Постанова

від 22.08.2012 по справі 39/247

ВИЩИЙ ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД УКРАЇНИ

cpg1251

ВИЩИЙ ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

"22" серпня 2012 р. Справа № 39/247 Вищий господарський суд України у складі колегії суддів:

Мирошниченка С.В. (головуючий), Барицької Т.Л., Хрипуна О.О. розглянув касаційну скаргуГетеро Драгз Лімітед (Hetero Drugs Limited) на постановувід 26.06.2012

Київського апеляційного господарського суду

у справі№ 39/247 господарського судуміста Києва за позовомЕбботт Лабораторіз (Abbott Laboratories) доДержавного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України", Міністерства охорони здоров'я України, Гетеро Драгз Лімітед (Hetero Drugs Limited), ОллМед Інтернешнл Інк. (AllMed International Inc.), третя особа, яка не заявляє самостійних вимог на предмет спору на стороні відповідачів:Державна митна служба України проприпинення порушення прав власника патенту на винахід та визнання наказів недійсними Судове засідання проведено за участю представників:

позивача - Дубинського М.І., Сопільняк В.Ю.,

Гетеро Драгз Лімітед (Hetero Drugs Limited) -Дитюк Ю.А., Коваль В.Б.,

ОллМед Інтернешнл Інк. (AllMed International Inc.) -не з'яв.,

ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" - Шкурай Д.Б., Сварчевської А.С.,

Міністерства охорони здоров'я України -Мовіле О.С.,

Державної митної служби України -не з'яв.

За результатами розгляду касаційної скарги Вищий господарський суд України

ВСТАНОВИВ:

Рішенням господарського суду міста Києва від 02.04.2012 (суддя Гумега О.В.), залишеним без змін постановою Київського апеляційного господарського суду від 26.06.2012 (колегія суддів у складі: суддя Шипко В.В. - головуючий, судді Скрипка І.М., Ільєнок Т.В.), позов задоволено частково. Зобов'язано ОллМед Інтернешнл Інк. (AllMed International Inc.) та Гетеро Драгз Лімітед (Hetero Drugs Limited) припинити дії, спрямовані на використання у будь-який спосіб винаходу, який належить Ебботт Лабараторіз (Abbott Laboratories) і охороняється патентом України № 85564. Визнано недійсними висновки Державного підприємства "Державний фармакологічний центр Міністерства охорони здоров'я України" (Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України") про рекомендацію до реєстрації препарату "Ритоком" у таких лікарських формах: таблетки, вкриті оболонкою, № 30, (реєстраційне посвідчення № UА/6416/02/01), таблетки, вкриті оболонкою, іn bulk № 1000 (реєстраційне посвідчення № UA/6417/02/01). Визнано недійсними висновки Державного підприємства "Державний фармакологічний центр Міністерства охорони здоров'я України" (Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України") про рекомендацію до реєстрації препарату "Ритопін" у таких лікарських формах: таблетки, вкриті оболонкою, № 30, (реєстраційне посвідчення № UА/9492/01/01), таблетки, вкриті оболонкою, іn bulk № 1000 (реєстраційне посвідчення № UА/9493/01/01). Визнано недійсним висновок Державного підприємства "Державний фармакологічний центр Міністерства охорони здоров'я України" (Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України") про рекомендацію до реєстрації препарату "Ритопін-Здоров'я" у таких лікарських формах: таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (пакування із іn bulk фірми-виробника Гетеро Драгз Лімітед, Індія) (реєстраційне посвідчення № UА/9653/01/01). Визнано недійсним наказ Міністерства охорони здоров'я України від 24.03.2009 № 177 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" в частині державної реєстрації на ім'я Гетеро Драгз Лімітед лікарських засобів "Ритоком" (таблетки, вкриті оболонкою, № 30, (реєстраційне посвідчення № UА/6416/02/01), таблетки, вкриті оболонкою, іn bulk № 1000 (реєстраційне посвідчення № UА/6417/02/01)) та "Ритопін" (таблетки, вкриті оболонкою, № 30, (реєстраційне посвідчення № UА/9492/01/01), таблетки, вкриті оболонкою, іn bulk № 1000 (реєстраційне посвідчення № UА/9493/01/01)). Визнано недійсним наказ Міністерства охорони здоров'я України № 331 від 13.05.2009 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" в частині державної реєстрації на ім'я ОллМед Інтернешнл Інк. лікарського засобу "Ритопін-Здоров'я" (таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (пакування із іn bulk фірми-виробника Гетеро Драгз Лімітед, Індія) (реєстраційне посвідчення № UА/9653/01/01)). В задоволенні решти позовних вимог відмовлено.

