Постанова

від 27.04.2012 по справі 2а-1670/413/12

ПОЛТАВСЬКИЙ ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД

ПОЛТАВСЬКИЙ ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД

ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

27 квітня 2012 року м. ПолтаваСправа № 2а-1670/413/12

Полтавський окружний адміністративний суд у складі:

головуючого судді - Клочка К.І.,

при секретарі - Міщенко Р.В.,

за участю:

представника позивача - Коваленко М.М.,

представника відповідача - Петренко О.А.,

розглянувши у відкритому судовому засіданні справу за адміністративним позовом Приватного підприємства "Вакула" до Державної служби з лікарських засобів у Полтавській області про визнання протиправними дій, визнання протиправним та скасування припису, -

В С Т А Н О В И В:

23 січня 2012 року Приватне підприємство " Вакула " звернувся до Полтавського окружного адміністративного суду з адміністративним позовом до Державної служби з лікарських засобів у Полтавській області про визнання протиправними дій з підготовки та проведення перевірки, призначеної згідно наказу № 299/як від 23.12.2011, яка була проведена 26 - 28 грудня 2011 року, визнання протиправним та скасування припису № 220 - У від 30.12.2011.

Позовні вимоги позивач обґрунтовує наступним:

- повідомлення про проведення перевірки було отримано позивачем менше ніж за 10 днів;

- інспектор проводив перевірку за відсутності службового посвідчення;

- інспектор здійснював перевірку після закінчення робочого часу;

- посвідчення на перевірку має № 275/як, а наказ про перевірку - № 299/як, тобто наказ на перевірку всупереч ст. 7 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» було видано після посвідчення на перевірку;

- акт перевірки не містить тип заходу (плановий чи позаплановий);

- предмет державного нагляду зазначений в акті перевірки не співпадає з предметом перевірки зазначеним в посвідченні;

- інспектор ОСОБА_13. під час проведення перевірки всупереч ст. 13 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» та п. 2 Порядку відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів, затв. Постановою КМУ № 260 від 03.02.2010 здійснював відбір лікарських засобів без пред'явлення письмового вмотивованого рішення керівника Державної служби з лікарських засобів у Полтавській області та за відсутності керівника суб'єкта господарювання;

- акт відбору зразків лікарських засобів не відповідає вимогам ст. 15 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» та Порядку відбору зразків продукції для визначення її якісних показників, затв. Постановою КМУ № 1280;

- всупереч п.п. 4.1.3 Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів, поновлення їх обігу на території України, затв. Наказом Міністерства охорони здоров'я № 497 від 12.12.2001 інспекцією було доведено позивачу вимоги приписів № 2746 - 1.3./3.0/17-11 від 22.11.11 та № 3567-1.3/3.6/17- 11 від 06.12.2011 вже після проведення перевірки - 10.01.2012. Між тим, ПП «Вакула» своєчасно виявив заборонені лікарські засоби та помістив їх в карантин, про що своєчасно повідомив відповідача листами № 47 від 23.11.2011 та № 50 від 10.12.2011;

- здійснюючи перевірку інспектор перевищив повноваження, оскільки він перевіряв не тільки дотримання ПП «Вакула» якості лікарських засобів, а і ліцензійних умов;

- в акті відображено обставини що не відповідають дійсності, а саме: уповноваженою особою не оформлюється висновок вхідного контролю якості лікарських засобів, не проводиться перевірка наявності неякісних та фальсифікованих серій лікарських засобів, не перевіряється наявність листків - вкладок, проводиться реалізація лікарських засобів з порушенням первинної упаковки, відсутність в торговій залі необхідної інформації та позначок, не витримується належна кратність прибирання та не виділена достатня кількість інвентарю, порушення умов зберігання лікарських засобів (температурного режиму). Із зазначеними обставинами директор ПП «Вакула» не погодилася, про що надала зауваження до акту перевірки на 3х аркушах;

- інспектор під час проведення перевірки поводив себе зухвало та погрожував покаранням

Представники позивача позовні вимоги підтримали та просили їх задовольнити.

Представник відповідача проти позову заперечував, посилаючись на правомірність висновків акту перевірки та оскаржуваного припису.

Заслухавши пояснення представників сторін, свідків та дослідивши матеріали справи суд встановив наступне.

Наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ № 537 від 23.09.2011 затверджено план перевірок додержання суб'єктами господарювання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів у процесі їх виробництва, зберігання, реалізації (торгівлі) та медичного застосування на IV квартал 2011 року, згідно якого перевірку ПП «Вакула» заплановано на жовтень - грудень 2011 року.

На підставі наказу про проведення перевірки № 299/як від 23.12.2011 та посвідчення № 275/як в період з 26 по 28 грудня 2011 року Державною службою з лікарських засобів у Полтавській області проведено перевірку дотримання суб'єктом господарської діяльності - приватним підприємством «Вакула» (далі - ПП «Вакула») вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів, за наслідками якої складено відповідний акт перевірки (а.с. 11).

На підставі матеріалів перевірки 30.12.2011 Державною службою з лікарських засобів у Полтавській області видано припис № 220 - У про усунення порушень законодавства України про лікарські засоби (а.с. 24), в якому відображені наступні порушення:

1. Ст. 74 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я» від 19.11.1992 № 2801 - XII а саме: фармацевтичною діяльністю - реалізацією лікарських засобів в аптеці позивача займається особа, яка не відповідає єдиними кваліфікаційним вимогам - фармацевтом ОСОБА_3 вчасно не пройдено курсів підвищення кваліфікації фармацевтичних працівників.

2. Інструкції про порядок контролю лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України № 436 від 30.10.2001, а саме:

- П.п. 1.6. - реалізація громадянам лікарського засобу, термін придатності якого минув, що одночасно є порушенням ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/96 - ВР;

- Реалізація лікарських засобів тимчасово заборонених приписами Державної служби України з лікарських засобів № 2746 - 1.3./3.0/17-11 від 22.11.11 та № 3567-1.3/3.6/17- 11 від 06.12.2011, що одночасно є порушенням с. 15 Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/96 - ВР;

- П.п. 2.1., 2.2.2. - уповноваженою особою не оформлюється письмовий висновок щодо результатів вхідного контролю якості серій лікарських засобів з відміткою про передачу їх до реалізації;

- За результатами вхідного контролю якості лікарських засобів уповноваженою особою оформлюється письмовий висновок, який не завжди містить дату його проведення;

- П.п. 2.2.4. - уповноваженими особами аптек не проводиться перевірка наявності в аптечній мережі неякісних та фальсифікованих серій лікарських засобів згідно з інформацією Державної служби України з лікарських засобів;

- Уповноваженою особою не перевіряється наявність листків - вкладок до лікарських засобів, що призвело до реалізації громадянам лікарських засобів без листків - вкладок, що одночасно є порушенням ст.. 12 Закону України «Про лікарські засоби».

3. Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом МОЗ № 360 від 19.07.2005 в частині:

- П. 9 - проводиться реалізація лікарського засобу з порушенням первинної упаковки для відпуску меншої його кількості;

- П. 12 - проводиться відпуск лікарських засобів за рецептами лікарів без використання штампу «відпущено»;

- П. 16 - відсутня інформація в залі обслуговування про те, що лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх підрозділів поверненню не підлягають;

- П. 17 - в аптеках деякі лікарські засоби розміщуються на вітринах та відкритих скляних шафах без обов'язкової позначки «Відпуск за рецептом лікаря»;

- П. 19 - на вітринах разом з лікарськими засобами розміщені біологічно - активні добавки без зазначення про те, що вони є спеціальними харчовими продуктами та незареєстровані як лікарські засоби в установленому порядку.

4. Обов'язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек, затвердженого наказом МОЗ № 569 від 25.11.2004, а саме:

- В аптеці № 1 відсутні лікарські засоби: аденозинтрифосфорна кислота, беластезин, вікалін, гепарин, дигоксин, інгаліпт, лінімент бальзамічний за Вишневським, нітроксолін, платифілін;

- В аптеці № 2 відсутні аміодарон, аспаркам, беластезин, бендазол, верапаміл, гепарин, гідрохлортіазид, глібенкламід, дигоксин, декаметоксин, доксициклін, еналаприл, левамізол, лідокаїн, мазь сірчана проста, метапролол, настойка глоду, нітрогліцерин, нітроксолін, прокаїн, преднізолон, пропанолол, силібінін, солізим, токоферол, фурацилін.

5. Інструкції із санітарно - протиепідемічного режиму аптечних закладів, затвердженої наказом МОЗ України № 275 від 15.05.2006 в частині:

- П.п. 3.5. - не витримується належна кратність прибирання устаткування приміщень аптечного закладу, на полицях шаф для медикаментів у приміщеннях зберігання лікарських засобів наявний пил;

- П.п. 3.9. - не виділена достатня кількість промаркованого інвентарю для прибирання зали обслуговування та санітарного вузла, а саме: недостатня кількість промаркованого інвентарю для прибирання зали обслуговування та санітарного вузла - відер та тазів;

6. Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу на території України, затвердженого наказом МОЗ України № 497 від 12.12.2001 № 497 в частині:

- П.п. 4.1.11 - суб'єктом господарювання не повідомлено протягом установленого терміну територіальну службу з лікарських засобів за місцем розташування про наявність лікарських засобів зазначених в приписах № 2746 - 1.3./3.0/17-11 від 22.11.11 та № 3567-1.3/3.6/17- 11 від 06.12.2011.

- Ст. 54 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я» та п. 5 наказу МОЗ України від 14.05.2003 № 211 «Про внесення змін та доповнень до наказів МОЗ України» в частині незабезпечення належного режиму зберігання окремих лікарських засобів відповідно до вимог діючої аналітично - нормативної документації та умов зберігання, визначених в інструкціях про медичне застосування цих лікарських засобів:

- Лікарські засоби, які повинні зберігатися при температурі + 8 С- + 15 С, зберігалися при температурі + 4 С:

- Лікарський засіб, який повинен зберігатися при температурі + 3 С- + 5 С, зберігався при температурі + 12 С.

Позивач не погодився з приписом відповідача № 220 - У від 30.12.2011 та оскаржив його до суду.

Перевіряючи правомірність оскаржуваного припису суд виходить з наступного.

Відповідно до ч. 2 ст. 19 Конституції України органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобовґязані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та Законами України.

Згідно ч. 3 ст. 2 Кодексу адміністративного судочинства України у справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб'єктів владних повноважень адміністративні суди перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони: на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України; з використанням повноваження з метою, з якою це повноваження надано; обґрунтовано, тобто з урахуванням усіх обставин, що мають значення для прийняття рішення (вчинення дії); безсторонньо (неупереджено); добросовісно; розсудливо; з дотриманням принципу рівності перед законом, запобігаючи несправедливій дискримінації; пропорційно, зокрема з дотриманням необхідного балансу між будь-якими несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів особи і цілями, на досягнення яких спрямоване це рішення (дія);з урахуванням права особи на участь у процесі прийняття рішення; своєчасно, тобто протягом розумного строку.

Перевіряючи порушення ПП «Вакула» статті 74 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я» від 19.11.1992 № 2801 - XII а саме: фармацевтичною діяльністю - реалізацією лікарських засобів в аптеці позивача займається особа, яка не відповідає єдиними кваліфікаційним вимогам - фармацевтом ОСОБА_3 вчасно не пройдено курсів підвищення кваліфікації фармацевтичних працівників суд виходить з наступного.

Згідно ст. 74 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я»

медичною і фармацевтичною діяльністю можуть займатися особи,

які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним

кваліфікаційним вимогам.

Єдині кваліфікаційні вимоги до осіб, які займаються певними

видами медичної і фармацевтичної діяльності, встановлюються

центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров'я.

Відповідальність за дотримання зазначених кваліфікаційних вимог

несуть керівники закладу охорони здоров'я і ті органи, яким надано

право видавати ліцензію на провадження господарської діяльності в

сфері охорони здоров'я.

Згідно розділу ІІІ Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України № 340 від 21.09.2010, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України за № 968/18263 від 25.10.2010 особи, які безпосередньо займаються виробництвом лікарських засобів в умовах аптеки, оптовою і роздрібною торгівлею лікарськими засобами, повинні мати відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам.

При цьому зазначені особи повинні мати:

а) диплом державного зразка про фармацевтичну освіту;

б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий учбовий заклад після 1992 року).

Як встановлено в судовому засіданні, фармацевт ОСОБА_3 має диплом про фармацевтичну освіту, але на момент проведення перевірки не мала відповідного сертифіката.

