог, визначених у пункті 3.5 цього розділу;

спеціалізована експертиза матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу, що проводиться з метою складання вмотивованого висновку щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу. Складовою спеціалізованої експертизи є (за потреби) додаткове вивчення (додаткові випробування).

При цьому, попередня редакція Порядку № 426 також включала такі етапи експертизи (п.3.2.1, п. 3.2.2, п. 3.2.3).

Судом встановлено, що до матеріалів справи на вимогу суду ні відповідачем, ні третьою особою-1 результати первинної та попередньої експертизи взагалі надані не були, відтак у суду відсутні докази, що такі експертизи проводились в даному випадку. Не надано і доказів їх розгляду на науково-технічній раді.

Згідно п. 3.2.2. Порядку 426 у разі реєстрації діючих речовин під час попередньої експертизи визначається можливість їх використання як лікарських засобів в упаковці in bulk (гліцерин у бочках з наступним фасуванням по 50 мл, діюча речовина у вигляді порошку з наступним розсипанням у незміненому вигляді по 0,5 г у флакони тощо) та обсяг реєстраційних документів у таких випадках. Під час попередньої експертизи визначається повнота обсягу реєстраційних матеріалів щодо доведення безпечності, ефективності та якості лікарського засобу, порядок і процедура спеціалізованої експертизи.

З матеріалів справи вбачається, що цього зроблено не було, попередня експертиза в установленому порядку проведена не була.

Крім цього, не надано суду жодною із сторін письмові відповіді Центру, які повинні були бути складені та направлені заявнику за результатами первинної та попередньої експертизи, хоча вони витребовувались ухвалою Окружного адміністративного суду м. Києві від 20.12.2013 р., як і висновки всіх експертиз.

Відтак, в матеріалах справи наявні лише результати спеціалізованої експертизи. При цьому, з матеріалів справи вбачається, що реєстраційне досьє направлялось на спеціалізовану експертизу двічі.

Згідно п. 5 Порядку № 376 за результатами експертизи Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу і рекомендує здійснити державну реєстрацію такого засобу або відмовити в ній.

На підставі поданих Центром висновків та рекомендацій МОЗ у місячний строк приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу або про відмову в такій реєстрації.

Згідно п. 6 Порядку № 376 факт державної реєстрації лікарського засобу засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб, факт державної реєстрації медичного імунобіологічного препарату засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) (далі - реєстраційне посвідчення).

Листом від 17.04.2013 року (після набрання чинності новою редакції Порядку № 426) заступник Директора департаменту лікарських засобів та АФІ К.О.Орлова направила реєстраційне досье на 120 сторінках на Цефтазидим натрію стерильний (заявник ТОВ «Айзен Тур» (Т.1, арк. 78) для проведення спеціалізованої експертизи матеріалів.

З висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, що пропонується до реєстрації, затв. 14.08.2013 р. ДП «Державний експертний центр МОЗ України» вбачається, що спеціалізовано експертизу було проведено експертом ОСОБА_2

Згідно розділу ІІ цього висновку, затв. 14.08.2013 р., під час проведення експертизи було виявлено недоліки, які у вигляді зауважень надавались заявнику. Вказано, що заявником всі зауваження було опрацьовано шляхом надання відповідей на зауваження (Т.1, арк. 49).

Разом з тим, згідно ухвали Окружного адміністративного суду міста Києва від 29.01.2014 р. судом були витребувані зауваження експерта ОСОБА_2, що надавались заявнику.

Проте, суду такі зауваження так і не були надані, в матеріалах справи та матеріалах реєстраційного досьє вони також відсутні. Відтак, неможливо встановити чи були вони усунуті належним чином.

Крім цього, з вищевказаного висновку вбачається, що рекомендовано до затвердження лише методи контролю якості, технологія виробництва рекомендована до погодження (Т.1, арк. 50).

Проте, слід відзначити, що даний висновок за підписом ОСОБА_2 не містить рекомендації щодо реєстрації чи затвердження самої діючої речовини, рекомендовано до затвердження лише методи контролю якості. При цьому, у висновку вказується, що контроль якості під час реєстрації не проводився (Т.1, арк. 50).

В той час, як узагальнений висновок (Т.4, арк. 23) за підписом внутрішнього експерта ОСОБА_3 та начальника управління координації експертних матеріалів І.Л. Олехнович, директора ДП «Державний експертний центр» О.О.Нагорної містить наступну інформацію: на підставі рішення засідання НТР від 25.07.2013 р. № 14 на підставі позитивного висновку експерта ОСОБА_2 щодо результатів експертизи матеріалів щодо якості лікарського засобу рекомендовано Цефтазидим натрію стерильний до державної реєстрації, в той час як ОСОБА_2 було вказано, що контроль якості не проводився.

