Постанова

від 05.05.2015 по справі 826/15774/14

ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД МІСТА КИЄВА

ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД міста КИЄВА 01601, м. Київ, вул. Командарма Каменєва 8, корпус 1

П О С Т А Н О В А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

м. Київ

05 травня 2015 року № 826/15774/14

Окружний адміністративний суд міста Києва у складі головуючого судді Погрібніченка І.М., суддів Іщука І.О., Шулежка В.П., розглянувши у порядку письмового провадження адміністративну справу за позовом Товариства з обмеженою відповідальністю «БІО-ПРОДУКТ ЛТД» до Державної служби України з лікарських засобів третя особа, що не заявляє самостійних вимог на предмет спору: Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «Біо-Фарма ЛТД» провизнання протиправними та скасування рішень, - ОБСТАВИНИ СПРАВИ:

До Окружного адміністративного суду міста Києва звернулось Товариство з обмеженою відповідальністю «БІО-ПРОДУКТ ЛТД» (далі - ТОВ «БІО-ПРОДУКТ ЛТД», позивач) з адміністративним позовом про визнання протиправними та скасування розпоряджень Державної служби України з лікарських засобів від 29 травня 2013 року № 11969-1.3/2.0/17-13, від 18 березня 2014 року № 5374-1.3/2.0.17-14, від 19 березня 2014 року № 5419-1.3/2.0.17-14, від 19 березня 2014 року № 5424-1.3/2.0.17-14, від 19 березня 2014 року № 5425-1.3/2.0.17-14, від 19 березня 2014 року № 5426-1.3/2.0.17-14.

В обґрунтування своїх позовних вимог позивач посилається на те, що згідно оскаржуваних розпоряджень заборонено реалізацію, зберігання та застосування переліку лікарських засобів з маркуванням Товариства з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «БІО-ФАРМА ЛТД».

Водночас, позивач наголошує, що вказаними розпорядженнями зобов'язано суб'єктів господарювання (в тому числі позивача) вжити заходи щодо вилучення лікарських засобів шляхом їх знищення.

Зазначені обставини, на думку позивача, призвели до порушення його законних інтересів як дистриб'ютора лікарських засобів виробництва ТОВ «Виробнича фармацевтична компанія «БІО-ФАРМА ЛТД».

Представник відповідача - Державної служби України з лікарських засобів проти задоволення адміністративного позову заперечував, обґрунтовуючи тим, що оскаржувані розпорядження були видані у зв'язку з підозрою щодо фальсифікації переліку лікарських засобів. Зауважує, що при оформленні оскаржуваних розпоряджень відповідач діяв в рамках чинного законодавства України.

Третя особа - Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «БІО-ФАРМА ЛТД» просила відмовити в задоволенні позовних вимог в повному обсязі, зауважуючи при цьому, що скасування спірних розпоряджень призведе до порушення законних інтересів товариства, оскільки на ринок лікарських засобів одночасно з оригінальною продукцією, виробником якої є третя особа, потраплять фальсифіковані лікарські засоби. Крім того, стверджує, що такі дії можуть завдати шкоди здоров'ю кінцевих споживачів.

Відповідно до вимог частини шостої статті 128 Кодексу адміністративного судочинства України, в зв'язку з неявкою в судове засідання представника третьої особи, суд дійшов висновку про розгляд справи у письмовому провадженні.

Розглянувши подані документи і матеріали, всебічно і повно з'ясувавши всі фактичні обставини, на яких ґрунтується позов, об'єктивно оцінивши докази, які мають юридичне значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, враховуючи принципи рівності сторін, Окружний адміністративний суд міста Києва, -

ВСТАНОВИВ:

29 травня 2013 року та 18, 19 березня 2014 року Державною службою України з лікарських засобів видані розпорядження № 11969-1.3/2.0/17-13, № 5374-1.3/2.0/17-14, № 5419-1.3/2.0/17-14, № 5424-1.3/2.0/17-14, № 5425-1.3/2.0/17-14, № 5426-1.3/2.0/17-14, якими заборонено реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів з маркуванням Товариства з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «БІО-ФАРМА ЛТД», що мають ознаки фальсифікації, а також зобов'язано суб'єктів господарювання, що здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування вказаних лікарських засобів з ознаками фальсифікації вжити заходи щодо їх вилучення з обігу шляхом знищення.

Незгода з розпорядженнями відповідача обумовила позивача звернутися з позовом до адміністративного суду.

