Постанова

від 16.02.2021 по справі 826/5970/17

ШОСТИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД

ШОСТИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД Справа № 826/5970/17 Суддя (судді) першої інстанції: Федорчук А.Б.

ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

16 лютого 2021 року м. Київ

Колегія Шостого апеляційного адміністративного суду у складі:

судді-доповідача Кузьменка В. В.,

суддів Василенка Я. М., Ганечко О. М.

розглянувши в порядку письмового провадження у м. Києві справу за адміністративним позовом Товариства з обмеженою відповідальністю Ніко до Міністерства охорони здоров`я України про визнання протиправними дій, зобов`язання вчинити дії, за апеляційною скаргою Товариства з обмеженою відповідальністю Ніко на рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 19.03.2018, -

В С Т А Н О В И Л А:

Товариство з обмеженою відповідальністю Ніко у травні 2017 року звернулося до суду з позовною заявою до Міністерства охорони здоров`я України, в якому просило суд:

- визнати протиправними дії щодо відмови у державній реєстрації/перереєстрації та внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України лікарських засобів: Емоксил-Н (розчин для ін`єкцій, 30 мг/мл по 1 мл, по 5 мл в ампулах №5, №10), Емоксіл-Н (краплі очні, розчин, 10 мл/мл по 5 мл у флаконах №1), Калію та магнію аспарагінат (розчин для інфузії по 100 мл, 200 мл, 250 мл або 400 мл у флаконах №1), Лазолекс (розчин для інгаляції та перорального застосування 7,5 мг/мл по 1мл, по 2 мл, по 4 мл в ампулах №5 або №10), Левоміцетин-Н (краплі очні, розчин, 2,5 мг/мл по 5 мл у флаконах №5 або №10 мл у флаконах №1, №5), Метронідазол (розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у флаконах поліетиленових), Мілдрокард (розчин оральний, 50 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах №10, №20, №50 або по 5 мл, 10 мл в ампулах №10), Офлоцин-Н (краплі очні/вушні, розчин 3 мг/мл по 5 мл у флаконах №1, №5), Сальбувент (розчин для інгаляцій, 1 мг/мл по 2,5 мл в ампулах №10), Ципроцин-Н (краплі ояні/вушні, розчин, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах №1, №5), Ципроцин-Н (розчин для інфузій 2 мг/мл по 100 мл або 200 мл у флаконах №1);

- зобов`язати у відповідності до норм чинного законодавства вчинити дії щодо реєстрації в Україні лікарських засобів: Емоксил-Н (розчин для ін`єкцій, 30 мг/мл по 1 мл, по 5 мл в ампулах №5, №10), Емоксіл-Н (краплі очні, розчин, 10 мл/мл по 5 мл у флаконах №1), Калію та магнію аспарагінат (розчин для інфузії по 100 мл, 200 мл, 250 мл або 400 мл у флаконах №1), Лазолекс (розчин для інгаляції та перорального застосування 7,5 мг/мл по 1мл, по 2 мл, по 4 мл в ампулах №5 або №10), Левоміцетин-Н (краплі очні, розчин, 2,5 мг/мл по 5 мл у флаконах №5 або №10 мл у флаконах №1, №5), Метронідазол (розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у флаконах поліетиленових), Мілдрокард (розчин оральний, 50 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах №10, №20, №50 або по 5 мл, 10 мл в ампулах №10), Офлоцин-Н (краплі очні/вушні, розчин 3 мг/мл по 5 мл у флаконах №1, №5), Сальбувент (розчин для інгаляцій, 1 мг/мл по 2,5 мл в ампулах №10), Ципроцин-Н (краплі очяні/вушні, розчин, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах №1, №5), Ципроцин-Н (розчин для інфузій 2 мг/мл по 100 мл або 200 мл у флаконах №1);

- зобов`язати видати ТОВ Ніко (код ЄДРПОУ 20390397) відповідні реєстраційні посвідчення протягом 10 робочих днів після отримання рішення про державну реєстрації.

Рішенням Окружного адміністративного суду міста Києва від 19.03.2018 у задоволенні позовних вимог відмовлено.

Не погоджуючись із вказаним судовим рішенням позивач подав апеляційну скаргу, в якій просить скасувати спірне рішення суду.

Постановою Київського апеляційного адміністративного суду від 05.07.2018 апеляційну скаргу задоволено, рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 19.03.2018 - скасовано, позовні вимоги задоволено.

