Постанова

від 05.07.2018 по справі 826/5970/17

КИЇВСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД

КИЇВСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД Справа № 826/5970/17 Прізвище судді (суддів) першої інстанції: Федорчук А.Б., Качур І.А., Келеберда В.І.

П О С Т А Н О В А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

05 липня 2018 року м. Київ

Київський апеляційний адміністративний суд у складі колегії суддів:

головуючого - судді Костюк Л.О.;

суддів: Бужак Н.П., Троян Н.М.;

за участю секретаря: Горяінової Н.В.,

розглянувши у відкритому судовому засіданні у залі суду апеляційну скаргу Товариства з обмеженою відповідальністю НІКО на рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 19 березня 2018 року (прийнята в порядку письмового провадження, м. Києві, дата складання повного тексту рішення - відсутня) у справі за адміністративним позовом Товариства з обмеженою відповідальністю НІКО до Міністерства охорони здоров'я України про визнання протиправними дії, зобов'язання вчинити дії,-

В С Т А Н О В И Л А:

У травня 2017 року, Товариство з обмеженою відповідальністю НІКО (далі - позивач, ТОВ НІКО ) звернулось до Окружного адміністративного суду м. Києва з адміністративним позовом до Міністерства охорони здоров'я України (далі - відповідач, МОЗ України), в якому просить суд: визнати протиправними дії Міністерства охорони здоров'я України щодо відмови у державній реєстрації/перереєстрації та внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України лікарських засобів: Емоксил-Н (розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл, по 5 мл в ампулах №5, №10), Емоксіл-Н (краплі очні, розчин, 10 мл/мл по 5 мл у флаконах №1), Калію та магнію аспарагінат (розчин для інфузії по 100 мл, 200 мл, 250 мл або 400 мл у флаконах №1), Лазолекс (розчин для інгаляції та перорального застосування 7,5 мг/мл по 1мл, по 2 мл, по 4 мл в ампулах №5 або №10), Левоміцетин-Н (краплі очні, розчин, 2,5 мг/мл по 5 мл у флаконах №5 або №10 мл у флаконах №1, №5), Метронідазол (розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у флаконах поліетиленових), Мілдрокард (розчин оральний, 50 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах №10, №20, №50 або по 5 мл, 10 мл в ампулах №10), Офлоцин-Н (краплі очні/вушні, розчин 3 мг/мл по 5 мл у флаконах №1, №5), Сальбувент (розчин для інгаляцій, 1 мг/мл по 2,5 мл в ампулах №10), Ципроцин-Н (краплі ояні/вушні, розчин, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах №1, №5), Ципроцин-Н (розчин для інфузій 2 мг/мл по 100 мл або 200 мл у флаконах №1); зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України у відповідності до норм чинного законодавства вчинити дії щодо реєстрації в Україні лікарських засобів: Емоксил-Н (розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл, по 5 мл в ампулах №5, №10), Емоксіл-Н (краплі очні, розчин, 10 мл/мл по 5 мл у флаконах №1), Калію та магнію аспарагінат (розчин для інфузії по 100 мл, 200 мл, 250 мл або 400 мл у флаконах №1), Лазолекс (розчин для інгаляції та перорального застосування 7,5 мг/мл по 1мл, по 2 мл, по 4 мл в ампулах №5 або №10), Левоміцетин-Н (краплі очні, розчин, 2,5 мг/мл по 5 мл у флаконах №5 або №10 мл у флаконах №1, №5), Метронідазол (розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у флаконах поліетиленових), Мілдрокард (розчин оральний, 50 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах №10, №20, №50 або по 5 мл, 10 мл в ампулах №10), Офлоцин-Н (краплі очні/вушні, розчин 3 мг/мл по 5 мл у флаконах №1, №5), Сальбувент (розчин для інгаляцій, 1 мг/мл по 2,5 мл в ампулах №10), Ципроцин-Н (краплі очні/вушні, розчин, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах №1, №5), Ципроцин-Н (розчин для інфузій 2 мг/мл по 100 мл або 200 мл у флаконах №1); зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України видати Товариству з обмеженою відповідальністю НІКО (код ЄДРПОУ 20390397) відповідні реєстраційні посвідчення протягом 10 робочих днів після отримання рішення про державну реєстрації.