Згідно пояснень представників позивача фармацевта ОСОБА_3 було заявлено для включення в групу тематичного удосконалення фармацевтів на підставі її власної заяви (а.с. 161).

Згідно листа Полтавської обласної громадської організації «Асоціація працівників фармацевтичної галузі» № 61 від 30.12.2011 (а.с. 62) ОСОБА_3 заявлена до ІПКСФ національного фармацевтичного університету для проходження післядипломного навчання на виїзному 2х тижневому циклі тематичного удосконалення, який заплановано до проведення в м. Полтаві в І півріччі 2012 року.

Суд вважає необґрунтованим вимогу оскаржуваного припису про невідповідність кваліфікаційним вимогам фармацевта ОСОБА_3 з огляду на наступне.

Згідно п. 2 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України № 260 від 03.02.2010 порядок проведення планових та позапланових перевірок визначається Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

Згідно статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» у межах переліку питань кожен орган державного нагляду (контролю) залежно від цілей заходу має визначити ті питання, щодо яких буде здійснюватися державний нагляд (контроль).

Згідно ч. 3 ст. 7 цього закону у посвідченні на проведення перевірки зазначається предмет заходу.

Як вбачається з посвідчення на перевірку предметом перевірки було дотримання суб'єктом господарської діяльності вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і виробів медичного призначення під час їх зберігання, транспортування та реалізації.

Згідно п.п. 1.5. Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України № 436 від 30.10.2001 та зареєстрованої в Міністерстві юстиції України за № 107/6395 від 05.02.2002 державний контроль якості лікарських засобів під час їх оптової торгівлі здійснюється шляхом інспектування територіальними інспекціями суб'єктів господарської діяльності всіх форм власності і підпорядкування, які займаються оптовою чи роздрібною торгівлею лікарських засобів, для перевірки додержання ними вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

П.п. 1.6 цієї Інструкції забороняється торгівля неякісними і фальсифікованими лікарськими засобами; без сертифікатів якості, що видаються виробниками; не зареєстрованими в Україні; термін придатності яких минув.

Згідно п.п. 4.1. цієї Інструкції під час інспектування суб'єктів господарювання державні інспектори територіальних інспекції на місці здійснюють перевірку додержання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів та вибірковий візуальний контроль лікарських засобів відповідно до п.п. 2.3.4 та 3.3.4.

Наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України № 340 від 21.09.2010 затверджено Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які зареєстровані в Міністерстві юстиції за № 968/18263 від 25.10.2010.

Згідно п 1. Ліцензійних умов вони встановлюють кваліфікаційні, організаційні, технологічні та інші вимоги для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами. П.п. 2.5.7. Ліцензійних умов встановлено, що суб'єкт господарювання, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами повинен мати, зокрема, необхідну кількість персоналу, який відповідає кваліфікаційним вимогам, встановленим главою 3 цього розділу.

З аналізу викладених норм суд приходить до висновку, що кваліфікаційні вимоги фармацевта є Ліцензійними умовами і не мають безумовного зв'язку з якістю лікарських засобів.

При цьому Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами затверджено наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України № 339 від 21.09.2010, зареєстрований в Міністерстві юстиції за № 969/18264 від 25.10.2010. Згідно п.п. 1.3. цього Порядку контроль за додержанням суб'єктами господарювання Ліцензійних умов у межах своїх повноважень шляхом проведення планових і позапланових перевірок здійснюють Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України та її територіальні органи.

П.п. 2.2. цього Порядку встановлено, що планові перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов проводяться органами контролю згідно затверджених квартальних планів.

Відокремлення перевірок щодо якості лікарських засобів від перевірки Ліцензійних умов також закріплено в Положенні про Державну службу з лікарських засобів у Полтавській області, затвердженому наказом Держлікслужби України № 266 від 14.10.2011, підпунктом 4.7. якого визначено, що служба забезпечує здійснення державного контролю (шляхом проведення відповідних перевірок) за дотриманням вимог законодавства щодо:

- якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів;

- порядку відпуску лікарських засобів та медичних виробів;

- виконання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Таким чином, оскільки перевірка кваліфікаційних вимог до працівників аптеки є перевіркою Ліцензійних умов і не є перевіркою контролю якості лікарських засобів, а позивач повідомлявся відповідачем саме про дотримання суб'єктом господарської діяльності вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів, внаслідок чого позивач не зміг надати на перевірку документи щодо зарахування ОСОБА_3 до ІПКСФ національного фармацевтичного університету для проходження післядипломного навчання, суд вважає, що інспектор ОСОБА_13. діяв поза межами предмету перевірку, визначеного наказом та направленням на перевірку, тому пункту 1 припису № 220 - У від 30.12.2011 є протиправним і підлягає скасуванню.

При цьому суд враховує, що ОСОБА_3 було завчасно заявлено до ІПКСФ Національного фармацевтичного університету для проходження післядипломного навчання, але сертифікат вона не отримала, оскільки курси проводяться не постійно, а мають визначену періодичність.

Перевіряючи наявність порушення позивачем п. 1.6. Інструкції про порядок контролю лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України № 436 від 30.10.2001, а саме: реалізація громадянам лікарського засобу, термін придатності якого минув суд виходить з наступного.

Згідно підпункту 1.6. зазначеної Інструкції забороняється, зокрема, торгівля лікарськими засобами, термін придатності яких минув.

Згідно ч. 2 ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби» № 123/96-ВР від 04.04.1996 забороняється реалізація (відпуск) громадянам неякісних

лікарських засобів або таких, термін придатності яких минув або на

які відсутній сертифікат якості, що видається виробником.

Як вбачається з додатку до акту перевірки (а.с. 14) під час перевірки в аптеці № ПП «Вакула» виявлено нашатирно - анісові краплі ВАТ «Тернопільска фармацевтична фабрика», термін придатності яких минув (до 12.2011).

Згідно п.п. 3.1. Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України № 349 від 08.07.2004, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України за № 916/9515 наявність в обігу неякісних або фальсифікованих лікарських засобів, установлюється органами державного контролю лікарських засобів та посадовими (уповноваженими) особами субґєктів господарювання у сфері обігу лікарських засобів. Факт наявності неякісних лікарських засобів фіксується актом.

Підпунктом 3.12 Правил визначено, що факт знищення відходів лікарських засобів оформлюється актом за зразком, наведеним у додатку. Копія акта в двотижневий строк направляється до органу державного контролю лікарських засобів, за рішенням якого лікарський засіб було вилучено з обігу.