Міністерство охорони здоров`я України звернулося до Верховного Суду з касаційною скаргою у якій просило скасувати постанову Київського апеляційного адміністративного суду від 05.07.2018, а рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 18.03.2018 залишити в силі.

Постановою Верховного Суду від 10.12.2020 року касаційну скаргу Міністерства охорони здоров`я України задоволено частково, постанову Київського апеляційного адміністративного суду від 05 липня 2018 року - скасовано. Справу №826/5970/17 направлено на новий розгляд до суду апеляційної інстанції.

Учасники процесу, будучи належним чином повідомлені про дату, час та місце апеляційного розгляду справи, в судове засідання не з`явилися.

Враховуючи, що безпосередня участь сторін у судовому засіданні, в даному випадку, не є обов`язковою, оскільки матеріали справи містять достатньо письмових доказів для з`ясування фактичних обставин, та з огляду на заходи щодо запобігання поширенню на території України коронавірусу COVID-19, колегія суддів у відповідності до п. 2 ч. 1 ст. 311 КАС України визнала можливим проводити апеляційний розгляд справи за відсутності сторін в порядку письмового провадження.

Відповідно до положень ст.6 Конвенції про захист прав людини і основоположних свобод, кожен має право на справедливий і публічний розгляд його справи упродовж розумного строку незалежним і безстороннім судом, встановленим законом.

Згідно ч. 4 ст. 229 КАС України фіксування судового засідання за допомогою звукозаписувального технічного засобу не здійснювалося.

Заслухавши суддю-доповідача, перевіривши матеріали справи, доводи апеляційної скарги, колегія суддів вважає, що апеляційна скарга не підлягає задоволенню з таких підстав.

Згідно з ст. 242 КАС України рішення суду повинно ґрунтуватися на засадах верховенства права, бути законним і обґрунтованим. Законним є рішення, ухвалене судом відповідно до норм матеріального права при дотриманні норм процесуального права. Обґрунтованим є рішення, ухвалене судом на підставі повно і всебічно з`ясованих обставин в адміністративній справі, підтверджених тими доказами, які були досліджені в судовому засіданні, з наданням оцінки всім аргументам учасників справи.

Згідно з ч. 1 ст. 308 КАС України, суд апеляційної інстанції переглядає справу за наявними у ній і додатково поданими доказами та перевіряє законність і обґрунтованість рішення суду першої інстанції в межах доводів та вимог апеляційної скарги.

У відповідності до ст. 316 КАС України суд апеляційної інстанції залишає апеляційну скаргу без задоволення, а рішення або ухвалу суду - без змін, якщо визнає, що суд першої інстанції правильно встановив обставини справи та ухвалив судове рішення з додержанням норм матеріального і процесуального права.

З матеріалів справи вбачається, що ТОВ НІКО є виробником лікарських засобів відповідно до ліцензії від 17 грудня 2014 року серія АЕ №193886, виданої Державною службою лікарських засобів.

Відповідно до п.4 наказу від 09.03.2017 року №247 Міністерство охорони здоров`я України відмовило в державній реєстрації/перереєстрації та внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України лікарських засобів згідно з переліком у додатку №4.

У відповідності до вказаного переліку зазначено наступні лікарські засоби: Емоксил-Н (розчин для ін`єкцій, 30 мг/мл по 1 мл, по 5 мл в ампулах №5, №10), Емоксіл-Н (краплі очні, розчин, 10 мл/мл по 5 мл у флаконах №1), Калію та магнію аспарагінат (розчин для інфузії по 100 мл, 200 мл, 250 мл або 400 мл у флаконах №1), Лазолекс (розчин для інгаляції та перорального застосування 7,5 мг/мл по 1мл, по 2 мл, по 4 мл в ампулах №5 або №10), Левоміцетин-Н (краплі очні, розчин, 2,5 мг/мл по 5 мл у флаконах №5 або №10 мл у флаконах №1, №5), Метронідазол (розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у флаконах поліетиленових), Мілдрокард (розчин оральний, 50 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах №10, №20, №50 або по 5 мл, 10 мл в ампулах №10), Офлоцин-Н (краплі очні/вушні, розчин 3 мг/мл по 5 мл у флаконах №1, №5), Сальбувент (розчин для інгаляцій, 1 мг/мл по 2,5 мл в ампулах №10), Ципроцин-Н (краплі очяні/вушні, розчин, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах №1, №5), Ципроцин-Н (розчин для інфузій 2 мг/мл по 100 мл або 200 мл у флаконах №1).

