Постанова

від 24.11.2020 по справі 910/14116/20

ПІВНІЧНИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД

ПІВНІЧНИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД

вул. Шолуденка, буд. 1, літера А, м. Київ, 04116, (044) 230-06-58 inbox@anec.court.gov.ua

ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

"24" листопада 2020 р. Справа№ 910/14116/20

Північний апеляційний господарський суд у складі колегії суддів:

головуючого: Верховця А.А.

суддів: Пантелієнка В.О.

Доманської М.Л.

За участю секретаря судового засідання Брунько А.І.

та представників сторін:

від ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України": Дараган О.Ю. - довіреність №24/Д/С від 08.10.2019;

від Компанії МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП.: Казанкіна А.Ю. - довіреність б/н від 23.07.2013.

розглянувши матеріали апеляційної скарги Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" на ухвалу Господарського суду міста Києва від 01.10.2020

у справі № 910/14116/20 (суддя - Щербакова С.О.)

за позовом Компанії МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП.

до 1) Компанії Пюбе Глобал сп.з.о.о.,

2) Компанії Юнітед Біотеч (П) Лімітед,

3) Міністерства охорони здоров`я України

про захист порушеного права інтелектуальної власності,

ВСТАНОВИВ:

Компанія МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. (далі-позивач) звернулася до Господарського суду міста Києва з позовом до Компанії Пюбе Глобал сп.з.о.о. (далі - відповідач 1), Компанії Юнітед Біотеч (П) Лімітед (далі - відповідач 2) та Міністерства охорони здоров`я України (далі - відповідач 3), в якому просить суд:

- зобов`язати Компанію Юнітед Біотеч (П) Лімітед припинити порушення прав МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП на винахід за патентом України №55409;

- заборонити Компанії Юнітед Біотеч (П) Лімітед використовувати винахід (сполука каспофунгін ацетат) за патентом України №55409 у лікарському засобі "КАГІН 50", що містить сполуку каспофунгін ацетат;

- зобов`язати Компанію Пюбе Глобал сп.з.о.о. припинити порушення прав МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. На винахід за патентом України №55409;

- заборонити Компанії Пюбе Глобал сп.з.о.о. використовувати винахід (сполука каспофунгін ацетат) за патентом України №55409 у лікарському засобі "КАГІН 50", що містить сполуку каспофунгін ацетат;

- зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу "КАГІН 50", у формі ліофілізату для приготування розчину для ін`єкцій 50 мг, по 1 флакону в упаковці.

29.09.2020 до Господарського суду міста Києва від Компанії МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП надійшло клопотання про забезпечення позову, в якому позивач просив суд заборонити Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу "КАГІН 50"; заборонити Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу "КАГІН 50", в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 01.10.2020 заяву Компанії МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. про забезпечення позову задоволено.

До набрання рішенням законної сили у справі №910/14116/20 вжито заходи до забезпечення позову, а саме:

- заборонено Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" до набрання рішенням у справі №910/14116/20 законної сили видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу "КАГІН 50".

- заборонено Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" до набрання рішенням у справі №910/14116/20 законної сили вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу "КАГІН 50", в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо.

Не погоджуючись із зазначеною ухвалою місцевого господарського суду, Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" 19.10.2020 звернулось до Північного апеляційного господарського суду з апеляційною скаргою в якій просить скасувати ухвалу Господарського суду міста Києва від 01.10.2020 у справі №910/14116/20.

В обґрунтування доводів викладених в апеляційній скарзі скаржник посилається на те, що під час постановлення оскаржуваної ухвали місцевим господарським судом не було з`ясовано обставин, що мають значення для справи, неправильно застосовані норми матеріального права та порушено норми процесуального права.

Зокрема, скаржник стверджує, що:

- вжиття заходів до забезпечення позову шляхом заборони Центру видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу під назвою Кагін 50 є втручанням суду до дискреційних повноважень Центру та МОЗ України;

- внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу Кагін 50 не узгоджуються з правовим статусом Центру, як господарюючого суб`єкту, оскільки зміни до реєстраційних матеріалів затверджуються відповідним наказом МОЗ України.

Згідно витягу з протоколу автоматизованого розподілу судової справи між суддями від 03.11.2020 апеляційна скарга Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" у справі №910/14116/20 передана на розгляд складу колегії суддів: головуючий суддя Верховець А.А., судді: Доманська М.Л., Пантелієнко В.О.

