Ухвала

від 07.04.2015 по справі п/811/4336/14

ДНІПРОПЕТРОВСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД

ДНІПРОПЕТРОВСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД

У Х В А Л А

і м е н е м У к р а ї н и

07 квітня 2015 рокусправа № П/811/4336/14

Дніпропетровський апеляційний адміністративний суд у складі колегії суддів: головуючого судді: Сафронової С.В.

суддів: Нагорної Л.М. Чепурнова Д.В.

за участю секретаря судового засідання: Олійник Р.І.

розглянувши у відкритому судовому засіданні в м. Дніпропетровську апеляційні скарги Міністерства охорони здоров'я України та Державної служби України з лікарських засобів на ухвалу Кіровоградського окружного адміністративного суду від 09 грудня 2014 року

у адміністративній справі № П/811/4336/14 за позовом ОСОБА_1 до Міністерства охорони здоров'я України, Державної служби України з лікарських засобів та третіх осіби: Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України", та Товариства з обмеженою відповідальністю "ВАЛАРТІН ФАРМА" про визнання протиправним та скасування наказу та розпоряджень, -

в с т а н о в и л а :

Ухвалою Кіровоградського окружного адміністративного суду від 09 грудня 2014 року частково задоволено клопотання ОСОБА_1 про вжиття заходів забезпечення заявленого ним адміністративного позовом до Міністерства охорони здоров'я України, Державної служби України з лікарських засобів, та третіх осіб: на стороні відповідача -ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України", і на стороні позивача - ТОВ "Валартін фарма", шляхом зупинення дії наказу Міністерства охорони здоров'я України від 01.12.2014 року № 914 "Про тимчасову заборону застосування лікарського засобу", та зупинення дії Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів № 22467- 1.3/2.0/17-14 від 04.12.2014 р. про заборону реалізації та застосування лікарського засобу Альфапег® Пегінтерферон альфа-2Ь (ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг або 150 мкг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій). В іншій частині клопотання ОСОБА_1 щодо: заборони Міністерству охорони здоров'я України (01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, ідентифікаційний номер юридичної особи - 00012425) вчиняти будь-які дії направлені на виконання (реалізацію) наказу Міністерства охорони здоров'я України від 01.12.2014 року №914 " Про тимчасову заборону застосування лікарського засобу"; заборони Державному підприємству "Державний експертний центр МОЗ України" (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40; ідентифікаційний номер юридичної особи - 20015794) вчиняти будь-які дії направлені на виконання (реалізацію) наказу Міністерства охорони здоров'я України від 01.12.2014 року № 914 "Про тимчасову заборону застосування лікарського засобу"; та заборони Державній службі України з лікарських засобів (03115, м. Київ, проспект Перемоги, 120; ідентифікаційний номер юридичної особи - 37769480) вчиняти будь-які дії направлені на виконання (реалізацію) наказу Міністерства охорони здоров'я України від 01.12.2014 року № 914 "Про тимчасову заборону застосування лікарського засобу" та Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів № 22467-1.3/2.0/17-14 від 04.12.2014 р. про заборону реалізації та застосування лікарського засобу Альфапег® Пегінтерферон альфа-2Ь (ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг або 150 мкг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) - судом першої інстанції відмовлено.

Зазначена ухвала суду першої інстанції в частині задоволення клопотання ОСОБА_1 оскаржена в апеляційному порядку відповідачами по справі - Міністерством охорони здоров'я України та Державною служби України з лікарських засобів з підстав порушення судом норм процесуального права та неврахування фактичних обставин, які мають суттєве значення для правильного вирішення питання про вжиття заходів забезпечення позову ОСОБА_1, у зв'язку з чим просять її скасувати та прийняти нове рішення про відмову в задоволенні клопотання позивача в повному обсязі.

Заслухавши пояснення представників відповідачів по справі та третьої особи на стороні відповідача, перевіривши, в межах апеляційної скарги, рішення суду першої інстанції та доводи апеляційних скарг, дослідивши матеріали справи, колегія суддів вважає, що апеляційні скарги підлягають задоволенню, з наступних підстав.

