Ухвала

від 30.06.2010 по справі 31/383

ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД МІСТА КИЄВА

ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД мі ста КИЄВА

01030, м.Київ, вул.Б.Хмельницьк ого,44-Б тел. 284-18-98

УХВАЛА

Справа № 31/383 30.06.10

За позовом Astellas Pharma GmbH (" Астеллас Фарма ГмбХ"), м. Мюн хен

До Державног о підприємства “Державний фа рмакологічний центр” Мініст ерства

охорони здоров' я України, м. Київ

Треті особи які не заявляю ть самостійних вимог на пред мет спору на стороні відпові дача: 1. Компанія “Акта віс груп АТ”, м. Київ

2. Компанія “Геде он Ріхтер” (Gedeon Richter)

3. Товариство з об меженою відповідальністю «Л юм' єр Фарма»

Про захист порушен ого права власності на інфор мацію

Суддя Качан Н.І.

Представники:

Від позивача Беляневич В.Е. - п ред. по довір.

Від відповідача та третіх о сіб не з' явилися

Обставини справи:

Позивач звернувся з поз овом про захист порушеного й ого права власності на реєст раційну інформацію лікарськ их засобів, активною речовин ою яких є такролімус.

Ухвалою суду від 07.10.2009р. поруш ено провадження у справі та п ризначено розгляд господарс ького спору на 28.10.2009р.

Ухвалою суду від 08.10.2009р . задоволено клопотання пози вача та вжито заходи до забез печення позову.

Постановою Київського ап еляційного господарського с уду від 30.11.2009р. апеляційну скарг у задоволено, ухвалу суду від 08.10.2009р. скасовано.

Постановою Вищого господа рського суду України від 02.02.2010р . постанову Київського апеля ційного господарського суду від 30.11.2009р. змінено, доповнено ї ї резолютивну частину новим абзацом третім такого змісту : «Заяву Astellas Pharma GmbH про вжиття захо дів до забезпечення позову з алишити без задоволення»; в і ншій частині постанову Київс ького апеляційного господар ського суду від 30.11.2009р. залишено без змін.

Ухвалою суду від 25.02.2010р. розгл яд справи призначено на 18.03.2010р.

Ухвалою суду від 18.03.2010р. розгл яд справи відкладено на 14.04.2010р., залучено до участі у справі в якості третьої особи, яка не з аявляє самостійних вимог на предмет спору на стороні від повідачів компанію «Актавіс груп АТ».

Ухвалою суду від 14.04.2010р. розгл яд справи відкладено на 12.05.2010р., припинено провадження у спр аві в частині позовних вимог до відповідача 2; залучено до участі у справі в якості трет ьої особи на стороні відпові дача компанію «Гедеон Ріхтер »

Ухвалою суду від 12.05.2010р. відкл адено розгляд справи на 26.05.2010р., продовжено строк вирішення спору за клопотанням сторін.

Ухвалою суду від 26.05.2010р. відкл адено розгляд справи на 10.06.2010р., продовжено строк вирішення спору за клопотанням сторін.

В судовому засіданні 10.06.2010р. б уло оголошено перерву до 17.06.2010р ., відповідно до ст. 77 ГПК Україн и.

В судовому засіданні 17.06.2010р. б уло оголошено перерву до 30.06.2010р ., відповідно до ст. 77 ГПК Україн и.

В судовому засіданні 30.06.2010р. п редставник позивача надав за яву про затвердження мирової угоди та припинення провадж ення у справі.

Текст мирової угоди та заяв а підписані повноважними пре дставниками діючих юридични х осіб сторін.

Сторонам відомі наслідки у кладення мирової угоди, миро ва угода прийнята судом.

За таких обставин, керуючис ь ст. 78, п. 7 ст. 80, ст. 86 ГПК України, Г осподарський суд міста Києва , -

УХВАЛИВ:

1. Задовольнити заяву про затвердження миров ої угоди.