У касаційній скарзі Гетеро Драгз Лімітед (Hetero Drugs Limited) просить скасувати рішення господарського суду міста Києва від 02.04.2012, постанову апеляційного суду від 26.06.2012, а справу передати на новий розгляд до господарського суду міста Києва. Скарга мотивована тим, що постанова прийнята з порушенням норм матеріального та процесуального права.

Перевіривши правильність застосування господарськими судами норм процесуального та матеріального права, Вищий господарський суд України вважає касаційну скаргу такою, що не підлягає задоволенню з урахуванням наступного.

Як встановлено попередніми судовими інстанціями, позивач є власником патенту України № 85564 на винахід "Тверда фармацевтична дозована форма, що містить інгібітор віл протеази, спосіб її одержання". Вказаним патентом захищено тверду фармацевтичну дозовану форму, яка включає тверду дисперсію принаймні одного інгібітора віл протеази у принаймні одному фармацевтично прийнятному водорозчинному полімері і принаймні одну фармацевтично прийнятну поверхнево-активну речовину, причому вказаний інгібітор ВІЛ протеази являє собою (2S,3S,5S)-5-(N-(N-(N-метил-N-((2-ізопропіл-4-тіазоліл)-метил)-аміно)карбоніл)-L-валініл) аміно-2-(N-((5-тіазоліл) метокси-карбоніл)-аміно)-аміно-1,6-дифеніл-3-гідроксигексан (ритонавір) і причому кожний з вказаних щонайменше один фармацевтично прийнятний водорозчинний полімер має Тg принаймні близько 50°С і вказана дозована форма включає від приблизно 50 до приблизно 85% за масою всієї дозованої форми вказаного фармацевтично прийнятного водорозчинного полімеру та яка відрізняється тим, що принаймні один інгібітор ВІЛ протеази містить ритонавір і (2S,3S,5S)-2-(2,6-диметилфеноксіацетил)аміно-3-гідрокси-5-[2S-(1-тетрагідро-піримід-2-оніл)-3 метилбутаноїл]-аміно-1,6-дифенілгексан (лопінавір).

Дата набрання чинності патенту України на винахід № 85564 -10.02.2009, заявка позивачем подана 23.08.2004, патент дійсний до 23.08.2024.

Судами встановлено, що 24.03.2009 Міністерство охорони здоров'я України видало наказ № 177 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали", яким зареєстровано та внесено до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби, зокрема, лікарські засоби "Ритоком" (таблетки, вкриті оболонкою, № 30, (реєстраційне посвідчення № UA6416/02/01), таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000 (реєстраційне посвідчення № UA/6417/02/01)) та "Ритопін" (таблетки, вкриті оболонкою, № 30, (реєстраційне посвідчення № UA/9492/01/01), таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000 (реєстраційне посвідчення № UA /9493/01/01)), заявником якого зазначено Гетеро Драгз Лімітед.

13.05.2009 Міністерство охорони здоров'я України видало наказ № 331 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали", яким зареєстровано та внесено до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби, зокрема, лікарський засіб "Ритопін-Здоров'я" (таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (пакування із in bulk фірми-виробника Гетеро Драгз Лімітед, Індія) (реєстраційне посвідчення № UA/9653/01/01), заявником якого зазначено ОллМед Інтернешнл Інк.

В преамбулі цих наказів вказано, що вони прийняті відповідно до ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби", п. 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведену Державним фармакологічним центром МОЗ України.

Судом першої інстанції відповідно до ст. 41 ГПК України було призначено судову експертизу у даній справі.

