Постанова

від 26.08.2015 по справі 820/4543/15

ХАРКІВСЬКИЙ ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД

Харківський окружний адміністративний суд 61004, м. Харків, вул. Мар'їнська, 18-Б-3, inbox@adm.hr.court.gov.ua

П О С Т А Н О В А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

м. Харків

26 серпня 2015 р. Справа № 820/4543/15

Харківський окружний адміністративний суд у складі:

головуючого - судді - Нуруллаєва І.С., суддів Полях Н.А., Бездітка Д.В.,

при секретарі судового засідання - Тайцеві А.Л.,

за участю представника позивача - ОСОБА_1 ,

представника першого відповідача - не прибув,

представника другого відповідача - не прибув,

представника третьої особи - ОСОБА_2,

третьої особи - ОСОБА_3,

розглянувши у відкритому судовому засіданні в приміщенні суду в м. Харкові адміністративну справу за позовом Товариства з обмеженою відповідальністю В«Лідер-груп інтернешнлВ» до Державної служби України з лікарських засобів, ОСОБА_4 охорони здоров'я України, третя особа: ОСОБА_3, державне підприємство В«Український медичний центр сертифікаціїВ» , товариство з обмеженою відповідальністю В«Науково-виробниче підприємство В«Лідомед біоВ» про визнання дій незаконними, -

В С Т А Н О В И В:

Позивач звернувся до Харківського окружного адміністративного суду з позовною заявою, в якій просить суд: визнати дії державної інспекції з контролю якості лікарських засобів ОСОБА_4 охорони здоров'я України незаконними; визнати наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів ОСОБА_4 охорони здоров'я №213 від 12.04.2011 року про внесення змін в ОСОБА_5 реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення України виробу медичного В«Система лікувально-діагностична для біорезонансної терапії В«Лідомед-біоВ» (ТУ У 33.1-32030298/004:2008)», де в якості розробника незаконно вказано ТОВ «Науково-виробниче підприємство «Лідомед-Біо», 61072, АДРЕСА_1, Україна, а в якості виробника незаконно визначено товариство з обмеженою відповідальністю В«ІКС-ТехноВ» , Київська область, Макаровський район, с. Наливайкивка, вул. Леніна, д.96-д, Україна, недійсним; застосувати юридичні наслідки визнання наказу державної інспекції з контролю якості лікарських засобів ОСОБА_4 охорони здоров'я України №213 від 12.04.2011 року недійсним.

В обґрунтування позову позивачем зазначено, що наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів ОСОБА_4 охорони здоров'я №213 від 12.04.2011 року про внесення змін в ОСОБА_5 реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення України вироба медичного В«Система лікувально-діагностична для біорезонансної терапії В«Лідомед-біоВ» , (ТУ У 33.1-32030298/004:2008)», де в якості розробника незаконно вказано ТОВ «Науково-виробниче підприємство «Лідомед-Біо», 61072, АДРЕСА_1, Україна, а в якості виробника незаконно визначено товариство з обмеженою відповідальністю В«ІКС-ТехноВ» , Київська область, Макаровський район, с. Наливайкивка, вул. Леніна, д.96-д, Україна порушено права позивача, оскільки про існування такого наказу позивачу відомо не було, а також не відомо було про перереєстрацію свідоцтва №7650/2008 виданого згідно з наказом Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення від 28.03.2008 року №35-Адм, дійсне до 28.03.2013 року. Позивачем зазначено, що тільки в січні 2015 року стало відомо про цей наказ, що зумовило звернення до суду із зазначеним позовом для захисту своїх порушених прав.

Ухвалою Харківського окружного адміністративного суду від 03.06.2015 року залучено у якості другого відповідача ОСОБА_4 охорони здоров'я.

Ухвалою Харківського окружного адміністративного суду від 24.06.2015 року замінено відповідача ОСОБА_5 інспекцію з контролю якості лікарських засобів ОСОБА_4 охорони здоров'я України на правонаступника ОСОБА_5 службу України з лікарських засобів.

Протокольною ухвалою суду в судовому засіданні 26.08.2015 року відмовлено у задоволенні клопотання представника відповідача, Державної служби України з лікарських засобів, про залишення позовної заяви без розгляду у зв'язку із пропущенням строків звернення до суду із позовом.

Представник позивача в судове засідання прибув, позовні вимоги підтримав в повному обсязі та просив позов задовольнити.