Підставою для прийняття такого рішення слугувало те, що відповідно до розпорядження Кабінету Міністрів України від 07.11.2014 року №1085 (в редакції розпорядження КМУ від 05.05.2015 року №428-р) м. Макіївка міститься в переліку пунктів, на території яких органи державної влади України тимчасово не здійснюють свої повноваження, у зв`язку із чим є неможливим підтвердити належні умови виробництва лікарських засобів виробництва ТОВ Ніко і, відповідно, безпеку їх застосування у медичній практиці, також беручи до уваги інформацію Держлікслужби про відсутність у ТОВ Ніко інших виробничих дільниць, заявлених у чинній ліцензії на виробництво лікарських засобів, в тому числі контрактних.

Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров`я України, затвердженого Указом Президента України від 24.07.2000 №918/2000, Міністерство охорони здоров`я України (МОЗ України) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України.

МОЗ України є головним (провідним) органом у системі центральних органів виконавчої влади із забезпечення реалізації державної політики у сферах охорони здоров`я, санітарного та епідемічного благополуччя населення, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Правовідносини, пов`язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов`язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб регулює Закон України Про лікарські засоби від 04.04.1996.

Згідно ч. 2-4, 7 ст. 9 Закону України Про лікарські засоби лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я.

За результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.

У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах, у тому числі назва країни, номер і дата реєстрації.

До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору. До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, додаються лише матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, зразки упаковки лікарського засобу з маркуванням, викладеним мовою для маркування лікарських засобів відповідно до вимог цього Закону, та інструкції про застосування лікарського засобу, викладеної мовою відповідно до вимог цього Закону, документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

Лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п`яти років з дня його державної реєстрації. За бажанням особи, яка подала заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, термін, протягом якого він дозволяється до застосування на території України, за рішенням реєструючого органу може бути скорочено.

Після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується.

Лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.

Частинами 22-23 ст. 9 Закону передбачено випадки відмови в державній реєстрації лікарського засобу:

- не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності;

- подання неповного пакета документів, передбачених цією статтею, виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації, невідповідність назви виробника такого лікарського засобу, адреси його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу;

- у державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.

Механізм проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, визначених статтею 2 Закону України Про лікарські засоби (далі - лікарські засоби), застосування яких в Україні допускається тільки після такої реєстрації, встановлений Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року №376.

Відповідно до пункту 2 Порядку №376 державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.

Згідно з пунктом 3 Порядку у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку подає до МОЗ юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу (далі - заявник), зазначаються найменування та адреса заявника, юридична адреса та адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торговельна назва, назва діючої речовини, синоніми, форма випуску, повний склад лікарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, строк та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.

Під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів проводиться перевірка на відповідність вимогам належної виробничої практики виробництва лікарських засобів(крім діючих речовин (субстанцій), що подаються на реєстрацію (перереєстрацію), у порядку, визначеному МОЗ.

Перевірка на відповідність вимогам належної виробничої практики виробництва лікарських засобів (крім діючих речовин (субстанцій), що подаються на реєстрацію (перереєстрацію), не проводиться у разі наявності виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва вимогам належної виробничої практики (для вітчизняних виробників - чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів).

Проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення визначено Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України від 26 серпня 2008 року №426 (далі по тексту - Порядок №426).

Відповідно до пункту 6 Порядку факт державної реєстрації лікарського засобу засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб, факт державної реєстрації медичного імунобіологічного препарату засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) (далі - реєстраційне посвідчення).

Реєстраційне посвідчення із зазначенням строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, видається МОЗ протягом 10 робочих днів після прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу.

Згідно з пунктом 9 Порядку рішення про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу приймається у разі, коли під час експертизи реєстраційних матеріалів не підтвердилися відомості щодо ефективності, безпеки та якості такого лікарського засобу.

Про відмову в реєстрації лікарського засобу МОЗ у строк, що не перевищує десять робочих днів, надсилає заявнику письмову мотивовану відповідь.

Як вбачається зі змісту реєстраційного посвідчення № UA /13447/01/01, № UA /10376/01/01, вкладку від 25.08.2016 року та від 10.11.2017 року до реєстраційного посвідчення № UA /13447/01/01; вкладки від 28.04.2016 року та вкладки від 17.10.2017 року до реєстраційного посвідчення № UA /10376/01/01 позивач протягом 2016-2017 років, у відповідності до вимог Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого Постановою КМУ від 26 травня 2005 р. № 376 (далі - Порядок №376), звертався до відповідача із заявами про поступове внесення змін до реєстраційних посвідчень, а відповідач приймав відповідні рішення щодо державної реєстрації змін.

