Рішення

від 12.10.2018 по справі 826/1876/18

ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД МІСТА КИЄВА

ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД міста КИЄВА 01051, м. Київ, вул. Болбочана Петра 8, корпус 1 Р І Ш Е Н Н Я

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

12 жовтня 2018 року м. Київ № 826/1876/18

Окружний адміністративний суд міста Києва у складі судді Чудак О.М., розглянувши у письмовому провадженні адміністративну справу за позовом Товариства з обмеженою відповідальністю РАМІНТЕК ЛТД до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області про визнання дій протиправними, визнання протиправними та скасування рішень,

встановив:

02.02.2018 Товариство з обмеженою відповідальністю РАМІНТЕК ЛТД звернулося до Окружного адміністративного суду міста Києва з адміністративним позовом до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області, в якому просило:

- визнати дії Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо узгодження, надання пропозиції, доручення проведення позапланової перевірки, оформленої листами №7527- 1.2/5.0/171-17 від 09.11.2017 та №7727-1.2/5.0/171-17 від 20.11.2017, - протиправними;

- визнати дії Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо прийняття наказу №55 від 20.11.2017 та посвідчення №50 від 20.11.2017, - протиправними;

- визнати дії Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо проведення позапланової виїзної перевірки в період з 22.11.2017 по 29.11.2017, - протиправними;

- визнати протиправними та скасувати рішення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області №24 від 11.12.2017 (№906/02-03-01/17) та №24 від 27.12.2017.

В обґрунтування заявлених вимог зазначило, що позапланова виїзна перевірка Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками погоджена, а Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області проведена із порушенням закону, а саме, за необґрунтованого звернення Товариства з обмеженою відповідальністю ІНОВАЦІЙНО-ВИРОБНИЧА КОМПАНІЯ РАМІНТЕК (ТОВ ІВК РАМІНТЕК ) від 17.10.2017 Б/Н, тобто за відсутності правової підстави та без погодження із Державною регуляторною службою України.

При цьому висновки Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо невідповідності медичної продукції товариства вимогам Технічного регламенту є абсолютно безпідставними, адже Сертифікати відповідності, видані належним та акредитованим органом з оцінки відповідності, надані відповідачу та є належними доказами, які підтверджують факт відповідності медпрепарату вимогам Технічного регламенту відповідно до положень статті 1 Закону України Про технічні регламенти та оцінку відповідності від 15.01.2015 №124-VIII.

Фактично, на думку позивача, підставою для проведення відповідачем позапланової перевірки є не порушення ними вимог Технічного регламенту, а спроба блокування господарської діяльності з боку третіх осіб і позапланова перевірка, в даному випадку, є лише інструментом такого блокування.

Таким чином, вважаючи дії відповідачів щодо узгодження/доручення та проведення позапланової перевірки протиправними, а відповідно і рішення, які прийняті за результатом її проведення, незаконними та такими, що підлягають скасуванню, товариство звернулося за захистом своїх порушених прав.

Ухвалою Окружного адміністративного суду міста Києва від 07.02.2018 відкрито провадження в адміністративній справі та ухвалено здійснювати розгляд справи за правилами загального позовного провадження.

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області у відзиві на позовну заяву проти задоволення позову заперечила у повному обсязі, посилаючись на те, що позапланова виїзна перевірка ТОВ РАМІНТЕК ЛТД з 22 по 29.11.2017, проведена у відповідності до порядку погодження та проведення заходів державного нагляду (контролю), визначених Законом України Про основні засади державного нагляду (контрою) у сфері господарської діяльності від 05.04.2007 №877-V. Позивач допустив посадових осіб Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області для здійснення нагляду (контролю) таким чином погодившись із законністю проведення державного нагляду.

Також Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області зазначила, що за результатами розгляду повідомлення позивача від 12.12.2017 та доповнення до повідомлення від 19.12.2017 фахівці Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області дійшли висновку про часткове виконання позивачем рішення та склали Довідку №24 від 19.12.2017 про результати аналізу виконання рішення. На підставі зазначеної довідки 27.12.2017 прийнято рішення №24 про внесення змін до Рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів від 11.12.2017 №24.

Таким чином, дії відповідачів були вчиненні відповідно до вимог статті 19 Конституції України та Закону України Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції від 02.12.2010 №2735-VI.

