Рішення

від 16.05.2008 по справі 12/381

ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД МІСТА КИЄВА

12/381

ГОСПОДАРСЬКИЙ  СУД  міста КИЄВА01030, м.Київ, вул.Б.Хмельницького,44-Б     тел.230-31-34

РІШЕННЯ

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

справа №  12/381

16.05.08

За позовом              Компанії "Х.Лундбек А/С ", Данія("Н. Lundbeck A/S ", Danmark)

До                        1) Державного підприємства "Державний

                 фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров'я України

                 2) Міністерство охорони здоров'я України

3-тя особа, яка не

заявляє самостійних

вимог на предмет

спору на стороні

відповідача               Тріфарма Ілач Санаї  ве Тіджарет Анонім Шіркеті

Про                          захист прав інтелектуальної власності на лікарський засіб есциталопраму оксалат

Суддя Прокопенко Л.В.

Представники:

Від позивача                    Кириченко І.А. –предст. (дов. б/н від 29.06.07 р.)

Від відповідача - 1          Дічкова О.В. –предст. (дов. № 3598/1.5-8  від 12.05.08 р.)

Від відповідача - 2          не з'явився

Від 3-ої особи                     Шевченко О.Ю. –предст. (дов. № 5436 від 05.02.08р.)

За участю спеціаліста-фармаколога ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України п. Герасимчук Т.В.

Обставини справи:

Позивач звернувся до суду з позовом до Державного підприємства "Державний фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров'я України про визнання недійсним висновку відповідача про рекомендацію до реєстрації препарату Цитолес компанії "Трифарма Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.", як такого що порушує чинні патентні права позивача на лікарський засіб есциталопрам.

Ухвалою суду від 08.11.07 р. за зазначеною вище позовною заявою порушено провадження у справі № 12/381, призначено розгляд справи на 27.11.07 р., залучено до участі у справі у якості третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог на предмет спору на стороні позивача Державний департамент інтелектуальної власності Міністерства освіти і науки України, залучено до участі у справі у якості третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог на предмет спору на стороні відповідача Тріфарма Ілач Санаї ве Тіджарет Анонім Шіркеті.

Відповідач проти позову заперечує та просить суд в позові відмовити з підстав, викладених у відзиві від 27.11.07 р.

В судовому засіданні 27.11.07 р. оголошено перерву до 30.11.07 р.

В судовому засіданні 30.11.07 р. представник позивача заявив клопотання про виключення Державного департаменту інтелектуальної власності зі складу учасників справи - третьої особи без самостійних вимог на стороні позивача, оскільки Державний департамент інтелектуальної власності не є тією особою, на права або обов'язки якої, щодо позивача, може вплинути рішення суду по цій справі.

Представник відповідача не заперечив проти задоволення даного клопотання.

Клопотання задоволено.

Також представник позивача заявив клопотання про відкладення розгляду справи з метою ознайомлення з матеріалами, наданими відповідачем.

Клопотання задоволено.

Ухвалою суду від 30.11.07 р. розгляд справи відкладено на 22.01.08 р.

21.01.08 р. відділом діловодства суду отримано від представника позивача "позовну заяву (уточнюючу)", відповідно до якої позивач просить суд: 1) Визнати недійсним висновки відповідача про рекомендацію до реєстрації лікарських засобів Цитолес таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14, № 28 (реєстраційне посвідчення U А/6492/01/01), Цитолес таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14, № 28 (реєстраційне посвідчення UA/6492/01/02), Цитолес краплі для перорального застосування (розчин), 10 мг/мл по 15 мл у флаконах (реєстраційне посвідчення UA/6492/02/01) компанії "Трифарма Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.", як таку що порушує чинні патентні права позивача на лікарський засіб есциталопрам; 2) Зобов'язати відповідача зробити подання у Міністерство охорони здоров'я України про невідповідність зазначених у п. 1 лікарських засобів вимогам ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби».

В судовому засіданні 22.01.08р. представником позивача подано клопотання про витребування у відповідача висновків про рекомендацію до реєстрації лікарських засобів: 1) Цитолес, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14, № 28 (реєстраційне посвідчення UA/6492/01/01); 2) Цитолес, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14, № 28 (реєстраційне посвідчення UA/6492/01/02); 3) Цитолес, краплі для перорального застосування (розчин), 10 мг/мл по 15 мл у флаконах (реєстраційне посвідчення UA/6492/02/01) компанії Тріфарма Ілач Санаї ве Тіджарет Анонім Шіркеті, Туреччина.

Клопотання задоволено.

Ухвалою суду від 22.01.08р. слухання справи відкладено на 21.02.08 р.

В судовому засіданні 21.02.08р. оголошено перерву до 27.02.08 р.

