Рішення

від 04.06.2020 по справі 640/16002/19

ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД МІСТА КИЄВА

ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД міста КИЄВА 01051, м. Київ, вул. Болбочана Петра 8, корпус 1 Р І Ш Е Н Н Я

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

04 червня 2020 року м. Київ №640/16002/19

Окружний адміністративний суд міста Києва у складі судді Вєкуа Н.Г., при секретарі судового засідання Шуст Н.А., розглянувши у відкритому судовому засіданні адміністративну справу

за позовом ОСОБА_1

до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за

наркотиками

третя особа Товариство з обмеженою відповідальністю Фірма Кріогенсервіс

про визнання дій протиправними, зобов`язання вчинити дії, -

за участі представників сторін:

від позивача - ОСОБА_2

від відповідача - Дяченко Олексій Миколайович, Бадея Оксана Ігорівна

від третьої особи- Сич Євген Юрійович ,

Настясяк Олег Іванович ВСТАНОВИВ :

До Окружного адміністративного суду міста Києва звернувся ОСОБА_1 ( АДРЕСА_1 , РНОКПП НОМЕР_1 ) з позовом до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (03115, м. Київ, просп. Перемоги, 120-А, код ЄДРПОУ 40517815), третя особа - Товариство з обмеженою відповідальністю Фірма "Кріогенсервіс" (08132, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Петрівське, вул. Київська, буд. 29-к, код ЄДРПОУ 21543199), в якому просить суд (з урахуванням зменшених позовних вимог):

- визнати дії Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо видачі ліцензій АЕ№637441 на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, АЕ№295341 на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами протиправними;

- зобов`язати Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками прийняти рішення про анулювання ліцензії Товариства з обмеженою відповідальністю Фірма "Кріогенсервіс" АЕ№637441 на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів від 12.05.2015 року;

- зобов`язати Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками прийняти рішення про анулювання ліцензії Товариства з обмеженою відповідальністю Фірма "Кріогенсервіс" АЕ№295341 на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами від 25.12.2014 року.

В обґрунтування заявлених позовних вимог позивач зазначив, що вважає рішення про видачу ліцензій ТОВ Фірма Кріогенсервіс протиправними, з огляду на те, що за інформацією позивача ТОВ Фірма Кріогенсервіс ніколи не мала обладнання та кваліфікованих фахівців для здійснення виробництва медичного кисню, натомість поставляє в медичні заклади фальсифікат, походження якого контролюючими органами не встановлено.

Ухвалою суду від 05 вересня 2019 року відкрито провадження у справі.

Відповідач, не погоджуючись із доводами позивача, надав відзив на позовну заяву, в якому вказав, що при видачі ліцензій Держлікслужба діяла виключно у межах наданих їй повноважень та у спосіб, передбачений Законом, після перевірки відповідності ТОВ Фірма Кріогенсервіс матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у документах для одержання ліцензії характеристикам, видала оскаржувані ліцензії.

Третя особа - ТОВ Фірма Кріогенсервіс надало суду свої пояснення стосовно предмету позову та зазначило, що метою подання вказаної позовної заяви до суду є намагання зацікавлених осіб усунути ТОВ Фірма Кріогенсервіс з ринку торгівлі лікарськими засобами на користь конкурента - компанії ТОВ ДІПІ ЕЙР ГАЗ , діяльність якого супроводжують юристи, які представляють інтереси позивача у даній справі. Крім того, надало спростування доводам позивача щодо безпідставності позовних вимог.

Ухвалою суду від 18 травня 2020 року повернути позивачу заяву про зміну предмету позову в частині пункту 1 позовних вимог - про скасування наказу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками №371 від 12.05.2015 року про переоформлення ліцензії АЕ№ 637441 на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів - без розгляду, в зв`язку із пропущенням строку для її подання.

В судовому засіданні 04.06.2020 року проголошена вступна та резолютивна частина рішення.

Розглянувши подані документи і матеріали справи, вислухавши пояснення представників сторін, всебічно і повно з`ясувавши всі фактичні обставини, на яких ґрунтується заява, об`єктивно оцінивши докази, які мають юридичне значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, суд встановив наступне.

Відповідно до ліцензійного реєстру Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками ТОВ Фірма Кріогенсервіс має діючу ліцензію АЕ№ 637441 на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів та діючу ліцензію АЕ№295341 на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами.

На думку позивача, вказані ліцензії були отримані товариством на підставі недостовірних даних, що містяться у відомостях суб`єкта господарювання про стан матеріально-технічної бази, необхідної для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами та про наявність працівників відповідного кваліфікаційного рівня, необхідного для зазначеної господарської діяльності.

Як стало відомо позивачу з матеріалів кримінальних проваджень, вказане товариство здійснює поставку медичним установам України фальсифікованого лікарського засобу: замість кисня медичного до медичних установ поставляється технічний кисень, який не є лікарським засобом.

Таким чином, позивач зазначає, що виданням технічного кисню за медичний ТОВ Фірма Кріогенсервіс порушує ліцензійні умови, що загрожує життю та здоров`ю людей.

