Ухвала

від 27.08.2013 по справі 815/876/13-а

ОДЕСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД

ОДЕСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД

----------------------

У Х В А Л А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

27 серпня 2013 р.Справа № 815/876/13-а

Категорія: 3.6 Головуючий в 1 інстанції: Бутенко А. В.

Одеський апеляційний адміністративний суду у складі колегії:

головуючого судді - Кравченко К.В.,

судді - Федусика А.Г.,

судді - Вербицькій Н.В.

при секретарі - Конончук А.В.

розглянувши у відкритому судовому засіданні апеляційну скаргу Державної служби України з лікарських засобів на постанову Одеського окружного адміністративного суду від 15 травня 2013 року по справі за позовом товариства з обмеженою відповідальністю «Одвіст» до Державної служби України з лікарських засобів про скасування наказу в частині припинення дії свідоцтва про державну реєстрацію виробів медичного призначення та зобов'язання вчинити певні дії, -

В С Т А Н О В И В:

В січні 2013 року товариство з обмеженою відповідальністю «Одвіст» (надалі - позивач) звернулось до суду з позовом до Державної служби України з лікарських засобів (надалі - відповідач) з наступними позовними вимогами:

- скасувати наказ Державної служби України з лікарських засобів №588 від 13.07.2012 року в частині припинення дії свідоцтва про державну реєстрацію виробів медичного призначення №8509/2009 від 08.06.2012 року;

- зобов'язати Державну службу України з лікарських засобів видати свідоцтво про державну реєстрацію виробів медичного призначення №8509/2009 від 08.06.2012 року;

- зобов'язати Державну службу України з лікарських засобів внести зміни до державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення щодо свідоцтва про державну реєстрацію виробів медичного призначення №8509/2009 від 08.06.2012 року шляхом виключення інформації «припинено дію свідоцтва про державну реєстрацію (наказ Держлікслужби України від 13.07.2012 №588)».

В обґрунтування позовних вимог позивач зазначив, що відповідач незаконно та безпідставно не видав свідоцтво, не повідомив у встановлений спосіб про рішення про перереєстрацію свідоцтва №8509/2009 від 05.03.2009 року та видачу нового свідоцтва, при цьому реєстраційний збір за державну реєстрацію сплачений відповідно до платіжного доручення №36 від 11.06.2012 року. Також позивач зазначив, що відповідач безпідставно припинив дію свідоцтва про державну реєстрацію виробів медичного призначення №8509/2009 від 08.06.2012 року з підстав відсутності документального підтвердження виробником місткостей шприців, оскільки така підстава не передбачена законодавством України для припинення або анулювання дії свідоцтв про державну реєстрацію виробів медичного призначення.

Постановою Одеського окружного адміністративного суду від 15.05.2013 року позовні вимоги задоволені частково. Судом скасовано наказ Державної служби України з лікарських засобів №588 від 13.07.2012 року в частині припинення дії свідоцтва про державну реєстрацію медичних виробів №8509/2009 від 08.06.2012 року; зобов'язано Державну службу України з лікарських засобів видати ТОВ «Одвіст» свідоцтво про державну реєстрацію наступних виробів медичного призначення: шприці туберкулінові, що самоблокуються, з голками стерильні одноразового використання 1мл. «Одвіст», шприці туберкулінові з голками стерильні одноразового використання 1мл. «Одвіст», шприці, що самоблокуються, з голками стерильні одноразового використання 1мл. «Одвіст», шприці катетерні стерильні одноразового використання 50мл. «Одвіст», шприці ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання 1мл., шприці ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання 2мл., шприці ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання 30мл., шприці ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання 50мл., шприці ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання Інсулінові U-40, шприці ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання Інсулінові U-100. Також суд зобов'язав Державну службу України з лікарських засобів внести зміни до державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення щодо свідоцтва про державну реєстрацію виробів медичного призначення №8509/2009 від 08.06.2012 року шляхом виключення інформації про припинення дії свідоцтва про державну реєстрацію (наказ Держлікслужби України від 13.07.2012 року №588). В іншій частині позовних вимог суд відмовив.

Не погоджуючись з вищезазначеною постановою, відповідач подав апеляційну скаргу, в якій, посилаючись на порушення судом норм матеріального та процесуального права та невідповідність висновків суду обставинам справи, просить постанову суду першої інстанції скасувати та винести нову постанову про відмову у задоволенні позову.

Заслухавши суддю-доповідача, перевіривши матеріали справи та доводи апеляційної скарги, колегія суддів вважає, що апеляційна скарга не підлягає задоволенню з наступних підстав.

Судом першої інстанції встановлені наступні обставини.

Позивач є імпортером медичних виробів під торговою маркою «Одвіст» та отримав Свідоцтво №8509/2009 від 05.03.2009 року про державну реєстрацію виробів медичного призначення, а саме - шприців ін'єкційних з голками одноразового використання різного об'єму, виробником яких є ZHEJIANG YUSHENG MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD (КНР) (т.1 а.с.10-11).