В обґрунтування позовних вимог позивач зазначає, що підстави для прийняття рішення про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів є необґрунтованими та протиправними.

Рішенням Окружного адміністративного суду міста Києва від 19 березня 2018 року у задоволенні адміністративного позову відмовлено повністю.

Не погоджуючись з зазначеним судовим рішенням, позивачем подано апеляційну скаргу, в якій просять скасувати постанову суду першої інстанції як таку, що постановлена з порушенням норм матеріального та процесуального права, та прийняти нову, якою позов задоволити.

Заслухавши суддю-доповідача, перевіривши повноту встановлення судом першої інстанції фактичних обставин справи та правильність застосування ним норм матеріального і процесуального права, колегія суддів не погоджується з висновком суду першої інстанції щодо відмови у задоволенні позовних вимог та приходить до висновку, що апеляційна скарга підлягає задоволенню, а постанова суду - скасуванню, з огляду на наступне.

Як встановлено судом першої інстанції, що ТОВ НІКО є виробником лікарських засобів відповідно до ліцензії від 17 грудня 2014 року серія АЕ №193886, виданої Державною службою лікарських засобів.

Відповідно до п.4 наказу від 09.03.2017 року №247 Міністерство охорони здоров'я України відмовило в державній реєстрації/перереєстрації та внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України лікарських засобів згідно з переліком у додатку №4.

У відповідності до вказаного переліку зазначено наступні лікарські засоби: Емоксил-Н (розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл, по 5 мл в ампулах №5, №10), Емоксіл-Н (краплі очні, розчин, 10 мл/мл по 5 мл у флаконах №1), Калію та магнію аспарагінат (розчин для інфузії по 100 мл, 200 мл, 250 мл або 400 мл у флаконах №1), Лазолекс (розчин для інгаляції та перорального застосування 7,5 мг/мл по 1мл, по 2 мл, по 4 мл в ампулах №5 або №10), Левоміцетин-Н (краплі очні, розчин, 2,5 мг/мл по 5 мл у флаконах №5 або №10 мл у флаконах №1, №5), Метронідазол (розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у флаконах поліетиленових), Мілдрокард (розчин оральний, 50 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах №10, №20, №50 або по 5 мл, 10 мл в ампулах №10), Офлоцин-Н (краплі очні/вушні, розчин 3 мг/мл по 5 мл у флаконах №1, №5), Сальбувент (розчин для інгаляцій, 1 мг/мл по 2,5 мл в ампулах №10), Ципроцин-Н (краплі очні/вушні, розчин, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах №1, №5), Ципроцин-Н (розчин для інфузій 2 мг/мл по 100 мл або 200 мл у флаконах №1).

Підставою для прийняття такого рішення слугувало те, що відповідно до розпорядження Кабінету Міністрів України від 07.11.2014 року №1085 (в редакції розпорядження КМУ від 05.05.2015 року №428-р) м. Макіївка міститься в переліку пунктів, на території яких органи державної влади України тимчасово не здійснюють свої повноваження, у зв'язку із чим є неможливим підтвердити належні умови виробництва лікарських засобів виробництва ТОВ "Ніко" і, відповідно, безпеку їх застосування у медичній практиці, також беручи до уваги інформацію Держлікслужби про відсутність у ТОВ НІКО інших виробничих дільниць, заявлених у чинній ліцензії на виробництво лікарських засобів, в тому числі контрактних.

