Ухвала

від 22.09.2014 по справі 826/3923/14

КИЇВСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД

cpg1251 КИЇВСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД

Справа: № 826/3923/14 Головуючий у 1-й інстанції: Амельохін В.В. Суддя-доповідач: Бабенко К.А

У Х В А Л А

Іменем України

22 вересня 2014 року м. Київ

Київський апеляційний адміністративний суд у складі колегії суддів: головуючого судді Бабенка К.А., суддів: Борисюк Л.П., Кобаля М.І., секретаря Чепурко Н.М., розглянувши у відкритому судовому засіданні адміністративну справу за апеляційною скаргою Господарського товариства з обмеженою відповідальністю «Л-Фарма» на Постанову Окружного адміністративного суду міста Києва від 12 травня 2014 року у справі за адміністративним позовом Господарського товариства з обмеженою відповідальністю «Л-Фарма» до Державної служби з лікарських засобів про визнання дій незаконними та скасування Рішення, -

В С Т А Н О В И В :

Постановою Окружного адміністративного суду міста Києва від 12 травня 2014 року в задоволенні позову відмовлено повністю.

Не погоджуючись із зазначеним судовим рішенням, Позивачем подано апеляційну скаргу, в якій він просить судове рішення суду першої інстанції скасувати та прийняти нове судове рішення, яким його позовні вимоги задовольнити повністю.

Заслухавши суддю-доповідача, пояснення представників сторін, перевіривши доводи апеляційної скарги, колегія суддів дійшла висновку, що апеляційну скаргу слід залишити без задоволення, а Постанову суду першої інстанції - без змін з наступних підстав.

На підставі Звернення Головного управління по боротьбі з корупцією та організованою злочинністю «Щодо фальсифікованих лікарських засобів» від 28.10.2013 року №14/20844, копія якого наявна в матеріалах справи (а.с.14-15), Відповідачем видано Наказ «Про проведення позапланової перевірку» від 29.10.2013 року №1496, копія якого наявна в матеріалах справи (а.с.16-17), та проведено відповідну перевірку.

За результатами проведеної перевірки, Відповідачем складено Акт «Про неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов, встановлених для певного виду господарської діяльності Позивачем» №238/2-ОР від 31 жовтня 2013 року, копія якого також наявна в матеріалах справи (а.с.12-13).

Перевіркою встановлено наступне: за адресою місця провадження господарської діяльності Аптеки №3 Позивача господарська діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами не здійснюється; на фасаді приміщення Аптеки №3 відсутні вивіска та інформація про терміни та причини закриття аптечного закладу, двері приміщення зачинено; лікарські засоби в Аптеці №3 відсутні; відповідно до повідомлень ліцензіата з 10.05.2013 року проводиться плановий ремонт та переобладнання аптеки; при обстеженні приміщень Аптеки №3 встановлено, що ремонт не розпочато; кваліфікований персонал в Аптеці №3 відсутній - звільнено; не забезпечено відповідність матеріально-технічної бази Аптеки вимогам нормативних документів щодо виробництва, зберігання, контролю якості, торгівлі лікарськими засобами, а саме: відсутня вбиральня з комунікаціями (водопроводом та каналізацією); в Аптеці №4, в Аптечному пункті №3 (Аптеки №1) допускається здійснення роздрібної торгівлі персоналом, що не має відповідну освіту: а) диплома державного зразка про фармацевтичну освіту; б) сертифікату про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю або провізора клінічного (для фахівців, які закінчили заклад після 1992 року). На час перевірки при здійсненні роздрібної торгівлі лікарськими засобами Аптекою №4 та Аптечним пунктом №3 (Аптеки №1) провізори та фармацевти відсутні; завідувачі Аптеки №5 та №4 оформленні формально, фактично вони працюють в Аптеці №1.

На підставі виявлених порушень, Відповідачем прийнято Рішення про анулювання ліцензії від 05.11.2013 року №213-А (наказ від 05.11.2013 року №1530), копія якого наявна в матеріалах справи (а.с.18), та яким анульовано ліцензію Позивача від 05.04.2011 року серії АВ №580240.

Відповідно до частини першої ст.7 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» від 05.04.2007 року №877-V, для здійснення планового або позапланового заходу орган державного нагляду (контролю) видає наказ , який має містити найменування суб'єкта господарювання, щодо якого буде здійснюватися захід, та предмет перевірки.

Згідно з пп.5.7 Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого Наказом Міністерства охорони здоров'я України 31.10.2011 року №724 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за №1421/20159 (далі - Порядок), перевірці підлягають матеріально-технічна база ліцензіата за місцем безпосереднього провадження господарської діяльності та дотримання ним організаційних, кваліфікаційних, спеціальних вимог Ліцензійних умов .

Відповідно до частини першої ст. 8 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» від 01.06.2000 року №1775-III (далі - Закон№1775-III), ліцензійні умови є нормативно-правовим актом , положення якого встановлюють кваліфікаційні, організаційні, технологічні та інші вимоги для провадження певного виду господарської діяльності.