Заявою від 13.09.2011 року вх.№ВМ1183 позивач подав документи про перереєстрацію свідоцтва №8509/2009 з метою розширення асортименту виробів, які зазначив у додатку №1 до заяви (т.1 а.с.12-13).

Позивачем подано усі необхідні документи, що підтверджує опис вкладених документів, а саме: пронумерований перелік; заява встановленого зразка від 13.09.2011 року вх.№ВМ1183 з Додатком, у якому зазначено назви ВМП усіх найменувань; електронна версія заяви та додатку; авторизаційний лист, що підтверджує повноваження заявника на реєстрацію; інструкція з експлуатації медичних виробів; сертифікат походження медичних виробів з КНР; сертифікат відповідності виробника ISO 9001:2008; сертифікат відповідності ISO 13485:2005 та інші документи, необхідні для перереєстрації.

Наказом №467 від 08.06.2012 року відповідач прийняв рішення про перереєстрацію свідоцтва №8509/2009 з терміном дії до 05.03.2014 року у зв'язку зі зміною форми випуску медичних виробів та анулював свідоцтво №8509/2009 від 05.03.2009 року, тим самим підтвердивши, що подані позивачем матеріали для перереєстрації свідоцтва відповідають чинному законодавству, а зазначена позивачем для перереєстрації номенклатура виробів медичного призначення (шприців) - підлягає державній реєстрації (т.1 а.с.137-139).

В порушення ч.3 п.11 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України №1497 від 09.11.2004 року (далі - Порядок №1497) відповідач у десятиденний термін не повідомив позивача належним чином про перереєстрацію свідоцтва №8509/2009.

Відповідач вніс інформацію про перереєстрацію свідоцтва до єдиного державного реєстру виробів медичного призначення, однак свідоцтво № 8509/2009 від 08.06.2012 року позивачу не видав, не зважаючи на те, що позивач сплатив державний збір за його видачу. Доказів отримання позивачем вказаного Свідоцтва відповідач не надав.

30.07.2012 року позивач отримав Лист Держлікслужби України (т.1 а.с.76), в якому зазначалось, що дію свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу №8509/2009 від 08.06.2012 року припинено на підставі наказу Держлікслужби України від 13.07.2012 року №588 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних виробів та внесення змін у реєстраційні матеріали» (т.1 а.с.131).

Припинення відповідачем дії свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу №8509/2009 від 08.06.2012 року пов'язано з тим, що на підставі доручення Голови Адміністрації Президента України від 10.11.2011 року (т.1 а.с.134), Науково-експертною радою відповідно до протоколу №6 від 12.07.2012 року (т.1 а.с.135-136) встановлено, що відсутнє документальне підтвердження виробником (ZHEJIANG YUSHENG MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD (КНР)) місткостей шприців, в зв'язку з чим ця рада рекомендувала припинити дію свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу: «Шприці ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання «Odvist», та звернутися до виробника стосовно документального підтвердження виробником їх місткостей.

Задовольняючи позовні вимоги про скасування наказу Державної служби України з лікарських засобів №588 від 13.07.2012 року в частині припинення дії свідоцтва про державну реєстрацію виробів медичного призначення №8509/2009 від 08.06.2012 року, суд першої інстанції виходив з того, що протокол Науково-експертної ради №6 від 12.07.2012 року не містить жодних документально-підтверджених фактів небезпечності виробів, наявності негативних властивостей, невідповідності маркування, чи фактів недостатньої якості та ефективності їх дії, а посилання відповідача на те, що виробник ZHEJIANG YUSHENG MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD не надав інформацію щодо підтвердження номенклатури шприців ін'єкційних одноразового застосування усіх місткостей суд першої інстанції визнав безпідставними та необґрунтованими.

Колегія суддів погоджується з висновками суду першої інстанції, з огляду на наступне.

Відповідно до п.19 Порядку №1497 у разі встановлення або отримання повідомлення про невідомі раніше негативні властивості медичних виробів, виявлені у процесі виробництва та/або застосування, невідповідності в маркуванні, виникнення загрози здоров'ю або життю людини, про відсутність або недостатню якість та ефективність їх дії порівняно із задекларованою Держлікслужбою за рекомендацією дорадчого органу приймає рішення про анулювання державної реєстрації або припинення дії свідоцтва на певний строк, що має наслідком заборону (тимчасову заборону) застосування виробів медичних, про що робить відповідну відмітку в Реєстрі та у десятиденний строк письмово повідомляє про це заявника.

В апеляційній скарзі апелянт стверджує, що відсутність документального підтвердження виробником місткостей шприців і є встановленням невідомих раніше негативних властивостей медичних виробів позивача, що може спричинити виникнення загрози здоров'ю або життю людини, що в свою чергу свідчить про відсутність або недостатню якість та ефективність їх дії порівняно із задекларованою.