Оцінивши за правилами статті 86 Кодексу адміністративного судочинства України надані сторонами докази та пояснення, за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на їх безпосередньому, всебічному, повному та об'єктивному дослідженні, та враховуючи всі наведені обставини, Окружний адміністративний суд міста Києва не погоджується з доводами Товариства з обмеженою відповідальністю «БІО-ПРОДУКТ ЛТД», виходячи з наступного.

Правовідносини, пов'язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, права та обов'язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб регулює та визначає Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/96-ВР (далі - Закон № 123/96-ВР).

Відповідно до статті 13 Закону № 123/96-ВР:

- державний контроль якості лікарських засобів - це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб'єктами господарської діяльності незалежно від форм власності та підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів;

- державний контроль якості лікарських засобів здійснюється органами виконавчої влади в межах повноважень, визначених законодавством України.

Статтею 14 Закону № 123/96-ВР визначений орган державного контролю за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва, згідно із якою контроль за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, відповідно до закону.

Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, очолює керівник, який за посадою є Головним державним інспектором України з контролю якості лікарських засобів. Заступники керівника за посадою є відповідно заступниками Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів.

Контроль за якістю лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі здійснюється головними державними інспекторами з контролю якості лікарських засобів на відповідній території та їх заступниками.

Інші спеціалісти центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, на яких покладено здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, є за посадою державними інспекторами з контролю якості лікарських засобів.

Повноваження посадових осіб центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів передбачені статтею 15 Закону № 123/96-ВР.

Так, відповідно до абзаців другого, п'ятого, одинадцятого, дванадцятого частини першої статті 15 Закону № 123/96-ВР посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право:

- перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб'юторської, зберігання, аптечної) на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації суб'єктами господарської діяльності, утилізації та знищення;

- відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості. Вартість відібраних зразків та проведення контролю їх якості включається до виробничих витрат суб'єктів, у яких ці зразки відібрано. Порядок відбору зразків лікарських засобів визначається Кабінетом Міністрів України;

- приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку. Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) і вилучення з обігу лікарських засобів на території України встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я;

- забороняти зберігання, реалізацію та використання лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам.

Наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, затверджено Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України (далі - Порядок).

Дія вказаного Порядку поширюється на всіх суб'єктів господарювання - зареєстрованих в установленому законодавством порядку юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, які провадять господарську діяльність, пов'язану з виробництвом, ввезенням на митну територію України, зберіганням, транспортуванням, реалізацією та використанням лікарських засобів, у тому числі на заклади охорони здоров'я та на фізичних осіб - підприємців, які провадять зазначені види діяльності (далі - суб'єкт господарювання), та власників реєстраційних посвідчень лікарських засобів.

Відповідно до пункту 1.4 Порядку розрізняють перший, другий та третій класи невідповідностей лікарських засобів.

Третій клас, згідно із підпунктом 1.4.3 пункту 1.4 Порядку, - невідповідність вимогам, визначеним методами контролю якості лікарських засобів, що не може спричинити значної шкоди для здоров'я людини, а саме:

- відсутність герметичної упаковки нестерильних лікарських засобів;

- незначні відхилення в маркуванні (невідповідний розмір шрифту, помилка в реєстраційному номері, штрих-коді, невідповідності редакційного характеру, зміна методу нанесення інформації, зміна зовнішнього вигляду упаковки);

- невідповідність методів контролю якості лікарських засобів вимогам Державної фармакопеї України (невідповідність таким тестам, як "маркування", "упаковка" тощо).

Заходи, що вживаються у разі виявлення неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів визначає розділ ІІ Порядку, відповідно до пункту 2.1 якого у разі встановлення факту обігу неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів Держлікслужба України: встановлює заборону (тимчасову заборону) обігу лікарського засобу; подає в МОЗ України пропозиції щодо прийняття МОЗ України рішення про припинення дії реєстраційного посвідчення відповідного лікарського засобу.

Заборона обігу лікарського засобу - заборона на виробництво, ввезення на митну територію України, зберігання, транспортування, реалізацію та використання лікарського засобу (пункт 1.3 Порядку).

У разі встановлення невідповідностей лікарських засобів вимогам, визначеним методами контролю якості, відповідно до пункту 2.2 Порядку, Держлікслужба України видає розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу, про що інформує власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника, територіальні органи Держлікслужби України, МОЗ України та суб'єктів господарювання листом, електронною поштою та шляхом оприлюднення у засобах масової інформації.