2. Затвердити текст мирової угоди по справі № 31/383 в наступній редакції:

«МИРОВА УГОДА

29 червня 2010 року м. Київ

Астеллас Фарма Гм бХ (Astellas Pharma GmbH), компанія, що належн им чином заснована за законо давством Німеччини, зареєстр ований офіс якої знаходиться за адресою: Георг-Браухле-Рін г, 64-66, Мюнхен, 80992, Німеччина (Georg-Brauchle-R ing, 64-66, Munchen, 80992, Germany) (надалі також - «Ком панія») в особі повноважного представника Компанії Кач мара Олега Йосиповича, який діє на підставі довіреності від 27 серпня 2008 року, посвідчен ої державним нотаріусом м. Мю нхен д-ром Петером Антоном , справжність підпису та при кладеної службової печатки я кого посвідчено виконуючим о бов'язки голови Окружного су ду І м. Мюнхена державним інсп ектором Сонею Фендт, справжн ість підпису якої засвідчено Генеральним консульством Ук раїни в м. Мюнхен 08 вересня 2008 ро ку, про що зроблено запис № 572/3080- 2008, з однієї сторони, та

Державне підприємств о «Державний фармакологічни й центр»Міністерства охорон и здоров'я України, юридична о соба за законодавством Украї ни, що знаходиться за адресою : 03151, м.Київ, вул. Ушинського, 40 (на далі також - «Державний фарма кологічний центр»), в особі ди ректора Бліхаря Василя Євг еновича, з другої сторони, я кі надалі разом також іменув атимуться «Сторони»,

з метою врегулювання спору у справі № 31/383 Господарс ького суду міста Києва за поз овом Компанії до Державного фармакологічного центру, пре дметом якого є вимоги Компан ії:

-зобов'язати Державни й фармакологічний центр знят и з розгляду лікарський засі б «Такралімус», активна речо вина такролімус, заявник «Ак тавіс груп АТ», Ісландія;

- зобов'язати Державний фарм акологічний центр зняти з ро згляду лікарський засіб «Так ролімус-Ріхтер», активна реч овина такролімус, заявник «Г едеон-Ріхтер», Угорщина;

-зобов'язати Державний фарм акологічний центр зняти з ро згляду лікарський засіб «Він граф»in bulk, активна речовина так ролімус, заявник ТОВ «Люм'єр Фарма», Україна;

-зобов'язати Державни й фармакологічний центр прип инити використання даних фар макологічних, токсикологічн их та клінічних випробувань, які містяться в реєстраційн их матеріалах на референтний лікарський засіб «Програф», при вивченні заяв про реєстр ацію аналогічних по суті лік арських засобів з активною р ечовиною такролімус;

-зобов'язати Державни й фармакологічний центр відм овляти у прийнятті до розгля ду заяв про державну реєстра цію генеричних лікарських за собів з активною речовиною т акролімус, які подаються до 18. 08.2011 р. та не містять згоди Компа нії на використання реєстрац ійної інформації щодо ефекти вності та безпечності лікарс ького засобу «Програф»,

беручи до уваги те, що:

1) наказом Міністерств а охорони здоров'я України №572 від 18.08.2006 р. «Про державну реєст рацію (перереєстрацію) лікар ських засобів та внесення зм ін у реєстраційні матеріали» зареєстровано та внесено до Державного реєстру лікарськ их засобів України лікарськи й засіб «Програф»з активною речовиною такролімус (поз. 157-160 Додатку 1 до наказу);

-зареєстрований ліка рський засіб «Програф», капс ули по 0,5 мг, по 1 мг, по 5 мг, є рефер ентним лікарським засобом, щ о рекомендується для застосу вання при доведенні еквівале нтності (взаємозамінності) л ікарських засобів (наказ МОЗ України № 663 від 07.09.2009 р.);

-реєстраційна інформ ація щодо ефективності та бе зпечності зареєстрованого к омпанією в Україні лікарсько го засобу «Програф»підлягає державній охороні від розго лошення та недобросовісного комерційного використання п ротягом 5 років з дати його реє страції в Україні, незалежно від строку чинності будь-яко го патенту, який має відношен ня до лікарського засобу;

-реєстраційна інформ ація щодо ефективності та бе зпечності зареєстрованого в Україні лікарського засобу «Програф»не може без згоди К омпанії бути використана інш ими особами для державної ре єстрації в Україні інших, ана логічних по суті, генеричних лікарських засобів, в тому чи слі для проведення досліджен ь щодо біоеквівалентності ге неричних лікарських засобів з лікарським засобом «Прогр аф»з метою подання заяви про їх державну реєстрацію до 18.08.2 011 р.;

