Постанова

від 12.03.2024 по справі 910/204/22

ПІВНІЧНИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД

ПІВНІЧНИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД

вул. Шолуденка, буд. 1, літера А, м. Київ, 04116 (044) 230-06-58 inbox@anec.court.gov.ua

ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

"12" березня 2024 р. Справа№ 910/204/22

Північний апеляційний господарський суд у складі колегії суддів:

головуючого: Сотнікова С.В.

суддів: Пантелієнка В.О.

Остапенка О.М.

за участю секретаря судового засідання Макухи О.А.,

представників позивача адвоката Огнев`юка Я.В., адвоката Лисенка М.П.,

представника відповідача адвоката Білицького П.В.,

розглянувши апеляційну скаргу Egis Pharmaceuticals PLC (укр. приватна компанія з обмеженою відповідальністю Егіс Фармас`ютікалс ПЛС)

на рішення Господарського суду міста Києва

від 13.11.2023 (повний текст складено 23.11.2023, суддя Плотніцька Н.Б.)

у справі №910/204/22

за позовом Bayer Intellectual Property Gmbh (укр. товариство з обмеженою відповідальністю Байєр Інтеллекчуел Проперті Гмбх, далі - Байер), Федеративна Республіка Німеччина,

до 1. Egis Pharmaceuticals PLC (укр. приватна компанія з обмеженою відповідальністю Егіс Фармас`ютікалс ПЛС, далі - Егіс), Угорщина,

2. Міністерства охорони здоров`я України (далі - МОЗ України),

третя особа, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні відповідача - Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України",

про захист порушеного права інтелектуальної власності,

ВСТАНОВИВ:

Рішенням Господарського суду міста Києва від 13.11.2023 у справі №910/204/22 позов задоволено частково.

Зобов`язано Егіс припинити порушення прав Байєр на винахід "ЗАМІЩЕНІ ОКСАЗОЛІДИНОНИ І ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ЗАПОБІГАННЯ ЗГОРТАННЮ КРОВІ" за патентом України № 73339.

Заборонено Егіс використовувати винахід "ЗАМІЩЕНІ ОКСАЗОЛІДИНОНИ І ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ЗАПОБІГАННЯ ЗГОРТАННЮ КРОВІ" за патентом України № 73339, в тому числі шляхом подачі заяв про реєстрацію лікарського засобу із використанням цього винаходу.

Заборонено МОЗ України реєструвати лікарські засоби під торговою назвою "КСИЛТЕСС", "Ксилтесс", подані на реєстрацію Егіс 20.09.2022 у формах випуску: "таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 14 таблеток у блістері, по 2 або по 7 блістерів в картонній коробці, або 10 таблеток у блістері, по 1 або по 3, або по 10 блістерів в картонній коробці", "таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг по 14 таблеток у блістері, по 2, або по 3, або по 7 блістерів в картонній коробці, або 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів в картонній коробці", "таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 2,5 мг по 14 таблеток у блістері, по 4 або по 7 блістерів в картонній коробці; або 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів в картонній коробці", "таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2, або по 7 блістерів в картонній коробці, або 10 таблеток у блістері, по 16 блістерів в картонній коробці".

Відмовлено в задоволенні позовних вимог в частині заборони Егіс вчиняти будь-які інші дії направлені на введення в цивільний обіг лікарських засобів з використанням винаходу використовувати винаходу "ЗАМІЩЕНІ ОКСАЗОЛІДИНОНИ І ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ЗАПОБІГАННЯ ЗГОРТАННЮ КРОВІ" за патентом України № 7333.

Стягнуто з Егіс на користь Байєр судовий збір у розмірі 5 675 грн.

Стягнуто з Байєр на користь Державного підприємства "Державний експертний центр міністерства охорони здоров`я України" витрати, пов`язані із наданням доказів у розмірі 23785 грн.

