ВІННИЦЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ СУД

ПОСТАНОВА

Справа № 128/2994/15-ц

Провадження № 22-ц/801/296/2019

Категорія: 32

Головуючий у суді 1-ї інстанції Саєнко О.Б.

Доповідач:Міхасішин І. В.

ВІННИЦЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ СУД

ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

12 лютого 2019 рокуСправа № 128/2994/15-цм. Вінниця

Вінницький апеляційний суд у складі колегії суддів судової палати з цивільних справ:

головуючого: Міхасішина І.В.,

суддів: Стадника І.М., Войтка Ю.Б.,

за участю секретаря судового засідання: Безрученко Н.Р.,

розглянувши у відкритому судовому засіданні в м. Вінниці цивільну справу № 128/2994/15-ц за позовом ОСОБА_3, ОСОБА_4, ОСОБА_5, ОСОБА_6, ОСОБА_7, ОСОБА_8, ОСОБА_9, ОСОБА_10, ОСОБА_11, ОСОБА_12, ОСОБА_13, ОСОБА_14, ОСОБА_15, ОСОБА_16 до Міністерства охорони здоров'я України, Вінницької центральної районної клінічної лікарні, (правонаступником якої є комунальне некомерційне підприємство Вінницька центральна районна клінічна лікарня Вінницької районної ради), Вінницької обласної клінічної дитячої інфекційної лікарні, третя особа, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору - Державна казначейська служба України, про відшкодування матеріальної та моральної шкоди, завданої ушкодженням здоров'я

за апеляційною скаргою представника позивачів - ОСОБА_7 на рішення Вінницького районного суду Вінницької області від 18 липня 2016 року, повний текст якого складено 22 липня 2016 року, ухвалене у складі судді Саєнко О.Б.,

встановив:

У серпні 2015 року ОСОБА_3, ОСОБА_4, ОСОБА_5, ОСОБА_6, ОСОБА_7, ОСОБА_17, ОСОБА_9, ОСОБА_10, ОСОБА_11, ОСОБА_12, ОСОБА_13, ОСОБА_14, ОСОБА_15, ОСОБА_16 звернулися до суду з позовом до Міністерства охорони здоров'я України, Вінницької центральної районної клінічної лікарні (далі - Вінницька ЦРКЛ), Вінницької обласної клінічної дитячої інфекційної лікарні (далі- Вінницька ОКДІЛ) про відшкодування майнової та моральної шкоди, завданої ушкодженням здоров'я.

Позовна заява мотивована тим, що 11.04.2006 року учням середньої школи с. Мізяківські Хутори Вінницького району Вінницької області, серед яких були діти позивачів, які водночас також є позивачами у цій справі, проведено туберкулінодіагностику із застосуванням алергену туберкульозного очищеного рідкого, серії 14/51 в стандартному розведенні. Пробу проведено 93 дітям, її здійснювали патронажна медична сестра ОСОБА_19 та дільнична медична сестра ОСОБА_20, які діяли згідно з довідкою-допуском № № 89, 90 від 08 грудня 2005 року, виданою фтизіатром Вінницької ЦРКЛ. До проведення проби Манту батьків про її проведення не попереджали, їх згоду на це не отримували, можливі наслідки, ризики тощо не повідомляли.

Того ж дня, після проведення проби, до медичних сестер зі скаргами на головний біль, нудоту, біль в животі, загальну слабкість почали звертатись діти, які в подальшому були направлені у дільничну лікарню с. Мізяківські Хутори, а звідти в Вінницьку ЦРКЛ. Позивачі зазначили, що про погіршення стану здоров'я дітей батьків повідомили лише після їх госпіталізації.

Всім госпіталізованим дітям був встановлений основний діагноз: атипова реакція на введення туберкуліну та ряд супутніх діагнозів, що ідентичні для багатьох дітей.

Оскільки до проведення туберкулінодіагностики допущено медсестер без наявності у них довідки-допуску на проведення такої діагности, виданої протитуберкульозним диспансером, лікарі Мізяківсько-Хутірської дільничної лікарні допустили до використання препарат, не перевіривши наявності щодо нього всіх реєстраційних документів та не встановивши його відповідність показникам якості, дітям не було надано належного рівня медичної допомоги, а тому позивачі вважають, що проведення туберкуліноіагностики 11.04.2006 року мало наслідком ушкодження їхнього здоров'я.

З огляду на викладене та на підставі статей 1166, 1167, 1168, 1190 ЦК України просили суд стягнути солідарно з відповідачів у рахунок відшкодування майнової шкоди на користь ОСОБА_11 кошти в сумі 7000,00 грн; ОСОБА_3 в сумі 8770,00 грн; ОСОБА_7 в сумі 22984,00 грн; ОСОБА_5 в сумі 10743,00 грн; ОСОБА_9 в сумі 6472,00 грн; ОСОБА_15 в сумі 19 265,00 грн; ОСОБА_13 в сумі 5744,00 грн.

Позовні вимоги у цій частині мотивовані тим, що у зв'язку з заподіянням шкоди здоров'ю дітей, вони, як батьки були вимушені витрачати значні кошти на відновлення їхнього здоров'я, зокрема, на придбання ліків, проведення обстежень у медичних закладах та отримання медичних консультацій не за місцем їхнього проживання, що супроводжувалося витратами коштів на проїзд, проживання, харчування, отримання правової допомоги.

Також просили стягнути солідарно з відповідачів за спричинену моральну шкоду 100000 грн на користь ОСОБА_11; 900 000 грн на користь ОСОБА_12; 100 000 грн на користь ОСОБА_3; 900000 грн на користь ОСОБА_4; 100000 грн на користь ОСОБА_7; 900000 грн на користь ОСОБА_17; 100000 грн на користь ОСОБА_5; 900000 грн на користь ОСОБА_6; 10 000 грн на користь ОСОБА_9; 900000 грн. на користь ОСОБА_10; 100000 грн на користь ОСОБА_15; 900000 грн на користь ОСОБА_16; 100000 грн на користь ОСОБА_13; 900000 грн на користь ОСОБА_14

Позов у цій частині мотивовано тим, що внаслідок проведення туберкулінодіагностики дітей без згоди батьків, серією препарату, яка не була зареєстрована та якість якої не підтверджена у встановленому законом порядку, медичними працівниками, які не мали відповідних допусків до вакцинації, позивачам було спричинено душевні страждання та переживання у зв'язку з пошкодження здоров'я неповнолітніх дітей.

Рішенням Вінницького районного суду Вінницької області від 18 липня 2016 року, залишеним без змін ухвалою апеляційного суду Вінницької області від 19 серпня 2016 року, у задоволенні позову відмовлено.

Постановою Верховного Суду від 4 квітня 2018 року касаційну скаргу ОСОБА_7, яка діяла в своїх та інтересах інших позивачів, задоволено частково: ухвалу апеляційного суду від 19 серпня 2016 року скасовано, а справу направлено на новий розгляд до суду апеляційної інстанції посилаючись на те, що апеляційний суд належним чином не дослідив зібрані у справі докази, що унеможливило встановлення фактичних обставин, які мають значення для правильного вирішення справи.

Постановою Апеляційного суду Вінницької області від 1 серпня 2018 року рішення Вінницького районного суду Вінницької області від 18 липня 2016 року в частині відмови у задоволенні позову до Вінницької ЦРКЛ про відшкодування моральної шкоди скасовано та ухвалено в цій частині нове рішення, яким позов задоволено частково. Стягнуто з Вінницької ЦРКЛ на користь ОСОБА_3, ОСОБА_4, ОСОБА_5, ОСОБА_6, ОСОБА_7, ОСОБА_17, ОСОБА_9, ОСОБА_10, ОСОБА_11, ОСОБА_12, ОСОБА_13, ОСОБА_14, ОСОБА_15, ОСОБА_16 по 3000 грн у рахунок відшкодування моральної шкоди.

В іншій частині рішення районного суду залишено без змін

Постановою Верховного Суду від 5 грудня 2018 року касаційну скаргу Вінницької ЦРКЛ залишено без задоволення, касаційну скаргу ОСОБА_3, ОСОБА_4, ОСОБА_5, ОСОБА_6, ОСОБА_7, ОСОБА_8, ОСОБА_9, ОСОБА_10, ОСОБА_11, ОСОБА_12, ОСОБА_13, ОСОБА_14, ОСОБА_15, ОСОБА_16 задоволено частково: постанову Апеляційного суду Вінницької області від 01 серпня 2018 року скасовано, справу направлено на новий розгляд до суду апеляційної інстанції.

Підставами для скасування судового рішення було неповне з'ясування апеляційним судом підстав позову в частині заподіяння шкоди введенням препарату, якість якого не була перевірена у встановленому законом порядку, встановлення особи або органу відповідальної за проведення щеплення таким препаратом та визначення розміру справедливого відшкодування, а також неповне з'ясування обставин наявності причинного зв'язку між введенням туберкуліну і заподіяною матеріальною шкодою.

Згідно з ч 5. ст. 411 ЦПК України висновки суду касаційної інстанції, в зв'язку з якими скасовано судові рішення, є обов'язковими для суду першої чи апеляційної інстанції під час нового розгляду справи.

В апеляційній скарзі ОСОБА_7, яка діє в своїх інтересах та в інтересах інших позивачів, просить скасувати рішення суду першої інстанції та ухвалити нове про задоволення позову, посилаючись на неповне з'ясування обставин, що мають значення для справи та неправильну оцінку доказів.

Апеляційна скарга мотивована тим, що діагностування у дітей атипової реакції на введення туберкуліну, підтверджує наявність причинно-наслідкового зв'язку між введенням препарату і ушкодженням здоров'я, інші медичні висновки, наявні в матеріалах справи, є належними та достатніми доказами спричинення матеріальної шкоди, а тому є необґрунтованими висновки суду першої інстанції про відмову у задоволенні позову лише з підстав незаявлення позивачами клопотання про призначення експертизи для встановлення такого причинно-наслідкового зв'язку. Туберкулінодіагностику було проведено препаратом, якість якого не була підтверджена належним чином, за відсутності сертифіката про реєстрацію серії туберкуліну №14/51, відповідно до Наказу МОЗ України від 06.12.2001 року №486, до проведення діагностики допущено медичних працівників без наявності у них довідки-допуску на проведення такої діагностики, про проведення діагностики не були попереджені батьки дітей, дітям не було надано належну медичну допомогу.