Компанії як заявнику зареєстрованого в Україні р еферентного лікарського зас обу «Програф»з активною речо виною такролімус та власнику реєстраційних посвідчень на нього належить право на усю р еєстраційну інформацію щодо ефективності та безпечності лікарського засобу «Програф »;

2)Державний фармаколо гічний центр зобов'язаний:

охороняти реєстрацій ну інформацію зареєстровани х в Україні лікарських засоб ів від розголошення та запоб ігати недобросовісному коме рційному використанню такої інформації;

не допускати неправо мірного використання реєстр аційної інформації зареєстр ованих в Україні лікарських засобів раніше, як за 5 років з моменту їх реєстрації, для по дання будь-якими іншими особ ами заяв про державну реєстр ацію аналогічних за суттю (ге неричних) лікарських засобів ;

не рекомендувати до д ержавної реєстрації лікарсь кий засіб, поданий на реєстра цію з неправомірним використ анням реєстраційної інформа ції зареєстрованого в Україн і лікарського засобу,

3)03.09.2008р. до Державного фа рмакологічного центру компа нією «Актавіс груп АТ»(Іслан дія) було подано заяву про дер жавну реєстрацію лікарськог о засобу «Такралімус»з актив ною речовиною такролімус;

4)08.02.2010р. до Державного фа рмакологічного центру компа нією «Гедеон Ріхтер»(Угорщин а) було подано заяву про держа вну реєстрацію лікарського з асобу «Такролімус-Ріхтер»з а ктивною речовиною такроліму с;

5)24.03.2010р. до Державного фа рмакологічного центру ТОВ «Л юм'єр Фарма»(Україна) пода но заяву про реєстрацію ліка рського засобу «Вінграф»in bulk з активною речовиною такролім ус,

6)Державний фармаколо гічний центр листом від 28.04.2010р. вих. № 3214/16ф повідомив ТОВ «Люм'є р Фарма»(Україна) про те, щ о державна реєстрація лікарс ького засобу «Вінграф»іп Ьиі к буде можлива лише після спл иву п'ятирічного терміну заб орони використання реєстрац ійних матеріалів на зареєстр ований в Україні оригінальни й лікарський засіб «Програф» виробництва «Астеллас Ірл андія Ко.», Ірландія, тоб то лише після 18.08.2011р.;

7)Державний фармаколо гічний центр листом від 19.05.2010р. вих. № 1372/2.5-5 повідомив компанію «Актавіс груп АТ»(Ісландія) п ро те, що державна реєстрація лікарського засобу «Такралі мус»буде можлива лише після спливу п'ятирічного терміну заборони використання реєст раційних матеріалів на зареє стрований в Україні оригінал ьний лікарський засіб «Прогр аф»виробництва «Астеллас Ірландія Ко.», Ірландія , тобто лише після 18.08.2011р.;

8)Державний фармаколо гічний центр листом від 16.06.2010р. вих. № 1629/2.5.4-5 повідомив компанію «Гедеон Ріхтер»(Угорщина) пр о те, що державна реєстрація л ікарського засобу «Такролім ус-Ріхтер»буде можлива лише після спливу п'ятирічного те рміну заборони використання реєстраційних матеріалів на зареєстрований в Україні ор игінальний лікарський засіб «Програф»виробництва «Ас теллас Ірландія Ко.,», Ірл андія, тобто лише після 18.08.2011р .,

9)ТОВ «Люм'єр Фарма » (Україна) листом від 25.05.2010р. вих . № 485 повідомило Державний фар макологічний центр про те, що Товариство не заперечує про ти рекомендації лікарського засобу «Вінграф»in bulk до держав ної реєстрації після 18.08.2011р.;

10)компанія «Гедеон Ріх тер»(Угорщина) листом від 17.06.2010р . вих. № 1487 повідомила Державний фармакологічний центр про т е, що вона згодна з тим, що реєс трація лікарського засобу «Т акролімус-Ріхтер»буде можли ва лише після спливу п'ятиріч ного терміну заборони викори стання реєстраційних матері алів на зареєстрований в Укр аїні оригінальний лікарськи й засіб «Програф»виробництв а «Астеллас Ірландія Ко.,» , Ірландія,