Не погоджуючись із зазначеним судовим рішенням, Егіс звернулась до Північного апеляційного господарського суду з апеляційною скаргою, в якій просить рішення Господарського суду міста Києва від 13.11.2023 скасувати повністю, ухвалити нове рішення, яким повністю відмовити Байєр у задоволенні позову.

Доводи апеляційної скарги зводяться до неправильного застосування судом першої інстанції норм матеріального права, що призвело до неповного встановлення судом обставин, що мають значення для справи. Егіс вважає, що в силу положень ч. 5 ст. 31 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" така окрема дія як використання винаходу у дослідженнях, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу, яка очевидним чином передбачає саме подання заяв на реєстрацію лікарських засобів, подальше діловодство за ними та безпосередньо реєстрацію лікарських засобів - сама по собі не вважається порушенням прав власника патенту. Тобто, до спірних правовідносин належить застосовувати положення Болар, відповідно до якого компаніям дозволено подавати заявку на державну реєстрацію генеричного лікарського засобу до закінчення строку дії патенту на оригінальний лікарський засіб, та тлумачити названу вище норму національного законодавства у взаємозв`язку із acquis (правовою системою) Європейського Союзу.

Також, за доводами Егіс, подання даного позову носить характер зловживанням позивачем правом на винахід за патентом № 73339, що в силу ч. 3 ст. 16 Цивільного кодексу України є самостійною підставою для відмови у захисті цивільного права, позаяк позивач звернувся в суд не з метою захисту порушеного або оспорюваного права та інтересу, а з метою у неправомірний спосіб продовжити монополію на свій лікарський засіб "Ксарелто", адже активна протидія позивача іншим особам стосовно подання ними заяв на реєстрацію в Україні лікарських засобів, що містять діючу речовину, захищену як винахід, до закінчення строку дії патенту № 73339 (11.12.2025), неминуче призведе до безпідставного продовження монопольного становища позивача на фармринку вже після припинення дії вказаного патенту на тривалий строк, необхідний іншим особам для отримання реєстрацій на генеричні лікарські засоби, наявність яких є обов`язковою умовою для введення лікарського засобу в цивільний обіг.

Крім того, Егіс вважає, що позовні вимоги про заборону реєструвати лікарські засоби під торговою назвою "КСИЛТЕСС", "Ксилтесс" фактично стосуються заборони відповідачу використовувати названі торговельні марки, які йому належать, зокрема, в Україні, а задоволення судом таких вимог є втручанням у виключне право відповідача на торговельні марки.

Ухвалою Північного апеляційного господарського суду від 20.12.2023 відкрито апеляційне провадження у справі № 910/204/22; розгляд справи призначено на 23.01.2024.

Позивач подав відзив, в якому просив рішення Господарського суду міста Києва від 13.11.2023 залишити без змін, а апеляційну скаргу відповідача - без задоволення. На переконання позивача, подана Егіс апеляційна скарга є необґрунтованою, а її доводи в їх сукупності є такими, що не знайшли свого підтвердження в результаті встановлення судом першої інстанції дійсних обставин справи, не спростовують обґрунтованих та правильних висновків Господарського суду міста Києва, свідчать про невірне розуміння відповідачем-1 вимог чинного законодавства та власне тлумачення характеру спірних правовідносин.

Егіс подав письмові пояснення апелянта, у яких наголосив, що законом не передбачено такого способу використання винаходу як подання заяв на реєстрацію лікарських засобів, відтак вважає, що обраний позивачем спосіб правового захисту не може вважатись об`єктивно виправданим та обґрунтованим при умові, якщо факт можливого порушення прав позивача ґрунтується виключно на припущеннях, як то, якщо Егіс подав заяву на реєстрацію лікарського засобу, то він готується саме до порушення прав позивача, що охороняється патентом № 73339.

Баєр подав заперечення на пояснення відповідача-1, у яких просить залишити пояснення без розгляду як такі, що подані всупереч порядку, встановленого процесуальним законом. Додатково звертає увагу суду на те, що подання заяви про державну реєстрацію лікарського засобу з використанням запатентованого винаходу інших осіб становить посягання на права і є порушенням прав інтелектуальної власності.