В судовому засіданні 27.02.08р. представник відповідача надав суду належним чином засвідчені копії витягів з протоколу № 4 засідання науково-експертної ради Державного фармакологічного центру МОЗ України (висновки про рекомендацію до реєстрації лікарських засобів: 1) Цитолес, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14, № 28 (реєстраційне посвідчення UA/6492/01/01); 2) Цитолес, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14, № 28 (реєстраційне посвідчення UA/6492/01/02); 3) Цитолес, краплі для перорального застосування (розчин), 10 мг/мл по 15 мл у флаконах (реєстраційне посвідчення UA/6492/02/01) компанії Тріфарма Ілач Санаї ве Тіджарет Анонім Шіркеті, Туреччина).

Також відповідач надав відзив на позовну заяву, в якому проти позову заперечує з підстав, викладених у відзиві від 25.02.08 р.

В судовому засіданні 27.02.08р. представник відповідача заявив клопотання про залучення до участі у справі в якості іншого відповідача Міністерство охорони здоров'я України.

Клопотання задоволено.

Ухвалою суду від 27.02.08р. слухання справи відкладено на 18.03.08р., залучено до участі у справі у якості іншого відповідача Міністерства охорони здоров'я України.

В судовому засіданні 18.03.08р. представник позивача надав докази надіслання залученому іншому відповідачу копію позовної заяви та доданих до неї документів.

В судове засідання 18.03.08р. представник Міністерства охорони здоров'я України не з'явився, причини неявки не повідомив.

В судовому засіданні 18.03.08р. представник 3-ої особи надав письмові пояснення на "позовну заяву (уточнюючу)".

Також в судовому засіданні 18.03.08р. представник позивача заявив клопотання про виклик в судове засідання фахівця –фармаколога, який передав представникові відповідача додаткові докази по справі.  Клопотання задоволено.

Ухвалою суду від 18.03.08 р. розгляд справи відкладено на 03.04.08 р., зобов'язано відповідача забезпечити участь в судовому засіданні 03.04.08р. фахівця - фармаколога, обізнаного з наданими відповідачем додатковими доказами.

Судове засідання 03.04.08 р. не відбулось в зв'язку з тим, що 03.04.08 р. представником позивача подано заяву про відвід судді Прокопенко Л.В.

Ухвалою Заступника Голови Господарського суду м. Києва від 10.04.08 р. заяву про відвід судді  Прокопенко Л.В. залишено без задоволення.

Ухвалою суду від 14.04.08р. слухання справи призначено на 23.04.08р., зобов'язано відповідача 1 забезпечити участь в судовому засіданні 23.04.08р. фахівця - фармаколога, обізнаного з наданими відповідачем 1 додатковими доказами.

В судове засідання 23.04.08 р. представники відповідачів не з'явились, причини неявки не повідомили.

Ухвалою суду від 23.04.08 р. відкладено слухання справи на 13.05.08 р.

13.05.08 р. відділом діловодства суду отримано від представника 3-ої особи клопотання про припинення провадження у справі на підставі п. 1 ст. 80 ГПК України, оскільки позивач фактично оскаржує рішення (дії) відповідача - Державного фармакологічного центру МОЗ України, який виконує делеговані владні управлінські функції (функції управління та контролю) у сфері реєстрації лікарських засобів відповідно до Закону України «Про лікарські засоби»щодо надання рекомендації до реєстрації лікарського засобу, а отже даний спір не відноситься до компетенції господарських судів і підлягає розгляду в порядку адміністративного судочинства.

Клопотання представника 3-ої особи про припинення провадження у справі не підлягає  задоволенню з наступних підстав.

Державне підприємство "Державний фармакологічний центр" МОЗ України є органом адміністративно-господарського управління та контролю у сфері реєстрації лікарських засобів, який здійснює експертизу реєстраційних матеріалів лікарських засобів (ЛЗ) з метою надання рекомендацій Міністерству охорони здоров'я України щодо можливості їх використання та реєстрації. Таким чином, ДП "Державний фармакологічний центр" входить до суб'єктного складу осіб, передбачених ст. 1 ГПК.

Крім того, відповідно до п. 2.17 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 р. за № 1069/11349 реєстрація ЛЗ визначається як «процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства та цього Порядку з метою надання дозволу для медичного застосування лікарського засобу»- тобто, надання дозволу на введення лікарського засобу у господарський обіг.

Згідно зі статтею 418 Цивільного кодексу України "право інтелектуальної власності - це право особи на результат інтелектуальної, творчої діяльності або на інший об'єкт права інтелектуальної власності, визначений цим Кодексом та іншим законом".

Відносини у сфері охорони прав на об'єкти інтелектуальної власності регулюються Книгою IV Цивільного кодексу України та спеціальним законодавством з інтелектуальної власності (зокрема, Законом України "Про охорону прав на винаходи, корисні моделі"). Цивільні відносини відповідно до доктрини права є приватно-правовими.

