Постанова

від 31.03.2014 по справі 826/987/14

ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД МІСТА КИЄВА

ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД міста КИЄВА 01601, м. Київ, вул. Командарма Каменєва 8, корпус 1 П О С Т А Н О В А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

м. Київ

31 березня 2014 року 09:58 № 826/987/14

Окружний адміністративний суд міста Києва у складі колегії суддів: головуючого судді Скочок Т.О., суддів Клочкової Н.В., Саніна Б.В., розглянувши у порядку письмового провадження адміністративну справу

за позовомГромадського об'єднання «Український суспільно-правовий рух: Демократія через право» до 3-ті особиМіністерства охорони здоров'я України Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (третя особа-1) Товариство з обмеженою відповідальністю «Фарма Старт» (третя особа-2) провизнання протиправним та скасування рішення, зобов'язання вчинити дії, -

ВСТАНОВИВ:

До Окружного адміністративного суду міста Києва звернулося Громадське об'єднання «Український суспільно-правовий рух: Демократія через право» (надалі - позивач) з позовом до Міністерства охорони здоров'я України (надалі - відповідач або МОЗ України), треті особи, які не заявляють самостійних вимог на предмет спору на стороні відповідача, - Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (надалі - третя особа-1 або ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України»), Товариство з обмеженою відповідальністю «Фарма Старт» (надалі - третя особа-2 або ТОВ «Фарма Старт»), в якому просить:

- визнати протиправним та скасувати наказ Міністерства охорони здоров'я України №771 від 02.09.2013 року «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали» в частині п. 1 - реєстрації та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України лікарського засобу - РАМІПРИЛ (реєстраційне посвідчення UA/13234/01/01 (п. 15 Додатку до наказу МОЗ України №771 від 02.09.2013 року «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали»);

- зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України вилучити лікарський засіб РАМІПРИЛ, номер реєстраційного посвідчення UA/13234/01/01 з Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які відносяться до Державного реєстру лікарських засобів України;

- припинити дію реєстраційного посвідчення UA/13234/01/01 на лікарський засіб РАМІПРИЛ;

- зобов'язати Міністерство охорони здоров'я вилучити номер реєстраційного посвідчення UA/13234/01/01 з Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби;

- стягнути з відповідача, за рахунок міського бюджету, на користь позивача понесені судові витрати.

Ухвалою Окружного адміністративного суду міста Києва від 31.01.2014 року відкрито провадження у справі, залучено до участі у справі третіх осіб, закінчено підготовче провадження та призначено справу до судового розгляду.

В обґрунтування позовних вимог, представник позивача зазначає, що належних клінічних випробувань лікарського засобу РАМІПРИЛ не проводилося, а надані на експертизу документи містять значну кількість недоліків і як результат було надано недостовірні позитивні висновки щодо ефективності, безпечності та якості вищезазначеного лікарського засобу.

У судове засідання 05.03.2014 року з'явилися представник відповідача та представники третіх осіб.

Представник позивача у судове засідання 05.03.2014 року не з'явився, хоча належним чином був повідомлений про дату, час та місце судового розгляду, відповідно до положень ст. 35 Кодексу адміністративного судочинства України (надалі - КАС України), при цьому, подав клопотання про розгляд справи за його відсутності.

В свою чергу, представники відповідача та третіх осіб проти позову заперечували, вказуючи, що оскаржуваним наказом №771 від 02.09.2013 року не відбулося порушення прав та охоронюваних законом інтересів позивача. Крім того, останні стверджували, що державна реєстрація лікарського засобу РАМІПРИЛ відбулася у відповідності з положеннями Закону України «Про лікарські засоби», Постанови Кабінету Міністрів України №376 від 26.05.2005 року та наказу Міністерства охорони здоров'я України від 26.08.2005 року №426.

Суд у судовому засіданні 05.03.2014 року на підставі ч. 6 ст. 128 КАС України, враховуючи неприбуття у судове засідання представника позивача та відсутність потреби заслухати свідка чи експерта, перейшов до розгляду справи у порядку письмового провадження.