У відповіді на відзив ТОВ РАМІНТЕК ЛТД зазначило, що наведені відповідачем заперечення не спростовують їх доводів, викладених у позовній заяві. При цьому звернуло увагу на те, що позапланова перевірка проведена за заявою юридичної особи, а не фізичних осіб, як вказано у відзиві, що підтверджується копією заяви, підписаної посадовими особами TOB ІВК РАМІНТЕК та передбачено законом.

Так, відповідно до положень частини першої статті 6 Закону України Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності та статті 3 Закону України Про тимчасові особливості здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності від 03.11.2016 №1728-VIII підставами для здійснення позапланових заходів є звернення фізичної особи (фізичних осіб) про порушення, що спричинило шкоду її (їхнім) правам, законним інтересам, життю чи здоров'ю, навколишньому природному середовищу чи безпеці держави, з додаванням документів чи їх копій, що підтверджують такі порушення (за наявності). Позаплановий захід органом державного нагляду (контролю) у такому разі здійснюється на підставі обґрунтованого звернення фізичної особи про порушення суб'єктом господарювання її законних прав виключно за погодженням Державної регуляторної служби України.

На думку позивача, чинне законодавство не передбачає можливості проведення перевірок за заявами представників/посадових осіб/засновників юридичних осіб, які є конкурентами на відповідному ринку товарів, що є цілком виправданим задля недопущення ініціювання безпідставних перевірок як методу конкуренції. Такі аргументи контролюючим органом залишені без належної уваги.

Також позивач вказав, що Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області фактично вийшла за межі предмета перевірки, оскільки в додатку до рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів від 11.12.2017 №24 зазначила дев'ять пунктів виявлених порушень із посиланням на норми права, однак, навіть після виправлення таких формальних недоліків та надання копій документів в підтвердження їх виправлення, Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області зазначає, що рішення виконано частково і в Довідці від 19.12.2017 №24 знову вказує дев'ять пунктів виявлених порушень, серед яких правопорушення, які не були предметом дослідження під час перевірки.

Факт порушення вимог чинного законодавства при проведенні перевірки та факт можливого здійснення тиску на бізнес з боку контролюючого органу додатково підтверджується і рішенням Ради бізнес-омбудсмена від 31.01.2018 у провадженні №1801241556151 за зверненням позивача з даного приводу.

В судовому засіданні представники позивача заявлені вимоги підтримали та просили їх задовольнити в повному обсязі, посилаючись на підстави, вказані у позовній заяві, відповіді на відзив відповідача та надані у справу докази.

Представники відповідачів проти задоволення позову заперечили, посилаючись на обґрунтування, викладені у відзиві.

Зважаючи на відсутність перешкод для розгляду справи у судовому засіданні та потреби заслухати свідка чи експерта, суд за клопотаннями представників сторін, на підставі частини третьої статті 194 Кодексу адміністративного судочинства України (КАС України), ухвалив розглянути справу в порядку письмового провадження.

Так, розглянувши подані документи і матеріали, всебічно і повно з'ясувавши всі фактичні обставини, на яких ґрунтується позов, об'єктивно оцінивши докази, які мають юридичне значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, суд встановив наступне.

До Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками надійшов лист ТОВ ІВК РАМІНТЕК від 17.01.2017 б/н з повідомленням про випуск та реалізацію TOB РАМІНТЕК ЛТД імуноферментних тест-систем для діагностики інфекційних захворювань та алергії для діагностики in vitro, які не відповідають вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №754.

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками листом від 09.11.2017 №7527-1.2/5.0/171-17 повідомила Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області про надходження вказаного листа ТОВ ІВК РАМІНТЕК та запропонувала Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області провести позапланову перевірку інформації, зазначеної у листі ТОВ ІВК РАМІНТЕК , для вжиття заходів згідно законодавства.

Також запропононувала залучити до здійснення позапланової перевірки фахівця Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками ОСОБА_3 - начальника відділу державного ринкового нагляду Управління інспектування.

Листом від 20.11.2017 № 7727-1.2/5.0/171-17 Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками додатково до листа від 09.11.2017 № 7527-1.2/5.0/171-17 запропонувала залучити для здійснення зазначеної перевірки ОСОБА_4 - заступника начальника відділу маркетингу Державного підприємства Український фармацевтичний інститут якості .

Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області у період з 22.11.2018 по 29.11.2017, відповідно до наказу від 20.11.2017 №55, посвідчення від 20.11.2017 №50 та листів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 09.11.2017 №7527-1.2/5.0/171-17 й від 20.11.2017 №7727-1.2/5.0/171-17, за місцем провадження TOB РАМІНТЕК ЛТД діяльності проведено позапланову виїзну перевірку характеристик продукції державного ринкового нагляду, що виробляється позивачем, а саме імуноферментних тест-систем для діагностики інфекційних захворювань та алергії для діагностики in vitro.

За результатами перевірки Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області складено акт перевірки характеристик продукції від 29.11.2017 №24, підписаний позивачем із поясненнями та зауваженнями.

На підставі акта перевірки Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області 11.12.2017 прийнято рішення №24, яким застосовано до позивача обмежувальні (корегувальні) заходи у вигляді обмеження надання продукції на ринок до усунення формальної невідповідності.

12.12.2017 ТОВ РАМІНТЕК ЛТД надало Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області повідомлення про виконання рішення від 11.12.2017 №24 та копії відповідних документів для підтвердження виконання.

Листом від 18.12.2017 №921/02-03-01/17 Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області витребувано від позивача додаткові копії документів.

На виконання вказаного листа, позивач 19.12.2017 надав службі доповнення до повідомлення про виконання їх рішення від 11.12.2017 №24, додавши запитувані документи.

27.12.2017 Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області надано позивачу Довідку про часткове, не ефективне виконання рішення від 11.12.2017 №24, та не надання запитуваних документів.

На підставі вказаної Довідки, Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області прийнято рішення від 27.12.2017 №24 про внесення змін до рішення від 11.12.2017 №24, яким продовжено термін виконання рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів до 28.02.2018.

За таких обставин, вважаючи дії відповідачів щодо проведення перевірки протиправними, а оскаржувані рішення такими, що підлягають скасуванню, позивач звернувся із даним адміністративним позовом до суду.

Суд, визначаючись щодо заявлених вимог по суті, виходить з того, що відповідно до статті 19 Конституції України органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Правові та організаційні засади, основні принципи і порядок здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності, повноваження органів державного нагляду (контролю), їх посадових осіб і права, обов'язки та відповідальність суб'єктів господарювання під час здійснення державного нагляду (контролю) визначає Закон України Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності .

Відповідно до статті 1 цього Закону, державний нагляд (контроль) - діяльність уповноважених законом центральних органів виконавчої влади, їх територіальних органів, державних колегіальних органів, органів виконавчої влади Автономної Республіки Крим, місцевих державних адміністрацій, органів місцевого самоврядування (далі - органи державного нагляду (контролю) в межах повноважень, передбачених законом, щодо виявлення та запобігання порушенням вимог законодавства суб'єктами господарювання та забезпечення інтересів суспільства, зокрема належної якості продукції, робіт та послуг, допустимого рівня небезпеки для населення, навколишнього природного середовища.

Заходи державного нагляду (контролю) - планові та позапланові заходи, які здійснюються у формі перевірок, ревізій, оглядів, обстежень та в інших формах, визначених законом.

Відповідно до положень статті 3 Закону України Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності державний нагляд (контроль) здійснюється, зокрема, за принципом здійснення державного нагляду (контролю) лише за наявності підстав та в порядку, визначених законом (абз. 6), а також за принципом об'єктивності та неупередженості здійснення державного нагляду (контролю), неприпустимості проведення перевірок суб'єктів господарювання за анонімними та іншими безпідставними заявами, а також невідворотності відповідальності осіб за подання таких заяв (абз.5).

Відповідно до частини другої статті 8 Закону України Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності органи державного нагляду (контролю) та їх посадові особи під час здійснення заходів державного нагляду (контролю) зобов'язані, зокрема, дотримуватися встановлених законом принципів, вимог та порядку здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності.

Відповідно до положень частини першої статті 6 Закону України Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності підставою для здійснення позапланових заходів є звернення фізичної особи (фізичних осіб) про порушення, що спричинило шкоду її (їхнім) правам, законним інтересам, життю чи здоров'ю, з додаванням документів чи їх копій, що підтверджують такі порушення (за наявності). Позаплановий захід у такому разі здійснюється виключно за погодженням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у відповідній сфері державного нагляду (контролю), або відповідного державного колегіального органу (абз. 5 ч. 1 ст. 6 Закону) (Дію другого речення абзацу п'ятого частини першої статті 6 призупинено на час дії мораторію на здійснення заходів державного нагляду (контролю) суб'єктів господарювання згідно із Законом України Про тимчасові особливості здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності ).