Права інтелектуальної власності, що належать конкретним фізичним і юридичним особам, є приватними правами. Відповідно спір, що стосується прав та обов'язків конкретної особи, за своєю природою є приватно-правовим та виникає у сфері приватно-правових відносин. Отже, даний спір, предметом якого є права інтелектуальної власності, не може розглядатись за правилами, встановленими  КАС України.

В судовому засіданні 13.05.08 р. оголошено перерву до 16.05.08 р. з метою виготовлення повного тексту рішення.

Ознайомившись з матеріалами справи, заслухавши пояснення представників сторін та третьої особи, суд, -

ВСТАНОВИВ:

Позивач - компанія Х.Лундбек А/С, Данія (“H. Lundbeck A/S”, Danmark), є розробником (ст. 5 Закону України “Про лікарські засоби”), виробником і патентовласником (ст. 463 Цивільного кодексу України) оригінального лікарського засобу на основі есциталопраму оксалату (S-citalopram oxalat) Ципралекс, таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг, 10 мг, 15 мг № 14, № 28, зареєстрованого Міністерством охорони здоров'я України 9 вересня 2003р. № Р.09.03/07362.

В Україні на цей час діє 17 патентів, об'єктом патентної охорони яких є есциталопраму оксалат, зокрема, це патент України від 15 березня 2006 р. № UA 75 147 С2 “Спосіб одержання рацемічного циталопраму та/або S- або R-циталопраму шляхом розділення суміші S- та R-циталопраму” на процес одержання цієї діючої речовини, а також Патент України від 10.08.2007 р. № UA 79 930 «Кристалічна композиція, що містить есциталопрам» на кристалічну композицію есциталопраму, об'єктами охорони яких є модифікації з визначеними фармакологічними властивостями, терапевтична ефективність яких для лікування розладів нервової системи (що є основними призначеннями препарату Ципралекс) клінічно доведена.

Зазначені Патенти засвідчують пріоритет та майнові права власності позивача на лікарську речовину есциталопраму оксалат, зокрема, право на використання винаходу; виключне право дозволяти використання винаходу (видавати ліцензії); виключне право перешкоджати неправомірному використанню винаходу, в тому числі забороняти таке використання.

Відповідно до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби»одержані позивачем дані досліджень препарату, зокрема, клінічних випробувань, є ексклюзивними в Україні і належать до нерозголошуваної інформації.

13.10.2006 р. та 23.10.2006 р. третьою особою до відповідача були подані заявки на реєстрацію лікарського засобу Цитолес на основі есциталопраму оксалату у формі таблеток та крапель для перорального застосування.

Відповідно до протоколу № 4 від 26.04.07 р. відповідач - Державний фармакологічний центр МОЗ України - за поданням заяви третьої особи рекомендував до реєстрації лікарський засіб Цитолес таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14, № 28 (реєстраційне посвідчення UA/6492/01/01), Цитолес таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14, № 28 (реєстраційне посвідчення UA/6492/01/02), Цитолес краплі для перорального застосування (розчин), 10 мг/мл по 15 мл у флаконах (реєстраційне посвідчення UA/6492/02/01) третьої особи - компанії “Трифарма Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.”;

Позивач вважає, що відповідач 1 рекомендував до реєстрації лікарський засіб 3-ої особи без дозволу патентовласника-позивача. Як підставу для одержання позитивного висновку відповідача щодо відповідності лікарського засобу Цитолес третьої особи вимогам чинного законодавства України про лікарські засоби, зокрема, стосовно доведеності його ефективності, якості та безпечності і, відповідно, обгрунтованості його показань до застосування, використані відповідні дані про результати клінічних випробувань препарата Ципралекс позивача, чим порушена ексклюзивність цих даних.

Представник відповідача проти задоволення позовних вимог щодо скасування висновків про рекомендацію до реєстрації лікарських засобів Цитолес заперечував, посилаючись на те, що на момент подання третьою особою заяви про державну реєстрацію лікарського засобу Цитолес спеціальне законодавство України про лікарські засоби не містило норм, які б передбачали можливість відмови у державній реєстрації лікарського засобу на підставі ексклюзивності даних або наявності патентів і, відповідної заборони правовласником того чи іншого об'єкта інтелектуальної власності.

Окремо він наголошував на тому, що:

- лікарський засіб Цитолес третьої особи був заявлений до реєстрації в Україні як препарат-генерик, ідентичний до препарату позивача Ципралекс, і оскільки законодавством про лікарські засоби встановлена презумпція добросовісності заявника, зазначена інформація не перевірялась, а спеціалізована оцінка матеріалів реєстраційного досьє на цей препарат, вивчення його специфічної активності та клінічні дослідження проводились за обмеженою програмою на підставі даних про безпечність та ефективність есциталопраму оксалату, одержані позивачем.

