Рішення

від 10.09.2019 по справі 826/16922/16

ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД МІСТА КИЄВА

ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД міста КИЄВА 01051, м. Київ, вул. Болбочана Петра 8, корпус 1 Р І Ш Е Н Н Я

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

м. Київ

10 вересня 2019 року № 826/16922/16

Окружний адміністративний суд міста Києва у складі головуючого судді Амельохіна В.В., суддів Качура І.А., Келеберди В.І. розглянувши в порядку письмового провадження адміністративну справу

за позовом Товариства з обмеженою відповідальністю Виробнича фармацевтична

компанія Біо-фарма ЛТД

до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

третя особа Служба безпеки України

про визнання протиправним та скасування розпоряджень, -

ВСТАНОВИВ:

До Окружного адміністративного суду міста Києва звернулось Товариство з обмеженою відповідальністю Виробнича фармацевтична компанія Біо-фарма ЛТД (далі - позивач та/бо ТОВ ВФК Біо-фарма ЛТД ) з позовом до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі - відповідач та/або Держлікслужба) за участю третьої особи без самостійних вимог щодо предмету спору на стороні відповідача Служби безпеки України (далі - третя особа та/або СБУ) та просить суд:

- визнати протиправним та скасувати розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками №4928-1.1.1/2.0/171-16 від 27.10.2016 року;

- визнати протиправним та скасувати розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками №4925-1.1.1/2.0/171-16 від 27.10.2016 року;

- визнати протиправним та скасувати розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками №4924-1.1.1/2.0/171-16 від 27.10.2016 року.

Ухвалою Окружного адміністративного суду міста Києва від 01.11.2016 року відкрито провадження в адміністративній справі №826/16922/16 суддею Шулежко В.П.

Ухвалою Окружного адміністративного суду міста Києва від 01.11.2016 року в адміністративній справі №826/16922/16, яка залишена без змін ухвалою Київського апеляційного адміністративного суду від 08.12.2016 року клопотання товариства з обмеженою відповідальністю Виробнича фармацевтична компанія Біо-Фарма ЛТД про забезпечення адміністративного позову задоволено.

Зупинено дію розпоряджень Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 27.10.2016 №4928-1.1.1/2.0/171-16, від 27.10.2016 №4925-1.1.1/2.0/171-16, від 27.10.2016 №4924-1.1.1/2.0/171-16 до набрання законної сили рішенням у даній справі.

Надалі, відповідно до Розпорядження Окружного адміністративного суду міста Києва від 10.10.2017 року №5306 Щодо призначення повторного автоматизованого розподілу судових справ та згідно з п. 2.3.49 Положення про автоматизовану систему документообігу суду, затвердженого рішенням Ради суддів України від 26.11.2010 року №30 (у редакції рішення Ради суддів України від 02.04.2015 року №25), адміністративну справу №826/16922/16 повторно розподілено на суддю Амельохіна В.В.

Ухвалою Окружного адміністративного суду міста Києва від 13.11.2017 року адміністративну справу №826/16922/16 прийнято до провадження суддею Амельохіним В.В.

Як слідує з матеріалів справи, мотивуючи позовні вимоги позивач стверджує, що при прийнятті спірних розпоряджень відповідачем порушено Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затверджений наказом Міністерства охорони здоров`я України від 22.11.2011 року №809, а саме Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками не було здійснено розслідування факту фальсифікації серії такої серії лікарського засобу та/або шляхів розповсюдження такої серії лікарського засобу та/або незареєстрованого лікарського засобу базуючись виключно на підставі листа Служби безпеки України.

Держлікслужбою подано до суду письмові заперечення, серед іншого, вказавши, що оскаржувані розпорядження прийнято в порядок, спосіб та в межах наданих їй повноважень.

Третьою особою подано письмові пояснення щодо позовних вимог, у яких СБУ просило суд відмовити в задоволенні адміністративного позову.

В судовому засіданні 22.05.2018 року судом ухвалено про подальший розгляд справи в порядку письмового провадження.