10.06.2019 року позивач звернувся до народного депутата України ОСОБА_3 із зверненням, в якому просив посприяти в захисті прав громадян, звернутися до контролюючих органів для здійснення заходів реагування на порушення прав хворих в Україні.

Листом від 03.07.2019 року Держліксулжба повідомила позивача, що звернулась до Експертно-апеляційної ради з питань ліцензування з проханням надати погодження на проведення позапланової перевірки ТОВ Фірма Кріогенсервіс .

13.08.2019 року Експертно-апеляційна рада з питань ліцензування надала погодження на проведення перевірки.

18.09.2019 року була проведена перевірка товариства, за результатами якої був складений акт №107-О/В, в якому не зафіксовано порушень ТОВ Фірма Кріогенсервіс ліцензійних вимог.

З метою захисту прав громадян України на охорону здоров`я та забезпечення пов`язаних з ними державних гарантій, позивач звернувся до Окружного адміністративного суду м. Києва із даним позовом, при вирішенні якого суд виходить із наступного.

Відповідно до пункту першого Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Держлікслужба є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров`я, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

Відповідно до статті 10 Закону України Про лікарські засоби , виробництво лікарських засобів здійснюється фізичними або юридичними особами на підставі ліцензії, що видається в порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності.

Так, ТОВ Фірма Кріогенсервіс було отримано, зокрема ліцензію на виробництво лікарських засобів АЕ № 193885 від 02.12.2014.

Відповідно до пункту 1.19. Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров`я України від 31.10.2011 № 723 (чинних на момент отримання ліцензії), для кожного місця провадження господарської діяльності відокремленого структурного підрозділу, який провадитиме господарську діяльність на підставі отриманої ліцензіатом ліцензії, Держлікслужба України видає ліцензіату засвідчені нею копію ліцензії та копію відповідного додатка до ліцензії (за наявності), які реєструються в журналі обліку заяв та виданих ліцензій. Засвідчені Держлікслужбою України копія ліцензії та копія відповідного додатка до ліцензії (за наявності) є документами, що підтверджують право відокремленого структурного підрозділу на провадження певного виду господарської діяльності за місцем провадження господарської діяльності, зазначеним у копії ліцензії.

Відповідно до статті 10 Закону України Про лікарські засоби , підставою для видачі ліцензії на виробництво лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу (кваліфікації у окремого громадянина в разі індивідуального виробництва), а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов`язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії за місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров`я.

Дослідивши наявні в матеріалах справи документи, в т.ч. досьє виробничої дільниці виробництва кисню медичного рідкого та газоподібного ТОВ Фірма Кріогенсервіс , суд встановив наступне.

На підставі акту перевірки відповідності суб`єкта господарювання встановленим вимогам з промислового виробництва лікарських засобів від 17.04.2015 № 07-В, зазначено, що під час проведення перевірки було встановлена наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, необхідних для провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів (виробництво кисню медичного рідкого та газоподібного). Враховуючи, що під час проведення перевірки не виявлено невідповідності вимогам законодавства України, Держлікслужбою було переоформлено ліцензію від 02.12.2014 № 193885 та видано, зокрема копію ліцензії від 24.04.2015 серії АЕ № 637432 за місцем провадження діяльності з виробництва лікарських засобів: 07700, Київська обл., м. Яготин, промзона компресорної станції.

Відповідно до ст. 10 Закону України Про лікарські засоби виробництво лікарських засобів здійснюється фізичними або юридичними особами на підставі ліцензії, що видається в порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності.

Загальні вимоги до матеріально-технічної бази для виробництва лікарських засобів, проведення виробничого контролю їх якості, а також технологічних регламентів встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров`я.

Допитаний у судовому засіданні 30.01.2020 року ОСОБА_6 суду пояснив, що приймав участь у передліцензійній перевірці ТОВ Фірма Кріогенсервіс у 2015 році. Згідно пояснень свідка, перевірка проводилась за місцем розташування обладнання, з виїздом посадових осіб контролюючого органу за місцем провадження діяльності з виробництва лікарських засобів: 07700, Київська обл., м. Яготин, промзона компресорної станції.

Відповідно до п. 2.11 Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобам, затвердженого наказом Міністерства ва охорони здоров`я України №513 від 11.07.2012 року (чинним, на час проведення перевірки), встановлено, що посадовими особами органів контролю під час здійснення перевірки суб`єкта господарювання, який має намір проваджувати господарську діяльність з промислового виробництва лікарських засобів, перевіряються:

відповідність відомостей, наведених у заяві про видачу ліцензії або копії ліцензії та документах, доданих до заяви про видачу ліцензії або копії ліцензії, Ліцензійним умовам та відомостям, зазначеним у статуті підприємства, установчому договорі, довідці про включення до ЄДРПОУ;

наявність виду діяльності, що підлягає ліцензуванню, в установчих документах суб`єкта господарювання;