У відзиві на апеляційну скаргу Міністерство охорони здоров'я України заперечило проти її задоволення з підстав, що умовою для відшкодування шкоди, заподіяної органами державної влади, місцевого самоврядування чи посадовими особами таких органів при здійсненні ними своїх повноважень, є визнання рішень, дій бездіяльності таких органів незаконними. Оскільки жодне рішення, дія чи бездіяльність відповідача не були визнані незаконними, а також не доведено протиправності дій чи бездіяльності Міністерства охорони здоров'я України, підстави для відшкодування шкоди відповідачем відсутні. Правоохоронними органами було встановлено, що відповідальними за заподіяння шкоди є медпрацівники Мізяківсько-Хутірської дільничної лікарні, який проводив туберкулінодіагностику без попередньо отриманої згоди батьків дітей, які не досягли 15 -річного віку. Водночас контроль якості серії туберкуліну №14/51, який було застосовано при щеплені, було здійснено не в рамках предреєстраційної експертизи безпечності, ефективності та якості МІБП, зареєстрованого та внесеного до Державного реєстру імунобіологічних препаратів, а в рамках проведення посерійного контролю якості відповідної серії. Просили застосувати строк позовної давності до заявлених вимог.

В судовому засіданні позивачі ОСОБА_7, ОСОБА_3, ОСОБА_9, ОСОБА_5, ОСОБА_15 та їх представник - адвокат Гула С.Є. вимоги апеляційної скарги підтримали з підстав, зазначених в ній, просили скаргу задовольнити. Додатково зазначили, що в частині вимог щодо розміру відшкодування матеріальної шкоди покладаються на розсуд суду.

Інші позивачі в судове засідання не з'явилися, про час та місце розгляду справи повідомлені належним чином.

В судове засідання призначене в режимі відеоконференції представник МОЗ України не з'явився, подав заяву про відкладення розгляду справи, проведення якої забезпечити в режимі відеоконференції у зв'язку із перебуванням представника відповідача на лікарняному та великої кількості справ, призначених до розгляду за участю МОЗ України.

Представник відповідача КНП Вінницька ЦРКЛ Вінницької районної ради, Вінницької ОКДІЛ та представник третьої особи Державної казначейської служби у судове засідання не з'явилися, про час та місце розгляду справи повідомлені належним чином.

Згідно з ч. 2 ст. 372 ЦПК України неявка сторін або інших учасників справи, належним чином повідомлених про дату, час і місце розгляду справи, не перешкоджає розгляду справи.

Колегія суддів, переглянувши справу за наявними в ній доказами, перевіривши законність та обґрунтованість рішення суду першої інстанції в межах доводів апеляційної скарги, дійшла висновку, що апеляційна скарга підлягає до часткового задоволення, виходячи з наступного.

Відповідно до ст. 263 ЦПК України судове рішення повинно ґрунтуватися на засадах верховенства права, бути законним і обґрунтованим.

Законним є рішення, ухвалене судом відповідно до норм матеріального права із дотриманням норм процесуального права.

Обґрунтованим є рішення, ухвалене на підставі повно і всебічно з'ясованих обставин, на які сторони посилаються як на підставу своїх вимог і заперечень, підтверджених тими доказами, які були досліджені в судовому засіданні.

Зазначеним вимогам рішення суду першої інстанції не відповідає.

Відмовляючи у задоволенні позову, суд першої інстанції виходив з недоведеності позивачами наявності шкоди, протиправності поведінки відповідачів та причинного зв'язку між діями відповідачів і заподіяною шкодою. При цьому суд вказав, що надані позивачами медичні документи таких доказів не містять, а правом на клопотання про призначення у справі судово-медичної експертизи позивачі не скористались.

З таким висновком суду першої інстанції погодитися неможливо.

По справі встановлено, що згідно з наказом Управління охорони здоров'я Вінницької обласної державної адміністрації № 444 від 03.10.2003 року Про оптимізацію протитуберкульозної допомоги населенню області , проведення туберкулінодіагностики дітям до 14 років, підліткам з 15-17 років щорічно включено до переліку основних принципів організації проведення основних протитуберкульозних заходів.

11.04.2006 року учням середньої школи, що знаходиться в с. Мізяківські Хутори Вінницького району Вінницької області, серед яких були і позивачі, проведено туберкулінодіагностику із застосуванням алергену туберкульозного очищеного рідкого, серії 14/51 в стандартному розведенні, виробництва ЗАТ Біолік м. Харків.

Через 15-20 хвилин після введення проби Манту учні середньої загальноосвітньої школи відчули погіршення стану здоров'я та були госпіталізовані до Вінницької ЦРКЛ, позивач ОСОБА_14 12.04.2006 року була госпіталізована до Мізяківсько-Хутірської дільничної лікарні.

Відповідно до медичної карти № 2006 стаціонарного хворого пацієнта та історії хвороби ОСОБА_4 ІНФОРМАЦІЯ_1, 13.04.2006 року був встановлений діагноз Атипова реакція на введення туберкуліну супутній діагноз Алергічний кон'юнктивіт ( т.1 а.с.94-102).

Відповідно до медичної карти №1997 стаціонарного хворого пацієнта та історії хвороби ОСОБА_12, ІНФОРМАЦІЯ_2, 12.04.2006 року встановлений діагноз Атипова реакція на введення туберкуліну , супутній діагноз Алегрічний кон'юнктивіт , Мідріаз від (т.1 а.с. 103-109).

Відповідно до медичної карти №1992 стаціонарного хворого пацієнта та історії хвороби, ОСОБА_22 ІНФОРМАЦІЯ_3, 11.04.2006 року встановлений діагноз Атипова реакція на введення туберкуліну , супутній діагноз ВСД по гіпотонічному типу (т.1 а.с. 110-117).

Відповідно до медичної карти №2005 стаціонарного хворого пацієнта та історії хвороби, ОСОБА_10 ІНФОРМАЦІЯ_4, 13.04.2006 року встановлений діагноз Атипова реакція на введення туберкуліну , супутній діагноз Вторинна неврологія V пари з обох боків , Мідріаз , ВСД по гіпотонічному типу (т.1 а.с. 118-131).

Відповідно до медичної карти №175 стаціонарного хворого пацієнта та історії хвороби, ОСОБА_14, ІНФОРМАЦІЯ_5, 12.04.2006 року встановлений діагноз Атипова реакція на введення туберкуліну , Хронічний холецистит в стадії ремісії (т.1 а.с. 132-138).

Відповідно до медичної карти №2024 стаціонарного хворого пацієнта та історії хвороби, ОСОБА_23, ІНФОРМАЦІЯ_6, 13.04.2006 року був встановлений діагноз Атипова реакція на введення туберкуліну , супутній діагноз Алергічний кон'юнктивіт , Гострий ринофарингіт , ВСД по змішаному типу , ДЖВШ по гіпокінетичному типу (т.1 а.с. 139-151).

Відповідно до медичної карти №1989 стаціонарного хворого пацієнта та історії хвороби, ОСОБА_17 , ІНФОРМАЦІЯ_7, 11.04.2006 року, встановлений діагноз Атипова реакція на введення туберкуліну , супутній діагноз ВСД по гіпотонічному типу (т.1 а.с. 152-167).

Проведення туберкулінової проби здійснювали патронажна медична сестра по дитинству ОСОБА_19 та дільнична медична сестра ОСОБА_20, які діяли згідно з довідками допуску від 08.12.2005 року №№ 89,90, виданими фтизіатром Вінницької ЦРЛК. Зазначені довідки визначають, що ОСОБА_20 і ОСОБА_19 володіють технікою проведення вакцинації та туберкулінових проб і допускаються до проведення цих маніпуляцій, оскільки мають відповідно вищу та першу кваліфікаційну категорію (т.2 а.с. 183).

16.06.2006 року Генеральна прокуратура України звернулася з Поданням про усунення порушень законодавства, щодо охорони життя і здоров'я неповнолітніх до Міністра охорони здоров'я України, за яким ставилося питання про притягнення до відповідальності службових осіб органів охорони здоров'я та медичних працівників лікувальних закладів, з вини яких допущені порушення здійснення проби Манту, відносно пацієнтів, які не досягли 15 років, яка здійснювалася без згоди батьків - законних представників.

Під час проведення перевірки факту проведення туберкулінодіагностики 11.04.2006 року прокуратурою Вінницького району встановлено, що 27.03.2006 року головною медсестрою Вінницької ЦРКЛ ОСОБА_24 було отримано з Вінницької обласної СЕС 20 упаковок туберкуліну, які знаходились в холодильнику та транспортувались в сумці-холодильнику до Вінницької ЦРКЛ.

30 березня 2006 року лікарем-педіатром ОСОБА_25 від ОСОБА_24 було отримано 20 упаковок туберкуліну та транспортовано до холодильника маніпуляційного кабінету дитячої консультації Вінницької ЦРКЛ. Цього ж дня туберкулін в кількості 15 ампул при наявності сумки-холодильника отримано фельдшером Мізяківсько-Хутірської дільничної лікарні ОСОБА_26 (т.2 а.с. 143а-152, 160).

Відповідно до протоколу № 922 контролю якості серії імунобіологічного препарату, затвердженого Дииректроом ДП Центр імунобіологічних препаратів 27.04.2006 року, Алерген туберкульозний очищений рідкий у стандартному розведенні для внутрішньо шкіряного застосування (очищений туберкулін у стандартному розведенні) розчин в ампулах по 3 мл (30 доз), затвердженому 22 квітня 2006 року, Серія № 14/51 контр. № 1752, виробництва ЗАТ Біолік м. Харків, Україна, відповідає показникам якості за АНД (т. 2 а.с. 44).

Згідно з Актом ДП Центр імунобіологічних препаратів аналізу умов транспортування, зберігання та дотримання техніки постановки проб Манту в Хмельницькій та Вінницькій областях у зв'язку з повідомленнями про випадки реакцій при проведенні туберкулінодіагностики на виконання Наказів МОЗ України від 10.04.2006 №65-км та від 11.04.2006 №05.02.02-08/513 повідомлено, що порушень умов транспортування та зберігання туберкуліну не виявлено. Техніка постановки проб Манту відповідає вимогам наказу МОЗ від 29.07.96 №233 та Інструкції щодо медичного застосування туберкуліну.

Відповідно до статті 49 Конституції України кожен має право на охорону здоров'я, медичну допомогу та медичне страхування. Охорона здоров'я забезпечується державним фінансуванням відповідних соціально-економічних, медико-санітарних і оздоровчо-профілактичних програм.

Згідно з вимогами ч.1 ст. 6 Закону України Основи законодавства України про охорону здоров'я від 19.11.1992 року № 2801-XII кожний громадянин України має право на охорону здоров'я, що передбачає відшкодування заподіяної здоров'ю шкоди.

Відповідно до пункту е ч.1 ст.7 7 Закону України Основи законодавства України про охорону здоров'я від 19 листопада 1992 року (далі - Закон № 2801-XII) держава згідно з Конституцією України гарантує всім громадянам реалізацію їх прав у сфері охорони здоров'я шляхом встановлення відповідальності за порушення прав і законних інтересів громадян у сфері охорони здоров'я.