Розглянувши подані документи і матеріали, заслухавши пояснення представника відповідача, представника третьої особи, всебічно і повно з`ясувавши фактичні обставини, на яких ґрунтується позов, оцінивши докази, які мають юридичне значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, судом встановлено наступне.

Розпорядженнями від 27.10.2016 року №4928-1.1.1/2.0/171-16, №4925-1.1.1/2.0/171-16, №4924-1.1.1/2.0/171-16 Держлікслужба України заборонила реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів:

Спирт етиловий 70%, розчин зовнішнього застосування 70%, по 100 мл у флаконах, серій 020413, 030413 з маркуванням виробника/виробництва ТОВ ВФК Біо-Фарма ЛТД , Україна;

Спирт етиловий 96%, розчин зовнішнього застосування 96%, по 100 мл у флаконах, серій 011114, 010715 з маркуванням виробника/виробництва ТОВ ВФК Біо-Фарма ЛТД , Україна;

Етіл, розчин 96%, по 100 мл у флаконах, серій 010514, 020514, 030514 з маркуванням виробника/виробництва ТОВ ВФК Біо-Фарма ЛТД , Україна.

Тут і надалі разом спірні або оскаржувані розпорядження.

Зі змісту спірних розпоряджень слідує, що підставою для їх прийняття є встановлення факту фальсифікації.

Товариство з обмеженою відповідальністю Виробнича фармацевтична компанія Біо-фарма ЛТД стверджує, що відповідачем жодного розслідування щодо встановлення факту фальсифікації не проводилося, а відтак спірні розпорядження прийняті Держлікслужбою з порушень вимог статті 19 Конституції України і не відповідають вимогам частини 3 статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України (далі - КАС України) (у редакції до 15.12.2017 року).

Зазначені обставини і стали підставою для звернення позивача до суду з даним адміністративним позовом.

Вирішуючи спір по суті суд керується положеннями чинного законодавства, яке діяло на час виникнення спірних правовідносин та звертає увагу на наступне.

Правовідносини, пов`язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов`язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб регулює Закон України Про лікарські засоби від 04.04.1996 року №123/96-ВР (далі - Закон №123/96-ВР).

Згідно статті 13 Закону №123/96-ВР державний контроль якості лікарських засобів - це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб`єктами господарської діяльності незалежно від форм власності і підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

Державний контроль якості лікарських засобів здійснюється органами виконавчої влади в межах повноважень, визначених законодавством України (ч. 2 ст. 13 Закону №123/96-ВР).

Частиною 1 статті 14 Закону №123/96-ВР визначено, що контроль за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, відповідно до закону.

Постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 року №647 затверджено Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі - Положення №647).

Відповідно до пункту 1 Положення №647 Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров`я, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів (далі - лікарські засоби), медичної техніки і виробів медичного призначення (далі - медичні вироби), та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, яка у своїй діяльності керується Конституцією та законами України, указами Президента України та постановами Верховної Ради України, прийнятими відповідно до Конституції та законів України, актами Кабінету Міністрів України, іншими актами законодавства.

Серед основних завдань Держлікслужби, в контексті пункту 3 Положення №647 є здійснення державного регулювання і контролю у сферах обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидії їх незаконному обігу.

Статтю 15 Закону №123/96-ВР встановлено, що посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право, зокрема, приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку.

Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) і вилучення з обігу лікарських засобів на території України встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров`я; забороняти зберігання, реалізацію та використання лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам.

Також, підпунктом 15 пункту 4 Положення №647 передбачено, що Держлікслужба відповідно до покладених на неї завдань приймає в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів і медичних виробів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами, а також тих, що ввозяться на територію України та вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку.

В той же час, статтею 20 Закону №123/96-ВР визначено, що на території України можуть реалізовуватись лише зареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених цим Законом.

Реалізація лікарських засобів здійснюється лише за наявності сертифіката якості, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів - імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України).

