Постанова

від 20.05.2013 по справі 815/876/13-а

ОДЕСЬКИЙ ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД

Справа № 815/876/13-а

ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

м. Одеса

15 травня 2013 року

Одеський окружний адміністративний суд у складі:

головуючого судді Бутенко А.В.,

суддів Колесниченко О.В., Юхтенко Л.Р.,

за участю секретаря Рачкова О.І.,

за участю сторін:

представник позивача - Дяков В.О. (по довіреності),

представник позивача - Пастернак І.О. (по довіреності)

представник відповідача - не з'явився

розглянувши у відкритому судовому засіданні справу за адміністративним позовом товариства з обмеженою відповідальністю "Одвіст" до Державної служби України з лікарських засобів про скасування Наказу №588 від 13.07.2012 року в частині припинення дії свідоцтва про державну реєстрацію виробів медичного призначення №8509/2009 від 08.06.2012 року та зобов'язання вчинити певні дії,

В С Т А Н О В И В :

Товариство з обмеженою відповідальністю «Одвіст» звернулось до Одеського окружного адміністративного суду з позовом до Державної служби України з лікарських засобів, в якому просить скасувати наказ Державної служби України з лікарських засобів № 588 від 13.07.2012 р. в частині припинення дії свідоцтва про державну реєстрацію виробів медичного призначення № 8509/2009 від 08.06.2012р., зобов'язати Державну службу України з лікарських засобів видати свідоцтво про державну реєстрацію виробів медичного призначення № 8509/2009 від 08.06.2012 р. та зобов'язати Державну службу України з лікарських засобів внести зміни до державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення щодо свідоцтва про державну реєстрацію виробів медичного призначення № 8509/2009 від 08.06.2012р. шляхом виключення інформації «припинено дію свідоцтва про державну реєстрацію (наказ Держлікслужби України від 13.07.2012 №588)».

В судовому засіданні представники позивача позов підтримали та просили задовольнити його у повному обсязі, зіславшись на обґрунтування викладені у позовній заяві (а.с.3-8 т.І) та письмових поясненнях. Позивач вважає, що відповідач незаконно та безпідставно не видав свідоцтво, не повідомив у встановлений спосіб про рішення про перереєстрацію свідоцтва № 8509/2009 від 05.03.2009 та видачу нового свідоцтва, при цьому реєстраційний збір за державну реєстрацію сплачений відповідно до платіжного доручення №36 від 11.06.2012р. Позовні вимоги щодо скасування рішення відповідача про припинення дії свідоцтва та внесення змін до державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, обґрунтував тим, що відсутня така підстава для припинення дії свідоцтва як «відсутність документального підтвердження місткості шприців», відповідач прийняв позитивне рішення від 08.06.2012р. про відповідність медичних виробів встановленим вимогам у порядку, передбаченому Порядком державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого Постановою КМУ № 1497 від 09.11.2004р., у реєстраційному досьє медичних виробів є документально підтверджені висновки технічної експертизи про відповідність зазначених виробів вимогам щодо якості та безпеки, які надавались із заявою від 13.09.2011р. вх. № ВМ1183, а також додатково є в наявності Сертифікат відповідності УкрСЕПРО вимогам ГОСТ ДСТУ 24861:2009, протоколи технічних випробувань місткості шприців, Сертифікати відповідності виробника та його листи щодо підтвердження виробництва шприців та їх місткості, зазначених у переліку до свідоцтва № 8509/2009 від 08.06.2012. Крім того представники позивача зазначили, що про припинення дії свідоцтва його повідомлено з порушенням 10-денного строку, що призвело до матеріальних збитків.

Представник відповідача у судове засідання не з'явився, про час та місце слухання справи повідомлений належним чином (а.с.236 т.І), а тому на підставі ст.128 КАС України справа слухалась за його відсутності за наявними в матеріалах справи доказами.

