Постанова

від 12.05.2014 по справі 826/3923/14

ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД МІСТА КИЄВА

ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД міста КИЄВА 01601, м. Київ, вул. Командарма Каменєва 8, корпус 1

П О С Т А Н О В А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

м. Київ

12 травня 2014 року 11:21 № 826/3923/14

Окружний адміністративний суд міста Києва у складі головуючого судді Амельохіна В.В., суддів: Аблова Є.В., Федорчука А.Б. розглянувши в письмовому провадженні адміністративну справу

за позовомГромадського товариства з обмеженою відповідальністю «Л-Фарма» доДержавної служби України з лікарських засобів провизнання протиправним та скасування рішення від 05.11.2013р.,

ОБСТАВИНИ СПРАВИ:

Громадське товариство з обмеженою відповідальністю «Л-Фарма» (далі по тексту - позивач) звернулись з позовом до Державної служби України з лікарських засобів (далі по тексту - відповідач) про визнання незаконними дії відповідача по проведенню 31.10.2013р. позапланової перевірки про неможливість ліцензіата забезпечити виконання ліцензійних умов, встановлених для певного виду громадської діяльності в ГТОВ «Л-Фарма» та скасувати рішення від 05.11.2013р. №213-А (наказ від 05.11.2013р. №1530) про анулювання ліцензії на виробництво лікарських засобів, роздрібна торгівля лікарськими засобами (виробництво лікарських засобів в умовах аптеки) АВ580240 від 05.04.2011р., виданої відповідачем ГТОВ «Л-Фарма».

В обґрунтування позовних вимог позивачі зазначили, що оскаржуване рішення прийнято протиправно оскільки перевірка проведена незаконно.

Відповідач проти заявленого позову заперечив, посилаючись на те, що оскаржуване рішення прийнято правомірно за результатами перевірки.

В судовому засіданні 30.04.2014р. суд по справі перейшов в письмове провадження на підставі статті 128 КАС України.

Розглянувши подані документи і матеріали, всебічно і повно з'ясувавши всі фактичні обставини, на яких ґрунтується позов, об'єктивно оцінивши докази, які мають юридичне значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, Окружний адміністративний суд міста Києва, -

ВСТАНОВИВ:

На підставі звернення Головного управління БКОЗ СБ України від 28.10.2013р. №14/20844 відповідачем 29.10.2013р. прийнято наказ №1496 про проведення позапланової перевірки Громадського товариства з обмеженою відповідальністю «Л-Фарма».

31 жовтня 2013 року державними інспекторами Державної служби України з лікарських засобів із залученням представників ГУ БКОЗ СБУ в аптеках позивача проведено позапланову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), роздрібної торгівлі лікарськими засобами позивача та здійснено відбір зразків лікарських засобів у кількості 182 серій лікарських засобів.

В ході проведення перевірки, посадовими особами Держлікслужби України встановлено ряд порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності та складено:

акт перевірки від 31.10.2013 № 238-ОР про додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

акт перевірки від 31.10.2013 № 238/1-ОР додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

акт від 31.10.2013 № 238/2-ОР про неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов, встановлених для певного виду господарської діяльності Господарським товариством з обмеженою відповідальністю «Л - Фарма»;

акт відбору зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості.

На підставі акту про неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов, встановлених для певного виду господарської діяльності Господарським товариством з обмеженою відповідальністю «Л - Фарма» від 31.10.2013 № 238/2-ОР відповідачем 05.11.2013р. прийнято рішення №213-А (наказ від 05.11.2013р. №1530) про анулювання ліцензії АВ580240від 05.04.2011р., видану Державною службою України з лікарських засобів Громадському товариству з обмеженою відповідальністю «Л-Фарма».

Крім того, не погоджуючись з рішенням Держлікслужби України про анулювання ліцензії АВ 580240 від 05.04.2011 на право виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), роздрібної торгівлі лікарськими засобами, позивач звернувся зі скаргою до експертно-апеляційної ради при Державній службі України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва.

Рішенням експертно-апеляційної ради від 24.12.2013 вимовлено у задоволенні скарги ГТОВ «Л-Фарма».