В судовому засіданні 23.01.2024, 27.02.2024 була оголошена перерва відповідно до ст. 216 Господарського процесуального кодексу України.

В судовому засіданні 12.03.2024 оголошено вступну та резолютивну частину постанови.

Колегія суддів, розглянувши доводи апеляційної скарги, дослідивши наявні матеріали справи, заслухавши пояснення представників сторін, вважає, що скарга не підлягає задоволенню з огляду на наступне.

Баєр є власником патенту України № 73339 на винахід "ЗАМІЩЕНІ ОКСАЗОЛІДИНОНИ І ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ЗАПОБІГАННЯ ЗГОРТАННЮ КРОВІ", який виданий на підставі заявки на державну реєстрацію № 2002076161 від 11.12.2000, дата набрання чинності патенту - 15.07.2005, очікувана дата закінчення строку чинності майнових прав інтелектуальної власності - 11.12.2025.

Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" прийнято до розгляду подану 20.09.2022 заявку Егіс про державну реєстрацію лікарських засобів під торговою назвою "КСИЛТЕСС", "Ксилтесс" ("таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 14 таблеток у блістері, по 2 або по 7 блістерів в картонній коробці, або 10 таблеток у блістері, по 1 або по 3, або по 10 блістерів в картонній коробці", "таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг по 14 таблеток у блістері, по 2, або по 3, або по 7 блістерів в картонній коробці, або 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів в картонній коробці", "таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 2,5 мг по 14 таблеток у блістері, по 4 або по 7 блістерів в картонній коробці; або 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів в картонній коробці", "таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2, або по 7 блістерів в картонній коробці, або 10 таблеток у блістері, по 16 блістерів в картонній коробці"); МНН - RIVAROXABAN.

Діючою речовиною лікарського засобу під торговою маркою "КСИЛТЕСС", "Ксилтесс", який був поданий Егіс на реєстрацію, є сполука, тотожна з композицією, яка захищена патентом України № 73339 (формула "ривароксабану").

У випадку складання висновку щодо державної реєстрації лікарського засобу "Ривароксабан", МОЗ України зареєструє лікарський засіб, а Егіс отримає право реалізовувати його на території України.

Позивач вважає, що дії Егіс щодо реєстрації лікарського засобу, у якому використана формула винаходу за патентом № 73339, як і сама реєстрація такого лікарського засобу без дозволу Баєр є порушенням його прав інтелектуальної власності на винахід.

Частиною 2 статті 6 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" передбачено, що об`єктом винаходу, правова охорона якому надається згідно з цим Законом, може бути продукт (пристрій, речовина, штам мікроорганізму, культура клітин рослини і тварини тощо), процес (спосіб).

Згідно з абзацом 1 частини 2 статті 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" патент надає його власнику виключне право використовувати винахід (корисну модель) за своїм розсудом, якщо таке використання не порушує прав інших власників патентів.

Відповідно до норм абзаців 4, 5, 8 частини 2 статті 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" використанням винаходу (корисної моделі) визнається: виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях; продукт визнається виготовленим із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), якщо при цьому використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу (корисної моделі), або ознаку, еквівалентну їй.

Патент надає його володільцю виключне майнове право перешкоджати використанню винаходу (корисної моделі), у тому числі забороняти таке використання, крім випадків, якщо таке використання не визнається згідно з цим Законом порушенням прав, що випливають з державної реєстрації винаходу (корисної моделі) (частина 5 статті 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі").

Відповідно до частин 1, 2 статті 34 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" будь-яке посягання на права, передбачені статтею 28 цього Закону, вважається порушенням прав володільця патенту, що тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України. На вимогу власника патенту таке порушення повинно бути припинено, а порушник зобов`язаний відшкодувати власнику патенту заподіяні збитки.