У статті 8 Закону № 2801-XII вказано, що у разі порушення законних прав і інтересів громадян у сфері охорони здоров'я відповідні державні, громадські або інші органи, підприємства, установи та організації, їх посадові особи і громадяни зобов'язані вжити заходів щодо поновлення порушених прав, захисту законних інтересів та відшкодування заподіяної шкоди.

Згідно з ч.3 ст. 3 ЦПК України провадження в цивільних справах здійснюється відповідно до законів, чинних на час вчинення окремих процесуальних дій, розгляду і вирішення справи.

Відповідно до ст.ст. 10, 60 ЦПК України (в редакції чинній на момент ухвалення рішення суду першої інстанції) кожна сторона повинна довести ті обставини, на які вона посилається як на підставу своїх вимог або заперечень, крім випадків, встановлених цим Кодексом.

Суд сприяє всебічному і повному з'ясуванню обставин справи: роз'яснює особам, які беруть участь у справі, їх права та обов'язки, попереджує про наслідки вчинення або невчинення процесуальних дій і сприяє здійсненню їхніх прав у випадках, встановлених цим Кодексом.

Статтею 11 ЦПК України (в редакції чинній на момент ухвалення рішення суду першої інстанції) встановлено, що суд розглядає цивільні справи не інакше як за зверненням фізичних чи юридичних осіб, поданим відповідно до цього Кодексу, в межах заявлених ними вимог і на підставі доказів сторін та інших осіб, які беруть участь у справі.

Відповідно до Інструкції про застосування туберкулінових проб, затвердженої наказом МОЗ України від 29.07.1996 р. N 233, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 17.09.1996 р. за N538/1563 (в редакції на момент проведення вакцинації) туберкулінові проби складають основу туберкулінодіагностики. Остання як специфічний діагностичний тест застосовується при масових обстеженнях населення на туберкульоз, а також у клінічній практиці для діагностики і диференціальної діагностики туберкульозу. При масових обстеженнях населення на туберкульоз туберкулінодіагностика застосовується для своєчасного виявлення хворих, інфікованих туберкульозом, осіб з підвищеним ризиком захворювання (вперше інфікованих, з гіперергічними реакціями на туберкулін), для відбору контингентів,які підлягають ревакцинації проти туберкульозу, для визначення інфікованості населення як епідеміологічного показника. З метою туберкулінодіагностики використовується тільки єдина внутрішньошкірна туберкулінова проба Манту з 2 ТО (туберкулінових одиниць) очищеного туберкуліну (ППД-Л) у стандартному розведенні (алергену туберкульозного очищеного рідкого у стандартному розведенні для внутрішньошкірного застосування) - готова форма.

Пробу Манту проводить за призначенням лікаря спеціально назначена медична сестра, яка має документ-допуск до проведення туберкулінодіагностики шприцевим методом (п. 3.4 Інструкції).

У сільській місцевості проба Манту виконується центральними районними, сільськими дільничними лікарнями і фельдшерсько-акушерськими пунктами (п. 5.2 Інсрукції).

Згідно з ч.1 ст. 39 Закону України Основи законодавства України про охорону здоров'я лікар зобов'язаний пояснити пацієнтові в доступній формі стан його здоров'я, мету запропонованих досліджень і лікувальних заходів, прогноз можливого розвитку захворювання, в тому числі наявності ризику для життя і здоров'я.

Відповідно до частини першої статті 43 Закону України Основи законодавства України про охорону здоров'я згода інформованого відповідно до статті 39 цих Основ пацієнта необхідна для застосування методів діагностики, профілактики та лікування. Щодо пацієнта, який не досяг віку 15 років, а також пацієнта, визнаного в установленому законом порядку недієздатним, медичне втручання здійснюється за згодою їх законних представників.

Відповідно до ст.13 Закону України Про захист населення від інфекційних хвороб для профілактичних щеплень застосовуються медичні імунобіологічні препарати вітчизняного та зарубіжного виробництва, зареєстровані в Україні в установленому законодавством порядку.

Отже, за змістом зазначеного законодавства, туберкулінодіагностика повинна бути проведена медичними працівниками, які мають відповідну кваліфікацію та дозволи; після медичного огляду дитини; за згодою батьків неповнолітньої дитини та імунобіопрепаратами, що зареєстровані в установленому законом порядку.

Як видно з матеріалів справи, Державним департаментом з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення ЗАТ Харкіське підприємство по виробництву імунобіологічних препаратів та лікарських препаратів Біолік був виданий сертифікат про державну реєстрацію імунобіологічного препарату №29/02-30020000, про те, що алерген туберкульозний очищений рідкий у стандартному розведенні для внутрішкірного застосування пройшов контроль, відповідає вимогам державних та міжнародних стандартів і зареєстрований в Україні строком дії до 19 лютого 2007 року (т.2 а.с. 43).

Наказом МОЗ України від 25.02.2002 року №74 затверджено сертифікат №29/02-300200000 дійсний до 19.02.2007 року, виробник ЗАТ Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів Біолік , Україна (т.3 а.с. 171).

Згідно з витягом про перелік імунобіологічних препаратів, зареєстрованих в Україні станом на 1.03.2002 року, очищений туберкулін у стандартному розведенні виробництва ЗАТ Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів Біолік № сертифіката 29/02-300200000, зареєстрований 25.02.2002 року термін реєстрації 19.02.2007 року (т. 3 а.с. 68).

З огляду на дату проведення державної реєстрації імунобіологічного препарату 25.02.2002 року, питання такої реєстрації регулювалося Положенням про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України 15.01.1996 року №73 (далі - постанова КМУ від 15.01.1996 року № 73) та Положенням про державну реєстрацію (перереєстрацію) імунобіологічних препаратів, затвердженим наказом Національного агентства з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення 13.09.99 N 061 , зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 6 листопада 1999 р. за N 770/4063 (далі - Наказ від 13.09.99 N 061), який втратив чинність 28.02.2002 року на підставі Наказу МОЗ N 486 від 06.12.2001.

Так, постановою КМУ від 15.01.1996 року № 73 (в редакції на момент проведення державної реєстрації імунобіологічногопрепарату) встановлено, що контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів як вітчизняного, так і іноземного виробництва, які використовуються, розробляються або пропонуються для застосування в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів і їх державна реєстрація проводяться Державним департаментом з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Державна реєстрація імунобіологічних препаратів, що відповідають вимогам державних та міжнародних стандартів, засвідчується сертифікатом.

Державному департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення організовувати та вести державну реєстрацію, перереєстрацію імунобіологічних препаратів згідно з Положенням, затвердженим цією

постановою.

Відповідно до пунктів 9,10 Положення, затвердженого постановою КМУ від15.01.1996 року № 73 встановлено, що державна реєстрація імунобіопрепаратів здійснюється на термін до 5 років. Після закінчення цього терміну імунобіопрепарати підлягають перереєстрації.

Державна реєстрація імунобіопрепаратів та видача сертифіката проводиться на підставі експертного висновку Державного департаменту.

Державна реєстрація імунобіопрепарату включає в себе прийняття заявки, експертизу нормативної документації, проведення лабораторних досліджень, а в разі потреби і польових випробувань, підготовку експертного висновку, прийняття рішення про державну реєстрацію, затвердження та видачу сертифіката, включення імунобіопрепарату до єдиного державного реєстру або про відмову у державній реєстрації (п.п.9, 10 Положення).

Форма сертифікату про державну реєстрацію встановлена у додатку 4 Положення про державну реєстрацію (перереєстрацію) імунобіологічних препаратів, затвердженим Наказом від 13.09.99 N 061.

Матеріалами справи підтверджено, що сертифікат про реєстрацію імунобіологічного препарату 29/02-300200000, зареєстрований МОЗ України 25.02.2002 року відповідає формі, затвердженій Положенням про державну реєстрацію (перереєстрацію) імунобіологічних препаратів, чинним на день його реєстрації.

Посилання позивачів на те, що сертифікат про реєстрацію імунобіологічного препарату, яким проведено туберкулінодіагностику, повинен був бути виданий у формі, встановленій у додатку 5 до пункту 7.2 Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого Наказом МОЗ N 486 від 06.12.2001, не приймаються колегією суддів до уваги, оскільки такий Наказ, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 28.02.2002 року, а відтак набув чинності лише з 28.02.2002 року, тобто після відповідної реєстрації сертифікату №29/02-300200000.

Також є безпідставними посилання позивачів на те, що кожна наступна серія препарату повинна бути зареєстрована і внесена до Державного реєстру.

Пунктами 4.14- 4.16 Положення про державну реєстрацію (перереєстрацію) імунобіологічних препаратів, затвердженим Наказом від 13.09.99 N 061 встановлено, що протягом терміну дії Сертифіката про державну реєстрацію заявник несе повну відповідальність за відповідність заявлених ним показників якості, безпеки та ефективності зареєстрованого ІБП.

По закінченні терміну дії Сертифіката про державну реєстрацію застосування ІБП можливе за умови перереєстрації.

Перелік обставин, які є підставами для перереєстрації та/або внесення змін (доповнень) до реєстраційних документів, передбачений додатком 3.

Зміни, які заявник передбачає внести до матеріалів реєстраційного досьє на ІБП, в період дії Сертифіката про державну реєстрацію, підлягають експертизі (додаток 3) (пункт 3.12 Положення про державну реєстрацію (перереєстрацію) імунобіологічних препаратів, затвердженим Наказом від 13.09.99 N 061).

Вказаним додатком передбачено два типи змін до реєстраційних досьє, залежно від яких зареєстрований препарат або потребує або не потребує повної процедури перереєстрації.

До змін І типу відносяться унесення змін (доповнень) до реєстраційних досьє, що не потребують повної процедури перереєстрації.

У разі внесення змін I типу, що не потребують додержання процедури перереєстрації, вилучається діючий Сертифікат про державну реєстрацію і, за тим же номером, видається новий Сертифікат про державну реєстрацію без зміни терміну його дії, про що робиться відповідна відмітка в Державному реєстрі імунобіологічних препаратів (п.4.17 Положення про державну реєстрацію (перереєстрацію) імунобіологічних препаратів, затвердженого Наказом від 13.09.99 N 061 ).

До змін ІІ типу відносяться такі зміни до реєстраційних документів, що потребують нової реєстрації (перереєстрації) імунобіологічного препарату.

Згідно з цими нормативно-правовими актами, лише сам по собі випуск наступної серії препарату не є підставою для його перереєстрації.

Пунктами 2.17-2.18 Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого Наказом МОЗ України 06.12.01 N 486, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.02.2002 р.