Ухвалою Північного апеляційного господарського суду від 03.11.2020 відкрито апеляційне провадження за апеляційною скаргою Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" на ухвалу Господарського суду міста Києва від 01.10.2020 у справі №910/14116/20, розгляд апеляційної скарги призначено на 24.11.2020.

10.11.2020 до суду апеляційної інстанції від позивача надійшов відзив на апеляційну скаргу, згідно з яким Компанія МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. просить ухвалу Господарського суду міста Києва від 01.10.2020 у справі №910/14116/20 залишити без змін, апеляційну скаргу - без задоволення.

Заперечуючи проти доводів апелянта, позивач зазначає, що невжиття заходів забезпечення позову (враховуючи, що відповідач-1, 2 є нерезидентами) може призвести до того, що до початку розгляду справи по суті Центр направить до МОЗ України висновок про рекомендацію до реєстрації спірного лікарського засобу і він буде зареєстрований, що призведе до зміни предмету позову або до подачі нового позову. Відтак позивач стверджує, що невжиття заходів забезпечення позову, у випадку задоволення позову, може призвести до неможливості виконання судового рішення.

24.11.2020 до суду апеляційної інстанції від скаржника надійшли пояснення на відзив на апеляційну скаргу, відповідно до яких апелянт відмічає, що оскаржувана ухвала позбавляє Центр права видати рекомендації для державної реєстрації спірного лікарського засобу, відповідно до чинного законодавства України; Центр не наділений повноваженнями щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, він лише проводить експертизу матеріалів про внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб, за результатами якої МОЗ України приймає відповідне рішення.

24.11.2020 до суду апеляційної інстанції від позивача надійшло клопотання про належне повідомлення відповідача, відповідно до якого Компанія МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. просить здійснити належне повідомлення іноземних юридичних осіб - Компанії Пюбе Глобал сп.з.о.о., юридичної особи за законодавством Польщі та Компанії Юнітед Біотеч (П) Лімітед, юридичної особи за законодавством Індії про справу №910/14116/20 з урахуванням вимог Конвенції про вручення за кордоном судових та позасудових документів у цивільних або комерційних справах.

В судовому засіданні 24.11.2020 представник позивача підтримав подане клопотання про належне повідомлення відповідачів, просив суд його задовольнити.

Представник скаржника заперечував проти задоволення вказаного клопотання, оскільки нормами ГПК України передбачено можливість розгляду заяви про забезпечення позову без повідомлення учасників справи, а повідомлення відповідачів згідно Конвенції призведе лише до затягування розгляду справи.

Колегія суддів дослідивши клопотання позивача, заслухавши думку представників сторін, враховуючи предмет даного розгляду, дійшла висновку про відмову у задоволенні клопотання позивача про повідомлення відповідачів-нерезидентів з урахуванням вимог Конвенції про вручення за кордоном судових та позасудових документів у цивільних або комерційних справах, оскільки нормами Господарського процесуального кодексу України передбачено стислі строки для розгляду заяви про забезпечення позову, тоді як повідомлення відповідачів згідно вимог Конвенції, що передбачає розгляд справи щонайменше через шість місяців з дати направлення документа, може призвести до порушення основних завдань господарського судочинства, які полягають у справедливому, неупередженому та своєчасному розгляді й вирішенні справ.

Представники сторін надали пояснення по суті спору. Представник скаржника вимоги апеляційної скарги підтримав та просив її задовольнити, оскаржувану ухвалу суду скасувати. Представник позивача заперечував проти вимог апеляційної скарги, просив залишити без змін оскаржувану ухвалу, оскільки невжиття заходів забезпечення позову зробить неможливим виконання рішення суду.

За змістом ч. 1 ст. 271 ГПК України апеляційні скарги на ухвали суду першої інстанції розглядаються в порядку, передбаченому для розгляду апеляційних скарг на рішення суду першої інстанції з урахуванням особливостей, визначених цією статтею.

Відповідно до ст. 269 , ч. 1 ст. 270 ГПК України суд апеляційної інстанції переглядає справу за наявними у ній і додатково поданими доказами та перевіряє законність і обґрунтованість рішення суду першої інстанції в межах доводів та вимог апеляційної скарги. У суді апеляційної інстанції справи переглядаються за правилами розгляду справ у порядку спрощеного позовного провадження з урахуванням особливостей, передбачених при перегляді справ в порядку апеляційного провадження.

В судовому засіданні 24.11.2020, згідно ст. 240 Господарського процесуального кодексу (далі за текстом - ГПК) України, оголошено вступну та резолютивну частини постанови.