Постановою Окружного адміністративного суду міста Києва від 29.07.2016 у справі №826/1469/16 визнано протиправною бездіяльність Міністерства охорони здоров`я України щодо не розгляду заяв ТОВ НІКО про державну реєстрацію наступних лікарських засобів: САЛЬБУВЕНТ, розчин для інгаляцій 1 мг/мл по 2,5 мл в ампулах поліетиленових №10; ЛАЗОЛЕКС, розчин для інгаляцій та перорального застосування 7,5 мг/мл, 2 мл або 4 мл в ампулах №5 або №10; МІЛДРОКАРД, розчин оральний 50 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах №10, №20, №50 або по 5 мл в ампулах №10; ЛЕВОМІЦЕТИН, краплі очні, розчин 2,5 мг/мл по 5 мл у флаконах №5 або по 10 мл у флаконах №1, №5; ОФЛОЦИН-Н, краплі очні/вушні, розчин 3 мг/мл по 5 мл у флаконах №1, №5; КАЛІЮ І МАГНІЮ АСПАРАГІНАТ, розчин для інфузій по 100 мл, 200 мл, 500 мл або 400 мл у флаконах №1.

Зобов`язано Міністерство охорони здоров`я України розглянути заяви позивача про проведення державної реєстрації відповідних лікарських засобів та прийняти відповідне рішення.

Разом з тим, до МОЗ України від ДП Державний експертний центр МОЗ України (далі -Центр) надійшли висновки щодо ефективності, безпеки та якості на лікарські засоби виробництва TOB НІКО із рекомендацією до державної реєстрації цих лікарських засобів, складені за результатами проведеної Центром експертизи реєстраційних матеріалів на зазначені лікарські засоби, а саме листами:

- від 14.08.2015 № 2705/06-4 - САЛЬБУВЕНТ, розчин для інгаляцій 1 мг/мл по 2,5 мл в ампулах № 10;

- від 30.09.2015 № 3234/06-4 - ЛАЗОЛЕКС, розчин для інгаляцій та перорального застосування 7,5 мг/мл по 1 мл, по 2 мл, по 4 мл в. ампулах № 5 або №10;

- ЛЕВОМІЦЕТИН, краплі очні, розчин 2,5мг/мл по 5 мл у флаконах №5 або по 10 мл у флаконах № 1, № 5;

- від 06.10.2015 № 3267/06-4 - МІЛДРОКАРД, розчин оральний, 50 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах №10, №20, №50 або по 5 мл, 10 мл в ампулах № 10;

- ОФЛОЦИН-Н, краплі очні/вушні розчин 3 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1, № 5;

- від 23.12.2015 № 4103/06-4 - КАЛІЮ І МАГНІЮ АСПАРАГІНАТ, розчин для інфузій по 100 мл, 200 мл, 250 мл або 400 мл у флаконах № 1;

- від 29.03.2016 № 928/06-4 - ШКОМЕКС, розчин для інфекцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5x2), по 5 мл в ампулах № 5 (5x1).

До висновку Центру долучено копію Сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики 039/2014/8 АЦМР/СМР та копію ліцензії на виробництво лікарських засобів серії АЕ № 193886, що видана Державною службою України з лікарських засобів ТОВ ШКО , місцезнаходження юридичної особи за адресою: 07850, Київська обл., Бородянський район, с.м.т. Клавдієво-Тарасове, вул. Карла Марса, будинок 446, та копія Додатку № 1 до ліцензії серії АЕ № 193886 на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів із зазначенням місця провадження діяльності для відокремленого структурного підрозділу суб`єкта господарювання ТОВ НІКО за адресою: 86123, Донецька обл., місто Макіївка, вул. Тайожна, будинок 1-1. Строк дії ліцензії з 09.12.2014 року. Відповідно до п. 2.1 розділу II зазначеної ліцензії контрактні виробники лікарських засобів відсутні.