за N 204/6492, (в редакції чинній на момент проведення туберкулінодіагностики), встановлено, що сертифікат про державну реєстрацію МІБП - документ, який видається заявнику і дозволяє застосування МІБП в медичній практиці в Україні.

Реєстраційний номер - кодова позначка, яка присвоюється МІБП при державній реєстрації і зберігається за МІБП незмінною на весь період перебування МІБП на ринку України.

Так, Наказом Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення від 09.02.2007 року №64 Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів зареєстровано (перереєстровано) та внесено до Державного реєстру імунобіологічні препарати, згідно з переліком (Додаток 1), та внесено зміни до реєстраційних матеріалів на імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).

Зокрема, згідно з Додатком 1 за порядковим номером 11 до Державного реєстру внесено Алерген туберкульозний очищений рідкий у стандартному розведенні для внутрішньошкірного застосування (очищений туберкулін у стандартному розведенні) виробництва ЗАТ Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів Біолік Україна, на підставі його перереєстрації терміном на п'ять років.

Водночас у переліку медичних імунобіологічних препаратів, до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни, згідно з Додатком 2 Наказу, Алерген туберкульозний очищений рідкий у стандартному розведенні для внутрішньошкірного застосування (очищений туберкулін у стандартному розведенні) відсутній, отже будь-які зміни до реєстраційних матеріалів препарату не вносилися (т. 2 а.с. 71-72).

Доказом того, що на момент проведення туберкулінодіагностики препарат був зареєстрований в Державному реєстрі є також накази Державної служби Лікарських засобів і медичного призначення від 25.04.2006 №190, 22.05.2006 №230, від 18.07.2006 №350 щодо встановлення форми і періодичності здійснення контролю за якістю медичного імунобіологічного препарату Очищений туберкулін у стандартному розведенні для внутрішньошкірного застосування) виробництва ЗАТ Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів Біолік у другому-третьому кварталах 2006 року.

Даними наказами передбачено, що кожна серія туберкуліну, сертифікат про державну реєстрацію 29/02-300200000, підлягає контролю якості.

14.09.2005 року ЗАТ Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів Біолік було випущено серію алергену туберкульозного 14/51, контрольний номер 1752 з терміном придатності до 09.2006 року, що підтверджується сертифікатом якості виробника №172 від 19.09.2005 року (т. 2 а.с. 42).

Порядком, затвердженим Наказом МОЗ України 06.12.01 N 486, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 28.02.2002 р. за N 205/6493 (в редакції чинній на час випуску вказаної серії та проведення туберкулінодіагностики дітям) встановлено форми та періодичність здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів (далі - МІБП) як вітчизняного, так і іноземного виробництва, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні, включаючи контроль за якістю МІБП при зберіганні та транспортуванні.

Державному контролю за якістю підлягають усі МІБП, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні суб'єктами господарської діяльності незалежно від підпорядкування та форм власності у формі та періодичності, визначених цим Порядком.

Державний контроль за якістю МІБП здійснюється Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державна служба). Спеціалізована оцінка, експертиза, випробування тощо, передбачені в разі проведення контролю якості МІБП, здійснюються Державним підприємством Центр імунобіологічних препаратів (далі -Уповноважена установа).

Відповідно до пунктів 2.3.1-2.3.3 Порядку посерійний контроль якості - суцільний та вибірковий контроль показників якості всіх серій МІБП, що виробляються в Україні, а також вхідний контроль якості серій МІБП іноземного виробництва.

Суцільний контроль якості - контроль якості серій МІБП, які виробляються в Україні, за всіма показниками якості, що поширюються на МІБП, згідно з фармакопейною статтею або матеріалами щодо визначення методів контролю за якістю МІБП.

Вибірковий контроль якості (у тому числі контроль показників якості за зведеним протоколом виробництва та контролю серії МІБП) - контроль якості серій МІБП, які виробляються в Україні, за окремими, вибірковими показниками якості, що поширюються на МІБП, згідно з фармакопейною статтею або матеріалами щодо визначення методів контролю за якістю МІБП.

Серія - усі одиниці лікарської форми МІБП, які вироблені з однієї вихідної кількості речовини та пройшли один і той самий виробничий процес або операцію стерилізації; при безперервному виробничому процесі - усі одиниці лікарської форми МІБП, які

вироблені за визначений період часу (п. 2.4 Порядку).

Зокрема пунктом 3 Порядку встановлено, що за результатами перевірки та оцінки відомостей про серію МІБП та контролю якості серії МІБП, що підтверджує відповідність препарату показникам якості, Уповноважена установа подає до Державної служби акт про відповідність МІБП показникам якості.

При встановленні невідповідності серії МІБП показникам якості Уповноважена установа подає до Державної служби акт про невідповідність серії МІБП показникам якості та вносить пропозицію щодо припинення застосування, вилучення з реалізації або

знешкодження серії МІБП та розглядає питання про перегляд періодичності та форми контролю якості МІБП. Архівні зразки даної серії МІБП підлягають знешкодженню.

Висновок про відповідність серії МІБП показникам якості (додаток 2) видає Державна служба на підставі позитивного акта Уповноваженої установи.

Відповідно до п. 5.2 Додатку установлення форми здійснення контролю за якістю МІБП і періодичність контролю здійснюється Державною службою на підставі , зокрема, наявності державної реєстрації МІБП в Україні.

Згідно з п. 6.3 Порядку у разі виявлення невідповідності показників якості МІБП установленим вимогам фармакопейної статті або матеріалів щодо визначення методів контролю за якістю МІБП, наявності даних про побічну та неспецифічну дію МІБП, що застосовуються в медичній практиці в Україні, порушення умов їх зберігання та транспортування Уповноважена установа в письмовій формі повідомляє заявника та надсилає до Державної служби відповідну інформацію.

На підставі повідомлення Уповноваженої установи Державна служба приймає рішення про припинення застосування, вилучення з реалізації або знешкодження серії МІБП; призупинення або анулювання сертифіката державної реєстрації МІБП за узгодженням з Головним державним санітарним лікарем України.

Про прийняте рішення Державна служба повідомляє заявника письмово в десятиденний термін.

З аналізу норм вказаного нормативно-правового акта видно, що кожна серія МІБП, який зареєстрований в Україні в установленому законом порядку, підлягає обов'язковому державному контролю якості за однією із визначених Держлікслужбою форм, на підтвердження чого видається висновок про відповідність серії МІБП показникам якості.

У разі встановлення невідповідності показникам якості Держлікслужбою приймається рішення про застосування негативних наслідків, пов'язаних як з неможливістю подальшого використання серії препарату, аж до анулювання сертифіката державної реєстрації самого імунобіологічного препарату.

Як видно з матеріалів справи Державною службою Лікарських засобів і виробів медичного призначення за результатами контролю якості 06.12.2005 року було надано висновок за № 1847.9/В про те, що очищений туберкулін у стандартному розведенні (алерген туберкульозний очищений рідкий у стандартному розведенні для внутрішкірного застосування серії 14/53 та 14/54 відповідають встановленим показникам якості (т.2 а.с. 127).

Водночас такий висновок про відповідність показникам якості відсутній щодо серії 14/51 цього препарату.

Протокол контролю якості серії імунобіологічного препарату №922, затверджений Директором ДП Центр імунобіологічних препаратів 27.04.2006 року (т. 2 а.с. 44), не є документом, встановленої форми, передбаченої законом, яка підтверджує здійснення державного контролю якості серії препарату.

Крім того, такий контроль було проведено вже після туберкулінодіагностики 11.04.2006.

Таким чином туберкулінодіагностику дітям Мізяківсько-Хутірської середньої школи було проведено серією препарату, яка у встановленому законом порядку не була перевірена на відповідність показникам якості державним органом, на який покладено такий обов'язок - Держлікслужбою.

Листом МОЗ від 27.06.2006 року на колективні звернення жителів с. Мізяківські-Хутори Вінницького району, та с. Вербка Кам'янець-Подільського району Хмельницької області, надіслані з Секретаріату Президента України та Генеральної прокуратури України щодо загальної реакції дітей при проведенні туберкулінової проби повідомлено, що протягом 4-12 квітня 2006 року в Хмельницькій, Херсонській та Вінницькій областях реєструвалися випадки захворювання дітей, які збіглися у часі з проведенням туберкулінодіагностики. У зв'язку з погіршенням стану здоров'я дітей, яке за часом пов'язується з проведенням туберкулінодіагностики, Розпорядженням Головного державного санітарного лікаря України від 11.04.2006 року №05.02.01-08/512 тимчасово призупинено постановку проб Манту дітям у віці до 14 років, до особливого розпорядження (т. 2 а.с. 162).

Для оперативного контролю за ситуацією відповідно до наказу МОЗ України від 10.04.2006 року №65-км створена комісія.

Листом МОЗ України від 19.06.2006 року № 05.02.02-05 дозволено проведення туберкулінових проб з 1 липня 2006 року відповідно до Інструкції про застосування туберкулінових проб з використанням туберкуліну, зареєстрованого та дозволеного до застосування у медичній практиці України, окрім серій 14/46, 14/51, 14/54 (т.2 а.с.19).

Наведені обставини свідчать про те, що серію 14/51 фактично було вилучено з подальшого обігу, тобто застосовано наслідки, передбачені п. 6.3 Порядку, затвердженого Наказом МОЗ України 06.12.01 N 486, які встановлені у випадку не підтвердження показників якості МІБП.

Згідно з пунктами 2-4 Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою КМУ від 15.01.1996 року № 73, (чинного на момент проведення туберкулінодіагностики), на території України можуть застосовуватися в медичній практиці та діагностиці тільки імунобіопрепарати, які відповідають вимогам державних та міжнародних стандартів, зареєстровані в Україні, включені до державного реєстру і пройшли контроль якості у порядку, визначеному Державною службою.

Заклади охорони здоров'я забезпечуються імунобіопрепаратами, які пройшли відповідний контроль у порядку, встановленому цим Положенням, відповідають вимогам державних та міжнародних стандартів.

Контроль за відповідністю імунобіопрепаратів вимогам державних та міжнародних стандартів (далі - контроль якості імунобіопрепаратів) здійснюється Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі-Державна служба) згідно із цим Положенням.

За змістом статей 15, 55 Закону України Основи законодавства України про охорону здоров'я (в редакції, чинній на момент проведення туберкулінодіагностики) встановлено, що спеціально уповноваженим центральним органом державної виконавчої влади в галузі охорони здоров'я є Міністерство охорони здоров'я України, компетенція якого визначається положенням, що затверджується Кабінетом Міністрів України, яке здійснює контроль за якістю лікарських засобів та імунобіологічних препаратів, що виготовляються підприємствами України.