На адресу суду 12.03.2013 року від відповідача надійшло заперечення, в якому Державна служба України з лікарських засобів заперечувала проти позову та просила у задоволенні позовних вимог відмовити. В обґрунтування своїх заперечень відповідач посилався на те, що про рішення щодо перереєстрації виробів медичного призначення, яке було затверджене Наказом Держлікслужби України № 467 від 08.06.2012р., повідомив Позивача у 10-денний строк шляхом публікації інформації про прийняте рішення на офіційному сайті Держлікслужби України, а про рішення щодо припинення дії свідоцтва №8509/2009 від 08.06.2012р., яке затверджено Наказом Держлікслужби України № 588 від 13.07.2012р., повідомив листом № 15581-1.2/5.1/17-12 від 23.07.2012г. та шляхом публікації на офіційному сайті. Також зазначили, що вказані рішення були направленні ТОВ «Одвіст» відповідними листами у десятиденний строк. Крім того зазначено, що Наказ Держлікслужби України № 588 від 13.07.2012р. прийнято на підставі Протоколу Науково-експертної ради від 12.07.2012р. Законною підставою прийнятого рішення Відповідач вважає відсутність документального підтвердження номенклатури шприців ін'єкційних одноразового застосування усіх місткостей шприців 0,2; 0,4; 0,5; 1; 2; 3; 6; 10,5; 11; 30; 50; 100 мл (см3), яку він витребував у виробника ZHEJIANG YUSHENG MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD. (China) листом від 10.07.2012 № 14100-1.2/5.0/17-12, однак в отриманому листі від виробника (вх. № 243/0/15-12 від 26.09.2012) відсутня інформація щодо підтвердження номенклатури шприців ін'єкційних одноразового застосування. Разом з цим, відповідач посилаючись на Наказ Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 16.08.2012 № 924 «Про затвердження зміни № 2 до національного стандарту України ДСТУ ГОСТ 24861:2009», яким затверджено зміну до національного стандарту з набранням чинності з 01.09.2012, вважає, що свідоцтво не відповідає ДСТУ ГОСТ 24861:2009 та прийняте рішення про припинення, яке є законним та обґрунтованим. Розділом 4 цього нормативного документа передбачено, що шприци класифікуються тільки по місткості 1, 2, 5, 10, 20, 30, 50 мл (см3), однак зареєстроване свідоцтво містить інші місткості.

Дослідивши матеріали справи, оцінивши надані учасниками судового процесу докази в їх сукупності, проаналізувавши положення чинного законодавства, заслухавши пояснення представників позивача, суд встановив наступне.

ТОВ «Одвіст» є імпортером медичних виробів під торговою маркою «Одвіст» та 05.03.2009 року отримав Свідоцтво №8509/2009 про державну реєстрацію виробів медичного призначення (а.с.10-11 т.І).

Крім того, заявою від 13.09.2011р. вх. № ВМ1183 позивач подав документи про перереєстрацію свідоцтва 8509/2009 з метою розширення асортименту виробів (а.с.12-13 т.І).

Судом також встановлено, що 30.07.2012 року позивач отримав Лист Держлікслужби України (а.с.76 т.І), в якому зазначалось, що дію свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу №8509/2009 від 08.06.2012 року припинено на підставі наказу Держлікслужби України від 13.07.2012 року №588 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних виробів та внесення змін у реєстраційні матеріали» (а.с.131 т.І).

Оцінюючи оскаржений наказ суб'єкта владних повноважень в частині припинення дії свідоцтва про державну реєстрацію медичних виробів № 8509/2009 від 08.06.2012 року, суд виходить з приписів ч.3 ст.2 КАС України та доходить до висновку про його протиправність та часткове задоволення позовних вимог, виходячи з наступного.

Відповідно до ст. 19 Конституції України, органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Згідно з п.1 ч.3 ст.2 Кодексу адміністративного судочинства України, у справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб'єктів владних повноважень адміністративні суди перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Як встановлено судом, позивач подав заяву від 13.09.2011р. вх. № ВМ1183 про перереєстрацію свідоцтва 8509/2009 з метою розширення асортименту виробів, яка була прийнята до розгляду відповідачем.