Розглянувши наявні в матеріалах справи документи і матеріали, заслухавши пояснення осіб, які з'явилися у судове засідання, всебічно і повно з'ясувавши всі фактичні обставини справи, на яких ґрунтується позов, оцінивши докази, які мають значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, суд зазначає про наступне.

Згідно положень наказу Міністерства охорони здоров'я України від 02.09.2013 року №771 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів» (надалі - наказ №771), наказано зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1) (п. 1 наказу №771).

Відповідно до п. 15 переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого додатком 1 до наказу №771, здійснено державну реєстрацію лікарського засобу РАМІПРИЛ (форма випуску - порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм; заявник - ТОВ «Фарма Старт»; країна - Україна, м. Київ; виробник - Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд; країна - Китай; реєстраційна процедура - реєстрація на 5 років; рекламування - не підлягає; номер реєстраційного посвідчення - UA/13234/01/01).

На підставі вищевикладеного, МОЗ України 03.09.2013 року видано реєстраційне посвідчення на лікарський засіб №UA/13234/01/01 щодо лікарського засобу РАМІПРИЛ (порошок (субстанція), зареєстрованого в Україні терміном на 5 років.

Вважаючи оскаржуваний наказ №771 в частині державної реєстрації лікарського засобу РАМІПРИЛ (порошок (субстанція) протиправним, позивач звернувся з позовом до суду.

Розглядаючи справу по суті, суд виходить з наступного.

Приписами ч. 1 ст. 6 КАС України визначено, що кожна особа має право в порядку, встановленому цим Кодексом, звернутися до адміністративного суду, якщо вважає, що рішенням, дією чи бездіяльністю суб'єкта владних повноважень порушені її права, свободи або інтерес.

При цьому, положеннями ч.ч. 1 та 2 ст. 2 КАС України закріплено, що завданням адміністративного судочинства є захист прав, свобод та інтересів фізичних осіб, прав та інтересів юридичних осіб у сфері публічно-правових відносин від порушень з боку органів державної влади, органів місцевого самоврядування, їхніх посадових і службових осіб, інших суб'єктів при здійсненні ними владних управлінських функцій на основі законодавства, в тому числі на виконання делегованих повноважень, шляхом справедливого, неупередженого та своєчасного розгляду адміністративних справ. До адміністративних судів можуть бути оскаржені будь-які рішення, дії чи бездіяльність суб'єктів владних повноважень, крім випадків, коли щодо таких рішень, дій чи бездіяльності Конституцією чи законами України встановлено інший порядок судового провадження.

В ч. 1 ст. 17 КАС України зазначено, що юрисдикція адміністративних судів поширюється на правовідносини, що виникають у зв'язку із здійсненням суб'єктом владних повноважень владних управлінських функцій, а також у зв'язку з публічним формуванням суб'єкта владних повноважень шляхом виборів або референдуму. Під суб'єктом владних повноважень пункт 7 частини 1 статті 3 КАС України розуміє орган державної влади, їхня посадова чи службова особа, інший суб'єкт при здійсненні ними владних управлінських функцій на основі законодавства, в тому числі на виконання делегованих повноважень.

Водночас, право на звернення до суду як складова права на судовий захист гарантується статтею 55 Конституції України та пов'язується з переконанням самої особи про наявність порушень її прав, свобод або інтересів і бажанням звернутися до суду.

Офіційне тлумачення поняття «охоронюваний законом інтерес» надано в рішенні Конституційного Суду України №18-рп/2004 від 01.12.2004 року «У справі за конституційним поданням 50 народних депутатів України щодо офіційного тлумачення окремих положень ч. 1 ст. 4 Цивільного процесуального кодексу України (справа про охоронюваний законом інтерес)».