Разом з тим, судом встановлено, що листом від 06.06.2013 р. Директор департаменту лікарських засобів та АФІ також направив реєстраційне досье на 120 сторінках на Цефтазидим натрію стерильний (заявник ТОВ «Айзен Тур» (Т.2, арк. 47) спеціалізованої експертизи матеріалів.

З протоколу № 14 засідання Науково-технічної ради Державного експертного центру МОЗ України від 25.07.2013 р. було рекомендовано Цефтазидим натрію стерильний (заявник «ТОВ «Айзен Тур» до реєстрації та рекомендовано до затвердження методи контролю якості субстанції.

Судом під час дослідження матеріалів реєстраційного досьє виявлено низку порушень, які унеможливлювали проведення спеціалізованої експертизи та рекомендацію Цефтазидиму натрію стерильного до реєстрації.

Порядком № 426 (в редакції до 16.04.2013 р.) в додатку № 13 передбачено перелік документів для проведення експертизи матеріалів для державної реєстрації активної (діючої) речовини, в якому вказано, що до реєстраційного досьє входять:

I A. Адміністративні дані, Зміст реєстраційного досьє, Форма заяви

Сертифікати якості на три виробничі серії субстанції або один сертифікат на одну вироблену серію у супроводі зобов'язання надати сертифікати на дві інші серії, як тільки вони стануть доступними (усі сертифікати повинні подаватися за кожним заявленим місцем виробництва) - належних сертифікатів ТОВ «Айзен Тур» надано не було, з наданих двох (а повинні надати 3) неможливо встановити їх зміст, оскільки один з них англійською мовою, а інший - китайською мовою, без перекладу.

I B 2. Пропозиції щодо зразків/макетів упаковки, маркування

Частина II. Хімічна, фармацевтична та біологічна документація

Зміст

II C. Методи контролю вихідних матеріалів

II C 1. Активна субстанція - надана ТОВ «Айзен Тур» до реєстраційного досье виключно на англійській мові.

II C 1.1. Специфікації, стандартні методики та дані з валідації методик - надана ТОВ «Айзен Тур» до реєстраційного досье виключно на англійській мові.

II C 1.2. Наукові дані - надано ТОВ «Айзен Тур» до реєстраційного досьє виключно на англійській мові.

II C 1.2.1. Номенклатура - надано ТОВ «Айзен Тур» до реєстраційного досьє виключно на англійській мові.

II C 1.2.2. Опис - надано ТОВ «Айзен Тур» до реєстраційного досьє виключно на англійській мові.

II C 1.2.3. Виробництво - надано ТОВ «Айзен Тур» до реєстраційного досьє виключно на англійській мові.

II C 1.2.6. Домішки - не надано ТОВ «Айзен Тур» взагалі, реєстраційне досьє не містить 62 аркушу

II C 1.2.7. Аналіз серії - надано ТОВ «Айзен Тур» до реєстраційного досьє виключно на англійській мові.

II C 3. Пакувальний матеріал (внутрішня/зовнішня упаковка) - надано ТОВ«Айзен Тур» до реєстраційного досьє виключно на англійській мові.

II F. Стабільність - надано ТОВ «Айзен Тур» до реєстраційного досьє виключно на англійській мові.

II F 1. Методики визначення стабільності активної субстанції та дані з їх валідації (якщо необхідно) - надано ТОВ «Айзен Тур» до реєстраційного досьє виключно на англійській мові.

В той час, як згідно Додатку 13 Порядку № 426 (в редакції до 16.04.2013 р.) визначено, що усі матеріали подаються в перекладі на українську або російську мову.

Якщо окремі частини документації не включені до матеріалів, то слід у відповідному місці зазначити причину під відповідним заголовком.

Для апробації методів аналізу якості субстанції можуть бути запитані зразки, еталонні субстанції з сертифікатами на серію, включаючи дату виробництва, терміни та умови зберігання.

Судом встановлено на підставі матеріалів справи та матеріалів реєстраційного досьє, які були надані суду у прошитому вигляді, що більшість матеріалів всупереч вимогам Порядку №426 (в редакції до 16.04.2014 р.) подано англійською мовою без перекладу. Частину модуля II C 1.2.6. "Домішки" не надано суду взагалі.

Належним та допустимих доказів володіння експертами відповідними іноземними мовами, в обсязі, необхідному для проведення експертизи лікарських засобів суду не надано, хоча вони неодноразово витребовувались судом, що підтверджується ухвалами суду. Надані третьою особою-1 сертифікат про участь експерта в семінарі та грамоти експерта, якими відзначено трудові успіхи та досягнення цього не підтверджують.