У відповідності до п. 5 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України №1497 від 09.11.2004 року (далі -Порядок №1497) до заяви про державну реєстрацію додаються наступні документи 1) настанови (інструкція) з експлуатації (застосування) медичних виробів; 2) сертифікат походження медичних виробів; 3) сертифікат відповідності медичних виробів вимогам якості та безпеки для здоров'я людини; 4) копії нормативних документів, інформація щодо стандартів, нормативної бази, на підставі яких виготовляються медичні вироби; 5) матеріали щодо визначення класу безпеки медичних виробів залежно від ступеня потенційного ризику застосування, а також матеріали їх доклінічного та клінічного вивчення та/або випробування; 6) каталог медичних виробів; 7) висновок за результатами державної метрологічної атестації - для засобів вимірювальної техніки; 8) етикетка або зразок маркування медичних виробів; 9) копія документа про реєстрацію заявника; 10) документ про сплату реєстраційного збору.

Як встановлено судом, позивачем подано усі необхідні документи, що підтверджує опис вкладених документів, а саме: пронумерований перелік; заява встановленого зразка від 13.09.2011р. вх. № ВМ1183 з Додатком, у якому зазначено назви ВМП усіх найменувань; електронна версія заяви та додатку; авторизаційний лист, що підтверджує повноваження заявника на реєстрацію; інструкція з експлуатації медичних виробів; сертифікат походження медичних виробів з КНР; сертифікат відповідності виробника ISO 9001:2008; сертифікат відповідності ISO 13485:2005 та інші документи, необхідні для перереєстрації.

Відповідно до додатку до заяви позивач просив зареєструвати вироби медичного призначення 22 найменувань: Шприци туберкулінові, що самоблокуються, з голками стерильні одноразового використання 0,2 мл «Одвіст»; Шприци туберкулінові, що самоблокуються, з голками стерильні одноразового використання 0,4 мл «Одвіст»; Шприци туберкулінові, що самоблокуються, з голками стерильні одноразового використання 0,5 мл «Одвіст»; Шприци туберкулінові, що самоблокуються, з голками стерильні одноразового використання 1 мл «Одвіст»; Шприци туберкулінові з голками стерильні одноразового використання 0,5 мл «Одвіст»; Шприци туберкулінові з голками стерильні одноразового використання 1 мл «Одвіст»; Шприци, що самоблокуються, з голками стерильні одноразового використання 0,5 мл «Одвіст»; Шприци, що самоблокуються, з голками стерильні одноразового використання 1 мл «Одвіст»; Шприци ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання 10,5мл «Одвіст»; Шприци ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання 11 мл «Одвіст»; Шприци катетерні стерильні одноразового використання 50 мл «Одвіст»; Шприци катетерні стерильні одноразового використання 100 мл «Одвіст»; Шприци ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання 0,5 мл; Шприци ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання 1 мл; Шприци ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання 2 мл; Шприци ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання 3 мл; Шприци ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання 6 мл; Шприци ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання 30 мл; Шприци ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання 50 мл; Шприци ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання 100 мл; Шприци ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання Інсулінові U-40; Шприци ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання Інсулінові U-100.

Як вбачається з матеріалів справи, 08.06.2012 року відповідач встановив, що подані матеріали відповідають чинному законодавству, а вироби медичного призначення зазначених найменувань - підлягають державній реєстрації, та прийняв рішення про перереєстрацію, затверджене Наказом № 467 від 08.06.2012 року (а.с.137 т.І).

У десятиденний термін позивача належним чином не повідомив про перереєстрацію в порушення до ч. 3 п. 11 Порядку №1497. Публікація інформації на офіційному сайті рішення органу державної влади є неналежним повідомленням, оскільки відповідно до ч. 3 п. 11 Порядку №1497 повідомлення здійснюється у письмовій формі.

Відповідач вніс інформацію про перереєстрацію свідоцтва до єдиного державного реєстру виробів медичного призначення, однак свідоцтво № 8509/2009 від 08.06.2012р. не видав, не зважаючи на той факт, що позивач сплатив державний збір за його видачу. За твердженням позивача копію свідоцтва не отримано. Відповідачем, доказів отримання ТОВ «Одвіст» вказаного Свідоцтва не надано.