Так, в даному рішенні Конституційного Суду України вказано, що поняття «охоронюваний законом інтерес», яке вживається в ч. 1 ст. 4 Цивільного процесуального кодексу України та інших законах України у логічно-смисловому зв'язку з поняттям «права», треба розуміти як прагнення до користування конкретним матеріальним та/або нематеріальним благом, як зумовлений загальним змістом об'єктивного і прямо не опосередкований у суб'єктивному праві простий легітимний дозвіл, що є самостійним об'єктом судового захисту та інших засобів правової охорони з метою задоволення індивідуальних і колективних потреб, які не суперечать Конституції і законам України, суспільним інтересам, справедливості, добросовісності, розумності та іншим загально правовим засадам.

Оскільки згідно п. 2.1 Статуту Громадського об'єднання «Український суспільно-правовий рух: Демократія через право», однією із основних цілей вказаної організації є захист прав та інтересів громадян України від протиправних дій, бездіяльності суб'єктів владних повноважень, оскарження протиправного, на думку позивача, наказу №771 є його обов'язком.

Пунктом 2.2 Статуту Громадського об'єднання «Український суспільно-правовий рух: Демократія через право» передбачено, що для досягнення зазначеної мети Об'єднання ставить перед собою такі завдання: брати участь у громадсько-політичній діяльності, звертатись до відповідного уповноваженого суду для зобов'язання суб'єктів владних повноважень (або/та їх посадових осіб) дотримуватись демократичних принципів, положень чинного законодавства України, технічних/екологічних/санітарних стандартів України під час прийняття рішення, вчинення дії або бездіяльності; вступати стороною в судові процеси (в порядку адміністративного, цивільного, господарського, кримінального судочинства) (як позивач, третя особа із самостійними вимогами або третя особа без самостійних вимог) та приймати безпосередню участь в судових засіданнях (будь-яких судових інстанцій), в яких розглядаються справи щодо дій, бездіяльності або рішень суб'єктів владних повноважень (або/та їх посадових осіб) тощо.

Підпунктом 2.3.6 та підпунктом 2.3.7 пункту 2.3 Статуту позивача визначено, що для досягнення зазначеної мети та виконання визначених завдань Об'єднання в установленому законодавством порядку на всіх структурних рівнях (в разі наявності) здійснює свою діяльність у таких напрямах (формах): звертається до відповідного суду для зобов'язання суб'єктів владних повноважень (або/та їх посадових осіб) дотримуватись положень чинного законодавства України, технічних/екологічних/санітарних стандартів України під час прийняття рішення, вчинення дії або бездіяльності; звертається до відповідного суду (в порядку адміністративного, цивільного, господарського, кримінального судочинства) для оскарження дій, рішень, бездіяльності суб'єктів владних повноважень (або/та їх посадових осіб), якщо вони порушують (недотримуються) Конституцію України, демократичні принципи, міжнародні договори/угоди/конвенції/тощо (які ратифіковані Україною), положень чинного законодавства України, технічні/екологічні/санітарні стандарти України тощо.

З наведеного вбачається, що позивач має право звертатись до адміністративного суду для оскарження протиправних рішень суб'єктів владних повноважень, оскільки існування в Україні можливих протиправних рішень органів влади може порушувати права позивача та його членів на правову державу та демократичне суспільство, а також порушувати конституційний інтерес позивача у правовій державі, а, відтак, суд вважає необґрунтованими твердження представників відповідача та третіх осіб, що оскаржуваним рішенням не порушено прав та охоронюваних законом інтересів позивача.

Суд звертає увагу на те, що оскаржуване рішення майнові права позивача не порушує. Разом з тим, на думку позивача, порушено законний інтерес членів позивача щодо функціонування державних органів виключно в межах вимог законодавства. Крім цього, суд звертає увагу, що позивач, керуючись статтями 6, 8, 19 Конституції України, має публічне право, зокрема, на правову державу та законність дій органів державної влади.