Така позиція апелянта є помилковою, оскільки надані позивачем для перереєстрації свідоцтва №8509/2009 документи підтверджують те, що шприці марки «Odvist», які включені до свідоцтва №8509/2009 від 08.06.2012 року є безпечними та надійними і не несуть загрози здоров'ю або життю людини. Цей факт підтверджують, зокрема, висновок технічної експертизи Українського медичного центру сертифікації №613-11 (т.1 а.с.15-25), протокол №76 доклінічних випробувань від 17.02.2012 року Інституту хімії високомолекулярних сполук НАН України (т.1 а.с.27-35), протокол проведення клінічних випробувань медичних виробів №1 від 30.03.2012 року Інституту отоларингології ім. проф. О.С.Коломийченка АМН України (т.1 а.с.36-49), а також копії документів від виробника про відповідність виробляємих ZHEJIANG YUSHENG MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD шприців та самого процесу виробництва міжнародним стандартам якості та безпеки (т.2 а.с.7-89).

Відсутність тієї інформації, на яку посилається апелянт, не є підставою, для припинення або анулювання дії свідоцтва про державну реєстрацію виробів медичного призначення згідно п.19 Порядку №1497, оскільки не свідчить про виявлення невідомих раніше негативних властивостей медичних виробів.

Тим більше, що для отримання такої інформації відповідач звернувся до виробника - ZHEJIANG YUSHENG MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD, однак рішення про анулювання дії свідоцтва №8509/2009 від 08.06.2012 року відповідач прийняв без отримання від виробника інформації, яка б заперечувала факт виробництва ним шприців тієї місткості, які включені до вказаного свідоцтва.

Виробником - ZHEJIANG YUSHENG MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD на адресу голови Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів направлено лист, в якому підтверджено факт виробництва ним всієї номенклатури шприців, які включені до Свідоцтва №8509/2009 від 08.06.2012 року (т.1 а.с.245-247).

Таким чином, колегія суддів вважає правильним висновок суду першої інстанції про безпідставність рішення відповідача про припинення дії Свідоцтва №8509/2009 від 08.06.2012 року.

Також колегія суддів вважає правильним рішення суду першої інстанції в частині зобов'язання Державної служби України з лікарських засобів видати позивачу свідоцтво про державну реєстрацію наступних виробів медичного призначення: шприці туберкулінові, що самоблокуються, з голками стерильні одноразового використання 1мл. «Одвіст», шприці туберкулінові з голками стерильні одноразового використання 1мл. «Одвіст», шприці, що самоблокуються, з голками стерильні одноразового використання 1мл. «Одвіст», шприці катетерні стерильні одноразового використання 50мл. «Одвіст», шприці ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання 1мл., шприці ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання 2мл., шприці ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання 30мл., шприці ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання 50мл., шприці ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання Інсулінові U-40, шприці ін'єкційні з голками стерильні одноразового використання Інсулінові U-100.

Рішення суду першої інстанції в цій частині узгоджується з вимогами розділу 3 ГОСТ ДСТУ 24861:2009 (зі змінами чинними на момент подання позову, які допускають виробництво шприців одноразового використання наступної місткості 1, 2, 5, 10, 20, 30, 50 мл (см3).

Застосування судом такого способу захисту прав позивача як зобов'язання відповідача внести зміни до державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення щодо свідоцтва про державну реєстрацію виробів медичного призначення №8509/2009 від 08.06.2012 року шляхом виключення інформації про припинення дії свідоцтва про державну реєстрацію (наказ Держлікслужби України від 13.07.2012 року №588), колегія суддів вважає правильним, оскільки такий спосіб направлений на відновлення порушених прав позивача внаслідок неправомірного припинення дії цього свідоцтва.

Колегія суддів вважає, що суд першої інстанції правильно встановив обставини справи, порушень матеріального та процесуального права при вирішенні справи не допустив, а наведені в скарзі доводи правильність висновків суду не спростовують.

За таких обставин, апеляційна скарга задоволенню не підлягає.

Керуючись ст.195, ст.196, п.1 ч.1 ст.198, п.1 ч.1 ст.205, ст.206, ч.5 ст.254 КАС України, апеляційний суд, -

У Х В А Л И В:

Апеляційну скаргу Державної служби України з лікарських засобів - залишити без задоволення, а постанову Одеського окружного адміністративного суду від 15 травня 2013 року - залишити без змін.

Ухвала апеляційного суду набирає чинності негайно після її проголошення, але може бути оскаржена в касаційному порядку до Вищого адміністративного суду України протягом двадцяти днів після набрання законної сили судовим рішенням суду апеляційної інстанції.

Повний текст судового рішення виготовлений 28 серпня 2013 року.

Головуючий суддя: К.В. Кравченко

Суддя: А.Г. Федусик

Суддя: Н.В. Вербицька