Разом з цим, судом також встановлено, що на підставі доручення Голови Адміністрації Президента України від 10.11.2011 (а.с.134 т.І), Науково-експертна рада відповідно до протоколу № 6 від 12.07.2012 року (а.с.135 т.І) встановила відсутність документального підтвердження місткості шприців позивача (виробника) та керуючись п. 1 ст. 19 Порядку №1497 рекомендувала відповідачу припинити дію свідоцтва та звернутися до виробника за підтвердженням місткості шприців.

Суд вважає зазначити, що підставою для перевірки Науко-експертною радою свідоцтва позивача зазначено доручення Голови Адміністрації Президента України від 10.11.2011, яке містить інформацію щодо скарги від ПАТ «Гемопласт» на дії виробників виробів медичного призначення, які використовують подвійні стандарти. У протоколі № 6 від 12.07.2012р. зазначено, що підставою припинення дії свідоцтва є відсутність документального підтвердження номенклатури шприців ін'єкційних одноразового застосування усіх місткостей шприців 0,2; 0,4; 0,5; 1; 2; 3; 6; 10,5; 11; 30; 50; 100 мл (см3).

Відповідно до п. 19 Порядку №1497, у разі встановлення або отримання повідомлення про невідомі раніше негативні властивості медичних виробів, виявлені у процесі виробництва та/або застосування, невідповідності в маркуванні, виникнення загрози здоров'ю або життю людини, про відсутність або недостатню якість та ефективність їх дії порівняно із задекларованою Держлікслужбою за рекомендацією дорадчого органу приймає рішення про анулювання державної реєстрації або припинення дії свідоцтва на певний строк, що має наслідком заборону (тимчасову заборону) застосування виробів медичних, про що робить відповідну відмітку в Реєстрі та у десятиденний строк письмово повідомляє про це заявника.

Судом встановлено, що Протокол Науково-експертної ради № 6(а.с.135-136, т.1) не містить жодних документально-підтверджених фактів небезпечності виробів, наявності негативних властивостей, невідповідності маркування чи недостатню якість чи ефективність їх дії.

Посилання відповідача на той факт, що у листі виробник ZHEJIANG YUSHENG MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD. (China) (вх. № 243/0/15-12 від 26.09.2012 (а.с.129 т.І) не надав інформацію щодо підтвердження номенклатури шприців ін'єкційних одноразового застосування усіх місткостей є безпідставним та необґрунтованим. Так, відповідно до Листа-дозволу від 31.08.2011 року (а.с.218 т.1, а.с.13 т.2), уповноваженим представником Виробника є ТОВ «Одвіст» з питань реєстрації та розповсюдження виробів медичного призначення на території України. Діючи на підставі Порядку №1497 ТОВ «Одвіст» надав до перереєстрації перелік документів, вичерпний перелік яких встановлено п. 5 вказаного Порядку. Відповідно до Порядку №1497 зазначений перелік документів та рішення про реєстрацію підтверджує відповідність виробів усім вимогам чинного законодавства. Крім того, судом встановлено, що позивач надав до суду нотаріально завірені копії сертифікатів відповідності виробника з перекладом на українську мову, які підтверджують, що виробник може виробляти вироби медичного призначення. Також у листі виробник підтверджує, що дані вироби є зареєстровані, а позивачем надано протоколи випробувань, якими підтверджується місткість шприців (а.с. 243-250 т.І).

Суд вважає помилковими посилання відповідача на Наказ Мінекономіки № 924 від 16.08.2012 року, як підставу для припинення дії свідоцтва, оскільки на момент прийняття оскаржуваного рішення Національна зміна до ДСТУ ГОСТ 24861:2009 не була прийнята, зазначений нормативно-правовий акт набрав чинності лише 01.09.2012 року та стосується шприців ін'єкційних одноразового використання.

Отже за відсутності достатніх доказів, які підтверджують наявність підстав, визначених пунктом 19 Порядку №1497, рішення відповідача про припинення дії Свідоцтва прийнято без законних підстав, та є таким, що порушує права позивача, а отже підлягає скасуванню.