За таких обставин, враховуючи можливий порушений інтерес позивача та спрямування адміністративного судочинства на захист не тільки порушених прав, а й інтересів осіб, даний адміністративний позов повинен бути об'єктивно розглянутий судом по суті.

Як наслідок, зважаючи на вищевказане, а також приймаючи до уваги положення сатуту позивача (зокрема, мету, цілі та завдання позивача), затвердженого установчими зборами позивача (протокол №1 від 30.07.2013 року), суд приймає до уваги твердження позивача про його порушені інтереси, та про його право на звернення до суду про оскарження наказу Міністерства охорони здоров'я України, внаслідок прийняття якого могло бути допущено порушенням вимог чинного законодавства та низки нормативно-правових актів, а також використання діючої речовини у невизначеній кількості лікарських засобів, яка не пройшла належним чином експертизу якості, що в свою чергу могло призвести до негативних наслідків та створити загрозу життю та здоров'ю громадян України, які можуть стати споживачами кінцевої продукції з використанням даної діючої речовини, як складової лікарських засобів.

В свою чергу, нормативно-правовим актом, що регулює правовідносини, пов'язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов'язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб, є Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 року №123/96-ВР (надалі - Закон №123).

Як вбачається з матеріалів справи, ТОВ «Фарма Старт» через уповноваженого представника звернулося із заявою про державну реєстрацію діючої речовин (активних субстанцій) з датою надходження 05.04.2013 року за №104723-13/13-74 з метою державної реєстрації діючої речовини (активної субстанції) РАМІПРИЛ форма випуску порошок (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм (надалі - заява).

Згідно ст. 2 Закону №123 (в редакції, що діяла станом на момент звернення із заявою), лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.

Під активним фармацевтичним інгредієнтом (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі - АФІ або діюча речовина) у розумінні приписів закону №123 мається на увазі будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів (ст. 2 Закону №123 в редакції, що діяла станом на момент звернення із заявою).

При цьому, приписами ст. 9 Закону №123 (в редакції, що діяла станом на момент звернення із заявою) визначено, що лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.

У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.

До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

За результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.

Рішенням про державну реєстрацію затверджуються фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, а також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України.

До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу (крім АФІ), крім документів, зазначених у частині четвертій цієї статті, додається засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.

Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу визначаються Кабінетом Міністрів України.

Так, Постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 року №376 затверджено Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів (надалі - Порядок №376), який встановлює механізм проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, визначених статтею 2 Закону України «Про лікарські засоби» (далі - лікарські засоби), застосування яких в Україні допускається тільки після такої реєстрації.

Згідно п. 2 Порядку №376 (в редакції, що діяла станом на момент державної реєстрації лікарського засобу), державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр), у порядку, визначеному МОЗ.

Разом з тим, приписами п. 3 Порядку №376 (в редакції, що діяла станом на момент звернення із заявою та момент проведення експертизи вказаного лікарського засобу) передбачено, що у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку подає до МОЗ юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу (далі - заявник), зазначаються найменування та адреса заявника, юридична адреса та адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торговельна назва, назва діючої речовини, синоніми, форма випуску, повний склад лікарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, строк та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах. За результатами розгляду заяви МОЗ надсилає до Центру лист-направлення разом із копією заяви для проведення експертизи.