керуючись ст. 78 Господ арського процесуального код ексу України, досягли згоди н а основі взаємних поступок т а компромісу щодо укладення у межах господарської справи № 31/383 Господарського суду міст а Києва мирової угоди, яка сто сується прав і обов'язків Сто рін щодо предмета спору, на на ступних умовах:

1.Предметом цієї миров ої угоди є примирення Сторін та врегулювання спору з прив оду прийнятих Державним фарм акологічним центром до розгл яду лікарських засобів з акт ивною речовиною такролімус « Такралімус»(заявник «Актаві с груп АТ», Ісландія), «Такролі мус-Ріхтер», (заявник «Гедеон -Ріхтер», Угорщина) і «Вінграф »in bulk (заявник ТОВ «Люм'єр Фар ма», Україна) та визначення у зв'язку з цим подальших дій Сторін, з метою остаточного в регулювання спору.

2.Державний фармаколо гічний центр, відповідно до п оложень статті 9 Закону Украї ни «Про лікарські засоби», пу нкту 3 Порядку державної реєс трації (перереєстрації) ліка рських засобів і розмірів зб ору за їх державну реєстраці ю (перереєстрацію), затвердже ного постановою Кабінету Мін істрів України №376 від 26.05.2005 р., пу нктів 3.7, 3.13 Порядку проведення експертизи матеріалів на лі карські засоби, що подаються на державну реєстрацію (пере реєстрацію), а також експерти зи матеріалів про внесення з мін до реєстраційних матеріа лів протягом дії реєстраційн ого посвідчення, затверджено го наказом МОЗ України № 426 від 26.08.2005 р., зобов'язується:

2.1.охороняти реєстраці йну інформацію зареєстрован ого в Україні лікарського за собу «Програф»від неправомі рного використання для подан ня заяв про реєстрацію інших лікарських засобів;

2.2.не надавати до 18.08.2011р. п озитивних висновків поперед ньої експертизи щодо можливо сті проведення спеціалізова ної експертизи реєстраційни х матеріалів на генеричні лі карські засоби з активною ре човиною такролімус, які пода ються на реєстрацію та не міс тять згоди Компанії (заявник а референтного лікарського з асобу «Програф») на використ ання реєстраційної інформац ії щодо ефективності та безп ечності лікарського засобу « Програф», та не проводити їх е кспертизу;

2.3.не використовувати без письмової згоди Компанії дані фармакологічних, токси кологічних та клінічних випр обувань, які містяться в реєс траційних матеріалах на рефе рентний лікарський засіб «Пр ограф», при вивченні заяв про реєстрацію генеричних лікар ських засобів з активною реч овиною такролімус, які подан і на державну реєстрацію до 18. 08.2011 р.;

2.4.не рекомендувати до 18.08.2011р. до державної реєстрації генеричні лікарські засоби з активною речовиною такролі мус, реєстраційні матеріли я ких не містять згоди Компані ї на використання реєстрацій ної інформації щодо ефективн ості та безпечності лікарськ ого засобу «Програф», зокрем а: лікарський засіб «Такралі мус»(заявник «Актавіс груп А Т», Ісландія), лікарський засі б «Такролімус-Ріхтер»(заявни к «Гедеон Ріхтер», Угорщина), л ікарський засіб «Вінграф»іп Ьшк (заявник ТОВ «Люм'єр Фар ма», Україна), які подані на д ержавну реєстрацію до Держав ного фармакологічного центр у з неправомірним використан ням реєстраційної інформаці ї за реєстрованого в Україні лікарського засобу «Програф ».