У такому разі перед початком здійснення позапланового заходу державного нагляду (контролю) посадові особи органів державного нагляду (контролю) зобов'язані пред'явити керівнику чи уповноваженій особі суб'єкта господарювання - юридичної особи, її відокремленого підрозділу, фізичній особі - підприємцю або уповноваженій ним особі, крім документів, передбачених цим Законом, додатково копію погодження центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у відповідній сфері державного нагляду (контролю), або відповідного державного колегіального органу на проведення такої перевірки. Суб'єкти господарювання мають право не допускати посадових осіб органу державного нагляду (контролю) до здійснення заходів державного нагляду (контролю), якщо вони не пред'явили документи, передбачені цим абзацом (абз. 6).

Відповідно до частини другої статті 6 Закону України Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності проведення позапланових заходів з інших підстав, крім передбачених цією статтею, забороняється, крім позапланових заходів, передбачених частиною четвертою статті 2 цього Закону.

Відповідно до положень статті 3 Закону України Про тимчасові особливості здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності (в редакції, чинній на час виникнення спірних відносин) позаплановий захід державного нагляду (контролю) на підставі обґрунтованого звернення фізичної особи про порушення суб'єктом господарювання її законних прав проводиться органом державного нагляду (контролю) за погодженням Державної регуляторної служби.

Відповідно до статті 10 цього ж Закону суб'єкт господарювання має право не допускати посадових осіб органу державного нагляду (контролю) до здійснення державного нагляду (контролю), якщо посадова особа органу державного нагляду (контролю) не надала копії документів, передбачених цим Законом, або якщо надані документи не відповідають вимогам цього Закону.

Згідно пунктів 1, 3 Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 №647 Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров'я, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів (далі - лікарські засоби), медичної техніки і виробів медичного призначення (далі - медичні вироби), та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

Основними завданнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками є:

- реалізація державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також внесення Міністрові охорони здоров'я пропозицій щодо формування державної політики у зазначених сферах;

- ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

- технічне регулювання у визначених сферах;

- здійснення державного регулювання і контролю у сферах обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидії їх незаконному обігу.

Відповідно до пункту 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, служба відповідно до покладених на неї завдань, зокрема:

- здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів на всіх етапах обігу, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб'юторської, зберігання, аптечної);

- здійснює контроль за дотриманням суб'єктами господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

- здійснює державний ринковий нагляд у межах сфери своєї відповідальності;

- надає обов'язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів;

- приймає в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів і медичних виробів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами, а також тих, що ввозяться на територію України та вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку.

Згідно пункту 7 Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками здійснює свої повноваження безпосередньо та через свої територіальні органи.

Як вбачається з матеріалів справи, зокрема листа Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 09.11.2017 №7527-1.2/5.0/171-17 підставою для ініціювання проведення позапланової перевірки позивача у період з 22.11.2017 по 29.11.2017 стало звернення від 17.10.2017.

Зі змісту повідомлення за підписом тимчасово виконуючого обов'язки директора TOB ІВК РАМІНТЕК ОСОБА_5 та співвласника TOB ІВК РАМІНТЕК ОСОБА_6 від 17.10.2017 вбачається, що зазначені особи повідомляють про факти порушень, які на їх думку не були належним чином вивчені під час надання позивачу Сертифікатів відповідності на вироблену продукцію.

Суд погоджується з доводами позивача, що зазначене звернення слід розглядати як звернення юридичної особи, оскільки воно підписано посадовою особою юридичної особи, а твердження підписантів по тексту повідомлення, а саме заподіяння шкоди TOB ІВК РАМІНТЕК , звернення до правоохоронних органів з заявами про незаконне заволодіння майном TOB ІВК РАМІНТЕК , спроби рейдерського захоплення підприємства свідчать про звернення до відповідачів в інтересах належного їм TOB ІВК РАМІНТЕК .

Окрім цього, аналізуючи зміст повідомлення TOB ІВК РАМІНТЕК для повного та об'єктивного встановлення обставин справи суд зазначає, що заявники фактично по всьому тексту документу описують факти та обставини, які на їх думку є порушеннями під час отримання позивачем Сертифікату відповідності на продукцію.