Після надходження до Центру листа-направлення МОЗ заявником подаються до Центру: 1) матеріали доклінічного вивчення і клінічного випробування лікарського засобу, а у разі реєстрації генеричних лікарських засобів - матеріали, що підтверджують терапевтичну еквівалентність (взаємозамінність) з референтним препаратом, визначеним МОЗ відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), та результати експертизи цих матеріалів; 2) фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу; 3) проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва лікарського засобу та копія офіційного дозвільного документа на виробництво, виданого уповноваженим органом держави, де здійснюється таке виробництво; 4) зразки лікарського засобу та його упаковки; 4-1) засвідчена в установленому порядку копія документа, що виданий Держлікслужбою у визначеному МОЗ порядку (для вітчизняних виробників - засвідчена в установленому порядку копія чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів) за результатами перевірки, передбаченої абзацом десятим цього пункту, і підтверджує відповідність умов виробництва поданого на реєстрацію (переєстрацію) лікарського засобу (крім діючих речовин (субстанцій) чинним в Україні вимогам належної виробничої практики; 5) документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів, зазначених у підпунктах 1 - 5 цього пункту, вимоги до них, контролю якості під час проведення експертизи за відповідною процедурою, порядок адаптації до стандартів Європейського Союзу та рекомендацій ВООЗ, у тому числі затвердження стандартів щодо обігу лікарських засобів, а також реєстрації лікарських засобів обмеженого застосування та тих, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами (інформація про склад, технологію виробництва, контроль якості та застосування лікарського засобу), визначає МОЗ. Експертизу реєстраційних матеріалів приводять експерти з відповідним рівнем кваліфікації та знань законодавства України, правил і норм Європейського Союзу, рекомендацій ВООЗ у сфері обігу лікарських засобів, положень Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини. При цьому експерт не повинен виконувати функції, у тому числі за межами експертного органу, що призводять до конфлікту інтересів. Вимоги до кваліфікації експертів та порядок їх атестації визначає МОЗ.

Під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів проводиться перевірка на відповідність вимогам належної виробничої практики виробництва лікарських засобів (крім діючих речовин (субстанцій), що подаються на реєстрацію (перереєстрацію), у порядку, визначеному МОЗ.

Перевірка на відповідність вимогам належної виробничої практики виробництва лікарських засобів (крім діючих речовин (субстанцій), що подаються на реєстрацію (перереєстрацію), не проводиться у разі наявності виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва вимогам належної виробничої практики (для вітчизняних виробників - чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів).

На виконання положень Закону №123 та Порядку №376 наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.08.2005 року №426 затверджено Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (надалі - Порядок №426), який відповідно до п. 2 поширюється на діючі речовини (активні субстанції, активні фармацевтичні інгредієнти), готові лікарські засоби (за винятком медичних імунобіологічних лікарських засобів), а також засоби, які за визначенням Міністерства охорони здоров'я України (далі - МОЗ України) реєструються як лікарські засоби, зокрема: лікарські косметичні засоби, дезінфекційні та діагностичні засоби.

При цьому, слід звернути увагу на те, що згідно наказу Міністерства охорони здоров'я України від 04.01.2013 року №3, який набрав чинності 16.04.2013 року, було внесено зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби від 26.08.2005 року №426 та викладено його в новій редакції. Попередню редакцію цим наказом визнано такою, що втратила чинність.

З пояснень представників третіх осіб та відповідача вбачається, що експертиза лікарського засобу РАМІПРИЛ проводилась на підставі Порядку №426, в редакції, що діяла у період з 01.11.2008 року по 16.04.2013 року, тобто на підставі нечинного Порядку.

При цьому, представники третьої особи-1 та відповідача мотивували такі свої дії тим, що заява про державну реєстрацію була подана під час дії попередньої редакції Порядку №426, а тому вона може бути застосована.

Проте, суд не може погодитись з такими доводами відповідача та третьої особи-1, виходячи з того, що, як вбачається з матеріалів справи, датою надходження первинних матеріалів щодо лікарського засобу РАМІПРИЛ до ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» є 13.05.2013 року (а.с. 34 том 4), а попередня редакція Порядку №426 втратила чинність 16.04.2013 року, тобто станом на момент проведення третьою особою-1 експертизи вказаного лікарського засобу діяла нова редакція Порядку №426.