Вирішуючи питання щодо правомірності розпорядження Держлікслужби України від 29 травня 2013 року № 11969-1.3/2.0/17-13, суд зазначає наступне.

Як вбачається з матеріалів справи, на адресу відповідача надійшли скарги громадянок ОСОБА_1 та ОСОБА_2 щодо підозри у якості лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах, с. 010612, виробництва Товариства з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «БІО-ФАРМА ЛТД», Україна, м. Дніпропетровськ, придбаного ними в аптеці № 55 та в аптеці № 46 КП «Фармація».

У зв'язку із цим відповідач листом від 02.04.2013 № 7517-1.3/2.0/17-13 доручив Державній службі з лікарських засобів у м. Києві провести в аптеці № 55 (м. Київ, проспект Маршала Рокосовського, 4) та в аптеці № 46 (м. Київ, вул. Костянтинівська, 1/2) КП «Фармація» позапланову перевірку та відбір зразків лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах, с. 010612, виробництва Товариства з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «БІО-ФАРМА ЛТД», Україна, м. Дніпропетровськ, у кількості, необхідній для лабораторного контролю за всіма можливими показниками АНД (МКЯ).

З метою здійснення аналізу відібраних зразків останні були направлені до Державного підприємства «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції».

Листом від 16 квітня 2013 року № 2/704 (вх. № 1115/0/12-13 від 17 квітня 2013 року) Державне підприємство «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» повідомило відповідача про те, що при аналізі було виявлено відмінності в маркуванні всіх зразків.

18 квітня 2013 року, у зв'язку з підозрою щодо фальсифікації зазначеного вище лікарського засобу Держлікслужбою України було видано розпорядження № 8998-1.2/2.0/17-13 щодо тимчасової заборони реалізації та застосування лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, серії 010612 шляхом вміщення в карантин.

У той же час, листом від 19.04.2013 року № 9125-1.2/2.0/17-13 відповідач звернувся до виробника зазначених лікарських засобів ТОВ «ВФК «БІО-ФАРМА ЛТД» щодо підтвердження або спростування факту фальсифікації, за результатами чого останній підтвердив факт фальсифікації зі сторони зразків, наданих скаржниками.

У зв'язку із цим, Держлікслужбою України 29.05.2013 року видано розпорядження № 11969-1.3/2.0/17-13 щодо заборони реалізації, зберігання та застосування лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, серії 010612, з маркуванням виробника ТОВ «ВКФ «БІО-ФАРМА ЛТД», Україна.

У той же час, щодо розпоряджень Держлікслужби України від 18.03.2014 № 5374-1.3/2.0/17-14; від 19.03.2014 № 5424-1.3/2.0/17-14; від 19.03.2014 № 5425-1.3/2.0/17-14; від 19.03.2014 № 5426-1.3/2.0/17-14; від 19.03.2014 № 5419-1.3/2.0/17-14, суд зазначає наступне.