3.Компанія зобов'язуєт ься не вимагати від Державно го фармакологічного центру в ідшкодування шкоди, завданої порушенням її законних прав та інтересів, у зв'язку з прий няттям Державним фармаколог ічним центром до розгляду за яв про державну реєстрацію г енеричних лікарських засобі в з активною речовиною такро лімус, а саме: заяви про держав ну реєстрацію лікарського за собу «Такралімус»(заявник «А ктавіс груп АТ», Ісландія), лік арського засобу «Такролімус -Ріхтер»(заявник «Гедеон Ріх тер», Угорщина) та лікарськог о засобу «Вінграф»in bulk (заявник ТОВ «Люм'єр Фарма», Украї на), за умови належного викона ння Державним фармакологічн им центром обов'язків, передб ачених п. 2 цієї мирової угоди.

4.Сторони домовились, щ о витрати, понесені Компаніє ю у зв'язку з веденням справи № 31/383 Господарського суду м. Києв а в суді, а також на підготовку цієї мирової угоди (сплачені суми державного мита за пода ння позову, витрат на інформа ційно-технічне забезпечення процесу, оплату послуг адвок атів, перекладачів, нотаріус ів, а також пов'язані з ними су путні витрати (транспортні, м атеріальні і т.п.), відносяться на рахунок Компанії.

5.У разі порушення Держ авним фармакологічним центр ом передбачених у п.2 цієї миро вої угоди зобов'язань за цією угодою, Компанія має право у в становленому законодавство м порядку вимагати від Держа вного фармакологічного цент ру виконання умов цієї миров ої угоди та відшкодування шк оди, завданої порушенням її з аконних прав та інтересів, вк лючаючи шкоду, завдану до укл адення цієї мирової угоди.

6.Сторони заявляють, що ні в процесі укладення цієї у годи, ні в процесі її виконанн я не були, не будуть і не можут ь бути порушені права будь-як их третіх осіб, в тому числі де ржави; наслідки затвердження мирової угоди судом, передба чені статтею 80 ГПК України, їм роз'яснені і зрозумілі.

7.Цю мирову угоду уклад ено Сторонами при повному ро зумінні ними її предмету і те рмінології, яка вживається в угоді у тому значенні, в якому вона вживається в Законі Укр аїни «Про лікарські засоби», в Порядку державної реєстра ції (перереєстрації) лікарсь ких засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (пе ререєстрацію), затвердженому постановою Кабінету Міністр ів України № 376 від 26.05.2005 р., та в По рядку проведення експертизи матеріалів на лікарські зас оби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) , а також експертизи матеріал ів про внесення змін до реєст раційних матеріалів протяго м дії реєстраційного посвідч ення, затвердженому наказом МОЗ України № 426 від 26.08.2005 р.

8.Мирову угоду складен о та підписано Сторонами у тр ьох ідентичних примірниках, по одному примірнику для кож ної із Сторін, та один примірн ик разом із спільною заявою С торін про затвердження цієї мирової угоди - для Господарс ького суду міста Києва.

9.Мирова угода набирає чинності з дня її затверджен ня Господарським судом міста Києва і діє до повного викона ння Сторонами своїх зобов'яз ань за нею.

10. Мирова угода не підл ягає зміні або розірванню.

Юридичні адреси, реквізити та підписи Сторін:

Астеллас Фарма ГмбХ (Astellas Pharma GmbH) Георг-Браухле-Рінг, 64-66, Мюнхе н, 80992, Німеччина (Georg-Brauchle-Ring, 64-66, Munchen, 80992, Germa ny)

Представник компанії за до віреністю (підпис) О.Й.Качма р

ДП «Державний фармакологі чний центр»Міністерства охо рони здоров'я України 03151, м. Киї в, вул. Ушинського, 40, код ЄДРПОУ 20015794

Директор (підпис, печатка) В.Є.Бліхар.».

3. Мирова угода вступає в силу з дня її затвер дження Господарським судом м іста Києва.

4. Припинити провад ження у справі № 31/383 відповідно до п. 7 ст. 80 ГПК України.

5. Дана ухвала набир ає законної сили після закін чення 10-денного строку з дня ї ї прийняття.

6. Строк пред' явле ння даної ухвали до виконанн я визначається в межах встан овлених Законом України «Про виконавче провадження».

7. Повторне звернен ня до господарського суду зі спору між тими ж сторонами, пр о той же предмет і з тих же під став не допускається.

8. Копію ухвали наді слати сторонам учасникам про цесу.

Суддя Н. І. Качан