Так, додатком 6 до Порядку №426 (у редакції, що діяла станом на момент проведення експертизи лікарського засобу РАМІПРИЛ) затверджено перелік документів для проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє для державної реєстрації АФІ або діючої речовини, до яких відноситься: 1. Адміністративні дані. 2. Зміст реєстраційного досьє. 3. Форма заяви. 4. Копія ліцензії на виробництво (якщо згідно із законодавством країни виробника ліцензія на виробництво існує лише в електронному вигляді (наприклад, США), має бути надана роздруківка із посиланням на відповідний офіційний сайт, засвідчена підписом/печаткою заявника) або іншого дозвільного документа на виробництво заявленої АФІ або діючої речовини у країні виробника. Копія повинна бути засвідчена печаткою заявника/представника заявника в Україні. 5. Сертифікати якості на три промислові серії АФІ або діючої речовини або один сертифікат на одну промислову серію у супроводі зобов'язання надати сертифікати на дві інші серії, як тільки вони стануть доступними (усі сертифікати повинні подаватися за кожним заявленим місцем виробництва). 6. Пропозиції до маркування. 7. Загальна інформація. 8. Виробництво: 8.1. Виробник(и). 8.2. Опис виробничого процесу та його контролю. 8.3. Контроль матеріалів. 8.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції. 8.5. Валідація процесу та/або його оцінка. 9. Опис характеристик: 9.1. Доказ структури та інші характеристики. 9.2. Домішки. 10. Контроль: 10.1. Специфікація. 10.2. Аналітичні методики. 10.3. Валідація аналітичних методик. 10.4. Обґрунтування специфікації. 11. Система упаковки/укупорки. 12. Стабільність: 12.1. Протокол післяреєстраційного вивчення стабільності та зобов'язання щодо стабільності (за необхідності). 12.2. Дані про стабільність (за необхідності). Для апробації методів аналізу якості АФІ або діючої речовини можуть бути запитані зразки, еталонні зразки АФІ або діючої речовини із сертифікатами якості на серію, включаючи дату виробництва, терміни та умови зберігання.

Разом з тим, як вбачається з матеріалів справи та підтверджується поясненнями третіх осіб, перелік документів для проведення експертизи матеріалів для державної реєстрації активної (діючої) речовини (субстанції), а саме: лікарського засобу РАМІПРИЛ, сформований на підставі переліку таких документів, затверджених додатком 13 до Порядку №426 у попередній, нечинній станом на момент проведення даної експертизи редакції.

У відповідності до положень п. 3.5.3 та 3.6.2 Порядку №426 під час проведення експертизи Центр може запитати у заявника необхідні додаткові матеріали.

Як вбачається з матеріалів справи, третьою особою-2 подавалися додаткові матеріали для проведення експертизи лікарського засобу РАМІПРИЛ у відповідь на зауваження (а.с. 1 том 2).

Таким чином, ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» у процесі проведення експертизи лікарського засобу РАМІПРИЛ мало змогу привести матеріали реєстраційного досьє вказаного лікарського засобу у відповідність до положень Порядку №426 у редакції, що діяла станом на момент проведення експертизи лікарського засобу РАМІПРИЛ.

Крім того, слід зазначити, що додатком 13 до Порядку №426 у редакції, що діяла до 16.04.2013 року, зокрема, передбачалося, що усі матеріали подаються в перекладі на українську або російську мову.

Водночас, п. 6.11 Порядку №426 (в редакції, що діяла станом на момент проведення експертизи лікарського засобу) визначено, що матеріали реєстраційного досьє подаються до Центру відповідно до типу заяви у 3-х примірниках. За погодженням з Центром заявник може подавати окремі частини реєстраційного досьє на електронному носії (модуль 5 додатка 5 до цього Порядку). Матеріали реєстраційного досьє подаються українською, або російською, або англійською мовою. У разі подання реєстраційного досьє англійською мовою заявник має надати також переклад на українську або російську мову модуля 1 додатка 5 до цього Порядку, а на вимогу Центру - модуля 2 додатка 5 до цього Порядку, а також методи контролю якості готового лікарського засобу. Матеріали реєстраційного досьє, що надаються для експертизи під час державної реєстрації АФІ або діючої речовини, подаються українською, або російською, або англійською мовою. У разі подання реєстраційного досьє англійською мовою заявник має надати також переклад на українську або російську мову модуля 1 додатка 6 до цього Порядку, а на вимогу Центру - модуля 2 додатка 6 до цього Порядку, а також методи контролю якості готового лікарського засобу. Переклад реєстраційних матеріалів має бути засвідчений підписом особи, яка його здійснила, із зазначенням прізвища, імені, по батькові та посади такої особи, а також скріплений печаткою заявника. Однак, переважна більшість документів, наявних реєстраційних матеріалах, складені англійською мовою без перекладу на українську чи російську мову.