Наказом Міністерства охорони здоров`я України від 21.11.2011 №809, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 року за №126/20439 на виконання статей 15, 21 Закону України Про лікарські засоби , підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров`я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 №467, підпункту 8 пункту 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 N440, з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу від 06.11.2001 Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми (із змінами), з метою вдосконалення державного контролю якості лікарських засобів затверджено Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, який поширюється на всіх суб`єктів господарювання - зареєстрованих в установленому законодавством порядку юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, які провадять господарську діяльність, пов`язану з виробництвом, ввезенням на митну територію України, зберіганням, транспортуванням, реалізацією та використанням лікарських засобів, у тому числі на заклади охорони здоров`я та на фізичних осіб - підприємців, які провадять зазначені види діяльності (далі - суб`єкт господарювання), та власників реєстраційних посвідчень лікарських засобів (далі - Порядок №809).

Згідно пункту 2.1 розділу II Порядку №809 у разі встановлення факту обігу неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів Держлікслужба України:

встановлює заборону (тимчасову заборону) обігу лікарського засобу;

подає в МОЗ України пропозиції щодо прийняття МОЗ України рішення про припинення дії реєстраційного посвідчення відповідного лікарського засобу.

Відповідно до пункту 3.1 розділу III Порядку №809 підставами для встановлення тимчасової заборони обігу лікарського засобу є:

одержання Держлікслужбою України повідомлення від її територіальних органів про невідповідність якості лікарських засобів, а саме: негативні результати лабораторних досліджень зразків серії або серій лікарських засобів, проведених лабораторіями з контролю якості лікарських засобів із встановленням невідповідностей першого, другого або третього класу;

виявлення серії або серій лікарського засобу, стосовно якої (яких) виникла підозра у фальсифікації;

відсутність позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу;

надходження від МОЗ України та територіальних органів Держлікслужби України повідомлення про непередбачувані побічні реакції та/або смерть людини внаслідок застосування серії або серій лікарського засобу до розслідування їх причин;

встановлення факту, що показники якості, передбачені методами контролю якості і які є частиною реєстраційного досьє, не включені в повному обсязі до сертифіката якості власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу та/або відсутності сертифіката якості, що видається виробником;

отримання від лабораторій з контролю якості лікарських засобів інформації про невідтворюваність методик, передбачених методами контролю якості лікарського засобу.

З вказаного слідує, що у разі встановлення факту обігу неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів Держлікслужба України може встановити заборону та/або тимчасову заборону обігу лікарського засобу

Разом з цим, підставами для встановлення заборони обігу лікарського засобу, в контексті приписів пункту 3.2 розділу III Порядку №809 є:

3.2.1. негативні висновки щодо якості зразків серії або серій лікарського засобу першого або другого класу невідповідностей за результатами лабораторних досліджень, проведених уповноваженими лабораторіями за направленням посадових осіб Держлікслужби України.

Підставою для встановлення заборони обігу всіх серій лікарського засобу є негативні висновки лабораторних досліджень щодо якості зразків трьох серій такого лікарського засобу, проведених за направленням посадових осіб Держлікслужби України, та/або встановлення факту обігу незареєстрованого лікарського засобу.

Для інфузійних, ін`єкційних та інших форм лікарських засобів, які безпосередньо контактують із кров`ю, та лікарських засобів, які вводяться ендотрахеальним шляхом, заборона обігу лікарського засобу встановлюється на підставі негативного висновку лабораторних досліджень щодо якості зразків однієї серії;

3.2.2 встановлення за результатами розслідування факту фальсифікації серії або серій лікарського засобу та/або шляхів розповсюдження такої серії лікарського засобу та/або незареєстрованого лікарського засобу;

3.2.3 встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу технологією виробництва та/або методами контролю якості;

3.2.4 встановлення факту застосування виробником лікарського засобу складових, не зазначених у реєстраційних документах, або нездійснення контролю якості сировини та готової продукції в обсязі, заявленому в реєстраційному досьє;

3.2.5 підтвердження повідомлення про виникнення непередбаченої побічної реакції та/або смерть людини в результаті застосування серії або серій лікарського засобу;

3.2.6 виявлені нові небезпечні для здоров`я та життя людини властивості лікарських засобів.

Пунктами 4.1 та 4.2 Порядку №809 визначено наступне.