Оскільки позивач є власником патенту України № 73339 на винахід "ЗАМІЩЕНІ ОКСАЗОЛІДИНОНИ І ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ЗАПОБІГАННЯ ЗГОРТАННЮ КРОВІ", то в силу приписів статей 424, 464 Цивільного кодексу України, статті 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" йому належать виключні права на виготовлення та реалізацію продуктів з використанням речовин та способу, які є об`єктами винаходу за вказаним патентом, та право перешкоджати неправомірному використанню винаходу.

Одночасно, частиною 5 статті 31 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" (в чинній редакції як на дату звернення із даним позовом так і на даний час) установлено, що не визнається порушенням прав, що випливають з патенту, ввезення на митну територію України у встановленому законом порядку товарів, виготовлених з використанням винаходу (корисної моделі), для досліджень та/або використання винаходу (корисної моделі) у дослідженнях, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу.

Отже, Егіс вправі використовувати запатентований іншою особою винахід в Україні виключно для досліджень або у дослідженнях, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу.

Використання в цивільному обороті лікарських засобів на території України можливе лише після проведення їх державної реєстрації. Державна реєстрація лікарських засобів виступає тим юридичним фактом, на підставі якого вони вводяться у цивільний оборот на території України.

Так, відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я.

У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах, у тому числі назва країни, номер і дата реєстрації.

Документи, що додаються до заяви, визначені частиною 4 статті 9 Закону України "Про лікарські засоби".

За результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, у строк, що не перевищує десяти робочих днів, приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, як це встановлено частиною 5 статті 9 Закону України "Про лікарські засоби".

Відповідно до пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України, від 26.05.2005 № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" (далі - Порядок № 376) державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.

Згідно пункту 3 Порядку № 376 у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку подає до МОЗ юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу (далі - заявник), зазначаються найменування та адреса заявника, юридична адреса та адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торговельна назва, назва діючої речовини, синоніми, форма випуску, повний склад лікарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, строк та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.

Відповідно до абзацу 1 пункту 5 Порядку № 376, Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу за результатами експертизи реєстраційних матеріалів або висновки, передбачені абзацами другим - шостим пункту 2 цього Порядку, і рекомендує здійснити державну реєстрацію відповідного лікарського засобу або відмовити в ній.

За приписами абзацу 2 пункту 5 Порядку № 376, на підставі поданої заявником заяви, висновків та рекомендацій Центру МОЗ приймає протягом десяти робочих днів (щодо лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу та застосовується на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу) або протягом семи робочих днів (щодо лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі), або протягом п`яти робочих днів (щодо лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров`я) рішення про реєстрацію лікарського засобу чи про відмову в такій реєстрації.

Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності. Також, у державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів (стаття 9 Закону України "Про лікарські засоби").

Водночас, відповідно до підпункту 24 пункту 1 розділу ІІ Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України від 26.08.2005 № 426 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за № 1069/11349 (далі - Порядок № 426) визначено, що заявник (власник реєстраційного посвідчення) (далі - заявник) - юридична або фізична особа, яка є відповідальною за ефективність, якість та безпеку лікарського засобу в порядку, визначеному чинним законодавством, та має ресурси для здійснення фармаконагляду в Україні, а також є відповідальною за достовірність інформації, що міститься у наданих нею реєстраційних матеріалах.

Відповідно до статті 2 Закону України "Про лікарські засоби", лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу;

До лікарських засобів належать: АФІ, продукція "in bulk"; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) - дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, в якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування; активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі - АФІ або діюча речовина) - будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів; допоміжна речовина (ексципієнт) - будь-яка речовина лікарської форми, яка не є АФІ або готовим лікарським засобом та відповідно не здійснює фармакологічної, імунологічної або діагностичної дії, входить до лікарського засобу та необхідна для його виробництва (виготовлення), зберігання та/або застосування.

Як зазначає позивач та не спростовує Егіс, лікарський засіб під торговими назвами "КСИЛТЕСС", "Ксилтесс" містить в собі сполуку ривароксабан, захищену патентом позивача № 73339 на винахід, яка є активною діючою речовиною лікарського засобу "Ксарелто".