- на цей час заявники лікарських засобів до реєстрації підписують гарантійний лист, яким вони попереджаються про те, що «у державній реєстрації даного лікарського засобу може бути відмовлено тільки у разі, коли після проведення розгляду заяви про порушення прав суд установив, що така реєстрація призвела до порушення захищених патентом України майнових прав інтелектуальної власності».

Третя особа проти задоволення позовних вимог заперечує, вважає їх безпідставними, і такими, що не відповідають вимогам чинного законодавства України,  а тому не підлягають задоволенню, виходячи із наступного.

Реєстрація лікарських засобів здійснюється Міністерством охорони здоров'я України відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», Постанови КМ України «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію) № 376 від 26 травня 2005 року, наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подається на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення № 426 від 26 серпня 2005 року, зареєстрований в МЮУ 19 вересня 2005 року за № 1069/11349.

Відповідно до п. 2 Постанови КМ України «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію) № 376 від 26 травня 2005 року ( надалі Постанова № 376 від 26.05.2005 р.), державну реєстрацію лікарського засобу здійснює МОЗ України на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю якості, проведених Державним фармакологічним центром МОЗ та Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Пунктом 5 Постанови № 376 від 26.05.2005 р. передбачено, що за результатами експертизи Державний фармакологічний центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу або про відмову в такій реєстрації.

Відповідно до п. 3.13. Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України № 426 від 26 серпня 2005 року (редакція чинна на момент надання висновків відповідачем), лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації, якщо за результатами експертизи встановлено, що: а) лікарський препарат шкідливий для здоров'я за звичайних умов його застосування; б)          його    терапевтична    ефективність    відсутня    чи    недостатньо обґрунтована заявником; в)          якісний та кількісний склад препарату не відповідає заявленому в документах; г)          відомості та документація, що додаються до заяви, не відповідають вимогам пунктів 6.1 та 6.3 цього Порядку.

Ці обставини відмови відповідача 1 у рекомендації до державної реєстрації лікарського засобу були виключними на час подання заяви 3-ою особою.

Не передбачалися і підстави для відмови у реєстрації лікарського засобу, на які посилається позивач, а саме, те, що висновки відповідача 1 про рекомендацію до реєстрації лікарських засобів Цитолес є такими, що порушують чинні патенті права позивача на лікарський засіб і ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби». Зміни до цієї статті були внесені Законом України від 16.11.2006 р., який набув чинності з моменту його опублікування, яке відбулося в Голосі України від 13.12.2006 р.

Отже, на момент надання відповідачем 1 оспорюваних висновків третій особі в законодавстві України були взагалі відсутні такі підстави для відмови у рекомендації до державної реєстрації лікарського засобу як такі, що порушують чинні патенті права позивача на лікарський засіб.

Тобто, позовні вимоги позивача про визнання недійсними висновків відповідача про рекомендацію до реєстрації лікарських засобів Цитолес з тих підстав, що вони порушують чинні патенті права позивача, не відповідають вимогам чинного законодавства України, оскільки такі підстави ні Законом України «Про лікарські засоби», ні Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також: експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженим наказом МОЗ України № 426 від 26.08.2005 р. не були передбачені на момент надання відповідачем 1 даних висновків.

Крім того, висновки відповідача 1 про рекомендацію до реєстрації лікарських засобів Цитолес не порушують чинні патенті права позивача, виходячи з наступного.

Відповідно до п. 2.ст. 6 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», об'єктом винаходу (корисної моделі), правова охорона якому (якій) надається згідно з цим Законом, може бути: продукт (пристрій, речовина, штам мікроорганізму, культура клітин рослини і тварини тощо); процес (спосіб), а також нове застосування відомого продукту чи процесу.

З наведених позивачем патентів України «Спосіб одержання рацемічного циталопраму та/або S- або R-циталолраму шляхом розділення суміші S- та R-циталопрам»(від 15 березня 2006 року № UA 75 147 С2), а також «Кристалічна композиція, що містить есциталопрам»(від 10.08.2007 року № UА 79 930), не вбачається, що діюча речовина препарату Цнпралеке есциталопрам оксалат та композиції до яких вказана діюча речовина входить, є об'єктами патентної охорони.