Статтею 1 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 24 липня 2000 року N 918/2000 (в редакції, чинній на момент проведення туберкулінодіагностики) встановлено, що МОЗ України є головним (провідним) органом у системі центральних органів виконавчої влади із забезпечення реалізації державної політики у сферах охорони здоров'я, санітарного та епідемічного благополуччя населення, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Пунктами 29, 30 статті 4 вказаного Положення передбачено, що МОЗ України відповідно до покладених на нього завдань забезпечує здійснення відповідно до законодавства державної реєстрації та контролю за виробництвом, належним режимом зберігання і реалізації, якістю лікарських засобів, імунобіологічних препаратів, медичної техніки та виробів медичного призначення; організовує забезпечення населення лікарськими засобами, інформує працівників закладів охорони здоров'я і населення про лікарські засоби та імунобіологічні препарати, дозволені до застосування.

Згідно із ст.11 Положення у складі МОЗ України Кабінетом Міністрів України можуть

бути утворені урядові органи державного управління (департаменти, служби, інспекції).

Відповідно до пунктів 1, 8, 14 Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 р. N 789 (в редакції чинній на момент проведення туберкулінодіагностики) Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі -Державна служба) є урядовим органом державного управління, що діє у складі МОЗ та йому підпорядковується. Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення очолює заступник Міністра охорони здоров'я - голова Державної служби, який є одночасно головним державним інспектором України з контролю за якістю лікарських засобів.

Державна служба утримується за рахунок державного бюджету, в межах коштів, передбачених для МОЗ.

Згідно з п. 3 Положення, основними завданнями Державної служби є забезпечення державного регулювання та контролю виробництва, ввезення в Україну, вивезення з України, реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення, в тому числі вирішення питань їх державної реєстрації та державного контролю за якістю; здійснення державного контролю за дотриманням законодавства щодо забезпечення населення і закладів охорони здоров'я якісними, високоефективними, безпечними та доступними лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також законодавства щодо їх обігу, зберігання, застосування, утилізації та знищення.

Пунктом 4 вказаного Положення передбачено, що Державна служба відповідно до покладених на неї завдань: 1) здійснює управління та державний контроль за якістю,

безпекою та реалізацією лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, лікувальної косметики, імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, медичної техніки та інших виробів медичного призначення (далі - продукція), а також створенням і виробництвом продукції, вживає відповідно до законодавства заходів з метою забезпечення доступності населення до продукції, стимулювання розвитку її виробництва в Україні; проводить ліцензування виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також державний контроль за додержанням умов виробництва продукції, вирішує питання її державної реєстрації.

Державна служба для виконання покладених на неї завдань і функцій має право:

одержувати в установленому порядку від центральних та місцевих органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування, підприємств, установ і організацій необхідну інформацію, документи та матеріали; проводити перевірки та інспектування з питань, що належать до її повноважень; приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу продукції, що не відповідає вимогам, визначеним нормативно-правовими актами, а також щодо зупинення, припинення, поновлення дії чи анулювання (скасування) дозволів, сертифікатів.

Системний аналіз вищевказаних норм законодавства свідчить, що на Міністерство охорони здоров'я України як на центральний орган виконавчої влади в галузі охорони здоров'я, до структури якого входила Держлікслужба і йому підпорядковувалася, покладено обов'язок здійснення контролю за якістю імунобіологічних препаратів, які використовуються у медичній практиці та забезпечення населення, в тому числі через лікувально-профілактичні заклади препаратами, які відповідають стандартам якості і пройшли відповідний контроль, є безпечними і ефективними.

Для цього Держлікслужбу було наділено рядом повноважень, зокрема здійснення перевірок з віднесених до її компетенції питань та прийняття на підставі цього відповідних рішень.

Проте, через неналежне виконання своїх обов'язків вказаним органом до застосування було допущено препарат, який не пройшов відповідний контроль якості, чим була створена серйозна загроза ушкодженню здоров'я неповнолітніх дітей, до яких такий препарат застосовувався.

При цьому Міністерством охорони здоров'я не спростовано тверджень позивачів, що туберкулін серії 14/51 не відповідав показникам якості, з урахуванням того, що висновок Держлікслужби, щодо його якості так наданий і не був.

Так матеріалами підтверджується, що позивачі ОСОБА_14, ОСОБА_10, ОСОБА_4, ОСОБА_6, ОСОБА_12, ОСОБА_28, ОСОБА_17 через короткий проміжок часу після проведення туберкулінодіагностики відчули погіршення здоров'я, яке супроводжувалося симптомами схожими для багатьох дітей та були доставлені до Вінницької ЦРКЛ, де перебували на стаціонарному лікуванні протягом трьох-десяти днів. В зазначеному лікувальному закладі усім позивачам було поставлено однаковий основний діагноз Атипова реакція на введення туберкуліну .

Відповідно до листа МОЗ України від 27.06.2006 року згідно з планом обстеження, розробленим комісією МОЗ, 27.06.2006 року, 29.06.2006 року, 30.06.2006 року, 03.07.2006 року, 05.07.2006 року було проведено обстеження дітей з с. Мізяківські Хутори Вінницького району Вінницької області, які скаржилися на хворобливі стани, що виникли після проведення туберкулінових проб, на базі консультативної поліклініки Української дитячої спеціалізованої лікарні Охматдит м. Київ (т.2 а.с. 19).

Проведення таких обстежень позивачів, підтверджено відповідною медичною документацією (т.1 а.с.221-234).

За результатами обстежень робочою групою МОЗ було надано висновок від 10.07.2006 року про те, що деякі з наявних у дітей симптомів можуть бути пов'язані із загальною реакцією організму дітей на введення туберкуліну, що передбачено інструкцією медичного застосування, щодо інших ознак, то вони є складовою нездужання, хоча не виключена можливість їх зв'язку із введенням туберкуліну. Комісією запропоновано з метою удосконалення проведення туберкулінодіагностики переглянути інструкції про застосування туберкулінових проб, затвердженої наказом МОЗ України від 29.07.1996 року №233, зареєстровану у Мін'юсті 17.09.1996 за №538/1563 та інструкції медичного застосування алергену , що додається до препарату (т.2 а.с.62).

Згодом позивачі ОСОБА_23 з 20.07.2006 року по 01.08.2006 року, ОСОБА_4 з 18.07.2006 року 28.07.2006 року, ОСОБА_22 з 21.07.2006 року по 28.07.2006 року, ОСОБА_17 з 21.07.2006 року по 27.07.2006 року, ОСОБА_10 з 18.07.2006 року по 02.08.2006 року, ОСОБА_14 з 20.07.2006 року по 28.07.2006 року проходили лікування у Вінницькій обласній клінічній дитячій інфекційній лікарні, де всім, крім ОСОБА_14, був поставлений основний діагноз Хронічна персистуюча мікст-інфекція (Епштейн-Барр і цитомегаловірусна) в стадії загострення. ОСОБА_14 встановлений основний діагноз Хронічний тонзиліт . Також встановлено ряд супутніх діагнозів і ускладнень (т.2 а.с. 22-27).

В період з 21.11.2006 року по 12.12.2006 року за результатами обстежень позивачам були надані консультативні висновки завідуючим кафедри дитячих інфекційних хвороб Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця ОСОБА_29 (т. 3 а.с. 208,241, т.4 а.с. 28, 51, 67-68, 86-87).

З 17.04. 2007 року по 28.04. 2007 року позивачі ОСОБА_23, ОСОБА_4, ОСОБА_22, ОСОБА_17, ОСОБА_10, ОСОБА_14, ОСОБА_12 проходили амбулаторне лікування на кафедрі клінічної імунології та алергології з курсом дитячої клінічної імунології Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця м. Київ (т.3 а.с. 38- 43, т.4 а.с. 29).

На колективний запит батьків професором вказаної кафедри ОСОБА_30 було надано відповідь, що як свідчать дані батьків та задокументовані історії хвороби, у дітей спостерігалась явні патологічні симптоми та синдром інтоксикації та ураження нервової системи, що були названі лікарями району Атиповою реакцією на введення туберкуліну . Незважаючи на проміжок часу до сьогодні існують ознаки, що свідчать про ураження нервової системи, незважаючи на отримане лікування 5 місяців тому (т.3 а.с. 213).

05.07.2007 року на звернення батьків - які є позивачами у справі, Науково-дослідницьким інститутом вірусології ім. Д.І. Івановського РАМН був наданий консультативний висновок про те, що до введення туберкуліну 11.04.2006 року всі діти були практично здорові. Наведені дані аналізу ситуації дозволяють вважати, що після введення дітям вищевказаного препарату відбувся збій імунної системи з наступною алергічною перебудовою організму і розвитком аутоімунних реакцій, які призвели як до розвитку відповідної клінічної симптоматики, так і до появи сірологічних і біохімічних показників, що свідчать про реактивацію в результаті введення туберкуліну цитомегаловірусної інфекції та інфекції, опосередкованою ВЕБ (т.3 а.с. 45-52).

В матеріалах справи наявні висновки сімейної клініки Мітера від 20.11.2007 року, надані позивачам ОСОБА_17, ОСОБА_6, ОСОБА_23 про те, що в ході проведення комплексного дослідження у пацієнтів виявлено наявність виразного ступеню ослабленості імунної системи на фоні пошкоджуючої токсичної дії вірусного навантаження, пов'язані із вказівкою на обтяження вакциною, з максимальною ушкоджуючою дією на лімфатичну систему, серце, бронхо-легеневу і нервову системи (т.3 а.с. 28-37).

З 16.01.2008 року по 01.02.2008 року позивачі пройшли обстеження у Відділенні захворювань сполучної тканини та соматичної патології у дітей Інституту педіатрії, акушерства та гінекології ОСОБА_28 медичних наук України, що підтверджується історіями хвороби останніх та результатами досліджень ТОВ ДНК-лабораторія, Українського лікувально-діагностичного центру, лабораторії Інституту урології АМН України (т. 2 а.с. 29-35, т.3 а.с. 91-118).

Позивачі проходили ряд інших обстежень в різні періоди часу, зокрема в Вінницькій обласній дитячій лікарні 09.02.2008 року (т.3 а.с. 125-134); у сімейного лікаря ОСОБА_27 м. Київ 28.08.2008 року (т.3 а.с. 53-60), Міському центрі клінічної імунології 30.04.2008 (т.3 а.с. 220, 250 т.4 а.с. 56,76), Eurolab м. Київ 13.09.2006 (т.4 а.с. 65); Інституті імунології та алергології Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця 27.04.2010 (т. т. 4 а.с. 4, 24, 25, 80, 91), Інституті нейрохірургії ім. акад. А.П. Ромоданова АМН України 16.04.2008 року (т. 3 а.с. 219), тощо.

Проведені обстеження підтверджені відповідними матеріалами справи.