Як вбачається з акту про знищення відходів б/н від 11.01.2012 (а.с. 64), комісією в складі директора ПП «Вакула», завідучої аптекою № 1 та фармацевта було здійснено знищення нашатирно - анісових крапель ТОВ «Тернофарм» загальною кількістю 1 флакон шляхом розведення з водою та зливання до комунального колектора.

Згідно пояснень представників позивача зазначений лікарський засіб було виявлено ще 30.11.2011 та вміщено в зону утилізації, про що надано відповідний акт (а.с. 138).

Враховуючи той факт, що працівниками ПП «Вакула» нашатирно - анісові краплі ТОВ «Тернофарм» було знищено вже після проведення перевірки та беручи до уваги те, що позивачем не надавалися під час перевірки будь - які документи щодо вилучення з обігу цього лікарського засобу, як і не направлялися до інспекції, суд приходить до висновку про підтвердження матеріалами справи порушення позивачем п. 1.6. Інструкції про порядок контролю лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі.

За викладених обставин ч. 1. п. 2 оскаржуваного припису № 220 - У від 30.12.2011 є правомірною і не підлягає скасуванню.

Перевіряючи правомірність висновків інспектора щодо порушення позивачем п. 1.6. Інструкції про порядок контролю лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України № 436 від 30.10.2001 щодо реалізації лікарських засобів тимчасово заборонених приписами Державної служби України з лікарських засобів № 2746 - 1.3./3.0/17-11 від 22.11.11 та № 3567-1.3/3.6/17- 11 від 06.12.2011 суд виходить з наступного.

Згідно підпункту 1.6. зазначеної Інструкції забороняється, зокрема, торгівля неякісними і фальсифікованими лікарськими засобами.

Згідно п.п. 4.1.3 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України № 497 від 12.12.2001, зареєстрованими в Міністерстві юстиції України за № 1091/6282 від 28.12.2001 рішення або припис органів державного контролю лікарських засобів про тимчасову заборону (зупинення) обліку лікарських засобів на всій території України доводиться до відома виробника лікарського засобу або його представника, територіальних державних інспекцій, Державного фармакологічного центру МОЗ України, всіх субґєктів господарювання, імпортерів та органів контролю лікарських засобів країн - імпортерів листами, електронною поштою та шляхом оприлюднення у фахових засобах масової інформації.

Згідно п.п. 4.1.10 цього Порядку на підставі припису або рішення органів державного контролю лікарських засобів про вилучення з обігу лікарських засобів їх ізолюють та позначають «вилучення», передають за актом постачальнику чи виробнику лікарського засобу або знищують в установленому порядку. Відповідно до п.п. 4.1.11 протягом десяти робочих днів, якщо інше не вказано в приписі чи рішенні органів державного контролю лікарських засобів, субґєкт господарювання, у якого наявна серія або серії лікарського засобу, указаного в приписі чи рішенні, повідомляє територіальну державну інспекцію за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання вказаного припису чи рішення.

Як встановлено судом, приписами Державної служби України з лікарських засобів № 2746 - 1.3./3.0/17-11 від 22.11.11 та № 3567-1.3/3.6/17- 11 від 06.12.2011 було заборонено до реалізації лікарський засіб «Імпаза», таблетки гомеопатичні № 20 з маркуванням виробника ТОВ «НВФ «Матеріа Медіка Холдінг» серія 1120211 та «Дикрасин 1», розчин для зовнішнього застосування по 65 мл, виробник ЄТ «Дикрасин - Димитр Кристев», Болгарія, Софія серія 03370.

Зазначені лікарські засоби було виявлено у ПП «Вакула» під час проведення перевірки.

Як вбачається з матеріалів справи, 23.11.2011 ПП «Вакула» надіслало лист № 47 (а.с. 66) на адресу Державної Інспекції з якості лікарських засобів в Полтавській області, в якому повідомило про виявленння лікарського засобу «Імпаза», забороненого вищезазначеним приписом та поміщення його в карантин.

10.12.2011 ПП «Вакула» надіслало лист за вих. № 50, в якому повідомило про виявлення лікарського засобу «Дикрасин 1», забороненого вищезазначеним приписом та поміщення його в карантин.

На підтвердження дійсності направлення вищезазначених листів позивачем надано витяг з журналу обліку вихідної кореспонденції ПП «Вакула» за відповідний період (а.с. 125 - 128).

В свою чергу, представник відповідача заперечив факт отримання листів ПП «Вакула» про виявлення заборонених лікарських засобів та наполягав на тому, що позивача було повідомлення про вищезазначені приписи електронною поштою, про що надано витяг з електронного журналу про направлення приписів.

Надаючи оцінку витягу з елктронного журналу про направлення приписів (а.с. 68) та доданих до нього приписів Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (а.с. 69) суд приходить до висновку про неналежність цих доказів в розумінні ст. 70 Кодексу адміністративного судочинства України, оскільки у витягу не зазначено, що саме направлялося на електронну адресу ПП «Вакула», а додані приписи взагалі не стосуються предмету даної справи.

Таким чином, оскільки представник відповідача всупереч ч. 2 ст. 71 КАС України не довів факту повідомлення в установленому порядку позивача про наявність приписів Державної служби України з лікарських засобів № 2746 - 1.3./3.0/17-11 від 22.11.11 та № 3567-1.3/3.6/17- 11 від 06.12.2011 та не спростував ніякими доказами факту надіслання позивачем повідомлення про вилучення з реалізації заборонених лікарських засобів, суд приходить до висновку про непідтвердження обставинами справи висновку перевіряючого про порушення позивачем п. 1.6. Інструкції про порядок контролю лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України № 436 від 30.10.2001 щодо реалізації лікарських засобів тимчасово заборонених приписами приписами Державної служби України з лікарських засобів № 2746 - 1.3./3.0/17-11 від 22.11.11 та № 3567-1.3/3.6/17- 11 від 06.12.2011.

При цьому суд враховуює, що факт своєчасного повідомлення відповідача про наявність заборонених лікарських засобів та вилучення їх з реалізації підтверджується і показаннями свідка ОСОБА_7 - зав. пптеки № 2 .