Позивач вважає дії відповідача протиправними, а тому звернувся до суду з даним адміністративним позовом

Надаючи правову оцінку обставинам та матеріалам справи, а також наданим додатковим поясненням та запереченням сторін, колегія суддів зазначає наступне.

Правовий режим державної реєстрації лікарських засобів передбачає чітку послідовність дій заяви я при проведення державної реєстрації, перереєстрації та внесення змін до реєстраційних матеріалів.

Відповідно до ст. 9 Закону України Про лікарські засоби лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.

Згідно ст. 9 Закону України Про лікарські засоби , на зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні.

Лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п'яти років з дня його державної реєстрації.

Згідно з нормами чинного законодавства реєстрація/перереєстрація лікарських засобів відбувається відповідно до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 (далі - Порядок №376).

Пунктом 2 Порядку №376 передбачено, що державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.

Позивач звернувся до Міністерства охорони здоров'я із заявами про проведення процедурі державної реєстрації лікарських засобів.

За результатами протиправної бездіяльності з реєстрації лікарських засобів, факт якої доведено постановою Окружного адміністративного суду м. Києва від 29.07.2016 року у справі №826/1469/16, лише в березні 2017 року відповідачем прийнято Наказ №247 від 09.03.2017 року, пунктом 4 якого позивачу відмовлено у державній реєстрації/перереєстрації та внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України лікарських засобів згідно з переліком.

Відповідно до пункту 10 Порядку №376 заява про перереєстрацію лікарського засобу подається МОЗ не раніше ніж за рік, але не пізніше ніж за 90 календарних днів до закінчення строку дії реєстраційної посвідчення. У разі подання заяви після зазначеного строку перереєстрація здійснюється за процедурою, передбаченою для державної реєстрації лікарського засобу.

Згідно вимог пункту 10 Порядку №376 ТОВ НІКО звернулось до відповідача із заявами перереєстрацію певних лікарських засобів.

Колегія суддів звертає увагу на те, що внаслідок дій відповідача, протиправність яких доведена рішенням Окружного адміністративно суду м. Києва від 29.07.206 року у справі №826/1469/16, строки проведення процедури перереєстрації б порушені, що призвело до спливу строку дії реєстраційних посвідчень.

Відповідно до пункту 7 Порядку №376, у разі виявлення фактів (обставин) щодо зареєстрованих лікарських засобів, які потребують внесення змін до реєстраційних матеріалів, заявник зобов'язаний подати МОЗ відповідну заяву, за результатами розгляду якої МОЗ надсилає до Центру лист направлення разом із копією заяви для внесення відповідних змін.

На підставі вище зазначеного, колегія суддів приходить до висновку, що позивач об'єктивно втратив можливість звернень із заявою про внесення будь - яких змін до реєстраційного посвідчення (в тому числі щодо виробничої дільниці) оскільки відповідні лікарські засоби вважаються незареєстрованими у зв'язку із закінченням терміну строку дії реєстраційних посвідчень, а сам факт не перереєстрації лікарських засобів відбувся з вини відповідача.

Колегія суддів звертає увагу на те, що відповідач своєю протиправною бездіяльністю затягнув строки прийняття рішення, що призвело до закінчення строку дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, видав спірний наказ, вказав в ньому зауваження, усунути які неможливо, так як внесення змін позивачем можливо лише до реєстраційних посвідчень, строк дії яких не закінчився.

Таким чином, своїми протиправними діями відповідач має намір здійснення перереєстрації за процедурою, передбаченою для державної реєстрації лікарського засобу - тобто з початку та з повторною сплатою усіх пов'язаних з цим витрат та витрачання часу не звертаючи уваги на те, що позивач вже поніс значні фінансові витрати, пов'язані з оплатою зборів за державну перереєстрацію за оплатою вартості необхідних експертиз.

Окрім вище зазначеного, колегія суддів звертає увагу на те, що судом першої інстанції не було досліджено питання щодо наявності або відсутності у позивача інших виробничих дільниць.