Судом встановлено, що матеріали реєстраційного досьє ТОВ «Айзен Тур» не відповідали вимогам Порядку № 426 ні в редакції що діяла до 16.04.2013 р., ні в редакції, що діяла починаючи з 16.04.2013 р.

Так, в редакції Порядку № 426, що діяла до 16.04.2013 р. порушення полягає у відсутності належним чином оформлених перекладів усіх матеріалів реєстраційного досьє, більшість з яких надана англійською мовою, а частина китайською мовою.

В редакції Порядку № 426, що діяла з 16.04.2013 р. подане реєстраційне досьє взагалі не відповідає вимогам додатку 6, який визначає Перелік документів для проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє для державної реєстрації АФІ або діючої речовини: 1. Адміністративні дані. 2. Зміст реєстраційного досьє. 3. Форма заяви. 4. Копія ліцензії на виробництво (якщо згідно із законодавством країни виробника ліцензія на виробництво існує лише в електронному вигляді (наприклад, США), має бути надана роздруківка із посиланням на відповідний офіційний сайт, засвідчена підписом/печаткою заявника) або іншого дозвільного документа на виробництво заявленої АФІ або діючої речовини у країні виробника. Копія повинна бути засвідчена печаткою заявника/представника заявника в Україні. 5. Сертифікати якості на три промислові серії АФІ або діючої речовини або один сертифікат на одну промислову серію у супроводі зобов'язання надати сертифікати на дві інші серії, як тільки вони стануть доступними (усі сертифікати повинні подаватися за кожним заявленим місцем виробництва). 6. Пропозиції до маркування. 7. Загальна інформація. 8. Виробництво: 8.1. Виробник(и). 8.2. Опис виробничого процесу та його контролю. 8.3. Контроль матеріалів. 8.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції. 8.5. Валідація процесу та/або його оцінка . 9. Опис характеристик: 9 .1. Доказ структури та інші характеристики . 9.2. Домішки. 10. Контроль: 10.1. Специфікація. 10.2. Аналітичні методики . 10. 3. Валідація аналітичних методик. 10.4. Обґрунтування специфікації. 11. Система упаковки/укупорки. 12. Стабільність: 12.1. Протокол післяреєстраційного вивчення стабільності та зобов'язання щодо стабільності (за необхідності). 12.2. Дані про стабільність (за необхідності).

При цьому, Порядком № 426 (в обох редакціях) було передбачено обов'язкове надання разом із заявою про реєстрацію сертифікатів на три виробничі серії.

З матеріалів справи та пояснень сторін встановлено, що належним чином оформлені сертифікати на три виробничі серії надано не було. Наявні у справі сертифікати китайською та англійською мовами не дозволяють встановити їх зміст та відповідність вимогам, як і не дозволяють визначити на які виробничі серії та яких препаратів їх видано. Крім цього, їх всього два (один китайською та один англійською мовами) (Т.1, арк. 193, 195), в той час я Порядок № 426 (в обох редакціях) передбачає наявність трьох сертифікатів. Зобов'язання ТОВ «Айзен Тур» надати сертифікати на дві інші серії, як тільки вони стануть доступними, не надавалось.

Відтак, за таких умов судом встановлено порушення порядку проведення експертизи Порядку № 426 (в обох редакціях): відсутні матеріали попередньої та первинної експертизи; відсутні зауваження по спеціалізованій експертизі, хоча з висновку вбачається, що вони були; відсутні належні сертифікати, які мали додаватись до заяви; матеріали реєстраційного досье не відповідають вимогам порядку, а наявність більшості документів на іноземній мові без перекладу позбавляла можливості встановити їх відповідність вимогам Порядку.

Враховуючи наявність грубих порушень Порядку № 426, що були проведені під час експертизи реєстраційних матеріалів реєстрація Цефтазиму натрію стерильного відбулась з порушеннями, підстави для його рекомендації до реєстрації були відсутні.

Також суд звертає увагу на те, що всі докази, про відсутність яких зазначено в даній справі, які не були надані, судом витребовувались неодноразово, у зв'язку з чим в судових засіданнях оголошувались перерви. Проте, частину доказів так і не було надано.

Згідно ч. 6 ст. 71 КАС України якщо особа, яка бере участь у справі, без поважних причин не надасть докази на пропозицію суду для підтвердження обставин, на які вона посилається, суд вирішує справу на основі наявних доказів, що було зроблено судом з метою розгляду справи протягом розумного строку.

Враховуючи виявлені судом порушення, колегія суддів дійшла висновку, що позовні вимоги в частині скасування наказу Міністерства охорони здоров'я України № 771 від 02.09.2013 р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" в частині п. 1 - реєстрації та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України лікарського засобу - ЦЕФТАЗИДИМ НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ засіб (реєстраційне посвідчення UA/13213/01/01 (п. 21 Додатку 1 до наказу МОЗ України № 771 від 02.09.2013 р. "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали") є обґрунтованими та підлягають задоволенню.