19 грудня 2013 року під час проведення обшуку в рамках кримінального провадження № 22013000000000284 за ознаками злочину, передбаченого частиною другою статті 305 Кримінального кодексу України, у приміщенні офісу ТОВ «Алпекс ЛТД», ТОВ «Біо-продукт ЛТД» і ТОВ «Біонік», розташованому за адресою: м. Дніпропетровськ, вул. Тверська, буд. 17, кв. 3, був встановлений факт зберігання 1) картонної коробки, у якій знаходяться 66 пластикових флаконів з рідиною, на яких є наліпки з паперу з написами «Спирт етиловий Розчин 96% 100 мл для зовнішнього застосування Вогненебезпечно, Україна, Дубовязівський спиртний завод Сумська область, ст. Дубовязівка, реєстраційне посвідчення № UA/0632/01/01 Серія 040610 Придатний до: 06.2015»; 2) картонної коробки, у якій знаходяться 47 скляних флаконів з рідиною, на яких є наліпки паперу з написами «Етіл 70% 100 мл ТОВ «ВФК «Біо-Фарма ЛТД» 51473, Дніпропетровська область, Павлоградський район, с. Межріч, вул. Молодіжна, 1а, реєстраційне посвідчення №/10943/01/01 Ліцензія Серія АВ № 302571 Придатний до: 06.2017»; 3) картонної коробки, у якій знаходяться 48 скляних флаконів з рідиною, на яких є наліпки паперу з написами «Етіл 70% 100 мл ТОВ «ВФК «Біо-Фарма ЛТД» 51473, Дніпропетровська область, Павлоградський район, с. Межріч, вул. Молодіжна, 1а, реєстраційне посвідчення №/10943/01/01 Ліцензія Серія АВ № 302571 Придатний до: 06.2017»; 4) картонної коробки, у якій знаходяться 48 скляних флаконів з рідиною, на яких є наліпки паперу з написами «Етіл 70% 100 мл ТОВ «ВФК «Біо-Фарма ЛТД» 51473, Дніпропетровська область, Павлоградський район, с. Межріч, вул. Молодіжна, 1а, реєстраційне посвідчення №/10943/01/01 Ліцензія Серія АВ № 302571 Придатний до: 06.2017»; 5) картонної коробки, у якій знаходяться 48 скляних флаконів з рідиною, на яких є наліпки паперу з написами «Етіл 70% 100 мл ТОВ «ВФК «Біо-Фарма ЛТД» 51473, Дніпропетровська область, Павлоградський район, с. Межріч, вул. Молодіжна, 1а, реєстраційне посвідчення №/10943/01/01 Ліцензія Серія АВ № 302571 Придатний до: 06.2017»; 6) картонної коробки, у якій знаходяться 19 скляних флаконів з рідиною, на яких є наліпки паперу з написами «Етіл 70% 100 мл ТОВ «ВФК «Біо-Фарма ЛТД» 51473, Дніпропетровська область, Павлоградський район, с. Межріч, вул. Молодіжна, 1а, реєстраційне посвідчення №/10943/01/01 Ліцензія Серія АВ № 302571 Придатний до: 06.2017»; 7) картонної коробки, у якій знаходяться 23 скляних флаконів з рідиною без будь-яких написів, етикеток та маркувань, 14 скляних флаконів з рідиною, на яких є бірки з написами «Етанол 70 ТОВ «Біонік», 3 скляних флакони з рідиною, на яких є бірки з написами «Етанол 96 ТОВ «Біонік», 2 скляних флакони з рідиною, на яких є бірки з написами «Спирт етиловий « 96%»; 8) картонної коробки, у якій знаходяться 48 скляних флаконів з рідиною, на яких є бірки з написами «Спирт етиловий 96%» ємністю 100 мл на етикетці вказано виробника ТОВ «ВФК «Біо-Фарма ЛТД», 51473, Дніпропетровська область, Павлоградський район, с. Межріч, вул. Молодіжна, 1, реєстраційне посвідчення №/10987/01/02, ліцензія серія АВ № 302571; 9) картонної коробки, у якій знаходяться 48 скляних флаконів ємністю 100 мл з рідиною. На флаконах наклеєні бірки з написом «Етанол 96%», на етикетці вказано виробника: ТОВ «Біонік», юридична адреса: Дніпропетровська область, Дніпропетровський район, с. Партизанське, вул. Леніна, 27. Адреса виробництва: 51473, Дніпропетровська область, Павлоградський район, с. Межріч, вул. Молодіжна, 1, серія № 020719; 10) картонної коробки, у якій знаходяться 35 скляних флаконів з рідиною, на яких є бірки з написами «Спирт етиловий 96%» ємністю 100 мл, на етикетці вказано виробника: ТОВ «ВФК «Біо-Фарма ЛТД», 51473, Дніпропетровська область, Павлоградський район, с. Межріч, вул. Молодіжна, 1, реєстраційне посвідчення №/10987/01/02, ліцензія серія АВ № 302571, 3 скляні флакони ємністю 100 мл з прозорою рідиною всередині. На флаконах наклеєні етикетки з написом «ЕТАНОЛ 96%». Також на етикетці вказано виробника: ТОВ «Біонік», юридична адреса: Дніпропетровська область, Дніпропетровський район, с. Партизанське, вул. Леніна, 27. Адреса виробництва: 51473, Дніпропетровська область, Павлоградський район, с. Межріч, вул. Молодіжна, 1, серія № 020713 тощо.

У зв'язку з викладеним, Головне слідче управління Служби безпеки України листом від 26 грудня 2013 року № 6/12635 звернулось до відповідача щодо виділення спеціалістів для відбору зразків вищевказаних лікарських засобів та проведення дослідження з метою встановлення факту їх фальсифікації.