Частиною 2 статті 19 Конституції України передбачено, що органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Відповідно до частини третьої статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України у справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб'єктів владних повноважень адміністративні суди перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони: на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України; з використанням повноваження з метою, з якою це повноваження надано; обґрунтовано, тобто з урахуванням усіх обставин, що мають значення для прийняття рішення (вчинення дії); безсторонньо (неупереджено); добросовісно; розсудливо; з дотриманням принципу рівності перед законом, запобігаючи несправедливій дискримінації; пропорційно, зокрема з дотриманням необхідного балансу між будь-якими несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів особи і цілями, на досягнення яких спрямоване це рішення (дія); з урахуванням права особи на участь у процесі прийняття рішення; своєчасно, тобто протягом розумного строку.

Відповідно до частини другої пункту 1 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента від 08.04.2011 № 440 (далі - Положення) Держлікслужба України входить до системи органів виконавчої влади у галузі охорони здоров'я та утворюється для забезпечення реалізації державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів (далі - лікарські засоби), медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються у сфері охорони здоров'я, дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Відповідно до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби» посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право, зокрема, перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб'юторської, зберігання, аптечної) на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації суб'єктами господарської діяльності, утилізації та знищення; відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості; приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку; забороняти зберігання, реалізацію та використання лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам.

Відповідно до частини першої статті 20 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» державний нагляд за додержанням органами ліцензування вимог законодавства у сфері ліцензування здійснює спеціально уповноважений орган з питань ліцензування шляхом проведення планових та позапланових перевірок відповідно до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

Частинами 1, 2, 5 статті 7 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» визначено, що для здійснення планового або позапланового заходу орган державного нагляду (контролю) видає наказ, який має містити найменування суб'єкта господарювання, щодо якого буде здійснюватися захід, та предмет перевірки. На підставі наказу оформлюється посвідчення (направлення) на проведення заходу, яке підписується керівником або заступником керівника органу державного нагляду (контролю) із зазначенням прізвища, ім'я та по батькові і засвідчується печаткою. Перед початком здійснення заходу посадові особи органу державного нагляду (контролю) зобов'язані пред'явити керівнику суб'єкта господарювання або уповноваженій ним особі посвідчення (направлення) та службове посвідчення, що засвідчує посадову особу органу державного нагляду (контролю), і надати суб'єкту господарювання копію посвідчення (направлення).

У зверненні ГУ БКОЗ СБ України від 28.01.2013 № 14/20844 чітко зазначено провести позапланову перевірку ГТОВ «Л-Фарма» щодо дотримання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), роздрібної торгівлі лікарськими засобами та організації системи контролю якості.

Відповідно до статті 1 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» ліцензійні умови - установлений з урахуванням вимог законів вичерпний перелік організаційних, кваліфікаційних та інших спеціальних вимог, обов'язкових для виконання при провадженні видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню.

Відповідно до статті 8 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» Ліцензійні умови є нормативно-правовим актом, положення якого встановлюють кваліфікаційні, організаційні, технологічні та інші вимоги для провадження певного виду господарської діяльності.

У разі якщо для провадження певних видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, необхідні особливі вимоги щодо будівель, приміщень, обладнання, інших технічних засобів, такі вимоги включаються до ліцензійних умов.

В позовній заяві позивач звертає увагу на те, що перевіряючи взагалі не могли здійснювати перевірку дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності в Аптеці № 3, оскільки там і не провадилась господарська діяльність, а про причини її припинення Держлікслужба була повідомлена.

Відповідно до пункту 5.7 Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі - Порядок), затвердженого наказом МОЗ України від 31.10.2011 №724, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за № 1421/20159, перевірці підлягають матеріально-технічна база ліцензіата за місцем безпосереднього провадження господарської діяльності та дотримання ним організаційних, кваліфікаційних, спеціальних вимог Ліцензійних умов.