Тимчасова заборона з подальшою забороною обігу окремих або всіх серій лікарських засобів встановлюється за такими процедурами: територіальні органи Держлікслужби України у разі наявності підстав, зазначених у пункті 3.1 розділу III цього Порядку, надсилають Держлікслужбі України термінові повідомлення про виявлення неякісних, фальсифікованих або незареєстрованих лікарських засобів.

Держлікслужба України протягом п`яти робочих днів вивчає такі повідомлення та оцінює наявність в них підстав, передбачених пунктом 3.1 розділу III цього Порядку.

У разі наявності таких підстав Держлікслужба України видає розпорядження про встановлення тимчасової заборони обігу серії або серій лікарського засобу; суб`єкти господарювання у строк, зазначений у розпорядженні про встановлення тимчасової заборони, вживають заходів для виконання встановлених у такому розпорядженні вимог щодо обігу лікарських засобів; суб`єкт господарювання зобов`язаний розмістити лікарські засоби, обіг яких заборонено розпорядженням про встановлення тимчасової заборони, у спеціально відведеній зоні (приміщенні) окремо від іншої продукції, зробити напис "Карантин" і створити належні умови для їх зберігання;

Держлікслужба України у випадках, зазначених у пункті 3.1 розділу III цього Порядку, протягом 30 календарних днів забезпечує організацію та здійснення таких заходів щодо: лікарських засобів вітчизняного виробництва - проводить лабораторні дослідження зразків серії лікарського засобу, яка перебуває в обігу, та/або зразків виробленої серії лікарського засобу, що знаходяться на складі готової продукції та/або в архіві виробника, за показниками якості, передбаченими методами контролю якості лікарських засобів; лікарських засобів іноземного виробництва: звертається до офіційного представника власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника із запитом щодо надання інформації про можливе місце відбору зразків серії лікарського засобу для проведення лабораторного дослідження; здійснює пошук серії таких лікарських засобів в Україні (у разі відсутності інформації про можливе місце відбору зразків такої серії лікарського засобу для проведення лабораторного дослідження); проводить лабораторні дослідження зразків серії такого лікарського засобу; лікарських засобів, стосовно яких виникла підозра у фальсифікації, - Держлікслужба України та її територіальні органи відповідно до компетенції проводять, крім лабораторних досліджень, розслідування щодо походження та шляхів розповсюдження таких лікарських засобів.

За наявності підстав, зазначених у пункті 3.2 розділу III цього Порядку, Держлікслужба України видає розпорядження про встановлення заборони обігу серії або серій лікарського засобу (далі - розпорядження про встановлення заборони обігу).

Аналіз наведених правових норм в сукупності дає суду підстави стверджувати, що Дерлікслужбі надано право приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку.

При цьому, тимчасова заборона обігу лікарського засобу та встановлення заборони обігу лікарського засобу здійснює за наявності чітких підстав визначених Порядком №809 та за дотриманням Дерлікслужби встановленої останнім процедури.

Як слідує з матеріалів справи спірними розпорядженнями заборонено реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів:

Спирт етиловий 70%, розчин зовнішнього застосування 70%, по 100 мл у флаконах, серій 020413, 030413 з маркуванням виробника/виробництва ТОВ ВФК Біо-Фарма ЛТД , Україна;

Спирт етиловий 96%, розчин зовнішнього застосування 96%, по 100 мл у флаконах, серій 011114, 010715 з маркуванням виробника/виробництва ТОВ ВФК Біо-Фарма ЛТД , Україна;

Етіл, розчин 96%, по 100 мл у флаконах, серій 010514, 020514, 030514 з маркуванням виробника/виробництва ТОВ ВФК Біо-Фарма ЛТД , Україна.

В той же час, судом в ході розгляду справи встановлено, що до відповідача надійшов лист Головного управління контрозвідувального захисту інтересів держави у сфері економічної безпеки від 23.06.2016 року №8/1/5-9403 з проханням запросити у заводів, зокрема ТОВ ФК Біо-Фарма ЛТД сертифікати якості на вироблені спиртовмісні лікарські засоби з 01.01.2013 року по теперішній час, з зазначенням кількості у кожній серії (т. 1, а.с. 56).