Розглянувши матеріали оскарження, дослідивши представлені докази в їх сукупності, заслухавши пояснення присутніх представників сторін, перевіривши правильність застосування місцевим господарським судом при постановленні оскаржуваної ухвали норм матеріального та процесуального права, перевіривши юридичну оцінку обставин справи та повноту їх встановлення, Північний апеляційний господарський суд дійшов висновку про відсутність правових підстав для задоволення апеляційної скарги в межах викладених скаржником доводів та вимог, виходячи з наступного.

Як слідує з матеріалів оскарження, предметом позову у даній справі є наступні вимоги Компанії МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП:

- зобов`язати Компанію Юнітед Біотеч (П) Лімітед припинити порушення прав МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП на винахід за патентом України №55409;

- заборонити Компанії Юнітед Біотеч (П) Лімітед використовувати винахід (сполука каспофунгін ацетат) за патентом України № 55409 у лікарському засобі "КАГІН 50", що містить сполуку каспофунгін ацетат;

- зобов`язати Компанію Пюбе Глобал сп.з.о.о. припинити порушення прав МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. На винахід за патентом України №55409;

- заборонити Компанії Пюбе Глобал сп.з.о.о. використовувати винахід (сполука каспофунгін ацетат) за патентом України №55409 у лікарському засобі "КАГІН 50", що містить сполуку каспофунгін ацетат;

- зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу "КАГІН 50", у формі ліофілізату для приготування розчину для ін`єкцій 50 мг, по 1 флакону в упаковці.

В обґрунтування позовних вимог позивач зазначив, що існують правові підстави для захисту прав інтелектуальної власності позивача на патент України №55409 на винахід "Фармацевтична композиція для внутрішньовенного введення, спосіб її одержання та спосіб лікування і/або профілактики грибкових захворювань (варіанти)", оскільки у останнього існують обґрунтовані підстави вважати, що діючою речовиною лікарського засобу КАГІН 50 (що виробляється відповідачем-2 та пропонується до купівлі відповідачем-1), у формі ліофілізату для приготування розчину для ін`єкцій 50 мг., по 1 флакону в упаковці, є сполука каспофунгін ацетат, тотожна з композицією, яка захищена патентом України №55409. Разом з тим позивач не надавав будь-якого дозволу ані відповідачу-1, ані відповідачу-2 на використання винаходу за патентом України №55409 у вищевказаному лікарському засобі.

Також позивачем була подана заява про забезпечення позову від 29.09.2020, у якій він просив суд заборонити Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу "КАГІН 50"; заборонити Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу "КАГІН 50", в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо.

В обґрунтування заяви позивач зазначив, що пунктом 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію) №376 від 26.05.2005 передбачено, що державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ у визначеному МОЗ порядку. А отже, саме висновок ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу "КАГІН 50" є підставою для його реєстрації, і МОЗ України буде зобов`язане законом здійснити державну реєстрацію спірного лікарського засобу та видати відповідний наказ, що в свою чергу призведе до зникнення предмету позову, оскільки спірний лікарський засіб вже буде зареєстровано, а відтак вимога заборонити таку реєстрацію буде не актуальною та неефективною.

До того ж позивач наголошує, що після державної реєстрації лікарського засобу Компанія Пюбе Глобал сп.з.о.о. набуде право на ввезення та реалізацію лікарського засобу "КАГІН 50" (який містить сполуку каспофунгін ацетат, тотожну з композицією, яка захищена патентом України №55409) та як наслідок, у такому випадку виконання судового рішення (за умови задоволення позову) потребуватиме вчинення дій стосовно невизначеного кола інших осіб, які вправі будуть посилатись на те, що легітимно придбали товар (лікарські засоби) і зможуть здійснювати його подальший продаж.

Крім того, заявник відмітив, що в разі внесення змін до реєстраційних матеріалів на спірний лікарський засіб буде неможливо виконати судове рішення у даній справі.

Задовольняючи заяву про забезпечення позову, місцевий господарський суд виходив з того, що обрані позивачем заходи до забезпечення позову співвідносяться із заявленими позовними вимогами, а отже, існує конкретний зв`язок між цими заходами і предметом позову.

Північний апеляційний господарський суд погоджується із вищенаведеним висновком суду першої інстанції, виходячи із наступного.

Згідно ст. 136 ГПК України господарський суд за заявою учасника справи має право вжити передбачених статтею 137 цього Кодексу заходів забезпечення позову. Забезпечення позову допускається як до пред`явлення позову, так і на будь-якій стадії розгляду справи, якщо невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду або ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся або має намір звернутися до суду.