Крім того, відповідно до п. 2.12 розділу ІІ Ліцензійних умов на фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, згідно із його призначенням повинна бути вивіска із зазначенням виду закладу. На видному місці перед входом до аптечного закладу розміщується інформація про найменування суб'єкта господарювання, режим роботи аптечного закладу та інформація про місцезнаходження чергової (цілодобової) та найближчої аптек.

Відповідно до підпункту 3.5.15 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов, у разі закриття аптечного закладу для проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання чи інших робіт ліцензіат повинен письмово повідомити про це не пізніше ніж за 10 робочих днів Держлікслужбу України та її територіальні органи за місцезнаходженням аптечного закладу та розмістити поряд з інформацією про режим роботи оголошення про дату та період закриття.

З матеріалів справи вбачається, що позивачем не розміщено в Аптеці №3 поряд із інформацією про режим роботи оголошення про дату та період закриття.

В обґрунтування позовних вимог позивач також зазначає, що «питання щодо поняття «вбиральня», наявності чи відсутності її в певному приміщенні, наявності чи відсутності комунікацій, є виключною компетенцією Міністерства регіонального розвитку, будівництва та житлово - комунального господарства України». «Питання санітарного стану приміщення, відповідності чи невідповідності цього стану санітарним нормам та правилам є компетенцією Державної санітарно - епідеміологічної служби України».

Відповідно до пункту 3.5 підпункту 3.5.9 Ліцензійних умов, для забезпечення діяльності з роздрібної торгівлі аптека повинна, зокрема, мати службово-побутові приміщення: приміщення для персоналу, вбиральню з рукомийником (для аптек, розташованих в сільській місцевості та населених пунктах, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація), дозволяється розташування вбиральні поза межами аптеки, при цьому в аптеці обов'язково повинно бути обладнане окреме місце для санітарної обробки рук), приміщення або шафу для зберігання інвентарю для прибирання.

Крім того, відповідно до Ліцензійних умов аптека - заклад охорони здоров'я, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров'я, підприємств, установ та організацій лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі.

Відповідно до пункту 7.12 ДБН В.2.2-10-2001 затверджені Наказом Держбуду України від 4 січня 2001 р. № 2 і введені у дію з 1 квітня 2001 будинки та споруди закладів охорони здоров'я необхідно обладнувати системами господарсько-питного та протипожежного водопроводу, гарячого водопостачання, каналізації та водостоку.

А отже, міські аптеки забезпечуються централізованим водопостачанням з міської водогінної мережі. Для створення оптимального санітарно - гігієнічного режиму влаштовується раціональна розводка води. Гаряча вода повинна подаватися в усі виробничі, допоміжні і санітарно-побутові приміщення.

Стічні води з аптечних закладів видаляються системою каналізації (міські аптеки) або з допомогою вивізної системи (сільські аптеки).

Звертаємо увагу суду на те, що відповідно до п. 3.5 пп. 3.5.7 розділу III Ліцензійних умов, ліцензіат, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен зокрема забезпечувати для кожного виробничого приміщення реєстрацію та контроль температури і відносної вологості повітря, справність усіх засобів вимірювальної техніки і проводити їх регулярну метрологічну повірку.

Відповідно п. З.5. пп. 3.5.12 розділу III Ліцензійних умов санітарний стан приміщень та устаткування аптеки повинен відповідати вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів. Приміщення та устаткування повинні підлягати прибиранню, дезінфекції, дератизації згідно з письмовими інструкціями, затвердженими ліцензіатом.

Відповідно до п. 2.3 статті 2 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, затвердженої наказом МОЗ України від 15.05.2006 №275, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 31.05.2006 за №642/12516, внутрішнє оздоблення приміщень повинно відповідати їх функціональному призначенню. Поверхня стін, стель, перегородок та підлоги має бути гладкою, легкодоступною для вологого прибирання і дезінфекції.

В Аптеці № 4 позивача в матеріальній № 2 та № 3 стіни мають поверхню, що не дозволяє проводити вологе прибирання із застосуванням дезінфікуючих засобів; в аптеках № 15, 2, холодильники у залі обслуговування населення не обладнані засобами для здійснення контролю за температурою з метрологічною повіркою, ведення реєстрації та контролю температури і відносної вологості повітря ведеться нормально - фактичні показники не відповідають зазначеним в листах обліку.