Разом з тим, підстав визнавати даний наказ протиправним не вбачається, оскільки на момент його прийняття немає доказів того, що відповідачу було відомо про порушення, допущені ДП «Державний експертний центр МОЗ» під час проведення експертизи. Враховуючи, що у відповідача був наявний кінцевий позитивний висновок, підстав для відмови у реєстрації на той момент у нього не було. Проте, враховуючи виявлені судом численні порушення, допущені саме ДП «Державний експертний центр МОЗ України» під час проведення процедури експертизи є підставою для скасування наказу, оскільки процедуру проведення експертизи було проведено з грубими порушеннями нормативно-правових актів.

Разом з тим, щодо позовних вимог про зобов'язання відповідача вилучити лікарський засіб ЦЕФТАЗИДИМ НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ засіб з Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України, припинити дію реєстраційного посвідчення UA/13213/01/01 на лікарський засіб ЦЕФТАЗИДИМ НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ та вилучити його номер суд зазначає наступне. По-перше, такі вимоги є передчасними, адже в разі набрання законної сили судовим рішенням в даній справі в частині скасування наказу про реєстрацію цього лікарського засобу, відповідач самостійно вчинить всі необхідні дії для припинення реєстраційного посвідчення та вилучення з реєстру. Підстав стверджувати, що такі дії не будуть вчинені в добровільному порядку на даний момент в суду не має, а відповідно немає і підстав для примусового зобов'язання вчинити такі дії.

Крім цього, часткове задоволення позовних та скасування оскаржуваного наказу, в даному випадку, є достатнім способом захисту позивача.

При цьому, в даному випадку, згідно ч. 2 ст. 195 КАС України суд апеляційної інстанції може дослідити докази, які не досліджувалися у суді першої інстанції виключно якщо визнає обґрунтованим ненадання їх до суду першої інстанції.

З урахуванням викладеного, суд дійшов висновку, що відповідачем, як суб'єктом владних повноважень, не спростовано доводи позивача повністю, відтак позовні вимоги Громадського об'єднання "Український суспільно-правовий рух: Демократія через право" є часткового обґрунтованими та такими, що підлягають частковому задоволенню.

Згідно ч. 3 ст.94 КАС України, якщо адміністративний позов задоволено частково, судові витрати, здійснені позивачем, присуджуються йому відповідно до задоволених вимог, а відповідачу - відповідно до тієї частини вимог, у задоволенні яких позивачеві відмовлено.

На підставі викладеного та керуючись ст. ст. 2, 3, 69, 71, 94, 158-163, 167 Кодексу адміністративного судочинства України, суд -

П О С Т А Н О В И В:

1. Позов Громадського об'єднання "Український суспільно-правовий рух: Демократія через право" задовольнити частково.

2. Скасувати наказ Міністерства охорони здоров'я України № 771 від 02.09.2013 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" в частині пункту 1 - реєстрації та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України лікарського засобу - ЦЕФТАЗИДИМ НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ засіб (реєстраційне посвідчення UA/13213/01/01 (пункт 21 Додатку 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України № 771 від 02.09.2013 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали").

3. В іншій частині позову - відмовити.

4. Зобов'язати відповідний підрозділ Державної казначейської служби України стягнути судові витрати в сумі 8,82 грн. (вісім грн. 82 коп.) на користь Громадського об'єднання "Український суспільно-правовий рух: Демократія через право" (код ЄДРПОУ 38882435) із Державного бюджету України шляхом їх безспірного списання із рахунків Міністерства охорони здоров'я України за рахунок бюджетних асигнувань.

Постанова набирає законної сили згідно ст. 254 Кодексу адміністративного судочинства України, після закінчення строку на апеляційне оскарження, встановленого Кодексом адміністративного судочинства України, якщо постанова не оскаржена в апеляційному порядку. У разі подання апеляційної скарги судове рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після повернення апеляційної скарги, відмови у відкритті апеляційного провадження або набрання законної сили рішенням за наслідками апеляційного провадження.

Постанова може бути оскаржена до суду апеляційної інстанції протягом десяти днів за правилами, встановленими ст.ст. 185-187 Кодексу адміністративного судочинства України, шляхом подання через суд першої інстанції апеляційної скарги.

Строк, встановлений для подання суб'єктом владних повноважень - відповідачем до суду звіту про виконання постанови - один місяць з дня набрання постановою законної сили.

Головуючий Н.В. Клочкова

Судді К.М. Кобилянський

Б.В. Санін