відповідність відомостей, зазначених у документах щодо права власності або договорі оренди (користування) на приміщення (матеріально-технічна база підприємства), даним, зазначеним у документах, доданих до заяви про видачу ліцензії або копії ліцензії, фактичному стану;

наявність нормативно-технічної документації, документації із стандартизації лікарських засобів та документації системи управління якістю, зокрема методик (стандартних операційних процедур тощо);

відповідність умов виробництва вимогам нормативно-технічної документації;

наявність приміщень, їх розміщення та впорядкованість відповідно до технологічних зон: виробничих, складських, допоміжних зон, зон контролю якості;

відповідність розташування, застосування, облаштування приміщень згідно з послідовністю виконання операцій технологічного процесу;

наявність та відповідність необхідного виробничого обладнання, технічних засобів, устаткування (інвентарю), засобів вимірювання для забезпечення належного проведення технологічного процесу та процедур очищення та дезінфекції;

наявність та відповідність заходів щодо запобігання контамінації;

наявність та відповідність системи підготовки повітря, системи підготовки стисненого повітря, систем отримання (підготовки) та розподілу води для ін`єкцій та води очищеної;

відповідність встановлених суб`єктом господарювання вимог до мікроклімату виробничих та складських приміщень, зокрема температурного режиму, вологості, освітлення тощо;

дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі досліджуваних лікарських засобів, призначених для клінічних досліджень;

наявність штатного розкладу, трудових книжок працівників та відповідність їх оформлення;

наявність документів, що підтверджують правовідносини працівників із суб`єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори тощо), та відповідність їх оформлення;

наявність необхідної кількості кваліфікованого персоналу, документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які будуть безпосередньо займатися виробництвом лікарських засобів та оптовою реалізацією продукції власного виробництва, та їх відповідність;

наявність визначених суб`єктом господарювання навчальних програм;

наявність відділу (підрозділу) забезпечення проведення контролю якості в процесі виробництва лікарських засобів, а також наявність Уповноваженої особи, яка є відповідальною за надання дозволу на реалізацію лікарських засобів;

наявність плану термінових дій для забезпечення виконання наказів, вимог МОЗ України та Держлікслужби щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із обігу лікарських засобів і вжиття відповідних заходів щодо повернення виробнику (продавцю) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації;

дотримання санітарно-гігієнічних вимог до розташування і використання приміщень (виробничих, складських, допоміжних зон, зон контролю якості) та устаткування (обладнання);

наявність та відповідність розташування вентиляційного устаткування, робочих трубопроводів, освітлювальних приладів та інших систем обслуговування, інженерно-технічних засобів для забезпечення необхідних умов виконання виробничого процесу та класів чистоти повітря;

наявність письмових методик щодо очищення чистих зон та обладнання і проведення моніторингу аерозольних часток;

санітарно-гігієнічні вимоги до персоналу, який задіяний у виробничому процесі;

наявність документації з контролю особистої гігієни персоналу, зокрема встановлені суб`єктом господарювання вимоги щодо медичного обстеження та періодичності оглядів працівників;

наявність та відповідність чистого захисного одягу для персоналу відповідно до виконуваних робіт та класів чистоти приміщень;

відповідність матеріально-технічної бази відомостям, зазначеним у документах, що подавались для отримання ліцензії або копії ліцензії.

Свідок ОСОБА_4 наголосив, що технологічний процес не був предметом передліцензійної перевірки суб`єкта господарювання, оскільки на час проведення перевірки діяльність з експлуатування установки для вироблення кисню не велась. З цієї ж причини лабораторного контролю під час перевірки не проводилось. Питання щодо якості продукту, що виробляє обладнання, не перевірялось, оскільки предметом перевірки було дотримання ліцензіатом ліцензійних умов.

На запитання представника позивача свідок підтвердив, що ліцензія видається після того, як буде встановлено, що на підприємстві наявне певне обладнання.

Перевіривши наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу (кваліфікації у окремого громадянина в разі індивідуального виробництва), а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, відповідач за результатами перевірки прийшов до висновку, що ТОВ Фірма Кріогенсервіс відповідає вимогам, шо висуваються до ліцензіатів для отримання відповідної ліцензії займатися виробництвом лікарських засобів та оптовою реалізацією продукції власного виробництва.

З огляду на дослідженні обставини справи, з урахуванням показів свідка ОСОБА_6 , суд приходить до висновку щодо відсутності порушень процедури проведення перевірки в 2015 році ТОВ Фірма Кріогенсервіс .

Стосовно видачі ліцензії АЕ№295341 на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, суд звертає увагу, що позивачем вказана позовна вимога необґрунтована належними та допустимими доказами у справі.

Так, в судовому засіданні 04.06.2020 року, на запитання суду в чому виявились порушення відповідача при видачі ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами, представник позивача обґрунтованої відповіді суду не надала.

Натомість, судом, під час вирішення спору по суті, будь-яких порушень, допущених відповідачем під час видачі зазначеної ліцензії, не встановлено.