Крім цього, позивач наголошує на тому, що висновки Держлікслужби України щодо здійснення роздрібної торгівлі персоналом, що не має відповідної спеціальної освіти не підтверджені документально.

Відповідно до п.п. 3.5.7 пункту 3.5 розділу III Ліцензійних умов ліцензіат, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен, зокрема, мати необхідну кількість працівників, які відповідають кваліфікаційним вимогам. В той же час, відповідно до пункту 4.1 розділу IV Ліцензійних умов, особи, які безпосередньо займаються виробництвом лікарських засобів в умовах аптеки, оптовою і роздрібною торгівлею лікарськими засобами, повинні мати відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам. Зайняття фармацевтичною діяльністю (безпосередньо) особою, яка не має відповідної фармацевтичної освіти, унеможливлює ліцензіатом виконання Ліцензійних умов.

Відповідно до пункту 4.4 розділу IV Ліцензійних умов, аптечні заклади повинні мати укомплектований штат працівників, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам.

Окремо звертаємо увагу суду на те, що відповідно підпункту 5.8.2 пункту 5.8 розділу V Порядку, ліцензіат під час перевірки дотримання ним Ліцензійних умов забезпечує умови для її проведення та надає на вимогу посадових органу контролю для проведення перевірки, зокрема, штатний фармацевтичного (аптечного) закладу та трудові книжки працівників; документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб'єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори); документи про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, як безпосередньо займаються виробництвом (виготовленням) лікарських засобів, оптовою і роздрібною реалізацією лікарських засобів.

Судом встановлено, що також підтверджується матеріалами справи у ГТОВ «Л-Фарма» посаду завідувача аптекою № 5 (ОСОБА_1.), № 2 (ОСОБА_2), № 7 (ОСОБА_3) заміщує фахівець, що не відповідає єдиним кваліфікаційним вимогам, а саме, відсутній сертифікат провізора-спеціаліста, спеціалізація за фахом «Провізор-організатор» або посвідчення про присвоєння (підтвердження) кваліфікаційної категорії; в Аптечному пункті № 3 (Аптеки № 1) допускається здійснення роздрібної торгівлі персоналом, що не має відповідну спеціальну освіту, тобто не має диплома державного зразка про фармацевтичну освіту, не має сертифікату про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю або провізора клінічного.

Судом неодноразово витребовувались докази, а саме фахові документи на вказаних вище осіб аптеки №5, №2, №7, №3, проте позивачем вони надані не були.

За результатами порівняльного аналізу проведеного Державною службою з лікарських засобів та уповноваженими лабораторіями вилучені лікарські засоби визнані фальсифікованими.

Відповідно до статті 2 Закону України «Про лікарські засоби» фальсифікований лікарський засіб - лікарський засіб, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроблений у інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України.

На думку Окружного адміністративного суду міста Києва, Державною службою України з лікарських засобів доведено правомірність та обґрунтованість своїх дій у межах спірних правовідносин з урахуванням вимог, встановлених частиною другою статті 19 Конституції України та частиною третьою статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України, а тому, виходячи з меж заявлених позовних вимог, системного аналізу положень законодавства України та доказів, наявних у матеріалах справи, адміністративний позов Громадського товариства з обмеженою відповідальністю «Л-Фарма» задоволенню не підлягає.

На підставі викладеного, керуючись статтями 7, 8, 9, 10, 11, 71, 128, 160-163 Кодексу адміністративного судочинства України, -

ПОСТАНОВИВ:

В задоволенні позову Громадському товариству з обмеженою відповідальністю «Л-Фарма» відмовити повністю.

Постанова може бути оскаржена до суду апеляційної інстанції протягом десяти днів за правилами, встановленими ст. ст. 185-187 КАС України, шляхом подання через суд першої інстанції апеляційної скарги.

Повний текст постанови виготовлений та підписаний 12.05.2014р.

Головуючий суддя В.В. Амельохін

Судді: Є.В. Аблов

А.Б. Федорчук