Разом з тим, рішення суду має досліджувати всі обставини справи, бути обґрунтованим та законним. Так, суд встановив, що позивач заявив для реєстрації (перереєстрації) наступні вироби медичного призначення: Шприци туберкулінові, що самоблокуються, з голками стерильні одноразового використання 0,2 мл «Одвіст»; Шприци туберкулінові, що самоблокуються, з голками стерильні одноразового використання 0,4 мл «Одвіст»; Шприци туберкулінові, що самоблокуються, з голками стерильні одноразового використання 0,5 мл «Одвіст»; Шприци туберкулінові, що самоблокуються, з голками стерильні одноразового використання 1 мл «Одвіст»; Шприци туберкулінові з голками стерильні одноразового використання 0,5 мл «Одвіст»; Шприци туберкулінові з голками стерильні одноразового використання 1 мл «Одвіст»; Шприци, що самоблокуються, з голками стерильні одноразового використання 0,5 мл «Одвіст»; Шприци, що самоблокуються, з голками стерильні одноразового використання 1 мл «Одвіст»; Шприци ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання 10,5мл «Одвіст»; Шприци ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання 11 мл «Одвіст»; Шприци катетерні стерильні одноразового використання 50 мл «Одвіст»; Шприци катетерні стерильні одноразового використання 100 мл «Одвіст»; Шприци ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання 0,5 мл; Шприци ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання 1 мл; Шприци ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання 2 мл; Шприци ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання 3 мл; Шприци ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання 6 мл; Шприци ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання 30 мл; Шприци ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання 50 мл; Шприци ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання 100 мл; Шприци ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання Інсулінові U-40; Шприци ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання Інсулінові U-100.

Вимоги розділу 3 ГОСТ ДСТУ 24861:2009 (зі змінами чинними на момент подання позову) допускають виробництво шприців одноразового використання наступної місткості 1, 2, 5, 10, 20, 30, 50 мл (см3). На підставі вище наведеного, суд встановив відповідність вимогам ДСТУ ГОСТ 24861:2009 зареєстрованих виробів медичного призначення наступних найменувань: шприци туберкулінові, що самоблокуються, з голками стерильні одноразового використання 1 мл «Одвіст», шприци туберкулінові з голками стерильні одноразового використання 1 мл «Одвіст», шприци, що самоблокуються, з голками стерильні одноразового використання 1 мл «Одвіст», шприци катетерні стерильні одноразового використання 50 мл «Одвіст», шприци ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання 1 мл, шприци ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання 2 мл, шприци ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання 30 мл, шприци ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання 50 мл, шприци ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання Інсулінові U-40, шприци ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання Інсулінові U-100.

Не відповідають вимогам ДСТУ ГОСТ 24861:2009: шприци туберкулінові, що самоблокуються, з голками стерильні одноразового використання 0,2 мл «Одвіст»; шприци туберкулінові, що самоблокуються, з голками стерильні одноразового використання 0,4 мл «Одвіст»; шприци туберкулінові, що самоблокуються, з голками стерильні одноразового використання 0,5 мл «Одвіст»; шприци туберкулінові з голками стерильні одноразового використання 0,5 мл «Одвіст»; шприци, що самоблокуються, з голками стерильні одноразового використання 0,5 мл «Одвіст»; шприци ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання 10,5мл «Одвіст»; шприци ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання 11 мл «Одвіст»; шприци катетерні стерильні одноразового використання 100 мл «Одвіст»; шприци ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання 0,5 мл; шприци ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання 3 мл; шприци ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання 6 мл; шприци ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання 100 мл .