Суд не знаходить підтвердження заподіяння шкоди правам, законним інтересам, життю чи здоров'ю фізичним особам, навколишньому природному середовищу чи безпеці держави в даному документі, оскільки окремі словосполучення у тексті повідомлення, такі як: несе потенційну загрозу , може призвести до масових інфікувань не можуть бути розцінені як докази заподіяння шкоди.

Суд зауважує, що перелік підстав для здійснення позапланових заходів, зокрема перевірок, зазначений в частині першій статті 6 Закону України Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності , є вичерпним.

Фізичні особи мають право звернутись із заявою про проведення позапланової перевірки у випадку вчинення порушення, що спричинило шкоду її (їхнім) правам, законним інтересам, життю чи здоров'ю, навколишньому природному середовищу чи безпеці держави.

Така підстава проведення позапланового заходу як звернення іншої юридичної особи в цьому переліку відсутня.

Разом з цим, Державна служба України з лікарських засобів та контролю не врахувала даної обставини та листом від 09.11.2017 №7527-1.2/5.0/171-17 запропонувала Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області провести позапланову перевірку інформації, зазначеної у листі ТОВ ІВК РАМІНТЕК , для вжиття заходів згідно законодавства.

При цьому, направлення Державною службою України з лікарських засобів та контролю листа від 20.11.2017 №7727-1.2/5.0/171-17 свідчить про ігнорування даним суб'єктом владних повноважень вимог Закону щодо підстав для проведення перевірки та свідоме допущення порушення.

Таким чином, суд дійшов висновку про протиправність дій Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо надання Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області пропозиції проведення позапланової перевірки позивача, оформленої листами №7527- 1.2/5.0/171-17 від 09.11.2017 та №7727-1.2/5.0/171 -17 від 20.11.2017.

Більше того, суд зазначає, що відсутність підстав для позапланової перевірки також залишилася поза увагою і Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області, якою за відсутності таких, прийнято рішення про здійснення позапланового заходу (видано наказ), оформлено посвідчення та проведено перевірку позивача.

Відповідно до частини шостої статті 9 Закону України Про державну службу від 10.12.2015 №889-VIII державний службовець у разі виникнення у нього сумніву щодо законності виданого керівником наказу (розпорядження), доручення повинен вимагати його письмового підтвердження, після отримання якого зобов'язаний виконати такий наказ (розпорядження), доручення. Одночасно з виконанням такого наказу (розпорядження), доручення державний службовець зобов'язаний у письмовій формі повідомити про нього керівника вищого рівня або орган вищого рівня. У такому разі державний службовець звільняється від відповідальності за виконання зазначеного наказу (розпорядження), доручення, якщо його буде визнано незаконним у встановленому законом порядку, крім випадків виконання явно злочинного наказу (розпорядження), доручення.

Суд враховує, що матеріали справи не містять доказів вжиття посадовими особами Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області заходів, передбачених частиною шостою статті 9 Закону України Про державну службу .

До того ж, суд зазначає, що вказаними листами Державна служба України з лікарських засобів та контролю лише запропонувала Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області провести перевірку, тобто Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області не була обмежена висновком Державної служби України з лікарських засобів та контролю та зобов'язана була переконатися у наявності підстав для такої перевірки, тим більше фактично володіючи матеріалами.

З огляду на викладене, суд доходить висновку, що проведена Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області позапланова виїзна перевірка позивача за зверненням юридичної особи є незаконною.

При цьому, суд вважає, що вимоги ТОВ РАМІНТЕК ЛТД щодо визнання дій Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області по прийняттю наказу №55 від 20.11.2017 та посвідчення №50 від 20.11.2017 протиправними, охоплююся безпідставністю проведення самої перевірки.

Щодо доводів ТОВ РАМІНТЕК ЛТД про не пред'явлення Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області перед початком перевірки погодження Державної регуляторної служби суд зазначає наступне.

Відповідно до положень статей 6, 10 Закону України Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності у разі не пред'явлення позивачу перед початком здійснення позапланового заходу державного нагляду (контролю), крім документів, передбачених цим Законом, додатково копії погодження Державної регуляторної служби на проведення такої перевірки, останній мав право не допускати посадових осіб органу державного нагляду (контролю) до здійснення заходів державного нагляду (контролю).