Згідно з п.1.3 Розділу І Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених Наказом Міністерства охорони здоров'я України від 31.10.2011 №723 та зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 07 грудня 2011 року за №1420/20158 (далі - Ліцензійні умови), зокрема, ліцензія - документ державного зразка, який засвідчує право ліцензіата на провадження зазначеного в ньому виду господарської діяльності протягом визначеного строку у разі його встановлення Кабінетом Міністрів України за умови виконання цих Ліцензійних умов.

Відповідно до п.1.19 Розділу І Ліцензійних умов, для кожного місця провадження господарської діяльності відокремленого структурного підрозділу, який провадитиме господарську діяльність на підставі отриманої ліцензіатом ліцензії, Держлікслужба України видає ліцензіату засвідчені нею копію ліцензії та копію відповідного додатка до ліцензії (за наявності), які реєструються в журналі обліку заяв та виданих ліцензій. Засвідчені Держлікслужбою України копія ліцензії та копія відповідного додатка до ліцензії (за наявності) є документами, що підтверджують право відокремленого структурного підрозділу на провадження певного виду господарської діяльності за місцем провадження господарської діяльності, зазначеним у копії ліцензії.

Згідно з п.2.12 Розділу ІІ Ліцензійних умов, на фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, згідно із його призначенням повинна бути вивіска із зазначенням виду закладу . На видному місці перед входом до аптечного закладу розміщується інформація про найменування суб'єкта господарювання, режим роботи аптечного закладу та інформація про місцезнаходження чергової (цілодобової) та найближчої аптек.

Відповідно до пп.3.5.15 п.3.5 Розділу ІІ Ліцензійних умов, у разі закриття аптечного закладу для проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання чи інших робіт ліцензіат повинен письмово повідомити про це не пізніше ніж за 10 робочих днів Держлікслужбу України та її територіальні органи за місцезнаходженням аптечного закладу та розмістити поряд з інформацією про режим роботи оголошення про дату та період закриття .

Згідно з абзацом першим-третім пп.3.5.7 п.3.5 Розділу ІІІ Ліцензійних умов, ліцензіат, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен забезпечити наявність усіх необхідних приміщень, устаткування та обладнання для належного зберігання та торгівлі лікарськими засобами; забезпечувати для кожного виробничого приміщення реєстрацію та контроль температури і відносної вологості повітря , справність усіх засобів вимірювальної техніки і проводити їх регулярну метрологічну повірку; мати необхідну кількість працівників, які відповідають кваліфікаційним вимогам, встановленим розділом IV цих Ліцензійних умов.

Відповідно до п.4.1 розділу 4 Ліцензійних умов, особи, які безпосередньо займаються виробництвом лікарських засобів в умовах аптеки, оптовою і роздрібною торгівлею лікарськими засобами, повинні мати відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам. Зайняття фармацевтичною діяльністю (безпосередньо) особою, яка не має відповідної фармацевтичної освіти, унеможливлює ліцензіатом виконання Ліцензійних умов .

Згідно з пп.7.1 п.7 Порядку, за результатами планових та позапланових перевірок складаються відповідні акти: акт перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів (додаток 3); акт перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (додаток 4); акт перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами (додаток 5); акт перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами (додаток 6); акт про повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов (додаток 7); акт про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання ліцензії (додаток 8); акт про неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов, встановлених для певного виду господарської діяльності (додаток 9); акт про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов (додаток 10); акт про відмову ліцензіата в проведенні перевірки (додаток 11).

Відповідно до абзацу десятого частини першої ст. 21 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» від 01.06.2000 року №1775-III, підставами для анулювання ліцензії є акт про неможливість ліцензіата забезпечити виконання ліцензійних умов, встановлених для певного виду господарської діяльності .

Згідно зі ст. 200 Кодексу адміністративного судочинства України, суд апеляційної інстанції залишає скаргу без задоволення, а постанову або ухвалу суду - без змін, якщо визнає, що суд першої інстанції правильно встановив обставини справи та ухвалив судове рішення з додержанням норм матеріального і процесуального права.

На підставі вищевикладеного, колегія суддів дійшла висновку, що Відповідачем перевірку проведено відповідно до вимог чинного законодавства, її висновки відповідають фактичним обставинам, а тому судом першої інстанції правильно встановлено обставини справи, судове рішення ухвалено з додержанням норм матеріального та процесуального права, за таких підстав, апеляційна скарга залишається без задоволення, а Постанова суду першої інстанції - без змін.

Керуючись ст.ст. 196, 198, 200, 205, 206, 254 Кодексу адміністративного судочинства України, колегія суддів

УХВАЛИЛА:

Апеляційну скаргу Господарського товариства з обмеженою відповідальністю «Л-Фарма залишити без задоволення, а Постанову Окружного адміністративного суду міста Києва від 12 травня 2014 року - без змін.

Ухвала набирає законної сили з моменту проголошення та може бути оскаржена протягом двадцяти днів з дня складення її в повному обсязі безпосередньо до Вищого адміністративного суду України.

Ухвалу складено у повному обсязі 29.09.2014 року.

Головуючий суддя Бабенко К.А.

Судді: Борисюк Л.П.

Кобаль М. І.

.

Головуючий суддя Бабенко К.А

Судді: Борисюк Л.П.

Кобаль М.І.