Суд зазначає, що відповідно до ч. 2 ст. 162 КАС України, суд може прийняти іншу постанову, яка б гарантувала дотримання і захист прав, свобод, інтересів людини і громадянина, інших суб'єктів у сфері публічно-правових відносин від порушень з боку суб'єктів владних повноважень. Отже, з метою захисту прав та законних інтересів позивача та оскільки зареєстроване свідоцтво містить номенклатуру шприців, які відповідають ДСТУ ГОСТ 24861:2009, суд вважає за можливе задовольнити позовні вимоги щодо зобов'язання видати свідоцтво в частині щодо наступних найменувань: шприци туберкулінові, що самоблокуються, з голками стерильні одноразового використання 1 мл «Одвіст», шприци туберкулінові з голками стерильні одноразового використання 1 мл «Одвіст», шприци, що самоблокуються, з голками стерильні одноразового використання 1 мл «Одвіст», шприци катетерні стерильні одноразового використання 50 мл «Одвіст», шприци ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання 1 мл, шприци ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання 2 мл, шприци ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання 30 мл, шприци ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання 50 мл, шприци ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання Інсулінові U-40, шприци ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання Інсулінові U-100; та зобов'язати Державну службу України з лікарських засобів внести зміни до державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення щодо свідоцтва про державну реєстрацію виробів медичного призначення № 8509/2009 від 08.06.2012 року шляхом виключення інформації про припинення дії свідоцтва про державну реєстрацію (наказ Держлікслужби України від 13.07.2012 року № 588).

Положеннями ч.2 ст.71 КАС України передбачено, що в адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень, обов'язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача, якщо він заперечує проти адміністративного позову.

Системно проаналізувавши приписи законодавства України, що були чинними на момент виникнення спірних правовідносин між сторонами, оцінивши докази, які є у справі, за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на їх безпосередньому, всебічному, повному та об'єктивному дослідженні, з урахуванням вимог встановлених частиною 2 статті 19 Конституції України та частиною 3 статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України, не виходячи за межи позовних вимог, суд дійшов висновку, що адміністративний позов ТОВ «Одвіст» належить частково задовольнити.

Керуючись ст.ст. 2, 71, 94, 158-163 КАС України, суд

П О С Т А Н О В И В :

1. Адміністративний позов товариства з обмеженою відповідальністю "Одвіст" до Державної служби України з лікарських засобів - задовольнити частково.

2. Скасувати наказ Державної служби України з лікарських засобів № 588 від 13.07.2012 року в частині припинення дії свідоцтва про державну реєстрацію медичних виробів № 8509/2009 від 08.06.2012 року.

3. Зобов'язати Державну службу України з лікарських засобів ( 03115 ,м. Київ, проспект Перемоги, 120, код ЄДРПОУ 37769480) видати товариству з обмеженою відповідальністю "Одвіст" (65125, м. Одеса, вул. Велика Арнаутська, 2б, код ЄДРПОУ 34994978) свідоцтво про державну реєстрацію наступних виробів медичного призначення: шприці туберкулінові, що самоблокуються, з голками стерильні одноразового використання 1 мл «Одвіст», шприці туберкулінові з голками стерильні одноразового використання 1 мл «Одвіст», шприці, що самоблокуються, з голками стерильні одноразового використання 1 мл «Одвіст», шприці катетерні стерильні одноразового використання 50 мл «Одвіст», шприці ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання 1 мл, шприці ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання 2 мл, шприці ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання 30 мл, шприці ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання 50 мл, шприці ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання Інсулінові U-40, шприці ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання Інсулінові U-100.

4. Зобов'язати Державну службу України з лікарських засобів (03115 ,м. Київ, проспект Перемоги, 120, код ЄДРПОУ 37769480) внести зміни до державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення щодо свідоцтва про державну реєстрацію виробів медичного призначення № 8509/2009 від 08.06.2012 року шляхом виключення інформації про припинення дії свідоцтва про державну реєстрацію (наказ Держлікслужби України від 13.07.2012 року № 588).

3. В іншій частині позовних вимог - відмовити.

Повний текст постанови виготовлений та підписаний 20 травня 2013 року

Судові витрати розподілити у відповідності до вимог ст. 94 КАС України.

Постанова набирає законної сили після закінчення строків подання апеляційної скарги, якщо вона не була подана у встановлені строки. У разі подання апеляційної скарги постанова набирає законної сили після повернення апеляційної скарги, відмови у відкритті апеляційного провадження або набрання законної сили рішенням за наслідками апеляційного провадження.

Постанова може бути оскаржена до Одеського апеляційного адміністративного суду через суд першої інстанції шляхом подачі апеляційної скарги в 10-денний строк з дня отримання копії постанови.

Головуючий суддя Бутенко А.В.

Суддя Колесниченко О.В.

Суддя Юхтенко Л.Р.

.

.