Проте, як вбачається з матеріалів справи, переважна більшість матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу РАМІПРИЛ викладена англійською та в деяких випадках китайською мовою.

Крім того, як було зазначено вище, експертизу реєстраційних матеріалів приводять експерти з відповідним рівнем кваліфікації та знань законодавства України, правил і норм Європейського Союзу, рекомендацій ВООЗ у сфері обігу лікарських засобів, положень Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини. При цьому експерт не повинен виконувати функції, у тому числі за межами експертного органу, що призводять до конфлікту інтересів. Вимоги до кваліфікації експертів та порядок їх атестації визначає МОЗ (п. 3 Порядку №376).

При цьому, п.п. 1.3 та 1.4 Порядку атестації експертів з питань реєстрації лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 12.05.2010 року №393, передбачено, що атестація експертів проводиться для підтвердження їх компетентності та відповідного рівня кваліфікації і знань законодавства України, правил і норм Європейського співтовариства (далі - ЄС), рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я (далі - ВООЗ), положень Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини (далі - ICH) у сфері обігу лікарських засобів. Атестації підлягають усі експерти, які проводять первинну, попередню та спеціалізовану експертизи матеріалів реєстраційного досьє.

Однак, відповідачем не спростовано доводів позивача, про відсутність у експертів, які проводили експертизи реєстраційних матеріалів лікарського засобу РАМІПРИЛ, відповідного рівня знань (зокрема, не надано витяги із протоколів про підтвердження кваліфікації штатних експертів, посадових інструкцій експертів, що проводили експертизу).

Згідно п. 5 Порядку №376, за результатами експертизи Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу і рекомендує здійснити державну реєстрацію такого засобу або відмовити в ній. На підставі поданих Центром висновків та рекомендацій МОЗ у місячний строк приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу або про відмову в такій реєстрації.

В свою чергу, факт державної реєстрації лікарського засобу засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб, факт державної реєстрації медичного імунобіологічного препарату засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) (далі - реєстраційне посвідчення) (п. 6 Порядку №376).

Проте, враховуючи наявність суттєвих процедурних порушень Порядку №426, під час розгляду питання про реєстрацію лікарського засобу РАМІПРИЛ суд дійшов висновку, що підстави для його рекомендації до реєстрації були відсутні.

Також, суд звертає увагу на те, що всі докази, про відсутність яких зазначено в даній справі, та які не були надані, судом витребовувались неодноразово, у зв'язку з чим в судових засіданнях оголошувались перерви. Проте, частину доказів так і не було надано.

Згідно ч. 6 ст. 71 КАС України, якщо особа, яка бере участь у справі, без поважних причин не надасть докази на пропозицію суду для підтвердження обставин, на які вона посилається, суд вирішує справу на основі наявних доказів, що було зроблено судом з метою розгляду справи протягом розумного строку.

Відповідно до ст. 3 Закону №123, державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів спрямовується на розвиток безпечних лікарських засобів, забезпечення потреб населення ліками належної якості.

З врахуванням вищевказаного, колегія суддів дійшла висновку, що позовні вимоги в частині скасування наказу Міністерства охорони здоров'я України №771 від 02.09.2013 року «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали» в частині в частині п. 1 - реєстрації та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України лікарського засобу - РАМІПРИЛ (реєстраційне посвідчення UA/13234/01/01 (п. 15 Додатку до наказу МОЗ України №771 від 02.09.2013 року «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали») є обґрунтованими та підлягають задоволенню.