Постановляючи ухвалу про вжиття заходів з забезпечення позову ОСОБА_1, суд першої інстанції виходив з того, що позивач являється хворим на гепатит С та проходить курс лікування медичним імунобіологічним препаратом Альфапег® Пегінтерферон альфа-2Ь від застосування якого відчуває терапевтичний ефект та покращення, тому заборона застосування вказаного препарату та вилучення його з обігу може призвести до того, що курс лікування буде перервано, а досягнутий позитивний ефект втрачено, що призведе до непоправної шкоди його здоров'я та значної матеріальної шкоди.

Крім того, вирішуючи питання про забезпечення позову, суд першої інстанції послався на те, що лікування препаратом Альфапег® здійснюють і інші особи, які вимушені припинити лікування через видання Міністерством охорони здоров'я України та Державною службою України з лікарських засобів оскаржуваних у даній справі актів, в тому числі і наказу МОЗ, в якому визначено невірний реєстраційний номер свідоцтва лікарського засобу, та вилучення цього препарату з обігу.

Тобто, суд першої інстанції вживаючи заходи забезпечення позову ОСОБА_1 обговорив питання порушення оскаржуваними у цій справі актами права позивача, та й інших хворих осіб, які при лікуванні застосовують лікарський препарат Альфапег® Пегінтерферон альфа-2Ь, разом з тим, суд недостатньо приділив уваги можливим наслідкам, які можуть настати внаслідок застосування відповідних заходів забезпечення позову у цій справі, та не врахував спів розмірність цих наслідків вимогам клопотання про забезпечення позову, також як і не звернув уваги на результати роботи Комісії щодо проведення перевірки дотримання норм законодавства ДП «Державний експертний центр МОЗ України» при здійсненні процедури державної реєстрації лікарського засобу Альфапег® Пегінтерферон альфа-2Ь виробництва ТОВ «НВК «Інтерфармбіотек» (а.с.22-27).

Як вбачається з матеріалів справи, підставою для прийняття відповідачами оскаржуваних у цій справі актів (наказу та розпорядження) стало невиконання виробником лікарського препарату Альфапег® Пегінтерферон альфа-2Ь рішення Науково-експертною радою Центру ДП «Державний експертний центр МОЗ України» щодо проведення та належного оформлення реєстраційного неінтервенційного ретроспективного дослідження препарату Альфапег® Пегінтерферон альфа-2Ь з подальшим аналізом його результатів з використанням епідеміологічних методів, яке дозволить підтвердити або спростувати інформацію про заявлені лікувальні властивості цього препарату та отримати додаткові дані про його безпечність і ефективність. При цьому, зазначені питання попередньо обговорювалися починаючи з серпня 2014 року за зверненням громадської організації «Всеукраїнська мережа людей, які живуть з ВІЛ/СШД» стосовно лікарського препарату Альфапег® Пегінтерферон альфа-2Ь, який був зареєстрований з можливими порушеннями норм чинного законодавства, та порушенням умов проведення клінічного випробування даного лікарського засобу, а виробнику лікарського препарату Альфапег® Пегінтерферон альфа-2Ь, тобто ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», рекомендувалося в місячний строк додати до реєстраційних матеріалів вичерпну інформацію про застосування цього препарату для лікування хворих, а разі їх відсутності привести інструкцію для медичного застосування до клінічної інформації реєстраційного досьє шляхом внесення відповідних змін до матеріалів реєстраційного досьє, про що виробник препарату - ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» повідомлявся листом (а.с.20-21).

Залишилося поза судового дослідження також питання замінюваність лікарського препарату Альфапег® Пегінтерферон альфа-2Ь іншим препаратами, які застосовувалися хворими на гепатат С до 2010 року, тобто до реєстрації цього виробництва ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», наявність аналогів цього лікарського препарату і інших фармацевтичних підприємств, які займаються його виробництвом, і до яких не виникає будь-яких питань.