Аналіз встановлених обставин і медичної документації у їх сукупності та взаємозв'язку дозволяє дійти висновку, що проведення туберкулінодіагностики позивачам 11.04.2006 року, спричинило погіршення здоров'я останніх, що виявилося у ослабленні імунної системи, ураження нервової системи, розвитком аутоімунних реакцій, які призвели до розвитку відповідної клінічної симптоматики, реактивацію (загострення) в результаті введення туберкуліну цитомегаловірусної інфекції та інфекції, опосередкованою ВЕБ. Наявність вказаних інфекцій діагностовано позивачам через невелекий проміжок часу після проведення туберкулінодіагностики, при цьому наявними матеріалами не підтверджено їх існування до проведення проби Манту.

Таким чином, колегія суддів доходить висновку про підтвердження належними та допустимими доказами причинно-наслідкового зв'язку між проведенням туберкулінодіагностики 11.04.2006 року та погіршенням стану здоров'я останніх.

За положеннями статті 80 Закону України Основи законодавства України про охорону здоров'я особи, винні у порушенні законодавства про охорону здоров'я, несуть цивільну, адміністративну або кримінальну відповідальність згідно із законодавством

Загальні питання відшкодування шкоди регулюються положеннями параграфа першого глави 82 ЦК України, а питання відшкодування шкоди завданої ушкодженням здоров'я параграфом другим цієї глави.

Відповідно до положень статті 1166 ЦК України майнова шкода, завдана неправомірними рішеннями, діями чи бездіяльністю особистим немайновим правам фізичної або юридичної особи, а також шкода, завдана майну фізичної або юридичної особи, відшкодовується в повному обсязі особою, яка її завдала. Особа, яка завдала шкоди, звільняється від її відшкодування, якщо вона доведе, що шкоди завдано не з її вини.

Разом з тим за положеннями статті 1199 ЦК України у разі ушкодження здоров'я малолітньої особи або неповнолітньої особи, фізична або юридична особа, яка завдала цієї шкоди, зобов'язана відшкодувати витрати на її лікування, протезування, постійний догляд, посилене харчування тощо.

Отже, до таких витрат, зокрема, можуть бути віднесені витрати на обстеження для з'ясування наслідків пошкодження здоров'я та транспортні витрати.

При чому, позивач повинен довести факт пошкодження здоров'я, наявність дій або бездіяльності відповідача та наявність матеріальної шкоди спричиненої такими діями або бездіяльністю. Відсутність вини у спричинені шкоди та відсутність причинного зв'язку між діями або бездіяльністю повинна довести особа, яка підозрюється що шкода спричинена її діями або бездіяльністю.

Висновки суду першої інстанції про те, що надана позивачами медична документація не підтверджує ушкодження здоров'я та її розмір є хибними та спростовуються матеріалами справи. Також є помилковими висновки про недоведення позивачами необхідності здійснення відповідних обстежень, оскільки такі проведені позивачами з метою реалізації гарантованого ст. 49 Конституції України право на охорону здоров'я неповнолітніх дітей.

Тобто, батьками позивачів вживалися всі можливі заходи для встановлення причин погіршення стану їхніх дітей, запобігання негативним наслідкам та відновлення їхнього здоров'я, ушкодження якого було наслідком проведення туберкулінодіагностики.

На підтвердження розміру понесених витрат на лікування позивачами надано квитанції на підтвердження придбання ліків та оплати обстежень, квитки на проїзд до медичних закладів, які знаходяться не за місцем проживання позивачів. Крім того, кожен з позивачів просив стягнути на його користь витрати на проживання та харчування в м. Києві, телефонні розмови, поїздки до м. Вінниці, витрати на адвоката, проїзд на таксі до м. Вінниці.

Згідно з ч.2 ст. 78 ЦПК України обставини справи, які за законом мають бути підтверджені певними засобами доказування, не можуть підтверджуватися іншими засобами доказування.

Так, дослідивши надані позивачами докази на предмет їх належності, допустимості та достовірності, колегія суддів дійшла висновку про підтвердження позивачем ОСОБА_3 вимог про відшкодування матеріальної шкоди на суму 3680, 79 грн., що складаються з витрат на проїзд до місць медичних обстежень, оплати медичних послуг та витрат на харчування її та дочки ОСОБА_4 за місцем проходження обстежень (т. 5 а.с. 97-122). Частина проїзних квитків, та квитанцій не підтверджують необхідність їх понесення саме з метою обстежень (т.5 а.с. 111, 112, 120,155).

Позивачем ОСОБА_5 підтверджено вимоги про відшкодування матеріальної шкоди на суму 4232,74 грн, що складаються з витрат на проїзд до місць медичних обстежень, оплати медичних послуг та витрат на харчування її та дочки ОСОБА_22 за місцем проведення обстежень (т.5 а.с. 124-159). Частина проїзних квитків, та квитанцій, зокрема квитанція на переказ готівки від 03.07.2006 року, не підтверджують необхідність їх понесення саме з метою обстежень, частина копій квитанцій є неякісною, з яких неможливо взагалі встановити їх зміст (т.5 а.с. 126, 135, 141-143,146,150, 154,157).

Позивачем ОСОБА_7 підтверджено вимоги про відшкодування матеріальної шкоди на суму 9892,01 грн, що складаються з витрат на проїзд до місць медичних обстежень, оплати медичних послуг та витрат на харчування її та дочки ОСОБА_17 за місцем проведення обстежень (т. 5 а.с. 155, 160-229). Частина проїзних квитків, та квитанцій не підтверджують необхідність їх понесення саме з метою обстежень, частина копій квитанцій є неякісною, з яких неможливо встановити їх зміст (т.5 а.с. 160, 162-163, 175-176,184-186, 197, 218, 225).

Позивачем ОСОБА_9 підтверджено вимоги про відшкодування матеріальної шкоди на суму 2235,86 грн, що складаються з витрат на проїзд до місць медичних обстежень, оплати медичних послуг та витрат на харчування її та дочки ОСОБА_10 за місцем проведення обстежень (т.5 а.с. 230-242). Частина квитанцій не підтверджує необхідність понесення витрат з метою обстежень, частина копій проїзних квитків є неякісною, що не дає можливості встановити їх зміст (т.5 а.с. 240, 242).

Позивачем ОСОБА_11 підтверджено вимоги про відшкодування матеріальної шкоди на суму 2289,28 грн, що складаються з витрат на проїзд до місць медичних обстежень, оплати медичних послуг та витрат на харчування його та сина ОСОБА_12 за місцем проведення обстежень (т. 5 а.с. 244-, т.6 а.с.2-16). Частина витрат на проїзд не підтверджена понесення їх позивачем, оскільки у проїзних квитках зазначена особа ОСОБА_32, яка не є учасником цієї справи (т.5 а.с. 245, 249,т.6 а.с. 1, 3, 8,11, 14).

Позивачем ОСОБА_13 підтверджено вимоги про відшкодування матеріальної шкоди на суму 1281,48 грн, що складаються з витрат на проїзд до місць медичних обстежень, оплати медичних послуг та витрат на харчування його та дочки ОСОБА_14 за місцем проведення обстежень (т.6 а.с. 17-24). Частина витрат на проїзд не підтверджена понесення їх позивачем, оскільки у проїзних квитках зазначена особа ОСОБА_33, яка не є учасником цієї справи, також з деяких копій проїзних документів не можливо встановити вартість проїзду через неякісну копію такого документа (т.6 а.с.17, 18- 21).

Позивачем ОСОБА_15 підтверджено вимоги про відшкодування матеріальної шкоди на суму 5917,98 грн, що складаються з витрат на проїзд до місць медичних обстежень, оплати медичних послуг та витрат на харчування її та дочки ОСОБА_34 за місцем проведення обстежень. (т.6 а.с. 25-71). Частина витрат не підтверджена понесення їх позивачем, оскільки у проїзних квитках зазначена особа ОСОБА_35, яка не є учасником цієї справи, також у квитанції на переказ готівки від 03.07.2006 року платником вказаний ОСОБА_35 (т.6 а.с.26,28,29,31).

Що стосується вимог усіх позивачів про відшкодування витрат на проживання в м. Києві, проїзд на таксі, витрат на правову допомогу адвоката, такі витрати не підтверджені жодними належними та допустимими доказами, щодо витрат на телефонні розмови позивачами також не доведено їх пов'язаність із предметом спору, вартість та необхідність, зокрема і не підтверджено будь-якими доказами.

При визначенні особи, відповідальної за заподіяння матеріальної шкоди, завданої введенням препарату, серія якого не пройшла державний контроль якості, колегія суддів враховує, що саме через бездіяльність державного органу, що входить до структури МОЗ - Держлікслужби, до Вінницької ЦРКЛ був поставлений такий препарат, який було використано медпрацівниками при проведенні проби Манту 11.04.2006 року.

При цьому Правилами зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених Наказом МОЗ України 16.12.2003 N 584, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 3.03. 2004 р. за N275/8874 (в редакції, чинній на момент проведення туберкулінодіагностики) передбачено, що забороняється медичне використання неякісних, фальсифікованих лікарських засобів, термін придатності яких минув, лікарських засобів, що не зареєстровані в Україні та без сертифікатів якості, що видаються виробниками.

Групи лікарських засобів, зазначених у п. 4.8 Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 N 436 та зареєстрованої у Міністерстві юстиції України 05.02.2002 за N 107/6395, повинні додатково супроводжуватись висновками щодо якості, виданими підпорядкованими лабораторіями або акредитованими лабораторіями в установленому порядку (далі - акредитована лабораторія) (п. 1.5 Правил).

Пунктом 5.3 Правил встановлено, що при надходженні лікарських засобів у ЛПЗ уповноважена особа спочатку здійснює перевірку супровідних документів на лікарські засоби: накладних, у яких обов'язково мають бути зазначені назва, дозування, лікарська форма, номер серії, кількість, назва виробника лікарського засобу; сертифікатів якості виробників, завірених печаткою останнього постачальника; висновків щодо якості, виданих підпорядкованою лабораторією або акредитованою лабораторією у випадках, передбачених п. 4.8 Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 N та зареєстрованої у Міністерстві юстиції України 05.02.2002 за N 107/6395; даних про реєстрацію лікарського засобу.

Забороняється застосування одержаних лікарських засобів у ЛПЗ до одержання письмового висновку уповноваженої особи, що здійснює вхідний контроль якості лікарських засобів у ЛПЗ.

Пунктом 4.8. Інструкції затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 N та зареєстрованої у Міністерстві юстиції України 05.02.2002 за N 107/6395 передбачено, що обов'язковій лабораторній перевірці на відповідність їх якості показникам АНД, чинної в Україні, підлягають такі групи лікарських засобів:

- Субстанції, що використовуються в аптеках для виготовлення парентеральних лікарських форм і ліків, що застосовуються в очній практиці (за всіма показниками АНД).