В спірному наказі відповідача № 247 від 09.03.2017 року про відмову в державній перереєстрації лі карських засобів носить лише супутній характер, а основною підставою для відмови в державній перереєстрації лікарських засобів відповідач зазначає про неможливість (на його думку) підтвердити належні умови виробництва лікарських засобів.

Так, колегія суддів звертає увагу на те, що у позивача станом на момент звернення до суду із позовом була наявна вкладка, щодо виробництва за контрактом м. Харків Україна, Абтсгмюнд - Унтергрьонінген Німеччина, Зульцбах - Лауфен Німеччина, видана МОЗ України №UA/13447/01/01 від 10.11.2017, № UA/10376/01/01 від 28.04.2016, №UA/13418/01/01 від 17.10.201 (а.с. 94, 98, 99).

Як вбачається зі змісту реєстраційного посвідчення № UA /13447/01/01, № UA /10376/01/01, вкладку від 25.08.2016 року та від 10.11.2017 року до реєстраційного посвідчення № UA /13447/01/01; вкладки від 28.04.2016 року та вкладки від 17.10.2017 року до реєстраційного посвідчення № UA /10376/01/01 позивач протягом 2016-2017 років, у суворій відповідності до вимог Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого Постановою КМУ від 26 травня 2005 р. № 376 (далі - Порядок №376), звертався до відповідача із заявами про поступове внесення змін до реєстраційних посвідчень, а відповідач приймав відповідні рішення щодо державної реєстрації змін.

З вище зазначеного, колегія суддів звертає увагу на те, що зазначені вище вкладки видані МОЗ України, а тому відповідність виробництва перевірено та встановлено.

Щодо посилання на те, що виробництво позивача знаходиться в м.Макіївці та перевірити його неможливо, колегія суддів звертає увагу на посилання представника позивача та самого позивача, що виробництво лікарських засобів в зазначеному місті припинено.

Зазначене вище не заперечується відповідачем у справі.

Окрім зазначеного вище, колегія суддів звертає увагу на те, що у позивача станом на момент звернення до суду із позовом був наявний сертифікат 039/2014/SAUMP/GMP, який підтверджує відповідність умов виробництва відповідності вимогам належної виробничої практики .

Та зазначає, що строк дії зазначеного сертифікату не закінчився станом на момент звернення до відповідача, щодо реєстрації / перереєстрації лікарських засобів.

Відповідно до п. 3 Порядку №376 перевірка на відповідність вимогам належної виробничої прак тики виробництва лікарських засобів (крім діючих речовин (субстанцій), що подаються на реєстрацію (перереєстрацію), не проводиться у разі наявності виданого Держпікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва вимогам належної виробничої практики (для вітчизняних виробників - чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів), що спростовує умову щодо необхідності будь-якого додаткового підтвердження належних умов виробництва.

Згідно п.9 Порядку №376 рішення про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу приймається у разі, коли під час екс пертизи реєстраційних матеріалів не підтвердилися відомості щодо ефективності, безпеки та якості такого лікарського засобу.

Відтак, підставою для відмови у державній реєстрації/перереєстрації та внесенні змін до реєстрацій них матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України вищевказаних лікарських засобів є факт не підтвердження під час експертизи відомостей щодо ефективності, безпеки та якості такого лікарського засобу.

Колегія суддів звертає увагу на те, що ефективність, безпека та якість таких лікарських засобів підтверджена висновками Центру експертизи реєстраційних матеріалів, ДП Державний експертний центр МОЗ України та листами від 14 серпня 2015 ро ку №2705/06-4, від 30 вересня 2015 року №3234/06-4, від 06 жовтня 2015 року №3267/06-4, від 23 грудня 2015 року №4103/06-4, від 29 березня 2016 року №928/06-4 повідомлено відповідача про ефективність, безпеку та якість лікарських засобів виробництва TOB НІКО та рекомендовано до державної реєстрації заявлені лікар ські засоби.