Разом з тим, підстав визнавати даний наказ протиправним не вбачається, оскільки на момент його прийняття немає доказів того, що відповідачу було відомо про порушення, допущені ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України». Враховуючи, що у відповідача був наявний кінцевий позитивний висновок, підстав для відмови у реєстрації на той момент у нього не було. Проте, враховуючи виявлені судом численні порушення, допущені саме ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України», колегія суддів дійшла висновку, що це є підставою для скасування наказу.

Водночас, суд дійшов висновку про відсутність підстав для задоволення позовних вимог про зобов'язання відповідача вилучити лікарський засіб з Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України, припинити дію реєстраційного посвідчення та вилучити його номер, з огляду на наступне.

Так, колегія суддів вважає, що такі вимоги є передчасними, адже в разі набрання законної сили судовим рішенням в даній справі в частині скасування наказу про реєстрацію цього лікарського засобу, відповідач самостійно вчинить всі необхідні дії для припинення реєстраційного посвідчення та вилучення з реєстру. Підстав стверджувати, що такі дії не будуть вчинені в добровільному порядку на даний момент в суду не має, а відповідно немає і підстав для примусового зобов'язання вчинити такі дії.

Таким чином, часткове задоволення позовних та скасування оскаржуваного наказу (в частині), в даному випадку, є достатнім способом захисту охоронюваних законом інтересів позивача.

Відповідно до ст. 19 Конституції України, органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Згідно ч. 1 ст. 9 КАС України, суд при вирішенні справи керується принципом законності, відповідно до якого органи державної влади, органи місцевого самоврядування, їх посадові і службові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

При цьому, суд, оцінюючи спірні дії відповідача, виходить з критеріїв оцінки рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень, встановлених ч. 3 ст. 2 КАС України, до яких, зокрема, відносяться вчинення дій на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України, з використанням повноваження з метою, з якою це повноваження надано, обґрунтовано, тобто з урахуванням усіх обставин, що мають значення для вчинення дії.

Згідно з ч. 1 ст. 71 КАС України, кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених ст. 72 цього Кодексу.

Відповідно до ч. 2 ст. 71 КАС України, в адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень обов'язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача, якщо він заперечує проти адміністративного позову.

Беручи до уваги вищенаведене в сукупності, проаналізувавши матеріали справи та надані сторонами докази, суд дійшов висновку, що позовні вимоги підлягають частковому задоволенню.

Керуючись ст.ст. 69-71, 94, ч. 6 ст. 128, ст.ст. 158-163, 167, 254 Кодексу адміністративного судочинства України, Окружний адміністративний суд міста Києва, -

ПОСТАНОВИВ:

1. Позов задовольнити частково.

2. Скасувати п. 15 Додатку 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України №771 від 02.09.2013 року «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів», а саме: в частині реєстрації та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України лікарського засобу - РАМІПРИЛ (реєстраційне посвідчення UA/13234/01/01).

3. В іншій частині позову відмовити.

4. Стягнути на користь Громадського об'єднання «Український суспільно-політичний рух: Демократія через право» (ідентифікаційний код: 38882435, адреса: 03164, м. Київ, вул. Академіка Булаховського, 30-А) понесені судові витрати в розмірі 18,27 грн. (вісімнадцяти грн. 27 копійок) з видатків Державного бюджету, направлених на асигнування діяльності Міністерства охорони здоров'я України (ідентифікаційний код: 00012925, адреса: 01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7).

Постанова набирає законної сили в строк і порядку, передбачені ст. 254 Кодексу адміністративного судочинства України.

Постанова може бути оскаржена до апеляційної інстанції за правилами, встановленими ст.ст. 185-187 Кодексу адміністративного судочинства України.

Головуючий суддя Т.О. Скочок

Судді Н.В. Клочкова

Б.В. Санін