- Наркотичні лікарські засоби, психотропні речовини і прекурсори, які належать до відповідної категорії згідно з Переліком наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, і підлягають спеціальному контролю відповідно до чинного законодавства України .

- Лікарські засоби, що використовуються для наркозу, у тому числі інгаляційного (за винятком кисню і закису азоту).

- Рентгеноконтрастні, у тому числі барію сульфат.

- Протитуберкульозні (у тому числі комбіновані), що містять рифампіцин, ізоніазид, етамбутол, піразинамід.

За змістом п. 1 Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого Постановою КМУ від 15.01.1996 року №73 ( в редакції, чинній на момент проведення туберкулінодіагностики) алерген туберкульозний є імунобіологічним препаратом, призначеним для використання в медичній практиці з метою лікування, специфічної профілактики та діагностики інфекційних, паразитарних захворювань та алергічних станів, а також для проведення лабораторних досліджень наявності збудника інфекційних та паразитарних хвороб на об'єктах навколишнього природного середовища.

Згідно з інструкцією щодо медичного застосування Алергену туберкульозного очищеного рідкого в стандартному розведенні для внутрішнього застосування, затвердженою Головним державним санітарним лікарем України 1997 року, очищений туберкулін в стандартному розведенні є фільтром убитої культури туберкульозних мікобактерій людини та бичачого виду, очищений ультрафільтрацією чи іншими засобами, осаджений трихлороцтовою кислотою, оброблений етиловим спиртом і наркозним ефіром та розчинений в стабілізуючому розчиннику (0,85% розчині натрію хлориду з фосфатним буфером, твіном-80 в якості стабілізатора та фенолом в якості консерванту).

Діюча речовина препарату - алерген тубекулопротеїн. Препарат призначений для здійснення туберкулінової проби Манту: з метою відбору контрагентів для ревакцинації БЦЖ; визначення інфікованості населення на туберкульоз (чи стану підвищеної чутливості до туберкуліну, якщо післявакцинальна алергія, що має місце, не дасть підстав говорити про інфікованість, для діагностики туберкульозу. (т.2 а.с. 39-41).

Системний аналіз цих норм, а також Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, з урахуванням міжнародної АТС (Анатомо-терапевтично-хімічної) класифікації лікарських засобів за фармакотерапевтичними групами, прийнятою Всесвітньою організацією охорони здоров'я, алерген туберкульозний, не належить до груп лікарських засобів, передбачених п. 4.8 Інструкції №436 від 30.10.2001.

З урахуванням наведеного, при проведенні вхідного контролю якості алергену туберкульозного уповноваженими особами ЛПЗ наявність висновку щодо його якості показникам АНД, виданого підпорядкованими лабораторіями відповідно до п. 4.8 Інструкції №436 від 30.10.2001 не була передбачена. Так само як не була передбачена наявність будь-якого іншого висновку про відповідність цього препарату показникам якості, окрім сертифікату якості виробника.

З матеріалів справи видно, що туберкулінодіагностика учням Мізяківсько-Хутірської ЗОШ проводилася туберкуліном серії 14/51 виробництва ЗАТ Біолік , отриманого головною медичною сестрою Вінницької ЦРКЛ ОСОБА_24 у Вінницькій обласній СЕС відповідно до накладної від 27.03.2006 року за наявності сертифікату якості виробника №1752 від 19.09.2005, дата випуску якого 14.09.2005 з терміном дії до вересня 2006 року, під час дії сертифікату про реєстрацію імунобіологічного препарату строком до 19 лютого 2007 року.

При цьому, Міністерством охорони здоров'я України будь-які повідомлення про невідповідність такого препарату показникам якості також не здійснювалися.

Незважаючи на те, що в матеріалах справи відсутній письмовий висновок уповноваженої особи Вінницької ЦРКЛ, що здійснює вхідний контроль якості, таке порушення саме по собі не мало своїм безпосереднім наслідком застосування туберкуліну серії 14/51, оскільки, за нормами діючого на час виникнення спірних правовідносин законодавства, при його надходженні до лікувально-профілактичного закладу були наявні необхідні супроводжуючі документи, які вимагалися при здійсненні вхідного контролю препарату, термін придатності якого не минув, і була відсутня вимога про наявність висновку лабораторії про відповідність алергену туберкульозного вимогам якості, а тому такий препарат міг бути допущений до використання ЛПЗ, який отримав такий препарат.

З цих підстав особою безпосередньо відповідальною за заподіяння шкоди здоров'ю позивачів використанням препарату туберкуліну серії 14/51 є Міністерство охорони здоров'я України.

Згідно з ст. 1167 ЦК України моральна шкода, завдана фізичній або юридичній особі неправомірними рішеннями, діями чи бездіяльністю, відшкодовується особою, яка її завдала, за наявності її вини, крім випадків, встановлених частиною другою цієї статті.

Моральна шкода відшкодовується незалежно від вини органу державної влади, органу влади Автономної Республіки Крим, органу місцевого самоврядування, фізичної або юридичної особи, яка її завдала , якщо шкоди завдано каліцтвом, іншим ушкодженням здоров'я або смертю фізичної особи внаслідок дії джерела підвищеної небезпеки.

Відповідно до ст. 23 ЦК України особа має право на відшкодування моральної шкоди, завданої внаслідок порушення її прав.

Моральна шкода полягає зокрема, у фізичному болю та стражданнях, яких фізична особа зазнала у зв'язку з каліцтвом або іншим ушкодженням здоров'я;

Моральна шкода відшкодовується грішми, іншим майном або в інший спосіб.

Розмір грошового відшкодування моральної шкоди визначається судом залежно від характеру правопорушення, глибини фізичних та душевних страждань, погіршення здібностей потерпілого або позбавлення його можливості їх реалізації, ступеня вини особи, яка завдала моральної шкоди, якщо вина є підставою для відшкодування, а також з урахуванням інших обставин, які мають істотне значення. При визначенні розміру відшкодування враховуються вимоги розумності і справедливості.

Моральна шкода відшкодовується незалежно від майнової шкоди, яка підлягає відшкодуванню, та не пов'язана з розміром цього відшкодування.

Моральна шкода відшкодовується одноразово, якщо інше не встановлено договором або законом.

З урахуванням того, що через бездіяльність Міністерства охорони здоров'я України заподіяно шкоду здоров'ю одній із найбільш уразливих груп населення - неповнолітнім дітям, які з раннього віку до цього часу змушені боротися з негативними наслідками для свого здоров'я, зазнали фізичних страждань і душевних переживань, з урахуванням характеру та їх обсягу, тяжкості вимушених змін у життєвих стосунках позивачів, часу та зусиль, необхідних для відновлення попереднього стану, виходячи із засад розумності, виваженості та справедливості, колегія суддів дійшла висновку про стягнення на користь позивачів з Міністерства охорони здоров'я України по 10 000 грн у рахунок відшкодування моральної шкоди.

В частині відповідальності КНП Вінницька ЦРЛК Вінницької районної ради матеріалами справи підтверджено, що про проведення туберкулінодіагностики дітям - учням Мізяківсько-Хутірської середньої шкоди батьків не попереджали, їх згоду на це не отримували, можливі наслідки, ризики тощо не повідомляли.

Таким чином, сам по собі факт проведення зазначеної діагностики без отримання на це згоди батьків свідчить про порушення вимог статті 43 Закону України Основи законодавства України про охорону здоров'я .

З огляду на викладене колегія суддів дійшла висновку про стягнення з КНП Вінницька ЦРЛК Вінницької районної ради на користь позивачів по 5000 грн у відшкодування моральної шкоди.

Водночас колегією суддів не приймаються до уваги доводи позивачів про солідарний обов'язок відшкодування шкоди відповідачами, оскільки за змістом ст. 541 ЦК України солідарний обов'язок або солідарна вимога виникають у випадках, встановлених договором або законом, зокрема у разі неподільності предмета зобов'язання.

Разом з тим спірні правовідносини виникли з деліктних зобов'язань, які регулюються Гл. 82 ЦК України

Відповідно до ч.1 ст. 1190 ЦК України особи, спільними діями або бездіяльністю яких було завдано шкоди, несуть солідарну відповідальність перед потерпілим.

Виходячи з характеру спірних правовідносин, судом не встановлено наявності спільних дій відповідачів, якими заподіяно шкоду позивачам.

Позовні вимоги до Вінницької обласної клінічної дитячої інфекційної лікарні не доведені у встановленому законом порядку.

Також не приймається до уваги заява Міністерства охорони здоров'я України про застосування строку позовної давності, оскільки згідно п. 3 ч. 1 ст. 268 ЦК України на вимогу про відшкодування шкоди, завданої каліцтвом, іншим ушкодженням здоров'я або смертю, крім випадків завдання такої шкоди внаслідок недоліків товару, що є рухомим майном, у тому числі таким, що є складовою частиною іншого рухомого чи нерухомого майна, включаючи електроенергію позовна давність не поширюється.

Згідно із усталеною практикою Європейського суду з прав людини, яка відображає принцип, пов'язаний з належним здійсненням правосуддя, у рішеннях судів мають бути належним чином зазначені підстави, на яких вони ґрунтуються. Хоча п. 1 ст. 6 Конвенції зобов'язує суди обґрунтовувати свої рішення, його не можна тлумачити як такий, що вимагає детальної відповіді на кожен аргумент. Міра, до якої суд має виконати обов'язок щодо обґрунтування рішення, може бути різною залежно від характеру рішення (рішення у справі Руїс Торіха проти Іспанії (Torija v. Spain) від 09 грудня 1994).

Відповідно до п. 2 ч. 1 ст. 374 ЦПК України суд апеляційної інстанції за результатами розгляду апеляційної скарги має право скасувати судове рішення повністю або частково і ухвалити у відповідній частині нове рішення або змінити рішення.

Згідно вимог п.п. 1,3,4 ч. 1, 2 статті 376 ЦПК України підставами для скасування судового рішення повністю або частково та ухвалення нового рішення у відповідній частині або зміни судового рішення є: неповне з'ясування обставин, що мають значення для справи; невідповідність висновків, викладених у рішенні суду першої інстанції, обставинам справи; порушення норм процесуального права або неправильне застосування норм матеріального права.

За таких обставин, оскільки судом першої інстанції неповно з'ясовано обставини справи, не визначено підстав позовних вимог, не встановлено коло спірних правовідносин та норм матеріального права, які їх регулюють, порушено норми процесуального права, рішення суду першої інстанції підлягає до скасування з ухваленням нового рішення про часткове задоволення позову,

Враховуючи наведене, керуючись ст.ст. 315, 374, 376, 381,382, 384 ЦПК України, суд,

постановив :

Апеляційну скаргу представника позивачів - ОСОБА_7 - задовольнити частково.