Окрім зазначеного, звертає увагу на те, що вищевказані висновки були предметом дослідження в межах справи №826/1469/16, відповідно до якого судом зазначено, що за наявності позитивних висновків щодо підтвердження ефективності, безпеки та якості таких лікарських засобів, відтермінування прийняття рішення щодо державної реєстрації Порядком №376 не передбачено.

Таким чином, єдиною підставою для прийняття рішення щодо реєстрації лікарських засобів є вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу за результатами експертизи реєстраційних матеріалів або висновки, передбачені абзацами другим - четвертим пункту 2 цього Порядку, і рекомендує здійснити державну реєстрацію відповідного лікарського засобу або відмовити в ній.

Наявності інших умов для прийняття рішення Порядок №376 не передбачає.

Відповідно до абз. 4 пункту 9 Порядку №376 про відмову в реєстрації лікарського засобу МОЗ у строк, що не перевищує десять робочих днів, надсилає заявнику письмову мотивовану відповідь.

Враховуючи, що спірний наказ прийнято 09.03.2017 року, мотивована відповідь повинна була бути на правлена відповідачем позивачу не пізніше 23.03.2017 року.

Проте, відповідь з мотивуванням відмови в реєстрації лікарського засобу направлена відповідачем лише в квітні 2017 року після письмового звернення позивача.

На підставі вище зазначеного, колегія суддів приходить до висновку, що відповідачем протиправно прийшов до висновку щодо відмови у реєстрації / перереєстрації лікарських засобів.

Окрім зазначеного вище, колегія суддів звертає увагу на те, що зі змісту Рекомендації Комітету Міністрів Ради Європи №R(80)2 стосовно здійснення адміністративними органами влади дискреційних повноважень, прийнятої Комітетом Міністрів 11.03.1980 р. на 316-й нараді вбачається, що під дискреційним повноваженням слід розуміти повноваження, яке адміністративний орган, приймаючи рішення, може здійснювати з певною свободою розсуду - тобто, коли такий орган може обирати з кількох юридично допустимих рішень те, яке він вважає найкращим за даних обставин.

Адміністративний суд, перевіряючи рішення, дію чи бездіяльність суб'єкта владних повноважень на відповідність закріпленим частиною другою статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України критеріям, не втручається у дискрецію (вільний розсуд) суб'єкта владних повноважень поза межами перевірки за названими критеріями.

Суд при вирішенні справи керується принципом верховенства права, відповідно до якого, зокрема, людина, її права та свободи визнаються найвищими цінностями та визначають зміст і спрямованість діяльності держави (частина перша статті 6 Кодексу адміністративного судочинства України).

Ці вимоги закріплюють у національному законодавстві положення статті 6 Конвенції про захист прав людини і основоположних свобод від 04.11.1950, ратифікованої Законом України від 17.07.1997, відповідно до якої кожному гарантується право на справедливий судовий розгляд. Кожен при вирішенні питання щодо його цивільних прав та обов'язків має право на справедливий і відкритий розгляд упродовж розумного строку незалежним і безстороннім судом, встановленим законом.

Одночасно, спосіб відновлення порушеного права має бути ефективним та таким, який виключає подальші протиправні рішення, дії чи бездіяльність суб'єкта владних повноважень, а у випадку невиконання або неналежного виконання рішення не виникала б необхідність повторного звернення до суду, а здійснювалося примусове виконання рішення.

Тобто законодавець передбачив обов'язок суду змусити суб'єкт владних повноважень до правомірної поведінки, а не вирішувати питання, які належать до функцій і виключної компетенції останнього (дискреційні повноваження), тому втручання в таку діяльність є формою втручання в дискреційні повноваження наведеного органу та виходить за межі завдань адміністративного судочинства.