Відтак, позовна вимога про визнання дії Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо видачі ліцензій АЕ№637441 на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, АЕ№295341 на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами протиправними є необґрунтованою та не підтвердженою в справі жодними належними та допустимими доказами.

Суд не приймає до уваги письмові пояснення позивача щодо показів свідка ОСОБА_6 , оскільки покази свідка є самостійним засобом встановлення обставин справи та є доказом, відповідно до ст. 72 КАС України. Незгода позивача із показами свідка не може бути підставою для неприйняття таких пояснень чи критичного ставлення суду до наданих показань.

Згідно положень статті 90 Кодексу адміністративного судочинства України, суд оцінює докази, які є у справі, за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на їх безпосередньому, всебічному, повному та об`єктивному дослідженні. Жодні докази не мають для суду наперед встановленої сили. Суд оцінює належність, допустимість, достовірність кожного доказу окремо, а також достатність і взаємний зв`язок доказів у їх сукупності.

Позивач зазначає, що на момент видачі ліцензій ТОВ Фірма Кріогенсервіс на виробництво лікарських засобів у підприємства були відсутні фахівці для обслуговування установки СКДС-70М2, що ставить під сумнів достовірність даних, наданих ТОВ Фірма Кріогенсервіс до Держлікслужби для отримання відповідної ліцензії.

Суд вважає вказані доводи позивача необґрунтованими та такими, що спростовуються наявними в матеріалах справи доказами.

Так, відповідно довідки №661 від 07.11.2019 року встановлено, що станом на 01.04.2015 року, згідно з штатним розкладом ТОВ Фірма Кріогенсервіс , на виробничій дільниці з виробництва кисню медичного рідкого та кисню медичного газоподібного, рахувались наступні працівники:

- начальник виробництва медичних газів - ОСОБА_7 ;

- апаратник повітря подільної установки - ОСОБА_8 ;

- машиніст компресорних установок - ОСОБА_9 ;

- апаратник повітря подільної установки - ОСОБА_10 ;

- машиніст компресорних установок - ОСОБА_11 ;

- апаратник повітря подільної установки - ОСОБА_12 ;

- машиніст компресорних установок - ОСОБА_13 .

Вказані обставини підтверджуються і копією штатного розпису ТОВ Фірма Кріогенсервіс станом на 01 квітня 2015 року, наявного в матеріалах справи.

До того ж, згідно протоколів засідання комісії по перевірці знань з питань охорони праці №20 від 02.07.2014 року, №165р від 09.12.2015 року, № 161р від 24 грудня 2014 року, №46 від 21.01.2015 року, протоколів засідання кваліфікаційної комісії №53 від 20.03.2015 року, №57 від 26.03.2015 року, №178р від 23.1.2015 року, №18-17 від 22.03.2017 року, №7-17к від 11.07.2017 року, №6-17К від 11.07.2017 року, №352 від 14.09.2017 року, №360 від 21.09.2017 року, №359 від 21.09.2017 року, №373-17 від 28.09.2017 року, №81-52-18 від 02.02.2018 року, №24-18К від 19.10.2018 року, №128-П від 26.10.2018 року, №81-921-18 від 26.10.2018 року, №37-19 від 15.03.2019 року,№44-19 від 18.03.2019 року, №123-19 від 13.06.2019 року, №354-2019 від 05.08.2019 року, №169-19 від 07.08.2019 року, №1-19К від 01.10.2019 року, №4-19К від 02.10.2019 року, №6-19К від 03.10.2019 року, №9-19К від 04.10.2019 року, №236/1-19 від 22.10.2019 року, №236-19 від 22.10.2019 року судом встановлено, що зазначені вище працівники регулярно проходили навчальні курси з питань охорони праці, правил безпеки і безпечної експлуатації посудин, що працюють під тиском.

Допитаний в судовому засіданні 04.12.2019 року свідок ОСОБА_14 , пояснив, що був співзасновником ТОВ Фірма Кріогенсервіс , звільнився з підприємства в 2016 році.

Свідок підтвердив, що станом на 2015 рік кваліфікованих працівників, що мали змогу обслуговувати стаціонарну станція СКДС-70М2, було достатньо.

Реєстраційним посвідченням на лікарський засіб № UA / 15180/01 / 01 та висновку про якісний та кількісний склад лікарського засобу, встановлено, що воно видано на вироблення кисню з об`ємною долею не менше 99,5%.

Дослідивши технічний опис та інструкцію по експлуатації стаціонарної киснеазотовидобувної станції СКДС-70М2, судом встановлено, що чистота рідкого медичного кисню ДСТУ 6331-78 - складає не менше 99,2%, тобто, вказана величина може перевищувати показник у 99,2%.

Відповідно до протоколів до результатів валідаційних випробувань кисню медичного рідкого, об`ємна частка кисню встановлена не менше, ніж 99,5%.

Крім того, зазначені показники продукції підтверджені і лабораторними вимірюваннями випробовувальної лабораторії відділу контролю якості ТОВ Фірма Кріогенсервіс , яка була атестована на право проведення контролю якості і безпеки лікарських засобів, відповідно до свідоцтва № 245 від 23 лютого 2015 року та №384 від 05.12.2018 року.