Як вбачається із протоколів порівняльних аналізів Державної служби з лікарських засобів у Київській області від 19 лютого 2014 року № 6, № 8, № 9, № 10, № 11, лікарські засоби ЕТІЛ розчин 96% серії 010612, ЕТІЛ розчин 70% серії 010612, СПИРТ ЕТИЛОВИЙ розчин 70% серії 010612, СПИРТ ЕТИЛОВИЙ розчин 70% серії 010413, СПИРТ ЕТИЛОВИЙ розчин 96% серії 010213, зразки яких надані Головним слідчим управлінням Служби безпеки України, мають ознаки фальсифікації.

В свою чергу, директор Товариства з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «БІО-ФАРМА ЛТД» ОСОБА_3, за участі якого проводився порівняльний аналіз, за візуальним оглядом не підтвердив оригінальність лікарських засобів, зразки яких надані Головним слідчим управлінням Служби безпеки України.

У той же час, суд зазначає, що відповідно до ст. 2 Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 року № 123/96-ВР, лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу;

Фальсифікований лікарський засіб - лікарський засіб, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроблений у інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України.

Відповідно до п. 2.1 Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України у разі встановлення факту обігу неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів Держлікслужба України: встановлює заборону (тимчасову заборону) обігу лікарського засобу.

Отже, враховуючи викладене вище та за результатами протоколів порівняльних аналізів Державної служби з лікарських засобів у Київській області виявлено розбіжності в оформленні первинної упаковки (відмінними є відтиск від шийки флакону на ущільнювачі, колір кришки та написи на ній, а також етикетка), що свідчить в свою чергу про ознаки фальсифікації лікарських засобів позивача.

Таким чином, враховуючи встановлення факту фальсифікації лікарських засобів та відповідно до вимог чинного законодавства України Держлікслужбою України були правомірно видані оскаржувані розпорядження.

У той же час, суд критично ставиться до посилань позивача на постанову слідчого відділу Управління Служби безпеки України у Дніпропетровській області від 19 вересня 2014 року про закриття кримінального провадження № 22013000000000284, в рамках якого було здійснено обшук та виявлено вказані лікарські засоби з ознаками фальсифікації.

При цьому суд наголошує, що вказане кримінальне провадження було закрито у зв'язку з відсутністю в діянні складу кримінального правопорушення, передбаченого частиною другою статті 305 Кримінального кодексу України «Контрабанда наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів чи прекурсорів або фальсифікованих лікарських засобів», оскільки під час досудового розслідування будь-яких фактичних даних, які вказували б на переміщення через митний кордон України з приховуванням від митного контролю чи поза митним контролем фальсифікованих лікарських засобів не було встановлено.

Окрім цього, з матеріалів справи вбачається, що в провадженні Індустріального районного відділу Дніпропетровського міського управління Головного управління МВС України в Дніпропетровській області знаходиться кримінальна справа від 29 липня 2014 року № 12014040660002669 за ознаками злочину, передбаченого частиною першою статті 321-1 Кримінального кодексу України за фактом виготовлення, зберігання з метою збуту та збуту посадовими особами TOB «Біонік», TOB «Алпекс ЛТД», TOB «БІО-ПРОДУКТ ЛТД», ПП «Еко-Фарм» та ПП «Вега-Мед» завідомо фальсифікованих лікарських засобів, виробником яких є Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «БІО-ФАРМА ЛТД».

Також, в судовому засіданні 13 січня 2015 позивача було зобов'язано надати документи, що підтверджують факт походження товару.

Зазначені документи суду пред'явлені не були.

Відсутність можливості надати витребовувані документи позивач обґрунтовує їх перебуванням у прокуратурі Індустріального району міста Дніпропетровська в матеріалах кримінального провадження № 22013000000000284.

Водночас, відповідного документу (протоколу) на підтвердження тимчасового вилучення зазначених документів позивачем не надано.

Крім того, під час судового розгляду не підтвердились доводи позивача про те, що він як дистриб'ютор лікарських засобів виробництва ТОВ «Виробнича фармацевтична компанія «БІО-ФАРМА ЛТД» придбавав у третьої особи продукцію, відносно якої видані спірні розпорядження.

Так, позивачем пред'явлено суду копію договору дистриб'юції лікарських засобів від 10 січня 2011 року № 10/01, який з боку постачальника (третьої особи) підписаний ОСОБА_3

Водночас, ОСОБА_3 приступила до обов'язків директора ТОВ «Виробнича фармацевтична компанія «БІО-ФАРМА ЛТД» лише з 07 вересня 2011 року, що підтверджується наказом від 07 вересня 2011 року № 14-к, копія якого наявна в матеріалах справи.