Як вбачається з матеріалів справи, позивач допустив посадових осіб Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області до перевірки та не реалізував свого права на не допуск, а тому доводи позивача про неправомірність дій відповідача щодо проведення перевірки з підстав не пред'явлення погодження Державної регуляторної служби перед початком проведення перевірки є необґрунтованими.

Аналогічного правового висновку дійшов Верховний Суд у рішенні від 15.03.2018 у справі №805/3070/17-а.

Проте ця обставина не має правового значення та не впливає на правову кваліфікацію протиправності дій Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо проведення перевірки з огляду на інші встановлені судом вище підстави (проведення перевірки за відсутності передбачених законом підстав).

Щодо аргументів позивача про безпідставність висновків Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області по суті, а саме, про невідповідність медичної продукції вимогам Технічного регламенту та про факт виходу відповідача за межі перевірки, суд зазначає наступне.

Відповідно до положень статті 7 Закону України Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності , для здійснення планового або позапланового заходу орган державного нагляду (контролю) видає наказ (рішення, розпорядження), який має містити найменування суб'єкта господарювання, щодо якого буде здійснюватися захід, та предмет перевірки. На підставі наказу (рішення, розпорядження) оформляється посвідчення (направлення) на проведення заходу державного нагляду (контролю), яке підписується керівником органу державного нагляду (контролю) (головою державного колегіального органу) або його заступником (членом державного колегіального органу) із зазначенням прізвища, ім'я та по батькові і засвідчується печаткою.

За результатами здійснення планового або позапланового заходу посадова особа органу державного нагляду (контролю) складає акт.

На підставі акта, складеного за результатами здійснення заходу, в ході якого виявлено порушення вимог законодавства, орган державного нагляду (контролю) за наявності підстав для повного або часткового зупинення виробництва (виготовлення), реалізації продукції, виконання робіт, надання послуг звертається у порядку та строки, встановлені законом, з відповідним позовом до адміністративного суду. У разі необхідності вжиття інших заходів реагування орган державного нагляду (контролю) протягом п'яти робочих днів з дня завершення здійснення заходу державного нагляду (контролю) складає припис, розпорядження, інший розпорядчий документ щодо усунення порушень, виявлених під час здійснення заходу.

Розпорядження або інший розпорядчий документ органу державного нагляду (контролю) - обов'язкове для виконання письмове рішення органу державного нагляду (контролю) щодо усунення виявлених порушень у визначені строки. Розпорядження видається та підписується керівником органу державного нагляду (контролю) (головою державного колегіального органу) або його заступником (членом державного колегіального органу).

Розпорядження може передбачати застосування до суб'єкта господарювання санкцій, передбачених законом.

Розпорядчий документ органу державного нагляду (контролю) щодо усунення порушень, виявлених під час здійснення заходу, повинен містити такі відомості: дату складення; тип заходу (плановий чи позаплановий); форму заходу (перевірка, ревізія, обстеження, огляд тощо); термін усунення порушень; посилання на акт, у якому були зазначені виявлені під час заходу державного нагляду (контролю) порушення; найменування органу державного нагляду (контролю), а також посаду, прізвище, ім'я та по батькові посадової особи, яка здійснила захід; найменування та місцезнаходження суб'єкта господарювання, а також прізвище, ім'я та по батькові його керівника чи уповноваженої ним особи або прізвище, ім'я та по батькові фізичної особи - підприємця, щодо діяльності яких здійснювався захід; прізвище, ім'я та по батькові інших осіб, які взяли участь у здійсненні заходу.

Розпорядчі документи щодо усунення порушень вимог законодавства можуть бути оскаржені до відповідного центрального органу виконавчої влади або суду в установленому законом порядку.

Як вбачається з матеріалів справи, на виконання рішення від 11.12.2017 №24 позивачем надано повідомлення про виконання рішення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області до якого долучено, зокрема, копії Сертифікату відповідності №R3V 804 341 В2 від 04.12.2017 та Сертифікату перевірки проекту №D3V 804 341 В2 від 04.12.2017, що видані органом з оцінки відповідності Державним підприємством ДЕРЖАВНИЙ МЕДИЧНИЙ ЦЕНТР СЕРТИФІКАЦІЇ Міністерства охорони здоров'я України (ДП ДМЦС МОЗ України).