Відтак, твердження позивача про те, що установка СКДС-70М не може виробляти кисень медичний з об`ємною часткою кисню не менше ніж 99,5 %, оскільки технічні характеристики установки встановлені на рівні 99,2%, є необґрунтованими та спростовуються наявними письмовими доказами та показаннями свідка ОСОБА_14 , наданими у судовому засіданні.

На підтвердження доводів стосовно того, що ТОВ Фірма Кріогенсервіс фактично не виробляло власного продукту, а купувала його у третіх осіб, позивачем суду був наданий аналітичний висновок дослідження ГУ ДФС у Київській області Про результати дослідження фінансово-господарської діяльності ТОВ Фірма Кріогенсервіс (ПН 21543199) щодо наявності ознак правопорушень, пов`язаних з легалізацією (відмиванням) доходів, одержаних злочинним шляхом, фінансуванням тероризму або фінансуванням розповсюдження зброї масового знищення, та/або інших правопорушень за період з 01.01.2018 по 31.12.2018 року від 26.03.2019 року.

Суд критично ставиться до такого доказу у справі та не приймає його до уваги, з огляду на наступне.

Відповідно до змісту зазначеного висновку встановлено, що на підставі пп. 19-1.1.35 п. 19-1.1 ст. 19-1 Податкового Кодексу України (далі-ПК України), наказу ДФС України від 28.08.2017 року №564, службового листа оперативного управління ГУ ДФС у Київській області від 20.03.2019 року №1428/10-36-21-15 проведено аналітичне дослідження фінансової та господарської діяльності ТОВ Фірма Кріогенсервіс за період з 01.01.2018 року по 31.12.2018 року.

Суд звертає увагу, що підставою для проведення такого дослідження став наказ ДФС України від 28.08.2017 року та службовий лист оперативного управління ГУ ДФС у Київській області від 20.03.2019 року, складений з різницею 1,5 роки з моменту винесення наказу №564, що є не припустимим та ставить під сумнів підстави для призначення такого дослідження.

Функції контролюючих органів визначені в ст. 19-1 ПК України, згідно з пп. 19-1.1.35 п. 19-1.1 якої, контролюючі органи виконують вживають заходів до виявлення, аналізу та перевірки фінансових операцій, які можуть бути пов`язані з легалізацією (відмиванням) доходів, одержаних злочинним шляхом, або фінансуванням тероризму, щодо відповідності законодавству.

Відповідно до пп.пп. 20.1.4, 20.1.43 та 20.1.44 п. 20.1 ст. 20 ПК України, контролюючі органи мають право, зокрема: проводити відповідно до законодавства перевірки і звірки платників податків (крім Національного банку України), у тому числі після проведення процедур митного контролю та/або митного оформлення; проводити у визначеному законодавством порядку перевірку показників, пов`язаних із визначенням об`єктів оподаткування та із своєчасністю, достовірністю, повнотою нарахування та сплатою усіх передбачених цим Кодексом податків та зборів, виконанням законодавства з інших питань, контроль за дотриманням якого покладено на контролюючі органи; проводити перевірку правильності та повноти визначення фінансового результату до оподаткування згідно з бухгалтерським обліком відповідно до національних положень (стандартів) бухгалтерського обліку або міжнародних стандартів фінансової звітності.

Наказом Державної фіскальної служби України від 01.02.2019 року затверджено Положення про Головне управління ДФС у Київській області.

Проте, вказаними вище нормативно-правовими актами, контролюючі органи не наділено повноваженнями по проведенню експертних досліджень фінансово-господарської діяльності платників податків та складанню аналітичних висновків щодо наявності ознак правопорушень, пов`язаних з легалізацією (відмиванням) доходів, одержаних злочинним шляхом, фінансуванням тероризму або фінансуванням розповсюдження зброї масового знищення та/або інших правопорушень, а також не передбачено складання такого документа як "висновок аналітичного дослідження".

Відповідно до змісту висновку встановлено, що під час проведення дослідження контролюючими були використані такі матеріали та інформаційні ресурси, як: службовий лист ОУ ГУ ДФС у Київській області від 20.03.2019 року, інформаційні ресурси ДФС, інша інформація з наявних баз даних (АІС Податковий блок ), інформація з відкритих джерел: Електронних систем публічних закупівель Prozorro

Згідно з п. 47 ч. 1 ст. 1 Закону України "Про запобігання та протидію легалізації (відмиванню) доходів, одержаних злочинним шляхом, фінансуванню тероризму та фінансуванню розповсюдження зброї масового знищення", (далі - Закон), фінансова операція - будь-які дії щодо активів клієнта, вчинені за допомогою суб`єкта первинного фінансового моніторингу, або про які стало відомо суб`єкту державного фінансового моніторингу в рамках виконання цього Закону.