Оскільки патент надає його власнику виключне майнове право перешкоджати використанню винаходу, у тому числі забороняти таке використання, до предмету доказування у справі входять обставини щодо того, чи використаний у лікарському засобі під торговими назвами "КСИЛТЕСС", "Ксилтесс" винахід за патентом №73339.

Позивач подав суду висновок експерта № 156-01 за результатами проведення судової експертизи об`єктів інтелектуальної власності, підготовлений для використання у справі № 910/204/22), складений 20.07.2023 судовим експертом Петренком Сергієм Анатолійовичем (далі - Висновок експерта).

У Висновку експерта встановлено, що у лікарських засобах з торговою назвою "КСИЛТЕСС", "Ксилтесс", поданих 20.09.2022 на реєстрацію Егіс використовується кожна ознака винаходу "Заміщені оксазолідинони і їх застосування для запобігання згортанню крові" за патентом України № 73339, що включена, відповідно, до незалежного пункту 1 та незалежного пункту 9 формули за патентом України № 73339.

Досліджуючи обставини щодо того, чи використано кожну ознаку, включену до незалежних пунктів формули винаходу за патентом №73339 в лікарських засобах "КСИЛТЕСС", "Ксилтесс" або ознаку, еквівалентну їй, експерт зазначив, що патентом України на винахід №73339 (незалежний п. 1 та п. 9 формули винаходу) охороняється хімічна речовина Ривароксабан та вказав на те, що у патентному праві існують такі поняття як пряма, непряма, абсолютна та обмежена форми захисту нових хімічних сполук. За умови прямого захисту хімічної сполуки в формулі винаходу представляється безпосередньо сама хімічна сполука. У свою чергу, прямий захист хімічної сполуки може мати 2 форми - абсолютну та обмежену призначенням. При абсолютній формі у формулі винаходу представляється лише характеристика самої хімічної сполуки, тобто у випадку індивідуальної хімічної сполуки її структурна формула або її назва, або її хімічна назва. Таким чином, відповідно до незалежного пункту 1 та незалежного пункту 9 формули винаходу за патентом 73339, зазначеним патентом надається прямий абсолютний захист Ривароксабану.

Експерт додатково зазначив, що абсолютний захист хімічної сполуки забезпечує незалежні права власнику відповідного патенту, а також ставить у залежність усі наступні розробки, пов`язані з запатентованою сполукою, зокрема з її використанням. Наприклад, створення композицій, до складу якої входить захищена відповідним патентом хімічна сполука, застосування таких композицій тощо.

Відповідно до статті 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" продукт визнається виготовленим із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), якщо при цьому використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу (корисної моделі), або ознаку, еквівалентну їй.

Патент № 73339, який належить позивачу, фактично захищає групу винаходів "ЗАМІЩЕНІ ОКСАЗОЛІДИНОНИ І ЇХ ЗАСТОСУВАННЯ ДЛЯ ЗАПОБІГАННЯ ЗГОРТАННЮ КРОВІ", які охарактеризовані 10 незалежними пунктами формули, кожен з яких розкриває один з винаходів групи.

Як встановлено у Висновку експертизи, патентом України на винахід №73339 (незалежний пункт 1 та пункту 9 формули винаходу) охороняється хімічна речовина Ривароксабан.

Таким чином, належить погодитись з висновком суду першої інстанції, що в поданому на реєстрацію лікарському засобі під торговою назвою "КСИЛТЕСС", "Ксилтесс" використано кожну ознаку, включену до незалежних пунктів 1 та 9 формули винаходу за патентом № 73339, в тому числі використано хімічну речовину Ривароксабан, яка охороняється патентом №73339.