Крім того, факт реалізації позивачем заборонених лікарських засобів представником відповідача та інспектором ОСОБА_13. не доведено належними доказами. Наявність запису про це в акті перевірки не є достатнім доказом, з огляду на те, що директор ПП «Вакула» заперечувала обставини, викладені в акті перевірки, акту не підписала та надала зауваження на 3х аркушах.

За викладених обставин п.п. 2. п. 2 оскаржуваного припису № 220 - У від 30.12.2011 є протиправним і підлягає скасуванню.

Перевіряючи правомірність висновку перевіряючого щодо порушення позивачем підпунктів 2.1., 2.2.2. Інструкції про порядок контролю лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України № 436 від 30.10.2001, а саме: неоформлення письмового висновку щодо результатів вхідного контролю якості серій лікарських засобів та неналежного його оформлення суд виходить з наступного.

П.п. 2.1. зазначеної Інструкції встановлено, що вхідний контроль якості лікарських засобів в аптеках здійснює особа, призначена наказом керівника субґєкту, відповідальна за якість лікарських засобів, які надходять в аптеку (уповноважена особа).

П.п. 2.2. цієї Інструкції визначено, що головними обовґязками уповноваженої особи зокрема є оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів (п.п. 2.2.2.) та ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до субґєкта господарської діяльності (п.п. 2.2.3).

Як вбачається із зошиту реєтрації реєстрів за період з 08.04.2010 по 31.12.2011 (а.с. 139 - 144) та реєстру лікарських засобів, які надішли до ПП «Вакула» (а.с. 145 - 147) позивачем здійнювалося оформлення висновків вхідного контролю якості лікарських засобів, що підтверджується відповідними відмітками у вищезазначених документах.

Встановлюючи порушення ПП «Вакула» у вигляді неоформлення висновків вхідного контролю перевіряючий підтвердив факт наявності таких висновків, оскільки в п.п. 3 п. 2 оскаржуваного припису зазначено, що «за результатами вхідного контролю якості лікарських засобів уповноваженою особою оформлюється письмовий висновок, який не завжди містить дату проведення».

Таким чином, самим інспектором спростовано висновок про неоформлення висновку, а відсутність дат в деяких висновках не можна кваліфікувати як порушення п.п. 2.2.2. Інструкції про порядок контролю лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі.

За викладених обставин суд приходить до висновку про протиправність п.п. 3 та 4 п. 2 оскаржуваного припису № 220 - У від 30.12.2011.

Перевіряючи наявність порушення ПП «Вакула» п.п. 2.2.4. Інструкції про порядок контролю лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України № 436 від 30.10.2001 щодо непроведення уповноваженими особами аптек перевірки наявності в аптечній мережі неякісних та фальсифікованих серій лікарських засобів згідно з інформацією Державної служби України з лікарських засобів суд вважає його таким, що не підтверджується обставинами справи з підстав викладених судом при дослідженні п.п. 2. п. 2 оскаржуваного припису.

Стосовно непроведення уповноваженою особою позивача наявності листків - вкладок до лікарських засобів, що призвело до реалізації громадянам лікарських засобів без листків - вкладок суд зазначає наступне.

Факт відсутності листка - вкладки у лікарському засобі «Трайсілс» льодяники з малиновим смаком у блістерах Дженом Біотек Пвт, ЛТД, Індія категорично заперечується представниками позивача, що також було відображено у зауваженнях на акт перевірки (а.с.

18 - 19). При цьому, всупереч ч. 2 ст. 71 КАС України представник відповідача та інспектор ОСОБА_13. факт реалізації лікарського засобу «Трайсілс» без інструкції про застосування ніякими доказами не довели (фіскальним чеком, поясненнями покупця тощо).

За викладених обставин п.п. 5 та 6 п. 2 оскаржуваного припису № 220 - У від 30.12.2011 є протиправними та підлягають скасуванню.

Перевіряючи наявність порушення ПП «Вакула» Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом МОЗ України № 360 від 19.07.2005:

- Стосовно порушення позивачем п. 9 Порядку, а саме: реалізація лікарського засобу з порушенням первинної упаковки для відпуску меншої його кількості (аптека № 1) суд зазначає наступне.

Пунктом 9 Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом МОЗ України № 360 від 19.07.2005 встановлено, що порушення первинної упаковки лікарського засобу не дозволяється.

Підпунктом 2.27 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України № 426 від 26.08.2005, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України за № 1069/11349 від 19.09.2005 визначено, що первинна упаковка - це контейнер або інша форма упаковки, яка безпосередньо контактує з лікарськими засобами.

Як встановлено в судовому засіданні, під час перевірки було виявлено реалізацію позивачем лікарського засобу «Бросал» таблетки № 20 Елегант Індія з розрізуванням блістера для відпуску меншої його кількості.

Суд не погоджується з висновком інспекції з огляду на те, що, по - перше, розрізування блістера здійснювалося за пунктиром, зробленим виробником з окремим маркуванням різних частин блістера, по - друге, блістер безпосередньо контактує з лікарським засобом лише в місцях, де знаходяться таблетки.

- Стосовно порушення позивачем п. 12 Порядку, а саме: відпуск лікарських засобів за рецептами лікарів без використання штампу «відпущено» (аптека № 1) суд зазначає наступне.

Пунктом 12 Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом МОЗ України № 360 від 19.07.2005 встановлено, що на рецептах, крім передбачених у п. 11 цього порядку, при відпуску за ними лікарських засобів проставляється штамп «Відпущено» і повертаються хворому.

Згідно п. 11 Порядку рецепти на лікарські засоби, які підлягають предметно - кількісному обліку в закладах охорони здоров'я, препарати інсуліну, вартість яких підлягає державному відшкодуванню, та ті, за якими ліки відпущені безоплатно чи на пільгових умовах, залишаються і зберігаються в аптеці.

Як пояснив в судовому засіданні свідок ОСОБА_10 - головний спеціаліст, який здійснював перевірку, він бачив, що відпускаються ампульні лікарські засоби без штампу «Відпущено». Слово «рецепт» при продажу він не бачив.

Як пояснила в судовому засіданні директор ПП «Вакула», в обох аптеках позивача маються відповідні штампи «Відпущено» та «Рецепт недійсний», які використовуються при продажу лікарських засобів за рецептом, на підтвердження чого представником позивача надано білий аркуш паперу з відбитками штампів «Відпущено» та «Рецепт недійсний» (а.с. 137).