На виконання зазначеного вище листа Держлікслужба України листом від 06.07.2016 року №9855-2.0.1/2.0/17-16 запросила, серед іншого, у ТОВ ВФК Біо-Фарма інформацію щодо серій лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою (МНН) Etanol вироблених в період з 01.01.2013 року по теперішній час, з наданням копій сертифіката якості, за установленою формою (т. 1, а.с. 57).

Листом від 14.07.2016 року №29/07 позивач надав Держлікслужбі України запитувану інформацію разом із копіями сертифікатів якості (т. 1, а.с. 58).

Надалі, листом від 26.07.2016 року №344-2.0.1/2.0/171-16 відповідачем надіслано матеріли та копії сертифікатів якості лікарських засобів, надані виробниками до Головного управління контррозвідувального захисту інтересів держави у сфері економічної безпеки Служби безпеки України (т. 1, а.с. 59).

В цей же час, Головне управління контррозвідувального захисту інтересів держави у сфері економічної безпеки СБУ звернулося до департаментів з питань охорони здоров`я щодо надання інформації стосовно закупівлі за місцевих бюджетів лікувально-профілактичними закладами, зокрема, лікарських засобів Спирт етиловий 70%, розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах, серій 020413, 030413; Спирт етиловий 96%, розчин зовнішнього застосування 96%, по 100 мл у флаконах, серій 011114, 010715; Етіл, розчин 96%, по 100 мл у флаконах, серій 010514, 020514, 030514 з маркуванням виробника/виробництва ТОВ ВКФ Біо-Фарма ЛТД , Україна (далі - лікарські засоби).

В подальшому, до Держлікслужби надійшов лист Головного управління контррозвідувального захисту у сфері економічної безпеки Служби безпеки України від 10.10.2016 року №8/1/5-14658 що обігу неврахованих або фальсифікованих лікарських засобів, зокрема, Спирт етиловий 70%, розчин для зовнішнього застосування 70%, по 100 мл у флаконах, серій 020413, 030413 з маркуванням виробника/виробництва ТОВ Біо-Фарма ЛТД , Україна; Спирт етиловий 96%, розчин для : нього застосування 96%, по 100 мл у флаконах, серій 011114, 010715 з маркуванням виробника/виробництва ТОВ ВКФ Біо-Фарма ЛТД України; Етіл, розчин 96%, по 100 мл у флаконах, серій 010514, 020514., 030514 з маркуванням виробника/виробництва ТОВ ВКФ Біо-Фарма ЛТД Україна, в :кому зазначалося, що на території України здійснюється реалізація неврахованої або фальсифікованої продукції у великих об`ємах (т. 1, а.с. 82-83).

Як стверджує відповідач під час підрахунку встановлено, що загальна кількість лікарських засобів закуплена за кошти бюджетів лікувально-профілактичними закладами становить 612042 флаконів, що на 480802 флаконів перевищу їх фактичне виробництво та випуск ТОВ ВФК Біо-арма ЛТД згідно сертифікатів, наданими офіційно виробником.

Так, зокрема, відповідно до сертифікату якості на виробництво лікарського засобу Спирт етиловий 70%, розмір серії 020413 становить 9896 флаконів, а згідно інформації наданої департаментом (управлінням) охорони здоров`я за кошти місцевих бюджетів закуплено лікарський засіб Спирт етиловий 70% цієї ж серії у кількості 289 258 флаконів.

У сертифікаті лікарського засобу ЕТІЛ 96% серії 030514, наданого виробником на адресу Держлікслужби зазначено розмір серії виготовленої продукції у розмірі 9926 флаконів, а у сертифікаті цього лікарського засобу серія з яким її випущено виробником в обіг становить 409926 флаконів.

Крім цього, в ході розгляду справи встановлено, що 18.10.2016 року та 06.09.2016 року на адресу відповідача надійшли термінові повідомлення від державних служб з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській та Миколаївській областях щодо виявлення в обігу лікарських засобів ЕТІЛ, розчин 96 % по 100 мл у флаконах, серії 030516, СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах, серії 010715, ЕТІЛ, розчин 96 % по 100 мл у флаконах, серії 020514, виробництва ТОВ ВФК БІО-ФАРМА ЛТД , Україна неналежної якості, що супроводжуються фальсифікованими сертифікатами якості виробника.