Проте, в аналітичному дослідженні не міститься ні переліку конкретних фінансових операцій ТОВ Фірма Кріогенсервіс , які підлягли перевірці, ні жодного аналізу таких операцій на предмет відповідності законодавству, а міститься лише загальне дослідження господарської діяльності підприємства за період з 01.01.2018 р. по 31.12.2018 р., зокрема документів в складі тендерних пропозицій, на предмет наявності ознак правопорушень, пов`язаних з легалізацією (відмиванням) доходів, одержаних злочинним шляхом, фінансуванням тероризму або фінансуванням розповсюдження зброї масового знищення та/або інших правопорушень.

Суд звертає увагу, що органами державної влади, які уповноважені здійснювати контроль за додержанням законів у сфері запобігання та протидії легалізації (відмиванню) доходів, одержаних злочинним шляхом, фінансуванню тероризму та фінансуванню розповсюдження зброї масового знищення, є не органи та службові особи ГУ ДФС у Київській області, а суб`єкти державного фінансового моніторингу, якими згідно з ч. 3 ст. 5 Закону є: Національний банк України, центральний орган виконавчої влади з формування та забезпечення реалізації державної політики у сфері запобігання і протидії легалізації (відмиванню) доходів, одержаних злочинним шляхом, або фінансуванню тероризму, Міністерство юстиції України, центральні органи виконавчої влади, що забезпечують формування державної політики у сфері надання послуг поштового зв`язку, у сфері економічного розвитку, Національна комісія з цінних паперів та фондового ринку, Національна комісія, що здійснює державне регулювання у сфері ринків фінансових послуг, спеціально уповноважений орган.

Так, відповідно до п. 1 ч. 1 ст. 18 Закону, завданнями спеціально уповноваженого органу є, зокрема, збирання, оброблення та проведення аналізу (операційного і стратегічного) інформації про фінансові операції, що підлягають фінансовому моніторингу, інші фінансові операції або інформації, що може бути пов`язана з підозрою у легалізації (відмиванні) доходів, одержаних злочинним шляхом, або фінансуванні тероризму чи фінансуванні розповсюдження зброї масового знищення.

Водночас, до компетенції та завдань ГУ ДФС у Київській області відповідно до п. 19-1.1.1 ПК України належить здійснення адміністрування податків, зборів, платежів, у тому числі проведення перевірок та звірок платників податків.

З норм ПК України вбачається, що контроль правильності нарахування, повноти і своєчасності сплати податків і зборів може здійснюватись лише шляхом вжиття спеціальних заходів, що іменуються податковим контролем.

Так, відповідно до п. 61.1 ст. 61 та ст. 62 ПК України, податковий контроль - система заходів, що вживаються контролюючими органами та координуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну фінансову політику, з метою контролю правильності нарахування, повноти і своєчасності сплати податків і зборів, а також дотримання законодавства з питань регулювання обігу готівки, проведення розрахункових та касових операцій, патентування, ліцензування та іншого законодавства, контроль за дотриманням якого покладено на контролюючі органи.

Податковий контроль здійснюється шляхом: ведення обліку платників податків; інформаційно-аналітичного забезпечення діяльності контролюючих органів; перевірок та звірок відповідно до вимог цього Кодексу, а також перевірок щодо дотримання законодавства, контроль за дотриманням якого покладено на контролюючі органи, у порядку, встановленому законами України, що регулюють відповідну сферу правовідносин; моніторингу контрольованих операцій та опитування посадових, уповноважених осіб та/або працівників платника податків відповідно до статті 39 цього Кодексу.

Згідно з п. 75.1 ст. 75, п. 86.1 ст. 86 ПК України, контролюючі органи мають право проводити камеральні, документальні (планові або позапланові; виїзні або невиїзні) та фактичні перевірки.

Результати перевірок (крім камеральних та електронних перевірок) оформлюються у формі акта або довідки, які підписуються посадовими особами контролюючого органу та платниками податків або їх законними представниками (у разі наявності). У разі встановлення під час перевірки порушень складається акт. Якщо такі порушення відсутні, складається довідка.

Отже, виходячи з наведених норм законодавства, суд зазначає, що ГУ ДФС у Київській області мало право проводити будь-які дослідження фінансової та господарської діяльності ТОВ Фірма Кріогенсервіс виключно в межах здійснення податкового контролю, тобто в ході проведення перевірки Товариства, як платника податків.

Разом з тим, з матеріалів, наданих до суду, не вбачається, що стосовно ТОВ Фірма Кріогенсервіс призначалась та проводилась будь-яка перевірка відповідно до вимог ПК України.

Отже, податковим законодавством не передбачено повноважень на проведення фінансових досліджень платників податків без їх відома та складання, без призначення та проведення перевірки платника податків.

Таким чином, правова природа такого доказу, як висновок аналітичного дослідження судом під час розгляду справи не встановлена. До того ж, вказана інформація не підтверджує та не спростовує доводів сторін, а тому суд вважає такий висновок неналежним доказом по справі, в зв`язку із чим не приймає його до уваги при вирішенні справи по суті.