Представник відповідача, Державної служби України з лікарських засобів, в судове засідання не прибув, про дату, час та місце слухання справи повідомлений належним чином, через канцелярію суду надав пояснення, в яких зазначив про те, що у відповідності до норм діючого на момент виникнення спірних правовідносин законодавства позивач мав бути обізнаний про видання спірного наказу, оскільки оскаржуваний наказ та відомості про реєстрацію виробів медичного призначення опубліковуються у визначеному законодавством порядку та для невизначеного кола осіб. Окрім того відповідачем зазначено, що свідоцтво про державну реєстрацію від 12.04.2011 року №7650/2008 на виріб : Система лікувально-діагностична для біорезонансної терапії «ЛІДОМЕД-БІО ТУ У 33.1-32030298-004:2008, розробник: ТОВ «Науково-виробниче підприємство «ЛІДОМЕД-БІО», виробник: ТОВ «ІКС-Техно» (Україна) (наказ Держлікінспекції МОЗ від 12.04.2011 №213) вичерпало свою дію 28.03.2013 року. У зв'язку із зазначеним, на думку відповідача, позивачем пропущено строк звернення до суду.

Представник відповідача, ОСОБА_4 охорони здоров'я України, в судове засідання не прибув, про дату, час та місце слухання справи повідомлений належним чином. Представником відповідача через канцелярію суду наддавались пояснення, в яких відповідачем зазначено, що спірний наказ вичерпав свою дію, а термін дії свідоцтва винесеного на його основі вичерпаний ще 28.03.2013 року, у зв'язку з чим зазначені наказ та свідоцтво не можуть порушувати права позивача.

Третя особа, ОСОБА_3, в судове засідання прибув, позовні вимоги позивача підтримав та просив суд задовольнити позов, через канцелярію суду надав пояснення в яких зазначив, що відповідачами по справі шляхом винесення спірного наказу та видачі спірного свідоцтва порушено його права, оскільки ОСОБА_3 на момент винесення спірних наказу та свідоцтва був директором підприємства позивача.

Третя особа, ОСОБА_5 підприємство В«Український медичний центр сертифікаціїВ» , в судове засідання не прибув, про дату, час та місце слухання справи повідомлений належним чином, через канцелярію суду надав пояснення, в якому зазначив, що у зв'язку з припиненням дії спірного свідоцтва 28.03.2013 року права позивача не можуть бути порушені.

Представник третьої особи, Товариства з обмеженою відповідальністю В«Науково-виробниче підприємство В«Лідомед біоВ» , в судове засідання прибув, проти заявленого позову заперечував, у наданих до суду поясненнях зазначив, що про видання спірного наказу позивачу було відомо, а у зв'язку із закінченням терміну дії свідоцтва 28.03.2013 року права позивача жодним чином не порушені.

Колегія суддів, вислухавши представників сторін, дослідивши матеріали справи, проаналізувавши докази у їх сукупності дійшов наступного висновку.

Судом встановлено, що Товариство з обмеженою відповідальністю «Лідер-Груп Інтернешнл», код 37460607, зареєстровано 21.01.2011 року, місцезнаходження: 61046, Харківська область, м. Харків, просп. Московський, буд. 273, що підтверджено наявним в матеріалах справи свідоцтвом про державну реєстрацію юридичної особи ( т. 1 а.с.131).

Колегією суддів під час судового розгляду справи встановлено, що ТОВ «Лідер-групп» належало право розробника на використання виробом медичним під назвою В«Система лікувально-діагностична для біорезонансної терапії В«Лідомед-біоВ» , (ТУ У 33.1-32030298/004:2008)» з 28.03.2008 року, що підтверджено наявним в матеріалах справи свідоцтвом про державну реєстрацію №7650/2008 від 28.03.2008 року виданим згідно із наказом Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення від 28.03.2008 року №35-Адм. У відповідності до зазначеного свідоцтва в якості розробника зазначено ТОВ «Лідер-груп»: 61143, м. Харків, вул. В. Кільцева, 136, к. 36, Україна, а в якості виробника: фізична особа-підприємець ОСОБА_6: 61046,ю м. Харків, пр.-т Московський, буд. 273, Україна. Зазначене свідоцтво дійсне до 28.03.2013 року (т.1 а.с. 16).

ТОВ «НВП «ЛІДОМЕД-БІО» 12.04.2011 року видано свідоцтво про державну реєстрацію за №7650/2008 від 12.04.2011 року на виріб В«Система лікувально-діагностична для біорезонансної терапії В«Лідомед-біоВ» , (ТУ У 33.1-32030298/004:2008)» на підставі наказу від 12.04.2011 року за №213 про внесення в ОСОБА_5 реєстр медичної техніки і виробів медичного призначення України, де в якості розробника зазначено ТОВ НВП «ЛІДОМЕД-БІО» 61072, АДРЕСА_1, Україна, а в якості виробника товариство з обмеженою відповідальністю В«ІКС-ТехноВ» , Київська область, Макаровський район, с. Наливайкивка, вул. Леніна, д.96-д, Україна. Зазначене свідоцтво дійсне до 28.03.2013 року (т. 1 а.с. 17).