Також суд звертає увагу, що в матеріалах справи міститься лист позивача від 26.10.2016 року №38/10 у якому останній просить відповідача заборонити реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування наступних лікарських засобів: Спирт етиловий 96%, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл, у флаконах, серія 0102013, з маркуванням виробника ТОВ ВФК БІО-ФАРМА ЛТД , Україна; Спирт етиловий 96%, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл, у флаконах, серія 020413, з маркуванням виробника ТОВ ВФК БІО-ФАРМА ЛТД , Україна; Спирт етиловий 70%, розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл, у флаконах, серія 010413, з маркуванням виробника ТОВ ВФК БІО-ФАРМА ЛТД , Україна; Спирт етиловий 70%, розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл, у флаконах, серія 040413, з маркуванням виробника ТОВ ВФК БІО-ФАРМА ЛТД , Україна.

Разом з цим, мотивуючи позовні вимоги позивач посилається на порушення процедури винесення розпоряджень, зокрема, на думку ТОВ ВФК Біо-арма ЛТД , відповідач мав би спочатку тимчасово заборонити обіг лікарської засобу, провести розслідування факту фальсифікації серії фальсифікації серії такої серії лікарського засобу та/або шляхів розповсюдження такої серії лікарського засобу та/або незареєстрованого лікарського засобу, а вже потім, за наслідком проведеного розслідування приймати рішення про заборону обігу лікарського засобу.

Суд аналізуючи наведені доводи Товариство з обмеженою відповідальністю Виробнича фармацевтична компанія Біо-фарма ЛТД погоджується з ними, оскільки підставою для заборони є встановлення за результатами розслідування факту фальсифікації серії або серій лікарського засобу та/або шляхів розповсюдження такої серії лікарського засобу та/або незареєстрованого лікарського засобу.

Суд вважає, що отриманий відповідачем лист Головного управління контрозвідувального захисту інтересів держави у сфері економічної безпеки від 23.06.2016 року №8/1/5-9403 не свідчить про встановлення факту фальсифікації серії або серій лікарського засобу та/або шляхів розповсюдження такої серії лікарського засобу та/або незареєстрованого лікарського засобу.

Вказаний документ, у тому числі подальше листування Дерлікслужбою із Головним управління контрозвідувального захисту інтересів держави у сфері економічної безпеки є лише виявленням серії або серій лікарського засобу, стосовно якої (яких) виникла підозра у фальсифікації, з огляду на що у відповідача були наявні підстави для застосування пункту 3.1 розділу III Порядку №809, а саме тимчасової заборони обігу лікарського засобу.

Крім цього, суд враховує, що в матеріалах справи наявні термінові повідомлення від державних служб з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській та Миколаївській областях щодо виявлення в обігу лікарських засобів ЕТІЛ, розчин 96 % по 100 мл у флаконах, серії 030516, СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах, серії 010715, ЕТІЛ, розчин 96 % по 100 мл у флаконах, серії 020514, виробництва ТОВ ВФК БІО-ФАРМА ЛТД , Україна неналежної якості, що супроводжуються фальсифікованими сертифікатами якості виробника датовані 06.09.2016 року та 18.10.2016 року.

Проте, суд звертає увагу, що подальше здійснення відбору зразків зазначених лікарських засобів та встановлення їх невідповідності здійснено після прийняття спірних розпоряджень.

Частиною 2 статті 2 КАС України визначено, що у справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб`єктів владних повноважень адміністративні суди перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони: 1) на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що визначені Конституцією та законами України; 2) з використанням повноваження з метою, з якою це повноваження надано; 3) обґрунтовано, тобто з урахуванням усіх обставин, що мають значення для прийняття рішення (вчинення дії); 4) безсторонньо (неупереджено); 5) добросовісно; 6) розсудливо; 7) з дотриманням принципу рівності перед законом, запобігаючи всім формам дискримінації; 8) пропорційно, зокрема з дотриманням необхідного балансу між будь-якими несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів особи і цілями, на досягнення яких спрямоване це рішення (дія); 9) з урахуванням права особи на участь у процесі прийняття рішення; 10) своєчасно, тобто протягом розумного строку.