Рішення Вінницького районного суду Вінницької області від 18 липня 2016 року скасувати, ухвалити нове судове рішення.

Позов ОСОБА_3, ОСОБА_4, ОСОБА_5, ОСОБА_6, ОСОБА_7, ОСОБА_8, ОСОБА_9, ОСОБА_10, ОСОБА_11, ОСОБА_12, ОСОБА_13, ОСОБА_14, ОСОБА_15, ОСОБА_16 задовольнити частково.

Стягнути на користь ОСОБА_3 з комунального некомерційного підприємства Вінницька центральна районна клінічна лікарня Вінницької районної ради 5000 грн. (п'ять тисяч гривень) у рахунок відшкодування моральної шкоди.

Стягнути на користь ОСОБА_3 з Міністерства охорони здоров'я України 3680,79 грн. (три тисячі шістсот вісімдесят гривень 79 копійок) у рахунок відшкодування матеріальної шкоди та 10000 грн. (десять тисяч гривень) у рахунок відшкодування моральної шкоди.

Стягнути на користь ОСОБА_4 з комунального некомерційного підприємства Вінницька центральна районна клінічна лікарня Вінницької районної ради 5000 грн. (п'ять тисяч гривень) у рахунок відшкодування моральної шкоди.

Стягнути на користь ОСОБА_4 з Міністерства охорони здоров'я України 10000 грн. (десять тисяч гривень) у рахунок відшкодування моральної шкоди.

Стягнути на користь ОСОБА_5 з комунального некомерційного підприємства Вінницька центральна районна клінічна лікарня Вінницької районної ради 5000 грн. (п'ять тисяч гривень) у рахунок відшкодування моральної шкоди.

Стягнути на користь ОСОБА_5 з Міністерства охорони здоров'я України 4232,74 грн. (чотири тисячі двісті тридцять дві гривні 74 копійки) у рахунок відшкодування матеріальної шкоди та 10000 грн. (десять тисяч гривень) у рахунок відшкодування моральної шкоди.

Стягнути на користь ОСОБА_6 з комунального некомерційного підприємства Вінницька центральна районна клінічна лікарня Вінницької районної ради 5000 грн. (п'ять тисяч гривень) у рахунок відшкодування моральної шкоди.

Стягнути на користь ОСОБА_6 з Міністерства охорони здоров'я України 10000 грн. (десять тисяч гривень) у рахунок відшкодування моральної шкоди.

Стягнути на користь ОСОБА_7 з комунального некомерційного підприємства Вінницька центральна районна клінічна лікарня Вінницької районної ради 5000 грн. (п'ять тисяч гривень) у рахунок відшкодування моральної шкоди.

Стягнути на користь ОСОБА_7 з Міністерства охорони здоров'я України 9892,01 (дев'ять тисяч вісімсот дев'яносто дві гривні 01 копійку) у рахунок відшкодування матеріальної шкоди та 10000 грн. (десять тисяч гривень) у рахунок відшкодування моральної шкоди.

Стягнути на користь ОСОБА_8 з комунального некомерційного підприємства Вінницька центральна районна клінічна лікарня Вінницької районної ради 5000 грн. (п'ять тисяч гривень) у рахунок відшкодування моральної шкоди.

Стягнути на користь ОСОБА_8 з Міністерства охорони здоров'я України 10000 грн. (десять тисяч гривень) у рахунок відшкодування моральної шкоди.

Стягнути на користь ОСОБА_9 з комунального некомерційного підприємства Вінницька центральна районна клінічна лікарня Вінницької районної ради 5000 грн. (п'ять тисяч гривень) у рахунок відшкодування моральної шкоди.

Стягнути на користь ОСОБА_9 з Міністерства охорони здоров'я України 2235,86 (дві тисячі двісті тридцять п'ять гривень 86 копійок) у рахунок відшкодування матеріальної шкоди та 10000 грн. (десять тисяч гривень) у рахунок відшкодування моральної шкоди.

Стягнути на користь ОСОБА_10 з комунального некомерційного підприємства Вінницька центральна районна клінічна лікарня Вінницької районної ради 5000 грн. (п'ять тисяч гривень) у рахунок відшкодування моральної шкоди.

Стягнути на користь ОСОБА_10 з Міністерства охорони здоров'я України 10000 грн. (десять тисяч гривень) у рахунок відшкодування моральної шкоди.

Стягнути на користь ОСОБА_11 з комунального некомерційного підприємства Вінницька центральна районна клінічна лікарня Вінницької районної ради 5000 грн. (п'ять тисяч гривень) у рахунок відшкодування моральної шкоди.

Стягнути на користь ОСОБА_11 з Міністерства охорони здоров'я України 2289,28 грн. (дві тисячі двісті вісімдесят дев'ять гривень 28 копійок) у рахунок відшкодування матеріальної шкоди та 10000 грн. (десять тисяч гривень) у рахунок відшкодування моральної шкоди.

Стягнути на користь ОСОБА_12 з комунального некомерційного підприємства Вінницька центральна районна клінічна лікарня Вінницької районної ради 5000 грн. (п'ять тисяч гривень) у рахунок відшкодування моральної шкоди.

Стягнути на користь ОСОБА_12 з Міністерства охорони здоров'я України 10000 грн. (десять тисяч гривень) у рахунок відшкодування моральної шкоди.

Стягнути на користь ОСОБА_13 з комунального некомерційного підприємства Вінницька центральна районна клінічна лікарня Вінницької районної ради 5000 грн. (п'ять тисяч гривень) у рахунок відшкодування моральної шкоди.

Стягнути на користь ОСОБА_13 з Міністерства охорони здоров'я України 1281,48 грн. (одна тисяча двісті вісімдесят одну гривню 48 копійок) у рахунок відшкодування матеріальної шкоди та 10000 грн. (десять тисяч гривень) у рахунок відшкодування моральної шкоди.

Стягнути на користь ОСОБА_14 з комунального некомерційного підприємства Вінницька центральна районна клінічна лікарня Вінницької районної ради 5000 грн. (п'ять тисяч гривень) у рахунок відшкодування моральної шкоди.

Стягнути на користь ОСОБА_14 з Міністерства охорони здоров'я України 10000 грн. (десять тисяч гривень) у рахунок відшкодування моральної шкоди.

Стягнути на користь ОСОБА_15 з комунального некомерційного підприємства Вінницька центральна районна клінічна лікарня Вінницької районної ради 5000 грн. (п'ять тисяч гривень) у рахунок відшкодування моральної шкоди.

Стягнути на користь ОСОБА_15 з Міністерства охорони здоров'я України 5917,98 грн. (п'ять тисяч дев'ятсот сімнадцять гривень 98 копійок) у рахунок відшкодування матеріальної шкоди та 10000 грн. (десять тисяч гривень) у рахунок відшкодування моральної шкоди.

Стягнути на користь ОСОБА_16 з комунального некомерційного підприємства Вінницька центральна районна клінічна лікарня Вінницької районної ради 5000 грн. (п'ять тисяч гривень) у рахунок відшкодування моральної шкоди.

Стягнути на користь ОСОБА_16 з Міністерства охорони здоров'я України 10000 грн. (десять тисяч гривень) у рахунок відшкодування моральної шкоди.

В задоволенні решти вимог відмовити.

Стягнути з комунального некомерційного підприємства Вінницька центральна районна клінічна лікарня Вінницької районної ради в дохід держави 492,1 грн. (чотириста дев'яносто дві гривні 01 копійку) судового збору.

Стягнути з Міністерства охорони здоров'я України в дохід держави 1279,19 грн. (одна тисяча двісті сімдесят дев'ять гривень 19 копійок) судового збору.

Постанова набирає законної сили з дня її прийняття та може бути оскаржена до Верховного Суду протягом тридцяти днів з дня складення повного тексту постанови.

Позивачі: ОСОБА_3 (АДРЕСА_1);

ОСОБА_4 (АДРЕСА_1);

ОСОБА_5 (АДРЕСА_2);

ОСОБА_6 (АДРЕСА_2);

ОСОБА_7 (АДРЕСА_3);

ОСОБА_8 (АДРЕСА_3);

ОСОБА_9 (АДРЕСА_4);

ОСОБА_10 (АДРЕСА_4);

ОСОБА_11 (АДРЕСА_5);

ОСОБА_12 (АДРЕСА_5);

ОСОБА_13 (АДРЕСА_6);

ОСОБА_14 (АДРЕСА_6);

ОСОБА_15 (АДРЕСА_1);

ОСОБА_16 (АДРЕСА_1).

Відповідачі: Міністерство охорони здоров'я України (вулиця М. Грушевського, 7, м. Київ, код ЄДРПОУ 00012925);

Комунальне некомерційне підприємство Вінницька центральна районна клінічна лікарня Вінницької районної ради (вулиця Хмельницьке шосе, 92, м. Вінниця, код ЄДРПОУ 01982502);

Вінницька обласна клінічна дитяча інфекційна лікарня (вулиця Київська, 68, м. Вінниця, код ЄДРПОУ 34004453);

Третя особа, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору: Державна казначейська служба України (вулиця Бастіонна, 6 м. Київ, код ЄДРПОУ 37567646).

Повний текст постанови складено 15 лютого 2019 року.

Головуючий: І.В. Міхасішин

Судді: І.М. Стадник

Ю.Б. Войтко

Дата ухвалення рішення 12.02.2019
Зареєстровано 17.02.2019
Оприлюднено 19.02.2019

Судовий реєстр по справі 128/2994/15-ц

Проскрольте таблицю вліво →
Рішення Суд Форма
Постанова від 12.02.2019 Вінницький апеляційний суд Цивільне
Ухвала від 12.02.2019 Вінницький апеляційний суд Цивільне
Постанова від 12.02.2019 Вінницький апеляційний суд Цивільне
Ухвала від 22.01.2019 Вінницький апеляційний суд Цивільне
Ухвала від 22.01.2019 Вінницький апеляційний суд Цивільне
Ухвала від 04.01.2019 Вінницький апеляційний суд Цивільне
Постанова від 05.12.2018 Касаційний цивільний суд Верховного Суду Цивільне
Ухвала від 20.11.2018 Касаційний цивільний суд Верховного Суду Цивільне
Ухвала від 19.09.2018 Касаційний цивільний суд Верховного Суду Цивільне
Ухвала від 19.09.2018 Касаційний цивільний суд Верховного Суду Цивільне

🇺🇦 Опендатабот

Опендатабот — сервіс моніторингу реєстраційних даних українських компаній та судового реєстру для захисту від рейдерських захоплень і контролю контрагентів.

Перевірити компанію

Додайте Опендатабот до улюбленного месенджеру

Вайбер Телеграм Месенджер

Опендатабот для телефону