З огляду на те, що за зазначеним місцем провадження діяльності з виробництва лікарських засобів відбуваються активні бойові дії в межах проведення антитерористичної операції (АТО) і територія непідконтрольна органам державної влади України понад півтора року, з метою прийняття МОЗ України виваженого рішення відповідно до законодавства щодо державної реєстрації лікарських засобів, а отже надання дозволу на застосування в медичній практиці, зазначених лікарських засобів, МОЗ України звернулося до Державної служби України з лікарських засобів з проханням підтвердити належні умови виробництва і, як наслідок, безпеку застосування лікарських засобів, що виробляються або зможуть вироблятися після їх державної реєстрації загалом, суб`єктом господарської діяльності TOB НІКО на підставі виданої Державною службою України з лікарських засобів ліцензії серії АЕ № 193886 строком дії з 09.12.2014 року, виробничі потужності якого знаходяться за адресою Донецька обл., місто Макіївка, вул. Тайожна, будинок 1-1.

У відповідь на запит Державна служба України з лікарських засобів листом від 07.10.2015 року № 14138-1.2/3.1/17-15 повідомила, що відповідно до розпорядження Кабінету Міністрів України від 7 листопада 2014 р. № 1085 (у редакції розпорядження КМУ від 5 травня 2015. № 428-р) м. Макіївка міститься в переліку пунктів, на території яких органи державної влади тимчасово не здійснюють свої повноваження. Отже, на сьогодні підтвердити належні умови виробництва зазначених лікарських засобів і відповідно безпеку їх застосування у медичній практиці не виявляється можливим.

У зв`язку із викладеним та з метою уникнення ризиків застосування у медичній практиці лікарських засобів не належної якості, виробництво яких здійснюється на непідконтрольній Україні території, де тривають бойові дії, Міністерством охорони здоров`я України було прийняте рішення про відмову у державній реєстрації зазначених лікарських засобів.

Апелянт вказує, що станом на момент звернення до суду із позовом була наявна вкладка, щодо виробництва за контрактом м. Харків Україна, Абтсгмюнд -Унтергрьонінген Німеччина, Зульцбах - Лауфен Німеччина, видана МОЗ України №UА/13 447/01/01 від 10.11.2017, № НА/10376/01/01 від 28.04.2016, № НА/13418/01/01 від 17.10.2016 року, а також те, що виробництво позивача, яке знаходиться в м. Макіївці припинено.

Водночас, доказів які б підтверджували виробництво лікарських засобів в зазначеному місті суду не надано, та вказані документи не надавались до заявок позивача про реєстрацію/перереєстрацію та внесення змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України лікарських засобів. В той час як для реєстрації подані були документи із зазначенням того, що виробничі потужності знаходяться за адресою Донецька обл., місто Макіївка, вул. Тайожна, будинок 1-1.

Колегія суддів погоджується з висновком суду першої інстанції, що вказані обставини позбавляють можливості перевірити та підтвердити належні умови виробництва відповідних лікарських засобів виробництва ТОВ Ніко , а отже безпеку їх застосування у медичній практиці.

Посилання апеляційної скарги зазначені вище висновки не спростовують та не свідчать про наявність підстав для скасування оскаржуваного рішення суду, позаяк не містять аргументованих доводів на спростування правомірності висновку суду першої інстанції у взаємозв`язку з обставинами справи, та не свідчать про порушення судом першої інстанції при розгляді справи норм матеріального або процесуального права.

Згідно п. 41 висновку № 11 (2008) Консультативної ради європейських суддів до Комітету Міністрів Ради Європи щодо якості судових рішень, обов`язок суддів наводити підстави для своїх рішень не означає необхідності відповідати на кожен аргумент захисту на підтримку кожної підстави захисту.

Обсяг цього обов`язку може змінюватися залежно від характеру рішення.

Керуючись ст.ст. 242, 308, 315, 316, 321, 322, 325, 328, 329 КАС України, колегія суддів, -

П О С Т А Н О В И Л А :

Апеляційну скаргу Товариства з обмеженою відповідальністю Ніко на рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 19.03.2018 у справі за адміністративним позовом Товариства з обмеженою відповідальністю Ніко до Міністерства охорони здоров`я України про визнання протиправними дій, зобов`язання вчинити дії - залишити без задоволення.

Рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 19.03.2018 - залишити без змін.

Постанова суду набирає законної сили з дати її прийняття та може бути оскаржена шляхом подачі касаційної скарги безпосередньо до Верховного Суду протягом тридцяти днів з дня складення повного судового рішення.

Суддя-доповідач: В. В. Кузьменко

Судді: Я. М. Василенко

О. М. Ганечко

Повний текст постанови виготовлено 16.02.2021