Відхиляючи доводи апеляційної скарги про неправильне застосування судом першої інстанції норм матеріального права з огляду на незастосування тлумачення національного законодавства у взаємозв`язку із acquis (правовою системою) Європейського Союзу, колегія суддів спирається на статтю 11 Господарського процесуального кодексу України, яка передбачає, що суд при розгляді справи керується принципом верховенства права, який включає, зокрема, такі елементи як законність та юридична визначеність.

Частинами 2-5 названої статті ГПК України установлено, що суд розглядає справи відповідно до Конституції України, законів України, міжнародних договорів, згода на обов`язковість яких надана Верховною Радою України; суд застосовує інші правові акти, прийняті відповідним органом на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що встановлені Конституцією та законами України, суд застосовує при розгляді справ Конвенцію про захист прав людини і основоположних свобод 1950 року і протоколи до неї, згоду на обов`язковість яких надано Верховною Радою України, та практику Європейського суду з прав людини як джерело права; суд застосовує норми права інших держав у разі, коли це передбачено законом України чи міжнародним договором, згода на обов`язковість якого надана Верховною Радою України.

Як було зазначено вище, частиною 5 статті 31 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" (в чинній редакції як на дату звернення із даним позовом так і на даний час) установлено, що не визнається порушенням прав, що випливають з патенту, ввезення на митну територію України у встановленому законом порядку товарів, виготовлених з використанням винаходу (корисної моделі), для досліджень та/або використання винаходу (корисної моделі) у дослідженнях, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу.

Чинне законодавство не містить інших випадків використання винаходу, коли таке використання не визнається порушенням прав за патентом.

Тобто, в інших випадках, в тому числі, в разі подання заявки на реєстрацію лікарського засобу, у якому застосований захищений винахід, як в даному випадку, дії особи повинні тлумачитись як порушення прав власника винаходу за патентом.

Відтак належить визнати вірним посилання суду першої інстанції на правову позицію Верховного Суду, яка викладена у постановах зі справ № 910/10855/20, № 910/17860/21, № 910/17856/21 у подібних правовідносинах, зокрема, про те, що Законом України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" не передбачена можливість подання заявки на реєстрацію лікарського засобу та отримання державного реєстраційного посвідчення до закінчення терміну дії патенту.

Порушенням прав володільця патенту вважається не лише безпосереднє використання винаходу без згоди володільця патенту, але й будь-яке посягання на права, передбачені, зокрема, статтею 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі". Державна реєстрація є обов`язковою передумовою для введення лікарського засобу в цивільний обіг на території України. Відповідно подання заявки на реєстрацію лікарського засобу, в якому використано винахід, права на який належать іншій особі і є чинними, по своїй суті є підготовкою до введення такого лікарського засобу в цивільний обіг, а тому є посяганням на передбачені статтею 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" права власника патенту.

Таким чином доводи апеляційної скарги не знайшли свого підтвердження під час апеляційного розгляду справи, що має наслідком її відхилення із залишенням оскаржуваного рішення Господарського суду міста Києва від 21.12.2021 у даній справі без змін.

Судові витрати за розгляд справи апеляційним судом належить покласти на Егіс в межах сплаченого судового збору при подачі апеляційної скарги відповідно до ст. 129 ГПК України.

Керуючись ст. 269, п. 1 ч. 1 ст. 275, ст.ст. 276, 282 Господарського процесуального кодексу України, Північний апеляційний господарський суд

ПОСТАНОВИВ:

1. Апеляційну скаргу Egis Pharmaceuticals PLC (укр. приватна компанія з обмеженою відповідальністю Егіс Фармас`ютікалс ПЛС) залишити без задоволення.

2. Рішення Господарського суду міста Києва від 13.11.2023 у справі № 910/204/22 залишити без змін.

Постанова набирає законної сили з дня її прийняття та може бути оскаржена безпосередньо до Верховного Суду у строки, встановлені ст. 288 Господарського процесуального кодексу України.

Повний текст постанови складено та підписано 04.04.2024.

Головуючий суддя С.В. Сотніков

Судді В.О. Пантелієнко

О.М. Остапенко