Згідно судової практики Європейського суду з прав людини (рішення по справі Олссон проти Швеції від 24 березня 1988 року) запорукою вірного застосування дискреційних повноважень є високий рівень правової культури державних службовців, водночас, суди повинні відновлювати порушене право шляхом зобов'язання суб'єкта владних повноважень, у тому числі колегіальний орган, прийняти конкретне рішення про надання можливості, якщо відмова визнана неправомірною, а інших підстав для відмови не вбачається.

При цьому судовою колегією враховується, що спосіб відновлення порушеного права має бути ефективним та таким, який виключає подальші протиправні рішення, дії чи бездіяльність суб'єкта владних повноважень, а у випадку невиконання, або неналежного виконання рішення не виникала б необхідність повторного звернення до суду, а здійснювалося примусове виконання рішення.

Оцінивши докази, які є у справі, за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на їх всебічному, повному та об'єктивному дослідженні, та враховуючи всі наведені обставини, колегія суддів приходить до висновку, що суд першої інстанції дійшов до неправильного висновку щодо відмови у задоволенні позовних вимог.

Відповідно до статті 19 Конституції України, органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Згідно з ч. 2 ст. 2 КАС України, у справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб'єктів владних повноважень адміністративні суди перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони: на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що визначені Конституцією та законами України; з використанням повноваження з метою, з якою це повноваження надано; обґрунтовано, тобто з урахуванням усіх обставин, що мають значення для прийняття рішення (вчинення дії); безсторонньо (неупереджено); добросовісно; розсудливо; з дотриманням принципу рівності перед законом, запобігаючи всім формам дискримінації; пропорційно, зокрема з дотриманням необхідного балансу між будь-якими несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів особи і цілями, на досягнення яких спрямоване це рішення (дія); з урахуванням права особи на участь у процесі прийняття рішення; своєчасно, тобто протягом розумного строку.

Відповідно до ч. 1 ст. 77 Кодексу адміністративного судочинства України, кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 78 цього Кодексу.

Згідно з ч. 2 ст. 77 Кодексу адміністративного судочинства України, в адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень обов'язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача. У таких справах суб'єкт владних повноважень не може посилатися на докази, які не були покладені в основу оскаржуваного рішення, за винятком випадків, коли він доведе, що ним було вжито всіх можливих заходів для їх отримання до прийняття оскаржуваного рішення, але вони не були отримані з незалежних від нього причин.

Зі змісту частин 1-4 ст. 242 КАС України, рішення суду повинно ґрунтуватися на засадах верховенства права, бути законним і обґрунтованим. Законним є рішення, ухвалене судом відповідно до норм матеріального права при дотриманні норм процесуального права, обґрунтованим є рішення, ухвалене судом на підставі повно і всебічно з'ясованих обставин в адміністративній справі, підтверджених тими доказами, які були досліджені в судовому засіданні, з наданням оцінки всім аргументам учасників справи. Судове рішення має відповідати завданню адміністративного судочинства, визначеному цим Кодексом.

Відповідно до вимог ч. 1 та 2 ст. 317 Кодексу адміністративного судочинства України, підставами для скасування судового рішення суду першої інстанції повністю та ухвалення нового рішення є, зокрема, невідповідність висновків, викладених у рішенні суду першої інстанції, обставинам справи та неправильне застосування норм матеріального права або порушення норм процесуального права. Неправильним застосуванням норм матеріального права вважається, крім іншого, неправильне тлумачення закону.

Заслухавши у судовому засіданні доповідь головуючого судді, перевіривши матеріали справи, доводи апеляційної скарги та відзиву на апеляційну скаргу, колегія суддів вважає, що апеляційна скарга підлягає задоволенню, а постанова суду першої інстанції - скасуванню з прийняттям нового рішення.

Таким чином, оскільки суд першої інстанції не повно встановив обставини у справі, його висновки не відповідають обставинам справи, судове рішення ухвалене з порушенням норм матеріального права, тому рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 19 березня 2018 року підлягає скасуванню.