Статтею 28 зазначеного Закону передбачено, що: продукт визнається виготовленим із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), якщо при цьому використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу (корисної моделі), або ознаку, еквівалентну їй; процес, що охороняється патентом, визнається застосованим, якщо використано кожну ознаку, включену до незалежного пункту формули винаходу, або ознаку, еквівалентну їй; будь-який продукт, процес виготовлення якого охороняється патентом, за відсутністю доказів протилежного вважається виготовленим із застосуванням цього процесу за умови виконання принаймні однієї з двох вимог: 1) продукт, виготовлений із застосуванням процесу, що охороняється патентом, є новим; 2) існують підстави вважати, що зазначений продукт виготовлено із застосуванням даного процесу і власник патенту не в змозі шляхом прийнятних зусиль визначити процес, що застосовувався при виготовленні цього продукту.

З наведених позивачем вищевказаних патентів України не вбачається, що діюча речовина препарату Ципралекс есциталопрам оксалат виготовлена із застосуванням способу, що є об'єктом патентної охорони.

Таким чином, третя особа, не використовує продукт та спосіб його виготовлення, що є об'єктами охорони на території України, оскільки: діюча речовина есциталопрам оксалат не є об'єктом патентної охорони на території України; діюча речовина есциталопрам оксалат, що використовується у продукції позивача та третьої особи, не є новою: спосіб виготовлення діючої речовини для препарату, що використовується у продукції третьої особи є відмінним від способу виготовлення діючої речовини для препарату, що використовується у продукції позивача і є захищеним Патентом України № UA 75 147 С2 від 15 березня 2006 року, що підтверджується наявними у Третьої особами специфікаціями встановленого міжнародного зразку наданими постачальником препарату компанією «Сіріа».

Посилання позивача на відсутність в матеріалах реєстраційного досьє на лікарський засіб під торговою маркою «Цитолес»на основі есциталопраму технологічної схеми одержання діючої речовини препаратів «Цитолес»повністю спростовуються матеріалами реєстраційного досьє, які були витребувані судом в Державному фармакологічному центрі МОЗ України, і які містять технологічну схему одержання діючої речовини препаратів «Цитолес».

Спеціаліст-фармаколог ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України п. Герасимчук Т.В. в усних поясненнях зазначила, що підставами для висновків Науково-експертної ради відповідача –ДП "Державний фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров'я України про рекомендацію ЛЗ Цитолес до державної реєстрації слугували дослідження компанії “Х.Лундбек А/С”, Данія (позивача), які вона назвала «літературними данними», а також звіт про результати вивчення біоеквівалентності, проведеного канадською фірмою MDS pharma services (clinical study report, Project AA26442, Bioavailability of Escitalopram oxalate Abdi Ibrahim Ilac and Lundbeck Manufacturers: Abdi Ibrahim and Lundbeck, 22-07-2005 to 24-01-2006). Вона, також, пояснила що фірма MDS є відомою у галузі фармакологічних досліджень, тому Відповідач (ДФЦ МОЗ) довіряє одержаним нею результатам.

На питання представника позивача стосовно підстав використання відповідачем даних досліджень препарату Ципралекс компанії Лундбек А/С (позивача) для для надання дозволу на введення в обіг в Україні ЛЗ Цитолес спеціаліст-фармаколог пояснила, що вона не володіє питаннями патентного права та з її точки зору діюча речовина препаратів Цитолес та Ципралекс –есциталопраму оксалат не є новою для України, оскільки препарати на її основі є на сайті Асоціації ліків та харчових продуктів FDA (США) під іншими торговими назвами, відмінними від вказаних.

Відповідно до ч. 1 ст. 2 ГПК України господарський суд порушує справи за позовними заявами, зокрема, підприємств та організацій, які звертаються до господарського суду за захистом своїх прав та охоронюваних законом інтересів.

Предметом цього спору є захист права інтелектуальної власності на винахід.

Відповідно до ч.1 ст. 464 ЦК України майновими правами на винахід є:

1) право на використання винаходу;

2) виключне право дозволяти використання винаходу (видавати ліцензії);

3) виключне право перешкоджати неправомірному використанню винаходу, в тому числі забороняти таке використання;

4) інші майнові права інтелектуальної власності, встановлені законом.

Частиною 2 ст. 6 Закону України “Про охорону прав на винаходи та корисні моделі»визначено, що об'єктом винаходу (корисної моделі), правова охорона якому (якій) надається згідно з цим Законом, може бути:

- продукт (пристрій, речовина, штам мікроорганізму, культура клітин рослини і тварини тощо);

- процес (спосіб), а також нове застосування відомого продукту чи процесу.

Згідно з ч.5 ст. 6 Закону України “Про охорону прав на винаходи та корисні моделі»обсяг правової охорони, що надається патентом, визначається формулою  винаходу.

Об'єктом винаходу за Патентом України від 15 березня 2006р. № UA 75 147 С2 є процес, а саме - “Спосіб одержання рацемічного циталопраму та/або S- або R-циталопраму шляхом розділення суміші S- та R-циталопраму”.