Колегія суддів зазначає, що виключний перелік підстав для вжиття заходів забезпечення позову встановлений ч. 1 ст. 117 Кодексу адміністративного судочинства України.

Ці підстави є оціночними, тому містять небезпеку для застосування заходів забезпечення позову всупереч цілям цієї статті при формальному дотриманні її вимог.

Необґрунтоване вжиття таких заходів може привести до правових ускладнень, значно більших, ніж ті, яким вдалося б запобігти, тому суд повинен у кожному випадку, виходячи з конкретних доказів, встановити, чи є хоча б одна з названих обставин, і оцінити, чи не може застосуванням заходів забезпечення позову бути завдано ще більшої шкоди, ніж та, якій можна запобігти.

Згідно роз'яснень Постанови Пленуму Верховного Суду України від 22.12.2006 року № 9 "Про практику застосування судами процесуального законодавства при розгляді заяв про забезпечення позову" та Постанови Пленуму Вищого Адміністративного Суду України від 06.03.2008 року № 2 "Про практику застосування адміністративним судами окремих положень Кодексу адміністративного судочинства під час розгляду адміністративних справ", при розгляді заяв про забезпечення позову суд (суддя) має з урахуванням доказів, наданих позивачем на підтвердження своїх, пересвідчитись, зокрема, в тому, що між сторонами дійсно виник спір та існує реальна загроза невиконання чи утруднення виконання можливого рішення суду про задоволення позову; з'ясувати обсяг позовних вимог, дані про особу відповідача, а також відповідність виду забезпечення позову, який просить застосувати особа, котра звернулась з такою заявою, позовним вимогам.

Обов'язковою умовою застосування заходів забезпечення позову є наявність хоча б однієї з таких обставин: очевидність небезпеки заподіяння шкоди правам, свободам та інтересам позивача до ухвалення рішення в адміністративній справі; доведення позивачем того, що захист його прав, свобод та інтересів стане неможливим без вжиття таких заходів, або для їх відновлення необхідно буде докласти значних зусиль та витрат; очевидність ознак протиправності рішення, дії чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень.

При вирішенні питання про забезпечення позову, суд повинен здійснити оцінку обґрунтованості доводів заявника щодо необхідності вжиття відповідних заходів з урахуванням такого: розумності, обґрунтованості і адекватності вимог заявника щодо забезпечення позову; забезпечення збалансованості інтересів сторін, а також інших учасників судового процесу; наявності зв'язку між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовної вимоги, зокрема, чи спроможний такий захід забезпечити фактичне виконання судового рішення в разі задоволення позову; імовірності утруднення виконання або невиконання рішення суду в разі невжиття таких заходів; запобігання порушенню у зв'язку із вжиттям таких заходів прав та охоронюваних законом інтересів осіб, що не є учасниками даного судового процесу.

Враховуючи, що позивачем подано заяву про забезпечення позову шляхом зупинення дії наказу Міністерства охорони здоров'я України від 01.12.2014 року № 914 "Про тимчасову заборону застосування лікарського засобу", та зупинення дії Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів № 22467- 1.3/2.0/17-14 від 04.12.2014 р. про заборону реалізації та застосування лікарського засобу Альфапег® Пегінтерферон альфа-2Ь, якими вжито тимчасові заходи до моменту надання ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» відповідних документів на підтвердження безпечності лікарського препарату для здоров'я людей, колегія суддів не погоджується з висновками суду першої інстанції щодо нагальної необхідності зупинення дії оскаржуваних у цій справі актів МОЗ України та Державної служби України з лікарських засобів.