З тих же причин, суд не приймає до уваги акти перевірок, що були проведені ГУ ДПС у Київській області та долучені в якості додатків до аналітичного дослідження, а саме: акт документальної планової виїзної перевірки від 16.11.2018 №1008/10-36-14-02-13/21543199 та податкове повідомлення-рішення від 30.11.2018; акт про результати фактичної перевірки від 15.11.2019 року №126/10-36-32-00-10/21543199 та прийняте податкове повідомлення-рішення від 10.12.2019; акт камеральної перевірки від 13.08.2019 року №256/54-05 та винесене податкове повідомлення-рішення від 13.08.2019; акт про результати камеральної перевірки від 23.08.2018 року №1029/10-36-54-01/21543199 та податкове повідомлення-рішення від 10.09.2018; акт про результати камеральної перевірки від 27.09.2019 року та прийняті податкові повідомлення-рішення від 08.11.2019 року, оскільки перевірки були проведені в рамках дослідження господарської діяльності ТОВ Фірма Кріогенсервіс та не стосуються предмету оскарження у даній справі.

Суд не приймає до уваги Акт №119-В, складений за результатами проведення планового заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб`єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів від 08 листопада 2018 року та позбавлений можливості надати оцінку діям відповідача під час проведення перевірки в листопаді 2018 року, оскільки результати самої перевірки позивачем не оскаржуються.

Стосовно багаточисельних посилань позивача на відкриті кримінальні провадження, ухвали слідчих суддів, винесених в рамках таких кримінальних проваджень відносно ТОВ Фірма Кріогенсервіс , зокрема в кримінальному провадженні № 12014080020001346 від 28.04.2014, №42017160000001330 від 03.10.2017 року, суд зазначає, що вказані документи лише фіксують хід та результати проведених процесуальних дій в рамках досудового розслідування у кримінальних провадженнях, проте не встановлюють факту протиправних дій посадових осіб ТОВ Фірма Кріогенсервіс під час отримання ліцензій на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів та оптової торгівлі лікарськими засобами, що є предметом оскарження у даній справі.

Відповідно до ст. 396 КПК України судове рішення, у якому суд вирішує обвинувачення по суті, викладається у формі вироку.

Проте, суд зазначає, що вироку суду відносно посадових осіб ТОВ Фірма Кріогенсервіс позивачем суду не надано.

Наявність порушеної кримінальної справи, до моменту прийняття судом вироку, не засвідчує наявність або відсутність в діях особи складу злочину та не може свідчити про доведеність певних фактичних обставин.

В силу ч.1 ст. 62 Конституції України особа вважається невинуватою у вчиненні злочину та не може бути піддана кримінальному покаранню, доки її вину не буде доведено у законному порядку і встановлено обвинувальним вироком суду. Аналогічну норму містить ч.2 ст. 2 Кримінального кодексу України та ст. 17 Кримінально-процесуального Кодексу України.

В зв`язку із наведеним, суд критично ставиться до посилань позивача на обставини, наведені у перелічених ухвалах суду, оскільки таким матеріалам кримінальних проваджень не була надана загальним судом належна оцінка, в порядку кримінального судочинства (ст. 23,95 Кримінального процесуального кодексу України).

Відносно позовних вимог про зобов`язання відповідача анулювати ліцензії Товариства з обмеженою відповідальністю Фірма "Кріогенсервіс" АЕ№295341 на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами від 25.12.2014 року та АЕ№637441 на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів від 12.05.2015 року, суд зазначає наступне.

Відповідно до п. 12 ст. 16 Закону України Про ліцензування видів господарської діяльності підставою для прийняття органом ліцензування рішення про анулювання ліцензії повністю або частково є:

1) заява ліцензіата про анулювання власної ліцензії повністю або частково. Не є підставою для анулювання ліцензії повністю або частково заява ліцензіата про анулювання власної ліцензії повністю або частково, поданої після видання органом ліцензування розпорядчого документа про проведення перевірки додержання цим ліцензіатом ліцензійних умов і до закінчення строку:

перевірки та усунення порушень ліцензійних умов (у разі їх наявності);

протягом 30 робочих днів після закінчення спливу строку виконання ліцензіатом розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов (крім випадку видання протягом цього строку органом ліцензування розпорядчого документа про проведення позапланової перевірки виконання ліцензіатом розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов);

2) акт про неусунення ліцензіатом протягом строку повного або часткового зупинення дії ліцензії підстав, що стали причиною для її повного або часткового зупинення;

3) наявність в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань відомостей про державну реєстрацію припинення юридичної особи (державну реєстрацію припинення підприємницької діяльності фізичної особи - підприємця), крім випадку та строку, передбачених частинами четвертою, п`ятою і сьомою статті 15 цього Закону;

4) подання копії свідоцтва про смерть фізичної особи - підприємця (у разі відсутності правонаступника);

5) наявність судового рішення про визнання фізичної особи - підприємця безвісно відсутньою у зв`язку з її смертю, визнанням її безвісно відсутньою або оголошенням померлою (у разі відсутності правонаступника);

6) акт про повторне порушення ліцензіатом ліцензійних умов. Повторним порушенням ліцензіатом ліцензійних умов вважається вчинення таким ліцензіатом протягом року з дня видання органом ліцензування розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов нового порушення однієї або більше вимог ліцензійних умов, щодо яких видавалося таке розпорядження;

7) акт про виявлення недостовірності даних у документах, поданих суб`єктом господарювання разом із заявою про отримання ліцензії.