Окрім цього, представник третьої особи заперечував факт існування будь-яких господарських відносин із позивачем станом на час вилучення лікарських засобів із ознаками фальсифікації.

Відтак, суд прийшов до переконання про недоведеність факту придбання позивачем у Товариства з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «БІО-ФАРМА ЛТД» лікарських засобів, що були вилучені із ознаками фальсифікації та зразки яких досліджувались.

Враховуючи викладене, суд дійшов висновку, що оскаржувані розпорядження, якими заборонено реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів з маркуванням Товариства з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «БІО-ФАРМА ЛТД», які мають ознаки фальсифікації, були видані відповідачем із дотриманням вимог законодавства, чинного на час виникнення спірних відносин.

Частиною 3 статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України передбачено, що у справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб'єктів владних повноважень адміністративні суди перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони: на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України; з використанням повноваження з метою, з якою це повноваження надано; обґрунтовано, тобто з урахуванням усіх обставин, що мають значення для прийняття рішення (вчинення дії); безсторонньо (неупереджено); добросовісно; розсудливо; з дотриманням принципу рівності перед законом, запобігаючи несправедливій дискримінації; пропорційно, зокрема з дотриманням необхідного балансу між будь-якими несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів особи і цілями, на досягнення яких спрямоване це рішення (дія); з урахуванням права особи на участь у процесі прийняття рішення; своєчасно, тобто протягом розумного строку.

Відповідно до частини першої статті 9 Кодексу адміністративного судочинства України суд при вирішенні справи керується принципом законності, відповідно до якого: суд вирішує справи відповідно до Конституції та законів України, а також міжнародних договорів, згода на обов'язковість яких надана Верховною Радою України; суд застосовує інші нормативно-правові акти, прийняті відповідним органом на підставі, у межах повноважень та у спосіб, передбачені Конституцією та законами України.

Відповідно до статей 69, 70 Кодексу адміністративного судочинства України доказами в адміністративному судочинстві є будь-які фактичні дані, на підставі яких суд встановлює наявність або відсутність обставин, що обґрунтовують вимоги і заперечення осіб, які беруть участь у справі, та інші обставини, що мають значення для правильного вирішення справи. Ці дані встановлюються судом на підставі пояснень сторін, третіх осіб та їхніх представників, показань свідків, письмових і речових доказів, висновків експертів.

Докази суду надають особи, які беруть участь у справі. Суд може запропонувати надати додаткові докази або витребувати додаткові докази за клопотанням осіб, які беруть участь у справі, або з власної ініціативи.

Належними є докази, які містять інформацію щодо предмету доказування. Суд не бере до розгляду докази, які не стосуються предмету доказування.

Відповідно до частини першої статті 71 Кодексу адміністративного судочинства України кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 72 цього Кодексу.

Згідно із частиною другою статті 71 Кодексу адміністративного судочинства України в адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень обов'язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача, якщо він заперечує проти адміністративного позову.

Під час розгляду справи доводи позивача були спростовані.

Враховуючи вищезазначене, суд всебічно, повно та об'єктивно, за правилами, встановленими статтею 86 Кодексу адміністративного судочинства України, перевіривши наявні у справі докази та заслухавши пояснення представників сторін по справі, вважає, що позовні вимоги є необґрунтованими, у зв'язку із чим в задоволені адміністративного позову слід відмовити повністю.

З огляду на положення статті 94 Кодексу адміністративного судочинства України, відшкодування судового збору позивачу не підлягає.

Керуючись ст. ст. 69-71, ст. 94, ст. 128, ст. ст. 158-163, ст. 167, ст. 254 Кодексу адміністративного судочинства України, суд, -

П О С Т А Н О В И В:

1. В задоволенні адміністративного позову Товариства з обмеженою відповідальністю «БІО-ПРОДУКТ ЛТД» відмовити повністю.

Постанова набирає законної сили відповідно до ст. 254 Кодексу адміністративного судочинства України та може бути оскаржена до суду апеляційної інстанції протягом десяти днів за правилами, встановленими ст. ст. 185-187 КАС України, шляхом подання через суд першої інстанції апеляційної скарги.

Головуючий суддя І.М. Погрібніченко Судді: І.О. Іщук В.П. Шулежко