У зв'язку з видачею зазначеного свідоцтва про державну реєстрацію №7650/2008 від 12.04.2011 року свідоцтво про державну реєстрацію №7650/2008 від 28.03.2008 анульовано.

Відповідно до положень Постанови Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 року № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» у редакції чинній на момент виникнення спірних правовідносин встановлено, що державну реєстрацію медичних виробів здійснює Держлікінспекція МОЗ за результатами експертизи та у разі потреби випробувань, що проводяться експертними установами (п. 3 Порядку).

Пунктом 4 зазначеного порядку передбачено, що державна реєстрація медичних виробів проводиться на підставі заяви та відповідного пакета документів, поданих до Держлікінспекції МОЗ заявником, який несе відповідальність за виробництво, безпеку, якість та ефективність медичних виробів.

У заяві зазначаються такі відомості: назва медичних виробів (українською та англійською мовою), номер згідно з каталогом; найменування заявника (країна реєстрації заявника, адреса, телефон, телефакс, електронна адреса). Якщо заявник не є виробником, разом із заявою подається документ, що підтверджує його повноваження на державну реєстрацію від імені виробника, із зазначенням найменування отримувача свідоцтва про державну реєстрацію та його власника; найменування виробника (країна реєстрації виробника, адреса, телефон, телефакс, електронна адреса); клас безпеки медичних виробів залежно від ступеня потенційного ризику застосування; код згідно з УКТЗЕД.

Пунктом 5 визначено перелік документів, що додаються до заяви, а саме: 1) настанови (інструкція) з експлуатації (застосування) медичних виробів; 2) сертифікат походження медичних виробів; 3) сертифікат відповідності медичних виробів вимогам якості та безпеки для здоров'я людини; 4) копії нормативних документів, інформація щодо стандартів, нормативної бази, на підставі яких виготовляються медичні вироби; 5) матеріали щодо визначення класу безпеки медичних виробів залежно від ступеня потенційного ризику застосування, а також матеріали їх доклінічного та клінічного вивчення та/або випробування; 6) каталог медичних виробів; 7) висновок за результатами державної метрологічної атестації - для засобів вимірювальної техніки; 8) етикетка або зразок маркування медичних виробів; 9) копія документа про реєстрацію заявника; 10) документ про сплату реєстраційного збору.

Окрім того п. 5 порядку визначено, що усі документи (оригінали або копії, засвідчені нотаріально чи органом, що видав оригінальний документ) подаються у трьох примірниках з перекладом на українську мову. Відповідальність за достовірність інформації в поданих матеріалах несе заявник.

Пунктом 14 Порядку визначено, що перереєстрація медичних виробів проводиться також у разі: зміни найменування та місцезнаходження власника (виробника, розробника), форми випуску медичних виробів; передачі прав на виробництво медичних виробів іншому виробнику; змін у настановах (інструкції) з експлуатації (застосування) медичних виробів; зміни вимог нормативної документації, яка стосується медичних виробів; виявлення протипоказань та обмежень застосування медичних виробів; використання у процесі виробництва медичних виробів нових матеріалів, що контактують з тілом людини.

Відповідно до п. 14 Порядку перереєстрація медичних виробів проводиться у порядку, встановленому для державної реєстрації.

Згідно з пунктом 18 Порядку встановлено, що Держлікінспекція МОЗ забезпечує офіційне видання (перевидання) Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, розміщує його дані в засобах масової інформації.

Що стосується посилань позивача на існування кримінального провадження у відношенні співзасновника ТОВ «НВП «ЛІДОМЕД-БІО» ОСОБА_7 та ОСОБА_6 підозрюваних у шахрайстві, колегія суддів зазначає, що суду не надано доказів того, що проведена перереєстрація медичного виробу відбулася з порушенням вимог законодавства, тобто посилання позивача на відсутність підстав для перереєстрації виробу не підтверджені достатніми та допустимими доказами.

На момент розгляду справи спірний наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів ОСОБА_4 охорони здоров'я №213 від 12.04.2011 року про внесення змін в ОСОБА_5 реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення України виробу медичного В«Система лікувально-діагностична для біорезонансної терапії В«Лідомед-біоВ» (ТУ У 33.1-32030298/004:2008)», де в якості розробника незаконно вказано ТОВ «Науково-виробниче підприємство «Лідомед-Біо», 61072, АДРЕСА_1, Україна, а в якості виробника незаконно визначено товариство з обмеженою відповідальністю В«ІКС-ТехноВ» , Київська область, Макаровський район, с. Наливайкивка, вул. Леніна, д.96-д, Україна, є реалізованим шляхом видання свідоцтва про державну реєстрацію за №7650/2008 від 12.04.2011 року на виріб В«Система лікувально-діагностична для біорезонансної терапії В«Лідомед-біоВ» , (ТУ У 33.1-32030298/004:2008)», термін дії якого закінчився 28.03.2013 року.