Згідно з висновком № 681 судової експертизи об'єктів інтелектуальної власності від 29.02.2012 у лікарському засобі "Ритоком" (реєстраційне посвідчення № UA/6416/02/01, видане Міністерством охорони здоров'я України) використовуються всі ознаки незалежних пунктів 1, 19, 26 формули винаходу за патентом України на винахід № 85564, а у способі його виробництва -всі ознаки незалежного пункту 17 формули винаходу за патентом України на винахід № 85564; у лікарському засобі "Ритоком" (реєстраційне посвідчення № UA/6417/02/01, видане Міністерством охорони здоров'я України) використовуються всі ознаки незалежних пунктів 1, 19, 26 формули винаходу за патентом України на винахід № 85564, а у способі його виробництва -всі ознаки незалежного пункту 17 формули винаходу за патентом України на винахід № 85564; у лікарському засобі "Ритоком" (реєстраційне посвідчення № UA/9492/01/01, видане Міністерством охорони здоров'я України) використовуються всі ознаки незалежних пунктів 1, 19, 26 формули винаходу за патентом України на винахід № 85564, а у способі його виробництва -всі ознаки незалежного пункту 17 формули винаходу за патентом України на винахід № 85564; у лікарському засобі "Ритоком" (реєстраційне посвідчення № UA/9493/02/01, видане Міністерством охорони здоров'я України) використовуються всі ознаки незалежних пунктів 1, 19, 26 формули винаходу за патентом України на винахід № 85564, а у способі його виробництва -всі ознаки незалежного пункту 17 формули винаходу за патентом України на винахід № 85564; у лікарському засобі "Ритоком" (реєстраційне посвідчення № UA/9653/02/01, видане Міністерством охорони здоров'я України) використовуються всі ознаки незалежних пунктів 1, 19, 26 формули винаходу за патентом України на винахід № 85564, а у способі його виробництва - всі ознаки незалежного пункту 17 формули винаходу за патентом України на винахід № 85564.

Таким чином, вказаний висновок судової експертизи об'єктів інтелектуальної власності підтверджує факт порушення відповідачем-3 та відповідачем-4 прав позивача на винахід, що охороняється патентом України № 85564.

Сукупності встановлених у справі обставин суди дали належну оцінку і, з урахуванням вимог ст.ст. 420, 459, 462, 463, 464 ЦК України, ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби", ст. 35 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі", дійшли правильного висновку щодо часткового задоволення позовних вимог. При цьому, суди правильно зазначили про те, що відповідачі 3 і 4 здійснювали використання винаходу, що належить позивачу та охороняється патентом України № 85564, в лікарських засобах "Ритоком" (реєстраційне посвідчення № UA/6416/02/01), "Ритоком" (реєстраційне посвідчення № UA/6417/02/01), "Ритопін" (реєстраційне посвідчення № UA/9492/01/01), "Ритопін" (реєстраційне посвідчення № UA/9493/01/01), "Ритопін-Здоров'я" (реєстраційне посвідчення № UA/9653/01/01) всіх ознак незалежних пунктів 1, 19, 26 формули винаходу за патентом України на винахід № 85564, а у способі їх виробництва -всіх ознак незалежного пункту 17 формули винаходу за патентом України на винахід № 85564, без відповідного дозволу, способами, встановленими ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі".

Крім того, відповідач-2 здійснив реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів "Ритоком" та "Ритопін" (наказ Міністерства охорони здоров'я України № 177 від 24.03.2009) на ім'я відповідача-3 та лікарського засобу "Ритопін-Здоров'я" (наказ Міністерства охорони здоров'я України № 331 від 13.05.2009) на ім'я відповідача-4, що призвело до порушень прав позивача як власника патенту України на винахід № 85564.

Наведені обставини підтверджують факт порушення прав інтелектуальної власності позивача на винахід за патентом України № 85564 відповідачем-1 - внаслідок прийняття висновків про рекомендацію до державної реєстрації лікарських засобів "Ритоком", "Ритопін", "Ритопін-Здоров'я", та відповідачем-2 - внаслідок видачі наказів Міністерства охорони здоров'я України від 24.03.2009 № 177 та від 13.05.2009 № 331 про державну реєстрацію наведених лікарських засобів.

З урахуванням наведеного, суди правомірно визнали недійсними висновки Державного підприємства "Державний фармакологічний центр Міністерства охорони здоров'я України" про рекомендацію до реєстрації препарату "Ритоком" у таких лікарських формах: таблетки, вкриті оболонкою, № 30, (реєстраційне посвідчення № UA/6416/02/01), таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000 реєстраційне посвідчення № UA/6417/02/01); про рекомендацію до реєстрації препарату "Ритопін" у таких лікарських формах: таблетки, вкриті оболонкою, № 30, (реєстраційне посвідчення № UA/9492/01/01), таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000 (реєстраційне посвідчення № UA/9493/01/01); а також про рекомендацію до реєстрації препарату "Ритопін-Здоров'я" у таких лікарських формах: таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (пакування із in bulk фірми-виробника Гетеро Драгс Лімітед, Індія) (реєстраційне посвідчення № UA/9653/01/01).