Окрім цього, позивач також є власником виключних прав на продукт - кристалічну композицію есциталопраму, що охороняється Патентом України від 10.08.2007р. № UA 79 930 «Кристалічна композиція, що містить есциталопрам», а також правовласником  ще 15 патентів на винаходи, об'єктами патентної охорони яких є численні модифікації есциталопраму, способи їх одержання та застосування препаратів есциталопраму (зокрема, головне показання до застосування препаратів Ципралекс та Цитолес - лікування нервових розладів).

Причиною виникнення спору в даній справі стало питання щодо правомірності надання відповідачем дозволу третій особі використовувати в своїй господарській діяльності об'єкти правової охорони, що належать позивачу.

Згідно із ч. 2 ст. 464 ЦК України майнові права інтелектуальної власності на винахід належать володільцю відповідного патенту, якщо інше не встановлено договором чи законом.

Відповідно до приписів ч. 5 ст. 28 Закону України „Про охорону прав на винаходи і корисні моделі” патент надає його власнику виключне право забороняти іншим особам використовувати винахід (корисну модель) без його дозволу, за винятком випадків, коли таке використання не визнається згідно з цим Законом порушенням прав, що надаються патентом.

Згідно з ч. 1 ст. 34 цього Закону порушенням прав власника патенту є будь-яке посягання на права власника патенту, передбачені ст. 28 цього Закону, що тягне за собою відповідальність згідно з нормами чинного законодавства України.

Згідно з ч. 2 ст. 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі»використанням винаходу визнається: виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу, застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях; застосування процесу, що охороняється патентом, або пропонування його для застосування в Україні, якщо особа, яка пропонує цей процес, знає про те, що його застосування забороняється без згоди власника патенту або, виходячи з обставин, якщо це і так є очевидним.

Також згідно з правовою презумпцією, визначеною у ч. 2 ст. 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», новий продукт, процес виготовлення якого охороняється патентом, за відсутності доказів протилежного вважається виготовленим із застосуванням цього процесу.

Оскільки в даному випадку продукт, а саме - діюча речовина есциталопраму оксалат є новою для України (ЛЗ Ципралекс (S-citalopram oxalat), таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг, 10 мг, 15 мг № 14, № 28 був зареєстрований Міністерством охорони здоров'я України 9 вересня 2003р. (реєстраційне посвідчення № Р.09.03/07362) і до моменту дозволу відповідача третій особі на введення у господарський обіг (рекомендації до державної реєстрації) препарату Цитолес був єдиним продуктом есциталопраму оксалату в Україні), суд вважає, що у лікарському засобі Цитолес 3-ої особи використаний обЧєкт винаходу за Патентом України від 15 березня 2006р. № UA 75 147 С2 є процес, а саме - “Спосіб одержання рацемічного циталопраму та/або S- або R-циталопраму шляхом розділення суміші S- та R-циталопраму”.

Статтею 9 Закону України «Про лікарські засоби»визначені основні вимоги до державної реєстрації лікарських засобів, що є необхідною передумовою допуску лікарських засобів до застосування в Україні. Процедура реєстрації лікарських засобів визначена Постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), якою затверджений порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів (далі –Постанова).

Згідно з п. 2 Постанови КМУ державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ України на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним фармакологічним центром МОЗ (відповідачем) та Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Вимоги щодо експертизи матеріалів реєстраційних досьє і власне процедура експертизи деталізовані у Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 р. за № 1069/11349 (далі –Порядок).

Відповідно до п. 2.32 Порядку «експертиза матеріалів на лікарський засіб - це перевірка, аналіз та спеціалізована оцінка реєстраційних матеріалів та матеріалів додаткових експертиз (випробувань) лікарського засобу з метою підготовки вмотивованих висновків для прийняття рішення про його державну реєстрацію (перереєстрацію) або відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу».

Згідно з п. 2.35 Порядку «висновок Державного фармакологічного центру МОЗ України щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу - це результат експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб з наданням рекомендацій щодо його державної реєстрації (перереєстрації), експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення з рекомендацією про потребу внесення змін чи доповнень до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб або його нову реєстрацію».

Рішення про реєстрацію лікарського засобу оформлюється наказом Міністерства охорони здоров'я України.

На підставі рішення про державну реєстрацію, лікарський засіб вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України, де зазначається, зокрема, торговельна назва лікарського засобу та його виробник, а на зареєстрований лікарський засіб заявнику видається реєстраційне посвідчення - документ, який є дозволом для медичного застосування лікарського засобу в Україні (п. 2.36 Порядку).

Постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)

Відповідно до п.3 Постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію) у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку подає до Центру юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу (заявник), зазначаються найменування та адреса заявника, юридична адреса та адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торговельна назва, назва діючої речовини, синоніми, форма випуску, повний склад лікарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, строк та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.