Відповідно до частини 2 статті 73 КАС України предметом доказування є обставини, які підтверджують заявлені вимоги чи заперечення або мають інше значення для розгляду справи і підлягають встановленню при ухваленні судового рішення.

Згідно із частиною 1 статті 77 КАС України кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 78 цього Кодексу.

В адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб`єкта владних повноважень обов`язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача (ч. 1 ст. 77 КАС України)

Беручи до уваги вищенаведене в сукупності, повно та всебічно проаналізувавши матеріали справи та надані докази, суд дійшов до висновку про наявність підстав для задоволення адміністративного позову.

Частиною 1 статті 143 КАС України встановлено, що суд вирішує питання щодо судових витрат у рішенні, постанові або ухвалі.

Відповідно до частини 1 статті 139 КАС України при задоволенні позову сторони, яка не є суб`єктом владних повноважень, всі судові витрати, які підлягають відшкодуванню або оплаті відповідно до положень цього Кодексу, стягуються за рахунок бюджетних асигнувань суб`єкта владних повноважень, що виступав відповідачем у справі, або якщо відповідачем у справі виступала його посадова чи службова особа.

Приймаючи до уваги те, що адміністративний позов підлягає задоволенню, то судові витрати слід присудити на користь позивача за рахунок бюджетних асигнувань відповідача.

Враховуючи викладене, керуючись статтями 72, 77, 139, 143, 243-246 Кодексу адміністративного судочинства України, суд, -

В И Р І Ш И В:

1. Адміністративний позов Товариства з обмеженою відповідальністю Виробнича фармацевтична компанія Біо-фарма ЛТД (юридична адреса: 49000, м. Дніпро, вул. Набережна Перемоги, б. 78, кв. 171, код ЄДРПОУ 34315041; фактична і поштова адреса: 51473, Дніпропетровська область, Павлоградський район, с. Межиріч, вул. Молодіжна, б. 1а) до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (03115, м. Київ, проспект Перемоги, б. 120, код ЄДРПОУ 40517815) задовольнити.

2. Визнати протиправним та скасувати розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками №4928-1.1.1/2.0/171-16 від 27.10.2016 року.

3. Визнати протиправним та скасувати розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками №4925-1.1.1/2.0/171-16 від 27.10.2016 року.

4. Визнати протиправним та скасувати розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками №4924-1.1.1/2.0/171-16 від 27.10.2016 року.

5. Судові витрати в розмірі 4 134 (чотири тисячі сто тридцять чотири) грн. 00 коп. присудити на користь Товариства з обмеженою відповідальністю Виробнича фармацевтична компанія Біо-фарма ЛТД (юридична адреса: 49000, м. Дніпро, вул. Набережна Перемоги, б. 78, кв. 171, код ЄДРПОУ 34315041; фактична і поштова адреса: 51473, Дніпропетровська область, Павлоградський район, с. Межиріч, вул. Молодіжна, б. 1а) за рахунок бюджетних асигнувань Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (03115, м. Київ, проспект Перемоги, б. 120, код ЄДРПОУ 40517815).

Рішення суду, відповідно до ч. 1 статті 255 Кодексу адміністративного судочинства України, набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги всіма учасниками справи, якщо апеляційну скаргу не було подано.

Рішення суду може бути оскаржене до суду апеляційної інстанції протягом тридцяти днів за правилами, встановленими статтями 293-297 Кодексу адміністративного судочинства України.

Відповідно до п/п. 15.5 п. 15 Розділу VII Перехідні положення Кодексу адміністративного судочинства України в редакції Закону № 2147-VIII, до дня початку функціонування Єдиної судової інформаційно-телекомунікаційної системи апеляційні та касаційні скарги подаються учасниками справи до або через відповідні суди, а матеріали справ витребовуються та надсилаються судами за правилами, що діяли до набрання чинності цією редакцією Кодексу.

Головуючий суддя В.В. Амельохін

Судді: І.А. Качур

В.І. Келеберда