Згідно ч. 1 ст. 137 ГПК України позов забезпечується, у тому числі, забороною відповідачу вчиняти певні дії; забороною іншим особам вчиняти дії щодо предмета спору або здійснювати платежі, або передавати майно відповідачеві, або виконувати щодо нього інші зобов`язання.

Забезпечення позову є засобом, спрямованим на запобігання можливим порушенням майнових прав чи охоронюваних законом інтересів юридичної або фізичної особи, що полягає у вжитті заходів, за допомогою яких у подальшому гарантується виконання судових актів. При цьому, сторона, яка звертається з заявою про забезпечення позову, повинна обґрунтувати причини звернення з такою заявою.

Вирішуючи питання про забезпечення позову, господарський суд має здійснити оцінку обґрунтованості доводів заявника щодо необхідності вжиття відповідних заходів з урахуванням: розумності, обґрунтованості і адекватності вимог заявника щодо забезпечення позову; забезпечення збалансованості інтересів сторін, а також інших учасників судового процесу; наявності зв`язку між конкретним заходом забезпечення позову і предметом позовної вимоги, зокрема, чи спроможний такий захід забезпечити фактичне виконання судового рішення в разі задоволення позову; імовірності утруднення виконання або невиконання рішення господарського суду в разі невжиття таких заходів; запобігання порушенню у зв`язку з вжиттям таких заходів прав та охоронюваних законом інтересів осіб, що не є учасниками даного судового процесу.

Таким чином, необхідною умовою вжиття заходів для забезпечення позову є наявність обставин, які свідчать про те, що в разі невжиття таких заходів можуть виникнути перешкоди для виконання рішення суду. Безпосередньою метою вжиття заходів є саме забезпечення виконання рішення суду. Інститут забезпечення позову в господарському процесі запроваджено виключно з метою забезпечення гарантії виконання майбутнього судового рішення.

Адекватність заходу забезпечення позову, що застосовується господарським судом, визначається його відповідністю вимогам, на забезпечення яких він вживається. Оцінка такої відповідності здійснюється господарським судом, зокрема, з урахуванням співвідношення прав (інтересу), про захист яких просить заявник, з вартістю майна, на яке вимагається накладення арешту, або майнових наслідків заборони відповідачеві вчиняти певні дії.

При цьому, суд апеляційної інстанції зазначає, що обрання належного, відповідного до предмета спору, заходу забезпечення позову сприяє дотриманню принципу співвіднесення виду заходу забезпечення позову із заявленими позивачем вимогами, що зрештою дає змогу досягти збалансованості інтересів сторін та інших учасників судового процесу під час вирішення спору, фактичного виконання судового рішення в разі задоволення позову та, як наслідок, ефективного захисту або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача без порушення або безпідставного обмеження при цьому прав та охоронюваних інтересів інших учасників провадження у справі або осіб, які не є учасниками цього судового процесу.

Колегія суддів також звертає увагу на те, що, у постанові Великої Палати Верховного Суду від 12.02.2020 у справі №381/4019/18 висловлено позицію про те, що необхідність застосування заходів забезпечення випливає з фактичних обставин справи, які свідчать про наявність підстав вважати, що незастосування цього заходу призведе до утруднення чи унеможливлення виконання рішення суду в разі задоволення позову.

Статтею 13 Конвенції про захист прав людини і основоположних свобод "Право на ефективний засіб юридичного захисту" встановлено, що кожен, чиї права та свободи, визнані в цій Конвенції, було порушено, має право на ефективний засіб юридичного захисту в національному органі, навіть якщо таке порушення було вчинене особами, які здійснювали свої офіційні повноваження.

Одним з механізмів забезпечення ефективного юридичного захисту є передбачений національним законодавством України інститут вжиття заходів забезпечення позову. При цьому, вжиття заходів забезпечення позову має на меті запобігти утрудненню чи неможливості виконання рішення господарського суду, прийнятого за результатами розгляду справи, в разі задоволення позову.

Слід зазначити, що згідно рішення Європейського суду з прав людини від 29 червня 2006 року у справі "Пантелеєнко проти України" засіб юридичного захисту має бути ефективним, як на практиці, так і за законом. У рішенні Європейського суду з прав людини від 31 липня 2003 року у справі "Дорани проти Ірландії", було зазначено що поняття "ефективний засіб" передбачає запобігання порушенню або припиненню порушення, а так само встановлення механізму відновлення, поновлення порушеного права.