Ніяких доказів реалізації позивачем ліків за рецептом без штампу «Відпущено» всупереч ч. 2 ст. 71 КАС України ні представником відповідача, ні перевіряючим не надано (пояснення покупця, фіскальний чек тощо). Більше того, з пояснень перевіряючого неможливо встановити чи належить взагалі реалізований лікарський засіб до ліків, при придбанні яких рецепт повертається, чи до ліків, передбачених п. 11 Порядку.

- Стосовно порушення позивачем пунктів 16, 17, 19 Порядку, а саме: відсутня інформація в залі обслуговування про те, що лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають (аптека № 1); в аптеках деякі лікарські засоби розміщуються на вітринах та у відкритих скляних шафах без обов'язкової позначки «Відпуск за рецептом лікаря» (аптека № 1); на вітринах разом з лікарськими засобами розміщені біологічно активні добавки без зазначення про те, що вони є спеціальними харчовими продуктами та незареєстровані як лікарські засоби в установленому порядку (аптека № 2) суд зазначає наступне.

Пунктами 16, 17, 19 Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом МОЗ України № 360 від 19.07.2005 встановлено, що лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають, про що розмістити оголошення в залі обслуговування; у залах обслуговування населення на вітринах, у скляних та відкритих шафах тощо дозволяється розміщувати лікарські засоби, що відпускаються без Рецепта, та ті, що відпускаються за Рецептом з обов'язковою позначкою «Відпуск за рецептом лікаря»; функціональні харчові добавки (біологічно - активні добавки) та харчові продукти для спеціального дієтичного споживання (використання) повинні бути розміщені в торговельному залі на окремому стенді, стелажі, відділі тощо, з обов'язковим зазначенням про те, що вони є спеціальними харчовими продуктами та не зареєстровані як лікарські засоби в установленому законом порядку.

Директор ПП «Вакула» проти відсутності інформації про неповернення лікарських засобів, позначки «Відпуск за рецептом лікаря» та інформації про спеціальні харчові продукти категорично заперечила, на підтвердження чого надала фотознімки залів аптек № 1 та № 2 (а.с. 133 - 136). Свідки ОСОБА_11 та ОСОБА_12 ці порушення також заперечили.

Ніяких доказів відсутності в аптеках позивача вищезазначеної інформації всупереч ч. 2 ст. 71 КАС України ні представником відповідача, ні перевіряючим не надано (пояснення уповноважених осіб, фотознімки тощо). Акт перевірки в даному випадку не є належним доказом в розумінні ст. 70 КАС України, оскільки директор ПП «Вакула» чи інша уповноважена особа позивача акт не підписувала та з висновками акту не погоджувалася , про що надано зауваження, а іншіх осіб, яки б могли підтвердити чи спростувати обставини викладені в акті перевірки, крім самого перевіряючого, під час проведення перевірки не було. Враховуючи те, що порушення ПП «Вакула» п. 9, 12, 16, 17, 19 Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом МОЗ України № 360 від 19.07.2005 відповідачем всупереч ч. 2 ст. 71 КАС України належними доказами не доведено, а позивачем ці обставини спростовано, про що надано відповідні докази, суд приходить до висновку, що оскаржуваний припис № 220 - У від 30.12.2011 в частині п. 3 є протиправним та підлягає скасуванню.

Перевіряючи недотримання ПП «Вакула» обов'язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек, затвердженого наказом МОЗ України № 569 від 25.11.2004 суд виходить з наступного.

Перевіркою зафіксовано, що в аптеці № 1 відсутні лікарські засоби: аденозинтрифосфорна кислота, беластезин, вікалін, гепарин, дигоксин, інгаліпт, лінімент бальзамічний за Вишневським, нітроксолін, платифілін; в аптеці № 2 відсутні аміодарон, аспаркам, беластезин, бендазол, верапаміл, гепарин, гідрохлортіазид, глібенкламід, дигоксин, декаметоксин, доксициклін, еналаприл, левамізол, лідокаїн, мазь сірчана проста, метапролол, настойка глоду, нітрогліцерин, нітроксолін, прокаїн, преднізолон, пропанолол, силібінін, солізим, токоферол, фурацилін.

Факт відсутності під час перевірки вищезазначених лікарських засобів, що згідно наказу МОЗ України № 569 від 25.11.2004 відносяться до обов'язкового мінімального асортименту, директором ПП «Вакула» не заперечувався, тому пункт 4 оскаржуваного припису № 220 - у від 30.12.2011 є правомірним і не підлягає скасуванню.

Перевіряючи правомірність висновків відповідача щодо порушення позивачем Інструкції із санітарно - протиепідемічного режиму аптечних закладів, затвердженої наказом МОЗ України № 275 від 15.05.2005, а саме: п.п. 3.5. - недотримання належної кратності прибирання устаткування приміщень аптечного закладу, на полицях шаф для медикаментів у приміщеннях зберігання лікарських засобів наявний пил (аптека № 1), п.п. 3.9 - не виділена достатня кількість промаркованого інвентарю для прибирання зали обслуговування та санітарного вузла, а саме: недостатня кількість відер і тазів (аптека № 1 ) суд виходить з наступного.

Згідно п.п. 3.5. Інструкції із санітарно - протиепідемічного режиму аптечних закладів, затвердженої наказом МОЗ України № 275 від 15.05.2005 устаткування приміщень аптечних закладів ззовні прибирають кожного дня, шафи для медикаментів у приміщеннях зберігання лікарських засобів (матеріальні кімнати) зсередини прибирають у міру потреби, але не рідше 1 разу на тиждень.

П.п. 3.9 цієї Інструкції встановлено, що для прибирання різних приміщень (зал обслуговування населення, виробничі приміщення, санітарні вузли) виділяється окремий інвентар (відра, тази, щітки, ганчір'я тощо), що маркується і використовується чітко за призначенням. Зберігання його здійснюється в спеціально визначеному місці (кімната, шафа тощо) окремо.

Згідно показань перевіряючого ОСОБА_13 неналежна кратність прибирання була встановлена ним шляхом проведення рукою по поверхні шафи, скільки всього було інвентарю (відер та тазів) та скільки їх повинно бути він пояснити не зміг. Разом з тим, директор ПП «Вакула», свідки - зав. аптекою ОСОБА_7 та касир ОСОБА_12 зазначені обставини заперечили, зазначивши, що в аптеках відсутній пил, прибирання здійснюється відповідно до установлених норм, кількість інвентарю також достатня та відповідає кількості приміщень. На підтвердження дотримання аптеками ПП «Вакула» санітарно - протиепідемічного режиму представниками позивача надано акт санітарно - епідеміологічного обстеження об'єкта аптеки № 2 ПП «Вакула», складений ДЗ «Полтавська міська СЕС» 22.08.2011 (а.с. 131), яким не встановлено фактів недостатньої кратності прибирання приміщень та недостатньої кількості інвентарю.