У разі якщо недостовірними даними в документах, поданих суб`єктом господарювання разом із заявою про отримання ліцензії, є інформація про відсутність контролю за діяльністю ліцензіата у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про захист економічної конкуренції", резидентами держав, що здійснюють збройну агресію проти України, у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про оборону України", складається акт, передбачений пунктом 9 цієї частини;

8) акт про відмову ліцензіата у проведенні перевірки органом ліцензування. Відмовою ліцензіата у проведенні перевірки органом ліцензування вважається недопуск уповноважених посадових осіб органу ліцензування для здійснення перевірки додержання ліцензіатом відповідних ліцензійних умов за відсутності передбачених для цього законних підстав (відмова в доступі посадових осіб органу ліцензування до місць провадження діяльності, що підлягає ліцензуванню, об`єктів, що використовуються ліцензіатом при провадженні діяльності, що підлягає ліцензуванню, або відсутність протягом першого дня перевірки за місцезнаходженням ліцензіата особи, уповноваженої представляти інтереси ліцензіата на час проведення перевірки);

9) акт про документальне підтвердження встановлення контролю за діяльністю ліцензіата у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про захист економічної конкуренції", резидентами держав, що здійснюють збройну агресію проти України, у значенні, наведеному у статті 1 Закону України "Про оборону України";

10) акт про ненадання органу ліцензування ліцензіатом документів, інформації про предмет перевірки на письмову вимогу посадових осіб органу ліцензування під час перевірки.

Анулювання ліцензії може бути застосовано, як санкція до ліцензіатів відповідно до законів України "Про запобігання та протидію легалізації (відмиванню) доходів, одержаних злочинним шляхом, фінансуванню тероризму та фінансуванню розповсюдження зброї масового знищення", "Про санкції".

З урахуванням висновків суду за результатами розгляду справи, приймаючи до уваги вищенаведені норми закону, суд вважає, що підстави для задоволення позовних вимог про зобов`язання відповідача анулювати ліцензії ТОВ Фірма Кріогенсервіс є необґрунтованими та безпідставними, оскільки для зобов`язання судом здійснити відповідачу певні дії, а саме анулювати ліцензії, повинна передувати вимога про визнання таких дій або бездіяльності протиправними.

В зв`язку із тим, що судом встановлено відсутність порушень відповідачем процедури проведення перевірки та видачі ліцензій ТОВ Фірма Кріогенсервіс , підстав для анулювання таких ліцензій судом не вбачається.

Згідно з ст. 19 Конституції України органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов`язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Згідно до ч. 1 ст. 72 Кодексу адміністративного судочинства України доказами в адміністративному судочинстві є будь-які дані, на підставі яких суд встановлює наявність або відсутність обставин (фактів), що обґрунтовують вимоги і заперечення учасників справи, та інші обставини, що мають значення для правильного вирішення справи.

Відповідно до ч.ч. 1, 4 ст. 73 Кодексу адміністративного судочинства України належними є докази, які містять інформацію щодо предмета доказування. Суд не бере до розгляду докази, які не стосуються предмета доказування.

Згідно до ст. 76 Кодексу адміністративного судочинства України достатніми є докази, які у своїй сукупності дають змогу дійти висновку про наявність або відсутність обставин справи, які входять до предмета доказування.

Питання про достатність доказів для встановлення обставин, що мають значення для справи, суд вирішує відповідно до свого внутрішнього переконання.

Відповідно до ч.ч. 1, 2 ст. 77 Кодексу адміністративного судочинства України кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 78 цього Кодексу.

Отже, виходячи з меж заявлених позовних вимог, системного аналізу положень чинного законодавства України, матеріалів справи, суд приходить до висновку про те, що заявлені позовні вимоги не підлягають задоволенню.

Відповідно, враховуючи те, що у задоволенні позову слід відмовити, судові витрати відшкодуванню позивачу не підлягають.

Керуючись ст.ст. 2, 6, 8, 9, 77, 132, 134, 243 - 246, 250 Кодексу адміністративного судочинства України, суд -

В И Р І Ш И В:

1. У задоволенні адміністративного позову ОСОБА_1 ( АДРЕСА_1 , РНОКПП НОМЕР_1 ) відмовити повністю.

Рішення набирає законної сили в порядку передбаченому ст. 255 Кодексу адміністративного судочинства та може бути оскаржена в апеляційному порядку повністю або частково за правилами, встановленими ст. ст. 293, 295-297 КАС України, шляхом подання через суд першої інстанції апеляційної скарги.

Повний текст рішення складено і підписано 18 червня 2020 року.

Суддя Вєкуа Н.Г.