При вирішенні справи "Каіч та інші проти Хорватії" (рішення від 17.07.2008) Європейський Суд з прав людини вказав, що для Конвенції було б неприйнятно, якби стаття 13 декларувала право на ефективний засіб захисту, але без його практичного застосування. Таким чином, обов`язковим є практичне застосування ефективного механізму захисту. Протилежний підхід суперечитиме принципу верховенства права.

Як вбачається з матеріалів оскарження, у даній справі між сторонами існує спір щодо припинення порушення прав Компанії МЕРК ШАРП ЕНД ДОМЕ КОРП. на винахід за патентом України №55409, оскільки у останньої існують обґрунтовані підстави вважати, що діючою речовиною лікарського засобу КАГІН 50 (що виробляється відповідачем-2 та пропонується до купівлі відповідачем-1) є сполука каспофунгін ацетат, тотожна з композицією, яка захищена патентом України №55409.

Згідно з наявними в матеріалах справи доказами, 02.09.2020 відповідач-2 подав до МОЗ України заяву про державну реєстрацію лікарського засобу КАГІН 50 .

Таким чином, виконання в майбутньому судового рішення у даній справі (у разі задоволення позовних вимог) безпосередньо пов`язано із реєстрацією лікарського засобу КАГІН 50 та відповідно, його застосуванням на території України.

Зі змісту приписів ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби", Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію) №376, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 (далі - Порядок №376), Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого Наказом Міністерства охорони здоров`я України від 26.08.2005 №426, вбачається, що до повноважень ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" належить проведення експертизи реєстраційних матеріалів, за результатами якої складаються вмотивовані висновки про можливість (або неможливість) реєстрації лікарських засобів.

Пунктом 2 Порядку №376 передбачено, що державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ у визначеному МОЗ порядку.

Відповідно до п. 5 Порядку №376, на підставі поданої заявником заяви, висновків та рекомендацій Центру МОЗ приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу чи про відмову в такій реєстрації.

Тобто, єдиним критерієм відмови МОЗ в державній реєстрації лікарського засобу є висновок Центру щодо неефективності та небезпечності такого лікарського засобу. Тоді як підставою для прийняття МОЗ України рішення про державну реєстрацію лікарського засобу та видачі відповідного наказу є саме висновок Центру щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу.

Отже, у випадку видачі ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" висновку про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу КАГІН 50 , МОЗ України буде здійснено державну реєстрацію спірного лікарського засобу. Після державної реєстрації відповідного лікарського засобу Компанія Пюбе Глобал сп.з.о.о. набуде право на ввезення та реалізацію лікарського засобу КАГІН 50 (який містить сполуку каспофунгін ацетат, що є тотожною з композицією, яка захищена патентом України №55409) на території України, що в свою чергу може істотно ускладнити виконання рішення суду.

За таких обставин, вжиття заходу до забезпечення позову у вигляді заборони ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарського засобу "КАГІН 50" співвідносяться із заявленими позивачем вимогами, і отже, існує конкретний зв`язок між цими заходами і предметом позову. Наявні обставини свідчать про те, що ці заходи до забезпечення позову не є втручанням в дискреційні повноваження Центру (з огляду на те, що оскаржуваною ухвалою не заборонено скаржнику здійснювати експертизу реєстраційних матеріалів, а лише заборонено видавати висновок про рекомендацію до реєстрації лікарський засіб), а спрямовані саме на зупинення ймовірного порушення прав позивача на відповідний об`єкт інтелектуальної власності, за захистом яких (прав) він і звернувся до суду. Ймовірність порушення таких прав існує з огляду на конкретні обставини даної справи.

Щодо вжиття такого заходу забезпечення позову, як заборона ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" вносити будь-які зміни до реєстраційних матеріалів лікарського засобу "КАГІН 50", в тому числі і такі, що мають наслідком зміну назви лікарського засобу, зміну заявника або виробника, їх найменування тощо, суд зауважує наступне.

Відповідно до ч. 2 п. 4.1. Порядку №426, за своїм характером зміни до реєстраційних матеріалів класифікують на:

- зміни типу ІА - незначні зміни, що виявляють незначний вплив або не виявляють впливу на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу та стосуються внесення поправок до змісту матеріалів реєстраційного досьє, поданих на момент прийняття рішення про реєстрацію лікарського засобу, і не потребують його нової реєстрації;

- зміни типу ІБ - незначні зміни, які не можуть бути змінами типу ІА та типу II і не потребують нової реєстрації;

- зміни типу II - будь-які зміни до матеріалів реєстраційного досьє, що не потребують нової реєстрації лікарського засобу та можуть виявляти значний вплив на його якість, безпеку та ефективність, але не можуть розглядатися як зміни типу ІА та ІБ.