Враховуючи те, що факти вищезазначених порушень не підтверджені належними доказами та спростовані позивачем суд вважає вимоги п. 5 оскаржуваного припису № 220 - У від 30.12.2011 протиправними, тому припис в цій частині підлягає скасуванню.

Пункт 6 оскаржуваного припису також є протиправними та підлягає скасуванню з огляду на обставини, викладені при дослідженні п.п. 2 п. 2 припису, а саме: оскільки представник відповідача всупереч ч. 2 ст. 71 КАС України не довів факту повідомлення в установленому порядку позивача про наявність приписів Державної служби України з лікарських засобів № 2746 - 1.3./3.0/17-11 від 22.11.11 та № 3567-1.3/3.6/17- 11 від 06.12.2011 та не спростував ніякими доказами факту надіслання позивачем повідомлення про вилучення з реалізації заборонених лікарських засобів.

Перевіряючи наявність порушення позивачем ст. 54 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я» та п. 5 наказу МОЗ України від 14.05.2003 № 211 «Про внесення змін та доповнень до наказів МОЗ України» стосовно незабезпечення належного режиму зберігання окремих лікарських засобів відповідно до вимог діючої аналітично - нормативної документації та умов зберігання, визначених в інструкціях про медичне застосування цих лікарських засобів: - лікарські засоби, які повинні зберігатися при температурі + 8 С + 15 С, зберігалися при температурі + 4 С (аптека № 1); - лікарський засіб, який повинен зберігатися при температурі + 3 С + 5 С, зберігався при температурі + 12 С (аптека № 2) суд виходить з наступного.

Як вбачається з додатку до акту перевірки (а.с. 15), в аптеці № 1 при температурі + 4 С зберігалися лікарські засоби «Валідол - Дарниця», «Плаценти екстракт», «Вітаксон», «Олія насіння гарбуза», в аптеці № 2 при + 12 С зберігався «АТФ - лонг».

Згідно інструкції для медичного застосування препарату «Вітаксон» (а.с. 130) препарат повинен зберігатися при температурі не вище + 15 С, тому позивачем не порушено температурного режиму зберігання цього лікарського засобу.

Стосовно інших лікарських засобів суд зазначає наступне.

Згідно показань перевіряючого ОСОБА_13, під час проведення перевірки ним було виявлено термометр в холодильнику аптеки № 1, який показував + 4 С та в аптеці № 2, який показував + 12 С. Про те, що в холодильниках знаходилося по 2 термометри йому невідомо.

Між тим, як вбачається з журналів температурних режимів холодильників № 1 та № 2 в аптеці № 1 (а.с. 114- 115, 121 - 122), під час проведення перевірки в холодильнику № 1 було 2 термометри: верхній показував + 5 С, а нижній + 10 С, в холодильнику № 2 був 1 термометр, який показував + 9 С. При цьому, згідно наданих інструкцій для застосування лікарських засобів «Валідол - Дарниця», «Плаценти екстракт», «Олія насіння гарбуза» їх слід зберігати при температурі від + 8 + 15 С.

Таким чином, факт порушення температурного режиму зберігання ліків перевіряючим встановлено без врахування всіх обставин (наявності 2х температурних режимів в холодильниках), внаслідок чого він зробив помилкові висновки, тому п. 7 оскаржуваного припису № 220 - У є протиправним і підлягає скасуванню.

Перевіряючи правомірність оскаржуваних дій Державної служби з лікарських засобів у Полтавській області з підготовки та проведення перевірки ПП «Вакула» 26 - 28 грудня 2011 року суд виходить з наступного.

Як вбачається з повідомлення про проведення планової перевірки ПП «Вакула» від 16.12.2011 вих. № 2679/02-11 (а.с. 7) позивач отримав повідомлення 19.12.2011 року, а перевірка розпочалася 26.12.2011.

Відповідно до п. 4 ст. 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду і контролю у сфері господарської діяльності» органи державного нагляду (контролю) здійснюють планові заходи з державного нагляду (контролю) за умови письмового повідомлення суб'єкта господарювання про проведення планового заходу не пізніше як за 10 днів до дня здійснення цього заходу.

Таким чином відповідач, здійснюючи перевірку ПП «Вакула» діяв з порушенням ст. 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду і контролю у сфері господарської діяльності», тому дії щодо проведення перевірки в цій частині є протиправними.

Як встановлено в судовому засіданні, головний спеціаліст інспекції ОСОБА_13 розпочав перевірку позивача за відсутності службового посвідчення, що підтверджується відповідним актом та не заперечується самим ОСОБА_13

Згідно п. 5 ст. 7 Закону України «Про основні засади державного нагляду і контролю у сфері господарської діяльності» посадова особа органу державного нагляду (контролю) без посвідчення (направлення) на здійснення заходу та службового посвідчення не має права здійснювати державний нагляд (контроль) суб'єкта господарювання.

Таким чином, дії перевіряючого під час проведення перевірки ПП «Вакула» 26 - 28 грудня 2011 року за відсутності службового посвідчення є протиправними.

Разом з тим, п. 4 ст. 5 та п. 5 ст. 7 Закону України «Про основні засади державного нагляду і контролю у сфері господарської діяльності» передбачено, що суб'єкт господарювання має право не допускати посадових осіб органу державного нагляду (контролю) до здійснення заходу в разі неодержання повідомлення та в разі відсутності необхідних документів, зокрема службового посвідчення.

Як встановлено судом, позивачем було допущено до перевірки ОСОБА_13, що підтверджується фактом добровільного надання журналу реєстрації перевірок, відсутності дій щодо недопущення перевіряючого до якихось об'єктів, а також власноручною відміткою директора ОСОБА_1 на посвідченні «З наказом ознайомлена. Посвідчення отримала (№ посвідчення 275).