Таким чином колегія суддів приходить до висновку, що в даних правовідносинах позивачем наголошується на незаконних діях відповідача щодо проведення перереєстрації виробу медичного В«Система лікувально-діагностична для біорезонансної терапії В«Лідомед-біо(ТУ У 33.1-32030298/004:2008)», де в якості розробника незаконно вказано ТОВ «Науково-виробниче підприємство «Лідомед-Біо», 61072, АДРЕСА_1, Україна, а в якості виробника незаконно визначено товариство з обмеженою відповідальністю В«ІКС-ТехноВ» , Київська область, Макаровський район, с. Наливайкивка, вул. Леніна, д.96-д, Україна, проте позивачем не спростовано під час судового розгляду справи доводів відповідачів у справі щодо встановленого порядку державної реєстрації медичних виробів та опублікування відомостей про реєстрацію медичних виробів, у зв'язку з чим колегія суддів приходить до висновку, що позивач мав знати про видання зазначеного наказу ОСОБА_5 інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ. Окрім того з урахуванням встановлених під час судового розгляду справи обставин, а саме щодо закінчення терміну дії спірного свідоцтва про державну реєстрацію від 12.04.2011 року №7650/2008 виданого на підставі оскаржуваного наказу, суд приходить до висновку, що на момент розгляду справи права позивача не порушено.

Відповідно до ч. 1 ст.2 КАС України завданням адміністративного судочинства є захист прав, свобод та інтересів фізичних осіб, прав та інтересів юридичних осіб у сфері публічно-правових відносин від порушень з боку органів державної влади, органів місцевого самоврядування, їхніх посадових і службових осіб, інших суб'єктів при здійсненні ними владних управлінських функцій на основі законодавства, в тому числі на виконання делегованих повноважень, шляхом справедливого, неупередженого та своєчасного розгляду адміністративних справ.

Відповідно до ч. 1 ст. 9 КАС України суд при вирішенні справи керується принципом законності, відповідно до якого органи державної влади, органи місцевого самоврядування, їхні посадові і службові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією України.

Положеннями частини 1 статті 11 КАС України передбачено, що розгляд і вирішення справ в адміністративних судах здійснюється на засадах змагальності сторін та свободи в наданні ними суду своїх доказів і у доведенні перед судом їх переконливості.

Таким чином на підставі викладеного, колегія суддів вважає, що позовні вимоги позивача не обґрунтовані, а тому є такими, що не підлягають задоволенню.

Розподіл судових витрат здійснюється відповідно до вимог ст.94 Кодексу адміністративного суду України.

На підставі викладеного, керуючись ст.ст.159-163, 167, 186, 254 Кодексу адміністративного судочинства України, суд,-

П ОС Т А Н О В И В:

В задоволенні адміністративного позову Товариства з обмеженою відповідальністю В«Лідер-груп інтернешнлВ» до Державної служби України з лікарських засобів, ОСОБА_4 охорони здоров'я України, третя особа: ОСОБА_3, державне підприємство В«Український медичний центр сертифікаціїВ» , товариство з обмеженою відповідальністю В«Науково-виробниче підприємство В«Лідомед біоВ» про визнання дій незаконними - відмовити.

Постанова може бути оскаржена в апеляційному порядку до Харківського апеляційного адміністративного суду через Харківський окружний адміністративний суд шляхом подачі апеляційної скарги протягом десяти днів з дня її проголошення. У разі застосування судом частини третьої статті 160 цього Кодексу, а також прийняття постанови у письмовому провадженні апеляційна скарга подається протягом десяти днів з дня отримання копії постанови.

Постанова набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги, якщо скаргу не було подано. У разі подання апеляційної скарги постанова, якщо її не скасовано, набирає законної сили після повернення апеляційної скарги, відмови у відкритті апеляційного провадження або набрання законної сили рішенням за наслідками апеляційного провадження.

Повний текст постанови виготовлено 31.08.2015 року.

Головуючий суддя підпис ОСОБА_8

Судді підпис ОСОБА_9

підпис ОСОБА_10

З оригіналом згідно. Оригінал зберігається в матеріалах справи.

Постанова не набрала законної сили.

Головуючий суддя Нуруллаєв І.С.