У цьому зв'язку, суди дійшли обґрунтованого висновку щодо задоволення позовних вимог в частині визнання недійсними наказів відповідача-2, а саме: наказу Міністерства охорони здоров'я України від 24.03.2009 № 177 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" в частині державної реєстрації на ім'я Гетеро Драгз Лімітед лікарських засобів "Ритоком" (таблетки, вкриті оболонкою, № 30, (реєстраційне посвідчення № UА/6416/02/01), таблетки, вкриті оболонкою, іn bulk № 1000 реєстраційне посвідчення № UА/6417/02/01)) та "Ритопін" (таблетки, вкриті оболонкою, № 30, (реєстраційне посвідчення № UА/9492/01/01), таблетки, вкриті оболонкою, іn bulk № 1000 (реєстраційне посвідчення № UА/9493/01/01)) та наказу Міністерства охорони здоров'я України від 13.05.2009 № 331 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" в частині державної реєстрації на ім'я ОллМед Інтернешнл Інк. лікарського засобу "Ритопін-Здоров'я" (таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (пакування із іn bulk фірми-виробника Гетеро Драгс Лімітед, Індія) (реєстраційне посвідчення № UА/9653/01/01)).

Крім того, Вищий господарський суд України вважає за необхідне зазначити, що господарські суди на загальних підставах вирішують усі спори між суб'єктами господарської діяльності, а також спори, пов'язані з використанням у господарському обороті об'єктів інтелектуальної власності, включаючи спори за позовами суб'єктів господарювання до органів державної влади про визнання недійсними актів про видачу документів, що посвідчують право інтелектуальної власності, та відмовою в реєстрації об'єктів промислової власності (п. 3.2 постанови пленуму Вищого господарського суду України від 24.10.2011 № 10).

Як встановлено попередніми судовими інстанціями, у результаті реєстрації Міністерством охорони здоров'я України названих вище препаратів на ім'я Гетеро Драгз Лімітед (Hetero Drugs Limited) та ОллМед Інтернешнл Інк. (AllMed International Inc.), такі препарати було введено в цивільний обіг, чим порушено права інтелектуальної власності позивача на винахід за патентом України № 85564, звідки й виник спір у даній справі.

Дія оспорюваних наказів про державну реєстрацію лікарських засобів безпосередньо не розповсюджується на позивача, тобто Міністерство охорони здоров'я України не перебувало з Ебботт Лабораторіз (Abbott Laboratories) у публічно-правових відносинах та не здійснювало щодо названої особи владних управлінських функцій у виданні наказів, а тому спір в даній справі підлягає вирішенню в господарському, а не адміністративному суді.

Посилання скаржника у касаційній скарзі на те, що в частині визнання недійсним наказу Міністерства охорони здоров'я України від 24.03.2009 № 177 про реєстрацію лікарських засобів "Ритопін", "Ритоком" провадження у справі підлягало припиненню, оскільки на момент вирішення спору у суді першої інстанції у цій частині був відсутній предмет спору, були досліджені судами попередніх інстанцій і обґрунтовано не взяті до уваги з огляду на те, що вони не відповідають дійсності.

Враховуючи зазначене, а також з огляду на те, що інші наведені у касаційній скарзі доводи висновків суду апеляційної інстанцій не спростовують, суд не бере їх до уваги і вважає, що оскаржувана постанова відповідає вимогам чинного законодавства і підстав для її скасування не вбачається.

Керуючись ст.ст. 111 5 , 111 7 , 111 9 , 111 11 Господарського процесуального кодексу України, Вищий господарський суд України

ПОСТАНОВИВ:

Касаційну скаргу Гетеро Драгз Лімітед (Hetero Drugs Limited) залишити без задоволення.

Постанову Київського апеляційного господарського суду від 26.06.2012 у справі № 39/247 залишити без змін.

Суддя С. Мирошниченко

Суддя Т. Барицька

Суддя О. Хрипун