Таким чином, хоча відповідач і діяв з порушенням Закону України «Про основні засади державного нагляду і контролю у сфері господарської діяльності» в частині несвоєчасного повідомлення позивача та відсутності службового посвідчення, але це не спростовує фактів виявлених перевіркою порушень і не є підставою для звільнення ПП «Вакули» від відповідальності за порушення вимог законодавства України.

Посилання позивача на те, що посвідчення на перевірку має менший порядковий номер ніж наказ, а тому його видано раніше, спростовується наданими відповідачем витягами з журналу реєстрації наказів якості (а.с. 50 - 51) та журналу реєстрації посвідчень з якості лікарських засобів (а.с. 52), з яких вбачається, що накази на перевірку та посвідчення нумеруються в різному порядку.

Посилання позивача на те, що ОСОБА_10 не мав повноважень здійснювати відбір лікарських засобів, оскільки не надав відповідного рішення, суд вважає необґрунтованими з огляду на наступне.

Згідно ст. 13 Закону України «Про основні засади державного нагляду і контролю у сфері господарської діяльності» відбір зразків продукції здійснюється на підставі письмового вмотивованого рішення керівника органу державного нагляду (контролю) або його заступника згідно із законом.

Підпунктами 4.1 та 4.2 Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгіві, затвердженої наказом МОЗ України № 436 від 30.10.2001 під час інспектування субґєктів господарювання державні інспектори на місці здійснюють перевірку додержання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів та вибірковий візуальний контроль лікарських засобів. Лікарські засоби, що пройшли вхідний контроль уповноваженими особами і перебувають у процесі зберігання та торгівлі, підлягають відбору інспектором, що проводить перевірку, для лабораторного аналізу, який здійснюється за планами інспектування.

Підпунктом 2.3. посадової інструкції головного спеціаліста відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів та медичної продукції, затвердженої начальником Державної служби з лікарських засобів у Полтавській області 13.12.2011 спеціалісту надано право здійснювати відбір зразків лікарських засобів (а.с. 56 - 57). Аналогічне право надано п.п. 4.14. відповідачу Положенням про державну службу з лікарських засобів у Полтавській області (а.с. 58 - 59).

Листом № 2573/0/1 - 11 від 25.10.2011 про направлення плану перевірок на 4 квартал 2011 року Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (а.с. 110) погодила, у разі наявності підстав, відбір зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості під час інспектування закладів охорони здоров'я.

Пунктом 3 наказу про проведення планової перевірки ПП «Вакула» щодо якості лікарських засобів № 299/як від 23.12.2011 (а.с. 9) перевіряючому також надано право здійснювати відбір зразків лікарських засобів для проведення лабораторного аналізу їх якості.

Враховуючи викладене суд вважає, що ОСОБА_13 мав повноваження здійснювати відбір зразків лікарських засобів для проведення лабораторного аналізу їх якості.

Посилання позивача на відсутність під час проведення перевірки уповноваженої особи - директора ПП «Вакула» ОСОБА_1 спростовується як матеріалами справи так і показаннями свідків - зав. аптекою та касиром.

Посилання позивача на відсутність плану перевірок спростовується матеріалами справи, а саме: наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України № 537 від 23.09.2011 (а.с. 111), планом перевірок (112 - 113).

За викладених обставин позовні вимоги є частково обґрунтованими і підлягають задоволенню в частині визнання протиправними дії щодо підготовки та проведення перевірки ПП "Вакула" 26 - 28 грудня 2011 року в частині несвоєчасного повідомлення про проведення перевірки та проведення перевірки без службового посвідчення перевіряючого, та визнання протиправним та скасуваня припису в частині пункту 1, підпунктів 2, 3, 4, 5, 6 пункту 2, пункту 3, пункту 5, пункту 6, пункту 7.

Згідно із частиною першою статті 11 Кодексу адміністративного судочинства України розгляд і вирішення справ в адміністративних судах здійснюється на засадах змагальності сторін та свободи в наданні ними суду своїх доказів і у доведенні перед судом їх переконливості.

У відповідності до частини другої статті 71 Кодексу адміністративного судочинства України в адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень обов'язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача, якщо він заперечує проти адміністративного позову.

Згідно ч. 3 ст. 94 Кодексу адміністративного судочинства якщо адміністративний позов задоволено частково, судові витрати, здійснені позивачем, присуджуються йому відповідно до задоволених вимог вимог, а відповідачу - відповідно до тієї частини вимог, у задоволенні яких позивачеві відмовлено.

На підставі викладеного, керуючись статтями 2, 7, 8, 9, 10, 11, 71, 94, 160-163 Кодексу адміністративного судочинства України,

На підставі викладеного, керуючись статтями 7, 8, 9, 10, 11, 71, 160-163 Кодексу адміністративного судочинства України,-

П О С Т А Н О В И В:

Адміністративний позов приватного підприємства "Вакула" до Державної служби з лікарських засобі у Полтавській області про визнання протиправними дій, визнання протиправним та скасування припису задовольнити частково.

Визнати протиправними дії Державної служби з лікарських засобів щодо підготовки та проведення перевірки ПП "Вакула" 26 - 28 грудня 2011 року в частині несвоєчасного повідомлення про проведення перевірки та проведення перевірки без службового посвідчення перевіряючого.

Визнати протиправним та скасувати пункт 1, підпункти 2, 3, 4, 5, 6 пункту 2, пункт 3, пункт 5, пункт 6, пункт 7 припису Державної служби з лікарських засобі у Полтавській області № 220 - У від 30.12.2011 року.

В іншій частині позовних вимог відмовити.

Стягнути з Державного бюджету України на користь приватного підприємства "Вакула" витрати зі сплати судового збору в розмірі 16,10 грн.

Постанова набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги, якщо таку скаргу не було подано. У разі подання апеляційної скарги судове рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після повернення апеляційної скарги, відмови у відкритті апеляційного провадження або набрання законної сили рішенням за наслідками апеляційного провадження.

Постанова може бути оскаржена до Харківського апеляційного адміністративного суду через Полтавський окружний адміністративний суд шляхом подання апеляційної скарги протягом десяти днів з дня проголошення постанови з одночасним поданням її копії до суду апеляційної інстанції. У разі складення постанови у повному обсязі відповідно до статті 160 Кодексу адміністративного судочинства України, а також прийняття постанови у письмовому провадженні апеляційна скарга подається протягом десяти днів з дня отримання копії постанови.

Повний текст постанови виготовлено 28.04.12.

Суддя К.І. Клочко