Також судовою колегіє встановлено, що адміністративний позов ОСОБА_1 на сьогоднішній день вже вирішено по суті Кіровоградським окружним адміністративним судом, та відмовлено в задоволені вимог цього позивача у адміністративній справі № П/811/4336/14

Враховуючи встановлені вище обставини, колегія суддів вважає, що існування очевидної небезпеки заподіяння шкоди правам та законним інтересам позивача і реальної загрози невиконання рішення суду по даній справі не вбачається, а тому відсутні підстави для задоволення клопотання про забезпечення адміністративного позову ОСОБА_1

При цьому колегія суддів зазначає, що, суд першої інстанції, приймаючи рішення про вжиття заходів забезпечення позову, не навів достатніх для даного випадку підстав, з яких він дійшов до висновку для зупинення дії спірного рішення МОЗ та розпорядження Державної служби України з лікарських засобів, та не обґрунтував належним чином наявність існування очевидної небезпеки заподіяння шкоди правам, свободам та інтересам позивача до ухвалення рішення в адміністративній справі.

Також, матеріали справи не містять доказів того, що захист прав, свобод та інтересів позивача стане неможливим без вжиття таких заходів або для їх відновлення необхідно буде докласти значних зусиль та витрат.

З огляду на наведене, колегія суддів вважає, що передбачені ч. 1 ст. 117 Кодексу адміністративного судочинства України підстави для забезпечення позову у цій справі, були відсутні, оскільки, в разі підтвердження виявлених спеціальною Комісією фактів порушення умов проведення клінічного випробування лікарського препарату Альфапег® Пегінтерферон альфа-2Ь, та порушення норм чинного законодавства при реєстрації даного лікарського засобу, наслідком можуть бути людські жертви та більш значні майнові витрати для України.

У відповідності до ст.159 КАС України судове рішення повинне бути законним і обґрунтованим. Законним є рішення, ухвалене судом відповідно до норм матеріального права при дотриманні норм процесуального права. Обґрунтованим є рішення, ухвалене судом на підставі повно і всебічно з'ясованих обставин в адміністративній справі, підтверджених тими доказами, які були досліджені в судовому засіданні.

Враховуючи наведене, колегія суддів вважає, що ухвала Дніпропетровського окружного адміністративного суду в частині забезпечення позову судом не відповідає вимогам ст. 159 Кодексу адміністративного судочинства України, оскільки прийнята з порушенням норм ч. 1 ст. 117 Кодексу адміністративного судочинства України.

Відповідно до п. 6 ч. 1 ст. 199 КАС України, за наслідками розгляду апеляційної скарги на ухвалу суду першої інстанції суд апеляційної інстанції має право скасувати ухвалу суду і постановити нову ухвалу.

З огляду на викладене, колегія суддів дійшла висновку, що рішення суду першої інстанції в частині забезпечення позову судом через порушення ним норм процесуального права, які призвели до ухвалення неправильного рішення, підлягає скасуванню.

Керуючись п.6 ч.1 ст.199, ст.204, ст.205, ст.206 КАС України, судова колегія -

У х в а л и л а :

Апеляційні скарги Міністерства охорони здоров'я України та Державної служби України з лікарських засобів - задовольнити

Ухвалу Кіровоградського окружного адміністративного суду від 09 грудня 2014 року - скасувати в задоволення клопотання ОСОБА_2 в частині вжиття заходів забезпечення позову, та прийняти в цій частині нову ухвалу.

Відмовити ОСОБА_2 в зупиненні дії наказу Міністерства охорони здоров'я України від 01.12.2014 року № 914 "Про тимчасову заборону застосування лікарського засобу" до набрання законної сили рішенням суду у даній справі, та в зупиненні дії Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів № 22467- 1.3/2.0/17-14 від 04.12.2014 р. про заборону реалізації та застосування лікарського засобу Альфапег® Пегінтерферон альфа-2Ь (ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкгабо 150 мкгу флаконах № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій), до набрання законної сили рішенням суду у даній справі.

В іншій частині ухвалу Кіровоградського окружного адміністративного суду від 09 грудня 2014 року - залишити без змін.

Ухвала Дніпропетровського апеляційного адміністративного суду набирає законної сили з моменту її проголошення та оскарженню не підлягає.

Головуючий: С.В. Сафронова

Суддя: Л.М. Нагорна

Суддя: Д.В. Чепурнов