Керуючись ст.ст. 2, 10, 11, 241, 242, 243, 250, 251, 308, 310, 315, 317, 321, 322, 328, 325, 329 Кодексу адміністративного судочинства України, колегія суддів, -

П О С Т А Н О В И Л А:

Апеляційну скаргу Товариства з обмеженою відповідальністю НІКО - задоволити.

Рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 19 березня 2018 року - скасувати.

Адміністративний позов Приватного підприємства Столичні будинки до Головного управління Держспоживслужби в Київській області про визнання протиправним та скасування рішення - задоволити.

Визнати протиправними дії Міністерства охорони здоров'я України щодо відмови у державній реєстрації/перереєстрації та внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України лікарських засобів: Емоксил-Н (розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл, по 5 мл в ампулах №5, №10), Емоксіл-Н (краплі очні, розчин, 10 мл/мл по 5 мл у флаконах №1), Калію та магнію аспарагінат (розчин для інфузії по 100 мл, 200 мл, 250 мл або 400 мл у флаконах №1), Лазолекс (розчин для інгаляції та перорального застосування 7,5 мг/мл по 1мл, по 2 мл, по 4 мл в ампулах №5 або №10), Левоміцетин-Н (краплі очні, розчин, 2,5 мг/мл по 5 мл у флаконах №5 або №10 мл у флаконах №1, №5), Метронідазол (розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у флаконах поліетиленових), Мілдрокард (розчин оральний, 50 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах №10, №20, №50 або по 5 мл, 10 мл в ампулах №10), Офлоцин-Н (краплі очні/вушні, розчин 3 мг/мл по 5 мл у флаконах №1, №5), Сальбувент (розчин для інгаляцій, 1 мг/мл по 2,5 мл в ампулах №10), Ципроцин-Н (краплі очні/вушні, розчин, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах №1, №5), Ципроцин-Н (розчин для інфузій 2 мг/мл по 100 мл або 200 мл у флаконах №1); зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України у відповідності до норм чинного законодавства вчинити дії щодо реєстрації в Україні лікарських засобів: Емоксил-Н (розчин для ін'єкцій, 30 мг/мл по 1 мл, по 5 мл в ампулах №5, №10), Емоксіл-Н (краплі очні, розчин, 10 мл/мл по 5 мл у флаконах №1), Калію та магнію аспарагінат (розчин для інфузії по 100 мл, 200 мл, 250 мл або 400 мл у флаконах №1), Лазолекс (розчин для інгаляції та перорального застосування 7,5 мг/мл по 1мл, по 2 мл, по 4 мл в ампулах №5 або №10), Левоміцетин-Н (краплі очні, розчин, 2,5 мг/мл по 5 мл у флаконах №5 або №10 мл у флаконах №1, №5), Метронідазол (розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у флаконах поліетиленових), Мілдрокард (розчин оральний, 50 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах №10, №20, №50 або по 5 мл, 10 мл в ампулах №10), Офлоцин-Н (краплі очні/вушні, розчин 3 мг/мл по 5 мл у флаконах №1, №5), Сальбувент (розчин для інгаляцій, 1 мг/мл по 2,5 мл в ампулах №10), Ципроцин-Н (краплі очні/вушні, розчин, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах №1, №5), Ципроцин-Н (розчин для інфузій 2 мг/мл по 100 мл або 200 мл у флаконах №1).

Зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України видати Товариству з обмеженою відповідальністю НІКО відповідні реєстраційні посвідчення протягом 10 робочих днів після отримання рішення про державну реєстрації.

Постанова суду набирає законної сили з дати її прийняття та може бути оскаржена в касаційному порядку до Верховного Суду у строк визначений ст. 329 КАС України.

(Повний текст виготовлено - 10 липня 2018 року).

Головуючий суддя: Л.О. Костюк

Судді: Н.П. Бужак,

Н.М. Троян