До заяви додаються:

1) матеріали доклінічного вивчення і клінічного випробування лікарського засобу та результати експертизи цих матеріалів;

2) фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу;

3) проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва лікарського засобу;

4) зразки лікарського засобу та його упаковки;

5) документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

Проте, всупереч припису п. 3) ч. 3 Порядку, у матеріалах реєстраційного досьє на лікарські засоби під торговою назвою Цитолес на основі есциталопраму, представлених відповідачем 1, технологічна схема одержання діючої речовини препаратів Цитолес –есциталопраму оксалату виробництва компанії «Ципла Лтд.», Індія, відсутня.

Відповідно до ч. 5 ст. 35 Господарського процесуального кодексу України, факти, які відповідно до закону вважаються встановленими, не доводяться при розгляді справи.

Згідно припису ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», «у державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів».

Цьому припису кореспондують пункти 3-1, 3-2 та 3-3 Порядку реєстрації ЛЗ, визначеному Постановою КМ України від 26.05.2005 р. № 376 у редакції Постанови КМ України № 503 від 21.03.2007 р., що діяла на час проведення спеціалізованої оцінки реєстраційних матеріалів на лікарський засіб Цитолес:

Згідно п.. 3-1 Порядку реєстрації ЛЗ інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (далі - реєстраційна інформація), відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та інших нормативно-правових актів, підлягає державній охороні від розголошення і недобросовісного комерційного використання. МОЗ та Центр зобов'язані охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації.

Як свідчать надані відповідачем 1 матеріали реєстраційного досьє на лікарський засіб Цитолес третьої особи, зокрема, копії наукових джерел про результати вивчення есциталопраму оксалату та його властивостей, вони є результатами відповідних досліджень позивача щодо властивостей та ефективності есциталопраму оксалату, отже, спеціалізована оцінка відповідачем якості, безпечності та ефективності лікарського засобу Цитолес здійснювалась на підставі документів про результати досліджень лікарського засобу Ципралекс позивача.

Згідно з п. 3-2 Постанови КМУ забороняється протягом п'яти років з дати державної реєстрації лікарського засобу (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію стосовно безпечності та ефективності, що міститься в заяві та додатках до неї, зареєстрованого лікарського засобу для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, крім випадків, коли право посилатися або використовувати таку інформацію одержано в установленому законодавством порядку від особи чи організації, яка надала інформацію, або інформація підготовлена заявником чи для заявника.

Крім того, згідно з п. 3-3 Постанови для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об'єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, і лист, в якому зазначається, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв'язку з реєстрацією лікарського засобу.

Згідно з п. 5 Постанови за результатами експертизи Центр готує мотивовані висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу і рекомендує здійснити державну реєстрацію такого засобу або відмовити в ній.

На підставі поданих Центром висновків та рекомендацій МОЗ у місячний строк приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу або про відмову в такій реєстрації.

Згідно з п. 9 Постанови у редакції, що діяла на час проведення спеціалізованої оцінки відповідачем матеріалів реєстраційного досьє на лікарського засобу Цитолес, у державній реєстрації лікарського засобу може бути відмовлено у разі, коли після проведення розгляду заяви про порушення прав суд установив, що така реєстрація призвела до порушення захищених патентом України майнових прав інтелектуальної власності, в тому числі у процесі виробництва, використання, продажу лікарських засобів.

Виходячи з викладеного, суд вважає, що оскільки застосування лікарського засобу неможливе без його державної реєстрації, факт подання засобу до реєстрації та його наступна реєстрація свідчить про вчинення дій, пов'язаних з введенням засобу в господарський оборот, а документація, пов'язана з державною реєстрацією лікарського засобу, в тому числі інструкція до застосування лікарського засобу, в якій міститься посилання на діючу речовину засобу та його виробника, є документацією, пов'язаною з введенням лікарського засобу в господарський оборот.

Таким чином, суд вважає, що реєстрація лікарського засобу на основі певної діючої речовини не повинна порушувати права осіб, які володіють правами інтелектуальної власності на дану речовину.

Здійснивши видання висновків про рекомендацію до реєстрації лікарських засобів Цитолес, відповідач 1 по суті надав дозвіл третій особі на реалізацію лікарського засобу, виключні права на який належать позивачу.

Крім того, зібрані у справі докази дають підстави суду зробити висновок про те, що відповідачем 1 не були належним чином вивчені питання ефективності та безпечності лікарського засобу Цитолес третьої особи, в результаті чого він був рекомендований до реєстрації за недоведеними показаннями  до медичного застосування.