Відповідно до даних Сертифікатів імуноферментні тест-системи для діагностики інфекційних захворювань та алергії, які виробляються позивачем відповідають вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro (затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №754).

Відповідно до статті 1 Закону України Про технічні регламенти та оцінку відповідності :

документ про відповідність - декларація (в тому числі декларація про відповідність), протокол (у тому числі протокол випробувань), звіт, висновок, свідоцтво, сертифікат (у тому числі сертифікат відповідності) або будь-який інший документ, що підтверджує виконання визначених вимог, які стосуються об'єкта оцінки відповідності;

орган з оцінки відповідності - підприємство, установа, організація чи їх структурний підрозділ, що здійснює діяльність з оцінки відповідності, включаючи випробування, сертифікацію та інспектування.

Відповідно до наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 20.05.2014 №579 ДП ДМЦС МОЗ України призначений як орган з оцінки відповідності продукції вимогам Технічних регламентів (присвоєно індивідуальний номер UA.TR.067).

З огляду на викладене, суд вважає, що Сертифікати №R3V 804 341 В2 та №D3V 804 341 В2 від 04.12.2017, видані належним та акредитованим органом з оцінки відповідності, які були надані Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області, є належними доказами, які підтверджують факт відповідності продукції позивача вимогам Технічного регламенту відповідно до положень статті 1 Закону України Про технічні регламенти та оцінку відповідності , а тому доводи Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області з даного приводу є необґрунтованими.

Як вбачається з матеріалів справи, позивачем на виконання рішення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області №24 від 11.12.2017 надано повідомлення та технічну документацію, запитувану відповідачем, яка визначає умови виробництва продукції. Доповненням до повідомлення від 19.12.2017, на вимогу Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області також надано усі запитувані технічні файли.

Таким чином, суд вважає, що станом на 19.12.2017 ТОВ РАМІНТЕК ЛТД виконало рішення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області №24 від 11.12.2017.

Відповідно до положень абзацу 10 частини першої статті 6 Закону України Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності під час проведення позапланового заходу з'ясовуються лише ті питання, необхідність перевірки яких стала підставою для здійснення цього заходу, з обов'язковим зазначенням цих питань у посвідченні (направленні) на проведення заходу державного нагляду (контролю).

Як вбачається із Довідки Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області №24 від 19.12.2017 служба додатково вказує на невиконання позивачем вимог, які не були предметом перевірки та не зазначались Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області в акті перевірки характеристик продукції від 29.11.2017 №24. Такою вимогою є недотримання вимог Додатку 8 до Технічного регламенту. Однак відповідачем не надано доказів, які б підтверджували правомірність включення вказаної вимоги до довідки №24 від 19.12.2017.

Таким чином, суд вважає, що рішення відповідача №24 від 27.12.2017, яке прийняте за результатами оцінки повідомлення позивача про виконання рішення від 11.12.2017 №24, не може виходити за межі питань, які були предметом первинної перевірки, а тому є необґрунтованим.

Верховний Суд у постанові від 22.05.2018 у справі №808/2948/16 зауважив, що мета адміністративного судочинства досягається виключно за умови, якщо суд оцінює кожен специфічний, доречний та важливий аргумент, а інакше суди не виконують свої зобов'язання щодо пункту 1 статті 6 Конвенції про захист прав людини і основоположних свобод.

Відповідно до вимог статті 77 КАС України кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 78 цього Кодексу. В адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень обов'язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача.

Згідно зі статтею 90 КАС України суд оцінює докази, які є у справі, за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на їх безпосередньому, всебічному, повному та об'єктивному дослідженні. Жодні докази не мають для суду наперед встановленої сили. Суд оцінює належність, допустимість, достовірність кожного доказу окремо, а також достатність і взаємний зв'язок доказів у їх сукупності.

Враховуючи встановлені обставини справи суд вважає, що Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками та Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області діяли не на підставі, поза межами повноважень та у спосіб, що суперечить Конституції та законам України. Позапланова перевірка ТОВ РАМІНТЕК ЛТД проведена за відсутності передбачених законом підстав, що в свою чергу виключає правові наслідки такої, зокрема прийняття оскаржуваних рішень за її результатами.

Відповідно до положень статті 2 КАС України України завданням адміністративного судочинства є справедливе, неупереджене та своєчасне вирішення судом спорів у сфері публічно-правових відносин з метою ефективного захисту прав, свобод та інтересів фізичних осіб, прав та інтересів юридичних осіб від порушень з боку суб'єктів владних повноважень.

У справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб'єктів владних повноважень адміністративні суди перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони: на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що визначені Конституцією та законами України; з використанням повноваження з метою, з якою це повноваження надано; обґрунтовано, тобто з урахуванням усіх обставин, що мають значення для прийняття рішення (вчинення дії); безсторонньо (неупереджено); добросовісно; розсудливо; з дотриманням принципу рівності перед законом, запобігаючи всім формам дискримінації; пропорційно, зокрема з дотриманням необхідного балансу між будь-якими несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів особи і цілями, на досягнення яких спрямоване це рішення (дія); з урахуванням права особи на участь у процесі прийняття рішення; своєчасно, тобто протягом розумного строку.

За результатом розгляду справи суд дійшов висновку про наявність підстав для захисту прав позивача в судовому порядку та задоволення позову повністю.

Вирішуючи питання про розподіл відповідно до пункту 5 частини першої статті 244 КАС України між сторонами судових витрат, суд виходить з того, що відповідно до частини першої статті 139 КАС України при задоволенні позову сторони, яка не є суб'єктом владних повноважень, всі судові витрати, які підлягають відшкодуванню або оплаті відповідно до положень цього Кодексу, стягуються за рахунок бюджетних асигнувань суб'єкта владних повноважень, що виступав відповідачем у справі, або якщо відповідачем у справі виступала його посадова чи службова особа.

За подання адміністративного позову у цій справі позивачем сплачено судовий збір у розмірі 7048 грн, що підтверджується квитанцією №1В1233513 від 30.01.2018. При цьому, одну із вимог заявлено до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

На підставі викладеного, керуючись статтями 2, 72-77, 139, 241-246, 255 КАС України,

вирішив:

Адміністративний позов Товариства з обмеженою відповідальністю РАМІНТЕК ЛТД задовольнити повністю.

Визнати дії Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо надання Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області пропозиції проведення позапланової перевірки Товариства з обмеженою відповідальністю РАМІНТЕК ЛТД , оформленої листами №7527- 1.2/5.0/171-17 від 09.11.2017 та №7727-1.2/5.0/171 -17 від 20.11.2017, - протиправними.

Визнати дії Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо прийняття наказу №55 від 20.11.2017 та посвідчення №50 від 20.11.2017 й проведення позапланової виїзної перевірки Товариства з обмеженою відповідальністю РАМІНТЕК ЛТД в період з 22.11.2017 по 29.11.2017, - протиправними.

Визнати протиправними та скасувати рішення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області від 11.12.2017 №24 (№906/02-03- 01/17) та від 27.12.2017 №24.

Стягнути з Державної служби України з лікарських засобів та контролю за рахунок бюджетних асигнувань на користь Товариства з обмеженою відповідальністю РАМІНТЕК ЛТД витрати по сплаті судового збору з розмірі 1762 (одна тисяча сімсот шістдесят дві) гривні.

Стягнути з Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області за рахунок бюджетних асигнувань на користь Товариства з обмеженою відповідальністю РАМІНТЕК ЛТД витрати по сплаті судового збору у розмірі 5286 (п'ять тисяч двісті вісімдесят шість) гривень.

Рішення набирає законної сили відповідно до статті 255 Кодексу адміністративного судочинства України та може бути оскаржене до суду апеляційної інстанції за правилами, встановленими статтями 293, 295-297 Кодексу адміністративного судочинства України.

Відповідно до підпункту 15.5 пункту 15 розділу VII Перехідні положення Кодексу адміністративного судочинства України, до дня початку функціонування Єдиної судової інформаційно-телекомунікаційної системи апеляційні та касаційні скарги подаються учасниками справи до або через відповідні суди за правилами, що діяли до набрання чинності цією редакцією Кодексу.

Позивач - Товариство з обмеженою відповідальністю РАМІНТЕК ЛТД (03039, м. Київ, пр-т Голосіївський, буд. 7, кв. 227, код ЄДРПОУ 41291124).

Відповідач - Державна служба України з лікарських засобів та контролю (03115, м. Київ, просп. Перемоги, 120-А, код ЄДРПОУ 40517815).

Відповідач - Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області (01032, м. Київ, вул. Симона Петлюри, 16, код ЄДРПОУ 37078774).

Суддя О.М. Чудак