Пунктом 6.17 Порядку №426 встановлено, що за результатами експертизи Центр складає висновки щодо внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє або змін, що потребують нової реєстрації лікарського засобу, враховуючи при цьому строк, зазначений заявником у реєстраційній формі, протягом якого заявлені зміни мають бути введені в дію.

З наведених норм слідує, що під час розгляду даної справи відповідач-2 може вчинити дії щодо зміни своєї назви, адреси, заміни виробника, заявника оскаржуваного лікарського засобу на іншу юридичну особу. При цьому, саме скаржник (за результатами експертизи) складає висновки щодо внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє або змін, що потребують нової реєстрації лікарського засобу на підставі яких МОЗ України затверджує відповідні зміни. А відтак, саме від висновків Центру щодо внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє залежить внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу "КАГІН 50". Тобто, вказаний захід забезпечення позову співвідноситься із заявленими позивачем вимогами, тоді як невжиття даного заходу забезпечення позову може ускладнити або зробити неможливим виконання рішення суду у разі задоволення позовних вимог.

Разом з тим Північний апеляційний господарський суд звертає увагу на те, що метою забезпечення позову є вжиття судом, у провадженні якого знаходиться справа, заходів щодо охорони матеріально-правових інтересів позивача від можливих недобросовісних дій із боку відповідача з тим, щоб забезпечити позивачу реальне та ефективне виконання судового рішення, якщо воно буде прийняте на користь позивача, в тому числі задля попередження потенційних труднощів у подальшому виконанні такого рішення.

Зважаючи на вищевикладене та беручи до уваги, що умовою застосування заходу забезпечення позову є достатньо обґрунтоване припущення, що невжиття таких заходів може ускладнити чи зробити неможливим виконання рішення суду через, зокрема, введення в цивільний обіг спірного лікарського засобу, що було доведено позивачем при зверненні із заявою про забезпечення позову, колегія суддів вважає підставним висновок місцевого господарського суду про те, що заява позивача про вжиття заходів до забезпечення позову підлягає до задоволення, оскільки обрані позивачем заходи забезпечення позову сприятимуть запобіганню порушення прав позивача та є обґрунтованими, адекватними та співмірними заявленим позовним вимогам.

Доводи апелянта по суті його скарги, в межах заявлених вимог, свого підтвердження не знайшли, оскільки не спростовують висновків суду першої інстанції та не можуть бути підставами для скасування ухвали господарського суду першої інстанції.

Відповідно до ст. 86 ГПК України суд оцінює докази за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на всебічному та повному і об`єктивному та безпосередньому дослідженні наявних у справі доказів.

Враховуючи викладене в постанові, Північний апеляційний господарський суд дійшов висновку про те, що місцевим господарським судом при прийнятті оскаржуваної ухвали було повністю з`ясовано всі обставини справи та надано їм правильну юридичну оцінку. Порушень норм матеріального чи процесуального права, які б могли призвести до зміни чи скасування рішення Господарського суду міста Києва від 01.10.2020 судовою колегією не встановлено. Отже, відсутні підстави для задоволення апеляційної скарги Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України".

В зв`язку з відмовою у задоволенні апеляційної скарги, відповідно до ст. 129 ГПК України, судові витрати покладаються на апелянта.

Керуючись ст. ст. 269, 270, 271, 275, 276, 282, 283 Господарського процесуального кодексу України, Північний апеляційний господарський суд, -

ПОСТАНОВИВ:

1. Апеляційну скаргу Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" на ухвалу Господарського суду міста Києва від 01.10.2020 у справі №910/14116/20 залишити без задоволення.

2. Ухвалу Господарського суду міста Києва від 01.10.2020 у справі №910/14116/20 залишити без змін.

3. Матеріали оскарження у справі №910/14116/20 повернути до Господарського суду міста Києва.

Постанова суду апеляційної інстанції набирає законної сили з дня її прийняття.

Cторони мають право оскаржити постанову до Верховного суду в порядку, передбаченому ст.ст. 286-291 ГПК України.

Повний текст постанови складено 26.11.2020.

Головуючий суддя А.А. Верховець

Судді В.О. Пантелієнко

М.Л. Доманська