З огляду на зазначене суд доходить висновку, що відповідачем 1 видано акт, що не відповідає вимогам чинного законодавства, зокрема, спеціального законодавства про лікарські засоби у частині вимог до порядку державної реєстрації лікарських засобів, а також порушує виключні права та охоронювані законом інтереси позивача на винаходи.

Згідно зі ст. 1 ГПК України та ст. 16 ЦК України будь-яка особа може вимагати по суду захисту не тільки своїх прав, але і охоронюваних законом інтересів, у тому числі у спосіб визнання недійсними актів органів державної влади, що ущемляють не лише права, але і законні інтереси суб'єкта.

Згідно п. 1 Роз'яснення Президії Вищого арбітражного суду України від 26.01.2000 р. № 02-5/35 "Про деякі питання практики вирішення спорів, пов'язаних з визнанням недійсними актів державних чи інших органів" акт державного чи іншого органу - це юридична форма рішень цих органів, тобто офіційний письмовий документ, який породжує певні правові наслідки, спрямований на регулювання тих чи інших суспільних відносин і має обов'язковий характер для суб'єктів цих відносин. Залежно від компетенції органу, який прийняв такий документ, і характеру та обсягу відносин, що врегульовано ним, акти поділяються на нормативні і такі, що не мають нормативного характеру, тобто індивідуальні. Нормативний акт - це прийнятий уповноваженим державним чи іншим органом у межах його компетенції офіційний письмовий документ, який встановлює, змінює чи скасовує норми права, носить загальний чи локальний характер та застосовується неодноразово. Що ж до актів ненормативного характеру (індивідуальних актів), то вони породжують права і обов'язки тільки у того суб'єкта (чи визначеного ними певного кола суб'єктів), якому вони адресовані. Форми, найменування і порядок прийняття актів державними чи іншими органами (далі - акти) залежать від місця даного органу в системі відповідних органів та його компетенції і регламентуються Конституцією України, відповідними законами України та положенням (статутом) про такий орган.

Відповідно до п. 2 Роз'яснення Президії Вищого арбітражного суду України від 26.01.2000 р. № 02-5/35 "Про деякі питання практики вирішення спорів, пов'язаних з визнанням недійсними актів державних чи інших органів", умовою визнання акта недійсним є також порушення у зв'язку з прийняттям відповідного акта прав та охоронюваних законом інтересів підприємства чи організації –позивача у справі.

Відповідно до ст. 49 ГПК України стороні, на користь якої відбулося рішення, господарський суд відшкодовує державне мито за рахунок другої сторони, а також витрати на інформаційно-технічне забезпечення судового процесу. Якщо спір виник внаслідок неправильних дій сторони, господарський суд має право покласти на неї державне мито незалежно від результатів вирішення спору. Отже, судові витрати покладаються на відповідача.

За таких обставин та керуючись ст. ст. 49, 82-85 ГПК України, суд, -

ВИРІШИВ:

1.          Позовні вимоги задовольнити повністю.

2.          Визнати недійсними висновки Державного підприємства "Державний фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров'я України про рекомендацію до реєстрації лікарських засобів Цитолес таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14, № 28 (реєстраційне посвідчення UA/6492/01/01), Цитолес таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14, № 28 (реєстраційне посвідчення UA/6492/01/02), Цитолес краплі для перорального застосування (розчин), 10 мг/мл по 15 мл у флаконах (реєстраційне посвідчення UA/6492/02/01) компанії “Трифарма Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.”, як такі, що видані за недоведенними показаннями до застосування цих препаратів, а також такі, що порушують чинні патентні права Компанії "Х.Лундбек А/С", Данія ("Н. Lundbeck A/S ", Danmark) на лікарський засіб есциталопраму оксалат.

3.          ЗобовЧязати Державне підприємство "Державний фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров'я України (01042, м. Київ, вул. Чигоріна, 18, код ЄДРПОУ 20015794) зробити подання у Міністерство охорони здоровЧя України про невідповідність лікарських засобів Цитолес таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14, № 28 (реєстраційне посвідчення UA/6492/01/01), Цитолес таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14, № 28 (реєстраційне посвідчення UA/6492/01/02), Цитолес краплі для перорального застосування (розчин), 10 мг/мл по 15 мл у флаконах (реєстраційне посвідчення UA/6492/02/01) вимогам ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби».

4.          Стягнути з Державного підприємства "Державний фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров'я України (01042, м. Київ, вул. Чигоріна, 18, код ЄДРПОУ 20015794) в доход державного бюджету України 85 (вісімдесят п'ять) грн. державного мита та 118 (сто вісімнадцять) грн. витрат на інформаційно-технічне забезпечення судового процесу.

5.          Після набрання рішенням законної сили видати накази.

6.          Рішення може бути оскаржене в апеляційному порядку протягом 10 днів з дня прийняття.

                Суддя                                                                                                             Л.В.Прокопенко